Sentencia C-620 de 2016

C-620-16 Sentencia C-620/16 NORMAS DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018 RELATIVAS A LA OBLIGATORIEDAD DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS DE SERVICIOS DE SALUD FIJADOS MEDIANTE NEGOCIACIONES CENTRALIZADAS-No quebrantan el principio de unidad de materia, ni la libertad económica, como medida de intervención legítima del estado REGISTRO SANITARIO EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Requsitos no deben constituir una barrera para acceder a medicamentos y dispositivos médicos DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Requisitos mínimos DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Razones claras, ciertas, específicas, pertinentes y suficientes DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Reiteración de jurisprudencia DERECHO A LA SALUD-Instrumentos internacionales DERECHO A LA SALUD-Garantía integral a través de la formulación de políticas públicas sostenibles DERECHO PRESTACIONAL-Alcance de la progresividad POLITICAS PUBLICAS-Ámbitos de la actividad estatal POLITICA PUBLICA-Condiciones que debe reunir DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Obligaciones específicas a cargo del Estado/DERECHO A LA SALUD-Obligación estatal de formular políticas públicas en diferentes ámbitos PARTICIPACION DEMOCRATICA-Criterio expansivo/POLITICA PUBLICA-En definición, implementación y evaluación debe garantizarse la intervención de la comunidad a través de canales apropiados y con efectividad en la toma de decisiones POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Elementos a tener en cuenta POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Acceso a medicamentos POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Desarrollo normativo y jurisprudencial PRINCIPIO DE UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Jurisprudencia constitucional PRINCIPIO DE UNIDAD DE MATERIA-Alcance SISTEMA DE PLANEACION-Contenido y alcance PLANEACION-Principios generales que rigen las actuaciones de las autoridades nacionales y territoriales CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD POR UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Carácter más estricto/CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD POR UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Alcance PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Elementos instrumentales o medidas para la ejecución del mismo PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Pilares fundamentales El Plan Nacional de Desarrollo se funda en tres (3) pilares fundamentales: la paz, la equidad y la educación, en los siguientes términos: “Una sociedad en paz es una sociedad que puede focalizar sus esfuerzos en el cierre de brechas y puede invertir recursos en mejorar la cobertura y calidad de su sistema educativo. Una sociedad equitativa es una sociedad sin marcadas diferencias socio-económicas que permite la convivencia pacífica y facilita las condiciones de formación en capital humano. Finalmente, una sociedad educada es una sociedad que cuenta con una fuerza laboral calificada, sin grandes diferencias de ingresos y con ciudadanos que resuelven sus conflictos sin recurrir a la violencia.”. PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Estrategias transversales que sustentan los pilares fundamentales/NEGOCIACION CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS EN PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Importancia de la denominada “movilidad social”/NEGOCIACION CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS EN PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Estrategias para promover la “movilidad social” ECONOMIA SOCIAL DE MERCADO-Jurisprudencia constitucional LIBERTAD ECONOMICA-Límites constitucionales LIBERTAD DE EMPRESA Y LIBRE COMPETENCIA-Límites y restricciones LIBERTAD ECONOMICA-Facultad de configuración del legislador DERECHO A LA LIBERTAD ECONOMICA EN SERVICIO PUBLICO DE SALUD-Intervención del Estado CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD DE NORMA QUE ESTABLEZCA MODALIDAD DE INTERVENCION DEL ESTADO EN LA ECONOMIA-Realización a partir parámetros definidos El control de constitucionalidad de la norma que establezca una modalidad de intervención del Estado en la economía, deberá realizarse a partir de parámetros definidos, relativos a la evaluación acerca de “(i) si la limitación, o prohibición, persiguen una finalidad que no se encuentre prohibida en la Constitución; (ii) si la restricción impuesta es potencialmente adecuada para conseguir el fin propuesto, y (iii) si hay proporcionalidad en esa relación, esto es que la restricción no sea manifiestamente innecesaria o claramente desproporcionada. Adicionalmente (iv) debe la Corte examinar si el núcleo esencial del derecho fue desconocido con la restricción legal o su operatividad se mantiene incólume”. Es a partir del contenido de estos requisitos que el mismo precedente ha definido al control de constitucionalidad de las normas de intervención económica como un juicio de carácter débil. LIBERTAD ECONOMICA-Desarrollo dentro de los límites del bien común DERECHO A LA LIBRE COMPETENCIA-Impone responsabilidades OBLIGACION IMPUESTA A PROVEEDORES Y COMPRADORES DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS DE SOMETERSE A LOS PRECIOS FIJADOS A TRAVES DE NEGOCIACIONES CENTRALIZADAS-No es un medio constitucionalmente prohibido en un Estado Social y de Derecho LIBERTAD ECONOMICA-Restricción impuesta a proveedores de medicamentos, insumos y dispositivos que no efectúan transacciones con compromiso de recursos públicos POLITICA FARMACEUTICA-Competencia del Gobierno Nacional y mecanismos para formularla INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-Funciones REGISTRO SANITARIO-Contenido y alcance/REGISTRO SANITARIO-Procedimiento EVALUACION FARMACOLOGICA-Trámite MEDICAMENTOS ESENCIALES-Registro sanitario REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Requisitos MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Proceso de determinación de precios MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS NO INCLUIDOS EN EL POS CON CARGO AL SISTEMA-Reglas jurisprudenciales SENTENCIA DE CONSTITUCIONALIDAD-Efectos REGISTRO SANITARIO EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Norma demandada no puede constituir una barrera de acceso a medicamentos que afecte a la población en general, incluida aquella que debe recibir tratamientos de alto costo o que padecen enfermedades raras o huérfanas DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Jurisprudencia constitucional DERECHO FUNDAMENTAL AL DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Características DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Desarrollo del principio de legalidad DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Función REVOCATORIA DIRECTA DE ACTO ADMINISTRATIVO PARTICULAR Y CONCRETO-Alcance INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS-Posibilidad de modificación a petición del Ministerio de Salud y Protección Social y con base en evidencia científica REVOCATORIA DIRECTA DE ACTO ADMINISTRATIVO PARTICULAR Y CONCRETO-Configuración legislativa Referencia: Expediente D-11374 Actor: Gustavo Morales