Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.

Toda investigación a la que se refiere este capítulo deberá contar con la autorización del Comité de Etica en Investigación. Al efecto, las instituciones investigadoras deberán presentar la documentación que se indica en el artículo 50 de esta resolución, además de lo siguiente: a) Los fundamentos científicos, información sobre experimentación previa realizada en animales o en laboratorio. b) Estudios previos de investigación clínica cuando los hubiere.

Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes deberán observar,además de las disposiciones aplicables de éste reglamento, lo estipulado en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. TITULO IV. DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES. CAPITULO I. DE LA INVESTIGACION CON MICROORGANISMOS PATOGENOS O MATERIALBIOLOGICO QUE PUEDA CONTENERLOS.

Las instituciones investigadoras en las que se realice investigación con microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlos deberá: a) Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo con las normas técnicas, que al efecto emita este Ministerio, que garanticen el manejo seguro de tales gérmenes. b) Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiología y ponerlo a disposición del personal profesional, técnico, de servicios y de mantenimiento. c) Adiestrar al personal sobre la manipulación, transporte, utilización, descontaminación y eliminación de desechos. d) Determinar la necesidad de vigilancia médica del personal que participa en las investigaciones y en su caso, implementarla. e) Establecer un programa de supervisión y seguimiento de seguridad en los laboratorios de microbiología. f) Disponer de bibliografía actualizada y un archivo sobre la seguridad de los equipos, la disponibilidad de sistemas de contención, normas y reglamentos, riesgos involucrados y otros aspectos relacionados. g) Cumplir con las demás disposiciones que determine este Ministerio.

En las instituciones de investigación mencionadas en el artículo anterior, los laboratorios de microbiología cumplirán con los requisitos que señalen las normas técnicas que dicte este Ministerio y se clasificarán en tres tipos así: a) Laboratorio básico de microbiología. b) Laboratorio de seguridad microbiológica. c) Laboratorio de máxima seguridad microbiológica.

El manual de procedimientos al que se refiere el literal b del artículo 63 de ésta reglamentación,describirá los siguientes aspectos: a) Prácticas de laboratorio. b) Seguridad personal de los empleados. c) Manejo y mantenimiento de las instalaciones y equipos. d) Situaciones de urgencia. e) Restricciones de entrada y tránsito. f) Recepción y trasporte de materiales biológicos. g) Disposición de desechos. h) Descontaminación. i) Las demás que se consideren necesarias para lograr la seguridad microbiológica.

El investigador principal de acuerdo con el Comité de Etica Hospitalaria, o el Comité de Etica en Investigación, y el representante legal de la institución investigadora, determinarán conforme a las normas técnicas existentes, el tipo de laboratorio en el que se realizarán las investigaciones propuestas; así como los procedimientos respectivos tomando en cuenta el grado de riesgo de infección que presenten los microorganismos a utilizar.

Para evaluar el grado de riesgo a que se refiere el artículo anterior este Ministerio emitirá la norma técnica correspondiente y clasificará los microorganismos dentro de cuatro grupos, según las siguientes criterios: a) GRUPO DE RIESGO I: Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y para la comunidad. b) GRUPO DE RIESGO II: Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado para la comunidad. c) GRUPO DE RIESGO III: Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad. d) GRUPO DE RIESGO IV: Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la comunidad.

Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II deberán manejarse en laboratorios de tipo básico de microbiología, empleando gabinetes de seguridad cuando se considere necesario.

Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo III deberán manejarse en laboratorios de seguridad microbiológica.

Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo IV deberán manejarse en laboratorios de máxima seguridad microbiológica, bajo la autorización y control de las autoridades sanitarias correspondientes.

Durante el desarrollo de las investigaciones a las que se refiere éste capítulo, el investigador principal tendrá a su cargo: a) Determinar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y, en caso de que se aprueben por parte de los Comités de la institución investigadora, darlos a conocer a los demás investigadores que conformen el grupo y al personal técnico y auxiliar que participe en la investigación. b) Determinar el nivel apropiado de contención física, seleccionar las prácticas microbiológicas idóneas y diseñar procedimientos para atender posibles accidentes durante la investigación e instruir al personal participante sobre estos aspectos. c) Vigilar que el personal participante cumpla con los requerimientos de profilaxis médica, vacunas o pruebas serológicas. d) Supervisar que el trasporte de materiales infecciosos se haga en forma rápida, de acuerdo con las normas técnicas emitidas por este Ministerio. e) Informar a la Comisión de Bioseguridad sobre la ocurrencia de enfermedad entre el personal participante en la investigación que pudiera atribuirse a la inoculación transcutánea, ingestión o inhalación de materiales infecciosos, así como accidentes que causen contaminación que pueda afectar al personal o al ambiente. f) Reportar a la Comisión de Bioseguridad las dificultades o fallas en la implantación de los procedimientos de seguridad, corregir errores de trabajo que pudieran ocasionar la liberación de material infeccioso y asegurar la integridad de las medidas de contención física.

