Por la cual se adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.

ADOPCIÓN. Adóptase la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución, la cual será de obligatoria aplicación en todo el territorio nacional.

PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, se adelantará conforme a lo señalado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. El interesado en la solicitud de la visita, previa a la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas, deberá allegar debidamente diligenciada la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, que se adopta en la presente resolución.

VIGENCIA DEL CERTIFICADO. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual, para lo cual, se deberá surtir el procedimiento previsto en el artículo 2o de la presente resolución.

VISITAS DE INSPECCIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, realizará por lo menos una vez al año visita de inspección a los Establecimientos Fabricantes de Medicamentos Homeopáticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos. Adicionalmente, podrá(n) realizar la(s) visitas(s) que considere(n) conveniente(s), cuando las circunstancias lo ameriten.

SANCIONES. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Invima, comprueba que el Establecimiento Fabricante de Medicamentos Homeopáticos no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en el Decreto 3554 de 2004, y si es del caso, a la cancelación del Certificado respectivo, mediante acto administrativo debidamente motivado.

VIGENCIA Y DEROGATORIAS. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 29 de septiembre de 2009. El Ministro de la Protección Social, DIEGO PALACIO BETANCOURT. ANEXO TECNICO. GUIA DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS INFORMACION GENERAL DE LA EMPRESA. FECHA RAZON O DENOMINACION SOCIAL ESTABLECIMIENTO HOMEOPATICO NUEVO SI NO DOMICILIO. LEGAL DE LA EMPRESA Ciudad DOMICILIO. DE LA PLANTA DE FABRICACION Ciudad FECHA DE ULTIMA VISITA CONCEPTO TECNICO 1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION Funcionarios: Nombre: Profesión: Nombre: Profesión: Nombre: Profesión: Nombre: Profesión: Personal del Establecimiento Homeopático: Nombre: Profesión, Nombre: Profesión, Nombre: Profesión, Nombre: Profesión, Tipo de Inspección: Inicial _____ Seguimiento Verificación Quejas y Reclamos Ampliación Renovación

2. GENERALIDADES Domicilio legal de la Empresa Ciudad Departamento Teléfono Fax Domicilio de la Planta de Fabricación Ciudad Departamento Teléfono Fax Dirección electrónica Nit Matrícula, Representante Legal Dirección Comercial y teléfono del Representante Legal Director Técnico, C.C. Título Registro Profesional No Expedido por Fecha Jornada Laboral Certificado de Existencia y Representación Legal, vigente (Anexar original o copia) ¿Existe evidencia de la inscripción del Director Técnico ante la Autoridad Sanitaria Competente? ¿Existe autorización de funcionamiento del Establecimiento Homeopático, por la Autoridad Sanitaria Competente? Indicar todas las actividades autorizadas, ¿Los profesionales responsables de las áreas de Producción, Control de Calidad y/o Aseguramiento de Calidad, incluyendo el Director Técnico según organigrama de la empresa están presentes en el momento de la inspección? Si NO ¿Elabora suplementos dietarios? Sl NO ¿Elabora productos cosméticos? Sl NO ¿Elabora productos veterinarios? Sl NO ¿Elabora Medicamentos alopáticos 0 ? SI NO ¿Elabora Productos Fitoterapéuticos? Sl NO ¿Elabora otros productos no señalados en los anteriores? Sl NO En caso afirmativo indicar cuáles ¿Elabora productos Homeopáticos de origen animal o biológico (nosodes o sarcodes)?, Si NO En caso afirmativo indicar cuáles1 ¿Se cuenta con listado de los productos con registro vigente? SI (Anexar) NO ¿Se cuenta con listado de productos que están actualmente en comercialización? SI (Anexar) NO ¿Todos los productos y sus presentaciones comercializados tienen su registro vigente? 1 Este numeral no aplica para Laboratorios Nacionales (Párrafo

Artículo 39 Decreto 3554 de 2004). SI (Anexar) NO ¿Se disponen de los planos arquitectónicos de las instalaciones? SI (Anexar) NO a) ¿Se encuentran actualizados? SI (Anexar) NO ¿La empresa realiza actividades de producción en terceros? Si NO 16. ¿La empresa realiza actividades de producción para terceros? Si NO ¿Si elabora en o para terceros ¿existen contratos que vinculen las partes y se define claramente las responsabilidades de cada una de ellas ? Si NO 3. CRITERIOS DE CALIFICACION Crítico El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo. Mayor El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor. Menor El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud del consumidor. Informativo No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor. 4.

