Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que lo fabrican . Reparan .dispensan y adaptan y se adoptan las guias de verificación.

Requisitos para recepción y manejo de materias primas. La recepción técnica de materias primas, componentes e insumos deben contar con registros que contenga como mínimo, la siguiente información: 21.1. Fecha de ingreso al establecimiento. 21.2. Nombre con que ha sido designado la materia prima, componente, insumo y código de referencia, cuando aplique. 21.3. Número de lote asignado por el fabricante, cuando aplique. 21.4. Fecha de caducidad, cuando aplique. 21.5. Identificación y domicilio del proveedor. 21.6. Registro sanitario, cuando aplique. 21.7. Estado de las materias primas: Puede ser de aprobación, devolución, rechazo o en cuarentena. 21.7.1.Aprobación de las materias primas: Garantiza que las materias primas, componentes e insumos estén disponibles para su utilización. Debe contarse con un criterio de aprobación basado en un juicio tomado con base en especificaciones preestablecidas, para la disposición o no de una materia prima, componente o insumo para la fabricación de un producto. 21.7.2.Devoluciones, rechazos y en cuarentena: Las materias primas, componentes e insumos deben mantenerse aislados, hasta tanto el director técnico defina su destino, dejando en el registro descrito el estado de calidad. 21.7.3. Las materias primas, componentes, insumos deben almacenarse sobre el palé o estanterías evitando el contacto con el piso y de acuerdo con las condiciones establecidas por el fabricante con el fin de proteger su calidad. 21.8 El establecimiento elaborará la lista de materiales de uso odontológico que sean necesarios en el establecimiento para la fabricación, justificando el uso mediante documento escrito, asi: - — Alginato y siliconas para duplicar modelos. - Resinas de fotocurado y acrílicos para fabricar provisionales. - Cemento resinado para unir implantes. - — Hojas de bisturí para pequeños desgastes en los modelos de yeso. - Cementos temporales para fijar coronas a los modelos de yeso. - — Fresas de alta velocidad para hacer desgastes en coronas de material estético biocompatible y metal.

Documentación, archivo y procedimientos generales. Los establecimientos deberán cumplir con lo siguiente: 22.1. Documentación. La documentación es aquella información esencial para la trazabilidad del dispositivo médico durante su vida útil y debe estar relacionada con el proceso de fabricación. Esta información debe contener como mínimo: nombre del paciente, nombre del odontólogo, fecha de fabricación, código y nombre del producto según clasificación internacional que acoja el país. RESOLUCIÓN NÚMERO 5914 DE 15 FEB 202022 HOJANO21 Está permitido registrar la información por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, o sistemas fotográficos u otros medios aprobados, siempre y cuando la información esté protegida de posibles modificaciones por personal no autorizado. 22.2. Archivo. El archivo relacionado al dispositivo médico debe estar vigente y en el establecimiento por un periodo de cinco (5) años con los siguientes documentos: 22.2.1.Prescripción odontológica, con el diseño del dispositivo médico. 22.2.2.Registros del control de calidad de puntos críticos. 22.2.3.Garantía. 22.2.4.Ficha técnica. 22.3. Procedimientos generales. Los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal deben contar con los siguientes procedimientos generales con sus registros: 22.3.1.Procedimiento de recepción, limpieza y desinfección de modelos o impresiones y material enviado por el prestador de salud. 22.3.2. Procedimiento de alistamiento y despacho del dispositivo médico terminado al odontólogo tratante. 22.3.3.Procedimiento general para manejo y almacenamiento de materias primas y del dispositivo médico, incluye: recepción, calificación del estado de calidad y destino de materias primas y del dispositivo médico terminado, eliminación de dispositivos que no cumplan con los requisitos de calidad. 22.3.4.Procedimiento para la capacitación del personal! y su evaluación periódica. 22.3.5.Procedimiento relacionado con aseo y limpieza del establecimiento, control de plagas y roedores. 22.3.6.Procedimiento para el manejo integral de residuos sólidos y líquidos, cumpliendo la normatividad vigente para la materia. 22.3.7.Procedimiento para el mantenimiento preventivo de equipos, máquinas y herramientas. 22.3.8.Procedimiento relacionado con el tratamiento a quejas, reclamos y notificaciones de eventos adversos acorde al Programa de Tecnovigilancia.

