Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. El objeto de la presente resolución es reglamentar el Programa Nacional. de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, opefadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa O indirectamente en la' utilización de dispositivos médicos, cuyas disposiciones se aplicaran a: - 1. El instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. E o XN o 2 7 NOV 2098 | AM RESOLUCIÓN NÚMERO 0.431 8D 2008 HOJA No 2 2. Las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud. 3. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos de uso en humanos. 4. Los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales. independientes en : los términos del Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo modifique, _ I adicione o sustituya. : : 5. Los usuarios de dispositivos médicos en general. l ARTÍCULO 2. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación de la presente resolución se deben tener en cuenta, además de las definiciones contempladas en el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, las que se señalan a continuación: . Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso. : : ES Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso. : ' Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria O permanente, enfermedad o muerte. - Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que : sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida. Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. ? ' Factor de riesgo. Situación, característica O atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas. Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. : Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico. incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio . ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. im a 2 7 NOV 2088 RESOLUCIÓN NUMERO (., 4 31 6 DE 2008 HOJA No 3 Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores dé los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Naciona! de Tecnovigilanca. Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos- reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud. Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular. Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante. Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma. hos Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo manipula. , > Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos adversos a nivel nacional. Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo. CAPÍTULO Il PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

DEFINICIÓN. El Programa Nacional de Tecnovigilancia se * configura como un sistema de vigilancia postmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la . realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la 2) o >. o 8.7 NOV 2088 RESOLUCIÓN NÚMERO (40 .6DE 2008 HOJA No 4 seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.

PRINCIPIOS. Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes: Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia Información veraz, oportuna y confidencial Formación e información permanente de los actores involucrados Trazabilidad de los dispositivos médicos Sensibilidad y representatividad NAHUN A CAPÍTULO I!l EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS

CLASIFICACIÓN. Los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos se clasifican en: 4. Evento adverso serio: Evento no intericionado que pudo haber llevado 'a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud: a) Enfermedad o daño que amenace la vida. b) Daño de una función o estructura corporal. c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en a hospitalización. f) Evento que sea el origen de una malformación congénita. 2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. . 3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra, persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. 4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio: de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. a ¡Y ., 6% Dd A 2 7 NOV 2008 RESOLUCIÓN NÚMEROS ., +0 1.6 DE 2008 HOJA No 5 CAPÍTULO IV NIVELES DE OPERACIÓN DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

NIVELES DE OPERACIÓN Y CONFORMACIÓN DE LOs MISMOS. El Programa Nacional de Tecnovigilancia estará conformado por cuatro niveles, asi: : 1. El Nivel Nacional integrado por El Ministerio de la Protección Social y el 2. 3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA ; El Nivel Departamental y Distrital, integrado por las diferentes Secretarías Departamentales y Distritales de Salud; : El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya; Usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos.

RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES DEL NIVEL NACIONAL. Es responsabilidad de los actores del Nivel Nacional del Programa Nacional de Tecnovigilancia: 1. Del Ministerio de la Protección Social: a) Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia. b) Evaluar y valorar la información generada por el programa par establecer políticas. : c) Establecer conjuntamente con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, las alertas sanitarias nacionales que se generen como producto del análisis realizado de eventos o incidentes adversos que se presenten. d) Informar al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, cualquier reporte de eventos o incidentes adversos que se reciban dentro del Programa de Seguridad al Paciente o el que haga sus veces y que esté relacionado directamente con eventos o incidentes adversos del dispositivo médico de manera inmediata. á dl e) Propender por el desarrollo de relaciones con agencias sanitarias. internacionales para el fortalecimiento del. Programa Nacional “de Tecnovigilancia. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA: a) Coordinar operativamente, hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia y actuar como Centro Nacional de Referencia. b) Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población en el territorio nacional AS 2 1 HUY 2008 RESOLUCIÓN NÚMEROS ., 43 * 6 DE 2008 HOJA No 6 c) Informar a los fabricantes e importadores de los eventos o incidentes adversos reportados, guardando la confidencialidad del origen del reporte y el reportante, salvo previa autorización del reportante. d) Determinar la frecuencia, gravedad e impacto en salud de los eventos o incidentes adversos y realizar las investigaciones de los que hayan sido reportados. e) Desarrollar actividades de promoción y formación con las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud y demás actores del Programa Nacional de Tecnovigilanca, en relación a su desarrollo e implementación y la gestión de eventos adversos con dispositivos médicos. f) Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supóngan alto riesgo de generación de eventos adversos. g) Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas internacionales y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados al país. h) Desarrollar, mantener y fortalecer la Red Nacional de Tecnovigilancia como herramienta de comunicación y cooperación para el desarrollo del programa. o i) Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de eventos detectados. j) Realizar un informe inmediato para el Ministerio de la Protección Social de los eventos adversos serios que se presenten y un informe resumen semestral de los otros eventos presentados y medidas que se hayan tomado. : k) Establecer conjuntamente con el Ministerio de la Protección Social las alertas sanitarias nacionales que se generen como producto del análisis realizado de eventos e incidentes adversos que se presenten. 7 1) Difundir información sobre la seguridad de dispositivos médicos. m) Propender por el desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales para el fortalecimiento del Programa.

RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES DEL NIVEL DEPARTAMENTAL Y DISTRITAL. Corresponde a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud: 1. 2. Designar como mínimo, un profesional competente en el tema, responsable del Programa de Tecnovigilancia. Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos y herramientas para identificar, recolectar y gestionar información sobre eventos asociados a los dispositivos médicos usados a nivel territorial, manteniendo los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa en concordancia con la establecido por el Centro Nacional de Referencia. : Desarrollar actividades de promoción y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación de la gestión de eventos con dispositivos médicos. 2 7 HOY 2088 RESOLUCIÓN NÚMERO: 13 ¿6 DE 2008 HOJA No 7 4. Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que genera el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. e * Desarrollar, mantener y fortalecer la Red de Tecnovigilancia en su área de influencia. Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de eventos o incidentes adversos detectados de acuerdo a lo señalado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo a dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de eventos e incidentes adversos. : Transmitir de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, todo reporte de evento o de incidente adverso serio cuando es del caso, de acuerdo a lo establecido en la presente resolución. Realizar un informe trimestral al instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, sobre los reportes periódicos recibidos de, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y de los profesionales de la salud, incluyendo las medidas preventivas tomadas. 10. Ejecutar las medidas de mejoramiento con respecto a los eventos presentados en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y profesionales de la salud.

RESPONSABILIDAD DE LOS ACTORES DEL NIVEL LOCAL. Es responsabilidad de los actores del nivel local: 1. De los fabricantes e importadores de dispositivos médicos: a) Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia que asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentés adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso, de forma que le permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos adversos con los dispositivos médicos que comercialice. b) Designar como mínimo, un profesional competente en el tema, responsable del Programa de Tecnovigilancia. c) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, en los términos de la presente resolución. d) Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de forma inmediata. e) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, las alertas internacionales que estén asociadas a los dispositivos médicos que comercializa o comercializó y que puedan encontrarse en uso y las acciones que se toman al respecto. f) Cooperar y responder rápidamente cualquier petición del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA sobre la seguridad de los dispositivos médicos en el tiempo que se establezca. £.. AZ 2 7 NOV 2008 - RESOLUCIÓN NÚMERO: y 1316 DE 2008 HOJA No 8 2. De los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya: a) b) c) d) 9) h) Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso. Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de dispositivos médicos. ? . Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y que permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos médicos que use. Designar como mínimo un profesional competente en el tema, responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia quien también será el corresponsal ante el gobierno. En todo caso, es posible reagrupar diferentes instituciones para designar un sólo responsable y corresponsal. Para el caso de los profesionales independientes el responsable será el mismo profesional. Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA de forma inmediata. E Comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso, si. se: estima pertinente Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, en los términos de la presente Resolución. Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales, de la salud de la institución, en relación al desarrolio e implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos. Los profesionales que pertenezcan a una institución deberán enviar sus reportes al responsable del Programa de Tecnovigilancia en la institución. Cooperar y responder rápidamente a cualquier petición del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, sobre la seguridad de los dispositivos médicos. 3. De los usuarios de dispositivos médicos y cualquier persona que tengan conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos, reportar los eventos e incidentes adversos identificados al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA. Los Programas Institucionales de Tecnovigilancia son aquellos que deben desarrollar internamente las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, LS 4 i Ml . ln a 2 1 OY 2008 RESOLUCIÓN NUMEROU v 40 6 DE 2008 HOJA No 9 Tecnovigilancia” : dentro del Programa Nacional de Tecnovigilanca, los cuales deben incluir como mínimo: 1. La designación de un responsable del Programa de Tecnovigilancia. 2. La elaboración de un Formato de reporte de eventos adversos por utilización de dispositivos médicos, o en su defecto utilizar el establecido por el INVIMA. 3. El diseño de un sistema de administración y gestión de datos, que permita asegurar la integridad, ta exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y el seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos. 4. La elaboración de un Manual de Tecnovigilancia, entendiendo como tal, el documento institucional que define el tipo de dispositivos médicos objeto de vigilancia, elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos, estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria. El análisis de los reportes se realizará de acuerdo a lo establecido en el manual institucional de tecnovigilancia, teniendo en cuenta la gravedad, la frecuencia y el . impacto para los pacientes que hacen uso del dispositivo médico implicado en el evento o incidente adverso. Adicionalmente, se deberán documentar mediante procedimientos, las funciones y actividades que se lleven a.cabo en materia de Tecnovigilancia, estos procedimientos deben ser aprobados por el responsable de Tecnovigilancia y la dirección de la institución. Los programas institucionales variarán en su estructura y complejidad de acuerdo al nivel de atención que la Institución preste.

