Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que lo fabrican . Reparan .dispensan y adaptan y se adoptan las guias de verificación.

5. Responsabilidades: Documentos o registros con visto bueno, o autorización del director técnico: a) Convenios celebrados con entidades promotorasde salud, entidades que administren planes adicionales de salud, las entidades adaptadas de salud, las entidades pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción de salud, IPS y Profesionalindependiente, Convenios celebrados con terceros para proveer productos o servicios. b) Cuando la orden del DMSMB es de una universidad (odontología), convenio y copia de la prescripción firmada por el docente responsable. c) Registros de orden de trabajo con el diseño de cada DMSMB enviado por el odontólogo. d) Registros de contro) de calidad de puntos críticos en la fabricación y de los productos proveídos por terceros. e) Autorización de salida del DMSMB terminado de fabricación y para despacho hacia el odontólogo tratante 6. Acreditaciones. a) Como minimo certificado técnico taboral en mecánica dental, o técnico en competencias laborales. Técnicos o o ari b) Copia del registro expedido por la autoridad o tecnólogos en poreditaciones académicas y sanitaria competente, si aplica. Condiciones fabricación y ona téc ades €! 7. Responsapilidades: deltalento control de calidad. Pe'sonal técnico a) Realizar actividades de fabricación del DMSMB humano según procedimientos establecidos y llevar registro de las mismas. b) Uso de elementos de protección personal Registros capacitación: la) Constancias de asistencia de educación continuada. Capacitación b) Plan de capacitación de auxiliares para la formación y certificación como técnicos en mecánica dental (si el establecimiento cuentacon auxiliares).

9. Contrato o convenio celebrado entre el Articulación con | Contratos o convenios. establecimiento y: entidades de a) Las entidades promotoras de salud entidades que aseguramiento IPS administren planes adicionales de salud, las entidades y profesionales adaptadas de salud, las entidades pertenecientes al Articulación independientes Régimen Especial y de Excepción de salud para dispositivos médicos contenidos el Plan de Beneficios en Salud- PBS. b) Las Instituciones prestadoras de servicios desalud IPS e) Los profesionales independientes. Prescripción Orden expedidapor | Prescripción para la | 10. Archivo de prescripciones de los DMSMB que se el odontólogo. fabricación del DMSMB. estén elaborando o se hayan elaborado. 11. Edificación de uso exclusivo del establecimiento que elabora y repara DMSMB. Instalaciones Condiciones 12. Que cumpla con normas accesibilidad para generales de las Condiciones en áreas y trabajadores con discapacidad (rampas, espacios para Instalaciones zonas movilidad de sillas de ruedas, señalización en relieve y lumínica) RESOLUCIÓN NÚMERO 914 15 FEB 202gz> HOJA No 28 se adoptan las guías de verificación” establecimiento sa Estándar 1 E Aspecto 2 EE ¿Documéntos /evidenci (E == evaluar . S Condiciones Condiciones en áreas y 13. Revestimiento de paredes, pisos y techos de fá: generales de las zonas limpieza y desinfección. Instalaciones [Zonaderecepción, 14 Áreas delimitadas por muros y zonasseñalizadas. Area administrativa 15. Certificados para uso de fuentes de agua, energia y gas (últimos recibos). 16. Áreas y zonas de fabricación con iluminación y sistemas de ventilación y temperatura 47. Vertimientos y drenajes de mediano caudal en zonas de lavado de materiales e instrumentos y lavamanos.

18. Áreas y zonas dotadas con equipos, máquinas, herramientas y elementos según procedimientos que allí se realicen. 19. Áreas de fabricación, control de calidad y almacenamiento sin presencia de animales domésticos, plantas, medicamentos, alimentos u otros elementos que no son propios de la fabricación. 20. Dotada de elementos necesarios para el registroy recepción de órdenes, prescripciones. Zona de empaque y|21.Dotada de elementos necesarios para elempaque despacho de DMSMB| y despacho de DMSMB al odontólogo Área administrativa Terminados —| tratante. - - lÁrea de Zona de registro y archivo 22. Dotada de elementos o equipos para el Archivo almacenamiento de documentos del DMSMB. | (digital, físico, fotográfico) Almacenamiento de 23. Dotada de elementos necesarios para materias primas, insumos y| almacenamiento de materias primas y DMSMB DMSMB terminados terminados. Lavado y desinfección de 24. Dotado de poceta para lavado y desinfección de Instalaciones Área de | modelos e impresiones y| modelos, impresiones o material. Desinfección material procedente del prestador de servicios, á 1 25. Las áreas y zonas de los establecimientos segúnsu Área de Areas y ibi de fabricación tipo y líneas de fabricación serán verificadas en Fabricación según línea y tipo Cel as guías especificas contenidas en los Anexos 2, 3,4 y 5 de esta resolución Áreas accesorias Áreas: Vestuario, comedor, servicio sanitario. 26. Áreas dotadas según el servicio (utensilios, muebles, elementos de lavado y secado de manos) Documentación y archivo Áreas accesorias Procesos Lavado y disposición de elementos de aseo y limpieza. 27. Área dotada de poceta y organizador de los elementos de aseo (escoba, trapero, recogedor etc.) Proceso y específicos de fabricación d las diferentes líneas. procedimiento

28. El proceso y procedimientos especificos de fabricación y reparación de tas diferentes líneas serán verificados en las guías especificas contenidas en los Anexos técnicos 2, 3, 4 y 5 de esta resolución. Documentación yarchivo Documentación yarchivo Procedimientos generales Procedimiento de recepción y desinfección de modelos o impresiones y material. 29. Procedimiento documentado para recepción limpieza y desinfección de modelos o impresiones y material enviado por el odontólogo tratante.Registros de la actividad. Procedimientos generales Procedimientos generales Procedimiento para empaque y envío del DMSMB terminado al odontólogo tratante 30. Procedimiento documentado para el empaque del DMSMB terminado, que incluya: ficha técnica, garantía, recomendaciones para limpieza, cuidados del DMSMB. Regístro de la actividad y del envió al odontólogo tratante Procedimiento para manejo de materias primas y del DMSMB devuelto 31. Procedimiento documentado para manejo y almacenamiento de materias primas y DMSMB terminado, incluye: recepción, calificación del estadode calidad y destino de materias primas y del DMSM. 1. Registros de la recepción con la siguiente información: fecha ingreso, nombre del producto, lote, código, referencia si aplica, caducidad, dirección contacto del proveedor y registro sanitario,si aplica. 2. Registro de calificación del estado de calidad y destino de las materias primas. a) Devolución. b) Cuarentena. c) Devolución a proveedores. 3. Registro de control de humedad y temperatura enel almacenamiento, si aplica. Si es importador, certificado de CCAA vigente, expedido por Invima.

4. Registro DMSMB y su destino. a) Reparación. Eliminación. RESOLUCIÓN NÚMERO 221 4 DE 15 FEB 20222022 HOJA No 29 Documentación y ¡Procedimi para] 32. Procedimiento documentado para capacitación archivo generales archivo capacitación del personal y| de personal, cronograma, registros de asistencia Trazabilidad evaluación. evaluación. Documentación y [Procedimientos Procedimiento para aseo, 33. Procedimiento documentado para aseo ylimpieza, archivo ¡generales limpieza del control de plagas y roedores. Trazabilidad ¡Archivo establecimiento y control de | a) Cronograma anual ¡Seguimiento plagas y roedores b) registros de las actividades. OMSMB rocedimient ¡| 34. Procedimiento documentado para el manejo eso Inte Ss e siduos integral de residuos sólidos y líquidos. anejo integr a) Cronograma anual sólidos y líquidos Registros de las actividades. 35. Procedimiento documentado para mantenimiento preventivo de equipos, máquinas y herramientas. Procedimiento para el a) Contrato o convenio, si el mantenimiento es mantenimiento preventivo] realizado por terceros. de equipos, máquinas b) Registros de la actividad. herramientas. c)Hojas de vida de los equipos y máquinas que incluya manual de operación, registro sanitario si aplica, proveedor y sus contactos.

36. Procedimiento para tratamiento de quejas y O Para 5 Medios de recepción, respuesta y seguimiento. planos o y opone. E Registros de quejas y reclamos y su estado. Programa Nacional de b) Paso a paso para notificar eventos adversos. Tecnovigilancia Registros de notificaciones de eventos adversos Ñ realizadas al Invima. c) Registro de acciones de mejoras 37, El archivo debe estar vigente en el establecimiento durante cinco años, con los siguientes documentos: a) Prescripción odontológica, con el diseño del dispositivo médico. b) Registros de control de calidad de puntos críticos Archivo de documentos del ación: dispositivo médico d) Ficha técnica. e) Información sobre el dispositivo médico para trazabilidad (nombre del paciente, nombre del odontólogo, fecha de fabricación). d) Copia registro de verificación del DMSMB realizada por el odontólogo. 38. Registros de contro' de calidad de los puntos am críticos durante la fabricación según linea de Durante su fabricación | y) DMSMB definidos en los Anexos técnicos 2, 3,4 y5 de esta resolución. ¡SeguimientoDMSMB [Durante su fabricación f) 39. Información sobre el dispositivo médico para En el control trazabilidad: nombre del paciente, nombre del clínico posterior a la| odontólogo, fecha de fabricación, código y nombre del adaptación producto, según clasificación internacional, que acoja el país. Trazabilidad Seguimiento Durante su fabricación 40. Copia del registro del estado del DMSMB DMSMB En el control realizado por el odontólogo en la consulta de control clínico posterior a la| del paciente, durante el periodo de la garantía del adaptación DMSMB.

41. Implementación del Programa institucional de Gestión de Salud y Seguridad en el trabajo PGSST. . . a) Registros de socialización sobre el PGSST. sema de Gestión de b) Evaluaciones de salud para ingreso y periódicos guridad y Salud en el Trabajo- SGSST. del personal. Ñ c) Registros de socialización de uso de elementos de protección. d) Reportes de accidentes de trabajo. Saneamiento e [Salud y seguridad enccuridad o PIN de 42. Verificar iluminación, temperatura y recambio de higiene le! trabajo lrabajo- SGSST. aire en las zonas de trabajo. Saneamiento e Satud y seguridad Sistema de Gestión de | 43 Verificar sistemas de aspiración de partículas en higiene en el trabajo Seguridad y Salud en el le área de yesos y zonas de granulados| Trabajo- SGSST, termoformado, resinas, pulido.

44. Identificar claramente los extintores para controlde incendios, y disponerlos contiguos, no dentro de las áreas y zonas de fabricación. SIGLAS. CCAA. DMSMB. Certificado de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos. Dispositivo Médico Sobre Medida Bucal. RESOLUCIÓN NÚMERO: £) 214 DE 15 FEB o ” HOJA No 30 -se adoptan las guías de verificación” DM. Dispositivo Médico. INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. IPS. Institución Prestadora de Servicios de Salud. PBS. Plan de Beneficios en Salud. SG-SST. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo. PGIRS. Plan General Integral Residuos Sólidos. RESOLUCIÓN NÚMENO'9 2 1 4 DE 19 FEB a HOJA No 31 ANEXO TÉCNICO 2 Guía especifica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan prótesis fija, prótesis removible, prótesis total sobre medida con tecnología básica y avanzada. Procedimientos Estándar__ | Aspecto a evaluar Requisito Lineas Tecnologí | Tecnología Oferta de dispositivos Líneas a básica | avanzada Evidencias productos médicos sobre (marque (marque medida con una X) | con una X) Prótesis fija de una Oo más Líneas de Li unidades Lista de oferta de productos fabricación nea Prótesis parcial removible Prótesis total Además de las zonas establecidas en la guía general debe cumplir con: Todas las lineas | . de prótesis Área digital Equipos para CAD CAM tecnología Infraestructura |reaizona Avanzada fisica Zona de yesos y revestimientos. Dotadas de mesones de trabajo, Zona de ceras para patrones. equipos, elementos y herramientas Zona de materiales estéticos necesarios biocompatibles. Registros del control en los siguientes puntos críticos:

a) En impresiones y modelos: burbujas, imperfecciones como rugosidades, fracturas. b) En el diseño del dispositivo: sobre Control de calidad Puntos críticos extensión del DMSMB y soportes no ajustados al modelo. c) En el colado de la estructura del DMSMB: imperfecciones, rugosidades, falta de sellado, fracturas d) En el ajuste oclusal: inadecuada relación de ta oclusión en las dos arcadas en el articulador. Además de los procedimientos establecidos en la gula general debe cumplir: hm a Procedimiento documentado yesos, Procedimiento de yesos y revestimientos. revestimientos y registros. Imí Sn Procedimiento documentado de Procedimiento de fundición. fundición y registros. Um Procedimiento documentado de colado Proceso Procedimiento de colado. y registros. Procedimiento de ceras para patrones. Procedimiento documentado de ceras para patrones y registros Procedimiento de ceras blandas y montaje de dientes. Procedimiento documentado de ceras blandas y montaje de dientes, registros. Procedimiento de acrílicos. Procedimiento documentado de acrílicos y registros. Procedimiento de ajuste y pulido de aleaciones. Procedimiento documentado de ajuste y pulido de aleaciones y registros. Procedimiento de material estético Procedimiento s documentado de biocompatible material estético biocompatible y Ñ registros. Procedimiento de articulación y ajuste de una oclusión funcional Procedimiento documentado de articulación y ajuste de una oclusión Funcional y registros Procedimiento de pulido de material estético biocompatible. Procedimiento documentado de pulido de material estético biocompatible y registros. as s Procedimiento documentado de Procedimiento de reparación de DMSMB reparación de DMSMB y registros Procedimiento documentado de Todos los dispositivos con tecnología avanzada fabricación de DMSMB técnica digital y registros.

RESOLUCIÓN NOMEROC 97 4 De 15 FEB 20222 rm HOJA No 32 ANEXO TÉCNICO 3 Guía especifica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan aparatología de ortodoncia sobre medida con tecnología básica y avanzada. avanzada "ESTANDAR - AR Requisito Líneas Tecnología| Tecnología i Idispositivos Líneas básica avanzada Evidencias ¡ Oferta de productos | médicos sobre l (marque (marque - Ñ medida ____ | con una X) | con una X) _ L Dispositivo de ortopedia Líneas de fabricación |Linea Maxilas Lista de oferta de productos Dispositivo de ortodoncia Además de las zonas establecidas en la guía general debe cumplir con: Todas las líneas de aparatología a Verificar Equipos para CAD de ortodoncia | ea digital Str Infraestructura física |Árealzona con tecnología Zona de yesos y revestimientos. Zona de alambres Zona de material rígido biocompatible - acrílico entre otros Dotados de mesones de trabajo, equipos, elementos y herramientas necesarios Proceso ¡Control! de calidad Puntos críticos Registros del control en los siguientes puntos críticos: a) En impresiones y modelos: burbujas, imperfecciones como rugosidades, fracturas, b) En el diseño del dispositivo: sobre extensión del DMSMB y soportes no ajustados al modelo. c) En el acabado final, porosidades, arcos en alambre no ajustados. Procedimientos con: Además de los procedimientos establecidos en la gula general debe cumplir Procedimiento revestimientos de yesos y revestimientos Procedimiento documentado yesos y revestimientos y registros. Procedimiento de ceras y registros Procedimiento documentado de ceras y registros.

Procedimiento de material rígido biocompatible - acrílico entre otros Procedimiento documentado de material rigido biocompatible - acrílico entre otros - y registro Procedimiento de diseño y elaboración de arcos de alambre y articulación de ta oclusión funcional Procedimiento documentado de diseño y elaboración de arcos alambre y articulación de la oclusión funcional Procedimiento el pulido y acabado final Procedimiento documentado para el pulido y acabado final Procedimiento de reparación de OMSMB Procedimiento documentado reparación de DMSMB y registros Todos los dispositivos con tecnologia avanzada Procedimiento documentado para elaboración de dispositivos con técnica digital y registros. RESOLUCIÓN NÚMERO: 0214De 19 FEB 12020 HOJA No 33 se adoptan las guías de venficación” ANEXO TÉCNICO 4 Guía específica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan órtesis sobre medida intrabucal con tecnología básica y avanzada. Requisito - Evidencias £ ES Líneas pr * Líneas > Tecnología ¿Tecnología * dispositivos * % básica vanzada entre otros. édicos sobre medid ¿a(marque [“¿(marque |¿médicos sobre AE 27 A “con una X)|_ con una X) medida Órtesis — intrabucal de avance mandibular para hipoapnea, apnea del sueño y el bruxismo. Ortesis intrabucal Líneas de , estabilizadora de posición Lista de oferta fabricación Línea dentaria. de productos Órtesis — intrabucal de protección. Órtesis — intrabucal de estabilización post quirúrgica.

Además de las áreas y zonas establecidas en la guía general cumple con: Todas las líneas de prótesis . y órtesis con tecnología Área digital e Para avanzada Infraestructura física Árealzona a yesos y eatrones ceras Pará Dotadas de mesones de trabajo, equipos, _ - _— elementos y herramientas necesarios Zona de material rígido biocompatible - acrílico Control! de calidad Puntos críticos Registros del control en los siguientes puntos críticos: a) En impresiones y modelos: burbujas, imperfecciones como rugosidades, fracturas, b) En el diseño del DMSMB: sobre extensión del dispositivo, soportes no ajustados al modelo, montaje inadecuado del mecanismo de avance del tornillo de biela invertida. e) En el articulador: Inadecuada relación de la oclusión de las dos arcadas, apertura superior a 2 mm, aumento de dimensión vertical superior a 5 mm, movimientos de lateralidades no controlados. d) En el acabado final: porosidades Además de los procedimientos establecidos en la guía general cumple con: Procedimiento de yesos y revestimientos. Procedimiento documentado revestimientos y registros. yesos y Procedimiento de ceras. Proceso Procedimiento documentado de ceras y registros Procedimiento de material Procedimiento documentado de material rígido biocompatible -| rígido biocompatible - acrílico entre otros - y acrílico entre otros. registros. Procedimiento det diseño| Procedimiento documentado del diseño del del dispositivo, apoyos, | dispositivo, apoyos, ajustes y articulación de o ajustes y articulación de| oclusión funcional y registros. Procedimientos oclusión funcional. Procedimiento de montaje y | Procedimiento documentado de montaje y ajuste del mecanismo de | ajuste del mecanismo de avance del tornillo avance del tornillo de biela | de biela invertida y registros. invertida.

Procedimiento para el| Procedimiento documentado para el pulido y pulido y acabado final. acabado final y registros. Procedimiento de | Procedimiento documentado de reparación reparación de DMSMB. de DMSMB y registros. Todos los dispositivos con | Procedimiento documentado para tecnología avanzada. elaboración de DMSMB con técnica digital y a registros. q t RESOLUCIÓN NÚMERO 0 2 1 4 DE 15 FEB 2022 2022 HOJA No 34 ANEXO TÉCNICO 5 Guía específica de verificación para establecimientos que diseñan digitalmente y fabrican modelos y prótesis Mucosoportada, Dentosoportada, Mucodentosoportada e implantosoportada y aparatos de ortodoncia con sistema robótico biocompatible j ESTANDAR "ASPECTO A EVALUAR * Requisito Líneas Idispositivos Lineas con Evidencias Oferta de productos médicos sobre medida tecnología avanzada Línea prótesis fija y removible Lista de oferta de Líneas de fabricación Linea Línea de ortodoncia productos ¡Además de las áreas y zonas establecidas en la guía general debe cumplir con: fea de proceso Cad a . zona de escaneado y diseño Verificar Espa 3D y de "Área de proceso Cam Zona de impresión 30 de resinas y ceras Dotadas de mesones de . -| Zona de sinterizado laser de material trabajo, equipos, Infraestructura física Árealzona biocompatible. elementos y herramientas Zona de fresado materia! necesarios. Área de proceso pulido deestructuras Dotadas de mesones de Zona pulido de metales trabajo, equipos, Zona pulido sin metal elementos y herramientas Zona pulido de resinas necesarios. Proceso Control de calidad Puntos críticos Registros del control en los siguientes puntos críticos: a) En impresiones y modelos: burbujas, imperfecciones como rugosidades, fracturas,

b) En el diseño del dispositivo: sobre extensión del DMSMB y soportes no ajustados ai modelo. e) En el acabado final, porosidades. d) En el acabado final arcos en alambre no ajustados. Procedimientos Además de los procedimientos establecidos en la guia general debe cumplir con: Documento impresión 3D de resinas y ceras. Procedimiento documentado de impresión 3D de resinas y ceras, y registros. Procedimiento escaneado y diseño. Procedimiento documentado de escaneado y diseño, y registros. Procedimiento sinterizado laser de material biocompatible. Procedimiento documentado de sinterizado laser de material biocompatible y registros. Procedimiento fresado de material biocompatible. Procedimiento documentado de fresado de material biocompatible y registros. Procedimiento para el pulido y- acabado final. Procedimiento documentado para el pulido y acabado final y registros. Procedimiento pulido de material biocompatible con metal y sin metal. Procedimiento documentado de pulido de material biocompatible con metal y sin metal, y registros.