Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos.

Adóptase con carácter obligatorio, el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias, y aplicación en los procesos de fabricación de productos fitoterapéuticos, que se adelanten en el territorio nacional, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.

La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

ANEXO TÉCNICO INSTRUMENTO DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE CONDICIONES SANITARIAS PARA LOS LABORATORIOS QUE ELABOREN PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS FECHA RAZON SOCIAL, ESTABLECIMIENTO NUEVO Sí No FECHA DE ULTIMA VISITA. CONCEPTO TECNICO 1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION Funcionarios Personal de la Empresa Tipo de Inspección Inicial Seguimiento Verificación 2. GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO Dirección Ciudad Departamento Teléfono Fax Dirección electrónica. Nit Matrícula, Representante Legal Dirección Comercial y teléfono del Representante Legal Director Técnico. C.C. Título Registro Profesional No Expedido por Fecha Jornada Laboral Certificado de Existencia y Representación Legal del establecimiento, vigente (Anexar original o copia) ¿Tienen todos sus productos registro sanitario vigente? (Anexar listado) En caso negativo, explique 3. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO (Este numeral es informativo) Adquisición de materia prima Sí No ¿Compra local? ¿Es importador? ¿Procesa la materia prima? ¿Exigen certificado de análisis del fabricante ? Si No Es importador de: ¿Producto Terminado? ¿Producto Semiclaborado? ¿Producto a granel? ¿Exigen certificado de análisis del fabricante? ¿Se encuentran disponibles los certificados de análisis?

4. CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO Y CRITERIOS DE CLASIFICACION A. CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO (Este numeral es informativo) Sí No LABORATORIO FABRICANTE DE Medicamentos Humanos Medicamentos Veterinarios Cosméticos Insumos para la Salud Productos Fitoterapéuticos Productos Homeopáticos Material Odontológico Productos de aseo y limpieza y/o uso doméstico Alimentos Otros ¿Fabrican, envasan empacan, codifican y realizan control de calidad a los productos de terceros? ¿Cuáles productos”. ¿Dequéempresaís)? ¿Se cuenta con los contratos correspondientes de fabricación, envase y/i empaque y control de calidad? ¿Contrata la fabricación, envase, empaque, codificado y control de calidad de sus productos con terceros? Con qué empresa(s)? ¿Tienen aprobadas las condiciones para las siguientes áreas de pro- ducción? Area de sólidos no estériles Cápsulas Grageas Granulados Polvos Tabletas con cubierta Tabletas sin cubierta Tisanas Arcas de líquidos no estériles Emulsiones Soluciones Suspensiones Semisólidos no estériles Sí No Cremas Geles Ovulos Supositorios Ungiientos Jalcas Pastas Arcas especiales de manufactura Acrosoles Cápsulas de gelatina blanda Efervescentes Otros B. CRITERIOS DE CALIFICACION Crítico El incumplimientodeeste numeraltiene alto impacto en lacalidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo. M El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del yor producto y la seguridad del consumidor. Menor El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud del consumidor. Informativo | No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.

5. PERSONAL Sí No Criterio 5.1 Principio y Generalidades 5.1.1 ¿Se cuenta con número suficiente de empleados cali- Ma: ficados que posean la experiencia adecuada? cdi 5.1.2 ¿Conoce el personal el organigrama con líneas de M autoridad claramente definidas? ayor 5.1.3 ¿Está documentado el manual de funciones y respon- Ma sabilidades para los diferentes cargos? yor 5.1.4 ¿Están establecidas las suplencias para el personal Menor principal? 5,2 Personal Principal 5.2.1 ¿El personal principal incluye al Director Técnico con Críti título profesional de Químico Farmacéutico? pa 5.2.2 ¿Cuenta además con personal como Jefe de Producción Crit y de Control de Calidad? a 5.2.3 ¿El Jefe de Producción es independiente del Jefe de Crit Control de Calidad? 1 £,3 Capacitación 5.3.1 ¿Lacapacitación del personal secfectúasobre la base de Mi un programa escrito que incluya a todos los empleados? ayor 5.3.2 ¿El personal recibe adiestramiento inicial? Mayor 5.3.3 ¿Se capacita al personal tanto en BPM como en las Ma labores específicas de su trabajo? yor 5.34 ¿Se capacita al personal en temas relacionados M con la higiene y salud ocupacional? ed! 5.3.5 ¿Se registran las capacitaciones? Mayor 5.3.6 ¿Se realiza de manera continuada y se evalúa su efec- M tividad de manera periódica? ayor 5.3.7 ¿Existen programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde existe riesgo de Mayor contaminación? 5.3.8 ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de higiene y de uso de ropas adecuadas para el Mayor cumplimiento de BPM? 6.

SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL Sí No Criterio 6.1 ¿Cuenta con normas de higiene personal? Crítico 6.2 ¿El personal antes de sercontratado y durante el tiempo Mayor de empleo se somete a exámenes médicos? Ed 34 a 7 6.3 ¿Cuáles exámenes? Infor- mativo. 6.4 ¿Se documentan? Menor 6.5 ¿Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene personal y se aplican a todas las personas que Mayor ingresan a las áreas productivas? Sí Criterio 6.6 ¿Se cuentacon carteles alusivos al lavado de manos antes de ingresar a las áreas de producción? Menor 6.7 ¿La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesiones abiertas, es separada de los procesos productivos donde se presentan riesgos de contaminación hasta que tal condición haya desaparecido? Crítico 6.8 ¿Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener plantas, alimentos, bebidas o medica- mentos personales en las áreas de producción, laboratorio y almacenamiento? 6.8.1 ¿Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en la áreas productivas? 6.9 Aseo y Limpieza 6.9.1 ¿Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios? Mayor 6.9.2 ¿Existenprocedimientos escritos con responsabilidades asignadas sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza o desinfección a emplear? 6.9.3 ¿Se siguen estos procedimientos? 6.9.4 ¿Los implementos de limpieza usados en áreas blancas no desprenden partículas? 6.9.5 ¿Se constata periódicamente el buen estado de los implementos de limpieza? Menor 6.9.6 ¿Cuenta con áreas independientes para el lavado y almacenamiento de los implementos de aseo? 6.10 Dotación 6.10.1 ¿Se provee el personal (temp

oral y fijo) de la vesti- menta de trabajo adecuada para cada área? 6.10.2 ¿Los uniformes son suficientes para cambiarlos, con el fin de garantizar que se mantengan limpios? 6.10.3 ¿Se restringe el uso de uniformes a las áreas de trabajo? 6.104 ¿Se controla el contacto directo de las manos del operariocon materias primas, materiales, envases primarios y productos intermedios o a granel? 6.10.5 ¿Se provee al personal de los equipos de seguridad industrial necesarios? 6.10.6 ¿Existen procedimientos escritos sobre el manejo de la dotación de trabajo. para el personal en cada una de las áreas? Menor 6.10.7 ¿Existen procedimientos escritos sobre el lavado de uniformes, de cada una de las áreas? Menor 6.10.8 ¿Cuentan con los contratos respectivos (si es del caso)? Menor 6.10.9 ¿Existen procedimientos escritos sobre la dotación y su manejo para el ingreso del personal de áreas ajenas y visitantes (mantenimiento, administrativa) a las áreas de manufactura? Menor 6.10.9.1 ¿Se siguen estos procedimientos? Menor 6.11 Areas accesorias (servicio al personal) 6.11.1 Servicios sanitarios 6.11.1.1 ¿Estánubicados convenientemente y separadamente para personal femenino y masculino? 6.11.1.2 ¿Son suficientes de acuerdo al número de personas y adecuadamente aseados y ventilados? 6.11.1.3 ¿Están dotados de secador (de aire o toallas des- echables) y dosificadores de jabón? 6.11.1.4 ¿Están aislados de las áreas de producción y/o almacenamiento? 6.12 Vestieres 6.12.1 ¿Existen vestieres y duchas para personal femenino y masculino? 2.122 ¿Se encuentran separados de los sanitarios ? 6.12,3 ¿Existen sitios individuales para guardar los objetos personales? Menor 6.124 ¿Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilados? 6.125

¿Existen procedimientos escritos apropiados de cir- culación para el ingreso y egreso de los vestieres? 6.12.6 ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas? 7.12.7 ¿El control de plagas es propio o porcontrato? Infor- mativo No Criterio 6. 12.8 ¿Los desperdicios y desechos se manejan en forma Mayor higiénica? 6.12.8.1 ¿Cuentan con procedimientos? Mayor 6.13 Salud ocupacional 6.13.1 ¿Cuentan con el Comité de Salud Ocupacional? Mayor 6.13.2 ¿Tienen un Programa de Salud Ocupacional? Mayor a ¿Se cuenta con un programa de Seguridad indus- Mayor 6.13.4 ¿Tienen establecido el Panorama de Riesgos? Mayor 6.13.4.1 ¿Tienen implementados planes de contingencia para los riesgos calificados como críticos con base en el Menor Panorama de Riesgos? 6.14 ¿Existen equipos para control y prevención de incen- dios? Mayor 6.14.1 ¿Los extinguidores tienen accesos libres y delimi- Crítico tados? 6.14.1.1¿Están vigentes? Crítico 6.14.2 ¿Existen planos y señales de evacuación? Mayor 6.143 ¿Se realizan simulacros de evacuación? Menor 6.14.3.1 ¿Con qué frecuencia? Infor- mativo 6.144 ¿Se verifica con frecuencia el correcto funciona- miento de: Extinguidores? Menor Hidrantes? Menor Mangueras? Menor Otros equipos para control de incendios? Menor 7.

EDIFICACIONES E INSTALACIONES No Criterio 7.1 ¿Existen programas de mantenimiento y reparaciones Mayor de las instalaciones? al 7.1.1 ¿Se llevan registros? Mayor 7.2 ¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son Mayor apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas ? Y 7.3 ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de Críti Sue Sin rítico mantenimiento, conservación y limpieza? 7.4 ¿Cuentancon procedimientos de limpieza y desinfección de áreas? Mayor 7.4.1 ¿Se llevan registros? Mayor 74.2 ¿Se identifican las áreas de acuerdo a su estado de Mi limpieza? ayor 7.5 ¿El diseño de las instalaciones facilita el saneamiento M adecuado? pá 7.6 ¿Cuentancon procedimientos de limpieza validados cuan- Crítico do se alterna la fabricación con medicamentos de síntesis? 7.7 ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso Mayor de insectos, roedores u otros agentes extemos? ay 7.8 ¿Existe unsitio independiente de las áreas de producción M destinado a talleres de mantenimiento? nor 7.8.1 ¿Se encuentra este sitio limpio y ordenado? Menor 7.8.2 ¿Se almacenan las herramientas y repuestos adecua- Mi damente? nor 7.9 ¿La provisión de electricidad se encuentra dispuesta Menor adecuadamente para los procesos que allí se realicen? 7.10 Areas sociales (cafetería, casino, descanso) 7.10.1 ¿Están separadas de las áreas de producción? Mayor 7.10.2 ¿Se ingresa a dichas áreas sin uniforme de trabajo? Mayor No Criterio 7.11 Area de Almacenamiento 7.11.1 ¿Las áreas de almacenamiento tienen la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de materiales Mayor y productos? 7.11.2 ¿El diseño de las áreas asegura las buenas condiciones Mayor de almacenamiento? e 7.113 ¿Está restringida la entrada a personal ajeno a

los ¡Aa almacenes y bodegas? 7.114 ¿Si ici di de nl ” y controlan las condiciones de temperatura y Mayor 7.114. 1 ¿Se registran? Mayor 7.11.5 ¿En la zona de recepción y despacho, los productos y materiales se encuentran protegidos de las condiciones de tiempo, colocados sobre estibas y organizados de tal Mayor forma que los contenedores puedan limpiarse antes de su almacenamiento? 7.11.6¿Las áreas de cuarentenaestán separadas y claramente identificadas, o cuentan con un mecanismo para sustituirlas Mayor de manera segura? 7.11.7 ¿Poseen un área independiente para el muestreo de Infor- materias primas? mativo. 7.11.7.1 ¿Está dotada de un sistema de suministro de aire Crítico filtrado y sistema de recolección de polvos y/o extracción? 7.11.8 ¿Tiene áreas separadas para almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mermado Mayor o devueltos? 7.11.9 ¿Losenvases y otros materiales impresos se almacenan M en sitio seguro? ayor 7.11.10 Almacenamiento de material vegetal 7.11.10.1 ¿Elmaterial vegetalseco se almacenaen recipientes Mayor limpios y secos? y 7.11.10.2 ¿En un ambiente seco, aireado y con variaciones M limitadas de temperatura? má 7.11.10.3 ¿Se protege contra insectos u otros animales, Mayor especialmente roedores? y 7.12 Area de Pesaje 7.12.1 El área de pesaje hace parte de: Infor- Producción Almacenamiento, Independien- mativo te, 7.12.2 ¿Existe un área de pesaje debidamente identificada Mayor y separada fisicamente? y 7.123 ¿Se encuentra el área limpia y ordenada? Mayor 7.124 ¿Están iluminadas y con sistemas de suministro y Mayor extracción de aire debidamente ubicados? é 7.12.5 ¿Disponen de balanzas adec

uadas y debidamente Mayor calibradas? dd 7.12.6 ¿Se dispensa contra orden de producción? Mayor 7.12.7 ¿Existen procedimientos escritos para: Manejo de materiales? Mayor Utensilios empleados? y Limpieza después de cada operación? 7.12.7.1 ¿Se supervisa y documenta debidamente su cum- Mayor plimiento? 7.12.7.2 ¿Utiliza el personal uniformes y elementos de pro- Mayor tección adecuados para el pesaje de materias primas? y 7.12.3 ¿Cuentan con un sitio especial para almacenar co- Mel rectamente materias primas pesadas? nor 7.13 Area de Producción 7.13.1 ¿Las instalaciones están ubicadas de tal forma que la producción pueda llevarse a cabo en orden lógico y concor- Mayor dante con la secuencia de las operaciones de producción? 7.13.2 ¿La distribución de las áreas permite un flujo correcto Mayor evitando contraflujos o confusión? y 7.133 ¿Las superficies de las áreas donde está expuesto el envase primario y el producto a granel intermedio, se Crítico encuentran libres de grietas, aberturas y desprendimiento de de partículas? 7.133. 1 ¿Son fáciles de limpiar y desinfectar? Mayor 7.134 ¿Hay ductos o tuberías expuestos dentro del área? Menor 7.13.4.1 ¿Las tuberías están identificadas según código de colores internacionales y tienen carteles que indiquen su Mayor contenido y dirección de flujo? Sí No__ Criterio 7.13.4.2 ¿Para el caso de manejo de líquidos, los ductos y conexiones garantizanque no existe riesgo de contaminación Crítico cuando hay cambio de producto? 7.13.5 ¿Las tuberías, los artefactos luminosos, puntos de ventilación y otros servicios son de fácil acceso para su Mayor limpieza? 7.13.6 ¿Existen drenajes dentro de las áreas de fabrica- ción? pa 7.13.6.1 ¿Son de

tamaño adecuado y no permiten la con- Menor tracorriente? 7.13.7 ¿Cuentan las áreas de fabricación con un sistema de Críti ventilación efectivo y calificado? SS 7.13.8 ¿Se tienen instrumentos de control y procedimientos Críti de mantenimiento de los mismos? nuca 7.13.8.1 ¿Se llevan registros de temperatura, humedad relativa Mayor y diferenciales de presión en las áreas que los requieren? yo 7.13.8.2 ¿Se tienen proce dimientos escritos de mantenimiento Ma preventivos de los sistemas de aire? di 7.13.8.3 ¿Las áreas de producción están iluminadas ade- Mayor cuadamente? z 7.14 Areas de secado y molienda 7.14.1 ¿Cuentancon áreas independientes y separadas de las demás áreas de producción para realizar elsecado y molienda Crítico del material vegetal? 7.142 ¿Está dotada de colectores de polvo y extracción de Crítico aire que garantice la protección del medio ambiente? 7.14.3 ¿El personal que trabaja en estas áreas tiene y usa los Mayor elementos de seguridad necesarios? y 7.15 Area de líquidos y semisólidos no estériles 7.15.1 ¿Qué tipo de producción tiene? Proceso __ Infor- Campaña __ mativo Producto __ 7.15.2 ¿Están definidas e identificadas las áreas para cada Mayor operación de manufactura? y 7.15,3 ¿Se encuentran limpias y sanitizadas y ordenadas? Mayor 7.154 ¿Dispone la sección de sitios especialmente destinados Men para lavado de utensilios y equipo de producción? o 7.15.5 ¿Está dotada de suministro y extracción de aire Críti calificado? mues 7.16 Area de sólidos no estériles 7.16.1 ¿Qué tipo de producción tiene? Proceso __ Infor- Campaña __ mativo Producto __ 7.16.2 ¿Están definidas e identificadas las áreas para cada operación de manufactura? Mezclado Granulación Secado Mayor Tableteado Grageado

Encapsulado 7.163 ¿Se encuentran limpias, sanitizadas y ordenadas? Mayor 7.164 ¿Dispone la sección de sitios especialmente destinados Me para lavado de utensilios y equipos de producción? nor 7.16.5 ¿Se procesa cada vez una orden por producto? Crítico 7166 ¿Existen riesgos de contaminación cruzada? Expli- Crítico 7.16.7 ¿Esta dotada de suministro y extracción de aire Crítico calificado? 7.17 Area de muestras de retención 7.17.1 ¿Cuentan con un área destinada para el almace- namiento de muestras de retención de materias primas y Mayor producto terminado? 7.17.2 ¿Su acceso está restringido, sólo a personal de ca- lidad? Menor 7.173 ¿Se controlan las condiciones de temperatura y humedad? Mayor 7.17.3. 1 ¿Se registran? Mayor 7.18 Area de Control de calidad 7.18.1 ¿El laboratorio de control de calidad es indepen- diente en sus instalaciones físicas, de las demás áreas de Mayor la planta? Sí No Criterio 7.18.2 ¿Se tienen instalaciones y equipos adecuados para la realización de los análisis requeridos de acuerdo a los Mayor productos que se elaboran? 7.18.3 ¿El área de control microbiológico está separada del Mayor área de control fisicoguímico? ad 7.18.4 ¿Existendentro de esta área los equipos eimplementos de seguridad necesarios? Extintores Duchas de seguridad Campanas de extracción Mayor Duchas de ojos, Gafas de seguridad Máscaras de seguridad Otros 7.18.5 ¿El personal de control de calidad siempre utiliza Mayo estos implementos de seguridad? de 7.18.6 ¿Las condiciones de seguridad en cl trabajo son aceptables? 7.18.7 ¿Control de calidad es independiente de produc- Crítico ción? 7.18.8 ¿Existe ventilación e iluminación adecuadas? Mayor 7.18.9 Se dispone de un área separada para los instrumentos Menor empleados en control de calidad?

8. EQUIPOS Y UTENSILIOS Sí No Criterio 8.1 Equipos de producción 8.1.1 ¿Los equipos están diseñados, mantenidos y ubicados de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de cometer Mayor errores? 8.1.2 ¿Los equipos de producción se encuentran diseñados, mantenidos y ubicados de tal forma que pueden utilizarse Mayor para los fines previstos? 8.1.3 ¿Las partes del equipo que están en contacto con el OA producto, pueden desarmarse y limpiarse completamente? yo CS procedimientos escritos para la limpieza de Mayor 8.1.4.1 ¿Se registran? Mayor 8.1.5 ¿Están los equipos debidamente identificados según el M: estado de limpieza en que se encuentran? a 8.1.6 ¿Tienen los equipos dispositivos de seguridad ade- Mayor cuados? 8.1.7 ¿Están los equipos debidamente identificados con el Mayor nombre del producto que se está elaborando? do 8.1.8 ¿Los equipos fuera de uso se encuentran identifica- dos? Menor 8.2 Equipos de control de calidad 8.2.1 ¿Se dispone de un cronograma y se documenta la ca- Mayor libración de equipos? yo 8.2.2 ¿Los equipos fuera de uso se encuentran identifica- dos? Menor 8.2.3 ¿Se tienen libros diarios de operaciones con los equipos importantes? es 8.2.4 ¿Cuentan con el equipo y utensilios adecuados para los Mayor análisis correspondientes ? yo

9. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS Sí No Criterio 9.1 ¿Existen programas de mantenimiento y reparaciones M de los equipos? layor equipos? 9.1.1 ¿Se llevan registros? Mayor 9.2 ¿Se encuentra documentado el mantenimiento para cada M: 5 layor uno de los equipos? 9.2.1 ¿Se registra? Mayor 9.3 Sistema de Agua 9.3.1 Tipos de suministro de agua Acueducto? Informa- Pozo? tivo Otros 9.3.2 ¿Para qué utilizan cada tipo de agua? Informa- tivo Fecha de reanálisis? Fecha de vencimiento? Número de recipientes? No Criterio 9.62 ¿Efectúa mediciones del Mujo de aire? Informa: 9.6.2.1 ¿Las registran? Mayor A eficiencia de los filtros es la adecuada para cada Crítico 9.64 ¿Se mide y se registra diariamente la eficiencia de los Crític sistemas de aire? o 9.6.5 ¿Tienen sistema de suministro de aire comprimido? o 9.6.5.1 ¿Qué tipo de controles realizan? Informa- tivo 10.

MATERIA LES No Criterio 10.1 ¿Todos los materiales que ingresan son sometidos a Mayor cuarentena? y 10.2 ¿Los materiales sealmacenanencondiciones apropiadas, Ma según especificaciones del fabricante? y 10.3 ¿Qué sistema de almacenamiento y de rotación de in- Inf ventarios (FIFO, FEFO) utiliza? Pr 10,4 ¿Cuenta con un sistema que registre, documente y con- Mayor trole la recepción de materiales? y 10.5 ¿Se encuentran los materiales identificados de acuerdo a Crítico su estado de calidad? (Cuarentena, aprobado, rechazado)? 10.6 ¿Existen procedimientos escritos para el muestreo Mayor materiales? Ed 10.6.1 ¿Se identifican los contenedores muestreados? Mayor 10.7 ¿Se identifican los materiales dispensados de acuerdo M al lote de producto? ayor 10.8 ¿Se pesan y disponen separadamente cada una de las Crítico órdenes de producción de diferentes productos? 10.9 Materias primas y material de envase 10.9.1 ¿Cuenta con espacios suficientes para el almacenamiento y están debidamente separados y señali- zados: Recepción de materiales? M Area de cuarentena? yor Arca de aprobados? Arca de muestreo? Arca de rechazos? 10.9.2¿Las materias primas sensibles a temperatura y humedad Mayor se almacenan correctamente? Y 10.9.3 ¿Existe ventilación e iluminación adecuadas? Mayor 10.94 ¿Está el área protegida del ambiente exterior? Mayor 10.9.5 ¿Las materias primas se encuentran almacenadas en estanterías separadas de las paredes con espacios suficientes Mayor para revisión y asco? 10.9.6 ¿La adquisición de materias primas se realiza a través de: Informa- Proveedores calificados? tivo Directamente del productor? 10.9.6.1 ¿La adquisición de materiales para el envase se Informa- realiza a través

de proveedores calificados? tivo 10.9.7 ¿Cultivan material vegetal para ser usado como planta Informa- medicinal y que normas cumplen? tivo 10.9.8 ¿Tienen definidas las especificaciones de identidad y Cr otros ensayos fisicoquímicos para el material vegetal? e 10.9.9 ¿Tienen definidas las especificaciones microbiológicas Crítico del material vegetal? 10.9.10 ¿Se reciben las materias primas con certificado de M calidad? podia 10.9.11 ¿Se encuentran las materias primas identificadas con: Nombre científico ? Código (si dispone de él) 7.

Mayor Número de lote asignado por el proveedor? Número del lote asignado por el fabricante? (si lo hubiere) r_ Número de entrada al almacén? (si lo hubiere), Número de análisis? Mayor Sí 10.9,12 ¿Seencuentran los materiales de envase identificados con: Nombre? Código (si dispone de él)? Número de lote asignado por el proveedor? Número de lote asignado por el fabricante? Número de entrada al almacén? Número de análisis? Fecha de análisis? 10.9.13 ¿El material de envase primario y material impreso obsoleto son destruidos? 10.9.13.1 ¿Se registra el destino final? 10.9.14 ¿La adquisición, manipulación y control de los productos intermedios o a granel se manejan tal como las materias primas? 10.9.15 ¿Cuentan con medidas de seguridad para desechar! los rótulos de materias primas utilizadas? 10.9.16 ¿Se transportan y entregan adecuadamente las mate- rias primas dispensadas al área de producción en recipientes limpios, secos, cerrados e identificados? 10.10 Producto terminado 10.10.1 ¿Los productos terminados se encuentran debida- mente ordenados e identificados? 10,10.2 ¿Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido aprobados por control de calidad? 10.10.3 ¿Se despachan los productos terminados de acuerdo a su orden de ingreso (el primero que entra el primero que sale)? 10.104 ¿Cuenta con un sistema de registro y control de inventarios para el manejo de productos terminados? 10.10.5 ¿Existen procedimientos escritos para el retiro y destrucción de productos vencidos? 10.10.6 ¿Los almacenes están debidamente identificados? Menor 10.10.7 ¿Se encuentran limpios, ordenados y debidamente iluminados y ventilados? 10.10.8 ¿Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y mantenimiento de: Estantería? Pisos? Paredes? Techos? 10.11 Materiales rechazados y

recuperados 10.11.1 ¿Se tiene documentado el manejo de los productos rechazados y recuperados? 10.12 Productos para destrucción 10.12.1 ¿Existe un procedimientoescritoparala destrucción de los productos rechazados? 10.13 Productos devueltos 10.13. 1 ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para. el manejo de las devoluciones? 10.14 Materiales desechados 10.14.1 ¿Los materiales desechados a ser eliminados se almacenan en un sitio apropiado y seguro? 10.14.2 ¿Las sustancias tóxicas y los materiales inflamables se almacenan en contenedores de adecuado diseño, separados y cerrados? 10.14.3 ¿Los materiales desechados se eliminan en forma! segura y sanitaria? 10.14.3.1 ¿Se eliminan los desechos a intervalos regulares y frecuentes, de acuerdo con la generación de los mismos? Menor 11.

DOCUMENTACION Sí 11.1 ¿Existe procedimiento para elaborar documentos? 11.2 ¿Qué tipo de documentos se manejan Políticas? Manuales? Programas? Procedimientos? Instructivos? Formatos? Especificaciones? Otros? Informa- tivo Sí 11.3 ¿Cada documento se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisión y vigencia, y el nombre, firma y cargo de la persona(s) responsable(s) y autorizada? 11.4 ¿Está documentado el manejo de los cambios en los documentos? 11.5 ¿Cuentan con un listado maestro de documentos ? 11.6 ¿Está documentada la revisión y actualización periódica de los procedimientos escritos? 11.6.1 ¿Cuentan con un programa de revisión de documen- tos? 11.7 ¿Está documentado el manejo de documentos obso- letos? 11.8 ¿Están estos procedimientos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil comprensión por parte del personal? 11.9 ¿La empresa verifica que las personas responsables conozcan y entiendan los procedimientos escritos ? 11.10 ¿Se controla la distribución de los documentos? 11.10,1 ¿Están los procedimientos escritos debidamente ubicados a disposición del personal respectivo? 11.11 ¿Conocen los operarios los procedimientos escritos de su competencia? 11.12 ¿Se lleva registro de fabricación para cada producto? 11.12.1 ¿Se conservan mínimo un año después de la fecha de vencimiento del producto? 11.13 ¿Cuenta con un sistema de registro electrónico de procesamiento de datos, sistemas fotográficos u otros medios confiables? Informa- tivo 11.13.1 ¿Existen personas capacitadas responsables y autori- zadas para el acceso al sistema (entrada de datos, consultas y modificaciones)? 11.13.2 ¿Está documentado el manejo del sistema 11 ¿Hay un procedimiento que garantice e indique las medidas a tomar en caso de una falla del sistema? 11.13.4 ¿Existe un procedimientodeseguridadque únicamente permita el acceso de personal autorizado al sistema? 11.13