REGISTRO DEL RESPONSABLE DEL PROGRANIA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA: Todo actor del nivel departamental, distrital y local debe comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, el responsable designado, el cual figurará como contacto del Programa Institucional de Tecnovigilancia ante dicho instituto.

OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DE LOS RESPONSABLES DESIGNADOS. Los responsables designados por los Prestadores de Servicios de Salud, profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, fabricantes e importadores deben: 1. Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado por un dispositivo médico. 2. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento. , 3. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte. . 4. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y. uso adecuado de dispositivos médicos. ve 5. Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, todo reporte de evento o incidente adverso serio cuando es del caso de acuerdo a lo establecido en la presente resolución. . 6. Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o a las Secretarías ! l j 2 7 NOy 2088 RESOLUCIÓN NÚMEROS ., 49 1 6 DE 2008 HOJA No 10 Departamentales y Distritales de Salud, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio, de acuerdo a lo establecido en la presente resolución. CAPITULO V OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS

DE LA OBLIGACIÓN DE REPORTAR. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, los Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales independientes de la salud en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique adicione o sustituya, los usuarios, de dispositivos médicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos, debe reportar tal conocimiento a la instancia correspondiente del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

FORMATO PARA EL REPORTE. Los prestadores de servicios de salud, los profesionales independientes de la salud en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique adicione o sustituya y los fabricantes o importadores de dispositivos médicos, podrán utilizar para el reporte individual de eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, el formato establecido por el Anexo de la presente resolución o en su defecto, los formatos institucionales siempre y cuando conserven los elementos allí establecidos. El reporte podrá hacerse por medio físico, por fax o por medio electrónico.

REPORTE INMEDIATO. En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y deberá contener la información relacionada en el artículo 14 de la presente resolución, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.

REPORTE PERIÓDICO. Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud según sea el caso. Pod PARÁGRAFO: Los reportes periódicos serán de carácter voluntario durante los primeros cuarenta y ocho (48) meses de expedida la presente resolución. Posterior a estos cuarenta y ocho (48) meses, los reportes periódicos serán de carácter obligatorio.

