Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos.

,5 ¿Se editan los datos y archivan en el historial del lote? Informa- tivo 11.13.6 ¿Son de fácil acceso y disponibilidad por parte del personal autorizado los datos correspondientes al registro de producción de cada lote? 11.137 ¿Se tiene grabación de reserva de los registros de la información archivados electrónicamente? 11.13.7.1 ¿Está convenientemente almacenada ésta infor- mación? 11.14 Documentos exigidos 11.14.1 ¿Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos oinstalaciones sonclaras e inequívocas y elaborados conforme a formato establecido? 11.14.2 ¿Para las sustancias de referencia, la etiqueta indica la concentración, fecha de fabricación, fechade vencimiento, fecha de apertura y condiciones de almacenamiento? 11.14.3¿Losprocedimientos de pruebason validados antes de que sean adoptados para las pruebas correspondientes? 11.14.4 ¿Están establecidas las especificaciones incluyendo pruebas de identidad, contenido, pureza y calidad tanto para materias primas y materiales como para los productos termi- nados y productos intermedios y a granel; así como para el agua, disolventes y reactivos usados en producción? 11.14,5 ¿Las especificaciones de materia prima, productos intermedios, materiales de envase contienen: El nombre designado (denominación común intemacional, cuando corresponda, nombre científico (especie) para el material vegetal)? Código de referencia interna? Referencia a una monografía de la farmacopea (si la hu- biere)? Normas de calidad y cantidad, con los límites de acepta- ción? Otros (datos del proveedor, cultivador, productor original)? 11.14.6 ¿Se revisan las especificaciones en forma periódica para actualizarlas de acuerdo con las nuevas ediciones de la farmacopea adoptada oficialmente en Colombia, normas farmacológicas, vademécum entre otras? 11.147 ¿Las especificaciones para productos terminados contienen? Nombre designado del producto? Código de referencia (si aplica)? Nombre científico cuando se trate de material

vegetal (es- pecie)? Composición del Producto? Descripción de la forma farmacéutica y detalles del enva- se? Normas de Calidad incluyendo límites de aceptación? Condiciones de almacenamiento y precauciones (cuando aplique)? Tiempo de vida útil? Otro 11.14.8 ¿Existe fórmula maestra autorizada paracada producto y tamaño de lote que vaya a ser fabricado? 11.14.8.1 ¿La fórmula maestra incluye: Nombre completo del producto, con el código y referencia del producto, dado en las especificaciones? Descripción de la forma farmacéutica, dosis, contenido del recurso natural utilizado, si es herbario especificar si se trata del extracto, planta molida o parte de la misma y tamaño del lote? Lista de todos los materiales auxiliares (excipientes) a ser! utilizados con nombre genérico cuando sea aplicable y la cantidad de cada uno. Si la sustancia es exclusiva indica el nombre y la referencia? Especificaciones esperadas para el producto final con los límites de aceptación y la de los pro- ductos intermedios, relevantes cuando aplique? Descripción de los procesos y localización de los principales equipos a ser utilizados? Método utilizado en las actividades de preparación crítica de los equipos previas a la fabricación. (Ej.

Limpieza, acondi- cionamiento, calibración, etc.)? Descripción detallada paso a paso de las instrucciones del proceso? Instrucciones para los controles en proceso con sus respec- tivos límites? Requisitos para almacenamiento del producto, si fuere necesario incluyendo el envase, etiquetas y las condiciones especiales de almacenamiento Precauciones especiales que deben observarse? 11.14.9 ¿Cuenta con instrucciones de envasado autorizadas para cada producto, tamaño del envase y tipo de producto? 1.14.9.1 ¿Las instrucciones de envasado contienen: Nombre del producto? Descripción de la forma farmacéutica, concentración del recurso natural? Tamaño delenvaseen loque respectaa número, peso, volumen del producto en el recipiente final? Lista de todos los materiales de envasado utilizados para un lote de producto, incluyendo cantidades tamaños y tipos? Copiade los materialesimpresos del envasado correspondien- te, con indicación del lugar donde se ha colocado el número de lote y la fecha de vencimiento del producto? Precauciones especiales a ser observadas, incluyendo una revisión del área de envasado y de los equipos, paracerciorarse que la línea de producción está en condiciones adecuadas antes de comenzar las operaciones? Descripción de la operación de procesado, y de los equipos a ser usados? Detalles acerca de los controles durante el procesado con ins- trucciones para el muestreo y los límites de aceptabilidad? 11.14.10 ¿Se mantiene un registro del proceso realizado para cada lote fabricado? Cnítico 11.14.10.1 ¿Se verifica si los equipos y el lugar de trabajo están libres de productos, documentos y materiales corres- pondientes al proceso anterior? 11.14.102 ¿Se registra? 11.14.103 ¿Durante el proceso se registra lo siguiente: Nombre del Producto y el número de lote que se está fabri- cando? Fechas y horas de inicio, etapas intermedias importantes y terminación de la producción? Nombre de la persona responsable de cada etapa de pro- ducción? In

