Por la cual se desarrolla el Artículo 88 del Decreto 1298 de 1994 Estatuto Orgánico del Sistema General de Seguridad Social en Salud

DEL AMBITO DE APLICACION. Las disposiciones contempladas en la presente Resolución se aplicarán a todas las entidades públicas y privadas que conformen el sector salud, así como a las personas naturales y jurídicas que de alguna manera estén vinculadas o deban vincularse con la evaluación de tecnología en salud.

DEL OBJETO. Para tal efecto de la presente Resolución, la Evaluación de Tecnología busca establecer la metodología y los requisitos que permitan la adecuada incorporación de tecnología biomédica para garantizar la calidad de la atención en salud, basado en criterios de costo-efectividad. En cuanto al control a la importación en tecnología biomédica se busca: 1 Evitar la adquisición de tecnología que no responda con efectividad, calidad y seguridad a las necesidades sanitarias del país. 2 Propender porque las especificaciones técnicas y funcionales de la tecnología biomédica correspondan a las reguladas por las sociedades científicas nacionales o internacionales, los laboratorios de investigación y entidades reconocidas en este campo. 3 Contribuir al control eficiente en los costos de los servicios de salud. 4 Propender por el desarrollo armónico y coordinación de los servicios de salud del país.

DE LOS COMPONENTES DE LA TECNOLOGIA BIOMEDICA. La tecnología biomédica comprende los equipos biomédicos, los dispositivos biomédicos, el instrumental médico, los procedimientos médico-quirúrgicos, los medicamentos que se utilizan en la prestación de los servicios de salud y los sistemas de información para la atención en salud. PARAGRAFO. Los medicamentos que rigen por las normas que para el efecto defina el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

DE LA CLASIFICACION DE LA TECNOLOGIA BIOMEDICA. De acuerdo con su utilización la tecnología biomédica se clasifica así: Por la cual se desarrolla el Artículo 88 del Decreto 1298 de 1994 Estatuto Orgánico del Sistema General de Seguridad Social en Salud 1. Tecnología biomédica para diagnóstico; 2. Tecnología biomédica para tratamiento y mantenimiento de la vida; 3. Tecnología biomédica para rehabilitación; 4. Tecnología biomédica para prevención, y 5. Tecnología biomédica para análisis de laboratorio. CAPITULO II. DE LA ESTRUCTURA Y ORGANIZACION DE LA EVALUACION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA

DE LA ESTRUCTURA. La evaluación de tecnología biomédica, se desarrollará en los niveles nacional, seccional, distrital y local del sector salud.

DEL NIVEL NACIONAL. Corresponde al Ministerio de Salud, regular, asesorar y evaluar el desarrollo de la tecnología biomédica en el país. A la Superintendencia Nacional de Salud, en coordinación con las Direcciones de Salud, le compete ejercer el control sobre el cumplimiento de las normas que dicte el Ministerio de Salud sobre la materia. PARAGRAFO. Las instituciones seleccionadas para desarrollar la Evaluación de Tecnología Biomédica deben estar acreditadas para esta actividad ante el Ministerio de Salud. Los especialistas deberán ser de reconocida idoneidad en la tecnología biomédica objeto de evaluación.

COMITE NACIONAL DE TECNOLOGIA BIOMEDICA. Crease el Comité Nacional de Tecnología Biomédica, como ente asesor de la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud, el cual tendrá las siguientes funciones: 1. Proponer anualmente la actualización del listado de tecnología biomédica de importación controlada, para dar cumplimiento a lo previsto en parágrafo 2 del artículo 26 de la presente resolución. 2. Sugerir las entidades nacionales o internacionales de homologación de tecnología biomédica. 3. Prestar asesoría para la formulación de las políticas sobre adquisición, uso, renovación y evaluación de tecnología biomédica. 4. Ofrecer asesoría para la elaboración de las guías y manuales de evaluación de tecnología biomédica. 5. Adoptar su propio reglamento. PARAGRAFO 1o. El Comité estará constituido por el Director de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud, quien lo presidirá, un representante de los industriales del sector salud, un representante de las universidades relacionadas con tecnología en salud, un representante de la comunidad científica, un representante de la Superintendencia Nacional de Salud y un representante de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. PARAGRAFO 2o. Los representantes serán seleccionados de las ternas que envíen las asociaciones respectivas al Ministerio de Salud, y serán nombrados por un término de un año, siendo viable su reelección.

