Por la cual establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan,dispensan y adaptan y se adjunta las guias de verificación.

9. Contrato o convenio celebrado entre el por el odontólogo. fabricación del DMSMB. Articulación con j Contratos o convenios. establecimiento y: entidades de a) Las Entidades Promotoras de Salud entidades aseguramiento, que administren planes adicionales de salud, las IPS y entidades adaptadas de salud, las entidades Articulación Profesionales pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción independientes de salud para dispositivos médicos contenidos el Plan de Beneficios en Salud- PBS. b) Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS. c) Los Profesionales Independientes. Prescripción Orden expedida | Prescripción para la | 10. Archivo de prescripciones de los DMSMB que se estén elaborando o se hayan elaborado. 11. Edificación de uso exclusivo del establecimiento que elabora y repara DMSMB. 12. Que cumpla con normas accesibilidad para trabajadores con discapacidad (rampas, espacios RESOLUCIÓN NÚMERO. 2113 De DIC 2021 2021 HOJA No 30 de 36 Instalaciones Condiciones generales de las Instalaciones Condiciones en áreas y zonas para movilidad de sillas de ruedas, señalización en relieve y lumínica) 13. Revestimiento de paredes, pisos y techos de fácil limpieza y desinfección. 14. Áreas delimitadas señalizadas. por muros y zonas 15. Certificados para uso de fuentes de agua, energia y gas (últimos recibos). 16. Áreas y zonas de fabricación con iluminación y sistemas de ventilación y temperatura 17. Vertimientos y drenajes de mediano caudal en zonas de lavado de materiales e instrumentos y lavamanos. 18. Áreas y zonas dotadas con equipos, máquinas, herramientas y elementos según procedimientos que allí se realicen.

19. Áreas de fabricación, control de calidad y almacenamiento sin presencia de animales domésticos, plantas, medicamentos, alimentos u ótros elementos que no son propios de la fabricación. Área administrativa Zona de recepción. 20. Dotada de elementos necesarios para el registro y recepción de órdenes, prescripciones. Zona de “empaque y despacho de DMSMB terminados 21. Dotada de elementos necesarios para el empaque y despacho de DMSMB al odontólogo tratante. Zona de registro y archivo de documentos del DMSMB, 22. Dotada de elementos o equipos para el Archivo (digital, físico, fotográfico) Área de almacenamiento Almacenamiento de materias primas, insumos y DMSMB terminados 23. Dotada de elementos necesarios para almacenamiento de materias primas y DMSMB terminados. Área de Lavado y desinfección de 24. Dotado de poceta para lavado y desintección de desinfección modelos e impresiones y | modelos, impresiones o material. material procedente del prestador de servicios, : Área de | Áreas y zonas de | 25. Las áreas y zonas de los establecimientos según fabricación fabricación según línea y |su tipo y líneas de fabricación serán verificadas en tipo de establecimiento las guías específicas contenidas en tos Anexos 2, 3 y 4 de esta resolución Áreas accesorias Areas: Vestuario, comedor, servicio sanitario. 26. Áreas dotadas según el servicio (utensilios, muebles, elementos de lavado y secado de manos) Lavado y disposición de elementos de aseo y limpieza. 27. Área dotada de poceta y organizador de los elementos de aseo (escoba, trapero, recogedor etc.) Documentación y archivo Procesos Proceso y procedimientos específicos de fabricación de las diferentes lineas.

28. El proceso y procedimientos específicos de fabricación y reparación de las diferentes líneas serán verificados en las guias especificas contenidas en los Anexos técnicos 2, 3 y 4 de esta resolución. Procedimientos generales Procedimiento de recepción y desinfección de modelos o impresiones y material. 29. Procedimiento documentado para recepción limpieza y desinfección de modelos o impresiones y material enviado por el odontólogo tratante. Registros de la actividad. Procedimiento para empaque y envío del DMSMB terminado al odontólogo tratante 30. Procedimiento documentado para el empaque del DMSMB terminado, que incluya: ficha técnica, garantía, recomendaciones para limpieza, cuidados del DMSMB. Registro de la actividad y del envió al odontólogo tratante RESOLUCIÓN NÚMERO ¿> .. 3113 pe 10 2021 2021 HOJA No 31 de 36 Aspecto a. evaluar s==32 Requisito corn Procedimiento para manejo de materias primas y del DMSMB devuelto. 31. Procedimiento documentado para manejo y almacenamiento de materias primas y DMSMB terminado, incluye: recepción, calificación del estado de calidad y destino de materias primas y det DMSM, 1. Registros de la recepción con la siguiente información: fecha ingreso, nombre del producto, lote, código, referencia si aplica, caducidad, dirección contacto del proveedor y registro sanitario, si aplica. 2. Registro de calificación del estado de calidad y destino de las materias primas. a) Devolución. b) Cuarentena. c) Devolución a proveedores. 3. Registro de control de humedad y temperatura en el almacenamiento, si aplica. Si es importador, certificado de CCAA vigente, expedido por Invima. 4, Registro DMSMB y su destino. a) Reparación. b) Eliminación. Procedimiento para capacitación del personal y evaluación.

