Sentencia T-380 de 2024

T-380-24 TEMAS-SUBTEMAS Sentencia T-380/24 PRINCIPIO DE CONTINUIDAD E INTEGRALIDAD EN EL SERVICIO PUBLICO DE SALUD-Vulneración cuando existen obstáculos o barreras injustificadas para la entrega de medicamentos (La EPS accionada) vulneró el derecho a la salud de la accionante, en particular en lo que tienen que ver con los principios de continuidad, oportunidad e integralidad. Lo anterior, ya que la negación del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada por el médico oncólogo tratante, de Paclitaxel-Tranztuzumab-Pertuzumab, generó una fragmentación en el servicio de salud, al romper la integralidad del tratamiento formulado, entregando solo parte de él, lo que pone en riesgo los efectos paliativos y curativos del tratamiento. DERECHO A LA SALUD-Tratamiento para el cáncer de seno (...) el 90% de los diagnósticos de cáncer de mama son curables si se detectan a tiempo, y la etapa del cáncer de seno es un factor importante para tomar decisiones sobre las opciones de tratamiento. En general, entre más se haya extendido el cáncer de seno, más tratamiento probablemente necesitará. Es decir que, en este tipo de enfermedad, el tiempo para el diagnóstico como su tratamiento si importan, por lo que suministrar tardíamente o de manera incompleta el tratamiento indicado, puede generar, a largo plazo consecuencias desfavorables para las mujeres, que en ejercicio de su derecho a la salud aspiran lograr sobrevivencia y mayores periodos libres de recaída en la enfermedad. DERECHO A LA SALUD DE PACIENTE CON CANCER-Protección constitucional especial (...) vale la pena llamar la atención sobre la necesidad de que el tratamiento se brinde de manera ininterrumpida, completa y oportuna, especialmente tratándose de las enfermedades catastróficas, ruinosas o de alto costo, como las patologías de cáncer, conforme al tratamiento prescrito por el médico tratante, teniendo en cuenta la complejidad del diagnóstico y la importancia de responder de manera inmediata con la atención, con plena garantía de los principios aplicables al derecho fundamental a la salud, legalmente reconocidos en sus diferentes etapas, es decir tanto en la etapa de diagnóstico, como en la atención con la autorización del servicio y el suministro o entrega del mismo. DERECHO A LA SALUD COMO DERECHO FUNDAMENTAL AUTONOMO-Reiteración de jurisprudencia PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Todo servicio o medicamento que no esté expresamente excluido, se entiende incluido ACCESO A SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Reglas jurisprudenciales para acceder a los servicios que se encuentran excluidos DERECHO A LA SALUD-Fuerza vinculante del concepto emitido por médico tratante no adscrito a EPS INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producción, procesamiento y comercialización de los medicamentos DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible CONTRATO DE MEDICINA PREPAGADA-Reglas jurisprudenciales sobre su celebración y ejecución ACCION DE TUTELA TEMERARIA-Requisitos para que se configure FUNCION JURISDICCIONAL POR SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD-Idoneidad del mecanismo debe analizarse en cada caso concreto por el juez de tutela DERECHO A LA SALUD DE PACIENTE CON CANCER-Orden a EPS suministrar el medicamento que le fue ordenado a la accionante por el médico tratante en su presentación original REPÚBLICA DE COLOMBIA CORTE CONSTITUCIONAL Sala Segunda de Revisión SENTENCIA T-380 DE 2024 Referencia: expediente T-10.037.054 Acción de tutela instaurada por Viviana, en contra de EPS 1 S.A. Procedencia: Juzgado con Función de Garantías de Bogotá Asunto: negativa de autorización y suministro de esquema de combinación de medicamentos para tratamiento de cáncer por no estar aprobado por el Invima y tratarse de una exclusión del contrato de medicina prepagada Magistrado sustanciador: Juan Carlos Cortés González Síntesis de la decisión ¿Qué estudió la Corte? La Corte Constitucional revisó la acción de tutela interpuesta por una mujer, de 41 años, diagnosticada con cáncer de mama HER2 positivo, contra EPS 1 S.A., por considerar que la accionada vulneró su derecho fundamental a la salud, en conexidad con el derecho a la vida, al negarle la autorización y suministro del medicamento Pertuzumab, en la composición y esquema ordenado por su médico tratante, como parte integral del tratamiento requerido para su enfermedad. La accionada fundamentó su decisión de negarle a la accionante dicho medicamento con fundamento en la falta de aprobación del INVIMA para el uso de este en la combinación con otros ordenada por el médico tratante. En ese sentido, la Sala planteó los siguientes problemas jurídicos a resolver: ¿EPS 1 S.A. vulneró el derecho a la salud de la accionante al negarle la autorización para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada por el médico tratante, aduciendo que esta no se encuentra aprobada por el INVIMA y con desconocimiento de la autonomía del profesional de la salud? ¿Entidad de Medicina Prepagada vulneró el derecho a la salud de la accionante, al negarle la autorización para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada por el médico tratante, aduciendo que esta no hace parte de las coberturas del PAS contratado con la accionante, siendo expresamente excluido al considerarse un medicamento estimulante del sistema inmunológico y con desconocimiento de la autonomía del profesional de la salud? ¿El INVIMA, vulneró el derecho a la salud de la accionante, al no contar con la autorización para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada por el médico tratante, cuya formulación está basada en evidencia? ¿Qué consideró la Corte? Con el fin de responder dichos interrogantes, la Sala de Revisión desarrolló los siguientes temas: (i) el derecho a la salud como derecho fundamental autónomo; (ii) las enfermedades ruinosas, catastróficas y de alto costo como el cáncer y la protección reforzada para los pacientes a quienes se les ha diagnosticado; (iii) el cáncer de mama o cáncer de seno; (iv) el régimen de exclusiones e inclusiones de medicamentos del PBS; (v) el marco legal y reglamentario del registro sanitario de medicamentos expedido por el INVIMA, procedimientos y alcance; (vi) el suministro de medicamentos que no están aprobados por el INVIMA cuando se requieran con base en la mejor evidencia científica disponible y la autonomía de los profesionales de la salud en su formulación; (vii) naturaleza y alcance de los contratos de medicina prepagada; y finalmente. ¿Qué decidió la Corte? La Corte Constitucional reiteró su postura contenida en las Sentencias T-274 de 2020[1], T-298 de 2021[2], T-560 de 2023[3], entre otras, en las que se estableció que es procedente el amparo del derecho fundamental a la salud cuando quiera que se trate del acceso a medicamentos que, pese a no tener aprobación del INVIMA, están acreditados en la comunidad científica. Igualmente, la Sala reiteró la aplicación de las reglas sobre exclusión e inclusión de medicamentos, servicios, procedimientos y tecnologías de salud del PBS del SGSSS, contenidos en reiterada jurisprudencia[4]. ¿Qué ordenó la Corte? La Sala revocó el fallo de única instancia, proferido por el Juzgado con Función de Garantías de Bogotá, que negó el amparo