Por la cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios de los juguetes, sus componentes y accesorios, que se comercialicen en el Territorio Nacional y se dictan otras disposiciones

Resolución · 3388 · 2008-09-08 · Jerarquía: nivel 8

En Revisión
Articulado
Artículos 21–40 de 183

Artículo ANEXO (6/168)

Después de retirar la llama, se examina si ha habido inflamación y en este caso se mide el tiempo de persistencia de la llama y la menor longitud no destruida de los elementos pilosos. 6.2 ENSAYO RELATIVO A LAS BARBAS, BIGOTES, PELUCAS, MÁSCARAS QUE INCLUYAN O NO ELEMENTOS PILOSOS DE LONGITUD LIBRE INFERIOR A 50 mm Se coloca el juguete en posición vertical. Se coloca el quemador en posición vertical para obtener una altura de llama de 20 mm ± 2 mm. Se coloca el quemador a 45 y se aplica la llama contra el juguete durante 5 s de tal manera que se realice el contacto al menos 20 mm por encima del borde inferior del juguete, y que la distancia entre la extremidad del quemador y la superficie del juguete sea alrededor de 5 mm. Después de retirar la llama, se examina si hay inflamación, y en este caso se mide el tiempo de persistencia de la llama y la distancia vertical máxima entre el borde superior de la superficie quemada y el punto de aplicación de la llama. 6.3 ENSAYO RELATIVO A LOS TRAJES DE DISFRACES Y A LOS JUGUETES CONCEBIDOS PARA QUE UN NIÑO PUEDA ENTRAR EN ELLOS Se obtienen del juguete tres probetas de aproximadamente 600 mm x 80 mm y se colocan sobre cada probeta dos hilos de algodón de referencia, distantes entre si 500 mm, de tal manera que el primer hilo de referencia esté, al menos, a 50 mm de la parte inferior de la probeta. Se coloca la probeta en un marco en U, a 45 en relación con la horizontal. Con el quemador en posición vertical, se aplica una llama de 40 mm ± 2 mm de altura sobre la probeta durante 2 s, de tal manera que la distancia entre la parte inferior de la probeta y el borde superior del quemador sea de 30 mm. Se mide el tiempo de propagación de la llama entre las dos referencias.

Artículo ANEXO (7/168)

Si la llama no alcanza la segunda referencia, el ensayo habrá sido superado. 6.4 ENSAYO RELATIVO A LOS JUGUETES FLEXIBLES RELLENOS O NO, CON SUPERFICIE PILOSA O SUPERFICIE TEXTIL Se coloca el juguete en vertical, es decir con la cabeza en la parte superior. Nota. Si es posible más de una orientación, se optará por la posición más favorable.Con un quemador a 45, se aplica una llama de 20 mm ± 2 mm de altura contra el juguete durante 3 s, de tal manera que la distancia entre la extremidad del tubo del quemador y el juguete sea de alrededor de 5 mm, y que se realice el contacto de la llama al menos a 20 mm, por encima del borde inferior del juguete. Después de retirar la llama, se mide el tiempo empleado por la llama para recorrer, en la superficie del juguete, la distancia comprendida entre el punto de aplicación de la llama y la extremidad superior del juguete. 6.5 TRATAMIENTO PREVIO DE LOS JUGUETES SUSCEPTIBLES DE SER LAVADOS Se sumerge el juguete en el agua ( a 20 C aproximadamente), en una relación de al menos 1:20, y se deja en remojo durante 10 min. Se escurre y se repite dos veces el proceso. Se enjuaga por inmersión durante 2 min en agua desmineralizada. Se escurre y se seca con ayuda de un método apropiado al juguete y, cuando sea conveniente, se coloca el pelo en las condiciones más parecidas a su presentación original. 7. APÉNDICE DOCUMENTO DE REFERENCIA COMITE EUROPEO DE NORMALIZACIÓN. Seguridad de los Juguetes. Parte 2. Inflamabilidad. (EN 71/2). Figura 1. Quemador Anexo 2 NORMA TÉCNICA NTC- EN-71-3 SEGURIDAD DE LOS JUGUETES. MIGRACIÓN DE CIERTOS ELEMENTOS 0.