Cobo Acción pública de inconstitucionalidad contra los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015 “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”. Magistrada Ponente: MARÍA VICTORIA CALLE CORREA Bogotá, D.C., diez (10) de noviembre de dos mil dieciséis (2016) La Sala Plena de la Corte Constitucional, en cumplimiento de sus atribuciones constitucionales y de los requisitos y trámites establecidos en el Decreto 2067 de 1991, ha proferido la siguiente SENTENCIA I. ANTECEDENTES 1. En ejercicio de la acción de inconstitucionalidad prevista en los artículos 40-6, 241-4 y 242-1 de la Constitución, el ciudadano Gustavo Morales Cobo[1], demandó los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”, por considerar que desconocen los artículos 13, 29, 49, 83, 158, 333 y 339 de la Constitución; principios establecidos en la Ley 1751 de 2015 “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones”; y, el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Mediante auto del cinco (5) de mayo de dos mil dieciséis (2016) se admitió la acción, y se ordenó comunicar la iniciación del proceso al Presidente del Senado de la República; al Ministerio de Salud y Protección Social; a las Superintendencias Nacional de Salud y de Industria y Comercio; al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos - INVIMA; a la Federación Médica Colombiana; a la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia - ANDI; a la Comisión Económica para América Latina y el Caribe - CEPAL; a la organización nacional Dejusticia; a las facultades de Derecho, Economía y Medicina de las Universidades Nacional de Colombia, de los Andes, del Norte, de Antioquia y Surcolombiana; a la Fundación para la Educación Superior y el Desarrollo - Fedesarrollo; a la Fundación para la Investigación y el Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social - Fedesalud; al Centro de Estudios en Protección Social y Economía de la Salud - Proesa; a la Agencia Nacional de Contratación Pública Colombia Compra Eficiente; al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS; a la Asociación Colombiana de Enfermos Hepáticos y Renales; a la Asociación de Pacientes de Alto Costo de la Nueva EPS; a la Organización Iberoamericana de Seguridad Social; a la Contraloría General de la República; y, a la Procuraduría Delegada para Asuntos del trabajo y Seguridad Social. De igual modo se ordenó correr traslado al Ministerio Público y fijar en lista el proceso para efectos de las intervenciones ciudadanas (artículos 242 y 244 de la C.P. y 7, 11 y 13 del Decreto 2067 de 1991). 2. Cumplidos los trámites constitucionales y legales propios de los procesos de constitucionalidad, la Sala Plena de la Corte Constitucional procede a decidir la demanda de la referencia. II. NORMA DEMANDADA A continuación se transcriben las disposiciones objeto de demanda, conforme a su publicación en el Diario Oficial No. 49.538 de nueve (9) de junio de dos mil quince (2015), subrayando los apartes acusados en cada una de ellas: “LEY 1753 DE 2015 (junio 9) Diario Oficial No. 49.538 de 9 de junio de 2015 CONGRESO DE LA REPÚBLICA Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo país’ EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA, DECRETA: […] ARTÍCULO 71. NEGOCIACIÓN CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS. El artículo 88 de la Ley 1438 quedará así: Artículo 88. Negociación centralizada de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones centralizadas de precios de medicamentos, insumos y dispositivos. Los precios resultantes de las negociaciones centralizadas serán obligatorios para los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de servicios de salud y estos no podrán transarlos por encima de aquellos precios. El Gobierno Nacional podrá acudir subsidiariamente a la compra directa de medicamentos, insumos y dispositivos.”. ARTÍCULO 72. REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS establecerá el procedimiento que incluya los criterios para determinar las tecnologías que estarán sujetas a este mecanismo y los términos para el mismo, los cuales no podrán superar los fijados en la normatividad vigente para la expedición del correspondiente registro sanitario. Corresponderá a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos o Dispositivos, cuando así lo delegue el Gobierno Nacional, la definición de la metodología y los mecanismos de regulación de precios de medicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos. Para lo previsto en el inciso primero, créase una tasa administrada por el MSPS, a cargo de personas naturales y/o jurídicas que comercialicen en el país medicamentos y dispositivos médicos. De acuerdo con el inciso segundo del artículo 338 de la Constitución Política, el MSPS fijará la tarifa de la tasa, la cual incluirá el valor por el servicio prestado. El sistema para definir la tarifa de esta tasa es un sistema de costos estandarizables, cuyas valoraciones y ponderaciones de los factores que intervienen en su definición se realizan por procedimientos técnicamente aceptados de costeo. El método seguirá las siguientes pautas técnicas: a) Elaboración y normalización de flujogramas para los diferentes procesos con el propósito de determinar sus rutinas. b) Cuantificación de recurso humano utilizado anualmente en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal anterior. c) Cuantificación de los costos y programas de tecnificación y modernización de la operación de los servicios. d) Estimación de las frecuencias de utilización de los servicios generadores de la tasa. El Invima podrá modificar a solicitud del MSPS, las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un medicamento, con base en la evidencia científica y por salud pública. PARÁGRAFO. En todo caso, la evaluación de que trata el presente artículo no será exigida cuando los medicamentos y dispositivos médicos sean producidos con fines de exportación exclusivamente.”. III. LA DEMANDA 3. En escrito radicado en la Secretaría de esta Corporación el doce (12) de abril de dos mil dieciséis (2016)[2], el ciudadano Gustavo Morales Cobo solicitó declarar la inexequibilidad parcial de los artículos 71 y 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”. En su concepto, los enunciados normativos acusados quebrantan disposiciones constitucionales, estatutarias y del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, tal como a continuación se sintetiza. 3.1. Cargos propuestos contra el artículo 71 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018. 