Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia

GESTIÓN DE LOS REPORTES INMEDIATOS. A la información contenida en los reportes inmediatos se dará el siguiente trámite: 1. Una vez recibidos los reportes inmediatos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, deberá: a) Enviar al reportante la confirmación del señalamiento en el menor tiempo posible. b) Realizar una evaluación de forma inmediata que incluya causalidad, frecuencia y gravedad de la información contenida en el reporte, clasificación del dispositivo medico por riesgo y nivel de complejidad de las áreas en donde se genera el evento, de acuerdo a la matriz de riesgo diseñada para tal fin. 2. De los resultados obtenidos de la evaluación de los reportes inmediatos, se desprenderá la toma de acciones preventivas y/o correctivas, con el fin de mitigar el riesgo y evitar su repetición, las cuales se comunicarán al Ministerio de la Protección Social. También se abrirá un proceso investigativo para determinar las causas del evento o incidente adverso, cuando a ello haya lugar. 3. Si del análisis de los resultados se determina una alerta nacional, ésta deberá ser informada al responsable del dispositivo médico que figure como tal en el registro sanitario, al Ministerio de la Protección Social y al público en general, por medio de las páginas WEB correspondientes. Así mismo, si es del caso, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, continuará el proceso investigativo y solicitará al ¿69 O EN 2 7 NOV 2088 RESOLUCIÓN NÚMERO 43 18 DE 2008 HOJA No 14 fabricante o responsable del dispositivo médico que figure como tal en el registro sanitario, una investigación sobre el asunto, la cual deberá ser allegada al INVIMA dentro del término que éste señale en cada caso. 4. Una vez se concluyan las investigaciones pertinentes, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, procederá a: a) Cerrar definitivamente la investigación del evento o incidente adverso b) Cerrar la investigación del evento o incidente adverso con seguimiento durante un periodo de tiempo definido. Si durante este periodo no hay elementos nuevos, se cerrará definitivamente. : c) Realizar las acciones preventivas y correctivas : " d) Tomar medidas sanitarias si es del caso

GESTIÓN DE LOS REPORTES PERIÓDICOS. A la información contenida en los reportes periódicos se dará el siguiente trámite: MM 1. Una vez recibidos los reportes periódicos directamente o a través de las diferentes Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, deberá: a) Enviar al reportante la confirmación de la recepción del informe en el menor tiempo posible. b) Recolectar, consolidar y realizar la evaluación de la información teniendo en cuenta parámetros tales como clasificación del dispositivo medico por riesgo, gravedad del evento, frecuencia de los eventos reportados y las acciones realizadas. 2. De los resultados obtenidos de la evaluación de los reportes periódicos, se desprenderá la decisión de la toma de acciones preventivas y/o correctivas. Asi mismo, se generará un informe semestral que incluirá la consolidación de informes presentados durante el período, el cual deberá ser enviado al Ministerio de la Protección Social y a las diferentes Secretarías Departamentales y Distritales de Salud para que ejecuten las medidas a que haya lugar. 3. Si de dichos informes se deriva la necesidad de generar políticas o reglamentación relacionada con los dispositivos médicos, se deberá informar al Ministerio de la Protección Social quienes tomarán en cuenta las necesidades para gestionar la reglamentación o establecer las políticas y acciones correspondientes. : CAPITULO Vil INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS INVIMA. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, evaluar los reportes remitidos por los diferentes actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia, y de acuerdo a la circunstancia presentada, ordenar y ejecutar la imposición de medidas preventivas, correctivas y 6% 2 1 NOV 2088 RESOLUCIÓN NÚMERO: ., 4816 DE 2008 HOJA No 15 sanitarias de seguridad, de acuerdo a las responsabilidades asignadas en la presente resolución.

DE LAS SECRETARIAS DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD. Las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud deberán estar atentas a las medidas derivadas del Programa Nacional de Tecnovigilancia y ejecutar las acciones pertinentes en coordinación con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. Si de los informes presentados ante la Entidad Territorial, se derivan acciones preventivas de mejoramiento en la seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, éstas se podrán realizar, siempre y cuando no correspondan a una medida sanitaria de seguridad en los términos de la Ley 9 de 1979 y el Decreto 4725 de 2005 o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan. La Entidad Territorial adelantará las respectivas acciones preventivas de mejoramiento sobre los productos y servicios y comunicará de estas acciones en los informes presentados ante el INVIMA.