iciales del (los) operador (es) de las diversas etapas más importantes de la producción, y cuando corresponda de quién verificó? El número de lote y/o número de análisis de control y las cantidades de cada una de las materias primas? Cualquier operación o hecho relacionado con el proceso y los equipos utilizados? Los controles efectuados durante el procesado y las iniciales de los responsables, como también los resultados obtenidos? La cantidad de producto obtenido en las diferentes etapas pertinentes de la fabricación (rendimiento)? Notas detalladas acerca de problemas especiales, incluyen- do autorización firmada referente a toda desviación de la fórmula maestra? 11.14.11 ¿Se tiene un registro del envasado para cada uno de los lotes o parte de ellos procesados? 11.14.11.1 ¿Se verifica si los equipos y el lugar de trabajo están libres de productos, documentos y materiales corres- pondientes al proceso anterior? 11.14.11.2 ¿Se registra? 11.14.11.3 ¿Durante el proceso de envasado se — registra: Nombre del producto, número de lote y la cantidad de material a granel a ser envasado y la cantidad de producto terminado que se espera obtener, la cantidad real obtenida y la conciliación? La fecha(s) y hora (s) de las operaciones de envasado? Elnombrede la personaresponsable quecfectúa la operación de envasado? Las iniciales de los operadores de cada una de las etapas significativas? Los controles efectuados con el fin de verificar la identi- dad? Los detalles de las operaciones de envasado efectuadas, in- cluyendo referencias a los equipos y a las líneas de envasado utilizadas? Las devoluciones de productos que no se hayan envasado? Muestras de los materiales impresos utilizadosenel envasado, incluyendo muestras que tienen el número de lote, fecha de vencimiento y otros datos impresos? Notas acerca de cualquier problema especial (desviaciones de las instrucciones de envasado)? Las cantidades y números de referencia o identificación de todos los materiales impresos usados

, y los productos a granel comercializados, utilizados, eliminados o devueltos al inventario y la cantidad de producto obtenidas con el fin de hacer posible una adecuada conciliación? 11.14.12 ¿La recepción de cada envío de materias primas, materiales primarios y envases impresos se encuentra do- cumentado? 11.14.12.1 ¿Los registros de recepción incluyen: Nombre del material que consta en la nota de envío y en los recipientes? Nombre y/o código dado al material en el lugar de recep- ción. (si es diferente al indicado anteriormente)? La fecha de recepción? Nombre del proveedor y de ser posible el del fabricante? Número de loteo referencia usada porel fabricante? Cantidad total recibida y el número de recipientes recibidos? Número asignado al lote después de su recepción? Cualquier! comentario que sea pertinente (Ej.