GARANTIA DE CALIDAD CONCEPTO El] NO CRITERIO 4.1 ¿Existe en la empresa un sistema de Garantía de Mayor Calidad? 4.2 El personal principal, administrativo y técnico de la Mayor empresa garantiza el cumplimiento de los objetivos de Calidad con el compromiso de todos los empleados? 4.3 ¿Existe en la empresa el personal competente que coordine el sistema de Garantía de la Calidad? 4.4 ¿Se dispone de un procedimiento de autoinspecciones y/o auditorías de calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de calidad? 4.5 Garantía de Calidad ¿tiene autoridad para la revisión de los registros de producción y protocolos analíticos de Manera de verificar si cada lote de producto es fabricado y controlado correctamente de acuerdo con los procedimientos definidos y siguiendo las técnicas homeopáticas oficiales? 4.6 ¿El sistema de Garantía de Calidad asegura que el producto terminado sea procesado, controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos? 4.7 ¿El sistema de Garantía de Calidad asegura que las Operaciones de producción y control y de calidad esté claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las B?PMMH? 4.8 ¿Garantía de Calidad asegura que se realicen todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios, productos a granel y otros controles como Calibraciones y comprobaciones durante el proceso? 4.9 ¿Las autoinspecciones/ auditorías se realizan con un plan preestablecido y en ocasiones especiales en caso de ser necesario? 410 ¿Se recomiendan las medidas correctivas necesarias? 411 ¿Existe un equipo encargado de realizar autoinspecciones /auditorías de la calidad? 412 Las instrucciones escritas de autoinspección / auditorías de la calidad incluyen, como mínimo, los . siguientes puntos: —........ ¿Personal Poocccccciccccnnnos ¿Instalaciones y servicios . . * ¿Mantenimiento de edificios y equipOST...oominiinninn.. como. * ¿Almacenamiento de materia

les y productos (OIMINAOS Pe coconccccccccincnnnnnannnnnoncno nn nn ao non oro nan nono non cnn ninnno . * EEQUIPOS Penoococcnccnoconononnnonncononononn nn ncnnnnon nn nnnnnnannnnncnn nan O ernnnnnncns * ¿Producción y controles durante el proceso? * ¿Control de calidad?...ooooconnnccininininnnnn..... . * ¿DOCUMENTACIÓN Pococoniccoconccononcnonnconnnnnnnncnnnnn cnn nnnnnnnnnns * ¿Saneamiento e higiene?.ouninn...... * ¿Programas de validación y revalidación? . * ¿Calibración de instrumentos y sistemas de * ¿Procedimientos de retiro de productos del MOICAOPecoococicccccnnnncnnnnnnnnnnnn non nn conan nro nana n conan rn nn nannnnns * ¿Manejo de quejaST.cooconcnninniinninninncncconcncccnaancnanens Mayor Crítico * ¿Resultados de autoinspecciones anteriores y medidas correctivas * ¿Resultados de la autoinspección? * ¿Evaluación y conclusiones? .......... 4.13 ¿Los proveedores de insumos, terceristas de Crítico producción y de control de calidad ¿son evaluados (de ser necesario auditados) y aprobados por Garantía de Calidad y control de calidad? Con el fin de determinar la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de B?PMMH? 4.14 ¿Existe un programa de evaluación y auditorías a Mayor proveedores?

5. PERSONAL CONCEPTO El] NO CRITERIO 5.1 ¿Se cuenta con personal necesario, calificado, que Crítico tenga el perfil requerido y conozca claramente sus responsabilidades? 5.2 ¿Existe un organigrama actualizado de la empresa? Informativo 5.3 ¿Existen descripciones de responsabilidades y Crítico funciones para el personal de fabricación, control de Calidad y la alta gerencia? 5.4 ¿Existe independencia de responsabilidades entre Crítico producción y control de la calidad? 5.5 ¿El Departamento de Control de Calidad se encuentra Crítico bajo la dirección de una persona experimentada y Calificada en este campo? 5.6 a)¿Existen programas de Buenas Prácticas Manufactureras de Medicamentos Homeopáticos bennnans Mayor 9BPMMH- de capacitación continua y específico en las funciones que desempeña cada EMpleadO cocccccoccocccocinonconnnoncorononcnrc nora b) ¿Se hace inducción en principios básicos de BPMMH y normas de higiene y garantía de calidad? Cc) ¿Se evalúan estas capacitaciones? d) ¿Se llevan registros de las capacitaciones y sus OVAlUACIONeS P..oocnionicninonnoncnnninananonon non non aan nar noo nonncaannnnn 5.7 ¿Existe un Procedimiento Operativo Estándar (POB), Mayor de utilización de vestimenta o uniformes, para otras personas que entren en las zonas de producción (servicio técnico/ mantenimiento, personal de limpieza, inspectores de control de la calidad, inspectores de garantía de la calidad, visitantes)? 5.8 ¿Hay instrucciones escritas y/o gráficas visibles para Mayor la correcta colocación de la vestimenta en los vestuarios y en las áreas donde se requiere? 5.9 a)¿Se realizan exámenes médicos al ingreso del ..... ...... Informativo POSO Pocnnccciccnccconconcnoncnoncon nor norris

