Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.

En el examen o tratamiento que forme parte de un programa de investigación médica y que conlleve un beneficio neto para el paciente, la justificación del procedimiento se realizará con los mismos criterios de justificación que para una exposición médica de rutina. No obstante, dado el carácter experimental, dicha justificación se someterá a un escrutinio minucioso de manera individual, descartando otros métodos diagnósticos o terapéuticos susceptibles de evaluarse comparativamente.

La irradiación deliberada de personal durante los procedimientos con propósitos de investigación que no persiga un beneficio directo a las personas irradiadas, se efectuará únicamente por personas adecuadamente calificadas y adiestradas, y con el permiso respectivo de la institución donde se vaya a efectuar la irradiación, bajo la asesoría del Ente Nacional responsable de la protección radiológica en armonía con las normas vigentes de vigilancia y control radiológico.

El personal ocupacionalmente expuesto debe ser mayor de 18 años, y se tendrán en cuenta los límites de exposición ocupacional que determine la entidad nacional autorizada, con especial consideración en el caso de mujeres en edad fértil y embarazadas. PARAGRAFO. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, no deberán trabajar en lugares de alto riesgo de incorporación de materiales radioactivos.

Se debe informar a las personas, incluidas en el procedimiento, sobre el riesgo de la irradiación a que se someterán, para que su participación sea bajo su libre voluntad y con conocimiento de causa. Es necesario el Consentimiento Informado de los familiares o del responsable legal cuando el sujeto de la investigación no esté en condiciones de decidir sobre su aceptación.

Estas investigaciones deben someterse a evaluación individual, seguida de un plan de procedimeintos y un protocolo final aprobado por la autoridad competente en la materia, que las analice exhaustivamente desde el punto de vista de la radioprotección y de la condición de verdaderos voluntarios de las personas que no van a recibir un beneficio neto del procedimiento, puesto que no se puede fijar límites de dosis especiales en estos casos.

Se prohibe el uso de radiaciones ionizantes con carácter de investigación en mujeres embarazadas y menores de edad, y se restringe a estudios específicos previos a la investigación en mujeres en edad reproductiva. PARAGRAFO. En los anteriores casos se podrá hacer reconsideración al tratarse de procedimientos terapéuticos en procesos patológicos considerados especiales por su pronóstico o por sus características, con la previa autorización escrita de la persona involucrada, o del familiar, o persona legalmente responsable. TITULO V. LA INVESTIGACION BIOMEDICA CON ANIMALES.

En toda investigación en la que los animales sean sujeto de estudio deberán tenerse en cuenta, además de las disposiciones determinadas en la Ley 84 de 1989, las siguientes: a) Siempre que sean apropiados, deben usarse métodos tales como modelos matemático, simulación en computador y sistemas biológicos in vitro. b) La experimentación en animales solamente se debe realizar después de estudiar su importancia para la salud humana o animal y para el avance del conocimiento biológico. c) Los animales seleccionados para la experimentación deben ser de una especie y calidad apropiada, y utilizar el mínimo número requerido para obtener resultados científicamente válidos. d) Solamente se emplearán animales adquiridos legalmente y se mantendrán en condiciones adecuadas y que cumplan con las reglamentaciones sanitarias vigentes. e) Los investigadores y demás personal nunca deben dejar de tratar a los animales como seres sensibles y deben considerar como un imperativo ético el cuidado y uso apropiado y evitar o minimizar el disconfort, la angustia y el dolor. f) Los investigadores deben presumir, qué procedimientos que causarían dolor en seres humanos también causen dolor en otras especies vertebradas, aún cuando todavía falta mucho por saber sobre la percepción del dolor en los animales. g) Todo procedimiento, que pueda causar en los animales más que un dolor o una angustia momentánea o mínima, debe ser realizado con sedación, analgesia o anestesia apropiada y conforme con la práctica veterinaria aceptada. No se deben realizar procedimientos quirúrgicos o dolorosos en animales no anestesiados, paralizados por agentes químicos. La eutanasia de los animales se efectuará con anestésicos apropiados, aprobados por la asociación veterinaria. h) Cuando se requiera apartarse de lo establecido en el inciso anterior, la decisión no debe ser tomada solamente por el investigador directamente involucrado, sino que debe ser tomada por el Comité de Etica, establecido por la ley 84 de 1989. Estas excepciones no deben hacerse solamente con fines de demostración o enseñanza. i) Al final del experimento, o cuando sea apropiado durante el mismo, los animales que puedan sufrir dolor crónico o severo, angustia, disconfort o invalidez que no pueda ser mitigada, deben ser sacrificados sin dolor. j) Los animales mantenidos con propósitos biomédicos deben tenerse en las mejores condiciones de vida, de ser posible bajo la supervisión de veterinarios con experiencia en animales de laboratorio. En todo caso se debe disponer de cuidado veterinario cuando sea requerido. k) El director del instituto, departamento o unidad donde se usen animales es el responsable de asegurar que los investigadores y demás personal tengan calificación apropiada o experiencia para realizar procedimientos en animales. Debe proporcionar oportunidades adecuadas de entrenamiento en servicio que incluya la preocupación por un trato humano y apropiado para con los animales que están bajo su cuidado.

El uso de animales en la investigación, enseñanza y ensayos es aceptado solamente cuando promete contribuir a la comprensión y avance del conocimiento de los principios fundamentales biológicos o al desarrollo de mejores medios para la protección de la salud y el bienestar tanto del hombre como del animal.

Los animales deben ser utilizados, en caso que el investigador haya descartado otras alternativas, para tal fin se sigue el principio de Russell Burch "3R", remplazo, reducción y refinamiento.

Los bioterios deberán estar de acuerdo con la especie, conformación corporal, hábitos, preferencias posturales y características locomotoras de los animales, para proporcionarles comodidad, excepto cuando las variables experimentales justifiquen otras situaciones.

Los bioterios de producción o mantenimiento crónico serán supervisados por el personal profesional calificado y competente en la materia y deberán permitir el crecimiento, maduración, reproducción y comportamiento normal de los animales, de conformidad con las normas que la propia institución emita.

El director de la institución donde se realice investigación en animales, deberá establecer y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el cuidado y manejo de los animales, así como las medidas de profilaxis y vacunación necesarias para la protección del personal ocupacionalmente expuesto.

El director de la institución donde se realice investigación en animales, deberá vigilar, ordenar o ejecutar, se tengan en cuenta las siguientes medidas de seguridad, según el caso: a) Aislamiento. b) La cuarentena. c) La observación personal. d) La vacunación de personas. e) La vacunación de animales, en cuanto esté referida a la salud humana. f) La destrucción o control de insectos y otra fauna, transmisora y nociva, en cuanto esté referida a la salud humana. g) La suspensión de trabajos o servicios. h) El aseguramiento y destrucción de objetos o productos o substancias. i) Desalojo de casas, edificios, establecimientos y en general de cualquier predio. j) La prohibición del uso de ciertas especies, y k) Las demás de índole sanitaria que determine este Ministerio o entidad competente de su nivel, que puedan evitar que se causen o continúen causando riesgos o daños a la salud.

La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.