3.1.1. Existencia de un vicio sustancial en su formación por no respetar la regla de unidad de materia. Incumplimiento de la congruencia entre las bases y el articulado. Considera el promotor de la acción que el aparte del enunciado normativo demandado desconoce los artículos 158 y 339 de la Constitución Política, en razón a que infringe la conexidad directa e inmediata con las bases del Plan Nacional de Desarrollo - PND[3]. Sostiene que según las referidas bases los precios de medicamentos, insumos y dispositivos resultantes de las negociaciones centralizadas solo deben ser vinculantes para las entidades públicas y privadas que recobran o usan la Unidad de Pago por Capitación (UPC), y no para los agentes que no utilizan recursos públicos como indebidamente lo prevé la disposición demandada. Sobre el contenido del Plan Nacional de Desarrollo argumenta que la movilidad social es una de las cinco estrategias que se articulan alrededor de la paz, la equidad y la educación, que constituyen los tres ejes fundamentales, y que dentro de su marco se estableció como objetivo específico “4) asegurar la sostenibilidad financiera del sistema de salud en condiciones de eficiencia”. Frente a este punto específico, continua, las bases dan cuenta que la intención era vincular solamente a los agentes que utilizan recursos públicos a los precios obtenidos mediante las negociaciones centralizadas y no a “actores puramente privados que no utilizan recursos públicos, tales como los planes voluntarios o quienes compran los medicamentos de manera totalmente particular … Lo más grave es que no existe una justificación constitucional para que el Legislador no hubiera hecho esta diferenciación entre unos y otros.”. 3.1.2. Violación del principio constitucional de libertad económica previsto en el artículo 333 de la Constitución. Estima el accionante que como la disposición demandada no diferenció entre agentes que manejan recursos públicos, a través del recobro o de la UPC, y los que no, lesiona los derechos a la libertad económica, iniciativa privada y libre competencia de estos últimos. Como sustento de su cargo destaca el modelo económico adoptado por la Constitución, al tenor de los artículos 333 a 335 y de lo sostenido por la Corte Constitucional[4], y la necesidad de que las restricciones al derecho a la libertad económica se encuentren debidamente fundadas en los criterios de razonabilidad y proporcionalidad[5]. En este caso, agrega, la restricción no es válida si se tienen en cuenta los siguientes aspectos: (i) la actividad ejercida por los sujetos a los que se dirige la disposición, su estructura, el mercado en el que operan, el bien que producen o distribuyen, entre otros elementos; (ii) la inexistencia de una finalidad constitucional, la falta de idoneidad en pro de los objetivos del PND y la ausencia de proporcionalidad; y, (iii) la forma en la que se presenta la negociación centralizada de precios pues, a diferencia de otros países, el Estado no es el agente que compra finalmente los productos, por lo que no se tienen en cuenta factores tales como el volumen y ello determina que, sin una justificación constitucional, la negociación sea especialmente gravosa. Finalmente precisa que el Legislador obvió el sistema de referenciación internacional que venía operando para fijar los precios de los medicamentos[6], en contravía además de la Ley Estatutaria de Salud, modificándolo ahora por el fijado en la negociación, sin ofrecer una respuesta a los siguientes cuestionamientos: “¿por qué razón el precio que se defina en las negociaciones entre las farmacéuticas y el Estado, debe ser oponible a terceros privados que ni siquiera usan recursos del sistema? En una economía de mercado como la que protege nuestro sistema constitucional este modelo resulta inadmisible. En términos más claros ¿una ley puede obligar a que los particulares transen sobre determinados precios solo porque el Estado como agente económico ya transó sobre esos precios con otros? ¿Cuál es la razón constitucional que justifique que la negociación entre dos agentes económicos se convierta en un precio de referencia para todos los demás agentes del mercado? ¿Cuál es la razón para que, por ejemplo, una clínica privada tenga la obligación de comprarle a una farmacéutica al mismo precio que ésta (sic) última le vende al Estado, o para que la farmacéutica tenga la obligación de venderla al mismo precio que se la vende al Estado?”. 3.2. Cargos propuestos contra el artículo 72 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 - Régimen de registros sanitarios médicos y dispositivos médicos. 3.2.1. Lesión del acceso al nivel más alto posible de salud como consecuencia de atar el registro sanitario a la definición del precio de medicamentos o dispositivos médicos (artículos 49 de la Carta y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales; Ley 1751 de 2015, “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones” y Observación General No. 14 de 2000). Observa el demandante que el inciso 1º del artículo 72 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo establece como requisitos adicionales para la obtención del registro sanitario: (i) un estudio del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y (ii) la determinación del precio por el Ministerio de Salud y Protección Social, lo que restringe el acceso y el desarrollo de nuevas tecnologías. Al respecto destaca que el objetivo general del IETS es recomendar a las autoridades qué nuevas tecnologías deben ser cubiertas con recursos públicos, por lo tanto tener su evaluación como requisito para conceder registros implica limitar la comercialización de productos en el país, restringiendo la posibilidad de que personas con capacidad de pago puedan adquirirlos asumiendo directamente los costos y en ejercicio de su derecho a gozar del nivel más alto de salud posible. Agrega: “Es decir, si se mira el efecto material de esta disposición se traduce en la restricción desproporcionada de la producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización si el IETS en su evaluación del producto, decide no recomendar a las autoridades competentes que éste sea cubierto con recursos públicos a través del SGSSS.”. Aunque la racionalización de recursos es una finalidad legítima, no es constitucional mediante la restricción del ingreso de nuevas tecnologías al país. De otro lado, continua, establecer que el precio es un requisito para la concesión del registro sanitario restringe aún más el derecho fundamental ya invocado, y constituye una medida que no guarda relación con la finalidad propia del registro, que no es otra que la de garantizar la seguridad y eficacia del producto[7], yendo en contra incluso de las buenas prácticas internacionales en la materia en el marco de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos - OCDE. Finalmente, la disposición cuestionada establece un criterio de exclusión adicional de facto a los previstos en el artículo 15 de la Ley Estatutaria del derecho a la Salud, en contravía de lo sostenido por la Corte Constitucional. 3.2.2. Quebrantamiento del derecho al debido proceso y el principio de buena fe al permitir la modificación unilateral de las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un medicamento (artículos 29, 58 y 83 de la Constitución). Analiza el accionante que el inciso 4º del artículo 72 cuestionado concede la facultad al INVIMA, a petición del Ministerio de Salud y Protección Social, de modificar o revocar el acto de registro, que es un acto administrativa de carácter particular, sin el consentimiento del titular y con el agravante de que de dicho título deriva el alcance de su responsabilidad civil. IV. intervenciones Intervenciones de autoridades estatales Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA 4. El INVIMA participa en el presente asunto, a través del Jefe de la Oficina Asesora Jurídica, para solicitar a la Corte Constitucional que se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo o, en subsidio, declare la exequibilidad de las disposiciones demandadas con los argumentos que a continuación se abrevian[8]. 