b) ¿Con qué frecuencia se realizan los exámenes PeriÓdiCOS? cocccicniccionicnccnns 5.10 ¿Está documentado y se dan instrucciones para que el personal enfermo no entre en un área en la que pueda ser afectado él o los productos, así como la restricción de no uso de joyas, ni maquillaje en áreas de producción y demás normas de higiene? 5.11 ¿Está documentado y se dan instrucciones al personal sobre las prohibiciones de fumar, comer, beber y mascar en las áreas de producción, almacenamiento y laboratorios? 5.12 ¿Existen instrucciones escritas y gráficas para que el personal se lave las manos antes de ingresar a las áreas de producción? 5.13 ¿Existe en todas las áreas de vestidores y servicios sanitarios avisos que indiquen la obligación de lavarse las Manos antes de salir de este lugar? 5.14 ¿El personal está vestido con el uniforme definido en las instrucciones de vestimenta o áreas de trabajo para el sector? 5.15 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? 6. SANEAMIENTO E HIGIENE CONCEPTO 6.1 a) ¿Se cuenta con procedimientos y programa de limpieza y sanitización en las áreas, utensilios y equipos de producción?... b) ¿Se Registra ? . 6.2 ¿Se cuenta con procedimientos para la preparación de las sustancias sanitizantes y se identifican adecuadamente? 6.3 ¿Se evalúa periódicamente la eficacia de los sanitizantes empleados a través de la realización de monitoreos microbiológicos? 6.4 ¿Existe un programa y procedimientos escritos de control de plagas, así como un registro de su ejecución? 6.5 a) ¿El POE garantiza que se evite que rodenticidas y/o agentes fumigantes contaminen materias primas, materiales de acondicionamiento, productos semielaborados y productos (OIMINAOS Pe ccconinnccicanoniconanononnnnnanan ano non cnn nan an aro nan ninio

b) ¿Se dispone de las fichas de seguridad de los rodenticidas y agentes fumigantes utilizados para el control de plagas? coonocinnicnninnononocncnnnocnnancanann ns 6.6 ¿Los baños, vestuarios y duchas, están separadas de las áreas de producción y almacenamiento, siendo de fácil acceso, y se encuentran en buen estado de limpieza, El NO CRITERIO sanitización, orden, conservación y debidamente dotados y son adecuados al número de usuarios? 6.7 ¿El salón comedor, áreas sociales y cafetería (descanso y refrigerio) están separadas de las áreas productivas? 6.8 ¿Existen y se cumplen los procedimientos operativos estándar para el lavado por separado de uniformes por tipo de área (estéril, no estéril, mantenimiento, productos especiales)? 6.9 ¿Se realizan análisis de recuento de microorganismos del medio ambiente, frotis de superficies, de equipos, pisos y operadores para las áreas de producción? 6.10 ¿Se cuenta con implementos de limpieza que no constituyan fuente de contaminación para las áreas y equipos de producción? 6.11 ¿El programa de control de plagas y roedores, contiene claramente descrita la medida a tomar para evitar la contaminación de equipos, instalaciones, materias primas, materiales, productos intermedios, productos en proceso y productos? 7.