constitucional. La Sala llegó a las siguientes conclusiones: (i) EPS 1 S.A. vulneró el derecho a la salud de la accionante al negarle la autorización para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada por el médico tratante, aduciendo que esta no se encuentra aprobada por el INVIMA, y con desconocimiento de la autonomía del profesional de la salud. (ii) Entidad de Medicina Prepagada no vulneró el derecho a la salud de la accionante, al negarle la autorización para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada por el médico tratante, dado que está obligada a ordenar el suministro del medicamento mencionado, el cual está a cargo exclusivamente de la EPS 1 S.A., en los términos y bajo la normativa vigente. (iii) El INVIMA no es el causante directo de la vulneración del derecho a la salud de la accionante, en tanto existe la posibilidad de suministrarle el medicamento en la composición ordenada por el médico tratante, cuya formulación está basada en evidencia científica acreditada por órganos privados o internacionales. Sin embargo, incumplió sus funciones legales y reglamentarias para asegurar que no solo en este caso, sino en eventos similares al de la accionante, exista claridad por parte de un órgano estatal, sobre la autorización para el suministro del medicamento Pertuzumab¸ en la composición debatida y conocida por esta Sala. En consecuencia, amparó el derecho fundamental a la salud de la accionante y ordenó el suministro del medicamento en la composición que requiere la accionante para su tratamiento integral y efectivo. Bogotá, D.C., once (11) de septiembre de dos mil veinticuatro (2024) La Sala Segunda de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Diana Fajardo Rivera y los magistrados Vladimir Fernández Andrade y Juan Carlos Cortés González, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente SENTENCIA 1. En el trámite de revisión de la sentencia en única instancia, proferida por el Juzgado con Función de Garantías de Bogotá, el 17 de enero de 2024, en la que negó el amparo constitucional deprecado por Viviana sobre sus derechos fundamentales «a la salud en conexidad con el derecho a la vida»[5]. Aclaración Previa[6] 2. El presente caso hace referencia a información que puede comprometer la intimidad de la demandante en temas relacionados con su salud. Por tal razón, como medida de protección, la Sala de Revisión emitirá dos copias de esta sentencia. En una de ellas, la que se publique, los nombres de los accionantes y accionados se reemplazarán por unos ficticios, en letra cursiva, para reservar su identidad. I. ANTECEDENTES Hechos y pretensiones 3. Viviana, de 41 años, se encuentra afiliada en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, en adelante SGSSS, desde el 1.º de junio de 2011 a la Entidad Promotora de Salud EPS 1 S.A. y a Entidad de Medicina Prepagada, desde el 1º de junio de 2023, convalidada el 1º de octubre de 2008. 4. Manifiesta la demandante que, en agosto de 2023, fue diagnosticada con cáncer de mama «por CARCINOMA DUCTAL DE MAMA T1c pN1a M0 RE Allred 0 RP Allred 0, HER2 3+ (90%), Ki 67 40%, estado clínico IIA pronóstico IIA»[7], así como que se le realizó una cuandrantectomía[8] en el mes de septiembre de 2023, iniciando en el mismo mes el proceso de quimioterapias en primera fase, y en segunda fase, continuándose en diciembre del mismo año. 5. Igualmente informó que su médico tratante, el oncólogo Jorge, el 20 de diciembre de 2023 le formuló tratamiento con los siguientes medicamentos: «PACLITAXEL 125 mg i.v. semanal por 3 semanas, TRASTUZUMAB 220 mg i.v. dia 1, TRASTUZUMAB 110 mg semana a partir de la segunda semana, PERTUZUMAB 840 mg i.v. día 1, ONDANSETRON 16 mg i.v previo a la quimioterapia, DESLORATADINA 10 mg v.o. previo a la quimioterapia, DEXAMETASONA 16 mg i.v. previo a la quimioterapia, ONDANSETRON 8 mg v.o. cada 8 horas»[9] y solicitó autorización para tratamiento CUPS 992505[10]. 6. Sostuvo que «el 22 de diciembre de 2023, Entidad de Medicina Prepagada, en conjunto con EPS 1 S.A., (…) realizan la aprobación de estos medicamentos relacionados en el punto 2, excepto el PERTUZUMAB 840 mg i.v., para lo cual se anexa la negación tanto del FORMATO DE NEGACIÓN como el CORREO DE NOTIFICACIÓN»[11]. 7. En los anexos del escrito de tutela se evidencia un correo dirigido a la afiliada, en el que Entidad de Medicina Prepagada manifiesta que «no se cubre el medicamento Pertuzumab, por NO TENER USO APROBADO EN COLOMBIA EN DICHA ASOCIACIÓN (INVIMA)»[12]. 8. Dicha decisión se corrobora en un formato de negación de servicios de salud/medicamentos de Entidad de Medicina Prepagada, del 22 de diciembre de 2023, en el que se indica como servicio no autorizado: «CIE10 C509- EXCLUSION DEL PLAN DE MP- PERTUZUMAB NO CUMPLE CON INDICACION INVIMA -, NO COBERTURA, por NO TENER USO APROBADO EN COLOMBIA EN DICHA ASOCIACIÓN», cuya justificación en el mismo formato señala la «EXCLUSIÓN DEL CONTRATO MPP»[13]. 9. Dentro del expediente de tutela, igualmente, se evidencian las prescripciones del médico tratante del 20 de diciembre de 2023 y 24 de enero de 2024, en las que ordena la aplicación de la combinación Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel[14]. 10. La acción de tutela. El 2 de enero de 2024, Viviana interpuso acción de tutela en contra de EPS 1 S.A., por considerar que la accionada vulneró sus derechos fundamentales a la salud en conexidad con el derecho a la vida, sobre los que invocó el amparo de tutela. 11. Como pretensiones solicitó al juez de tutela ordenar a la entidad accionada la entrega del medicamento Pertuzumab, para todo el tratamiento de quimioterapia requerido frente a su diagnóstico de cáncer de mama, conforme a la orden del médico tratante. 12. Trámite procesal. Mediante auto del 4 de enero de 2024, el Juzgado con Función de Garantías de Bogotá avocó conocimiento de la acción de tutela en contra de EPS 1 S.A. y vinculó a Entidad de Medicina Prepagada y a la Clínica 2[15]. 13. Respuestas de la accionada y las vinculadas. La Clínica 2, en escrito del 4 de enero de 2024, manifestó que la prescripción del medicamento Pertuzumab la efectuó el médico tratante Jorge, profesional adscrito (no empleado) de la institución, quien ejerce su actividad médica de manera independiente y no en consulta institucional, por lo que la Clínica 2 no cuenta, en el Sistema de Historia Clínica Electrónica (SAHI), con el registro de la atención correspondiente al 20 de diciembre de 2023. 14. Pese a lo anterior, manifestó que, el 2 de enero de 2024, la paciente ingresó al servicio de quimioterapia en la sala de infusión para aplicación de «ciclo (1) día 8 de quimioterapia con esquema Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel por diagnóstico de carcinoma de mama, estado clínico IIA pronóstico IIA, para la aplicación de este ciclo no se administró Pertuzumab ya que aseguradora no lo autorizó» [sic], refiriendo al respecto que: «quienes tienen la obligación de garantizar la prestación de los servicios de salud, requeridos por los afiliados, son las Entidades Promotoras de Salud –EPS- o el Plan Adicional de Salud - PAS- que haya adquirido el paciente para la continuidad de su tratamiento»[16]. 