4.1. Afirma que es evidente la relación sustantiva y teleológica de las disposiciones parcialmente demandadas con los objetivos del Plan Nacional de Desarrollo (PND). Para arribar a dicha conclusión, el Instituto interviniente analiza, por un lado, las exigencias previstas en la ley[9] y desarrolladas por la jurisprudencia de la Corte[10] sobre el alcance del principio de unidad de materia; y, por el otro, el sentido del PND a partir de su texto y de las bases que le sirvieron de fundamento. 4.2. Luego de efectuar algunas precisiones relacionadas con el diseño institucional del sistema de seguridad social vigente en salud[11], destacando aspectos de financiación para la cobertura del plan obligatorio en los regímenes contributivo y subsidiado[12], el INVIMA centra su estudio en los cargos invocados por el accionante para solicitar la inconstitucional parcial del artículo 72 del PND. 4.2.1. Frente al primer cargo, dirigido por el accionante sobre el inciso 1º ídem sobre la expedición o renovación del registro sanitario por parte del INVIMA, manifiesta que: la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos, cuyo referente normativo es el parágrafo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se encuentra en cabeza de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en virtud del artículo 87 de la Ley 1438 de 2011. Conforme al artículo 23 de la Ley 1751 de 2015, la regulación y metodología de precios de medicamentos es competencia del Gobierno Nacional, a través del Ministerio de Salud y Protección Social que hace parte de la citada Comisión. Así, advierte que no son claros los cargos que invoca el accionante sobre la labor del INVIMA, que ostenta un carácter científico y tecnológico[13], y que tampoco es dable afirmar que con la disposición demandada se afectan derechos de los laboratorios farmacéuticos, pues el Instituto viene aplicando lo establecido en el Decreto 677 de 1995, “la competencia del INVIMA como institución de referencia sanitaria a nivel nacional, es única, la cual será ejercida en las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal, de los productos presentados que son objeto de registro sanitario con el fin de asegurar su calidad, seguridad y eficacia, desde una óptica técnico científica sin tener que ver con la regulación de precios de los medicamentos y mucho menos con las actividades realizadas por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) al momento de expedir o renovar un registro sanitario de medicamentos o de un dispositivo médico como lo quiere hacer entender el demandante; (…)”. Indica el INVIMA que no es claro el cargo del accionante en relación con la violación al bloque de constitucionalidad, cuya comprensión ha sido objeto de análisis por parte de la Corte Constitucional en varias oportunidades[14]. Atendiendo a esas reglas, continua, y tomando como parámetro el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales así como el alcance del derecho fundamental a la salud, concluye que con la disposición demandada no se pone en riesgo la garantía del servicio de salud, ni la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos sujetos a registro sanitario. 4.2.2. Sobre el segundo cargo, dirigido contra el inciso 4º del artículo 72 del PND, precisa que atendiendo a la regulación pertinente quien efectúa la evaluación farmacológica de medicamentos o dispositivos médicos es la Sala Especializada de Medicamentos y productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, por lo que la posibilidad de realizar modificaciones no resultaría de un ejercicio arbitrario. Advierte que en casos en los que se encuentran dos intereses en conflicto, como en este evento lo sería el interés general y salud de la población, por un lado, y el de los comercializadores de medicamentos, por el otro, es al juez a quien le corresponde evaluar en la situación concreta cuál debe prevalecer. A continuación el interviniente cita en extenso la Sentencia T-539 de 2013[15], oportunidad en la que la Corte se pronunció sobre la significación del registro sanitario. Indica el INVIMA que los accionantes al momento de demandar no tuvieron en cuenta que, especialmente en el campo pediátrico, es frecuente el uso de medicamentos off label, esto es cuando se utiliza para una indicación no autorizada previamente. La facultad concedida por la norma demandada al INVIMA, previa solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social, se ejerce ante evidencia científica que así lo aconseje, y constituye una excepción y caso diferente que no debe enmarcarse en la aplicación de las reglas de revocación de actos particulares y concretos que prevé el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA. Sobre este tópico, indica, el accionante no identifica un parámetro de control de constitucionalidad claro[16], “Se puede demostrar de esta manera y proponer así una ineptitud de la demanda por la no identificación de los argumentos con los principios constitucionales demandados como son la buena fe y la presunción de legalidad.” El trámite que adelanta el INVIMA para aprobar o desaprobar un registro, adicionalmente, garantiza el debido proceso administrativo tanto en el curso de su definición como al final, pues contra el acto administrativo que define la situación proceden los recursos legales. Aunado a lo anterior, conforme a lo sostenido por la Corte Constitucional, los principios de buena fe y confianza legítima se protegen en la medida en que la Administración actúe de manera sorpresiva e intempestiva, cuyo caso no es el regulado en la disposición demandada. Agencia Nacional de Contratación Pública: Colombia Compra Eficiente 5. El Secretario General de Colombia Compra Eficiente solicita a la Corte Constitucional declarar la constitucionalidad del artículo 71 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”, que regula la negociación centralizada de precios. Manifiesta que este mecanismo se ubica conceptualmente dentro de los instrumentos de agregación de demanda, que en Colombia se encuentran previstos de manera particular a través de los Acuerdos Marco de Precios en la Ley 1150 de 2007[17], Decreto Ley 4170 de 2011[18] y Decreto 1082 de 2015[19], cuyo objetivo recae en centralizar aspectos relevantes del proceso de selección de contratistas y de compra de bienes y servicios, en beneficio de la eficiencia en la destinación de los recursos disponibles (económicos y de carga administrativa como el tiempo empleado en las contrataciones individuales y recurrentes[20]) y de la calidad de los elementos así obtenidos, pues dejará de depender de aspectos como el volumen de la compra. Al respecto, advierte: “Desde un punto de vista económico, los instrumentos de agregación de demanda permiten generar economías de escala en la compra pública y de esta forma, el Estado puede comprar bienes, obras y servicios de forma eficiente y pagando el precio justo. Para tal efecto, es necesario que el Estado desarrolle instrumentos de agregación de demanda que aseguren que todas las Entidades Estatales tengan las mismas condiciones de negociación con los proveedores. La coordinación de las compras del Estado a través de agregaciones de demanda también permite corregir fallas en mercados donde el poder dominante de unos pocos actores puede generar precios indebidamente altos y acuerdos colusorios.”