INSTALACIONES CONCEPTO 7.1 ¿Las instalaciones están ubicadas, diseñadas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán? 7.2 ¿Las áreas productivas permiten una adecuada limpieza y mantenimiento, con el fin de evitar la contaminación y en general toda situación que pueda influir negativamente en la calidad de los productos? 7.3 ¿Se controlan y registran las condiciones ambientales en áreas de fabricación y almacenamiento de tal forma que no afecten la fabricación y calidad de los productos homeopáticos? 7.4 ¿Las instalaciones están diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y/o animales? 7.5 ¿Se dispone de áreas para el lavado de materiales y equipos de fabricación y para el lavado y almacenamiento de implementos de limpieza de áreas, en forma independiente? 7.6 ¿La limpieza garantiza que en las áreas entre una producción y otra, no quedan residuos del producto anterior ni contaminación biológica? 7.7 ¿Los flujos de personal, material y operaciones unitarias, se realizan de forma lógica y concordante con las secuencias de las operaciones de producción? El NO CRITERIO Menor 7.8 ¿Las áreas donde se encuentran los envases primarios, materias primas y los productos a granel e intermedios, expuestos al ambiente, son de superficies con un terminado suave y libres de grietas y aberturas? 7.9 ¿El diseño de las instalaciones de producción permite la fácil limpieza y su sanitización? 7.10 ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de conservación? 7.11 ¿Se limpian adecuadamente de acuerdo con procedimientos escritos y detallados? 7.12 ¿El diseño de los drenajes son de tamaño adecuado y no permiten el contraflujo de los residuos? 7.13 ¿Las áreas de producción incluyendo pesaje, tienen sistema de ventilación calificado y adecuado a los productos y operaciones realizadas? 7.14 ¿Se registran y controlan el cumplimiento de las especificaciones de diseño del sistema de ventilación? 7.

15 ¿El área de pesaje cumple con las condiciones de un área productiva? 7.16 ¿Se cuenta con áreas para el adecuado almacenamiento de materiales, productos intermedios, graneles y productos terminados en sus diferentes estados de calidad y se tienen áreas definidas y bien demarcadas para el almacenamiento de productos devueltos o retirados del mercado, materiales o productos rechazados y muestras de retención? 7.17 ¿Existe área independiente para el muestreo de las materias primas oO productos, con las condiciones ambientales requeridas y de ser necesario un sistema de recolección de polvos y/o ventilación? 7.18 ¿Se cuenta con área segura para el almacenamiento impreso (etiquetas, plegadizas, entre otros)? 7.19 ¿Se cuentan con áreas definidas y adecuadas para obtención de tinturas madres, con sistemas de suministro y extracción de aire filtrado? 7.20 ¿Se cuentan con áreas y equipos exclusivos e independientes para la fabricación de productos de origen animal y biológico (nosodes y sarcodes). 7.21 ¿Los laboratorios de control de calidad son independientes de las áreas de producción? 7.22 ¿Las áreas donde se realizan análisis microbiológico, son independientes de las áreas donde se realizan análisis fisicoquímico? 7.23 ¿Las áreas donde se realizan pruebas biológicas son independientes y disponen de sistema de aire Menor independiente? 7.24 a) ¿Se disponen de áreas para el almacenamiento de muestras de retención de materias primas y producto (OIMINAdOP..oooccccnocnnncnncnnnnnonnnononcnn nc no nan non cn anno

b) ¿Se controlan las condiciones ambientales?. A 7.25 ¿Las áreas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran separadas de las demás áreas de fabricación y almacenamiento? 7.26 a) ¿Se disponen de áreas para el cambio de vestimenta? 7.27 ¿Los baños no se encuentran en comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento? 7.28 ¿En el diseño del laboratorio de control de calidad se certifica el empleo de materiales de construcción resistentes y adecuados a las labores de esta área con ventilación adecuada, prevención de formación de vapores nocivos y sistemas de seguridad necesarios?

8. MANTENIMIENTO, EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO CRITICO CONCEPTO 8.1 ¿Se cuentan con los equipos, maquinarias y sistemas de apoyo críticos diseñados adecuadamente para desarrollar los procesos productivos de las diferentes formas homeopáticas? 8.2 a) ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones, equipos y sistemas de apoyo CHICO Peoooccccnccacnnnninarannananoninanonannnno b) ¿Se registra su cumplimiento? ... 8.3 ¿Existe un programa de calibración de instrumentos y/o equipos de medición y se registra su cumplimiento? 8.4 ¿Los equipos de producción y control de calidad en reparación o desuso son identificados como tales y reparados o retirados de las áreas productivas lo más pronto posible? 8.5 ¿La tubería fija se identifica con su contenido y dirección de flujo? 8.6 ¿Las tuberías empleadas para la conducción de materias primas o productos a granel es de material resistente, inerte, no porosa, impermeable y fácilmente desmontable para su limpieza? 8.7 a) ¿Se cuenta con materiales y equipos diseñados y ubicados, de modo que se evite la contaminación cruzada, particular y MicrobiolÓgiCa...oooininnnnninnnnnncnonncnarnnannn b) ¿Facilita la eficiente limpieza y mantenimiento de los mismos? ... El NO CRITERIO 8.8 a) ¿Los equipos o instrumentos del laboratorio de laboratorio de control de calidad, son adecuados a los procedimientos de análisis previstos?.. e b) ¿Están calibrados y verificados con métodos adecuados?

