Por la cual se actualiza el procedimiento técnico-científico, participativo, de carácter público, colectivo y transparente que determina las tecnologías y servicios que no serán financiados con recursos públicos asignados a la salud

Objeta La presente resolución tiene como objeto actualizar el procedimiento técnico-científico, participativo, de carácter público, colectivo y transparente que permite la aplicación de los criterios dé exclusión definidos en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015, Resolución número 031 8 de - 1 MAR 2023 2023 Hoja No. 3 para determinar las tecnologías y servicios que no serán financiadas con recursos públicos asignados a la salud.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones establecidas en la presente resolución aplican a las entidades promotoras de salud — EPS, entidades adaptadas, instituciones prestadoras de servicios de salud — IPS, secretarías departamentales, distritales y municipales de salud, o las entidades que hagan sus veces, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud —IETS, profesionales y trabajadores de la salud, usuarios y pacientes de los servicios de salud, asociaciones de profesionales de la salud, instituciones académicas y de investigación, industria, entidades de inspección, vigilancia y control y demás personas naturales o jurídicas interesadas en participar en el procedimiento de que trata la presente resolución.

Definiciones. Para efectos de la aplicación de lo previsto en el presente acto administrativo, se deberán tener en cuenta las siguientes definiciones: 3.1. Asociaciones de profesionales de la salud: entidades sin ánimo de lucro que hayan sido constituidas con el fin de agremiar profesionales de la salud y áreas afines, bajo la denominación de colegios, sociedades, federaciones, asociaciones, entre otras, con el fin de realizar actividades en beneficio de sus asociados, terceras personas o comunidad en general y cuyo campo de aplicación se encuentre asignado a alguna de las especialidades del área de la salud. 3.2. Carácter colectivo: entendido como la participación de todos los actores del Sistema de Salud, a través de representantes o delegados de las diferentes asociaciones, organizaciones, agremiaciones, colegios o sociedades nacionales o territoriales, en adelante denominadas asociaciones, con el fin de transmitir el sentir o preferencias de su colectividad en los diferentes procesos que se adelanten. 3.3. Carácter participativo: se entiende como: i) el derecho que tienen los actores del sistema de ser convocados y ii) el deber que tienen de participar y mantenerse informados en el desarrollo de los diferentes procesos. Este carácter se extiende de igual forma al proceso interno que deben adelantar las asociaciones, federaciones y demás, para garantizar a sus asociados el derecho a ser convocados, informados y consultados y la corresponsabilidad de los mismos frente al deber que tienen de participar en la elección de sus representantes o delegados conforme lo dispuesto en la Circular 32 de 2022 y lo dispuesto en el presente acto administrativo. 3.4. Carácter público: hace referencia a que la información que sea utilizada o aportada por los diferentes actores del Sistema, que participan activa y efectivamente en el desarrollo de los procesos contemplados en el presente acto administrativo, sea accesible, de fácil comprensión y entendimiento, con el fin de que esta pueda ser objeto de consulta por parte de cualquier ciudadano o asociación. 3.5. Carácter de transparencia: se entiende como aquellas actuaciones desplegadas por los pacientes, usuarios, asociaciones, federaciones y demás actores que intervienen en el sistema de salud, así como por este Ministerio quien genera la información que tenga relación directa con los procesos contemplados en el presente acto administrativo, que se publica y pone a disposición de toda la población, con el objetivo que esta sea conocida y sirva de retroalimentación para los interesados en la participación, inspección, vigilancia y control. 3.6. Conflicto de interés: son situaciones de orden moral, intelectual, o económica, entre otras, que impiden la actuación en forma objetiva en el procedimiento que se establece en el presente acto administrativo. Resolución número 2023 Hoja No. 4 11.4 31 8 de - 1 MAR 2023 3.7. Enfermedades huérfanas: son aquellas incluidas en la lista de denominación de estas, adoptada por este Ministerio, en virtud de lo previsto en el articulo 2 de la Ley 1392 de 2010, modificado por el artículo 140 de la Ley 1438 de 2011. 3.8. Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETES): es un proceso sistemático y multidisciplinario de examen y reporte de las propiedades de efectividad, eficacia y seguridad, y las consecuencias sociales, económicas y éticas del uso de una tecnología utilizada en el cuidado de la salud. Su propósito principal es informar y proporcionar evidencia científica para la toma de decisiones relacionadas con tecnologías en salud. 3.9. Exclusiones: corresponde a los servicios y tecnologías que no podrán ser financiados con recursos públicos asignados a la salud, por cumplir alguno de los criterios establecidos en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. 3.10. Experto independiente: aquel profesional que esté inscrito en el Registro de Talento Humano en Salud — RETHUS de su profesión, si aplica y que cuente con amplios conocimientos y experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la profesión, con habilidad para compartir su conocimiento, argumentar y elaborar juicios independientes, que goza del reconocimiento público y de los pares profesionales. En los casos de especialidades también se exige experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la especialidad. 3.11. Paciente potencialmente afectado: persona que padece, está en alto riesgo o probabilidad de padecer la enfermedad o la condición de salud que la tecnología trata. 3.12. Tecnología: incluye todas las actividades, intervenciones, insumos, medicamentos, dispositivos, productos, servicios y procedimientos usados en la prestación de servicios de salud, así como los sistemas organizativos y de soporte con los que se presta la atención en salud.

Coordinación del procedimiento técnico-científico y participativo. La Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud de este Ministerio, en el marco de sus competencias coordinará el procedimiento técnico- científico y participativo para la determinación de exclusiones. Parágrafo 1. Las actuaciones que se surtan en desarrollo del procedimiento técnico- científico y participativo se publicarán en el sitio web dispuesto por este Ministerio. Parágrafo 2. Las veedurías ciudadanas en salud y los diferentes organismos de control podrán participar como garantes en el desarrollo de las diferentes fases del procedimiento técnico-científico.

Reporte de información. Las EPS y las IPS, dentro de los dos primeros meses de cada vigencia, deberán remitir a este Ministerio las bases de datos de sus asociaciones de usuarios o pacientes, en las cuales se deberá identificar: I) nombre de la asociación, II) presidente, director o representante legal, III) números de contacto, IV) número de asociados, V) correo electrónico, VI) dirección de correspondencia y VII) municipio y departamento.

Divulgación del procedimiento técnico-científico y participativo. Las secretarías departamentales, distritales y municipales de salud, o las entidades que hagan sus veces, así como las entidades promotoras de salud, entidades adaptadas y las instituciones prestadoras de servicios de salud, deberán divulgar entre sus asociaciones Resolución número 318 de - 1 MAR 2023 2023 Hoja No. 5 de usuarios, pacientes y personal de salud, el procedimiento técnico-científico y participativo establecido en el presente acto administrativo.

Fases del procedimiento técnico-científico y participativo para la definición de exclusiones. El procedimiento técnico-científico de que trata la presente resolución se desarrollará en cuatró (4) fases, así: Fase de nominación, validación y priorización Fase de análisis técnico-científico. Fase de consulta a pacientes potencialmente afectados. Fase de adopción y publicación de las decisiones. Parágrafo. Los aportes, análisis, conceptos y recomendaciones obtenidos en el desarrollo de las fases tendrán un alcance consultivo, informativo y orientador, sin que adquieran carácter vinculante para la toma de decisiones por parte de este Ministerio.

Fase de nominación, validación y priorización. Esta fase tiene como objetivo nominar, validar y priorizar las tecnologías que se someterán al procedimiento de exclusiones, en ella participan los actores del Sistema de Salud de que trata el artículo 2 de este acto administrativo, en forma directa o representativa y este Ministerio. Parágrafo 1. La Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud definirá el formulario de nominación que debe contener corno mínimo los siguientes datos: I) el nominador, II) posibles conflictos de interés, III) la tecnología propuesta con sus características e indicaciones por las cuales ha sido nominada y IV) la identificación del criterio o criterios de exclusión que motivaron la nominación. Parágrafo 2. Cuando una tecnología sea nominada para exclusión por más de un actor se acumularán en la primera solicitud radicada.

Término de las nominaciones. Los interesados en presentar nominaciones de servicios o tecnologías para su posible exclusión, podrán presentarlas entre el primer día del mes de marzo y el último día del mes de abril de cada vigencia; las nominaciones que sean presentadas en fechas diferentes serán devueltas.

Validación de las nominaciones. La Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud efectuará la revisión de los parámetros de oportunidad, completitud, consistencia de la justificación y pertinencia de la información aportada en el registro de nominación.

Publicación de las nominaciones. Las nominaciones validadas serán publicadas en el sitio web dispuesto por este Ministerio.

Objeciones, observaciones o aportes a las nominaciones. Una vez publicado el listado de nominaciones validadas, los interesados podrán presentar a través del sitio web dispuesto por este Ministerio, objeciones, observaciones o aportes a dichas nominaciones, adjuntando la evidencia técnico-científica respectiva. La evidencia aportada por los interesados sobre la tecnología nominada deberá contener como mínimo: I) identificación del interesado; II) posible declaración de conflicto de intereses y, III) argumentos que sustentan la objeción, observación o aporte.