Artículo ANEXO (8/168)

INTRODUCCIÓN Esta norma sobre seguridad de juguetes consta de las partes siguientes: Parte 1: Propiedades físicas y mecánicas. Parte 2: Inflamabilidad 000Parte 3: Migración de ciertos elementos. Parte 4: Juegos de experimentos químicos y actividades relacionadas. Parte 5: Juguetes químicos distintos de los juegos de experimentos. Parte 6: Símbolo gráfico para el etiquetado de advertencia sobre la edad. Esta norma es la Parte 3 de la norma sobre seguridad de los juguetes norma NTC-EN 71. Los requisitos de esta norma se basan en la biodisponibilidad resultante de la utilización de los juguetes, siendo el objetivo recomendado no superar los niveles diarios mencionados a continuación: - 0,2 µg para el antimonio. - 0,1 µg para el arsénico. - 25,0 µg para el bario. - 0,6 µg para el cadmio. - 0,3 µg para el cromo. - 0,7 µg para el plomo. - 0,5 µg para el mercurio. - 5,0 µg para el selenio. Para la interpretación de estos valores ha sido necesario determinar un límite superior para la ingestión de material del juguete. Para fijar este límite superior se ha dispuesto de muy pocos datos. Se eligió como hipótesis de trabajo una ingestión media de 8 mg por día de material del juguete, teniendo en cuenta que en algunos casos particulares este valor podría ser más elevado. Combinando la ingestión diaria de 8 mg con los valores de biodisponibilidad anteriormente indicados, se obtuvieron los límites para los diferentes elementos tóxicos en microgramos por gramo (miligramo por kilogramo) que se detallan en la Tabla 1.

Artículo ANEXO (9/168)

Los valores obtenidos se determinaron para minimizar la exposición de los niños a los elementos tóxicos y para garantizar la viabilidad analítica, teniendo en cuenta los límites alcanzables en condiciones normales de fabricación (véase el numeral D.1). 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la norma especifica los requisitos y los métodos de ensayo para la migración a partir de los materiales de los juguetes y de las partes de los juguetes, con excepción de los materiales no accesibles (véase la Parte 1 de esta norma) de los elementos siguientes: antimonio, arsénico, bario, cadmio, cromo, plomo, mercurio y selenio. No se incluyen los materiales de embalaje, salvo que formen parte del juguete o estén dotados de un valor lúdico (véase el Anexo D). Cuando sea necesario, se someterá al juguete a los ensayos apropiados, especificados en la Parte 1 de esta norma antes de considerar la accesibilidad de las partes.

Artículo ANEXO (10/168)

Los requisitos son relativos a la migración a partir de los materiales de los juguetes siguientes: - recubrimientos de pinturas, barnices, lacas, tintas de impresión, polímeros y recubrimientos similares (véase el numeral 8.1) - polímeros y sustancias similares, incluidos los laminados, se trate de textiles reforzados o no, con exclusión de otros textiles (véase el numeral 8.2) - papel y cartón (véase el numeral 8.3) - textiles, naturales o sintéticos (véase el numeral 8.4) - cristal, cerámica, materiales metálicos (véase el numeral 8.5) - otros materiales, coloreados en la masa o no (por ejemplo, madera, cartón duro, tablero duro, hueso y cuero) (véase el numeral 8.6) - materiales destinados a dejar una marca (por ejemplo, mina de grafito de los lápices y tinta líquida de los bolígrafos) (véase el numeral 8.7) - materiales para modelar, incluidas las pastas de modelado y geles (véase el numeral 8.8) - pinturas, incluidas las pinturas para dedos, barnices, lacas, polvos de esmaltar y sustancias similares, en forma sólida o líquida, presentes como tales en el juguete (véase el numeral 8.9). Los juguetes y las partes de juguetes que, por el hecho de su accesibilidad, función, peso, tamaño u otras características excluyan manifiestamente cualquier riesgo debido a la succión, el lamido o la ingestión, habida cuenta del comportamiento habitual y previsible de los niños, no están cubiertos por esta parte de la NTC-EN 71. Nota.

Artículo ANEXO (11/168)

Para los fines de esta norma, los criterios siguientes son los apropiados para clasificar la succión, lamido o ingestión: - todos los juguetes destinados a entrar en contacto con la comida o la vía oral, incluyéndose en categoría de los juguetes los cosméticos de juguete y los instrumentos para escribir; - los juguetes destinados a los niños menores de seis años, es decir, todos los componentes y partes accesibles para los que exista una probabilidad de que dichos componentes o partes entren en contacto con la boca (véase el Anexo D). 2. NORMAS PARA CONSULTA Esta norma incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin fecha. Estas referencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y se relacionan a continuación. Las revisiones o modificaciones de cualquiera de las publicaciones referenciadas con fecha sólo se aplican a esta norma cuando se incorporan mediante revisión o modificación. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición de esa publicación. NTC EN 71-1, Juguetes. Seguridad de los juguetes. Propiedades mecánicas y físicas. ISO 3696, Agua para laboratorio para usos analíticos. Especificación y métodos de ensayo.

Artículo ANEXO (12/168)

3. DEFINICIONES Para los fines de esta norma, se aplican las definiciones siguientes: 3.1 Material base: material sobre el cuál se pueden formar o depositar los recubrimientos. 3.2 Recubrimiento: todas las capas de material formadas o depositadas sobre el material base o el juguete, incluidas las pinturas, barnices, lacas, tintas, polímeros o cualquier otra sustancia similar, contengan o no partículas metálicas, independientemente de la forma en que se hayan aplicado sobre el juguete y que se puedan retirar raspándolas con una cuchilla. 3.3 Límite de detección de un método: tres veces la desviación estándar del valor del blanco. 3.4 Otros materiales, coloreados en la masa o no: materiales como madera, cuero y otras sustancias porosas que se puedan impregnar de elementos colorantes sin que estos últimos formen un recubrimiento. 3.5 Papel y cartón: se ha establecido una masa por unidad de superficie máxima de 400 g/m2 para clasificar los materiales en esta categoría. Por encima de este límite, los materiales se clasifican en la categoría «otros materiales» y puede tratarse de cartón duro o de tableros duros. 3.6 Raspado: retirada mecánica del recubrimiento del material base. 3.7 Material del juguete: todos los materiales accesibles presentes en el juguete 4. REQUISITOS 4.1 REQUISITOS ESPECÍFICOS La migración de elementos de los juguetes y partes de juguetes especificada en el numeral 1 no debe superar los límites que figuran en la Tabla 1 tras los ensayos efectuados conforme a los numerales 7, 8 y 9. Este requisito no se aplica a las soldaduras con plomo realizadas para los conectores eléctricos (véase el Anexo D). Tabla 1.

Artículo ANEXO (13/168)

Límites de migración de elementos a partir de materiales del juguete Elemento Sb As Ba Cd Cr Pb Hg Se Migración Cualquier material 60 25 1 75 60 90 60 500 máxima de del juguete previsto 000 elemento en el numeral 1 en mg/kg a excepto: partir del - pastas de material del moldear juguete - pintura para dedos Pasta de modelar y 60 25 250 50 25 90 25 500 pintura para dedos Tabla 2. Coeficiente de corrección analítica Elemento Sb As Ba Cd Cr Pb Hg Se Coeficiente de corrección analítica 60 60 30 30 30 30 50 60 (en %) 4.2 INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Los resultados analíticos obtenidos para los materiales citados en los numerales 7, 8 y 9 deben corregirse restando el coeficiente de corrección analítica indicado en la Tabla 2, con el fin de obtener unos resultados analíticos corregidos. Los materiales se considerarán satisfactorios con respecto a los requisitos de esta norma si los resultados analíticos corregidos son inferiores o iguales a los límites indicados en la Tabla 1 (véase el Anexo D). Nota. Dada la exactitud de los métodos especificados en esta norma, es necesario utilizar los resultados analíticos corregidos para tener en cuenta los resultados de los ensayos interlaboratorios (véase el Anexo D). EJEMPLO. Resultados analíticos para el plomo 120 mglkg. Corrección analítica correspondiente en la Tabla 2: 30 %. 120 x 30 Resultados analíticos corregidos = 120 - = 120 - 36 Resultados analíticos corregidos = 84 mg/kg. Se consideran dentro de los requisitos de la norma (plomo: 90 mg/kg).

Artículo ANEXO (14/168)

5. FUNDAMENTO Los elementos solubles se extraen de los materiales de los juguetes en condiciones que simulen el material cuando está en contacto con el ácido gástrico durante un cierto tiempo después de la ingestión. Las concentraciones de elementos solubles se determinan cuantitativamente. 6. REACTIVOS Y APARATOS Nota. No se realiza recomendación alguna para los reactivos, materiales y aparatos necesarios para realizar los ensayos especificados en el numeral 9. 6.1 REACTIVOS Durante los análisis, utilizar únicamente reactivos de calidad analítica reconocida (véase el Anexo D). 6.1.1 Solución de ácido clorhídrico c(HCI) de (0,07 ± 0,005) mol/I. 6.1.2 Solución de ácido clorhídrico c(HCI) de (0,14 ± 0,010) mol/I. 6.1.3 Solución de ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 1 mol/I. 6.1.4 Solución de ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 2 mol/I. 6.1.5 Solución de ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 6 mol/I. 6.1.6 1, 1, 1 - tricloroetano con un máximo de 10 mg/kg de ácido clorhídrico cuando se realiza el ensayo de acuerdo con el Anexo A, o cualquier otro disolvente adecuado (véase el Anexo D). 6.1.7 Agua de grado 3 de pureza como mínimo, de acuerdo con la norma ISO

Artículo ANEXO (15/168)

3696. 6.2 APARATOS Material básico de laboratorio y 6.2.1 Tamices metálicos de acero inoxidable de un tejido simple de 0,5 mm de abertura nominal de malla y tolerancias de acuerdo con las indicaciones de la Tabla B.1 del Anexo B. 6.2.2 Un medio para medir el pH con una precisión de ± 0,2 unidades de pH. Deben evitarse las contaminaciones (véase el Anexo D). 6.2.3 Un filtro de porosidad 0,45 m. 6.2.4 Una centrífuga que pueda operar a 5 000 g ± 500 g 1) (véase el Anexo D). 6.2.5 Un medio para agitar la mezcla a una temperatura de 37°C ± 2C. 6.2.6 Un conjunto de recipientes de un volumen aproximado de 1,6 veces a 5,0 veces el del ácido clorhídrico de extracción.

Artículo ANEXO (16/168)

7. ELECCIÓN DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO Una muestra de laboratorio para ensayo consiste en un juguete, tal y como se comercializa o bien tal y como está destinado a comercializarse. Las muestras de ensayo deben tomarse en las partes accesibles (véase la norma NTC EN 71-1) de un solo juguete muestra, es decir, que está admitido combinar los materiales idénticos de un juguete y considerarlos como una sola y misma muestra de ensayo, pero no utilizar otros juguetes de muestra. No está permitido componer muestras de ensayo con más de un material o color, salvo que la separación física o una masa demasiado limitada impida la formación de muestras discretas (por ejemplo: impresión por puntos, tejidos impresos) (véase el Anexo D). Nota. Este requisito no impide que las muestras de ensayo se puedan tomar en materiales de modo que sean representativas del material en cuestión especificado y del sustrato sobre el que están depositadas (véase el Anexo D). No se realizará el ensayo con muestras de ensayo en las que haya menos de 10 mg de material disponible.

