Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones

POST-VENTA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. En la etapa de post-venta de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, el director científico responde por la calidad del dispositivo médico sobre medida para la salud visual u ocular. DECRETO NUMERO DE 2007 HOJA W 11 • Continuación del decreto "Pbt- el'cualleOe~píJe el Regiamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir PARÁGRAFO: Las entidades promotoras de salud, las instituciones prestadoras de servicios de salud y los profesionales de la salud visual y ocular, no podrán contratar con las ópticas que no cumplan con las disposiciones contempladas en el presente decreto y las demás normas vigentes para estos establecimientos.

IMPORTACiÓN DE MATERIA PRIMA. Para la importación de materias primas que requieren del registro sanitario para la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, el interesado deberá presentar ante el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo fotocopia del registro sanitario y del certificado analítico de la materia prima, la cual estará sujeta a control y vigilancia por parte de la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lodíspuesto en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. CAPíTULO VII EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD

EMPAQUE Y ETIQUETADO. En lo referente a empaque y etiquetado de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, aplica lo contemplado en el Decreto 4725 de 2005.

PUBLICIDAD. No se podrá efectuar publicidad de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, en los siguientes casos: a) En aquello que induzca a engaño o error. b) Cuando la publicidad impute malas condiciones o comparaciones peyorativas a otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos. PARÁGRAFO PRIMERO: Se prohíbe la difusión, divulgación o anuncio de un dispositivo médico para la salud visual y ocular a voces por la calle, utilizando pregoneros o quien haga las veces para la información y publicidad de los mismos. A los establecimientos que realicen esta práctica se les suspenderá el certificado correspond ¡ente. PARÁGRAFO SEGUNDO: Los directores científicos de los establecimientos objeto del presente decreto, serán responsables por cualquier trasgresión de lo establecido en este artículo y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva. CAPíTULO VIII VIGILANCIA Y CONTROL

OBLIGACiÓN DE INFORMAR A LA AUTORIDAD SANITARIA. Los establecimientos objeto del presente decreto, los usuarios y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, que adviertan cualquier DECRETO N~~ERO 10 3 n DE 2007 HOJA W 12 • Continuación del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplír ¡ elaboren y comercialicen dicl10s insumos y se dictan otras disposiciones"" disfunción, alteración de las características o de la prestación del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, deberá comunicarlo de manera inmediata a las entidades departamentales, distritales y municipales de salud de la jurisdicción, con copia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Cuando los profesionales de la salud, las autoridades competentes, los fabricantes o los responsables de los productos que trata el presente decreto, adviertan cualquier disfunción, alteración de las características del mismo, así como cualquier alteración del etiquetado o del inserto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente, deberán comunicarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y poner en conocimiento de la autoridad competente.

NOTIFICACiÓN. Es obligación del director científico o representante legal del establecimiento en donde se elabore, adecue, procese, almacene, comercialice, distribuya o dispense dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido, así como las falencias en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios para el óptimo funcionamiento y la seguridad relacionados con estos dispositivos médicos que se comercialicen en el país. Las entidades distritales o municipales de salud adoptarán las medidas necesarias para que se registren y evalúen los datos sometidos a su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente decreto, sobre: a) Cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya dado lugar al deterioro grave del estado de salud de un paciente. b) Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o a las presentaciones de un producto por las razones indicadas en el literal a) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo. Cuando las direcciones seccionales de salud sean informadas o adviertan situaciones relacionadas con los literales a) y b) del presente artículo, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA-, dentro de los dos (2) días hábiles siguientes para que tome las medidas pertinentes.

DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGllANCIA. El Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional ya la población en general.

RESPONSABILIDAD. Los directores científicos o responsables de los establecimientos que elaboren, procesen, adecuen, almacenen, comercialicen o dispensen dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren DE 2007 HOJA W 13 DECRETO NUMERO 1o.3U • Continuación del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir i elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones"" tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias. Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los directores científicos de los establecimientos objeto del presente decreto. CAPíTULO IX MEDIDAS SANITARIAS

COMPETENCIA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, vigilará los laboratorios de lentes de contacto, de lentes oftálmicos y de prótesis oculares y las entidades distritales y municipales de salud vigilarán los talleres ópticos y las ópticas sin consultorio de acuerdo con sus competencias, ejercerán las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, aplicarán las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma tomarán las medidas sanitarias de seguridad, adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones a que haya lugar de conformidad con lo previsto en el artículo 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979. PARÁGRAFO: Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata el presente decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de conformidad con lo establecido en el Decreto Ley 1355 de 1970.