Reporte eventos adversos. El director técnico del establecimiento en donde se fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal, debe notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, todos los eventos adversos relacionados con estos dispositivos médicos, de conformidad con el Programa Nacional de Tecnovigilancia establecido en la Resolución 4816 de 2008 o la norma que la modifique o sustituya. Capítulo V Inscripción de los establecimientos que fabrican, reparan, dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida bucal

Inscripción de establecimientos que fabrican y reparan dispositivos g 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO (39 1 4 DE 19 FE 2022 HOJA No 22 se adoptan las guías de venficación” médicos sobre medida bucal. Los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal deben inscribirse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Para este propósito, dicho Instituto definirá en el término de tres (3) meses posteriores a la entrada en vigencia de esta resolución, un formato para inscripción que contenga como mínimo, la siguiente información: 24.1. Nombre de la persona natural o jurídica, representación legal, indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Unico Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015, deberá contar con el documento que acredite la existencia y representación legal. 24.2, Código DANE del departamento y del municipio donde está ubicado el establecimiento. 24.3. Dirección, teléfono y correo electrónico. 24.4. Perfil del talento humano. 24.5. Listado de dispositivos médicos sobre medida bucal que fábrica y repara, identificando su nombre y código Internacional que defina el país. Parágrafo. Una vez presentado ante el INVIMA el formato debidamente diligenciado, se verificará su completitud para que el establecimiento quede inscrito. Los establecimientos deben reportar de forma inmediata, cualquier cambio en la información que presentaron en la inscripción.

Inscripción de establecimientos : que exclusivamente reparan dispositivos médicos sobre medida bucal. Los establecimientos que únicamente reparen dispositivos médicos sobre medida bucal, igualmente, deberán inscribirse ante el INVIMA. Para este fin, dicho Instituto definirá en el término de tres (3) meses posteriores a la entrada en vigencia de esta resolución, un formato que contenga como mínimo la siguiente información: 25.1. Nombre de la persona natural o jurídica, representación legal, indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio según el artículo 45 del Decreto - Ley 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3. del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, deberá aportar certificado de existencia y representación legal. 25.2. Código DANE del departamento y del municipio donde está ubicado el establecimiento. 25.3. Dirección, teléfono y correo electrónico. 25.4. Perfil del talento humano. 25.5. Listado de dispositivos médicos sobre medida bucal que repara identificando su nombre y código Internacional que defina el país. Los establecimientos deben reportar de forma inmediata, cualquier cambio en la información que presentaron en la inscripción. RESOLUCIÓN NÚMERO ?214DE 15 FEB 2022022 HOJANO 23 Capítulo VI Procedimiento para la autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal. Los establecimientos interesados en fabricar y reparar dispositivos médicos sobre medida bucal, una vez inscritos deberán solicitar la autorización de apertura y funcionamiento ante el INVIMA, quien verificará el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en los capítulos IV y V de la presente resolución, según corresponda de acuerdo con el procedimiento que dicha entidad defina dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición del presente acto administrativo.

Autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que exclusivamente reparan dispositivos médicos sobre medida bucal. Los establecimientos interesados únicamente en reparar dispositivos médicos sobre medida bucal, una vez inscritos deberán solicitar la autorización de apertura y funcionamiento ante el INVIMA, quien verificará el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en los capitulos IV y V de la presente resolución, según corresponda de acuerdo a las actividades que realizan, para lo cual además tendrán en cuenta el contrato celebrado con los establecimientos fabricantes de estos dispositivos, de acuerdo al procedimiento que el INVIMA defina dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición del presente acto administrativo.

Autorización de un área de fabricación nueva. Cuando el establecimiento cuente con autorización y requiera de la apertura de un área de fabricación nueva, debe contar para su funcionamiento con la autorización expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, quien verificará el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en los capítulos IV y V de la presente resolución, según corresponda, de acuerdo con las nuevas actividades que se pretenden realizar, para lo cual se seguirá el procedimiento definido por esa entidad, dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición del presente acto administrativo.

Productos y servicios contratados con terceros. Los establecimientos que elaboran dispositivos médicos sobre medida bucal, con el fin de cumplir con los requisitos técnicos y sanitarios exigidos en la presente resolución, pueden celebrar contratos/convenios con otros establecimientos que provean productos o presten servicios relacionados con los dispositivos médicos sobre medida bucal a fabricar, siempre y cuando estos estén igualmente inscritos y autorizados por el INVIMA. El Instituto dispondrá en su sitio web, como un registro público, la base de datos de establecimientos certificados o autorizados para consulta de los ciudadanos en general. Para esta contratación, se seguirán las siguientes reglas: 29.1. Cada establecimiento fabricante de dispositivos médicos sobre medida bucal terminados, debe verificar que los establecimientos con los cuales tiene contratos/convenios para proveer productos o prestar un servicio relacionado con dichos dispositivos, cuenten con la tecnología, la experiencia relacionada y la autorización del INVIMA. 29.2. Los establecimientos que elaboran dispositivos médicos sobre medida bucal que cuenten con tecnología avanzada como procesos digitales de diseño y robótica dental (centro de diseño, fresado e impresión en 3D), que sean contratados por otros establecimientos para proveer productos o componentes o prestar un RESOLUCIÓN NÚMERO 921 4Dg 15 FEB 02022 HOJA No 24 se adoptan las guías de venficación” servicio relacionado con el proceso de fabricación de dichos dispositivos médicos, están en la obligación de presentar al establecimiento contratante, copia de la certificación expedida por el INVIMA, siempre y cuando estos estén igualmente inscritos y autorizados por esa entidad. 29.3. Cada establecimiento fabricante de dispositivos médicos sobre medida bucal terminados, debe verificar que los establecimientos con los cuales tiene contratos/convenios para proveer productos o prestar un servicio relacionado con dichos dispositivos, cuenten con la tecnología, la experiencia relacionada y la autorización del INVIMA. 29.4. Los establecimientos que elaboran dispositivos médicos sobre medida bucal que cuenten con tecnología avanzada como procesos digitales de diseño y robótica dental (centro de diseño, fresado e impresión en 3D), que sean contratados por otros establecimientos para proveer productos o componentes o prestar un servicio relacionado con el proceso de fabricación de dichos dispositivos médicos, están en la obligación de presentar al establecimiento contratante, copia de la certificación expedida por el INVIMA. Capítulo VII Distribución, importación y comercialización de dispositivos médicos sobre medida bucal

Distribución y comercialización. Los establecimientos que fabrican dispositivos médicos sobre medida bucal autorizados por el INVIMA están facultados para distribuir y comercializar dichos dispositivos a los prestadores de servicios odontológicos que los dispensan y adaptan. Además, no podrán comercializar ni distribuir directamente a! público estos productos.

Publicidad. Prohíbase la publicidad de dispositivos médicos sobre medida bucal. :

Prohibición de comercialización de productos usados y su eliminación. Prohíbase la comercialización y uso de componentes, repuestos o dispositivos médicos sobre medida bucal usados. Los fabricantes y los prestadores de servicios odontológicos que dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida bucal realizarán la eliminación de dispositivos médicos sobre medida bucal usados, así como eliminarán los componentes y partes usadas, conforme a la normatividad ambiental vigente.

Autorización de importación o visto bueno de importación en línea de dispositivos médicos sobre medida bucal. Cuando un usuario desee adquirir un dispositivo médico sobre medida bucal elaborado en el exterior, deberá solicitar una autorización a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior -VUCE-, anexando la siguiente documentación: 33.1. Prescripción con firma y registro del profesional independiente o de la Institución Prestadora de Salud. 33.2. Especificaciones técnicas del dispositivo correspondientes con el diagnóstico emitido. 33.3. Número de documento de identidad del paciente. RESOLUCIÓN NÚMERO 22144 De 15 FEB Mlboz2 HOJANO25 Parágrafo. E! procedimiento para la autorización de importación será definido por el INVIMA, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente acto administrativo. Capítulo VIII Responsabilidad, inspección, vigilancia y control

Responsabilidad. El representante legal del establecimiento que fabrica, repara, dispensa, adapta o importa dispositivos médicos sobre medida bucal será responsable por el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución.

Inspección, vigilancia y control. Las acciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos que fabrican, reparan, dispensan, adaptan o importan dispositivos médicos sobre medida bucal estarán a cargo del INVIMA y las secretarias de salud según el ámbito de sus competencias, atendiendo lo señalado en la Resolución 1229 de 2013 expedida por este Ministerio, o la norma que la modifique o sustituya. Cuando en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, esas autoridades sanitarias comprueban el incumplimiento de los requisitos y procedimientos establecidos en la presente resolución, adoptarán las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979, este último modificado por el artículo 98 del Decreto - Ley 2106 de 2019, y adelantarán el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o la norma que la modifique o sustituya. Capítulo 1X ! Disposiciones finales

Requisitos de habilitación. Los establecimientos (consultorios odontológicos) que dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida bucal, deben regirse por el Sistema Único de Habilitación de acuerdo con lo establecido en el Decreto 780 de 2016 y la Resolución 3100 de 2019 o aquellas normas que la modifiquen o sustituyan y estarán bajo la IVC de las secretarias de salud departamentales o distritales o la entidad que haga sus veces.

Procedimiento. Hasta tanto el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, no emita los lineamientos del procedimiento para las autorizaciones de apertura, funcionamiento y ampliación de los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida bucal, se deberá seguir el procedimiento que actualmente se encuentra reglamentado para la autorización de apertura, funcionamiento y ampliación de los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica, ayuda auditiva y salud visual y ocular.

Transitoriedad. Se tendrán en cuenta las siguientes disposiciones transitorias: 38.1. Los establecimientos que se encuentren realizando actividades de fabricación y reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal, dispondrán de diez (10) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente acto administrativo para cumplir lo aquí previsto, salvo lo dispuesto en el numeral 19.3 del artículo 19, que deberá cumplirse treinta y cuatro (34) meses después de publicada la presenteresolución. En todo caso, los establecimientos que cuenten con los RESOLUCIÓN NÚMERO 7214 DE 15 FEB hoz HOJANO 26 requisitos señalados en el presente acto administrativo antes de los términos aquí dispuestos, podrán solicitar la inscripción y permiso de apertura y funcionamiento ante el INVIMA. 38.2. Los establecimientos que inicien labores de fabricación y reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal a la entrada en vigencia del presente acto administrativo, deberán cumplir con los requisitos establecidos en la presente resolución, y solicitar la visita de verificación de los mismos ante el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, antes de iniciar sus actividades.

Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de su publicación y deroga la Resolución 2113 de 16 de diciembre de 2021.

ERNANDO RUIZ GÓMEZ Ministro de Salud y Protección Social Aprobó: Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud ¡A Directora Sutaicegi. RESOLUCIÓN NOEROS 214 De 15 FEB oz HOJA No 27 ANEXO TÉCNICO 1 Guía general de verificación para establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida con tecnología básica y tecnología avanzada Documentos levidencia ;- Contar con una estructura 1. Organigrama que evidencie la estructura organizacional. isació organizacional ue Organización Estructura garantice el “uncionamiento del establecimiento 2. Manual de Calidad, Funciones del | Contar con manual del 3. Funciones o responsabilidades del directortécnico talento humano funciones y del personal técnico. Director técnico ¡Acreditaciones académicas y responsabilidades del director técnico. 4. Acreditaciones: a) Título de tecnólogo en mecánica dental, o; b) Título de técnico profesional en mecánica dental, o; c) Certificado técnico laboral en mecánica dental con experiencia de 3 años, presentando los registros de diseño y fabricación de DMSMB.