Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACiÓN, El presente decreto tiene por objeto expedir el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en donde se elaboren, adecuen, procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen estos insumos, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error, confusión o engaño a los consumidores. PARÁGRAFO: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, elaborará un listado de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, el cual será actualizado anualmente.

DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones: Base oftálmica: Bloque de material mineral u orgánico que puede ser vidrio o plástico, utilizado para elaborar lentes oftálmicos considerados dispositivos médicos para la salud visual y ocular. Biselar: Área periférica - angulada o plana - del lente maquinado en el laboratorio. Recorte del lente oftálmico para montaje en armazón de acuerdo a la distancia interpupilar del paciente. Su propósito es permitir el soporte en el aro o mejorar su aspecto estético. Certificado de Capacidad de Producción para dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA a los laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares que producen DECRETO NUMERO' DE 2007 HOJA W 3 1030 dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación y de recurso humano que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad. Este certificado incluye almacenamiento. Certificado de Capacidad de Adecuación para dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expiden las entidades distritales o municipales de salud a los talleres ópticos que adecuan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación y de recurso humano que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. Certificación de Capacidad de Dispensación para dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expiden las entidades distritales o municipales de salud a las ópticas sin consultorio, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para la dispensación de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, control de calidad, dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento. Dispensación: Es la entrega a un usuario de uno o más dispositivos médicos o insumos relacionados con la salud visual y ocular y la información sobre su uso adecuado realizada bajo la supervisión y responsabilidad de un profesional optómetra u oftalmólogo. Dispositivo médico para la salud visual y ocular con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen contacto con membrana mucosa y/o superficie ocular abierta o comprometida. Dispositivo médico para la salud visual y ocular terminado: Es aquel que se encuentra en su empaque definitivo apto para ser usado previo montaje y listo para su dispensación. Dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular para uso humano. Todo dispositivo o insumo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud visual y ocular, para ser utilizado por un paciente determinado. Estudio clínico: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular e identificar cualquier reacción adversa con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia. Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular. Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular. Laboratorio de lentes de contacto: Es el establecimiento encargado de la recepción, producción, almacenamiento, distribución y comercialización de lentes de contacto sobre medida para la salud visual y ocular a las instituciones prestadoras de servicios de salud - IPS con servicios de salud visual y ocular DECRETO NU~.¡¡;.RO 1030 DE 2007 HOJA W 4 i los dispositivos médicos sobre medida para la saluel visual y ocular y los establecimientos en los que se habilitados, a las ópticas con consultorio y a los profesionales de la salud visual y ocular. Laboratorio de prótesis ocular: Es el establecimiento encargado de la elaboración y procesamiento de prótesis oculares sobre medida para la salud visual y ocular. Laboratorio oftálmico: Es el establecimiento encargado de recepción, producción, almacenamiento, distribución y comercialización de lentes oftálmicos sobre medida para la salud visual y ocular a las instituciones p~estadoras de servicios de salud - IPS con servicios de salud visual y ocular habilitados, a las ópticas y a los profesionales de la salud visual y ocular. Estos laboratorios se clasifican de acuerdo con los procesos que desarrollen en alta y mediana complejidad: a) Laboratorios oftálmicos de alta complejidad: Son los que