VISITAS DE INSPECCiÓN. Es obligación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, y de las entidades distritales y municipales de salud, realizar visitas periódicas o cuando se estime conveniente, a los establecimientos objeto del presente decreto de acuerdo con su competencia, para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones higiénico, técnico - sanitarias y de control de calidad, establecidas en el presente decreto. Para los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberán realizar visitas de acuerdo al riesgo y muestreos periódicos de los diferentes productos. De toda visita realizada, se levantará un acta por triplicado indicando la situación evidenciada y el concepto técnico de cumplimiento o no de los requisitos, la cual deberá ser suscrita por los inspectores y el responsable del establecimiento. En caso de negarse a suscribirla, se efectuará por testigos. Cuando por efecto de la visita realizada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o la autoridad sanitaria competente, surjan aspectos que se deban corregir, el INVIMA y las entidades distritales y municipales de acuerdo a su competencia, establecerán un plazo, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTOS. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, o la autoridad sanitaria que haga sus veces, podrá recoger en cualquier momento, muestras de los productos DECRETO NUMERQ •.. 1U J U DE 2007 HOJA W 14 • Continuación del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir de que trata el presente decreto con el fin de ser evaluados en aras del control y la vigilancia. El establecimiento objeto de la respectiva visita asumirá los costos de los dispositivos médicos tomados como muestras en el mercado.

~ MEDIDAS SANITARIAS. Si en el ejercicio de las facultades de inspección. vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o las entidades distritales, municipales de salud, comprueban que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de Capacidad de Producción, Adecuación o Dispensación para los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, según fuere el caso, o que los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular no cumplen con las especificaciones técnicas, y en general la violación de las disposiciones del presente decreto, se procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes.

APLICACiÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. La aplicación de las medidas sanitarias de seguridad se efectuará por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona. Conocido el hecho o recibida la información, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y establecerá si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en el presente decreto que pueda ocasionar riesgo a la salud individual o colectiva. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que la origina, la violación de las disposiciones del presente decreto o la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979. PARÁGRAFO: Las medidas sanitarias de seguridad, sin perJuIcIo de las sanciones a que haya lugar, son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron.

~ PROCEDIMIENTO PARA APLICACiÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse como mínimo, la dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de rpedida que se imponga, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia. Si la persona que se encuentra en el lugar donde se practica la diligencia se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma y la suscribirán testigos. PARÁGRAFO: Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio, dentro del cual deberá obrar el acta en laque conste la aplicación de la medida de seguridad.

~ INICIO DEL PROCESO SANCIONATORIO. El proceso sancionatorio se iniciará de oficio o a solicitud del funcionario público o por DECRETO NUMERO DE 2007 HOJA W 15 1030 Continuación del decreto ''Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras dispoSiciones"" denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. Conocido el hecho o aplicada una medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación para verificar los hechos u omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias. La autoridad sanitaria competente, podrá realizar todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, pruebas de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes pericia les y en general, todas aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación. El término para la práctica de éstas diligencias, no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación. En caso de que la autoridad competente cuente con los elementos necesarios, deberá iniciar el proceso y formular cargos al presunto infractor, evento en el cual se deberá seguir el procedimiento establecido en el artículo 38 del presente decreto. El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento cuando el funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigación, lo considere pertinente con el objeto de ampliar la información o aportar pruebas.

CESACiÓN DEL PROCESO. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico - sanitarias no lo consideran como infracción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará acto administrativo que así lo declare y ordenará archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En caso de no poderse surtir dicha notificación personal, se hará por edicto de conformidad con lo dispuesto en el artículo 45 del Código Contencioso Administrativo.

FORMULACiÓN DE CARGOS. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para trasladar cargos, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor que se formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del mismo, si lo considera necesario; si no pudiere hacerse la notificación personal, se hará de conformidad con lo establecido en los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.

DESCARGOS. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación de los cargos, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deberá presentarios en forma escrita, solicitar la práctica de pruebas y aportar las que tenga en su poder.

PRUEBAS. La autoridad sanitaria competente según sea el caso, decretará la práctica de pruebas que considere conducentes y decidirá sobre las pedidas por el investigado señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. El auto que decida sobre las pruebas se notificará por estado, salvo que se niegue alguna de ellas, caso en el cual se notificará personalmente al investigado y si no DECRETO NUMERO DE 2007 HOJA N" 16 • 1030 pudiere surtirse se notificará por edicto. Contra el auto que niegue pruebas procederá el recurso de reposición.

FALLO. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los cuarenta (40) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente según sea el caso procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a decidir, exonerando o calificando la falta e imponiendo la sanción correspondiente ..