CONTENIDO DE LOS REPORTES PERIÓDICOS: Los reportes periódicos deben contener como mínimo la siguiente información: 1. Identificación del paciente: a) Edad (años), b) Sexo ¡$0 el 31 2 7 NOV 2088 RESOLUCIÓN NÚMERO 4036 DE 2008 HOJA No 11 2. Descripción del evento: a) Fecha del evento sospechado, b) Diagnóstico principal del paciente, c) Desentace(s) que aplique(n): no hubo consecuencia(s), muerte, enfermedad o daño que amenace la vida, hospitalización: inicial: o prolongada, daño de una función o estructura corporal, intervención médica o quirúrgica, otros. d) Descripción del evento. 3. Información del dispositivo médico involucrado: a) Nombre genérico del dispositivo médico. b) Nombre comercial del dispositivo médico. c) Fabricante. d) Número de lote o serie. €) Modelo / referencia. f) Versión del software si aplica. 9) Registro sanitario o permiso de comercialización. h) Distribuidor y/o importador. ¡) Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento. j) Indicar si se reportó al fabricante/importador por parte del prestador de servicios de salud. 4. Otras informaciones adicionales a) Gestión realizada. b) Acciones correctivas y/o preventivas. c) Código de identificación interno de cada reporte. 5. Identificación del reportante a) Institución reportante. b) Nivel (si aplica). | : » c) Nombre del responsable de tecnovigilancia. : d) Fecha del reporte. . . ado e) Dirección. Y f) Ciudad o municipio / departamento, g) Teléfono y correo electrónico. - Si lo considera necesario, el INVIMA podrá establecer mecanismos, utilizar estándares y/o formatos para el manejo de la información de los reportes periódicos, que involucre a los diferentes actores del programa. PARÁGRAFO PRIMERO: En el caso de fabricantes e importadores de dispositivos médicos, además de la información requerida para reportes inmediatos y reportes periódicos deberá reportar: a) Fecha de aviso al fabricante. b) Fecha esperada de seguimiento o reporte final. c) Estado actual del dispositivo: Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/ descontinuado/ desconocido, etc. d) Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de ocurrencia. o, y 2068 RESOLUCIÓN NÚMERO , 4316 DÉ Im, HOJA No 12 e) Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo. Debe indicar detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido : el dispositivo, señalando nombre de la institución y numero de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento. PARÁGRAFO SEGUNDO: En caso de no contar con la información solicitada en el presente artículo, se deberá consignar y enviar los documentos que comprueben que se realizaron como mínimo tres (3) intentos para obtener la información y que esta no fue posible conseguirla. PARÁGRAFO TERCERO: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA podrá solicitar ampliación de la información de los reportes, para lo cual el reportante deberá responder a la solicitud en un término no superior a quince (15) días.

INFORME CONSOLIDADO: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, enviará un informe al Ministerio de la Protección Social, de los eventos adversos serios que se reporten y las medidas preventivas propuestas que se deban tomar de manera inmediata. Igualmente, enviará un informe semestral consolidado de los reportes periódicos que se reciban en el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

RETIRO DE PRODUCTOS: Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, deberán notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, el retiro total o parcial de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados. Ñ Ada Para la notificación, los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deben suministrar como mínimo la siguiente información: 4. Nombre, referencias, números de lote o series del dispositivo médico, objeto del retiro y fecha de vencimiento cuando aplique. 2. Causas que motivaron el retiro de los productos con documentos que soporten esta decisión. 3. Destinatarios del dispositivo médico en Colombia. 4. Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del mercado que incluya tiempo estimado de retiro y disposición final. El reporte del retiro del producto al Instituto Nacional de * Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA no es un condicionante para que el fabricante o importador lleve a cabo el retiro del producto del mercado. Los retiros de dispositivos médicos por causas diferentes a la seguridad o desempeño del producto no deben ser reportados al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Lo anterior, sin perjuicio de las acciones que pueda tomar la autoridad competente, dentro de la inspección, vigilancia y control de los dispositivos médicos. PARÁGRAFO: Los fabricantes o importadores de dispositivos médicos deberán notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, los comunicados que suministren a sus usuarios, cuando éstos informen sobre od me 27 NOW 2088 RESOLUCIÓN NÚMERO” v4316 DE 2008 HOJA No 13 aspectos que influyan directa o indirectamente con la seguridad o desempeño de los dispositivos médicos que comercializa.

REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES POR PARTE DE LOS IMPORTADORES. Los importadores de dispositivos médicos en el país, deberán notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento de la generación de una alerta internacional reportada por la casa matriz o por una agencia sanitaria a nivel mundial que involucre los dispositivos médicos que éste comercializa en Colombia.

DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN. La información relacionada con la historia clínica, que contengan los diferentes reportes del Programa Nacional de Tecnovigilancia será de total confidencialidad, tendrá carácter reservado en los términos de la Ley 23 de 1981 y de la Resolución 1995 de 1999 o la norma que la modifique, adicione o sustituya y únicamente se utilizará con fines de vigilancia sanitaria. CAPITULO VI GESTIÓN DE LOS REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS