Por la cual se desarrolla el Artículo 88 del Decreto 1298 de 1994 Estatuto Orgánico del Sistema General de Seguridad Social en Salud

IMPORTACION DE EQUIPO BIOMEDICO USADO, RECONSTRUIDO O DONADO. Los equipos biomédicos usados, reconstruidos o donados que cualquier institución de salud pública o privada, compre o reciba, serán de importación controlada. Para el ingreso al país de estos equipos, el importador deberá anexar a la solicitud, además de los incluidos en los artículos 15 y 17, de la presente Resolución, los siguientes documentos: 1. Certificado expedido por el fabricante o su representante en el país de origen, en el que conste que los equipos no tiene más de diez años de fabricados, y que se encuentran en estado óptimo de operacionalidad y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad. 2. Certificado expedido por una persona natural o jurídica con domicilio en Colombia que garantice, para el equipo, el servicio de mantenimiento y el suministro de partes, insumos y repuestos por un tiempo no inferior a cinco (5) años. 3. Constancia expedida por el donante, vendedor u otro agente que realice esta función, en la cual se garantice que el equipo se entregará con toda la documentación técnica para la instalación, la operación y el mantenimiento, en el idioma de origen y en castellano. 4. Certificado expedido por la persona natural o jurídica receptora o importadora en el cual conste que tiene los recursos humanos, financieros, técnicos y de infraestructura para instalar y operar el equipo objeto de la importación.

IMPORTACION DE PROTOTIPOS DE EQUIPO BIOMEDICO. La importación de prototipos de equipos biomédicos únicamente se podrá efectuar para fines de investigación y experimentación y será autorizada por la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud, de acuerdo con lo contemplado en la Resolución 8430 de 1993 sobre la investigación en salud. PARAGRAFO. Los prototipos importados no podrán ser utilizados para prestar servicios de atención en salud sino exclusivamente para el desarrollo de investigaciones. Corresponde a la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud supervisar las investigaciones y experimentaciones que se realicen con los prototipos de equipos médicos. CAPITULO V. OTRAS DISPOSICIONES

DE LA TECNOLOGIA BIOMEDICA CONTROLADA PRODUCIDA EN COLOMBIA. Para la adquisición de tecnología biomédica controlada producida en Colombia, el interesado debe seguir el procedimiento general previsto en el artículo 18 de la presente Resolución. Cuando se trate de equipo biomédico este debe ser instalado dentro de los tres (3) meses siguientes a la fecha de entrega por parte del fabricante o proveedor. PARAGRAFO. Las instituciones prestadoras de servicios de salud solamente podrán adquirir la tecnología biomédica producida en Colombia que esté homologada por el Organismo Nacional de Normalización.

TRASLADO DE EQUIPO BIOMEDICO DE IMPORTACION CONTROLADA. Para cambiar de lugar geográfico un equipo biomédico de importación controlada, el interesado deberá obtener la autorización de las respectivas Direcciones de Salud.

DEL REGIMEN DE DESARROLLO TECNOLOGICO. El Ministerio de Salud expedirá el Régimen de Desarrollo Tecnológico, instrumento que aporta las políticas para el desarrollo tecnológico del país.

DEL LISTADO DE TECNOLOGIA BIOMEDICA DE IMPORTACION CONTROLADA. Los criterios generales para determinar la lista de tecnología biomédica de importación controlada son: los costos de adquisición y puesta en funcionamiento, la relación costo-beneficio de la atención en salud y la seguridad. La siguiente es la lista de tecnología biomédica de importación controlada para la cual se aplica la presente Resolución. 1. Tecnología biomédica para diagnóstico: a. Aparato de imagenología e espectrometría para resonancia magnética-nuclear de utilización clínica. b. Los tomógrafos axiales computarizados (escanógrafos). c. Aparatos de diagnóstico que utilizan la emisión de radioelementos artifíciales: cámaras de centelleo o gamacámaras; los tomógrafos por emisión de positrones (PET), los tomógrafos por emisión de fotones ( SPECT). En este grupo se incluyen el ciclotrón de utilización médica. d. Aparatos de seriografía de cadencia rápida. e. Equipos de angiografía con sustracción digital. f. Red informatizada de transmisión, tratamiento y archivo de imágenes médicas (BACS). g. Ecógrafos cuyo valor sea superior a los U$ 100 000 Dólares Americanos. 2.Tecnología biomédica para tratamiento de enfermedades y mantenimiento de la vida. a. Aparatos aceleradores de partículas de uso clínico. b. Aparato que contenga y utilice fuentes selladas de radio-elementos de actividad mínima superior a 500 Curios, y cuya emisión de radiación de energía supere los 500 Kilo-electrón-voltio (Kev). c. Aparato para destrucción transparietal de cálculos (Litotriptor). d. Aparato de circulación sanguínea extracorpórea. e. Cámaras hiperbáricas. 3. Tecnología biomédica para análisis de laboratorio: a. Aparato destinado a la separación Øn vivo b. Aparato autómata multiparamétrico para bioquímica, inmunoanálisis y toxicología, de cadencia superior a 250 pruebas por hora. c. Aparato de conteo o numeración para fórmula leucocitaria cuya cadencia sea superior a 75 muestras por hora. PARAGRAFO 1o. Todos los componentes que ensamblados constituyan una de las tecnólogas aquí enumeradas también son de importación controlada. PARAGRAFO 2o. La lista de tecnología biomédica prevista en el presente artículo será renovada anualmente por el Gobierno Nacional, de acuerdo con la nuevas necesidades de Salud y del avance y desarrollo de la tecnología biomédica.

VIGENCIA. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su publicación.