INVESTIGACIONES DE LOS FABRICANTES O IMPORTADORES. Los fabricantes llevarán a cabo la investigación de los eventos o incidentes adversos solicitados por la autoridad sanitaria correspondiente, quien 'a su vez monitoreará el progreso de dicha investigación. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, podrá intervenir o iniciar una investigación independiente si lo considera pertinente. Igualmente, podrá solicitar la ampliación de la información las veces que sean necesarias hasta tanto se de por satisfecha la respuesta y subsanado del problema de seguridad en la investigación. Dentro de sus competencias de vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, podrá solicitar ampliación de lar información contenida en los reportes y verificar mediante visitas la veracidad de la información declarada por los fabricantes e importadores en cuanto al seguimiento y las investigaciones realizadas a los reportes de seguridad. La Superintendencia de Industria y Comercio y las Red Nacional de laboratorios de las diferentes Universidades, Centros e Institutos podrán servir como apoyo. para los ensayos y análisis que se requieran dentro de las investigaciones. . CAPITULO VII! ASPECTOS COMUNES DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA. El Programa Nacional de Tecnovigilancia incentivará la articulación de todos los niveles nacional, departamental, local y académico, en una red de Información que se denominará Red Nacional de Tecnovigilancia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, desarrollará los mecanismos para vincular a los diferentes niveles del Programa dentro de la red, 6S 7 1 NOV 2088 RESOLUCIÓN NÚMERO, 4318 DE 2008 HOJA No 16 ES de forma voluntaria, por medio de la cual desarrollará actividades de capacitación y fortalecimiento de sus integrantes.

SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS VARIOS DE LA COMISIÓN REVISORA Y SUS ACTIVIDADES RESPECTO AL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA: La Sala Especializada de Dispositivos Médicos de la Comisión Revisora, desarrollará las siguientes actividades con respecto al Programa Nacional de Tecnovigilancia: 1. Evaluar la información sobre los eventos o incidentes adversos causados por los dispositivos médicos, cuando se considere pertinente, recogidos en el Programa Nacional de Tecnovigilancia. 2. Proponer al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA las investigaciones de carácter técnico que estime convenientes para el Programa Nacional de Tecnovigilancia. La información de los reportantes y el nombre y casa comercial de los productos involucrados en los conceptos técnicos que tome la Sala Especializada con respecto al programa de Programa Nacional de Tecnovigilancia, serán de carácter reservado. PARÁGRAFO: La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, para el cumplimiento de las funciones, podrá invitar a personas particulares, servidores públicos o miembros de entidades de reconocida capacidad científica. Igualmente, podrá. consultar expertos a nivel nacional o internacional con el fin de complementar la información necesaria de los asuntos que se sometan a su consideración. Las personas que se inviten tendrán voz pero no voto. :

ALERTAS INTERNACIONALES: El Instituto Nacional dé, Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, realizará el seguimiento, evaluación, gestión y divulgación de los informes y alertas de seguridad que generen Agencias Sanitarias internacionales que tengan relación con los productos que se comercialicen en el país e informará de Manera inmediata al Ministerio de la Protección social aquellas que tengan relación directa con dispositivos médicos que se estén usando en el territorio nacional. Todas las alertas internacionales recibidas deben ser archivadas en medios fisicos o electrónicos, junto con las acciones correctivas derivadas. Las alertas internacionales recibidas por el responsable designado del Programa Nacional de Tecnovigilancia, deben ser divulgadas en el interior de sus establecimientos a los servicios implicados. Si la alerta ordena la recogida del producto, los corresponsales designados serán los encargados de coordinar las acciones correspondientes de lo cual deben generar un informe al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

VIGILANCIA ACTIVA: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos. y Alimentos, INVIMA, establecerán estrategias de vigilancia e investigación específica de los dispositivos médicos que como resultado del 2 7 Nov 2088 RESOLUCIÓN NÚMERO(; .. 4318 DE 2008 - HOJA No AY seguimiento y evaluación de los reportes de seguridad, presuman alto riesgo para la salud publica tales como: 1. Dispositivos médicos de categorías llb y Ill y equipos de tecnología controlada. 2. Dispositivos médicos de reciente inclusión en el mercado nacional. 3. Dispositivos médicos repotenciados. 4. Dispositivos médicos que por resultado de seguimiento y evaluación de reportes de seguridad presuman un mayor riesgo para la salud de la población. 5. Dispositivos médicos de un solo uso reusados El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, desarrollará y ejecutara los diferentes proyectos o estrategias de vigilancia activa en conjunto con las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, las Instituciones de Salud y la Academia.

DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES: La trazabilidad para los dispositivos médicos implantables es obligatoria de acuerdo a lo estipulado en el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, los cuales deberán llenar su correspondiente ficha y llevarlo en la historia clínica en cada establecimiento para hacer el seguimiento en caso de ser necesario. La ficha deberá identificar como mínimo los siguientes datos: la fecha de implante, código del dispositivo médico, nombre del implante, identificación, nombre del fabricante, denominación común, denominación comercial, referencias, número de lote, número de dispositivo médico, número de identificación del paciente, número de seguro, código del sitio de almacenamiento y número de la unidad funcional y que realiza el implante. ” Para estos dispositivos médicos cada establecimiento deberá determinar mecanismos que permitan identificar su trazabilidad en un momento detérminado de manera fácil y oportuna, para identificar aquellos involucrados en informaciones de seguridad y poder emprender las acciones que sean del caso.

DIPOSITIVOS MÉDICOS QUE REPRESENTAN RIESGO. Si. un dispositivo médico tiene un riesgo que comprometa la salud o seguridad de pacientes, operadores o terceros, así esté siendo usado conforme a su indicación, puesto en servicio adecuadamente y con un adecuado mantenimiento, el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos, INVIMA, podrá ordenar su decomiso o congelamiento, prohibir o restringir su uso o puesta en servicio, si los * resultados que arroje la evaluación de los reportes de seguridad así lo ameritan. Sin perjuicio de las sanciones penales, civiles y /o disciplinarias a que haya lugar y que se deriven del incumplimiento de las disposiciones contempladas en la presente resolución, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, podrá iniciar las acciones tanto preventivas como correctivas | y/o medidas sanitarias en concordancia con'lo establecido en el artículo 579 de la Ley 09 de 1979 y el Decreto 4725 de 2005, o las normas que los adicionen, . modifiquen o sustituyan. : EN 2 7 HOY 2088 RESOLUCIÓN NÚMERO”. 43 * 6 DE 2008 HOJA No 18

VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

_ DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Protácción Social Elaboró: Claudia l. Guevara Revisó: — Nidia Pinzón Sora Rosabel Rubiano Gisella Rivera Sarmiento Andrea Hurtago Neira. Maja 6S N y 5 . RESOLUCIÓN NÚMERO: u49 18 DE 2008 _ HOJANo 19 9 7 Nov 2088 ANEXO Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Pr a - 'ograma Ministerio de la Protección Social. 9 Nac ional de República de Colombia Tecnovigilancia FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO CON DISPOSITIVOS Para uso exclusivo del INVIMA: Lera Or MÉDICOS Ano. 'TITUCIÓN DONDE SUCEDIÓ EL'EVENTO (Si Aplica): SE DETECTÓ La CAUSA? NOTEICACIÓN INSTITUCIÓN SI[] NO[J] Cuál BAAATMMIDD Y ¿5E RESOLVIÓ EL PROBLEMA? » Ssi[] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron: . E : NIVEL (Si Aplica) CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO :4:INEORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO INVOLUCRADO ::: NOMBRE GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO 32; IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE *./06 INICIALES DEL PACIENTE No. IDENTIFICACIÓN EDAD (AÑOS) SEXO NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO F M :37DESCRIPCIÓN:DEL EVENTO ADVERSO ¿000030007 FABRICANTE : NÚMERO DE LOTE O SERIE FECHA DE INCIDENTE ADVERSO SOSPECHADO TIPO DEREPORTE AAA / MM /DD PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO VERSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE MODELO / REFERENCIA SOFTWARE COMERCIALIZACIÓN DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N) ÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN EL MOMENTO DEL INCIDENTE [] No hubo consecuencia(s) [ ] Daño de una Función o Estructura [ ] Muerte Corporal | ] Enfermedad o Daño que [_ ] Intervención Médica o Quirúrgica Amenace la Vida [ J Otros, ¿Cuál?: [ ] Hospitalización: Inicial o ¿SE REPORTÓ AL FABRICANTE/ NOTA: — CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS Prolongada IMPORTADOR? ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO AL. RESPALDO DEL PRESENTE FORMATO DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO (5ilo requiere, agregue hojas adicionales) si No 5: OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES CARACTERÍSTICAS FISICAS DEL 1 O CUALQUIER CONDICIÓN TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE pS “6: IDENTIFICACIÓN DEL'REPORTANTE* NOMBRE DEL REPORTANTE PROFESIÓN DIRECCIÓN CIUDAD o MUNICIPIO DEPARTAMENTO TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO