Por la cual se establece el reglamento técnico de emergencia a través del cual se señala los requisitos sanitarios que se deben cumplir en la producción y comercialización de la panela para el consumo humano y se dictan otras disposiciones.

Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el reglamento técnico de emergencia a través del cual se señalan los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos denominados trapiches paneleros y centrales de acopio de mieles procedentes de trapiches que fabriquen, procesen, envasen, transporten, expendan, importen, exporten y comercialicen la panela con destino al consumo humano, en el territorio nacional, con el fin de proteger la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir al error a los consumidores.

Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el reglamento técnico que se establece mediante la presente resolución se aplican a la panela para el consumo humano, cuya partida arancelaria es la número 1701.11.10.00, la cual debe actualizarse conforme a las modificaciones efectuadas al arancel de aduanas. T I T U L O II CONTENIDO TECNICO CAPITULO I Definiciones

Definiciones. Para efectos del reglamento técnico que se establece a través de la presente resolución, se deberán tener en cuenta las siguientes definiciones: Central de acopio de mieles vírgenes para procesamiento de panela: Establecimiento destinado al acopio de mieles vírgenes procedentes de trapiches paneleros, autorizado por autoridad sanitaria, con el fin de elaborar la panela bajo condiciones higiénicas y de calidad ajustadas a las normas vigentes. Embalaje: Cubierta o envoltura destinada a contener temporalmente un producto o conjunto de productos durante su manipulación, transporte, almacenamiento o presentación a la venta, a fin de protegerlos, identificarlos y facilitar dichas operaciones. Envase: Recipiente o envoltura destinado a contener y proteger los productos individuales hasta su consumo final. Mieles vírgenes: Producto natural que resulta de la concentración del jugo clarificado de la caña de azúcar del que no se ha extraído todavía ninguna forma de azúcar. Panela: Producto natural obtenido de la extracción y evaporación de los jugos de la caña de azúcar, elaborado en los establecimientos denominados trapiches paneleros o en las centrales de acopio de mieles vírgenes, en cualquiera de sus formas y presentaciones. Panela adulterada: La panela adulterada es aquella a la cual: a) Se le han sustituido parte de los elementos constituyentes, reemplazándolos por otras sustancias; b) Se le han adicionado sustancias no autorizadas. Panela alterada: Aquella que sufre modificación o degradación, parcial o total de los constituyentes que le son propios, ocasionado por agentes físicos, químicos o biológicos. Panela contaminada: Panela que contiene agentes y/o sustancias extrañas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales, o en su defecto en las normas reconocidas internacionalmente. Panela falsificada : Panela falsificada es aquella que: a) Se le designa o se expende con nombre o calificativo distinto al que le corresponde; b) Su envase, rótulo o etiqueta contiene diseño o declaración ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su composición intrínseca y uso; c) No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legítimo, protegido o no por marca registrada y que se denomine como este, sin serlo. Panela saborizada: Es la obtenida de la extracción, evaporación y procesamiento de los jugos de la caña de azúcar, elaborada en los establecimientos denominados trapiches paneleros o en las centrales de acopio de mieles vírgenes, con adición de saborizantes permitidos por el Ministerio de la Protección Social, cualquiera que sea su forma y presentación. Procesador de panela: Quien sin ser cultivador de caña la adquiere, le extrae el jugo, lo evapora y elabora panela o miel sin exceder su capacidad de molienda de 10 toneladas por hora. Rótulo: Membrete, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso o estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado o adherido al envase de un alimento. Rotulado: Material escrito, impreso o gráfico que contiene el rótulo, acompaña el alimento o se expone cerca del alimento, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación. Trapiche panelero: Establecimiento donde se extrae y evapora el jugo de la caña de azúcar y se elabora la panela. CAPITULO II Condiciones generales de la panela

De las condiciones generales de la panela. Además de los requisitos de calidad exigidos en el artículo siguiente, la panela debe cumplir con las siguientes condiciones generales: a) Presentar la coloración en los diferentes tonos de amarillo, pardo o pardo oscuro; b) Estar libre de ataques de hongos, mohos, insectos y roedores; c) Elaborarse en establecimientos autorizados y que cumplan con requisitos higiénicos de fabricación. CAPITULO III Requisitos y prohibiciones