. Afirma que al garantizarse la eficiencia en el uso de los recursos (porque se ahorra en la adquisición y ello permite cubrir otros escenarios) y la calidad de los bienes y servicios, la sociedad civil es quien finalmente se ve beneficiada con el uso de estos mecanismos de contratación. Para su puesta en marcha exitosa, agrega, es indispensable analizar el mercado afectado, pues impacta directamente en la competencia, “En este sentido, es necesario conocer los mercados en los que hay una gran competencia y por lo tanto el Estado debe incentivar la participación de la mayoría de proveedores posible; pero también, en los casos en los que el número de proveedores del mercado es muy reducido, las agregaciones de demanda van a corregir fallas en estos mercados.”. Finalmente, precisa que: (i) los instrumentos de agregación de demanda son expresión de la Constitución Económica, en los términos en los que la Corte Constitucional la ha entendido[21]; y, (ii) sobre la aplicabilidad de Acuerdos marco de precios ya se ha pronunciado el Consejo de Estado, quien ha determinado sus notas características y los ha considerado ajustados al ordenamiento al adelantarse con un estudio de mercado riguroso y una adecuada planeación, en cuyo caso no afectan la libre iniciativa privada y libre competencia. Nación - Ministerio de Hacienda y Crédito Público 6. La Cartera de Hacienda y Crédito Público, a través del delegado de su titular, interviene para solicitar a la Corte que se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo sobre los artículos cuestionados o, en subsidio, declare su constitucionalidad por las razones que a continuación se compendian[22]. 6.1. Ineptitud de los cargos.- Inicia su intervención refiriéndose al alcance que la Corte Constitucional le ha dado a la formulación del “concepto de violación”[23] en las demandas que tienen por objeto promover un juicio abstracto de inconstitucionalidad, reiterando para el efecto lo sostenido en la Sentencia C-1052 de 2001 sobre la claridad, certeza, especificidad, pertinencia y suficiencia de los argumentos. Bajo este marco precisa que: 6.1.1. El primer cargo formulado contra el artículo 71 del PND, por la presunta lesión del principio de unidad de materia, carece de certeza y pertinencia, en razón a que la regulación del mercado de los medicamentos a través de una negociación centralizada que incluya a todos los agentes del sistema hace parte de la estrategia transversal de “movilidad social”, por lo tanto, los argumentos del promotor de la acción se fundan en una interpretación inferida según la cual debía excluirse de la obligatoriedad del precio así definido a quienes no usaran recursos públicos. Para ello, el actor incluso debió agregar la palabra “que” al texto de la estrategia que se consignó en las bases del plan, dándole así un alcance diferente[24]. El segundo reparo contra el artículo 71 del PND, por supuesto quebrantamiento a los artículos 13 y 333 de la Constitución, no cumple con los requisitos de certeza y pertinencia, pues el accionante desconoce que la salud es un servicio público y en esa medida el margen de intervención por parte del Estado es amplio[25]. Precisa que la libertad de empresa no es derecho fundamental y que con las negociaciones centralizadas lo que se busca es unificar a agentes públicos y privados en beneficio de una optimización y racionalización en el gasto, y del acceso a medicamentos de alto costo a un menor valor para el mayor número de personas posible. 6.1.2. Argumenta que el cargo dirigido contra el inciso 1º del artículo 72 del PND, por la presunta lesión de los artículos 49 de la Carta y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, carece de certeza y pertinencia, dado que desconoce que el registro sanitario juega un papel fundamental en el sistema de exclusiones regulado en la Ley Estatutaria del Derecho a la Salud al habilitar la cobertura de medicamentos y dispositivos costo-efectivos, previo análisis de efectividad de las nuevas tecnologías frente a las anteriores y de estimación del precio antes de entrar al mercado. En estas circunstancias, agrega, la norma satisface el estándar de calidad para la garantía de los derechos a la salud, dignidad y vida de los usuarios; “el reproche (…) no está fundado en la inconstitucionalidad de la misma sino en la posible inconveniencia de su aplicación … las consecuencias inferidas por el demandante no están contenidas en el texto de la norma acusada.”. La censura contra el inciso 4º del artículo 72 del PND, que recae en la presunta violación de los artículos 29 y 83 de la Carta por concederse al INVIMA la facultad de modificar actos administrativos de registro sanitario, adolece de falta de certeza y pertinencia, pues el accionante presume que la facultad concedida se materializará con desconocimiento del derecho al debido proceso. Destaca que actualmente, al tenor de lo dispuesto en el artículo 18 del Decreto 677 de 1995, existe un procedimiento para modificar esos registros y que, en ese contexto, el aparte demandado solo agrega un presupuesto más que se verifica con la solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social y con base en la evidencia científica, en garantía del interés superior. El interviniente concluye este aparte con la siguiente precisión: “Así, la proposición jurídica en la cual se fundamenta el cargo no hace parte de la norma demandada, sino que obedece las posibles consecuencias de su aplicación, reproche que en nada se relaciona con la constitucionalidad de la norma, y pone de presente sólo una posible inconveniencia en su aplicación, sin embargo, de la lectura de la norma demandada se puede concluir que no tiene el alcance previsto por el demandante.”. 6.2. Oposición a los cargos presentados.- 6.2.1. A partir del Conpes 155 de 2012, que al fijar la Política Farmacéutica Nacional prevé la posibilidad de promover negociaciones centralizadas, el Plan Nacional de Desarrollo establece la necesidad de fortalecer el sistema de regulación de precios, extendiendo sus consecuencias a todos los agentes para obtener la mayor eficiencia en beneficio de los usuarios. En este escenario, precisa el Ministerio interviniente, el artículo 71 del PND facilita la materialización del derecho a la salud, tal como lo reconoció la Corte en la Sentencia C-313 de 2014[26] al pronunciarse sobre la exequibilidad del artículo 23 de la Ley 1751 de 2015[27], y se ajusta a las facultades del Estado en la regulación de la economía. En conclusión, advierte, el artículo 71 es una norma instrumental del PND que tiene conexidad directa, inmediata y eficaz con su parte general, y, además, desarrolla la Política Farmacéutica teniendo por objetivo la garantía del derecho a la salud y la sostenibilidad del sistema. 