Artículo ANEXO (17/168)

8. PREPARACIÓN Y ANÁLISIS DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO 8.1 RECUBRIMIENTOS DE PINTURAS, BARNICES, LACAS, TINTAS DE IMPRESIÓN, POLÍMEROS Y RECUBRIMIENTOS SIMILARES 8.1.1 Toma y preparación de la muestra Se separa el revestimiento de la muestra de laboratorio mediante una acción mecánica a la temperatura ambiente y se pulveriza a continuación a una temperatura que no exceda la temperatura ambiente. La muestra de ensayo así obtenida debe ser de al menos 100 mg y debe pasar a través de un tamiz metálico de 0,5 mm de abertura de malla (véase el numeral 6.2.1). Cuando sólo estén disponibles entre 10 mg a 100 mg de masa de revestimiento uniforme pulverizada, ésta deberá ensayarse conforme al numeral 8.1.2 y la cantidad de elementos correspondientes se calculará como si se hubieran utilizado 100 mg de muestra de ensayo, debiendo indicarse la masa de la muestra de ensayo en el numeral 10 e). 1) g = 9,806 65 m/s2. En caso de recubrimientos que, por su naturaleza, no se puedan pulverizar (por ejemplo, pinturas elásticas/ plásticas), se toma una muestra de ensayo de la muestra de laboratorio, sin pulverizar. 8.1.2 Método de ensayo En un recipiente de tamaño adecuado (véase el numeral 6.2.6) se mezcla la muestra de ensayo así preparada con 50 veces su masa de una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,07 mol/l (véase el numeral 6.1.1) a 37 °C ± 2 C. Si la masa de la muestra de ensayo estuviera comprendida entre los 10 mg y los 100 mg, debería mezclarse la muestra de ensayo con 5,0 ml de dicha solución a 37 °C ± 2 °C. Se agita durante 1 min y se verifica la acidez de la mezcla.

Artículo ANEXO (18/168)

Si el pH fuera superior a 1,5 se añadiría, gota a gota, sin dejar de agitar la mezcla, una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de unos 2 mol/l (véase el numeral 6.1.4) hasta que el pH esté comprendido entre 1,0 y 1,5. Se protege la mezcla de la luz. Se agita (véase el numeral 6.2.5) la mezcla a 37 °C ± 2 C continuamente durante 1 h, dejándola reposar a continuación durante 1 h a 37 °C ± 2 C. Se separan a continuación las partes sólidas de la mezcla, primero mediante filtrado con un filtro (véase el numeral 6.2.3) y, si es necesario, mediante centrifugado a 5 000 g2) máximo (véase el numeral 6.2.4). La separación se debe efectuar lo antes posible tras el período de reposo. El centrifugado no debe superar los 10 min y debe mencionarse en el numeral 10 e). Si las soluciones resultantes deben conservarse durante más de una jornada de trabajo antes de ser analizadas, deben estabilizarse añadiendo ácido clorhídrico hasta que la concentración de la solución que se vaya a conservar sea aproximadamente de c(HCI) = 1 mol/I. 8.2 POLÍMEROS Y MATERIALES SIMILARES, INCLUIDOS LOS LAMINADOS, TANTO SI SE TRATA DE TEXTILES REFORZADOS COMO SI NO, PERO CON EXCLUSIÓN DEL RESTO DE LOS TEXTILES 8.2.1 Toma y preparación de la muestra Obtener una muestra de ensayo de, al menos, 100 mg del polímero o del material similar, evitando el calentamiento de los materiales, con arreglo a las indicaciones siguientes: Se cortan las probetas a partir de las superficies con menor sección transversal, para obtener una muestra de ensayo con la mayor superficie posible para una masa dada. En reposo, la probeta no debe tener ninguna dimensión superior a 6 mm.

Artículo ANEXO (19/168)

Si la muestra de laboratorio no es uniforme en su material, deberá obtenerse una muestra de ensayo a partir de cada material diferente cuya masa sea superior a 10 mg. Si hay entre 10 mg y 100 mg de material uniforme pulverizado, la masa de la muestra de ensayo debe mencionarse en 10 e) y la cantidad de elementos correspondientes debe calcularse como si se hubieran utilizado 100 mg de muestra de ensayo. 8.2.2 Método de ensayo Se sigue el método de acuerdo con el numeral 8.1.2. 8.3 PAPEL Y CARTÓN 8.3.1 Toma y preparación de la muestra Se obtiene una muestra de ensayo de, al menos, 100 mg de papel o de cartón. 2) g = 9,806 65 m/s2. Si la muestra de laboratorio no fuera uniforme en su material, debe obtenerse una muestra de ensayo a partir de cada material diferente cuya masa sea de, al menos, 100 mg. Cuando la masa del material uniforme esté comprendida entre 10 mg y 100 mg, debe mencionarse la masa de la muestra de ensayo en el numeral 10 e) y se calculará la cantidad de elementos adecuados como si se hubieran utilizado 100 mg de muestra de ensayo. Si el papel o el cartón que se vayan a ensayar estuvieran recubiertos de pintura, barniz, laca, tinta de imprenta, adhesivo o recubrimiento similar, las muestras de ensayo no deben tomarse por separado. En este caso, deben tomarse del material de acuerdo con este numeral, de modo que incluyan también partes representativas de la superficie recubierta. Las muestras de ensayo así obtenidas deben ensayarse de acuerdo con los métodos apropiados que se especifican en este numeral, lo que deberá hacerse constar en el numeral 10 e) (véase el Anexo D). 8.3.2 Método de ensayo Se macerara la muestra de ensayo así preparada en 25 veces su masa de agua (véase el numeral 6.1.7) a 37 °C ± 2 C, de modo que la mezcla resultante sea homogénea.

Artículo ANEXO (20/168)

Se traslada cuantitativamente la mezcla a un recipiente de tamaño adecuado (véase el numeral 6.2.6). Se añade a la mezcla 25 veces la masa de la muestra de ensayo de una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de 0, 14 mol/l (véase el numeral 6.1.2) a 37 °C ± 2 °C. Se agita durante 1 min y se verifica la acidez de la mezcla. Si el pH es superior a 1,5 se añade, gota a gota, agitando la mezcla, una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de 2 mol/l (véase el numeral 6.1.4) hasta que el pH esté comprendido entre 1,0 y 1,5. Se protege la mezcla de la luz. Se agita (véase el numeral 6.2.5) la mezcla a 37 °C ± 2 °C continuamente durante 1 h, dejándola reposar a continuación durante 1 h a 37 °C ± 2C. Se separan después las partes sólidas de la mezcla, en primer lugar mediante filtrado con un filtro (véase el numeral 6.2.3) y, si es necesario, mediante centrifugado a 5 000 g 3) como máximo (véase el numeral 6.2.4). La separación se debe efectuar lo antes posible tras el período de reposo y el centrifugado no debe superar los 10 min y debe mencionarse en el numeral 10 e).

Artículo ANEXO (21/168)

Si las soluciones resultantes deben conservarse durante más de una jornada de trabajo antes de ser analizadas, deberán estabilizarse añadiendo ácido clorhídrico hasta que la concentración de la solución que se vaya a conservar sea de aproximadamente c(HCI) = 1 mol/I. 8.4 TEXTILES, NATURALES O SINTÉTICOS 8.4.1 Toma y preparación de la muestra Se obtiene una muestra de ensayo de, al menos, 100 mg de los materiales textiles cortando trozos que en reposo no deben tener dimensiones superiores a 6 mm (véase el Anexo D). Si la muestra no es uniforme en su material o en su color, deberá obtenerse una muestra de ensayo a partir de cada material diferente cuya masa sea superior a 100 mg. Una muestra con una masa comprendida entre 10 mg y 100 mg deberá formar parte de la muestra de ensayo obtenida a partir del material principal. Las muestras tomadas de textiles impresos deberán ser representativas del material de conjunto (véase el Anexo D). 8.4.2 Método de ensayo 3) g = 9,806 65 m/s2. Se sigue el método que se describe en el numeral 8.1.2. 8.5 CRISTAL, CERÁMICA, MATERIALES METÁLICOS 8.5.1 Toma y preparación de la muestra Los juguetes y sus componentes deben someterse en primer lugar a los ensayos apropiados con arreglo a la norma NTC EN 71-1. Si el juguete o uno de sus componentes entra totalmente en el cilindro para partes pequeñas y contiene cristal, cerámica o materiales metálicos accesibles, deberá someterse a ensayo de acuerdo con el numeral 8.5.2 tras retirar cualquier recubrimiento de acuerdo con el numeral 8.1.1 (véase el Anexo D). Nota.