El Comité de Etica en Investigación de la institución investigadora deberá realizar visitas periódicas para evaluar el cumplimiento de las medidas y recomendar modificaciones a las prácticas de laboratorio, incluyendo la suspensión temporal o definitiva de las investigaciones que representen un riesgo no controlado de infección o contaminación para los trabajadores de laboratorio, la comunidad o el medio ambiente. CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION QUE IMPLIQUE CONSTRUCCION Y MANEJO DEACIDOS NUCLEICOS RECOMBINANTES.

Para los efectos de este reglamento, se entenderá por ácidos nucléicos recombinantes a las nuevas combinaciones de material genético obtenidas fuera de una célula viviente, por medio de la insersión de segmentos naturales o sintéticos de ácido desoxirribonucléico en un virus, plásmido bacteriano u otras moléculas de ácido desoxirribonucléico que sirven como sistema vector para permitir su incorporación en una célula huésped, en la que no se encuentran en forma natural, pero en las que serán capaces de replicarse. Igualmente quedan comprendidas las moléculas de ácido desoxirribonucléico que resulten de dicha replicación.

Las investigaciones con ácidos nucléicos recombinantes deberán diseñarse de tal forma que se logre el máximo nivel de contención biológica, seleccionando los sistemas de huésped y vector idóneos, que disminuyan la probabilidad de diseminación de las moléculas recombinantes fuera del laboratorio, tomando en cuenta el orígen del material genético y las normas técnicas que emita este Ministerio.

El investigador principal de acuerdo con: su superior jerárquico, el Comité de Etica en Investigación, la Comisión de Bioseguridad y el representante legal de la institución investigadora, determinarán conforme con las normas técnicas emitidas por este Ministerio, el tipo de laboratorio de microbiología en el que se realizarán los experimentos a que se refiere éste capítulo, tomando en cuenta el material genético que se pretende replicar.

Se requiere autorización de este Ministerio para iniciar los siguientes tipos de experimentación: a) Formación de ácido desoxirribonucléico recombinante derivado de los microorganismos patógenos que queden clasificados en los grupos de riesgo III y IV a que se refiere el artículo 71 de esta resolución, así como la formación de material genético recombinante derivado de las células que son infectadas por tales agentes, independientemente del sistema de huésped y vector que se use. b) Construcción intencional de ácidos nucléicos recombinantes para inducir la biosíntesis de toxinas potentes para los vertebrados. c) Liberación intencionada al medio ambiente de cualquier microorganismo que porte ácidos nucléicos recombinantes. d) Transferencia de resistencia a los antibióticos de microorganismos que no lo adquieren en la naturaleza, si tal trasferencia pudiera afectar negativamente el empleo del antibiótico en medicina humana. e) Experimentar con microorganismos o con ácidos nucléicos recombinantes en cultivos mayores de diez (10) litros debido a que su contención física y biológicas es más difícil a menos que las moléculas recombinantes se hayan caracterizado rigurosamente y se demuestre la ausencia de genes peligrosos en ellas. Quedan excluidos aquellos procesos de carácter industrial y agropecuario no relacionados directa y específicamente con las actividades establecidas en el artículo 1o de ésta resolución. CAPITULO III. DE LA INVESTIGACION CON ISOTOPOS RADIACTIVOS Y DISPOSITIVOSY GENERADORES DE RADIACIONES IONIZANTES Y ELECTROMAGNETICAS.

La investigación médica que implique el uso en seres humanos, de isótopos radioactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas deberán realizarse de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas sobre seguridad radiológica, que rijan en el territorio nacional.

En las instituciones donde se realicen estas investigaciones la Comisión de Bioseguridad vigilará que para cada estudio se identifique, ante el respectivo Organismo Nacional, a la persona responsable de la seguridad radiológica y física de dichas instituciones, para el cumplimiento de los requisitos y obligaciones, como encargado de la seguridad radiológica.

La persona responsable a la que se alude en el artículo anterior deberá: a) Tener el entrenamiento, calificación y certificación exigidos legalmente para dicha función. b) Elaborar un manual de procedimientos acorde con las leyes, normas y reglamentos vigentes y con las características de la instalación o equipos, el cual deberá estar disponible para todo el personal, en el que se describan: la identificación y control de las fuentes de radiación, áreas controladas y vigiladas, seguimiento dosimétrico del personal, plan de emergencias, plan de gestión de desechos y capacitación del personal involucrado en procedimientos y seguridad radiológica. c) Definir, implantar y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad radiológica y física. d) Informar al personal involucrado en la investigación acerca de dichas normas y adiestrarlo sobre los procedimientos de trabajo y las características del laboratorio y del equipo.

Teniendo en cuenta que cada exposición involucra un riesgo, queda estrictamente prohibido exponerse indebidamente, a las radiaciones ionizantes. Los límites de Dosis Equivalente legalmente establecidos deberán considerarse como límites superiores y no de diseño o de control. Las medidas de protección contra las radiaciones ionizantes deben optimizarse, de modo que el número de personas expuestas y las Dosis Equivalente recibidas por el investigador o el paciente sometido a la investigación, sean tan bajos como sea razonablemente posible, tomando en cuenta los factores socio- económicos del medio en que se trabaja.