6.2.2. La expedición del registro sanitario en las condiciones previstas por el artículo 72 del PND, continúa, es relevante frente a las causales de exclusión previstas en el artículo 15 de la Ley Estatutaria del Derecho a la Salud, y garantiza la vigencia del criterio costo-eficiencia. También señala que la actuación contemplada en esta disposición no es aplicable a todos los medicamentos y que la determinación del precio se adelanta paralelamente a la expedición del registro, bajo los criterios establecidos en la Ley y sin confundir su trámite con la efectividad y seguridad clínica de medicamentos y dispositivos. Finaliza argumentando que: “(…) la norma demandada propende por hacer efectivo el goce del derecho a la salud de los colombianos atendiendo al criterio costo-eficiencia, adicionalmente al establecer un procedimiento simultáneo para la expedición del registro sanitario, con etapas que antes de la expedición de esta Ley se desarrollaban por separado garantiza un trámite completo y expedito que beneficia al consumidor final en términos de calidad y costo de los medicamentos.”. Departamento Nacional de Planeación - DNP 7. Mediante apoderado el DNP solicita a la Corte que declare la constitucionalidad del artículo 71 del Plan Nacional de Desarrollo, y la inhibición, o en subsidio la exequibilidad, frente al artículo 72 ibídem, con fundamento en los argumentos que a continuación se sintetizan[28]. 7.1. Sobre la exequibilidad del artículo 71 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”: 7.1.1. Ateniendo a las pautas establecidas por la Corte Constitucional en cuanto al fundamento, alcance y metodología para verificar la sujeción de las disposiciones del PND al principio de unidad de materia, argumenta que la disposición acusada se encuentra en conexidad directa e inmediata con una de las cinco estrategias planteadas para la consolidación de la paz, equidad y educación, la denominada “movilidad social”, dentro de la cual la salud conforma un componente fundamental, formulándose como uno de sus objetivos “asegurar la sostenibilidad financiera del sistema en condiciones de eficiencia.”. En ese escenario, advierte que una de las estrategias para su consolidación consistió en la regulación del mercado farmacéutico, aspecto sobre el cual las bases del plan son claras en afirmar la necesidad de ampliar la sujeción de los agentes públicos y privados a los precios negociados, por lo que se requirió modificar el artículo 88 de la Ley 1438 de 2011, previa discusión y aceptación en el foro democrático. Agrega que la aplicación de la disposición a los agentes privados encuentra pleno respaldo constitucional, dado el interés general que representa la prestación del servicio a la salud, por lo tanto “[l]a subregla propuesta por el accionante, según la cual, debería existir una diferenciación objetiva en la determinación de los precios entre entidades públicas y privadas, conduciría a un efecto de selección adversa, donde los productores, comercializadores y distribuidores de medicamentos orientarían sus esfuerzos abastecer aquel sector que le genere mayores ingresos, dejando de lado la función social y el interés general de la salud en el marco de un verdadero Estado Social de Derecho.”. 7.1.2. En consideración del interviniente el artículo 71 del PND tampoco quebranta los artículos 13 y 333 de la Carta, dada (i) la amplia facultad de intervención por parte del Estado en esta actividad, (ii) la existencia de un fin legítimo, el acceso a la salud, y (iii) el cumplimiento del principio de proporcionalidad, pues el productor y comercializador encontrarán la posibilidad de ofrecer sus productos en igualdad de condiciones, obteniendo incluso un incremento en el número de usuarios, y el precio obedecerá a factores de la oferta. 7.2. Sobre la solicitud de inhibición, o en subsidio exequibilidad, del régimen de registro sanitario previsto en el artículo 72 demandado. 7.2.1. Aduce que el cargo invocado por presunto desconocimiento de los principios de buena fe y confianza legítima adolecen de falta de suficiencia y certeza, pues la posibilidad de modificar el registro sanitario sin garantizar el derecho a controvertir de los titulares afectados no es una premisa que derive de la disposición demandada. No obstante, si se considera que el cargo presentado es apto para activar el pronunciamiento de fondo solicita que se declararse su exequibilidad, en la medida en que el ordenamiento prevé recursos y momentos dentro del procedimiento administrativo para garantizar la intervención de los interesados y los motivos previstos en la norma se enfocan en la evidencia científica. No se lesiona el principio de confianza legítima[29], concluye, porque el otorgamiento del registro sanitario no concede un derecho inmodificable y de por medio se encuentra el deber de proteger la salud de los usuarios. 7.2.2. Finalmente, considera que el inciso 1º del artículo 72 no condiciona el registro sanitario a la evaluación de la tecnología ni tampoco a la definición del precio, por tanto la afirmación de que constituye una barrera no cumple con los requisitos de certeza y suficiencia. Por el contrario, indica, la previsión de que procedimientos que se tramiten por separado ahora lo hagan simultáneamente, atiende a la amplia libertad de configuración del legislador y a los principios que guían la función administrativa (artículo 209 de la Constitución y 3º de la Ley 489 de 1998). Ministerio de Salud y Protección Social 8. El titular de la Cartera de Salud y Protección Social interviene con el objeto de solicitar a la Corte que se declare inhibida para efectuar un pronunciamiento de fondo sobre los cargos invocados o, en subsidio, que declare la exequibilidad de los artículos cuestionados, con los argumentos que se procederá a extractar[30]. 8.1. En un apartado inicial el interviniente expone teóricamente, con fundamento en disposiciones normativas, doctrina y jurisprudencia, la especificidad del Plan Nacional de Desarrollo como un instrumento de política pública que adquirió mayor relevancia en nuestro sistema jurídico a partir de la Constitución de 1991, con trascendencia en la efectividad de los derechos económicos, sociales y culturales, sometido a reglas procedimentales y sustanciales específicas, y con un alcance temporal que, empero, no le impide efectuar los ajustes necesarios con el objetivo de darle ejecutabilidad a las políticas allí reguladas. 8.2. Sostiene el Ministro que los cargos presentados por el actor contra los artículos demandados se fundan en deducciones, suposiciones, hipótesis y algunas veces presuntas malas intenciones por parte del legislador que no estructuran, siguiendo la jurisprudencia constitucional, cargos de inconstitucionalidad con el cumplimiento de los requisitos de claridad, certeza, especificidad, pertinencia y suficiencia. 8.3. El artículo 71 demandado, continúa, no solo cumple con el criterio de conexidad frente a la parte general del PND sino que propende por la protección del derecho a la salud conforme, entre otras, a las disposiciones de la Ley Estatutaria 1753 de 2015. En este sentido, analizando los elementos intrínsecos del Plan Nacional de Desarrollo que se encuentran no solo en su literalidad sino en las bases que lo sustentan, afirma que la disposición tiende a la sostenibilidad financiera del Sistema General de Seguridad Social en Salud en condiciones de eficiencia, a través del recurso a la negociación centralizada de precios, posibilidad que estaba incluida desde el Conpes que formuló la actual Política Farmacéutica Nacional y que permite el acceso equitativo a todos los que demandan el servicio de salud. 