Artículo ANEXO (22/168)

Los juguetes y sus componentes que no tengan cristal, cerámica o materiales metálicos accesibles no se someterán a ensayo de acuerdo con el numeral 8.5.2 (véase el Anexo D). 8.5.2 Método de ensayo Se coloca el juguete o el componente en un recipiente de cristal de 50 ml y de dimensiones nominales: 60 mm de alto, 40 mm de diámetro. Se añade un volumen suficiente de solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,07 mol/l (véase el numeral 6.1.1) a 37 °C ± 2 °C para cubrir el juguete o el componente. Se tapa el recipiente, se protege su contenido de la luz y se deja reposar 2 h a 37 °C ± 2 °C. Nota. Este tipo de recipiente puede contener todos los juguetes o componentes que entren en el cilindro para partes pequeñas. Se separan a continuación las partes sólidas de la mezcla, primero por decantación, a continuación por filtrado con un filtro (véase el numeral 6.2.3) y, si es necesario, por centrifugado a 5 000 g4) como máximo (véase el numeral 6.2.4). La separación se debe efectuar lo antes posible tras el período de reposo y el centrifugado no debe superar los 10 min y debe mencionarse en el numeral 10 e).

Artículo ANEXO (23/168)

Si las soluciones resultantes deben conservarse durante más de 24 h antes de ser analizadas deben estabilizarse añadiendo ácido clorhídrico hasta que la concentración de la solución que se vaya a conservar sea de aproximadamente c(HCI) 1 mol/I. 8.6 OTROS MATERIALES, COLOREADOS EN LA MASA O NO (véase el Anexo D) 8.6.1 Toma y preparación de la muestra Se obtiene una muestra de ensayo de al menos 100 mg del material, con arreglo a los numerales 8.2.1, 8.3.1, 8.4.1 u 8.5.1, siendo apropiado cualquiera de ellos. Si la muestra de laboratorio no es uniforme en su material, deberá obtenerse una muestra de ensayo a partir de cada material diferente cuya masa sea superior a 10 mg. Cuando la masa de material uniforme esté comprendida entre 10 mg y 100 mg, la masa de la muestra de ensayo deberá mencionarse en el numeral 10 e) y la cantidad de elementos apropiados deberá calcularse como si se hubieran utilizado 100 mg de muestra de ensayo. Si el material que se vaya a someter al ensayo está recubierto con una capa de pintura, barniz, laca, tinta de imprenta o revestimiento similar, se sigue el método del numeral 4) 2 g = 9,806 65 m/s . 8.1.1. 8.6.2 Métodos de ensayo Los materiales deben someterse al ensayo de acuerdo con el más apropiado de los métodos de los numerales 8.2.2, 8.3.2, 8.4.2 u 8.5.2 (véase el Anexo D).

Artículo ANEXO (24/168)

El método utilizado debe mencionarse en el numeral 10 e). 8.7 MATERIALES DESTINADOS A DEJAR UNA TRAZA 8.7.1 Toma y preparación de la muestra para los materiales en forma sólida Se obtiene una muestra de ensayo de, al menos, 100 mg de material, cortando fragmentos que en reposo no deben tener dimensiones superiores a 6 mm. Debe obtenerse una muestra de ensayo a partir de cada uno de los diferentes materiales destinados a dejar una traza, presentes en la muestra de laboratorio, cuya masa sea superior a 10 mg. Cuando la masa de material esté comprendida entre 10 mg y 100 mg, la masa de la muestra de ensayo deberá mencionarse en el numeral 10 e) y la cantidad de elementos correspondientes deberá calcularse como si se hubieran utilizado 100 mg de muestra de ensayo. Si el material contiene grasa, aceite, cera o sustancias similares, la muestra de ensayo deberá colocarse en un filtro o papel endurecido y dichas sustancias deberán extraerse con 1,1,1-tricloroetano o cualquier otro disolvente adecuado para la extracción con disolvente (véase el numeral 6.1.6). Deben realizarse mediciones analíticas para garantizar que la extracción de estas sustancias es cuantitativa. La naturaleza del disolvente utilizado debe mencionarse en el numeral 10 e). 8.7.2 Toma y preparación de la muestra para los materiales en forma líquida Se obtiene una muestra de ensayo de, al menos, 100 mg del material a partir de la muestra de laboratorio. Se autoriza la utilización de un disolvente adecuado para facilitar la obtención de la muestra de ensayo. Se debe obtener una muestra de ensayo a partir de cada uno de los diferentes materiales destinados a dejar una traza, presentes en la muestra de laboratorio, cuya masa sea superior a 10 mg.

Artículo ANEXO (25/168)

Cuando la masa del material esté comprendida entre 10 mg y 100 mg, la masa de la muestra de ensayo deberá mencionarse en el numeral 10 e) y la cantidad de elementos correspondientes deberá calcularse como si se hubieran utilizado 100 mg de muestra de ensayo. Si el material está destinado a solidificarse durante su uso normal y si contiene grasa, aceite, cera o sustancias similares, debemos dejar que la muestra de ensayo se solidifique en las condiciones de uso normal. El material resultante deberá colocarse en un papel de filtro endurecido y la grasa, el aceite, la cera o las sustancias similares deberán extraerse con 1, 1, 1 -tricloroetano o cualquier otro disolvente adecuado (véase el numeral 6.1.6) para la extracción. Deben realizarse mediciones analíticas para garantizar que la extracción de estas sustancias es cuantitativa. La naturaleza del disolvente utilizado debe mencionarse en el numeral 10 e). 8.7.3 Método de ensayo para muestras que no contengan grasa, aceite, cera o sustancias similares En un recipiente de tamaño adecuado (véase el numeral 6.2.6), se mezcla la muestra de ensayo así preparada con 50 veces su masa de una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,07 mol/l (véase el numeral 6.1.1) a 37 °C ± 2 °C. Si la masa de la muestra de ensayo está comprendida ente 10 mg y 100 mg, se mezcla la muestra de ensayo con 5,0 ml de esta solución a 37 °C ± 2 °C. Se agita durante 1 min. Se verifica la acidez de la mezcla. Si la muestra de ensayo contiene importantes cantidades de derivados alcalinos, generalmente en forma de carbonatos de calcio, se ajusta el pH entre 1,0 y 1,5 con ácido clorhídrico c(HCI) de 6 mol/l (véase el numeral 6.1.5) para evitar una dilución excesiva.

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Respuestas basadas en la legislación y la jurisprudencia colombianas, con las fuentes citadas.

Tipo: Resolución

Estado: En Revisión

Nivel jerárquico: 8

Fuente auxiliar: No

Fundamento: CP art. 189-11 y 208; Ley 489/1998 arts. 59 y 61; Sentencia C-1005/2008 (harness/ai/instructions/piramide-normativa.md).

Fuente de la vigencia: Vigencia NO verificada: la norma no figura en el Normograma del Ministerio de Salud (2012–2026). Consultado el 2026-10-22. Texto extraído del PDF oficial por pdftotext; revisar contra el original antes de citar.

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