De los requisitos de calidad de la panela. La panela debe cumplir con los requisitos de calidad que a continuación se establecen: A. Requisitos físico-químicos REQUISITOS MINIMO MAXIMO Azúcares reductores, expresados en glucosa, en %5.5 - Azúcares no reductores expresados en sacarosa, en % - 83.0 Proteínas, en % (N x 6.25) 0.2 - Cenizas, en % 0.8 - Humedad, en % - 9.0 Plomo expresado con Pb en mg/kg - 0.2 Arsénico expresado como As en mg/kg - 0.1 SO2 NEGATIVO Colorantes NEGATIVO Para los efectos de la determinación de los requisitos físico-químicos, adóptense las siguientes convenciones: a) %: Tanto por ciento; b) N: Nitrógeno. B. Requisitos físico-químicos de la panela granulada o en polvo PORCENTAJE PORCENTAJE DE AZUCARES PORCENTAJE DE HUMEDAD REDUCTORES SACAROSA OTROS % % % % 0 6.04 91.21 2.75 3 5.86 88.47 2.67 5 5.74 86.65 2.61 9 5.5 83 2.5 Para residuos de plaguicidas debe tenerse en cuenta las normas oficiales de carácter nacional, o en su defecto, las normas internacionales FAO-OMS. Los parámetros físico-químicos serán revisados y ajustados por el laboratorio Nacional de Referencia del Invima, de acuerdo con los avances de las técnicas analíticas para la determinación de los diferentes requisitos de calidad. La autoridad sanitaria competente podrá requerir análisis adicionales diferentes a los previstos en esta resolución o mé todos de análisis, con el fin de evitar cualquier riesgo para la salud o el bienestar de la comunidad. Las panelas que presenten defectos de fabricación, elaboradas en el mismo establecimiento podrán ser incorporadas a un nuevo proceso de producción siempre que no tengan incidencia sobre la inocuidad y calidad del producto.

Prohibiciones. En la elaboración de la panela se prohíbe el uso de las siguientes sustancias e insumos: a) Hidrosulfito de Sodio u otras sustancias químicas tóxicas con propiedades blanqueadoras; b) Colorantes o sustancias tóxicas, grasas saturadas, poliacrilamidas; c) Azúcar, panela granulada o partida en trozos, entera o devuelta durante la comercialización, para derretirla y fabricar panela; d) Cualquier otra sustancia química que altere sus características físico-químicas, su valor nutricional o que eventualmente pueda afectar la salud.

Producción de panela a partir de mieles vírgenes. Para la elaboración de panela sólo se podrá utilizar como materia prima las mieles vírgenes procedentes de trapiches paneleros autorizados, siempre y cuando cumplan con los siguientes requisitos: a) Que las centrales de acopio y procesamiento de mieles estén autorizados por la entidad territorial de salud correspondiente; b) Que la miel virgen proceda de trapiches autorizados por la entidad territorial de salud correspondiente; c) Que la miel se transporte de los trapiches a las centrales de acopio y procesamiento en vehículos autorizados por la entidad territorial correspondiente; d) Las centrales de acopio y procesamiento de mieles deben garantizar la inocuidad de las mieles utilizadas en el procesamiento de la panela. CAPITULO IV Condiciones sanitarias de los trapiches y de las centrales de acopio de mieles vírgenes