8.4. Indica que no se evidencia la lesión de la libertad económica, en razón a que, además de que no constituye un derecho fundamental, en materia de servicios públicos la intervención estatal es amplia y obligatoria. Tras la cita de varios pronunciamientos efectuados por la Corte Constitucional al respecto, agrega que “el legislador está facultado por la Ley para regular las libertades económicas de los agentes que participan en el sistema de salud, más aún cuando la finalidad que promueve la norma es proteger un interés social superior, es decir, garantizar el goce efectivo del derecho a la salud, el derecho a la vida, entre otros, a través de la sostenibilidad financiera del sistema de salud que necesariamente se traduce en el acceso a medicamentos y servicios de salud.”. Atendiendo a los parámetros de razonabilidad y proporcionalidad a los que hizo referencia la Sentencia C-130 de 2004 MP Manuel José Cepeda Espinosa, agrega que en este caso la medida adoptada en el artículo 71 atiende al referido principio de proporcionalidad, pues regula un mecanismo adecuado y necesario para la consolidación de la Política Farmacéutica, y no sacrifica un principio constitucional superior. 8.5. Los cargos invocados contra el artículo 72 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”, continúa, tampoco cumplen con los requisito de aptitud. Precisa que, contrario a lo sostenido por el promotor de la acción, la norma prevista en el enunciado parcialmente demandado promueve el ingreso al mercado de nuevas tecnologías, bajo el nuevo marco de la Ley Estatutaria del derecho a la salud en el que por regla general todos los servicios estarán incluidos en el plan obligatorio. 8.6. Indica que a través del inciso 4º del artículo 72 ibídem tampoco se desconoce el debido proceso administrativo, dado que conforme al artículo 97 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, la revocación de actos de carácter particular requieren consentimiento del afectado, salvo excepciones legales, y esta es, asegura el Ministro, una de dichas excepciones. También afirma que la disposición pretende ajustar usos off-label y que no riñe con la autonomía médica. Por último, indica que: “(…) es preciso señalar que el registro sanitario que se expide no resulta, por lo tanto, inmutable, tanto por la labor de seguimiento que debe realizar el organismo de inspección, vigilancia y control como por las posibilidades que se detecten para un medicamento, muchas de las cuales se omiten. Para garantizar la proporcionalidad y razonabilidad, la norma exige que se contempla la evidencia científica como el interés en salud pública.”. Secretaría Jurídica de la Presidencia de la República 9. La Secretaria Jurídica de la Presidencia interviene en este proceso para solicitar que la Corte Constitucional se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo sobre las pretensiones del actor o, en subsidio, declare la exequibilidad de las disposiciones demandadas. Afirma que el primer cargo contra el artículo 71, por la presunta lesión del principio de unidad de materia, no cumple con los requisitos de claridad, certeza, especificidad y suficiencia dado que parte de un concepto errado de dicho principio constitucional al exigir una identidad exacta entre las bases del plan y la normativa aprobada. Indica que el cargo por la supuesta lesión del principio de libertad económica tampoco satisface los requisitos de aptitud, pues mal interpreta el alcance de los límites constitucionales en la intervención de la economía. También advierte que la restricción no sería intensa, dado que la negociación centralizada no comprende todos los productos que debe ofrecer el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Finalmente, considera que no se cumplen los requisitos de aptitud de los cargos para efectuar un estudio de fondo sobre la constitucionalidad del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo, en razón a que parte de apreciaciones confusas. No obstante, finaliza, la restricción de tecnologías con base en criterios científicos es legítima y está acorde con la Ley Estatutaria del derecho a la salud, y el actor confunde la modificación del registro sanitario con la revocación directa de actos administrativos que no es aplicable en este caso. Intervenciones de instituciones académicas y o de investigación, y de agrupaciones no estatales Clínica Jurídica de Medio Ambiente y Salud Pública (MASP) - Facultad de Derecho - Universidad de los Andes 10. La Clínica Jurídica MASP, a través de su Director, interviene para solicitar que se declare la exequibilidad de los artículos parcialmente demandados por las razones que a continuación se sintetizan[31]: 10.1. Destaca inicialmente (i) la relevancia que a nivel mundial ostenta la fijación de los precios de medicamentos, insumos y dispositivos en beneficio de un acceso efectivo al derecho a la salud de la población[32]; (ii) la preocupación por la inexistencia tanto en Estados Unidos como en Colombia de mecanismos institucionales en tal dirección, lo que ha generado en el país desequilibrio en el flujo de recursos ante problemas como el recobro de tecnologías no incluidas en el plan de beneficios[33]; y, (iii) la forma como en Colombia se ha abordado este tópico a través de diferentes instrumentos jurídicos, cuyo referente más lejano es la Ley 81 de 1988 y el más cercano es la Circular 03 de 2013, que bajo el régimen de control directo de precios ha acudido a su determinación en más de 800 medicamentos, a través del Precio de Referencia por Comparación Internacional (PRI) de 17 países[34]. Afirma que, empero, (iv) esta política es reactiva y poco eficiente en casos en los que el medicamento es nuevo en el país o su molécula está en pocos estados, generando altos costos para el sistema, que debe pagar el precio fijado en el mercado con cargo al FOSYGA, cuando contiene un principio activo no cubierto por el POS[35], o directamente al sistema cuando lo está. Los inconvenientes para una adecuada sostenibilidad, continúa, se agravan si se tiene en cuenta el régimen de exclusiones previsto en el artículo 15 de la Ley Estatutaria del derecho a la salud. Por lo anterior, concluye, (v) los artículos parcialmente demandados suponen una solución y regulan un mecanismo válido en el marco de la Política Farmacéutica contenida en el Conpes 155 de 2012, sin que sea dable analizar sus alcances y detalles ante la falta de reglamentación actual[36]. Finalmente precisa que (vi) el artículo 72 demandado, que no se aplica a todas las tecnologías y que exige un estudio del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), contiene un mecanismo que beneficia la implementación exitosa de la Ley Estatutaria del derecho a la salud, garantizando el acceso a medicamentos y dispositivos al precio adecuado al valor de su aporte terapéutico, y limitando el de aquellos que no representan un beneficio importante. Al respecto, puntualiza: “Con el mecanismo de control de precios a la entrada, establecido en el artículo 72 del PND2014-2018, el país se acerca a la estructura normativa de control de precios que tienen muchos países europeos y que hacen que sus sistemas de salud puedan financiar únicamente aquellos medicamentos que demuestren su valor terapéutico. Es un mecanismo esencial para garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud”. 10.2. Afirma que el artículo 71 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) no desconoce el principio de unidad de materia, atendiendo a los lineamientos brindados por la Corte Constitucional en la Sentencia C-016 de 2016[37], en razón a que las negociaciones centralizadas constituyen un mecanismo para regular el mercado farmacéutico, tópico estrechamente relacionado con la sostenibilidad financiera del sistema y el objetivo de alcanzar una salud universal y de calidad en el marco de la estrategia transversal de “movilidad social” que indica el artículo 4º del Plan Nacional de Desarrollo, garantizándose debidamente el principio de la conexidad directa e inmediata. Aunado a lo anterior argumenta que hay evidencia de que la disposición fue ampliamente debatida en las sesiones del Congreso, lo que permite efectuar un estudio sobre este cargo con menos rigor. 10.3. Advierte en su intervención que el artículo 71 parcialmente cuestionado tampoco desconoce el principio constitucional de libertad económica, y que a dicha conclusión se llega revisando la sentencia C-197 de 2012[38], que el accionante citó en apoyo a sus pretensiones, de la cual se puede concluir que el poder de regulación estatal frente a actividades relacionadas con el derecho a la salud es reforzado en virtud del interés público y a su relevancia para el ejercicio de derechos fundamentales. Aunado a lo anterior, precisa que (i) la Corte Constitucional ya se pronunció en la Sentencia C-313 de 2014[39] sobre la importancia y relevancia de intervenir el mercado de medicamentos, insumos y dispositivos al pronunciarse sobre la constitucionalidad del artículo 23 de la Ley Estatutaria del derecho a la salud; y, (ii) la limitación a libertades económicas en este caso es idónea, necesaria y proporcional, “[L]a medida no establece un trato discriminatorio entre competidores que se hallen en la misma situación; tampoco limita los derechos de ninguno de los actores del sistema de salud a concurrir al mercado de servicios de salud. Así mismo, la medida no implica una intromisión en los asuntos internos de la organización, y aunque si bien limita sus métodos de interacción entre ellos, no les impide la ejecución de su objeto social. Finalmente, la medida no impide que un actor económico sujeto a los precios obtenidos a partir de una negociación centralizada en los términos del artículo 71 del PND, pueda obtener un beneficio económico razonable por el ejercicio de sus actividades comerciales.”. 10.4. Considera que el inciso 1º del artículo 72 del PND, que exige a la expedición del registro sanitario contar con un estudio del Instituto de Evaluación de Tecnologías (IETS) y con la determinación del precio por el Ministerio de Salud y Protección Social, no restringe el derecho a gozar del nivel más alto de salud en razón a que es excepcional, esto es aplicable a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio ya referido, y a que garantiza la eficiencia en la destinación de los recursos, a través de la evaluación del IETS, cumpliendo de esta forma con los mandatos previstos en los artículos 6 de la Ley Estatutaria del derecho a la salud y 365 inciso 1º de la Carta. 10.5. Finalmente, señala que el inciso 4º del artículo 72 del PND (i) no desconoce el derecho al debido proceso, pues la disposición regula la posibilidad de modificar el registro sanitario, y no su revocación; y (ii) prevé una excepción a la necesidad de que exista consentimiento del titular de la situación jurídica creada por el acto de carácter particular y concreto, en los términos del artículo 97 del CPACA. Esta excepción, agrega, permite superar barreras de acceso a la salud ante casos en los que las instancias prestadoras del servicio se niegan a conceder medicamentos porque el registro sanitario no prescribe el uso autorizado, con evidencia científica, por el médico tratante. Al respecto, advierte que: “Con la aplicación de este artículo, el Ministerio de Salud y Protección Social podrá identificar la evidencia científica disponible que permita solicitar al INVIMA la modificación de estos registros y por lo tanto, permitir el acceso a los medicamentos que los pacientes requieran con necesidad, o restringiendo en aquellos casos que por razones de salud pública o evidencia científica presenten un riesgo a la salud de los pacientes.”. Observatorio Interinstitucional de Enfermedades Huérfanas 11. Actuando a través de su Presidenta, el Observatorio interviene para apoyar la inconstitucionalidad del primer inciso del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”, afirmando que (i) constituye una barrera para el acceso de todos al derecho a la salud y (ii) lesiona la Ley Estatutaria 1751 de 2015[40]. Manifiesta que los medicamentos para las enfermedades huérfanas, cuya reglamentación se encuentra en la Ley 1392 de 2010, son muy costosos y que, por lo tanto, condicionar el registro sanitario a la determinación del precio implica para los pacientes que las padecen la imposibilidad de acceder a medicamentos nuevos en beneficio de su calidad de vida. Advierte que la disposición cuestionada desconoce que la Ley Estatutaria del derecho a la salud estableció que las exclusiones reguladas en su artículo 15 no operaban para estas enfermedades. Concluye afirmando que: “Condicionar el precio de un medicamento o dispositivo sanitario para la expedición o renovación de un registro sanitario, que su finalidad es el acceso al mercado, no la financiación con dineros de salud, constituye una barrera de acceso para los pacientes, además, de vulnerar la ley 1751, implica que una norma aprobada para 4 años como es el plan de desarrollo contradice la norma estatutaria de superior jerarquía.”. Asociación Nacional de Empresarios de Colombia - ANDI 12. El Representante legal de la ANDI allegó memorial dentro del presente asunto para solicitar que se declare la inexequiblidad del artículo 71 del PND parcialmente demandado, por las consideraciones que a continuación se sintetizan[41]: 12.1. La Corte Constitucional reconoce que el legislador tiene amplia libertad de configuración sobre el sistema de seguridad social en salud, y que en este campo la regulación de las libertades económicas es más amplio[42]; no obstante, agrega, la constitucionalidad del enunciado demandado debe analizarse con fundamento en los criterios de razonabilidad y proporcionalidad[43]. Bajo este test, continúa, el fin buscado es legítimo, pues recae en la sostenibilidad financiera del sistema y el medio también es legítimo, las negociaciones centralizadas, pero no adecuado, dado que impide transacciones por encima de los precios que se obtienen a través de ese mecanismo tanto a agentes públicos como privados. Señala que las negociaciones centralizadas se adelantan sobre condiciones especiales y únicas y que, en consecuencia, no tienen en cuenta situaciones de volumen, forma de pago, plazos, entre otros facto...