están autorizados para realizar las actividades de mediana complejidad y adicionalmente las siguientes: producción bases oftálmicas, lentes terminados, lentes endurecidos, adición de tratamientos de anti-reflejo y antiraya, materiales fotosensibles, hechura de moldes para la fabricación de lentes. b) Laboratorios oftálmicos de mediana complejidad: Son aquellos que están autorizados para la producción de bases oftálmicas, talla de lentes oftálmicos, lentes terminados y adición de filtros ultravioleta y de color. Lentes de contacto: Aquellos que reposan directamente sobre la córnea, y/o la esclera flotando sobre la película lagrimal. Están fabricados de material plástico como el metíl metacrilato, el hidrogel de silicona, los materiales fluorados y se presentan bajo la modalidad de duros, blandos, gas permeable, de uso diario, de uso prolongado, desechables, bifocales, progresivos, tóricos y bitóricos, cosméticos y terapéuticos. Lentes Oftálmicos: Son toda pieza transparente, conformada por dos (2) superficies, generalmente una cóncava y otra convexa, que se utiliza para la corrección de los defectos y terapias visuales. Se incluye dentro de esta definición los utilizados en las cajas de prueba y en los forópteros. Discos de vidrio o plástico, coloreado o no, neutro o con un poder dióptrico determinado, positivo, negativo, cilíndrico o combinado, que se usa delante de los ojos para protegerse de la luz o corregir vicios de refracción. Óptica con consultorio. Es el establecimiento autorizado para realizar consulta externa de optometría u oftalmología, adaptación de lentes de contacto, de dispositivos de baja visión y de prótesis oculares, tratamientos de terapia visual, ortóptica y pleóptica y dispensación de dispositivos médicos para la salud visual u ocular y accesorios relacionados con la salud visual y ocular. Estos establecimientos deberán cumplir con el Sistema Único de Habilitación de acuerdo con las normas vigentes sobre la materia o aquellas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan y serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte de las entidades territoriales de salud. Óptica sin consultorio. Es el establecimiento autorizado para la dispensación de dispositivos médicos para la salud visual u ocular y accesorios relacionados con el tema, bajo la supervisión y responsabilidad de un optómetra u oftalmólogo y serán DECRETO NUMERO DE 2007 5 j 103U objeto de inspección, vigilancia y control por parte de las entidades distritales y municipal de salud. Estos establecimientos no están autorizados para dispensar lentes de contacto, prótesis oculares y ayudas de baja visión. Tallar: Diseño y elaboración de la potencia de las caras anterior y posterior del lente oftálmico, las cuales sumadas generan una potencia relativa que depende del índice de refracción del material y del espesor central. La interrelación de estas variables origina el poder dióptrico necesario para la corrección de una ametropía sobre el plano de los anteojos. Taller óptico: Es el establecimiento encargado de adecuar dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular que incluye procesos tales como biselar, montar, perforar, ranurar, adicionar filtros, colorear lentes oftálmicos, arreglar y soldar monturas oftálmicas. Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE lOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA lA SALUD VISUAL Y OCULAR. Los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que le sean aplicables de acuerdo a la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuación: a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación). b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en ~casode que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse. c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas. PARÁGRAFO: Los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular contemplados en el presente decreto deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse en forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud, ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberán señalar las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, además estar diseñados y fabricados de manera que puedan desempeñar sus funciones como el fabricante las haya especificado. DECRETO NUMERO DE 2007 HOJA W 6 103n ~ . elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones"" CAPíTULO 11 CONDICIONES TÉCNICO SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN LOS QUE SE COMERCIALICEN Y ELABOREN DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR

INSTALACIONES, Los laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares, talleres ópticos y las ópticas sin consultorio, deberán cumplir con las disposiciones que sobre la materia expida el Ministerio de la Protección Social, que garanticen un adecuado desempeño en las actividades que estos establecimientos realicen.

EQUIPOS, Los equipos, utensilios o instrumentos que los laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares, talleres ópticos y las ópticas sin consultorio utilicen, deben ser de calidad apropiada para el uso previsto. El Ministerio de la Protección Social fijará los equipos mínimos con los que deben contar los establecimientos citados en presente decreto.

DOCUMENTACiÓN. Los establecimientos que elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, deben disponer y asegurar un sistema de documentación en cada uno de los procesos que realicen. Estos establecimientos deben mantener registro de todas las acciones efectuadas, de tal forma que se pueda tener conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con el procesamiento, almacenamiento, dispensación y comercialización de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. Los registros deben conservarse de conformidad con lo previsto en el artículo 25 de la Ley 594 de 2000, en concordancia con las disposiciones vigentes relacionadas con las historias clínicas. Está permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, sistemas fotográficos u otros medios confiables. CAPíTULO 111 RECURSO HUMANO

RECURSO HUMANO. Los laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares, talleres ópticos y las ópticas Sin consultorio, deben contar como mínimo con el siguiente recurso humano: a) DIRECTOR CIENTíFICO: Deberá contar con título de formación académica en optometría u oftalmología; tendrá bajo su responsabilidad la calidad de los productos objeto del presente decreto. b) ÁREA TÉCNICA: El personal que labora en esta área deberá ser idóneo, tener escolaridad mínima de bachiller, entrenado en la elaboración, adecuación, procesamiento, almacenamiento y dispensación de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. DECRETO NUMERO DE 2007 HOJA N" 7 ~ 1030 c) ÁREA ADMINISTRATIVA: El personal que labore en ésta área debe tener la idoneidad necesaria para la realización de sus funciones. PARÁGRAFO PRIMERO: La dirección científica de los establecimientos objeto del presente decreto, debe realizar labores de planeación, programación, coordinación, supervisión y evaluación de actividades conjuntamente con el personal de las áreas técnica y administrativa para la normal prestación del servicio. PARÁGRAFO SEGUNDO: El director científico podrá dirigir un número máximo tres (3) establecimientos donde se elaboren, adecuen, procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, ubicados en zona geográfica de un municipio o distrito que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional. CAPíTULO IV CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN, ADECUACiÓN Y DISPENSACIÓN DE lOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR

~ CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. Los laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares, para su funcionamiento, deben cumplir con el certificado de capacidad de producción, el cual será expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ADECUACiÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA lA SALUD VISUAL Y OCULAR. Los talleres ópticos para su funcionamiento, deben cumplir con el certificado de capacidad de adecuación, expedido por las entidades distritales o municipales de salud.

CERTIFICACiÓN DE CAPACIDAD DE DISPENSACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA lA SALUD VISUAL Y OCULAR. Las ópticas sin consultorio para su funcionamiento, deben cumplir con el certificado de capacidad de dispensación, expedido por las entidades distritales o municipales de salud.

~ EXPEDICiÓN DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN, ADECUACiÓN Y DISPENSACIÓN. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA expedir el Certificado de Capacidad de Producción de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular a los laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares, debiendo verificar su implementación Y cumplimiento mediante la realización de visitas periódicas. Corresponde a I~s entidades distritales o municipales, expedir el Certificado de Capacidad de Adecuación de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular a los talleres ópticos y de díspensación a las ópticas sin consultorio . . DECRETO NUMERO lUJU DE 2007 HOJA W 8 •

~ PLAN DE IMPLEMENTACIÓN GRADUAL. Todos los establecimientos de que trata el presente decreto deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o ante la entidad distrital o municipal, dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición del presente decreto, un plan de implementación gradual para su cumplimiento, que no exceda de dieciocho (18) meses siguientes a su presentación, el cual será sujeto de verificación por parte de la autoridad sanitaria correspondiente. Vencido el término señalado anteriormente para el cumplimiento del plan de implementación, se expedirá la respectiva certificación. Los establecimientos que no cumplan con lo dispuesto en el presente decreto, estarán sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones contempladas en la Ley 09 de 1979. PARÁGRAFO: Mientras los establecimientos objeto de aplicación del presente decreto, cumplen con el plan de implementación gradual, podrán funcionar transitoriamente con la radicación de dicho plan ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o ante la entidad distrital o municipal correspondiente.

REQUISITOS PARA lA SOLICITUD DE VISITA PARA CERTIFICAR LA CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN, DE ADECUACiÓN, O DE DISPENSACIÓN. Se deberá adjuntar la siguiente documentación: a) Nombre del propietario o representante legal del establecimiento. b) Nombre o razón social y dirección del establecimiento. c) Certificado de constitución y representación legal del establecimiento o el certificado mercantil para persona natural, expedido por la Cámara de Comercio, con fecha inferior a treinta (30) días calendario. d) Técnicas de control y garantía de calidad del producto empleadas en el proceso de fabricación, para el caso de la capacidad de producción. e) Técnicas de control y garantía de calidad en los procesos de almacenamiento (según el caso). f) Organigrama del establecimiento. g) Lista del equipo del que se dispone. h) Lista de dispositivos médicos a elaborar, junto con la información pertinente que los describa (según el caso). i) Comprobante del recibo de consignación correspondiente al valor de la visita, de acuerdo con las disposiciones vigentes sobre la materia.