Publicación de las objeciones, observaciones o aportes a las nominaciones. Las objeciones, observaciones o aportes a las nominaciones junto con la información de soporte allegada, se publicarán en el sitio web dispuesto por este Ministerio. Resolución número ' 7 .3 1 8 de - 1 MAR 2023 2023 Hoja No. 6

Priorización de las nominaciones. Una vez realizada la publicación de que trata el artículo anterior, la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud de este Ministerio priorizará las tecnologías nominadas considerando como mínimo: el criterio de exclusión, el interés en salud pública, la población afectada, la disponibilidad de alternativas y el impacto fiscal, entre otros.

Remisión de las nominaciones. La Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud de este Ministerio remitirá al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud — IETS-, las nominaciones priorizadas acompañadas de las objeciones, observaciones y aportes, así como la información de soporte.

Fase de análisis técnico- científico. Esta fase tiene como objetivo analizar y emitir el concepto y recomendación técnico-científica sobre la conveniencia o pertinencia de declarar una o un conjunto comparable de tecnologías en salud como una exclusión o exclusiones, atendiendo los criterios establecidos en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. En esta fase participarán el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud —IETS -, expertos independientes delegados por parte de las asociaciones de profesionales de la salud de la especialidad correspondiente o de otras asociaciones de profesionales de la salud y este Ministerio. Parágrafo. Los representantes de las asociaciones de profesionales de la salud deberán socializar entre sus miembros, los asuntos tratados en cada una de las sesiones y el concepto y recomendación técnico-científica emitida.

Estudio técnico realizado por el IETS. El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS -, de conformidad con la solicitud del Ministerio, revisará la información para una o un conjunto comparable de tecnologías remitidas por la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud de este Ministerio, con el fin de elaborar un informe técnico de las nominaciones que incluya como mínimo: I) la identificación de la tecnología propuesta con sus características e indicación por la cual fue nominada, II) la identificación del criterio o criterios de exclusión con la evidencia que lo soporta, III) el análisis de las objeciones, las observaciones o los aportes realizados con respecto a la tecnología nominada, IV) la identificación de los comparadores o alternativas terapéuticas disponibles con la información que lo soporta y V) la recomendación de exclusión de la tecnología.

Conformación del Grupo de Análisis Técnico-Científico. Este Ministerio a través de la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud, convocará a las agremiaciones médicas y científicas con el fin de conformar el Grupo de Análisis Técnico-Científico teniendo en cuenta la tecnología o conjunto de tecnologías en salud a analizar; para el efecto, podrá invitar a: Uno o varios representantes de las asociaciones de profesionales de la salud. Un representante de las federaciones de profesionales del área de la salud. Un representante de la Academia Nacional de Medicina. Un representante de la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina- Ascofame. Un representante del colegio de químicos farmacéuticos, odontológico, nutricionista, optómetras, psicólogos, terapeutas, u otras asociaciones profesionales de la salud, según sea el caso. Un representante del Ministerio de Salud y Protección Social. Las agremiaciones o asociaciones informarán a la Dirección el nombre e identificación del representante delegado para conformar el Grupo de Análisis Técnico-Científico, por medio de un mensaje de datos con firma digital o de una comunicación suscrita por el representante legal de la agremiación o asociación, remitida por correo certificado o como Resolución núnieéo.:- C 31 8 de - 1 MAR 2023 2023 Hoja No. 7 un archivo adjunto a un mensaje de datos, dentro de un plazo máximo de diez (10) días calendario, a partir de la convocatoria que realice el Ministerio. El experto delegado acreditará su delegación al momento de la apertura de la sesión del Grupo de Análisis Técnico-Científico. Para el desarrollo de la sesión del Grupo de Análisis Técnico-Científico se requerirá como mínimo la presencia de cinco (5) representantes de al menos tres (3) de las asociaciones o agremiaciones invitadas. Las sesiones serán grabadas y sólo participarán los delegados e invitados acreditados. Parágrafo 1. La secretaría técnica de la sesión será ejercida por la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud, quien definirá el reglamento para el desarrollo de éstas. Parágrafo 2. La Procuraduría General de la Nación, la Defensoría del Pueblo, la Contraloría General de la República y la Superintendencia Nacional de Salud podrán participar en calidad de observadores, para lo cual, la Secretaria Técnica los invitará. Así mismo, podrá invitar, para que participen con voz, pero sin voto, las demás personas, asociaciones o instituciones que considere pertinente.

Requisitos de los integrantes. Los integrantes del Grupo de Análisis Técnico -Científico deberán ser expertos independientes en los términos del numeral 3.10 del artículo 3 del presente acto administrativo y deberán declarar las posibles situaciones que puedan considerarse como conflictos de intereses, por escrito y de viva voz en las sesiones de análisis técnico científico.

Publicación del listado de delegados. Una vez se tenga conformado el Grupo de Análisis Técnico-Científico para una o un conjunto comparable de tecnologías en salud, se publicará el listado de sus integrantes en el sitio web dispuesto por este Ministerio.