15. Entidad de Medicina Prepagada, en escrito del 5 de enero de 2024, adujo que el plan de medicina Prepagada Esmeralda Guía Premium 310051938, con el que cuenta la accionante, presenta unas coberturas limitadas y no cubre el medicamento pretendido, toda vez que de acuerdo a las coberturas del contrato, este se encuentra dentro de los servicios, eventos o procedimientos relacionados dentro del numeral 8.11 como excluidos, al ser «estimulantes del sistema inmunológico para el tratamiento intrahospitalario y/o ambulatorio, para cualquier tipo de patología»[17]. 16. Adicionalmente, consideró que, en relación con el tratamiento de cáncer y según el artículo 1.º del anexo técnico del contrato, «ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA únicamente cubrirá los productos farmacéuticos clasificados específicamente como citostáticos y hormonales que se expendan en el mercado nacional, dejando expresamente consagrado que no cubre medicamentos catalogados como estimulantes del sistema inmunológico»[18]. 17. Por tales razones, solicitó declarar la improcedencia de la tutela respecto de Entidad de Medicina Prepagada y ordenar a EPS 1 S.A., entidad que está obligada a garantizar el Plan de Beneficios de Salud (PBS), de la afiliada, que autorice y materialice el servicio no cubierto por el Plan Adicional de Salud (PAS), en atención al principio de complementariedad y concurrencia del Sistema de Salud. 18. EPS 1 S.A., en respuesta del 5 de enero de 2024, manifestó que: «[l]os medicamentos no cumplen con las indicaciones INVIMA para la patología de la usuaria - C509 TUMOR MALIGNO DE LA MAMA, PARTE NO ESPECIFICADA»[19]. Al respecto, explicó que no ha autorizado la entrega del medicamento Pertuzumab a Viviana, ya que no tiene la facultad para autorizar y suministrar medicamentos que no cumplen con las indicaciones del INVIMA, de conformidad con el artículo 37 de la Resolución 2808 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social. Agregó que, en este caso, el INVIMA solo ha avalado la combinación del Trastuzumab con el Docetaxel, sin que se establezca la opción de cambio a Paclitaxel. A su juicio, estas razones hacen inviable el suministro del medicamento con cargo a la UPC del Sistema de Seguridad Social en Salud, tal y como está ordenado por el médico tratante. 19. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, por su parte, en escrito del 19 de enero de 2024, manifestó que, sobre la indicación del medicamento y la patología padecida por la accionante, «el medicamento tiene unas indicaciones autorizadas por el INVIMA, las cuales son sustentadas con evidencia científica por un interesado mediante la evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos, sin embargo, de conformidad con la normativa aplicable y la información brindada sobre el medicamento consultado, es claro que la competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, se relaciona con el análisis de la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento para la obtención de un permiso de comercialización, tal como se menciona en la Ley 100 de 1993 y el Decreto 2078 de 2012», concluyendo que no le compete el análisis de patologías de pacientes o la formulación de medicamentos, lo cual le corresponde a las EPS obligadas a garantizar la prestación de los servicios de salud a que tiene derecho todo afiliado, razón por la que solicitó ser desvinculado de la presente acción. 20. Hecha esa aclaración, el INVIMA informó que se procedió a elevar consulta técnica a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Registros Sanitarios de este Instituto, en la que se señaló sobre el medicamento Pertuzumab que: «ESTÁ INDICADO EN COMBINACIÓN CON TRASTUZUMAB Y DOCETAXEL PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2 POSITIVO QUIENES NO HAN RECIBIDO TERAPIA PREVIA CON ANTIHER2 O QUIMIOTERAPIA PARA LA ENFERMEDAD METASTÁSICA»[20]. Adicionalmente, el Grupo de Apoyo a la Sala Especializada de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, conceptuó que: [D]e acuerdo con las facultades otorgadas por ley, no le compete el análisis de patologías de pacientes o la formulación de medicamentos; así como tampoco es posible legalmente que el Instituto avale o se pronuncie en concreto sobre la pertinencia o no tanto de uso del medicamento o de la prescripción realizada por el profesional de salud a cargo del manejo del paciente. En consecuencia, corresponderá al médico tratante ponderar a la luz de la ciencia y la técnica, conforme a la particularidad del presente caso, prescribir el producto o medio diagnóstico que ofrezca una respuesta a la patología que padece el accionante, en virtud del principio de autonomía médica consagrado en el artículo 17 de la Ley Estatutaria de Salud 1751 de 2015 “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones”[21] 21. Según la información aportada por el INVIMA al despacho sustanciador, «[v]erificada la base de datos que reposa en el Invima, se cuenta con registro sanitario vigente No. INVIMA 2023MBT-0000072 para la combinación de Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo® 600mg/600mg), aprobado mediante acta No. 13 de 2022 de la SEMNNIMB numeral 3.3.1.1 y evaluación farmacológica para Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo® 1200mg/600mg) mediante acta No. 14 de 2023 de la SEMNNIMB numeral 3.3.3.1; en cuanto a la combinación Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel, no cuenta con registro sanitario a la fecha»[22]. Decisión judicial que se revisa Decisión de única instancia 22. Mediante sentencia del 17 de enero de 2024, el Juzgado con Funciones de Garantías de Bogotá negó por improcedente el amparo, sustentándose en la ausencia de vulneración de los derechos fundamentales alegados. 23. Argumentó el a quo, respecto de la entidad de medicina Prepagada, que la exigibilidad de uno u otro medicamento depende de «disposiciones meramente contractuales», las cuales están sujetas al derecho privado, de acuerdo con la legislación civil y comercial, y qué, como lo determinó la Corte Constitucional en Sentencia T-507 de 2017[23], «en lo respectivo al carácter privado del contrato que surge en virtud de la autonomía de la voluntad de los contratantes, el mismo debe ser celebrado, ejecutado e interpretado a la luz de la buena fe, por consiguiente, es inadmisible la imposición de cargas que no se encuentren expresamente determinadas en el contrato celebrado en el plan de medicina Prepagada «ESMERALDA GUIA PREMIUM 310051938»»[24]. 24. Concluye en este punto el juez de única instancia que «la exclusión contractual de servicios y su negación se encuentra fundamentada en la autonomía y libertad contractual, de la cual no puede aducirse que ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA, desconociera el principio de la buena fe»[25]. 25. Consideró igualmente que, si bien es cierto que es el médico tratante, conforme a su idoneidad y a su criterio, quien puede determinar si se puede proveer o no un determinado medicamento no aprobado por el INVIMA, también lo es que ese criterio se encuentra condicionado a que el mismo médico cuente con la suficiente y mejor evidencia científica que así lo justifique. 