Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión

ibídem, para determinar reglas específicas acerca de la información que se puede brindar a los médicos, odontólogos y al consumidor final, dependiendo de su condición de venta y sus canales de comercialización. En mérito de lo expuesto, DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA, No 3 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de sintesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" DECRETA CAPíTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; regular aspectos de la información y publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos; adoptar medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, g~ses medicinales y biológicos; y dictar otras relacionadas con estos productos.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en este decreto se aplican a: 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. Los titulares de registro sanitario, importadores y fabricantes de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos. Los distribuidores y comercializadores de medicamentos, en lo que aplique al desarrollo de sus actividades. . El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. Las Entidades Territoriales de Salud, ETS. Droguerías, farmacias-droguerías y almacenes de grandes superficies. El Ministerio de Salud y Protección Social. CAPíTULO 11 RENOVACIONES AUTOMÁTICAS DE REGISTRO SANITARIO

Requisitos sanitarios para la obtención de la renovación automática de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos. Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, se surtirán de manera automática, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. Para el caso de los medicamentos biológicos aplicará a esta renovación automática, a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto, si el registro sanitario fue otorgado o renovado cumpliendo los requisitos establecidos en el Decreto 1782 de 2014. Para el efecto, el interesado deberá mantener actualizada la documentación del registro sanitario de acuerdo con los requisitos establecidos en los Decretos 677 de 1995, 3554 de 2004 y 1782 de 2014 y demás normatividad que aplique, según la clase de medicamento, y las normas que los modifiquen o sustituyan y, deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Formato de solicitud definido por ellnvima para el trámite. 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. 3. Certificado de Venta Libre o Certificado de Producto Farmacéutico vigente cumpliendo con los requisitos de la norma especial aplicable a cada tipo de medicamento. ... DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 4 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productas fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos"

Solicitud de renovación automática. La solicitud de renovación automática se deberá presentar ante ellNVIMA con una antelación no menor a un (1) mes a la fecha de vencimiento del registro sanitario. Si la solicitud se radica fuera de este término, su trámite no procederá, por lo cual, el titular deberá proceder a una nueva solicitud de registro sanitario. Radicada en término la solicitud de renovación por parte del titular o su apoderado, el INVIMA expedirá el correspondiente acto administrativo de renovación al registro sanitario a más tardar el día de vencimiento del registro sanitario. Una vez se expida dicho acto, esa entidad podrá realizar la revisión y control posterior a la renovación automática, conforme a lo dispuesto en el capítulo IV del presente decreto. CAPíTULO 111 MODIFICACIONES Al REGISTRO SANITARIO

Clases de modificaciones a/ registro sanitario. Las modificaciones al registro sanitario de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, de acuerdo al nivel de riesgo e impacto sobre el producto, se clasifican en: 5.1 Modificaciones administrativo-legales: Implican cambios en la información del registro sanitario, que no versafl sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento, pero que pueden conllevar a cambios en el contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, los cuales dependiendo del cambio, podrán hacerse como una notificación de novedad o requerirá aprobación del INVIMA, lo cual será definido en las guías por producto de las que trata el

del presente decreto. 5.2 Modificaciones de calidad: Implican cambios en la información del registro sanitario relacionados con el proceso de fabricación, composición de producto, pruebas de control de calidad, equipos o instalaciones, los cuales pueden ser: • • Cambios sin impacto sobre la calidad: Son aquellas que no tienen impacto sobre la calidad del producto. Cambios de riesgo menor: Son aquellas que tienen un potencial impacto mínimo, sobre la calidad del medicamento. DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 5 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" • • Cambios de riesgo moderado: Son aquellas que no se encuentran dentro de los criterios técnicos para ser considerados de riesgo menor o de riesgo crítico. Cambios de riesgo mayor: Son aquellas que tienen repercusiones significativas en la calidad del medicamento. Modificaciones de seguridad y eficacia: Implican cambios en la información del registro sanitario que tienen un impacto en el uso clínico del medicamento en relación con la seguridad, eficacia, dosis y administración, y que requiera datos de estudios clínicos o post comercialización, yen algunos casos estudios no clínicos clínicamente relevantes, para apoyar el cambio, los cuales pueden ser: 5.3 • • • • Cambios de la información de etiquetado de tipo administrativo. Son modificaciones de forma u otras que no afecten la seguridad y eficacia del uso del producto. . Cambios en la información de etiquetado. Son modificaciones de los ítems de la información de prescripción que tienen el potencial de mejorar el manejo de riesgos de la población que empleará el producto lo cual incluye, pero no está limitado a: eventos adversos, precauciones y advertencias, interacciones, contraind icaciones. Cambios urgentes por razones de seguridad: Son aquellas que se derivan de la existencia de nueva información relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento, en la etapa de post comercialización, y que podrán de oficio modificarse por el INVIMA con ocasión de una alerta de seguridad nacional o internacional en relación al producto emitida por una autoridad reguladora nacional, o por informes periódicos de seguridad (PSUR), o por información de farmacovigilancia, o por problemas específicos de calidad del medicamento, y de toda aquella información que afecte la seguridad del producto. Cambios en la información de seguridad y eficacia. Estos cambios impactan el uso clínico del producto con relación a su seguridad, eficacia, dosificación y administración.

Obligatoriedad de solicitar las modificaciones. El titular del registro sanitario deberá tramitar ante ellNVIMA las modificaciones y notificaciones acordes con los cambios en la información de seguridad, calidad y eficacia del producto durante la DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 6 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" vigencia del registro sanitario, de manera que debe mantener de forma permanente actualizada la información de su producto ante ese Instituto. En caso de no haber comercialización temporal del medicamento, antes del reingreso del mismo al mercado, y si hay lugar a modificaciones en la información de calidad, eficacia o seguridad, el titular debe presentar las modificaciones del caso, de acuerdo a la guía correspondiente y procedimiento que aplique, según artículo 8.

Procedimiento para tramitar las modificaciones. Las solicitudes de modificación al registro sanitario, se presentarán en cualquier momento, dentro de la vigencia del mismo, diligenciando la información en los formatos que defina eIINVIMA, con observancia de lo determinado en las guías de que trata el artículo 6 del presente decreto por medicamento y se tramitarán de la siguiente forma: 8.1 Aspectos administrativos-legales: El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante ellNVIMA la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por el INVIMA. Dependiendo del cambio podrán hacerse como una notificación de novedad o requerirá aprobación previa, lo cual será definido en las guías por producto de las que trata el artículo 6 del presente decreto. Para los cambios que requieran únicamente notificación de novedad al INVIMA, podrán ser implementadas por el titular de forma inmediata, para lo cual ese Instituto establecerá un mecanismo y periodicidad para su notificación, según sea el caso. La notificación de la que trata estos cambios, se debe realizar a más tardar un (1) año después de haberse implementado el cambio respectivo. Para el caso de cambios que requieran aprobación previa, ellNVIMA tendrá un (1) mes siguiente a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario. Estas modificaciones podrán ser implementadas por el titular, una ve"z ellNVIMA emita el acto administrativo que la aprueba. Si dentro del término antes mencionado, el INVIMA determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro de este plazo, el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, ellNVIMA procederá a declarar el desistimiento de la petición. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación que requiera aprobación previa mediante acto administrativo. 8.2 Aspectos de calidad: 8.2.1 Cambios sin impacto sobre la calidad: El titular del registro sanitario podrá adelantar dichos cambios, los cuales deben registrarse y compilarse por parte del fabricante con datos de apoyo en un archivo o documento según lo determinado DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 7 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" en la guía emitida por eIINVIMA, y deben estar disponibles para esa entidad a su solicitud. No requerirán notificación de novedad al INVIMA y son de implementación inmediata, una vez estén documentadas por el fabricante. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el capítulo IV del presente decreto. 8.2.2 Cambios de riesgo menor. El titular del registro sanitario o su apoderado, notificará ante el INVIMA el cambio, anexando la documentación soporte del mismo, según lo determinado en la guía emitida por el INV1MA. Esta modificación de información no requiere expedición de acto administrativo alguno por parte de esa entidad, y se incorporará en el expediente como una notificación de novedad. Estas modi'ficaciones podrán ser implementadas por el titular de forma inmediata, para lo cual el INVIMA establecerá un mecanismo y periodicidad para su notificación según sea el caso. La notificación de la que trata estos cambios, se debe realizar a más tardar un (1) año después de haberse implementado el cambio respectivo. Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola notificación, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el capítulo IV del presente decreto. 8.2.3 Cambios de riesgo moderado. El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el INVIMA la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por ellNVIMA y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. Estos cambios se tramitarán con aprobación previa. EIINVIMA tendrá entre 1 a 3 meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario. Si dentro del término antes mencionado, el INVIMA determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, ellNVIMA procederá a declarar el desistimiento de la petición. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado. Estas modificaciones podrán ser implementadas por el titular, una vez ellNVIMA emita y notifique el acto administrativo que la aprueba. DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 8 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" 8.2.4 Cambios de riesgo mayor. El titular del registro sanitario o su apoderada, radicará ante el INVIMA la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por esa entidad y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. E~tos cambios se tramitarán con aprobación previa. EIINVIMA tendrá entre 3 a 6 meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario. Si dentro del término antes mencionado, el INVIMA determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, ellnvima procederá a declarar el desistimiento de la petición. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado. Estas modificaciones solo podrán ser implementadas por el titular, una vez el INVIMA emita y notifique el acto administrativo que la aprueba. 8.3 Aspectos de seguridad y eficacia: . 8.3.1 Cambios en la información administrativa del etiquetado del producto. El titular del registro sanitario o su apoderado, dependiendo del cambio, podrá hacer una notificación de novedad o una solicitud que requiera aprobación previa, lo cual será definido en las guías por producto de las que trata el artículo 6 del presente decreto. Para los cambios que requieran únicamente notificación de novedad al INVIMA, podrán ser implementadas por el titular, para lo cual ese Instituto establecerá un mecanismo para su notificación, según sea el caso. 8.3.2 Cambios urgentes por razones de seguridad: El titular del registro sanitario o su apoderado, notificará ante el INVIMA el cambio, anexando la documentación soporte del mismo, según lo determinado en la guía emitida por INVIMA. El INVIMA establecerá un mecanismo para su notificación, según sea el caso. Los cambios urgentes en la información del etiquetado del producto son aplicables solo a los cambios en la etiqueta que abordan la seguridad urgente o actualizaciones que tienen el potencial de tener un impacto en la salud pública, con la implementación inmediata permitida después acuerdo previo entre el INVIMA y los titulares de registro sanitario. No obstante, el titular dentro del mes siguiente, presentará solicitud de aprobación previa, que incluya la información actualizada sobre el etiquetado del medicamento. 8.3.3 Cambios en la información de etiquetado de producto. El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el INVIMA la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por INVIMA y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. Estos cambios se DECRETO NÚMERO .. ¡ DE 2022 HOJA No 9 ' Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" tramitarán con aprobación previa. El INVIMA tendrá hasta cinco (5) meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario, Si dentro del término antes mencionado, el INVIMA determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información, El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, ellnvima procederá a declarar el desistimiento de la petición, A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado. Estas modificaciones solo podrán ser implementadas por el titular, una vez el INVIMA emita y notifique el acto administrativo que la aprueba. 8.3.4 Cambios en la información de seguridad y eficacia. El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el INVIMA la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por INVIMA y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. Estos cambios se tramitarán con aprobación previa. El INVIMA tendrá hasta diez (10) meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario. Si dentro del término antes mencionado, el INVIMA determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, ellnvima procederá a declarar el desistimiento de la petición, A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado. Estas modificaciones solo podrán ser implementadas por el titular, una vez el INVIMA emita y notifique el acto administrativo que la aprueba. CAPíTULO IV. REVISiÓN Y CONTROL POSTERIOR DE MODIFICACIONES, RENOVACiÓN Y DE lA PUBLICIDAD

Revisión y control posterior a renovaciones, modificaciones del registro sanitario y publicidad. EIINVIMA, podrá en el ejercicio de sus actividades de inspección, vigilancia y controlo durante las visitas de certificación y auditoría, solicitar información y DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 10 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" soportes al titular, sobre cambios o notificaciones implementados previamente, y para los cuales es mandatorio su registro y compilación o aquellos que son objeto de notificación al INVIMA, según el artículo 8 del presente decreto. El INVIMA podrá, en un plazo máximo de ocho (8) meses contados a partir de la firmeza del acto administrativo que concede la renovación automática, realizar el control posterior de los requisitos establecidos para este trámite de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, en el marco de sus actividades de inspección, vigilancia y controlo durante las visitas de certificación y auditoría, con un enfoque en análisis y gestión del riesgo asociado al uso y consumo de estos medicamentos. El INVIMA, en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud, realizará, en cualquier momento, control posterior a la publicidad de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, en el marco de las acciones de inspección, vigilancia y control y con observancia de lo establecido en la normatividad vigente en la materia. Si, en el marco de tales actividades de revisión y control posterior, el INVIMA determina que hay incumplimiento a lo aprobado o informado, se procederá a la aplicación de la(s) medidas sanitarias de seguridad que correspondan. CAPíTULO V INFORMACiÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

Información, publicidad y promoción de medicamentos. Toda información promocional y publicitaria de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos, deberá sujetarse a las condiciones aprobadas en el registro sanitario, y cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de Salud y Protección Social. Esta publicidad no requerirá de aprobación previa por parte de esa entidad, quien ejercerá un control posterior sobre las mismas, conforme a lo establecido en el artículo 9 del presente decreto, en coordinación con las entidades territoriales de salud.

Información y publicidad de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos de venta bajo fórmula facultativa. La publicidad de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos de venta bajo fórmula facultativa solo se podrá realizar en publicaciones cuya distribución sea restringida y dirigida exclusivamente a profesionales en medicina y odontología. En la información y la publicidad de estos productos se deberán especificar las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, en arreglo con lo autorizado en el registro sanitario del producto. Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico. Parágrafo. Se prohíbe brindar información y realizar publicidad y promoción de este tipo de medicamentos en medios de comunicación y difusión masiva, plataformas digitales, aplicaciones de mensajería instantánea y redes sociales. DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 11 \C Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de sintesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fítoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos"\nArtículo 12°. Información y publicidad de los medicamentos de síntesis químíca, biológicos, homeopáticos y productos fitoterápéuticos de venta libre. La información y publicidad de los medicamentos de síntesis química, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos de venta libre, deberá realizarse dando cumplimiento a la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. Los titulares, importadores y fabricantes de estos productos, informarán sobre las piezas publicitarias de manera previa aIINVIMA, y los medios de comunicación a utilizar.

Información no publicitaria de medicamentos y productos fitoterapéuticos. Los titulares, importadores y fabricantes de medicamentos podrán brindar información, a través de sus páginas web oficiales con dominio (.com.co) el cual debe ser notificado de forma previa ante el INVIMA. Dicha información deberá precisar la importancia de la prescripción, el seguimiento médico, la adherencia al tratamiento y, la promoción del uso seguro y adecuado de estos productos. EIINVIMA adelantará las acciones de inspección, vigilancia y control el contenido de esa información que, en todo caso, debe estar acorde a lo aprobado por parte de este Instituto en el registro sanitario, sin que se trate de publicidad y promoción de medicamentos, o como medio para comercializar o inducir la compra de los mismos.

Comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos bajo fórmula facultativa a través de sitios web oficiales o plataformas digitales. Se permitirá la comercialización de los medicamentos de síntesis química, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos de venta bajo fórmula facultativa a través de sitios web oficiales o plataformas digitales de las droguerías y farmacias droguerías, siempre y cuando cumplan con lo siguiente: 14.1 14.2 14.3 14.4 14.5 El establecimiento debe cumplir con las condiciones del modelo de gestión del servicio farmacéutico y manual de condiciones esenciales para su funcionamiento. En el sitio web oficial o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una foto de la cara principal del producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentración, forma farmacéutica, nombre y/o marca y la presentación comercial aprobados en el registro sanitario En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el número del registro sanitario. En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el precio del producto en pesos colombianos. No hacer alusión a las indicaciones del producto, o realizar publicidad sobre su consumo.

Comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta libre a través de sitios web o plataformas digitales. Se permitirá la comercialización de los medicamentos de síntesis química, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos de venta libre a través de sitios web oficiales o plataformas digitales de las droguerías, farmacias droguerías, almacenes de cadena o de grandes superficies, siempre y cuando cumplan con lo siguiente: 15.1 15.2 Las droguerías y farmacias droguerías deben cumplir con las condiciones del modelo de gestión del servicio farmacéutico y manual de condiciones esenciales para su funcionamiento. Los almacenes de cadena o de grandes superficies, deberán cumplir con las buenas prácticas de abastecimiento o la norma que las adicione, modifique o sustituya. DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 12 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" 15.3 15.4 15.5 15.6 En el sitio web o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una foto de la cara principal del producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentración, forma farmacéutica, nombre y/o marca y la presentación comercial aprobados en el registro sanitario. En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el número del registro sanitario. En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el precio del producto en pesos colombianos. No hacer alusión a las indicaciones del producto, o realizar publicidad sobre su consumo.

Prohibiciones en la publicidad, promoción y venta de medicamentos y productos fitoterapéuticos. Se prohíbe brindar información, realizar la publicidad, promoción y venta de los medicamentos y productos fitoterapéuticos, cuando se: 16.1 Divulgue información que no se encuentre previamente aprobada en el registro sanitario; 16.2 Contraríe la normativa sanitaria en materia de publicidad; 16.3 Utilicen expresiones o frases que induzcan a error, engaño o creen falsas expectativas sobre la verdadera naturaleza del producto; 16.4 Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa frente a otros productos, servicios, empresas u organismos; 16.5 Comercialice, publicite y promocione en redes sociales o aplicaciones de mensajería instantánea.

Responsabilidad. Los titulares del registro sanitario, importadores, fabricantes, comercializadores, distribuidores, droguerías, farmacias droguerías, las grandes superficies y almacenes de cadena, serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de información, promoción, publicidad y comercialización, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Parágrafo. - Corresponderá a los titulares 'de registro sanitario, importadores y fabricantes informar allNVIMA si evidencian que se está publicitando o promocionando su producto en contravía de las disposiciones sanitarias vigentes por parte de terceros, y en caso que así lo determinen, iniciar las acciones administrativas, civiles y penales que correspondan. CAPíTULO VI MEDIDAS PARA PREVENIR Y MITIGAR EL DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS

Obligatoriedad de informar sobre la no comercialización temporal de medicamentos. Los titulares de registros sanitarios deberán informar aIINVIMA, a través del canal que se establezca por ese Instituto, aquellas situaciones o incidentes que impidan la comercialización o que conlleven a una interrupción temporal, en el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos. Lo anterior, se debe notificar allNVIMA en un plazo no mayor a treinta (30) días calendario a la situación o incidente asociado al caso particular, esto con el fin de adelantar un análisis de riesgos, que permita minimizar los impactos negativos de casos por afectación o interrupción temporal de comercialización de los productos objeto de este decreto, y generar una respuesta oportuna y eficiente para evitar un eventual desabastecimiento del mercado. DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 13 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fítoterapéutícos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" Para el efecto, el titular del registro sanitario deberá notificar la siguiente información como mínimo: 18.1 Detalles de quien realiza la notificación: a) Fecha de la notificación. b) Nombre del titular del registro san'itario, fabricante o importador, y dirección(es), correo electrónico y teléfono de contacto. 18.2 Detalles sobre la no comercialización: a) Origen o hecho concreto que genera la no comercialización temporal del producto (Aspectos administrativos, logísticos, técnicos, regulatorios, económicos, entre otros). b) Fecha a partir de la cual se detectó la situación o incidente que afecta los procesos o cadena del suministro. c) Fecha a partir de la cual podría no haber comercialización temporal del producto (puede ser fecha anticipada). d) Duración estimada de la no comercialización del producto, indicar fechas aproximadas, si es aplicable. e) Descripción breve del posible impacto o afectación del mercado, por la no comercialización, y si aplica puede presentar un plan de mitigación propuesto para minimizar los impactos. Parágrafo. EIINVIMA determinará el canal a través del cual el titular del registro sanitario notificará la información de los numeral 18.1 y 18.2, ei cual debe permitir un reporte en línea.

Análisis de casos de desabastecimiento por no comercialización temporal. EIINVIMA, a partir de la información radicada por el titular del registro sanitario, hará un análisis global de la evidencia del caso de desabastecimiento por no comercialización, para lo cual esa entidad convocará de forma expedita al titular, y a aquellas entidades o partes interesadas que considere pertinentes. Dependiendo del impacto en salud pública, convocará al Ministerio de Salud y Protección Social, con la finalidad de evaluar el caso, a partir de lo cual: 19.1 19.2 19.3 19.4 Se dejará evidencia en acta, del abordaje dado al caso y las posiciones de las partes. Se determinarán acciones, responsables y seguimiento a las mismas, de forma inmediata y/o periódica por parte del titular del registro sanitario, el INVIMA, y las partes interesadas. Se emitirá alerta de notificación temprana de potencial desabastecimiento del respectivo producto en el mercado, a cargo de INVIMA, comunicado que incluirá opciones temporales de orden clínico, técnico, operativo y administrativo, si aplica, recomendadas a los actores del Sistema de Salud y usuarios del mismo. Se definirá cronograma de actividades a las que se compromete el titular del registro sanitario con el INVIMA, para reactivar la producción o importación del producto, tan pronto como sea posible. DECRETO NÚMERO \ .. DE 2022 HOJA No 14 • Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fítoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" se podrá precisar en qué casos no es aplicable este procedimiento, según el riesgo para la salud pública. Dicha guía y sus actualizaciones deberán surtir consulta pública, antes de su expedición.

Responsabilidades dellNVIMA en situaciones de desabastecimiento. El INVIMA, con base en el análisis de caso y las acciones concertadas frente al mismo, publicará en su página web, la alerta de notificación temprana sobre la afectación en el abastecimiento del producto respectivo, así como las medidas en curso y recomendaciones a los actores del Sistema de Salud y usuarios del mismo. Del mismo modo, realizará el seguimiento de las acciones adoptadas. El INVIMA, de forma periódica, evaluará, actualizará y publicará una lista de moléculas y productos críticos para la cobertura de la atención en salud o que minimicen los riesgos de no atención oportuna a la población, que construirá a partir de sus sistemas de información; de la proveniente del Sistema de Información de Precios de Medicamentos -SISMED; de los listados de Medicamentos Vitales No Disponibles declarados en los últimos 5 años; de las cancelaciones de registros sanitarios de los últimos 5 años; de los fabricantes o importadores únicos de producto; y de otras fuentes que aporten información relevante y que considere pertinente.