La condición de en qué se encuentran los recipientes)? 11.14.13 ¿El etiquetado interno, la cuarentena, el almacena- miento de las materias primas, envases y otros materiales se encuentra documentado ? 11.14.14 ¿Está documentada la operación de cada equipo e instrumento? 11.14.14.1 ¿Estánlos procedimientos ubicados cerca decada equipo o instrumento? 11.14.15 ¿Cuentan con procedimiento para el muestreo, que especifique la(s) persona(s) autorizada(s) para recoger! las muestras? Sí 11.14,15.1 ¿Las instrucciones referentes al muestreo incluyen: Método y plan de muestreo? Equipo a ser empleado? Precauciones que deben tomarse para evitarla contaminación del material o el deterioro de su calidad? Las cantidades de las muestras a ser recogidas? Instrucciones referentes a alguna subdivisión de la mues- tra? El tipo de recipientes a usarse para las muestras y si son re- cipientes aptos para el muestreo aséptico o para el muestreo nomal? Precauciones especiales que deban tomarse, especialmente en lo referente al muestreo? 11.14.16 ¿Se cuenta con un procedimiento que incluya los detalles del sistema de numeración de lotes, con el objeto de asegurar que cada lote de producto intermedio, a granel y terminado se identifique con un número de lote específico? 11.14.17 ¿El sistema de numeración de lotes, asegura que no se repitan los mismos números de lote? 11.14.18 ¿Se registra la asignación de números a los lotes.

El registro incluye la fecha de asignación, la identidad del producto y el tamaño del lote? 11.14,19 ¿Se encuentran documentados los análisis que se efectúan a materiales y productos en las distintas etapas de la fabricación? 11.14.20 ¿Los registros de los análisis incluyen: El nombre del material o productos y cuando corresponda de la forma farmacéutica? El número del lote y cuando corresponda. el nombre del fabricante y/o del proveedor? Referencias a las especificaciones y procedimientos de los análisis pertinentes? Los resultados de los análisis, incluyendo observaciones. cálculos y referencia a las especificaciones (límites)? Las fechas de los análisis? Las iniciales registradas de las personas que efectuaron los análisis? Las iniciales registradas de las personas que verificaron los análisis y los cálculos, cuando corresponda? Una indicación clara de la autorización o rechazo (o alguna otra disposición sobre la condición del material o producto), la fecha y la firma de la persona designada como responsable de la liberación del producto? 11.14.21 ¿Se encuentra documentada la autorización y rechazo de los materiales y productos? 11.14.22 ¿Se llevan registros de distribución de cada lote de un producto, con el fin de facilitar el retiro del lote si fuere necesario una investigación retrospectiva? 11.14.23 ¿Cuentan con procedimientos y registros de las acciones efectuadas acerca de: Ensamblaje de equipos y su comprobación? Equipos para análisis y su calibración? Mantenimiento, limpieza y saneamiento? Cuestiones relativas al personal, incluyendo idoneidad, ca- pacitación, vestimenta e higiene? Control del medio ambiente? Control de animales e insectos? Quejas? Retiros de productos del mercado? Devoluciones? 11.14.24 ¿Las desviaciones en los procesos se documentan y aprueban por escrito por la persona designada, con parti- cipación del departamento de control de la calidad cuando sea necesario? 12 PRODUCCION Sí No Criterio 12.1 ¿Se cumplen los procedimientos de fabricación, condu-

centes a la obtención de productos que reúnan las condiciones Crítico de calidad exigidas? 12.2 ¿Serealizande acuerdo con los procedimientose instrue- Críti ciones escritas todas las etapas del proceso de fabricación? leo 12.2.1 ¿Se registran? Mayor 12.3 ¿Se efectúa control de los rendimientos y laconciliación de las cantidades para asegurar que no haya discrepancias que Crítico superen los límites aceptables? 12.3.1 ¿Se registran las desviaciones del rendimiento? Mayor Sí 123.2 ¿Las discrepancias durante la conciliación, se inves- tigan hasta encontrar una explicación satisfactoria antes de autorizar la distribución de los productos? 12.4 ¿Sellevanacabo operacionescon diferentes productos en forma simultánea y dentro de la misma área de producción? 12.4.1 ¿Las áreas utilizadas están identificadas con carteles o de otra forma que indique el producto o material que se está procesando, su actividad (si comesponde). y el número del lote? 12.5 ¿Se fabrican cosméticos y/ó alimentos en la mismaárea y conlos mismos equipos con los quese elaboran preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales? 12.6 ¿Cuándo en la producción se emplean materiales secos, se toman precauciones especiales para prevenir la generación de polvo y su diseminación? 12.7 ¿Se evita la contaminación de una materia prima o de un producto con otra materia prima o producto? 12.8 ¿Cuentancon un procedimiento para la verificación dela eficacia de las medidas destinadas a prevenir lacontaminación cruzada y microbiológica? 12.9 ¿Se realizan controles microbiológicos en las áreas donde se procesan productos susceptibles de contaminación microbiana? 12.9.1 ¿Con que frecuencia? Informa- tivo 12.10 ¿Se adoptan las medidas necesarias para asegurar que el área de trabajo y los equipos estén limpios y libres de materiales de partida, productos, residuos de productos, etiquetas, o documentos, que no sean necesarios para la nueva operación (despeje de línea)? 12

.11 ¿Se llevan a cabo y se registran todos los controles durante el proceso, así como los controles ambientales? 12.12 ¿Se adoptan medidas que señalen la existencia de fallas en los equipos y servicios de apoyo? 12.13 ¿Los recipientes y envases se limpian antes del lle- nado? 12.14 ¿Las tuberías y otros equipos, destinados al transporte de productos de un área a otra, están fabricados con mate- riales que no reaccionen con el producto y que permitan la sanitización? 12.15 ¿Antes deiniciarlas operaciones de envasado se adoptan las medidas para asegurar que el área de trabajo, las líneas de envasado, las máquinas impresoras y otros equipos, estén lim- pios, libres de productos, materiales y documentos previamente usados que no son necesarios para la nueva operación? 12.15.1 ¿Mediante una lista de control apropiado se verifica que dichas líneas estén listas? 12.15.2 ¿Se registra ésta operación? 12.153 ¿Se identifica cada estación o línea de envasado conel nombre y el número de lote del producto que se está manejando? 12.15.4 ¿Se encuentra documentado el proceso de etique- tado? 12.15.4.1 ¿Cuándo el etiquetado no se efectúa lo más pronto posible después de las operaciones de envasado y cierre, se adoptan las medidas apropiadas para asegurar que no haya confusión o error en el etiquetado? 12.15.5 ¿Se verifica y se registra la correcta impresión de las etiquetas (por ejemplo de los códigos y fechas de ven- cimiento)? 12.15.6 ¿Existen las especificaciones y sus tolerancias escritas para la aceptación o rechazo de las etiquetas y empaques? 12.15.7 ¿Se documentan los resultado obtenidos en los con- troles realizados a las etiquetas y empaques? 12.15.8 ¿El control de los productos en la línea de producción incluye como mínimo la verificación de lo siguiente: Si es apropiada la apariencia general de los envases? Si el volumen o peso de llenado es

correcto? Si se han usado los productos y materiales de envasado correctos? Si la impresión se ha hecho debidamente? Si es correcto el funcionamiento de los controles de línea? 12.15:9 ¿Los productos que se han visto involucrados en un acontecimiento inusual durante el envasado, solamente se devuelven al proceso, cuando han sido inspeccionados, investigados y aprobados por el personal autorizado? 12.15.9.1 ¿Se registra esta operación? 12.15.10 ¿Se eliminan todos los materiales sobrantes que tengan el código del lote una vez terminada la operación de envasado? 12.15.10.1 ¿Se registra esta operación? 12.15.10.2 ¿Existe un procedimiento para el manejo de los materiales impresos no codificados? 13.

CONTROL DE CALIDAD 13.1 ¿El laboratorio de control de calidad está bajo la res- ponsabilidad de una persona calificada? 13.2 ¿El Jefe de control de calidad tiene autonomía en sus decisiones? 13.3 ¿Seregistran los resultados de la inspección y ensayo de materiales y de productos intermedios, a granel y terminados, verificando si cumplen con las especificaciones? 13.4 ¿Todos los lotes de productos antes de su venta o suministro son aprobados por la(s) persona(s) autorizada(s) conforme con los requisitos de calidad establecidos? 13.4.1 ¿Está la autorización de circulación del lote firmada conjuntamente porlas personas autorizadas del departamento de producción y del departamento de control de la calidad? 13.4.2¿Laevaluación del productoterminado abarca todos los factores pertinentes, incluyendo las condiciones de produc- ción, losresultados de losensayos realizados durante el proceso de producción, la fabricación (incluyendo el envasado). la documentación, el cumplimiento con las especificaciones del producto acabado, y el examen del producto final? 13.4,3 ¿Se retiene un número suficiente (que alcance para hacer los ensayos), de materia prima y/o producto terminado para hacer posible un examen del producto en el futuro si fuere necesario? 13.4,3.1 ¿Los productos retenidos se guardan en el empaque final? 13.4.3.2 ¿Las muestras recogidas decada lote de producto y de materias primas sonretenidas por un mínimo de unaño después de la fecha de vencimiento del producto terminado? 13.5 ¿El resultado de todas las pruebas es verificado por el supervisor antes que el material o producto sea autorizado o rechazado? 13.6 ¿Cada contenedor de muestra se encuentra identificado con: El nombre del material sometido a muestreo? El número del lote? El número del contenedor de donde se ha recogido la mues- tra? La firma de la persona que ha recogido la muestra? La fecha del muestreo 13.7 ¿Se verifica que los materiales reúnan las especificacio- nes

referentes a la identidad, pureza, y otros indicadores de calidad antes de autorizar su uso? 13.8 ¿Se somete a prueba de identidad cada contenedor de materia prima que se recibe? 13,8.1 ¿Las pruebas realizadas al material vegetal incluyen: Ensayos físicos: a) Características organolépticas b) Características macroscópicas £) Características microscópicas (cuando aplique) d) Porcentaje de materias extrañas e) Pérdida por secado f) Límite de metales pesados £) Otros según farmacopeas oficiales vigentes, siempre y cuando el material vegetal esté incluido en ellas. Ensayos físico-químico: a) Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos b) Otros según farmacopeas oficiales vigentes siempre y cuando el material vegetal esté incluido en ellas? Ensayos microbiológicos: a) Hongos b) Levaduras €) Número más probable de coliformes totales d) Coliformes fecales

e) Patógenos 13.9 ¿Cada lote de envase y materiales de acondicionamiento impresos son examinados después de su recepción y se con- frontan contra las especificaciones antes de su utilización? 13.10 ¿Enel caso de que se reciban certificados de análisis suministrados por el proveedor sercaliza periódicamente una comprobación de los resultados de las pruebas efectuadas por el proveedor? 13.10.1 ¿Se realizan auditorías al proveedor? 13.102 ¿Los certificados contienen la siguiente informa- ción: Identificación del proveedor, firmade funcionario competente y declaración de la idoneidad del primero? Nombre y número de lote del material sometido a prueba? Indicación de las especificaciones y métodos empleados? Indicación de los resultados obtenidos en las pruebas y fecha de las mismas? 13.11 ¿En el caso de que un lote no cumpla con las espe- cificaciones establecidas se somete a una investigación completa? 13.11.1 ¿La investigación se registra incluyendo las conclu- siones de la misma y su seguimiento? 13.12 ¿Se tienen sustancias de referencia: Oficiales? Preparadas y validadas por el fabricante? Patrones de referencia herbario o marcador o huella croma- tográfica? 13.12.1 ¿Se tienen certificados de calidad para estas sus- tancias? 13.12.22 ¿Se encuentran debidamente rotuladas? 13.12.3 ¿Se mantiencen unáreasegura bajo laresponsabilidad de una persona designada? 13.12.4 ¿Las sustancias dereferencia oficiales y las preparadas, identificadas, y calificadas por el laboratorio se guardan en un lugar fresco, seco y protegido de la luz durante el tiempo de almacenamiento? 13.12.55 ¿Se cuenta con procedimientos para el manejo de reactivos y sustancias de referencia? 13.13 ¿Todos los reactivos y medios de cultivo sonregistrados al recibirse o al prepararse? 13.13. 1 ¿Los reactivos hechos enel laboratorioson preparados de conformidad con los procedimientos? 13.132 ¿

La etiqueta de identificación contiene: Nombre y concentración? Factor de normalización? Tiempo de conservación? Fecha de validación? Fecha de vencimiento? Condiciones de almacenamiento Firma y fecha de la persona que preparó el reactivo? 13.13.33 Se aplican controles positivos y negativos a los medios de cultivo? 13.14 ¿Existen procedimientos escritos para definir las ca- racterísticas de estabilidad de los productos? 13.14.1 ¿Existen condiciones especiales de almacenamiento para las muestras de estabilidad natural y/o acelerada? 13.14.1.1 ¿Cuáles? Informa- tivo 13.14.1.2 ¿Son adecuadas estas condiciones? 13.15 ¿Se lleva un registro apropiado de las condiciones de humedad relativa y temperatura de esta área de almacena- miento? 13.16 ¿Existe un protocolo escrito para el desarrollo de las pruebas de estabilidad de cada producto? 13.16.1 ¿Existe un procedimiento escrito para establecer la vida útil de los productos? 13.16.2 ¿Existe un procedimiento escrito para establecer la fecha de expiración de los productos? 13.16.3 ¿Cuenta con el área, los equipos, procedimientos y reactivos apropiados para el desarrollo de los estudios de estabilidad? 13.164 ¿Existe un contrato apropiado para el desarrollo de estos estudios? Sí 13.16.5 ¿En caso de presentarse una modificación signifi- cativa del proceso de manufactura, de los equipos y de las condiciones del área de fabricación, un reprocesamiento, un cambio de proveedor de materias primas y material de envase etc.

Se realizan nuevos estudios de estabilidad? 13.16.5.1 ¿Se documentan apropiadamente estos nuevos estudios? 13.16.6 ¿Serealizanevaluaciones y conclusiones decada uno de los estudios de estabilidad? 13.17 ¿Existen programas de validación de equipos, pro- cesos productivos, sistemas de apoyo crítico y métodos analíticos? 13.17. 1 ¿Se registra y se valida toda modificación importante del proceso de validaciones, incluyendo equipos o materiales que pueden influiren la calidad del producto y/o reproduci- bilidad del proceso? 13.17.2 ¿Se tienen registrados, evaluados y archivados los resultados de las evaluaciones realizadas? 14, GARANTIA DE CALIDAD Sí 14.1 ¿Existe en la empresa un programa de garantía de calidad? 14.1.1 ¿Se controla su eficacia? 14.12 ¿Se divulga a todos los niveles de la empresa? 14.2 ¿Existe una persona responsable del mismo? 14.2.1 ¿Reporta directamente a la dirección de la empresa? 14.3 Quejas 14,3. 1 ¿Seencuentraasignada la responsabilidad a una persona determinada para atender todas las quejas y de decidir qué medidas deben adoptarse? 14.3.2 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme lla política de la empresa para el manejo de quejas y reclamos? 14.3.3 ¿Se registran detalladamente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja? 143.4 ¿Si se descubre un defecto en un lote o si se sospecha que un defecto existe, se tiene en cuenta si otros lotes deben también controlarse para determinar si tienen el mismo defecto? 14.3.5 ¿Se realiza seguimiento del producto, que podría incluir el retiro del producto, luego de la investigación y evaluación de la queja? 14,3.6 ¿Se documentan todas las decisiones y medidas adop- tadas como resultado de una queja y hacen referencia a los registros correspondientes al lote en cuestión? 14.3.7 ¿Los registros de quejas son revisados periódica- mente? 14.3,8 ¿Seinforma

a las autoridades competentes si se tienen intenciones de adoptar alguna medida como resultado de un defecto del producto, su deterioro, o cualquier otro problema serio de calidad? 14.4 Retiro de Productos 144.1 ¿Existe un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello? 14.42 ¿Se encuentra encargada una persona como respon- sable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un producto? 14.42.1 ¿La persona encargada es independiente de los departamentos de venta y organización? 14.4.3 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el retiro de productos del mercado? 144.4 ¿Se notifica inmediatamente a las autoridades com- petentes de todos los países, en los que pudo haber sido distribuido un producto que ha sido retirado del mercado por tener un defecto real o sospechado? 144.5 ¿Se cuenta con registros de distribución de produc- tos? 144.6 ¿Se registra el desarrollo del proceso de retiro? 144.6.1 ¿Existe un registro que incluya la conciliación entre las cantidades producidas, distribuidas y retiradas del mercado? 14.4.7 ¿Se revisa y se evalúa la eficiencia del sistema de retiro? Si 14.4.8 ¿Existe un procedimiento escrito para la destrucción de los productos retirados? 14.4.9 ¿Se lleva un registro de las destrucciones? 14.5 Contratos 14,5.1 ¿Existe contrato escrito entre el contratante y el contratista, que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes? 14.5.1.1 ¿El contrato escrito abarca la fabricación y/o análisis de productos, como también toda gestión técnica relacionada con los mismos? 14.5.1.2 ¿Incluye auditorías a las instalaciones del contra- tista? 14.5.1.3 ¿Enel contrato seestipula la forma enque la persona responsable de autorizar la circulación del producto asegura que el lote ha sido fabricado conforme

con las exigencias de la autorización de comercialización? 14.5.1.4 ¿Se estipula claramente quién (es) es (son) la(s) persona(s) responsables de la adquisición, ensayo y expedi- ción de los materiales de la producción y control de calidad. incluyendo el control durante el procesado; y del muestreo y análisis? 14.5.1.5 ¿Permanecen en mano del contratante o bien están a su disposición los registros relacionados con la fabrica- ción, análisis y distribución, como también las muestras de referencia? 14.5.1.6 ¿En el contrato se describe el manejo de las materias primas, y productos a granel, intermedios y terminados, en caso de que sean rechazados? 14.5.2 ¿El contratante se asegura que el contratista tiene pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el producto, el trabajo, y las pruebas, que pudieren poner en peligro las instalaciones, equipos, personal, otros materiales, o productos? 14.5.2.1 ¿El contratante se asegura que todos los productos procesados y los materiales entregados por el contratista están conformes con todas las especificaciones correspon- dientes? 14,.5.3 ¿El contratista cuenta con instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia suficientes, para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante? 14.5.3.1 ¿Está establecido que el contratista no podrá sub- contratar o ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se le ha asignado por contrato, sin la previa evaluación aprobación del contratante? 14.5.3.2 ¿El contratista se abstiene de llevar a cabo cualquier actividad que pueda disminuirlacalidad del productofabricado y/o analizado par el contratante? 14.6 Autoinspección 14.6.1 ¿Cuentan con un programa de autoinspección? 14.6.2 ¿Se realizan periódicamente autoinspecciones? 14.6.3 ¿Con que frecuencia Informa- tivo 14.64 ¿Existen procedimientos escritos para el desarrollo de las auto

inspecciones? 14.6.5 ¿Se documentan las autoinspecciones incluyendo: Resultados de la autoinspección? Evaluación y conclusiones? Medidas correctivas recomendadas 14.6.6 ¿Se efectúa un seguimiento de los resultados de las autoinspecciones? 14.6.7 ¿Se realizan las acciones correctivas pertinentes? Sí 14.6.8 ¿Las autoinspecciones abarcan al menos los siguientes aspectos: Personal? Instalaciones, inclusive las destinadas al personal? Mantenimiento de edificios y equipos? Almacenamiento de materias primas y productos? Terminados? Equipos? Producción y controles durante el proceso? Control de calidad? Documentación? Sanitización e higiene? Programas de validación y revalidación? Calibración de instrumentos o sistemas de medición Procedimientos de retiro de productos del mercado? Manejo de Quejas? Control de Etiquetas? Resultado de las autoinspecciones anteriores, y medidas correctivas adoptadas? 14.6.9 ¿Se tiene designado un equipo de autoinspección formado por personas locales expertas en sus respectivos campos y conocedoras de la BPMRNw.? 15. AUDITORIAS DE CALIDAD Sí 15.1 ¿Cuentan con un programa de auditorías de calidad que abarque proveedores y contratistas? 15.2 ¿Se tiene establecido quién es el responsable de la aprobación de los proveedores? 15.2.1 ¿Se tienen definidos criterios para la evaluación de los proveedores? 15.2.2 En las auditorías se determina la capacidad del pro- veedor de cumplir con las normas de buenas prácticas de cultivo (normas agrotécnicas) y las BPMRN, con respecto a las materias primas y a los recursos naturales?