26. En cuanto a la EPS, señaló el juez de conocimiento que aunque el oncólogo Jorge allegó como fundamento de su prescripción un artículo informativo, debía tenerse en cuenta que EPS 1 S.A. dispuso un comité médico[26] dentro de su competencia para tratar el caso de la accionante y la propuesta terapéutica ordenada, instancia que analizó el registro INVIMA con ocasión de la composición o esquema de los medicamentos Pertuzumab-Trastuzumab-Paclitaxel, sobre los que evidenció y concluyó que no están avalados por el INVIMA[27]. 27. Por lo anterior, el a quo indicó que el médico tratante no argumentó con suficiente evidencia científica, respaldada por la comunidad médica, la idoneidad de la aplicación del tratamiento ordenado. 28. En consecuencia, concluyó que no resultaba procedente el amparo pretendido, como quiera que el medicamento Pertuzumab no está acreditado en la composición y esquema autorizados por el INVIMA, tal como sostuvo, además, el comité médico de EPS1 S.A. 29. Al no ser impugnada la decisión, quedó ejecutoriada. Actuaciones en sede de revisión 30. Selección. El asunto llegó a la Corte Constitucional en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 33 del Decreto 2591 de 1991[28]. Mediante auto del 22 de marzo de 2024, la Sala de Selección de Tutelas Número Tres de 2024 de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Diana Fajardo Rivera y el magistrado Jorge Enrique Ibáñez Najar, profirió auto en el que decidió seleccionar para revisión, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 52 y 55 del Reglamento Interno de la corporación, el expediente T-10037054, de acuerdo con los siguientes criterios: (i) objetivo: necesidad de pronunciarse sobre una determinada línea jurisprudencial y (ii) subjetivo: urgencia de proteger un derecho fundamental[29]. El 15 de abril siguiente, la Secretaría General de la Corte remitió el expediente al despacho del magistrado sustanciador para lo de su competencia[30]. 31. Decreto oficioso de pruebas. Con el fin de contar con mayores elementos de juicio para efectuar la revisión de la decisión a proferir dentro del presente asunto, mediante auto del 3 de mayo de 2024[31], el magistrado sustanciador decretó algunas pruebas, de conformidad con lo establecido en los artículos 19 del Decreto 2591 de 1991 y 64 y 65 del Acuerdo 02 de 2015, expedido por la Corte Constitucional, a fin de absolver algunos interrogantes relacionados con los hechos expuestos en la tutela, profundizar y precisar: (i) El estado y condiciones de salud de la accionante. (ii) El diagnóstico de la accionante. (iii) El médico tratante y la entidad a la que se encuentra vinculada la accionante, así como el tipo de prestación de servicios de salud, procedimientos, tratamiento y medicamentos ordenados, autorizados y entregados por las entidades correspondientes. (iv) La idoneidad, experticia y evidencia científica de la orden médica del profesional tratante. (v) El procedimiento de expedición de registros sanitarios de medicamentos al que hace referencia el Decreto 677 de 1995 y la competencia o función que tiene el INVIMA en el proceso, así como la emisión de concepto técnico para la obtención del permiso de comercialización de medicamentos. (vi) El concepto del INVIMA sobre el estado actual en sus registros del medicamento Pertuzumab, así como del esquema o composición de los medicamentos Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel. (vii) El alcance de la autorización del INVIMA para dicha combinación o esquema. (viii) El concepto del Instituto Nacional de Cancerología como del Centro Especializado e Integral en el Diagnóstico y Tratamiento de Cáncer Mamario – Clínica del Seno, y del médico experto en la detección, prevención y tratamiento del cáncer de mama Luis Eduardo Pino Villarreal, sobre el uso, efectos, combinación e idoneidad de la aplicación del medicamento «Pertuzumab» y de la composición o esquema Pertuzumab /Trastuzumab/ Paclitaxel, para el tratamiento adecuado de cáncer de mama; y (ix) El estado de los procesos de verificación, reglas de aplicación y decisiones de la Superintendencia Nacional de Salud respecto de la exclusión de medicamentos del PBS en el SGSSS y, de manera particular, sobre el estado de exclusión o inclusión de los PBS del SGSSS del medicamento Pertuzumab y del esquema o composición Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel. 32. Declaración de parte de Viviana. La accionante, mediante diligencia de declaración de parte, recibida el 16 de mayo de 2024, informó que es madre de un menor de edad que depende de ella, que lleva más de 12 años afiliada a Entidad de Medicina Prepagada, con el plan de medicina Prepagada, y a 1 S.A. como su EPS. 33. Afirmó que fue diagnosticada con carcinoma ductal de mama, her2, (cáncer de mama) por el médico oncólogo Jorge, quien le ordenó, en el mes de septiembre de 2023, el proceso de quimioterapias en primera fase y, en segunda fase, en diciembre del mismo año. 34. Informó que dichas quimioterapias se ordenaron con el esquema de Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel, por el médico tratante Jorge, negándosele el Pertuzumab, por no estar aprobado por el INVIMA con esa composición o esquema, sino con otra. Al respecto, adjuntó documentos de negación del medicamento y aclaró que esa medicación debía aplicarse inmediatamente a la orden dada por el médico tratante, por lo que, a la fecha, dicha aplicación se perdió. Adicionalmente precisó que, sin tener certeza al momento de la presentación de la tutela sobre los efectos de la no aplicación del Pertuzumab en su salud, en la actual etapa del tratamiento dicho medicamento se sigue ordenando por su médico tratante. 35. La accionante informó que dentro del tratamiento contra el cáncer de mama se encuentra en la etapa de inmunoterapia, para la que han sido ordenados los medicamentos Trastuzumab, que está aprobado por la EPS, y Pertuzumab, que no lo está, pese a que, a través del médico tratante, tuvo conocimiento de la autorización que tiene actualmente dicho medicamento por parte del INVIMA. 36. Manifestó que, al tiempo de la inmunoterapia, inició proceso de radioterapia, el 17 de mayo de 2024, por lo que su preocupación ahora radica en que el Pertuzumab, en esta nueva etapa de su tratamiento, sigue siendo el medicamento ordenado por su médico tratante y que de acuerdo con otros conceptos médicos, este sí se requiere, teniendo en cuenta el tipo de cáncer que presenta y las demás condiciones de salud que le han sido diagnosticadas. 37. Adicionalmente, manifestó que sobre estos hechos, ella instauró dos acciones de tutela, la primera, que conoció el Juzgado con Funciones de Garantías de Bogotá, la cual fue negada en sentencia del 17 de enero de 2024, sobre la que ella no ejerció su derecho de contradicción y sobre la que desconocía el trámite actual ante la Corte Constitucional en sede de revisión; y una segunda acción de tutela, cuya sentencia también le negó el derecho a acceder al medicamento ordenado por su médico tratante, la cual sí fue objeto de impugnación y cuyo trámite se encuentra en curso[32]. Manifiesta que dicha acción la presentó, teniendo en cuenta la nueva formulación médica dentro de su tratamiento, en la que sigue siendo necesaria la aplicación del medicamento Pertuzumab, negado hasta el momento por EPS 1 S.A. y Entidad de Medicina Prepagada S.A. Reiteró que dicha medicación resulta indispensable para los óptimos resultados en su tratamiento y mejora en su estado de salud. 38. Depuso también que, de conformidad con lo informado por Entidad de Medicina Prepagada, su plan adicional en salud no cubre ese tipo de medicamentos y que estos deben ser asumidos por la EPS correspondiente, en este caso EPS 1 S.A. 39. Declaración del médico oncólogo Jorge. Como médico tratante de la accionante, rindió declaración el 10 de mayo de 2024, en la que testificó que es médico oncólogo internista, graduado en 1988 como médico general y como oncólogo en 1995. Refirió como experiencia dentro de esta especialidad, haber estado vinculado como médico de planta en el Instituto Nacional de Cancerología, donde fue jefe de servicio hasta el año 2002; desde entonces ha trabajado en su consultorio particular, vinculado con varias entidades de medicina Prepagada, entre estas Entidad de Medicina Prepagada, Colsanitas, Pólizas de Seguros como Seguros Bolívar, Seguros Allianz, Seguros Sura, con otras entidades como Cafesalud y una vinculación, desde el 2002, como médico institucional de la Fundación Santafe, médico adscrito de la Clínica 2 y como médico adscrito del Centro del Tratamiento del Cáncer Luis Carlos Sarmiento. Adujo ser miembro de la Asociación Americana de Oncología – ASCO- y de la Asociación Europea de Oncología – ESMO. 40. Respecto de la accionante, señaló que es su paciente y que fue remitida a su consulta por el médico Oscar García, con un diagnóstico de CEA de mama, tipo HER2 positiva. Ha estado vinculado a Entidad de Medicina Prepagada desde 19 de septiembre de 2023. Indicó que le formuló a la paciente un tratamiento con quimioterapia y adicionalmente con dos anticuerpos: Trastuzumab y Pertuzumab, lo cual es estándar para este tipo de patologías y se está utilizando desde que el medicamento se comercializó en el país, hace aproximadamente 10 años. 41. De otra parte, informó que el Pertuzumab es un anticuerpo que se utiliza para contrarrestar el HER2, proteína presente en algunos tumores de mama, que eleva el riesgo de recaídas en los pacientes. En general, antes de que existiera este tipo de medicamentos se trataba de enfermedades de mal pronóstico, pero con la opción de estos dos medicamentos, las mujeres responden mucho mejor a la terapia, cambiándoseles el pronóstico, ya que se reconocen como enfermedades con intención curativa, lo que produce gran impacto en favor de la sobrevida y en el periodo en que puede estar una paciente sin recaídas, libre de enfermedad. 42. Explicó que el medicamento Pertuzumab está aprobado por el INVIMA y por ello se utiliza hace más de 12 años, pero refirió que la aprobación del INVIMA se da con un medicamento que denomina Docetaxel y que esa combinación o esquema con Paclitaxel o con Docetaxel depende del tipo de enfermedad, si esta es metastásica o no. Es decir, la autorización con Paclitaxel se reconoce para enfermedades metastásicas y con Docetaxel para las pacientes que tienen condición diferente. Precisó que la decisión de ordenar aplicar una u otra combinación obedece a guías internacionales que establecen el tipo de esta para el tratamiento en cada caso, siempre en busca del mejor beneficio del paciente. Aclaró igualmente que cuando los tratamientos son largos, los pacientes no pueden tener permanentemente quimioterapia, pues esta dura entre 4 y 6 meses, y la duración de los anticuerpos, de acuerdo con las guías internacionales, tiene que mantenerse 6 meses, por lo que el paciente no debe seguir con quimioterapias, pero sí ha de continuar con el tratamiento de los anticuerpos. 43. En ese sentido, el declarante llamó la atención sobre un problema que presenta el registro del INVIMA frente a los anticuerpos mencionados, exponiendo que dicho registro quedó sujeto a la autorización de la quimioterapia, de manera que si la paciente debe continuar con la aplicación de los anticuerpos, algunas entidades de salud, no todas, niegan esos medicamentos, por considerar que solo debe autorizarse con las quimioterapias. Ello refleja igualmente que las guías nacionales[33] e internacionales[34] de manejo para la formulación de los tratamientos son mucho más dinámicas, de acuerdo con los avances en el conocimiento oncológico, que los registros del INVIMA y que dichas formulaciones no dependen de decisiones aisladas de los médicos tratantes, sino del manejo estándar para todos los médicos del mundo. 44. Expuso el galeno especializado que lo que se busca con este tipo de tratamientos es combinar una quimioterapia con dos anticuerpos que permiten mejor respuesta y calidad de vida a los pacientes y que, de acuerdo con el registro del INVIMA, el uso del Pertuzumab sí se encuentra autorizado, solo que la nota de aprobación establece su uso con Docetaxel, que es una quimioterapia diferente a la que se ordenó en este caso (procedente con Paclitaxel). Lo prescrito para la accionante se ha comprobado científicamente y de acuerdo con las guías internacionales, resulta menos tóxico para las pacientes, siendo este tratamiento el que considera mejor y el que como médico ha venido formulando a todas sus pacientes con condiciones similares, en busca de la mejora de la sobrevida y del periodo libre de enfermedad o recaída. El deponente concluyó que para el mes de mayo del presente año, atiende catorce pacientes a las que les ha formulado idéntico tratamiento. 45. Refirió que los médicos tratantes pueden formular medicamentos que no tengan autorización del INVIMA, siempre y cuando su formulación esté respaldada por las guías nacionales y/o internacionales de manejo, como sucedió en el caso de la señora Viviana, más no por su libre albedrío, y que cuando hay tratamientos que se alejan de esas guías, estos siempre son sometidos a estudio e investigación de las juntas médicas, sin que este sea el caso de la accionante. 46. Afirmó que no hay un tratamiento o medicamento alternativo al ordenado en la combinación de quimioterapia Paclitaxel con los dos anticuerpos Trastuzumab y Pertuzumab, ya que esta es la mejor combinación en los tratamientos ordenados para las pacientes con cáncer de seno, precisando que aquellos que no incluyen anticuerpos se consideran como mala práctica, pues se puede comprometer la sobrevida o el periodo libre de enfermedad de la paciente. Adicionalmente aclaró que el Pertuzumab, el Trastuzumab y el Paclitaxel hacen parte del PBS del SGSSS. 47. Señaló igualmente que la autorización de medicamentos para aquellos casos en los que los ordena un médico adscrito a Entidad de Medicina Prepagada, está a cargo de EPS 1 S.A., y el suministro de la composición corresponde a la Clínica 2 – Unidad de Oncología, que en este caso es la que administra la quimioterapia, previa autorización de la EPS. Estas actuaciones no dependen de su consultorio, pues en este solo se formula el tratamiento. A la fecha, la paciente Viviana solo ha podido recibir el Paclitaxel con el Trastuzumab, ya que el Pertuzumab no le ha sido autorizado. 48. Respuesta de EPS 1 S.A. Mediante escrito del 10 de mayo de 2024, la accionada manifestó, a través de su representante, que «la señora VIVIANA […] se encuentra afiliada a 1 S.A. EPS, actualmente activa en el sistema, en calidad de COTIZANTE desde el 1° de julio de 2011»[35] y que siendo diagnosticada por el médico oncólogo Jorge, médico adscrito a Entidad de Medicina Prepagada, se evaluó y se encontró la viabilidad de aceptar las prescripciones ordenadas por un médico no adscrito a la EPS. 49. Al respecto manifestó que los medicamentos ordenados por el médico tratante han sido autorizados con excepción del Pertuzumab, por cuanto su combinación con Paclitaxel no está dentro de las indicaciones aprobadas por el INVIMA. A dicha conclusión se llegó después de la evaluación y valoración que hiciera la doctora Angélica María Ochoa Ordóñez, médica integrante del comité de autorizaciones médicas - Oncología, quien presenta los casos, encontrando que la combinación del Pertuzumab + Trastuzumab + Paclitaxel no tiene aprobación INVIMA para el diagnóstico y la caracterización de la patología de la paciente[36]. 50. Igualmente manifiesta la EPS accionada que hasta la fecha se le ha suministrado a la señora Viviana el medicamento Trastuzumab, así como los de efectos secundarios, y que la institución prestadora de servicios de quimioterapia frente a la patología de la paciente es la IPS Clínica 2. 51. Respecto del medicamento Pertuzumab y su inclusión en el PBS, la accionada manifestó que «está dentro del anexo 1 de la Res. 2366 del 2023 sin embargo está condicionado a que cumpla con la indicación INVIMA según lo contemplado en el artículo 110 y en el Anexo 1, sección A1 de dicha resolución»[37], es decir que su aprobación depende de la composición o esquema que tenga y que para el caso, el Pertuzumab no cumple con la indicación INVIMA en la combinación ordenada por el médico tratante, por lo que no es posible autorizarlo con cargo a la UPC. 52. Respuesta de la Clínica 2. El 10 de mayo, la IPS informó por escrito a esta corporación que la accionante registra múltiples atenciones en el ámbito ambulatorio, por quimioterapia ambulatoria, consulta nutrición clínica y consulta psicología oncológica, entre el 28 de septiembre de 2023 y el 8 de abril de 2024. Que ella ha sido atendida bajo el diagnostico de «CARCINOMA DUCTAL DE MAMA T1c pN1a M0 RE Allred 0 RP Allred 0, HER2 3+ (90%), Ki 67 40%, estado clínico IIA pronóstico IIA, siendo su médico tratante el Dr. Jorge, Especialista en oncología, quien es profesional adscrito (no empleado) de la institución»[38]. 53. Igualmente, la IPS Clínica 2 refiere en su escrito que el tratamiento consistió en «[c]uatro (4) ciclos de quimioterapia con esquema AC compuesto por los siguientes medicamentos: Doxorrubicina - Ciclofosfamida y coadyuvantes de premedicación iniciando: 1er ciclo el 02 de octubre de 2023 finalizando el cuarto ciclo el día 04 de diciembre de 2023. Posteriormente, fue formulado tratamiento con esquema Trastuzumab- Pertuzumab y Docetaxel, sin embargo, no fue autorizado el medicamento pertuzumab por 1 S.A. EPS, por lo cual se efectuó cambio a esquema Paclitaxel - Trastuzumab, el cual inició el 26 de diciembre de 2023, indicado por 12 semanas de tratamiento, finalizando el 18 de marzo de 2024. Finalmente recibió dos (2) ciclos de terapia de mantenimiento únicamente con Trastuzumab, los días 8 y 29 de abril del presente año»[39]. 54. Por último, respecto a la relación contractual de la IPS Clínica 2 con EPS 1 S.A., manifestó que se encuentra vigente el contrato para la prestación de servicios de salud a usuarios afiliados simultáneamente a Entidad de Medicina Prepagada y EPS 1 S.A. y agregó que desconoce el tipo de PAS que tiene la señora Viviana. 55. Respuesta de Entidad de Medicina Prepagada. Por su parte, Entidad de Medicina Prepagada, en escrito del 10 de mayo de 2024, manifestó que «la señora VIVIANA […] se encuentra afiliada a Entidad de Medicina Prepagada, actualmente activa en el sistema así: Fecha inicio vigencia: 1/6/2023 convalidada 1/10/2008» y que ha sido diagnosticada con cáncer de mama, por el médico oncólogo Jorge, Medicina Interna-Oncología Clínica RM 12511, quien es médico adscrito a Entidad de Medicina Prepagada, ordenándole tratamiento de quimioterapia con los medicamentos «citostáticos ciclos de (4 ciclos dixorobucina y ciclofosfamia) autorizados por Entidad de Medicina Prepagada. 4 ciclos de Trastuzumab (este autorizado por 1 S.A.) y Paclitaxel (autorizado por medicina Prepagada). Medicamentos para efectos secundarios (Ondasetron, Palonosetron, Neulastim, Fosaprepitan) autorizados por 1 S.A. EPS. Adicionalmente se ha autorizado tratamiento con otros profesionales como radioterapia cubierta por medicina Prepagada 15 sesiones»[40]. 56. Adicionalmente, Entidad de Medicina Prepagada aclaró, respecto de los medicamentos Pertuzumab y Traztuzumab, que estos han sido negados por cuanto «no se encuentran dentro de las coberturas que no están catalogados como Citostáticos y Hormonales por lo tanto no es posible cubrirlos»[41]. En ese sentido señala que únicamente lo hará con los productos farmacéuticos clasificados específicamente como citostáticos y hormonales que se expendan en el mercado nacional, dejando expresamente consagrado que no cubre medicamentos catalogados como estimulantes del sistema inmunológico, como es el caso del Pertuzumab y Tranztuzumab, que son agentes monoclonales. 57. A la fecha, Entidad de Medicina Prepagada, de acuerdo con el plan de medicina prepagada Esmeralda Guía Premium, ha autorizado a la señora Viviana, «APLICACIONES DE QUIMIOTERAPIA CLINICA 2 Y LIGA COLOMBIANA CONTRA EL CANCER MEDICAMENTO DE EFECTOS SECUNDARIOS»[42] y se le autorizó igualmente tratamiento con otros profesionales, específicamente para el caso de radioterapia cubierta por medicina prepagada en un total de quince sesiones. 58. Entidad de Medicina Prepagada también refiere que las autorizaciones de medicamentos se han realizado con fundamento en el contrato del plan de seguro de salud suscrito con la afiliada Viviana, que en su cláusula decimosexta establece: DELIMITACIÓN DE LAS COBERTURAS: ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA única y exclusivamente se obliga a cubrir los gastos por los servicios incluidos dentro de la cobertura del presente contrato y sus anexos. Anexo de coberturas artículo 1: COBERTURAS Numeral 1.5.7. CÁNCER: Se cubre el valor de los tratamientos médico - quirúrgicos hospitalarios para esta patología, así como los gastos derivados de quimioterapia, cobaltoterapia y radioterapia, de acuerdo con los períodos de carencia estipulados en la cláusula novena de las condiciones generales de EL CONTRATO. Con respecto a los medicamentos que requiera el USUARIO para el tratamiento hospitalario COLMÉDICA MEDICINA PREPAGADA únicamente cubrirá, los productos farmacéuticos clasificados específicamente como citostáticos y hormonales que se expendan en el mercado nacional, dejando expresamente consagrado que no cubre medicamentos catalogados como estimulantes del sistema inmunológico[43] 59. Respuesta del médico experto Luis Eduardo Pino Villarreal. Mediante escrito del 8 de mayo de 2024, el médico hematólogo y oncólogo clínico experto en la prevención, detección y tratamiento del cáncer de mama, Luis Eduardo Pino Villarreal, dio respuesta a la consulta elevada por el despacho sustanciador sobre el medicamento Pertuzumab y señaló que «es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el gen HER2. Se utiliza en el carcinoma de mama, específicamente en el subtipo que tiene sobreexpresión del gen HER2 en enfermedad tanto localmente avanzada como metastásica, en escenario prequirúrgico como paliativo. Su uso está aprobado por el INVIMA y cuenta con registro sanitario en Colombia»[44]. 