DEL NIVEL SECCIONAL, DISTRITAL Y LOCAL. Corresponde a las Direcciones Seccionales, Distritales y Locales de Salud: 1. Sugerir a la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud, previa justificación, las tecnologías que deban ser objeto de evaluación. 2. Contribuir, de acuerdo con su capacidad, con recursos humanos, técnicos y financieros, a fin de realizar las evaluaciones de tecnologías biomédicas que se requieran en su jurisdicción. 3. Aplicar las recomendaciones resultantes de las evaluaciones de tecnología biomédica realizadas. 4. Mantener informada a la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud, sobre el resultado de su gestión en materia de evaluación de tecnología biomédica. CAPITULO III. DE LA EVALUACION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA

EVALUACION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA. Se entiende por evaluación de tecnología biomédica los procedimientos que permiten establecer el costo- efectividad, la factibilidad, la conveniencia y la aplicabilidad de una tecnología para la prestación de servicios de salud. Esta evaluación deberá efectuarse y tendrá lugar en los siguientes eventos: Cuando la tecnología biomédica es innovadora con respecto a las existentes en el país; o no ha sido evaluada en el país y se desconoce el impacto social y ambiental que ella produce; está siendo o fue abandonada en otros países; cuando se considere que esta tecnología es de reconocido riesgo o que puede llegar a serlo para pacientes, personal médico, paramédico y técnicos operadores; cuando la tecnología esté en fase de experimentación o cuando lo establezca el Ministerio de Salud.

DE LOS ASPECTOS DE LA EVALUACION DE LA TECNOLOGIA BIOMEDICA. Al realizar evaluación de tecnología biomédica se tendrán en cuenta los siguientes criterios: 1. En el aspecto epidemiológico y sanitario, los factores condicionantes y determinantes de la salud, relacionados con el medio ambiente, comportamiento humano y la oferta de servicios de salud. 2. En el aspecto técnico debe considerar la calidad del servicio que prestará en términos de eficiencia, eficacia, efectividad, riesgo, seguridad y condiciones de uso, entre otros y la calidad de la tecnología en los puntos de la mantenibilidad, la vida útil, el soporte técnico que ofrece el fabricante y las especificaciones técnicas, entre otras. 3. En el aspecto económico deberá tener en cuenta el beneficio económico y social, el costo-efectividad, la rentabilidad, el valor del equipo, el valor total de mantenimiento, el costo de la capacitación del personal y los costos de operación entre otros.

RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES DE TECNOLOGIA BIOMEDICA. Los resultados de las evaluaciones de las tecnologías biomédicas realizadas por las instituciones y especialistas acreditados para esta labor, deben ser remitidos a las respectivas Direcciones de Salud con copia a la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud. PARAGRAFO. Los informes de las evaluaciones de las tecnologías biomédicas deben ser diligenciados en formularios que suministre la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud.

DE LA SUSPENSION EN EL USO DE UNA TECNOLOGIA BIOMEDICA. Si como resultado de la evaluación de una tecnología biomédica implantada o en operación, se determinase que esta constituye un riesgo presente o inminente para los usuarios, las Direcciones Seccionales o Distritales de Salud deberán suspender el uso de la tecnología hasta cuando el riesgo sea eliminado. CAPITULO IV. DE LA IMPORTACION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA

DE LA IMPORTACION. Con excepción de la tecnología biomédica que el Ministerio de Salud restrinja o determine como de importación controlada, las instituciones prestadoras de servicios de salud, podrán importar tecnología biomédica de acuerdo con sus necesidades.

DE LA ADQUISICION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA CONTROLADA. Las instituciones públicas interesadas en adquirir tecnología biomédica controlada deberán justificar en el Plan de Desarrollo Institucional, y las privadas en el que haga sus veces, la adquisición, los costos y la forma de financiación de la tecnología a importar e incluir en su presupuesto los rubros correspondientes a dicha adquisición, desglosados por servicios. PARAGRAFO 1o. Las instituciones de cofinanciación en inversión social o las que hagan sus veces, para aprobar la adquisición de tecnologías biomédicas de importación controlada deben exigir la inclusión de estas inversiones en los Planes de Desarrollo Institucional de las instituciones interesadas. PARAGRAFO 2o. Se entiende por Plan de Desarrollo Institucional el instrumento conceptual, metodológico y técnico que contiene el diagnóstico, los objetivos y metas a lograr, las estrategias, programas, proyectos a corto, mediano y largo plazo, mediante el cual las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud orientan sus recursos y proyectan su transformación en busca del mejoramiento en la calidad de la atención en salud. PARAGRAFO 3o. Las instituciones prestadoras de servicios de salud del subsector oficial, deberán seguir los lineamientos contemplados en la guía de adquisición de tecnología biomédica que expida el Ministerio de Salud.

DE LAS COMPETENCIAS DE LAS DIRECCIONES SECCIONALES O DISTRITALES DE SALUD EN EL CONTROL A LA IMPORTACION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA. Corresponde a las Direcciones Seccionales o Distritales de Salud estudiar y autorizar las solicitudes de importación de tecnología biomédica controlada conforme al procedimiento previsto en el artículo 18 de la presente resolución. PARAGRAFO 1o. La Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico es la entidad competente para estudiar y autorizar las solicitudes de importación de tecnología biomédica de las instituciones prestadoras de Salud dependientes del Ministerio de Salud.