9. GENERALIDADES DEL SISTEMA DE AGUA CONCEPTO 9.1 ¿Cuál es la procedencia del agua utilizada en la empresa? *F Red públila..oooninnnnnnninninnnnccocnnoncncnnancnonc rra nncnnnnnn * Pozos artesianos.... * Semiartesianos.. * Otros ... 9.2 En caso de ser necesario, ¿se hace tratamiento para potabilizar el agua antes de su almacenamiento? 9.3 a)¿Se cuentan con diagramas del sistema obtención de agua? b) ¿planos de la red de distribución? C) ¿puntos de Muestre0? cnccciicioncioncnns 9.4 a) ¿Se realizan y se registran los controles fisicoquímicos y microbiológicos del agua potable?........

b) Indicar frecuencia c.onninncnnnncnnninnnnonnncnnacnncnnacnnancnannnns 9.5 ¿Se utiliza el agua potable como fuente de obtención de agua purificada o agua para inyectables? 9.6 ¿Se utiliza el agua potable para el lavado inicial de equipos y utensilios? 9.7 ¿El agua purificada utilizada es producida por la empresa? 9.1 Agua Purificada 9.1.1 El método de obtención de agua purificada es por: Resinas de intercambio * — lónico * Osmosis Inversa * Otro: ¿Cual? ........ 9.1.2 ¿Se dispone de diagrama del sistema de tratamiento, plano de la red de conducción y puntos de muestreo? 9.1.3 ¿Existen procedimientos escritos para operar el sistema? 9.1.4 ¿El sistema de tratamiento de agua está construido en material de tipo sanitario? 9.1.5 ¿Los sitios de almacenamiento de los diferentes tipos de agua (potable, purificada y estéril para inyección) son mantenidas de tal forma que garantizan la calidad El NO CRITERIO Informativo Informativo Informativo Informativo Menor requerida del agua, según el destino de cada uno de ellos? 9.1.6 ¿La conducción del agua purificada ¿se hace por tuberías y válvulas de material sanitario? Con el fin de evitar la corrosión, riesgos de contaminación y estancamiento? 9.1.7 a) ¿Se realizan y se registran los controles fisicoquímicos y microbiológicos del agua purificada?.... b) Se tienen las especificaciones definidas de acuerdo a farmacopeas vigentes?.

c) Indicar frecuencia 9.1.8 ¿Si las especificaciones del agua no cumplen los parámetros establecidos, se investiga su posible causa y se toman las acciones correctivas? 9.1.9 El agua purificada ¿es utilizada como materia prima para la manufactura de productos ? 9.1.10 ¿Se cuenta con procedimientos que definan la sanitización de tuberías de conducción? 9.2 Agua Inyectable (para fabricación de productos estériles) 9.2.1 ¿Se cuenta con un sistema obtención de agua grado inyectable? 9.2.2 ¿El agua para inyección cumple especificaciones de la farmacopea oficial vigente? 9.23 ¿Se dispone de diagramas del sistema de tratamiento, planos de la red y puntos de muestreo? 9.24 a) Se garantiza la calidad fisicoquímica y microbiológica del agua grado inyectable para utilizar en producción? b) ¿Se llevan registros? 9.2.5 ¿Se encuentran documentadas las especificaciones? 9.2.6 ¿Se encuentra validado de acuerdo a protocolos establecidos? 10. SISTEMA DE VENTILACION CONCEPTO 10.1 ¿Las áreas de fabricación disponen de sistemas de suministro y extracción de aire? 10.2 ¿Se controlan y registran los diferenciales de presión, conteo de partículas viables y no viables de acuerdo a sus especificaciones? 10.3 ¿Los instrumentos de control del sistema de ventilación se calibran de acuerdo a un cronograma establecido? El NO Informativo Menor CRITERIO CONCEPTO 10.4 ¿Las áreas de fabricación que lo requieran disponen de sistemas de recolección de polvos? 10.5 ¿Los equipos de aire cuentan con la calificación de instalación, operación y desempeño?