Condiciones sanitarias de los trapiches. Los trapiches paneleros deben cumplir para su funcionamiento con las siguientes condiciones sanitarias y de salud ocupacional: 1. Instalaciones físicas a) Estar ubicados en lugares alejados de focos de contaminación; b) Los alrededores deben estar libres de residuos sólidos y aguas residuales; c) Estar separados de cualquier tipo de vivienda; d) No se permite la presencia de animales y personas ajenas al proceso; e) Delimitación física entre las áreas de recepción, producción, almacenamiento y servicios sanitarios; f) Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y bienestar de la comunidad; g) Los alrededores de los trapiches paneleros no deben presentar malezas, ni objetos o materiales en desuso; h) Contar con un patio cubierto para el almacenamiento de la caña; i) En los trapiches o en sus alrededores no se debe almacenar mieles de ingenio, mieles de otros trapiches paneleros, azúcar, blanqueadores ni colorantes. 2. Instalaciones sanitarias a) El trapiche debe disponer de servicios sanitarios en cantidad suficiente, bien dotados y en buenas condiciones; b) Los servicios sanitarios deben estar conectados a un sistema de disposición de residuos. 3. Personal manipulador a) Los operarios deben tener uniformes limpios y en buen estado; b) Lavarse las manos con agua y jabón y mantener las uñas cortas, limpias y sin esmalte; c) No usar joyas, ni comer, ni fumar o beber en las áreas de proceso de la panela; d) Todas las personas que realizan actividades de manipulación de la panela, deben tener capacitación en prácticas higiénicas de manipulación de alimentos de acuerdo con lo establecido en el Capítulo III del Título II del Decreto 3075 de 1997 o en las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan; e) Los trapiches paneleros deben tener e implementar un plan de capacitación dirigido a operarios de acuerdo con lo establecido en el literal b) del artículo 14 del Decreto 3075 de 1997 o en las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. 4. Condiciones de saneamiento a) El agua que se utilice debe ser de calidad potable o fácil de higienizar; b) Debe disponer de un tanque o depósito con tapa para almacenamiento de agua de capacidad suficiente para atender como mínimo las necesidades correspondientes a un día de producción, protegido de focos de contaminación el cual se debe limpiar y desinfectar periódicamente. 5. Disposición de residuos sólidos a) Los residuos sólidos deber ser removidos con la frecuencia necesaria para evitar la generación de malos olores, molestias sanitarias y la contaminación tanto del producto como de las superficies locativas; b) El establecimiento debe contar con recipientes para la recolección y almacenamiento de los residuos sólidos. 6. Control de plagas a) Tener e implementar un programa escrito de procedimientos para el control integral de plagas y roedores, bajo la orientación de la autoridad sanitaria; b) Los productos utilizados para el control de plagas y roedores deben estar claramente rotulados y no deben almacenarse en el trapiche. 7. Limpieza y desinfección a) Tener e implementar un programa de limpieza y desinfección de las diferentes áreas, equipos y utensilios que incluyan concentraciones, modo de preparación y empleo, orientados por la autoridad sanitaria. 8. Condiciones del proceso de fabricación a) Los equipos y superficies en contacto directo con la panela deben estar fabricados con material inerte no tóxico, resistente a la corrosión, no recubiertos con pinturas o materiales desprendibles y de fácil limpieza y desinfección; b) La distribución de planta debe tener un flujo secuencial del proceso de elaboración con el propósito de prevenir la contaminación cruzada; c) Los trapiches deben contar con los equipos, recipientes y utensilios que garanticen las buenas condiciones sanitarias en la elaboración de la panela incluyendo los molinos. 9. Sala de proceso a) Las paredes deben estar limpias, en buen estado y protegidas por anjeo de malla fina; b) Los pisos de la sala de producción deben ser lavables, de fácil limpieza y desinfección, no porosos, no absorbentes, sin grietas o perforaciones. Los sifones deben tener rejillas adecuadas; c) El techo debe estar en buen estado y ser de fácil limpieza; d) Las áreas deben tener iluminación y ventilación adecuada. 10. Materias primas e insumos a) Las materias primas e insumos se deben almacenar en condiciones sanitarias adecuadas en áreas independientes, marcadas e identificadas. 11. Envase y embalaje a) El envasado se debe realizar en buenas condiciones higiénico-sanitarias para evitar la contaminación de la panela. 12. Almacenamiento a) Se debe hacer ordenadamente en pilas o sobre estibas, con adecuada separación entre las paredes y el piso; b) El almacenamiento se debe realizar en condiciones adecuadas de temperatura, humedad y circulación del aire. 13. Salud ocupacional a) El establecimiento debe disponer de un botiquín con la dotación adecuada; b) El personal debe disponer de implementos de dotación personal que cumplan con la reglamentación de seguridad industrial; c) Las áreas de riesgo deben estar claramente identificadas.

Condiciones sanitarias de las centrales de acopio de mieles vírgenes procedentes de trapiches. Las actividades de fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de panela en las centrales de acopio y procesamiento de mieles vírgenes procedentes de trapiches paneleros, se ceñirán a los principios de las buenas prácticas de manufactura estipuladas en el Título II del Decreto 3075 de 1997 o en las demás que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. CAPITULO V Envase, embalaje, rotulado, reempaque, almacenamiento, distribución, transporte y comercialización

Envase. Los productores que actualmente utilicen envases de panela o aquellos que decidan utilizarlos, deberán hacerlo en material sanitario.

Embalaje. A partir de la entrada en vigencia del reglamento técnico que se establece mediante la presente resolución, las panelas a granel se deben embalar en cajas de cartón, el cual debe ser de primer uso, teniendo en cuenta las siguientes condiciones: a) Se prohíbe el embalaje de panelas en materiales como rusque, costales o material no sanitario; b) Solo se permite el reempaque de panelas en establecimientos autorizados por la Entidad Territorial de Salud y procedentes de trapiches que cumplan con los requisitos sanitarios establecidos en el reglamento técnico que se establece a través de la presente resolución.

Del rotulado. Los productores que actualmente utilicen envases de panela o aquellos que decidan utilizarlo, debe cumplir con los requisitos de rotulado que se establecen a continuación: a) Nombre completo del producto e ingredientes; b) Marca comercial; c) Nombre y ubicación del trapiche panelero; d) Número de lote o fecha de producción; e) Condiciones de conservación; f) Declaración del contenido neto, de acuerdo con la normatividad vigente; g) En el caso de la panela destinada para exportación, el rotulado debe ajustarse a las exigencias del país de compra. Parágrafo 1º. Cuando no se pueda identificar el número de lote o fecha de producción de la panela, quien la almacene, transporte, reempaque, distribuya o comercialice, debe portar la respectiva factura de compra en donde se indique el lugar de procedencia, el trapiche productor y cantidad del producto. Estas facturas deben permanecer a disposición de las autoridades sanitarias competentes. Parágrafo 2º. En el rotulado de los envases y embalajes de la panela se prohíbe el empleo de: a) Frases, emblemas, palabras, signos o representaciones gráficas que puedan inducir a error o engaño; b) Referencias, consejos, advertencias, opiniones o indicaciones que puedan sugerir que el producto tiene propiedades medicinales, preventivas o curativas o indicaciones terapéuticas.

Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de la panela deben cumplir con los requisitos técnicos sanitarios señalados en el Decreto 3075 de 1997 o en las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan y contar con la respectiva autorización sanitaria, tanto para los establecimientos productores como para el transporte de la misma. T I T U L O III PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS CAPITULO I Exportación de panela, registro sanitario y vigilancia sanitaria

Requisitos sanitarios para la exportación de panela. La panela que se destine a la exportación debe proceder de trapiches y de centrales de acopio de mieles vírgenes provenientes igualmente de trapiches, que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura estipuladas en el Decreto 3075 de 1997 y demás disposiciones que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Estas Buenas Prácticas de Manufactura deben estar certificadas por la autoridad sanitaria competente. El certificado de cumplimiento de BPM tendrá una vigencia de seis (6) meses, a partir de la fecha de su expedición.

Registro sanitario. Las panelas a las cuales durante el proceso de producción se les hayan adicionado saborizantes, deben obtener el registro sanitario al tenor de lo dispuesto en el Decreto 3075 de 1997 y demás disposiciones que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. CAPITULO II Inspección, vigilancia, control, medidas de seguridad y sanciones

Vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones Territoriales de Salud, ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en la Ley 715 de 2001, para lo cual podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 9ª de 1979, para lo cual se regirán por el procedimiento establecido en el Capítulo XII del Decreto 3075 de 1997 o en las normas que lo modifiquen, sustituyan o adicionen. Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como laboratorio de referencia, servirá de apoyo a los laboratorios de la red, cuando estos nos estén en capacidad técnica de realizar los análisis.

Visitas de inspección. Es obligación de la autoridad sanitaria competente realizar dos (2) visitas de inspección al año a los trapiches paneleros y a los centros de acopio de mieles vírgenes, para verificar las condiciones sanitarias establecidas en el reglamento técnico que se establece mediante la presente resolución.

Acta de inspección. Con fundamento en lo observado en las visitas de inspección, la autoridad sanitaria competente levantará actas en las cuales se hará constar las condiciones sanitarias encontradas en el establecimiento objeto de inspección y emitirá concepto favorable o desfavorable según el caso. Si fuere del caso, se harán las exigencias sanitarias y se concederán plazos para cumplirlos. El acta de visita debe ser firmada por el funcionario que la practique y notificada al representante legal, el arrendatario o propietario del establecimiento. Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, elaborará un formulario único de acta de visita de aplicación nacional, que debe ser diligenciado por la autoridad sanitaria competente que practique la visita, en el cual se hará constar el cumplimiento de los requisitos establecidos para los trapiches paneleros y centros de acopio de mieles vírgenes, condiciones sanitarias y de calidad, establecidas en el reglamento técnico establecido con la presente resolución.

Muestra s para análisis. La toma de muestras para análisis debe ser practicada por la autoridad sanitaria correspondiente en cualquiera de las etapas de fabricación, procesamiento, envase, embalaje, almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de la panela, para efectos de inspección, vigilancia y control sanitario.

Número de muestras para control oficial. El número de unidades de las que consta una muestra para control oficial es tres (3) y deben corresponder a un mismo lote de producción. Se distribuirán así: Una (1) para análisis físico-químico, una (1) para contramuestra oficial debidamente rotulada y sellada y una (1) como contramuestra para el interesado y ser analizada en su laboratorio de control de calidad. Parágrafo 1º. Para efectos del presente artículo entiéndase por muestra las tres (3) unidades recolectadas por la autoridad sanitaria. Parágrafo 2º. Se dejará contramuestra en poder del interesado, debidamente sellada por la autoridad sanitaria que realiza la recolección, para que en caso de encontrar una diferencia entre los resultados del laboratorio particular sea el laboratorio oficial de superior jerarquía quien dirima. En caso de que el interesado no presente los resultados de análisis de sus muestras en un plazo máximo de diez (10) días, se darán por aceptados los oficiales y no se analizará la contramuestra.