DOCUMENTOS PARA LA IMPORTACION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA CONTROLADA. Para adquirir tecnología biomédicas controlada, se deben suministrar los siguientes documentos a la Dirección Seccional o Distrital de Salud. 1. El estudio de las prioridades de desarrollo y mejoramiento de la institución prestadora de servicios de salud, en el cual se justifique la necesidad de importar la tecnología biomédica. 2. Formulario de solicitud de adquisición debidamente diligenciado y acompañado de una carta de presentación dirigida a la respectiva Dirección Seccional, Distrital de Salud, y a la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud, para el caso de las entidades del nivel nacional. 3. Los resultados de los estudios en los aspectos epidemiológicos y sanitarios, técnicos y económico-financieros presentados por el interesado. En el aspecto epidemiológico y sanitario de hará énfasis en la localización geográfica de la tecnología. 4. Los resultados de la evaluación de la tecnología biomédica, sí para esta ha habido lugar. 5. Certificado de constitución y gerencia de la persona jurídica o registro de la Cámara de Comercio para personas naturales fabricantes o proveedoras de la tecnología biomédica en cuestión. 6. Un certificado de aprobación o constancia de control de calidad expedida por una entidad nacional o internacional de las indicadas por el Ministerio de Salud en una Resolución para este efecto. 7. Cuando se trate de equipos biomédicos se incluirá adicionalmente un certificado expedido por el fabricante o por el proveedor en el cual conste lo siguiente: a. Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación. b. Las indicaciones y los usos del equipo biomédico. c. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo. d. Que proporcionará los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento. e. Que suministrará los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano. PARAGRAFO 1o. El control sobre lo dispuesto en este artículo 1o ejercerán las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud. PARAGRAFO 2o. El formulario de solicitud de importación de tecnología biomédica, el formato para el estudio de prioridades y el resultado de la evaluación, si para esta última ha habido lugar, serán elaborados por la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud.

TECNOLOGIA BIOMEDICA DE IMPORTACION CONTROLADA. La tecnología biomédica de importación controlada es la siguiente: 1. La incluida en la lista que se define en el artículo 26 de la presente resolución. 2. Los equipos biomédicos usados, reconstruidos o donados. 3. Los prototipos destinados a experimentación o investigación. 4. La tecnología biomédica no registrada o no aprobada por las entidades nacionales o internacionales indicadas por el Ministerio de Salud.

PROCEDIMIENTOS PARA TRAMITAR LA IMPORTACION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA CONTROLADA. El procedimiento a seguir para el estudio y autorización de la importación de tecnología biomédica controlada será el siguiente: 1o. La institución prestadora de servicios de salud presenta, a la Dirección Seccional, Distrital o Local de Salud, la solicitud, los estudios y demás documentos que se señalan, según el caso, en los artículos 16 y 11 de esta resolución. 2o. La respectiva Dirección Seccional o Distrital de Salud evalúa y decide aceptar o rechazar la adquisición y la importación de la tecnología biomédica. 3o. En caso de ser negada la solicitud de importación, se devuelven los estudios y documentos al interesado, indicando las razones de la decisión. 4o. Aprobada la solicitud de importación de la tecnología biomédica, la Dirección Seccional o Distrital de Salud, notifica al interesado la autorización dentro de los cinco (5) días siguientes a la fecha de su aprobación. 5o. El beneficiario de la autorización debe instalar el equipo en el lugar autorizado dentro de los tres (3) meses siguientes contados a partir de la nacionalización de la tecnología biomédica. PARAGRAFO 1o. Cuando la solicitud de importación de la tecnología biomédica controlada sea negada, el interesado podrá interponer el recurso de reposición ante la Dirección Seccional o Distrital de Salud correspondiente en los términos y requisitos establecidos en el Código Contencioso Administrativo. PARAGRAFO 2o. Negada la solicitud de importación de tecnología biomédica o resuelto desfavorablemente el recurso de reposición interpuesto, el interesado podrá presentar la misma solicitud después de seis (6) meses, contados a partir de la fecha en que le sea notificada la decisión.

DEL ESTUDIO PARA AUTORIZAR EL INGRESO DE TECNOLOGIA BIOMEDICA DE IMPORTACION CONTROLADA. Las respectivas Direcciones seccionales o Distritales de Salud, realizan el estudio de la documentación presentada por el interesado en la importación, el cual tendrá énfasis en los siguientes puntos: 1 La coherencia del proyecto de adquisición con los planes de salud de orden Nacional, Seccional, Distrital o Local. 2 Los resultados de los estudios de la evaluación de la tecnología. 3 El cumplimiento de lo contemplado en el artículo 9o. de esta resolución.

TERMINO PARA DECIDIR SOBRE UNA SOLICITUD DE IMPORTACION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA CONTROLADA. La Dirección Seccional o Distrital de Salud deberá decidir sobre la solicitud de importación de tecnología biomédica en el término de treinta (30) días contados a partir de la presentación de la respectiva documentación y estudios por parte del interesado. La decisión deberá ser comunicada al interesado dentro de los cinco (5) días siguientes de haberse producido.