Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y

Expendio de productos fitoterapéuticos. Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la formula medica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente. Los productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula facultativa se podrán expender, en los establecimientos antes citados, en almacenes de cadena o en grandes ~lj ... ' f' DECRETO NÚMERO '- 6 DE ii;.;·· 2018 HOJA No. 22 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" superficies por departamentos yen otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Además, dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su calidad. En todo caso, deben estar ubicados en estantería independiente y separada de otros productos. Parágrafo. No se permitirá la venta ambulante al público de ningún producto fitoterapéutico, su tenencia o venta en estas circunstancias debe ser objeto de decomiso en forma inmediata por la autoridad sanitaria competente.

Publicidad. La publicidad de los productos fitoterapéuticos requerirá autorización por parte dellNVIMA, de conformidad con las normas sobre la materia. CAPíTULO XII BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONTROL DE CALIDAD

Buenas Prácticas de Manufactura BPM. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la regulación atinente a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los productos fitoterapéuticos.

Centros de acopio y materias primas. Los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribución de materias primas requerirán de certificado de capacidad de producción y sus condiciones de funcionamiento serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

Control de calidad. Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro sanitario y del fabricante: 45.1. 45.1.1. 45.1.1.1. 45.1.1.2. 45.1.1.3. 45.1.1.4. 45.1.1.5. 45.1.2. 45.1.2.1. 45.1.2.2 45.1.2.3 45.1.3. 45.2. 45.2.1. Las materias primas, antes de su utilización, deben someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende: Evaluación física: Características organolépticas; Características macroscópicas; Características microscópicas, cuando aplique; Porcentaje de materias extrañas; Pérdida por secado; Evaluación físico-químico: Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos. Para las evaluaciones física y físico-químicas, se tendrán en cuenta las demás evaluaciones descritas en las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal esté incluido en ellas. Límite de metales pesados. Pesticidas (materia prima de origen botánico). Evaluaciones microbiológicas: Conforme a lo establecido en el documento "Qua lity Control Methods for Medicinal Plants Material" de la Organización Mundial de la Salud -OMS, y sus actualizaciones o farmacopeas oficialmente aceptadas. El control de calidad de producto terminado debe comprender las siguientes actividades: Inspección y muestreo. DECRETO NÚMERO 1156 DE 2018 HOJA No, -23 de -25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" 45,2,2. 45.2.3. 45.2.4. 45.3. Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad. Evaluaciones físico-químicas: Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos. Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento "Qualíty Control Methods for Medicinal Plants Material" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones o farmacopeas oficialmente aceptadas. El control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a los numerales 45.2.1 y 45.2.2 del presente artículo. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el método y los límites de aceptación para la distribuci~n del tamaño de partícula. CAPíTULO XIII CONTROL Y VIGilANCIA SANITARIA

Revisión de oficio. El INVIMA podrá ordenar en cualquier momento la revisión de oficio de un producto fitoterapéutico amparado por registro sanitario, con el fin de: 46.1 46,2 46.3 Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente; Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de que una planta medicinal o asociación de estos tiene efectos tóxicos o acumulativos, o representa cualquier riesgo para la salud de la población que los consume.

Procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir en el caso de revisión será el siguiente: Mediante resolución motivada expedida por el INVIMA. se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos fitoterapéuticos, amparados con registro sanitario. Esta decisión debe notificarse a los interesados de conformidad con lo establecido en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA- con el fin de que presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión, quienes, para el efecto, contarán con un término de cinco (5) días hábiles contados a partir de la notificación de la mencionada resolución. ~----------------------------------~~ ~~~ ~;.\,v DECRETO NÚMERO 2018 HOJA No. 24 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir

Fitovigilancia. EIINVIMA establecerá lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios y los laboratorios de productos fitoterapéuticos. Esa entidad recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.

Responsabilidad. Los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores,' productores, envasadores, empacadores, comercializadores y distribuidores, serán los responsables, en el marco de su actividad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.

Inspección, vigilancia y control. Las acciones de inspección, vigilancia y control sobre los establecimientos que fabriquen, expendan, distribuyan, almacenen, transporten, importen y comercialicen los productos fitoterapéuticos, se realizarán de acuerdo a lo contemplado en la Resolución 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, o la norma que la modifique o sustituya y de conformidad con los procedimientos de vigilancia que contemple el INVIMA. El INVIMA podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoterapéuticos o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su calidad. Para el control y vigilancia a dichos productos, ellNVIMA empleará la farmacopea con la cual se concedió el registro sanitario, siempre en su última edición vigente. En caso de validación de técnicas analíticas, los resultados concluyentes corresponderán a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas oficialmente adoptadas en el país en su edición vigente.

Medidas sanitarias y procedimiento sancionatorio. Las autoridades sanitarias adoptarán medidas de seguridad de conformidad con lo establecido en la Ley 9 de 1979, e impondrán las sanciones correspondientes siguiendo el procedimiento contemplado en el CPACA o la norma que lo modifique o sustituya.

Derogatoria. El presente decreto deroga los Decretos 2266 y 3553 de 2004, salvo lo previsto en materia de Buenas Prácticas de Manufactura y lo relativo a envases, etiquetas y empaques, contenido en los artículos 7, 8, 9, 10, 11 Y 12; literales a), b), c), d), e), f), g), h}, i}, j), k}, m}, n}, o) del artículo 44, literales a), b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), m), n}, o) del artículo 45, y los parágrafos 1, 2 Y 3 del artículo 44 del Decreto 2266 de 2004 modificado por el Decreto 3553 de 2004, hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la correspondiente reglamentación. ~--------------------------------~~0 ?~~' DECRETO NÚMERO \., 1156 DE 2018 HOJA No. -25 de -25 Continuación de! decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones"\nArtículo 53°. Vigencia. El presente decreto rige desde de su publicación y será aplicable nueve (9) meses después de esta. PUBLíQUESE y CÚMPLASE Dada en Bogotá, D. C., a los -6JUL2018 y Protección Social ~ ~