60. Adicionalmente, manifestó que dicho medicamento tiene estudios clínicos de fase 3 que son la evidencia para su uso en el subtipo de cáncer de mama con sobreexpresión del gen HER2. Su uso está restringido a terapia prequirúrgica o neoadyuvante en enfermedad localizada o localmente avanzada de alto riesgo, especialmente con compromiso ganglionar o en la enfermedad metastásica. Se utiliza en combinación con quimioterapia (Docetaxel o Paclitaxel, Ciclofosfamida y Doxorrubicina) y con el anticuerpo monoclonal Trastuzumab. 61. Explicó que si la paciente es candidata al uso de la doble terapia de bloqueo HER2, asociado a quimioterapia y no se utiliza la mencionada combinación, que es la terapia estándar en las guías internacionales, es de esperar menores resultados clínicos representados en mayor riesgo de recaída de la enfermedad y en disminución en la supervivencia. Agregó que su uso como terapia única, es decir bajo el suministro individual, no tiene estudios clínicos que lo validen, ya que la evidencia científica se ha estudiado en combinación con el medicamento Trastuzumab y con diversas combinaciones de quimioterapia, especialmente con Taxanos como el Paclitaxel. 62. En cuanto a la aprobación del INVIMA sobre el Pertuzumab, manifestó que «está aprobado para el uso en Colombia en la enfermedad local y/o metastásica en combinación con quimioterapia, en este caso Docetaxel, pero los niveles de evidencia demuestran que se puede utilizar con medicamentos de la misma familia como el Paclitaxel. De hecho, el Paclitaxel tiene mejor perfil de tolerancia para los pacientes que el Docetaxel»[45] y precisó que si el médico tratante considera de valor terapéutico esa combinación o esquema, ello está acorde con el registro sanitario de Colombia y por tanto sería pertinente dicho tratamiento. 63. Manifestó igualmente que como médico tratante de cáncer de mama ha utilizado el Pertuzumab en los escenarios clínicos aprobados por la evidencia y por el registro sanitario vigente en Colombia, contra la enfermedad localmente avanzada y la enfermedad metastásica en cáncer de mama con sobreexpresión del gen HER2, y ha utilizado la combinación Pertuzumab / Trastuzumab/ Paclitaxel en escenarios de enfermedad localmente avanzada, prequirúrgica, buscando obtener una buena respuesta tumoral para lograr lo que se denomina respuesta patológica completa en la cirugía, lo cual disminuye en forma importante la probabilidad de recaída. 64. Por último, el doctor Pino Villarreal aclara que los médicos oncólogos pueden formular tratamientos o medicamentos que no cuentan con registro INVIMA, ya que los registros sanitarios no van a la velocidad de la evidencia clínica y si se trata de una paciente candidata al uso de doble bloqueo HER2 en los escenarios previamente descritos, el estándar actual es usar la combinación descrita en sus diferentes variantes, sin que existan esquemas alternativos. 65. Respuesta de la Superintendencia Nacional de Salud. En escrito del 10 de mayo de 2024, la Superintendencia Nacional de Salud dio contestación a la solicitud contenida en el auto de pruebas y manifestó que, de acuerdo con la normatividad vigente sobre sus funciones y competencias, «no tiene facultad alguna para pronunciarse respecto de la viabilidad que los médicos puedan o no prescribir medicamentos o combinaciones de estos que no estén autorizados por el INVIMA y sobre las consecuencias legales que esto tendría»[46]. 66. Sin perjuicio de dicha limitación, considera que «la determinación de la necesidad del empleo de determinados medicamentos, tecnologías u otros servicios de salud por parte de un paciente compete exclusivamente al profesional de la salud que le atiende, esto, en ejercicio de su autonomía profesional en atención a los conocimientos especializados que posee, así como a las condiciones de salud del usuario que atiende»[47], lo cual está establecido por la normatividad contenida en las leyes 1438 de 2011, artículos 104 y 105, y 1751 de 2015, artículo 17. Lo anterior, sin perjuicio de la posibilidad de establecer la viabilidad del empleo de un medicamento, facultad que en Colombia le compete al Ministerio de Salud y Protección Social y al INVIMA, conforme al artículo 245 de la Ley 100 de 1996 y al artículo 2.º del Decreto 4107 de 2011. 67. Respuesta del INVIMA. Por su parte el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, mediante escrito del 15 de mayo de 2024, informó al despacho sustanciador que, de acuerdo al artículo 2.º del Decreto 677 de 1995, le corresponde la expedición del Registro Sanitario, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y cuyo procedimiento obedece a la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto 677 de 1995 para medicamentos de síntesis y en el Decreto 1782 de 2014 para medicamentos biológicos y las normas que los modifiquen, tal como los decreto 334 de 2022 y 1474 de 2023[48]. 68. En cuanto al medicamento Pertuzumab, el INVIMA manifestó que: «[v]erificada la base de datos que reposa en el INVIMA, se cuenta con registro sanitario vigente N.º INVIMA 2023MBT-0000072 para la combinación de Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo® 600mg/600mg), aprobado mediante acta N.º 13 de 2022 de la SEMNNIMB numeral 3.3.1.1 y evaluación farmacológica para Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo® 1200mg/600mg) mediante acta N.º 14 de 2023 de la SEMNNIMB numeral 3.3.3.1; en cuanto a la combinación Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel, no cuenta con registro sanitario a la fecha»[49]. 69. Agrega dicha entidad que no le compete analizar ni avalar tratamientos para determinadas patologías que presentan los pacientes, considerando que «corresponderá al médico tratante ponderar a la luz de la ciencia y la técnica, prescribir el producto o medio diagnóstico que ofrezca una opción terapéutica a la patología del paciente, en virtud del principio de autonomía médica consagrado en el artículo 17 de la Ley Estatutaria de salud 1751 de 2015 «Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones»»[50]. 70. Por último, señaló que «[u]sar un medicamento no autorizado por el INVIMA no tiene ninguna consecuencia legal. Consecuencias médicas o a la salud si, como por ejemplo intoxicación leve o grave, alergias, etc. Hay consecuencias legales cuando se trata de comercialización o fabricación de medicamentos que no cumplen con la normativa sanitaria, en estos casos se puede presentar amonestación, multas, decomisos del producto, e incluso hasta cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o servicio respectivo»[51]. 71. Por su parte el Instituto Nacional de Cancerología no allegó ningún concepto sobre la consulta elevada por el despacho sustanciador en la que se le invitó a conceptuar, y el Centro Especializado e Integral en el Diagnóstico y Tratamiento de Cáncer Mamario – Clínica del Seno, frente al que se hizo igual invitación, consideró improcedente algún tipo de vinculación con la acción de tutela, argumentando un posible error en la identificación de la institución, teniendo en cuenta que no han tratado ni conocen el caso de la accionante, razones que la Sala considera obedecen a una indebida interpretación en el sentido de la invitación a conceptuar dentro del trámite de tutela que se le hizo a dicha entidad. II. CONSIDERACIONES 72. Con fundamento en los artículos 86 y 241.9 de la Constitución y 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991, la Sala Segunda de Revisión de Tutelas de la Corte Constitucional es competente para revisar el fallo de tutela proferido en el proceso de la referencia. Asunto objeto de análisis 73. En esta oportunidad, la Sala estudia un expediente de tutela promovido por una mujer, de 41 años, diagnosticada con cáncer de mama «por CARCINOMA DUCTAL DE MAMA T1c pN1a M0 RE Allred 0 RP Allred 0, HER2 3+ (90%), Ki 67 40%, estado clínico IIA pronóstico IIA»[52], para cuya atención su médico oncólogo tratante le ordenó tratamiento de quimioterapia con los medicamentos Paclitaxel - Tranztuzumab- Pertuzumab. 