VISITAS DE VERIFICACiÓN. Cuando del resultado de la visita de verificación se establezca que el establecimiento no cumple con la capacidad de producción, adecuación o dispensación, según sea el caso, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o la entidad distrital o municipal, deberá dejar constancia por escrito de tal hecho y realizará las recomendaciones pertinentes, las cuales deberán ser subsanadas por el interesado en un término no mayor a sesenta (60) días. Una vez efectuadas las recomendaciones, se deberá solicitar una nueva visita de verificación con el fin de que sea expedido el certificado de cumplimiento. Si efectuada la visita de verificación no se da cumplimiento a las recomendaciones de acuerdo con lo establecido, se entenderá desistida la solicitud y por consiguiente, se deberá iniciar nuevamente el trámite y se aplicarán las medidas sanitarias correspondientes. Una vez expedidos los Certificados de Capacidad de Producción, Adecuación o Dispensación, si la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias DECRETO NUMERO' 1 O3 n DE 2007 HOJA W 9 establecidas en las normas legales vigentes, procederá a Iniciar el correspondiente proceso sancionatorio previsto en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979.

VIGENCIA DE lOS CERTIFICADOS. Los" Certificados de Capacidad de Producción, Adecuación y Dispensación, tendrán una vigencia de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su expedición. Dichos certificados podrán renovarse por un período igual al de la vigencia inicial, surtiéndose el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas. CAPíTULO V PRESCRIPCiÓN DE lOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA lA SALUD VISUAL Y OCULAR

CARACTERíSTICAS DE lA PRESCRIPCiÓN. Toda prescripción de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica cumpliendo los siguientes requisitos: a) Sólo podrá hacerse por los profesionales de la salud optómetras y oftalmólogos debidamente autorizados. b) La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su uso. c) Se hará en idioma castellano, en forma escrita, sea manuscrita, copia mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado. d) No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos, diferentes a los estipulados en lex -artis o convenciones internacionales. e) La prescripción debe permitir la confrontación entre el dispositivo médico sobre medida para salud visual u ocular prescrito y el dispositivo médico dispensado por parte del profesional responsable de la dispensación. f) La prescripción debe permitir la correlación de los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular prescrito con el diagnóstico.

CONTENIDO DE lA PRESCRIPCiÓN. La prescripción del dispositivo médico sobre medida para salud visual y ocular deberá realizarse en formato que contenga como mínimo, los siguientes datos, según el caso: a) Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, dirección, número telefónico y/o dirección electrónica. b) Lugar y fecha de la prescripción. c) Nombre del paciente y documento de identificación. d) Número de la historia clínica. e) Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otros). f) Nombre del dispositivo médico sobre medida para salud visual y ocular prescrito. g) Agudeza visual, según sea el caso. h) Forma de uso. i) Distancia pupilar. j) Filtro. k) Período de duración del tratamiento. .. DECRETO NUMERO 1n ~ q _'~.' a. ;' , DE 2007 HOJA N" 10 elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposicfones"" 1) Cantidad total de dispositivo médico sobre medida para salud visual y ocular prescrito requerido para el tratamiento, en números y letras. m) Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor. n) Vigencia de la prescripción. o) Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional. CAPíTULO VI DISPENSACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR

OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR. Son obligaciones del dispensador: a) Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y autorizado, que cumpla con las características y contenido de la prescripción establecidos en el presente decreto. b) Exigir la prescripción para aquellos dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular prescrito, en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta Bajo Prescripción". c) No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional. d) Verificar y controlar que los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular dispensados correspondan a los formulados. e) Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular prescritos, tales como: condiciones de almacenamiento, cuidados y la importancia de la adherencia a la terapia.

PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR. El dispensador no podrá: a) Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción. b) Dispensar dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular alterados o fraudulentos. c) Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña. d) Inducir al paciente o consumidor a la compra de un dispositivo médico sobre medida para salud visual y ocular prescrito que reemplace o sustituya al formulado.

~ VENTA. Los laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares y talleres ópticos no podrán realizar ventas a los pacientes, ni a personas distintas de los profesionales de la salud visual y ocular. Podrán vender a las ópticas con o sin consultorio según sea el caso, o las instituciones prestadoras de servicios de salud - IPS con servicios de salud visual y ocular habilitados.