Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones

CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes: a) Reincidir en la comisión de la falta. b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores. c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros. d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. e) Incurrir en una falta para ocultar otra.

CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. Se consideran circunstancias atenuantes de la infracción sanitaria las siguientes: a) El no haber sido sancionado anteriormente. b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio. c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.

EXONERACiÓN DE RESPONSABILIDADES. Si se encuentra que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.

IMPOSICiÓN DE SANCIONES; Cuando se haya demostrado la violación de las disposiciones técnico - sanitarias de que trata el presente decreto, teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la autoridad sanitaria competente según sea el caso impondrá alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979: a) Amonestación: Consiste en la llamada de atención que hace por escrito la autoridad sanitaria, cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión, la cual se aplicará a quien viole cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas. En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es del caso. b) Multa: Consiste en la sanción pecuniaria que se impone a un infractor como consecuencia de un hecho, ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarrea la violación de disposiciones sanitarias vigentes. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, la entidad distrital o municipal, según sea el caso, podrán imponer multas, hasta por una suma DECRETO NUMER9- _ 103 U DE 2007 HOJA W 17 • Continuación del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir equivalente a diez mil (10.000) salarios mlnlmos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución. '. Las multas deberán cancelarse a la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las· Impone. El no pago en los términos y cuantías señaladas, dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva. c) Decomiso de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, o la entidad distrítal o municipal según sea el caso, podrán ordenar el decomiso de los productos cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en el certificado y que violen las disposiciones vigentes o que representen un peligro para la salud. De la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Una copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados. En el caso de no ofrecer daño a la salud, podrán ser destinados a una entidad del sector salud. En este evento se dejará constancia del tal hecho y se anexará constancia de recibido por parte del beneficiario. d) Destrucción: Los productos, materias primas o equipos objeto de medida de congelación o decomiso podrán ser destruidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o por la entidad territorial distrital o municipal, según el caso, como resultado del fallo del respectivo proceso sancionatorio, cuando resulte plenamente comprobado que se ocasiona un daño para la salud, ordenando su destrucción al infractor. De la anterior diligencia se levantará acta en donde conste la cantidad, características y destino final de los productos. e) Suspensión o cancelación de los certificados de capacidad de producción, adecuación y dispensación: Cuando la autoridad sanitaria competente, según sea el caso, compruebe que se han expedido los correspondientes certificados de capacidad de producción, adecuación y dispensación contraviniendo las disposiciones del presente decreto, ordenará la suspensión o cancelación de los mismos. La suspensión de los certificados de capacidad de producción, adecuación y díspensación se levantará cuando desaparezcan las causas que la originaron. Si transcurridos seis (6) meses no han desaparecido estas causas procederá la cancelación de los certificados. f) Cierre temporal o definitivo: En los eventos en que mediante amonestación, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones infringidas, se impondrá sanción de cierre temporal o definitivo, poniendo fin a las actividades que en ellos se desarrollen. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o sólo para una parte o un proceso que se desarrolle en él. El cierre temporal subsistirá mientras se mantengan las causas que lo originaron. A partir de la ejecutoria de la resolución mediante la cual se imponga el cierre, no podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el DECRETO NUMERO DE 2007 HOJA W 18 • Continuación del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir elaboren y comercialicen die/70s insumos y se dictan otras disposiciones"" deterioro de los equipos o la conservación del inmueble. El cierre implica que no podrán venderse los productos que en el establecimiento se elaboren, almacenen y/o adecuen.

NOTIFICACiÓN DE lAS SANCIONES. Las sanciones impuestas mediante resolución motivada, deberán notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el artículo 50 del Código Contencioso Administrativo. Si no pudiere hacerse la notificación personal se deberá surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el artículo 45 del Código Contencioso Administrativo. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, éste empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de ·Ia providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.

TRASLADO DE lA DILIGENCIA. Sí como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la actuación es de competencia de otra autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias para lo de su cargo. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicción de la dirección territorial respectiva o de la entidad que haga sus veces que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el director de la misma podrá comisionar al de otra dirección para su práctica, caso en el cual, la práctica de las mismas se hará en un término de dos (2) meses.

CUMPLIMIENTO DE lA SANCiÓN. La autoridad sanitaria deberá adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como la aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y podrá dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilídad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la presente reglamentación y de las demás disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan. CAPíTULO X TRANSITORIEDAD Y DISPOSICiÓN FINAL

PLAZOS. Trascurridos dos (2) años a partir de la vigencia del presente decreto, los establecimientos en los que se comercialicen y elaboren dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular de que trata el presente decreto, deberán contar con los correspondientes certificados de capacidad de producción, adecuación y dispensación. Vencido el plazo anterior, los establecimientos que no cuenten con los respectivos certificados o que incumplan las disposiciones contenidas en el presente decreto, serán objeto de las medidas y sanciones dispuestas en el mismo.

GRUPO ASESOR. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de DECRETO NUMERO 1 (} 3 O DE 2007 HOJA W 19 Medicamentos y Alimentos - INVIMA o la dependencia que haga sus veces, será el órgano asesor de la Dirección General del INVIMA para los efectos de la aplicación del presente decreto.

~ VIGENCIA y DEROGATORIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias. PÚBlíaUESE y CÚMPLASE Dado en Bogotá, D. e., a los ~7 3 O MAR~ ; i ,1 / ,/ ( ,!i " ! 1/' :! ;' I // / I I 1 ') -." I ,/ I \ / /' . i ff \ /" .R.....-~-·-,., _.--- /'~ ¡ ,~...- ,." .." DIE ~J~ETANCOURT ~ro de la ~~~tección Social \