74. La accionante manifiesta que a pesar de contar con la correspondiente orden del médico oncólogo, le han negado la autorización del medicamento Pertuzumab en la composición o esquema Paclitaxel-Tranztuzumab-Pertuzumab. Informa que la EPS 1 S.A. argumenta que, pese a que el medicamento Pertuzumab se encuentra autorizado por el INVIMA, dicha aprobación tiene una composición o esquema diferente al ordenado por el médico tratante, y que Entidad de Medicina Prepagada, por su parte, le informa que de acuerdo al PAS contratado con esa entidad, dichos medicamentos no hacen parte de sus coberturas. 75. A la anterior solicitud, EPS 1 S.A., como Entidad Promotora de Salud a la que se encuentra afiliada la accionante, contestó que los medicamentos ordenados por el médico tratante han sido autorizados con excepción del Pertuzumab, por cuanto su combinación con Paclitaxel no está dentro de las indicaciones aprobadas por el INVIMA, conclusión a la que se llegó después de la evaluación y valoración de Angélica María Ochoa Ordóñez, médica integrante del comité de autorizaciones Médicas–Oncología, de conformidad con la Resolución 2366 de 2023 del Ministerio de Salud y Protección Social. 76. Por su parte, Entidad de Medicina Prepagada refirió que «las autorizaciones de medicamentos se han realizado con fundamento en el contrato del plan suscrito con la afiliada Viviana, que en su cláusula décimo sexta establece: DELIMITACIÓN DE LAS COBERTURAS: ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA única y exclusivamente se obliga a cubrir los gastos por los servicios incluidos dentro de la cobertura del presente contrato y sus anexos. Anexo de coberturas artículo 1: COBERTURAS Numeral 1.5.7. CÁNCER: Se cubre el valor de los tratamientos médico-quirúrgicos hospitalarios para esta patología, así como los gastos derivados de quimioterapia, cobaltoterapia y radioterapia, de acuerdo con los períodos de carencia estipulados en la cláusula novena de las condiciones generales de EL CONTRATO. Con respecto a los medicamentos que requiera el USUARIO para el tratamiento hospitalario ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA únicamente cubrirá, los productos farmacéuticos clasificados específicamente como citostáticos y hormonales que se expendan en el mercado nacional, dejando expresamente consagrado que no cubre medicamentos catalogados como estimulantes del sistema inmunológico». 77. Con base en los antecedentes, así como en las pruebas obrantes dentro en el expediente, la Sala estudiará (i) si existe temeridad en la presentación de la acción de tutela, de no existir continuará con (ii) el análisis de la procedencia de la acción de tutela. En caso de que se cumpla con los presupuestos de legitimación, inmediatez y subsidiariedad (iii) formulará el correspondiente problema jurídico y la metodología para la solución del caso. La temeridad en el ejercicio de la acción de tutela 78. Teniendo en cuenta que Elizabeth Viviana manifestó, en sede de revisión, haber impetrado dos acciones de tutela ante diferentes jueces, en relación con la negación de la EPS a la que se encuentra afiliada, del medicamento Pertuzumab, ordenado por su médico tratante, es necesario, antes de entrar sobre el estudio de la procedencia y del fondo de la acción, determinar si en el presente caso, existe un ejercicio temerario de la acción de amparo. 79. Al respecto manifestó la accionante que, la primera acción interpuesta por esos hechos fue conocida por el Juzgado con Funciones de Garantías de Bogotá, la cual fue negada en primera instancia el 17 de enero de 2024, frente a la que no interpuso ningún recurso, por no conocer que dicha actuación era posible y por considerar que la nueva formulación, en la segunda etapa de su tratamiento contra el cáncer de seno, configuraba nuevos hechos sujetos de ser conocidos por un nuevo juez, ya que el médico tratante ordenaba, nuevamente, el suministro del medicamento Pertuzumab, para su tratamiento. 80. En relación con lo anterior, es necesario tener en cuenta lo dispuesto por el artículo 38 del Decreto 2591 de 1991, que establece que la actuación temeraria se configura cuando se presenta la misma acción de tutela por la misma persona o su representante ante varios jueces o tribunales, sin motivo expresamente justificado. Lo anterior, trae como consecuencia su rechazo o la decisión desfavorable de todas las solicitudes. 81. Dicha normativa ha sido analizada por la Corte Constitucional en reiterada jurisprudencia[53], en la que ha desarrollado los aspectos a tener en cuenta para abordar esa posible configuración. Así, se ha dicho que estos son «i) [q]ue se presente una identidad de procesos, esto es, que las acciones de tutela presentadas de manera simultánea o sucesiva tengan una triple identidad, a saber, se trata de las mismas partes, se plantean los mismos hechos y la misma solicitud. ii) Que el caso no sea uno de aquellos considerados como excepcionales que no constituyen una actuación temeraria, de acuerdo con lo señalado explícitamente por la ley o la jurisprudencia. iii) Que en caso de presentarse una solicitud de tutela que pretenda ser diferente a una anterior con la que guarda identidad (a partir de un desarrollo argumentativo diferente) el juez constitucional acredite que, en realidad, los dos procesos tienen las mismas partes, se sustentan en las mismas razones y solicitud»[54] y siempre se deberá estudiar las circunstancias actuales del caso específico. 82. Lo anterior implica que, al momento de presentarse la acción de tutela sobre la que el juez conozca y deba decidir, existan por lo menos dos acciones de tutela, con identidad de partes, esto es, que las acciones de tutela se hayan presentado por la misma persona natural o jurídica o a través de su apoderado o representantes y se dirija contra el mismo demandado, identidad de causa petendi, es decir, que el ejercicio repetido de la acción de tutela se fundamente en los mismos hechos que le sirven de sustento, e identidad de objeto, es decir, que las demandas persigan la satisfacción de la misma pretensión o invoquen la protección de los mismos derechos fundamentales. 83. Hecha la anterior aclaración, es pertinente indicar que el proceso de revisión que conoce esta corporación es el primero interpuesto por Viviana, del cual afirmó que no tenía conocimiento sobre la posibilidad de ejercer su derecho de contradicción a través de la impugnación del fallo, suponiendo que el trámite terminaba con la decisión del juez de única instancia[55]. 84. En ese aspecto es importante analizar los elementos que la jurisprudencia ha definido para tener...