32. Procedimiento documentado para capacitación de personal, cronograma, registros de asistencia y evaluaciones l Procedimiento para aseo, limpieza del establecimiento 33, Procedimiento documentado para aseo y limpieza, control de plagas y roedores. y control de plagas y|a) Cronograma anual Procedimientos | roedores b) registros de las actividades. generales Procedimiento para el|34. Procedimiento documentado para el manejo manejo integral de residuos | integral de residuos sólidos y líquidos. sólidos y líquidos a) Cronograma anual b) Registros de las actividades. Procedimiento para eli 35. Procedimiento documentado para mantenimiento mantenimiento preventivo | preventivo de equipos, máquinas y herramientas. de equipos, máquinas y|a) Contrato o convenio, si el mantenimiento es Documentación y herramientas. realizado por terceros. archivo b) Registros de la actividad. c) Hojas de vida de los equipos y máquinas que incluya manual de operación, registro sanitario si aplica, proveedor y sus contactos. 36. Procedimiento para tratamiento de quejas y e reclamos. O de alas y a) Medios de recepción, respuesta y seguimiento. reclamos y reporte al Registros de quejas y reclamos y su estado. Programa Nacional de b) Paso a paso para notificar eventos adversos. Tecnovigilancia Registros de notificaciones de eventos adversos : realizadas al Invima. c) Registro de acciones de mejoras 37. El archivo debe estar vigente en el establecimiento durante cinco años, con los siguientes documentos: a) Prescripción odontológica, con el diseño del dispositivo médico. b) Registros de control de calidad de puntos críticos Archivo Archivo de documentos del | durante la fabricación. dispositivo médico C) Garantía. d) Ficha técnica. €e) información sobre el dispositivo médico para trazabilidad (nombre del paciente, nombre del odontólogo, fecha de fabricación). f Copia registro de verificación del DMSMB realizada por el odontólogo.

38. Registros de control de calidad de los puntos críticos durante la fabricación según línea de DMSMB definidos en los Anexos técnicos 2, 3 y 4 de esta resolución, Durante su fabricación 39. Información sobre el dispositivo médico para Trazabilidad Seguimiento trazabilidad (nombre del paciente, nombre del DMSMB | odontólogo, fecha de fabricación, código y nombre del producto, según clasificación internacional, que acoja el país) En el control clínico posterior a la adaptación 40. Copia del registro del estado del DMSMB realizado por el odontólogo en la consulta de control del paciente, durante el periodo de ta garantía del Pes 6 DIC 2021 RESOLUCIÓN NÚMERO: + - 211 3 DE 2021 HOJA No 32 de 36 DMSMB, 41. Implementación del Programa institucional de Gestión de Salud y Seguridad en el trabajo PGSST. a) Registros de socialización sobre el PGSST. b) Evaluaciones de salud para ingreso y periódicos del personal. c) Registros de socialización de uso de elementos Saneamiento e : 0 de protección, higiene Salud y seguridad estema de Sesión de, d) Reportes de accidentes de trabajo. en el trabajo o SGSST 42, Verificar iluminación, temperatura y recambio de y : aire en las zonas de trabajo.

43. Verificar sistemas de aspiración de partículas en el área de yesos y zonas de granulados, termoformado, resinas, pulido. 44, Identificar claramente los extintores para control de incendios, y disponerlos contiguos, no dentro de las áreas y zonas de fabricación. SIGLAS. CCAA. Certificado de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos. DMSMB. Dispositivo Médico Sobre Medida Bucal. DM. Dispositivo Médico. INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. IPS. Institución Prestadora de Servicios de Salud. PBS. Plan de Beneficios en Salud. SG-SST. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo. PGIRS. Plan General Integral Residuos Sólidos. RESOLUCIÓN NÚMERO 2113 De 46 DIC 202 2021 HOJA No 33 de 36 Guía especifica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan prótesis fija, prótesis removible, prótesis total sobre medida con tecnología básica y avanzada ANEXO TÉCNICO 2 - — Estándar Aspecto a evaluar Requisito Líneas Tecnologí | Tecnología Oferta de dispositivos Líneas a básica avanzada Evidencias productos médicos sobre Ñ (marque (marque medida con una X) | con una X) Prótesis fija de una o más Líneas de í unidades Lista de oferta de productos fabricación Linea Prótesis parcial removible Prótesis total Además de las zonas establecidas en la guia general debe cumplir con: Todas las lineas de prótesis Área digital Equipos para CAD CAM tecnología Infraestructura Árealzona avanzada , . sica Zona de yesos y revestimientos. Dotadas de mesones de trabajo, Zona de ceras para patrones. equipos, elementos y herramientas Zona de materiales estéticos necesarios biocompatibles. Registros del control en los siguientes puntos críticos:

a) En impresiones y modelos: burbujas, imperfecciones como rugosidades, fracturas. Puntos críticos b) En el diseño del dispositivo: sobre Control de calidad extensión del DMSMB y soportes no ajustados al modelo. c) En el colado de la estructura del DMSMB: imperfecciones, rugosidades, falta de sellado, fracturas d) En el ajuste oclusal: inadecuada relación de la oclusión en las dos arcadas en el articulador. Además de los procedimientos establecidos en la guia general debe cumplir: | o e Procedimiento documentado yesos, Procedimiento de yesos y revestimientos. revestimientos y registros. bio ná ns Procedimiento documentado de Procedimiento de fundición. fundición y registros. Proceso Procedimiento de colado. Procedimiento documentado de colado Procedimientos y registros. Procedimiento de ceras para patrones. Procedimiento documentado de ceras para patrones y registros Procedimiento de ceras blandas y montaje de dientes. Procedimiento documentado de ceras blandas y montaje de dientes, registros. Procedimiento de acrílicos. Procedimiento documentado de acrílicos y registros. Procedimiento de ajuste y pulido aleaciones. de Procedimiento documentado de ajuste y pulido de aleaciones y registros. Procedimiento material biocompatible. de estético Procedimiento documentado de material estético biocompatible y registros. Procedimiento de articulación y ajuste una oclusión funcional de Procedimiento documentado de articulación y ajuste de una oclusión funcional Procedimiento de pulido de material estético biocompatible. Procedimiento documentado de pulido de material estético biocompatible y registros.

Procedimiento de reparación de DMSMB Fooaiación de DMSMB y fenicios de . mm Procedimiento documentado de Todos los dispositivos con tecnología an a ina avanzada fabricación de DMSMB técnica digital y registros. 16 DIC 2021 RESOLUCIÓN NÚMERO: 2113 DE 2021 HOJA No 34 de 36 ANEXO TÉCNICO 3 Guía específica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan aparatología de ortodoncia sobre medida con tecnología básica y avanzada medida MAr ASPECTOA - | Requisito Ñ NN Evidencias í ESTANDAR EVALUAR + Li Líneas Tecnología | Tecnología dispositivos : básica avanzada Oferta de productos (marque (marque médicos sobre con una X) | con una X) Líneas de fabricación Línea Dispositivo de ortopedia maxilar Lista de oferta de productos Dispositivo de ortodoncia Infraestructura física Árealzona Además de las zonas establecidas en la guia general debe cumplir con: Todas las líneas de aparatología de ortodoncia con tecnología avanzada Área digital Verificar Equipos para CAD CAM Zona de yesos y revestimientos. Zona de alambres Zona de material rigido biocompatible - acrílico entre otros Dotados de mesones de trabajo, equipos, elementos y herramientas necesarios Proceso Control de calidad Puntos críticos Registros del control en los siguientes puntos críticos: a) En impresiones y modelos: burbujas, imperfecciones como rugosidades, fracturas, b) En el diseño del dispositivo: sobre extensión del DMSMB y soportes no ajustados al modelo. c) En el acabado final, porosidades, arcos en alambre no ajustados. Procedimientos Además de los procedimientos establecidos en la guía general debe cumplir con: Procedimiento de yesos y revestimientos. Procedimiento documentado yesos y revestimientos y registros.

Procedimiento de ceras y registros Procedimiento documentado de ceras y registros Procedimiento de material rígido biocompatible - acrílico entre otros Procedimiento documentado de material rígido biocompatible - acrilico entre otros Procedimiento de diseño y elaboración de arcos de alambre y articulación de la oclusión funcional Procedimiento documentado de diseño y elaboración de arcos alambre y articulación de la oclusión funciona! Procedimiento para el pulido y acabado fina! Procedimiento documentado para el pulido y acabada final Procedimiento de reparación de | Procedimiento documentado de DMSMB reparación de DMSMB y registros Todos los dispositivos conjProcedimiento documentado para tecnología avanzada elaboración de dispositivos con técnica digital y registros. RESOLUCIÓN NÚMERO <; .. 16 DIC 2113 oe 2021 2021 HOJA No 35 de 36 ANEXO TÉCNICO 4 Guía específica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan órtesis sobre medida intrabucal con tecnología básica y avanzada. ESTANDAR ASPECTO A EVALUAR Requisito | Evidencias : Tecnología] Tecnología Meciate : Líneas /dispositivos básica avanzada | ¿dispositivos Oferta de productos | médicos Sobre medida Líneas (marque | (marque | médicos sobre z = con una X)| con una X) medida _ Ortesis — intrabucal de avance mandibular para hipoapnea, apnea del sueño y el bruxismo. Lista de oferta Ortesis intrabucal de productos Líneas de Línea estabilizadora de posición fabricación dentaria. Ortesis — intrabucal de protección. Ortesis intrabucal de estabilización post quirúrgica. Además de las áreas y zonas establecidas en la guía general cumple con: Todas las líneas de] Área digital Equipos para prótesis y óÓrtesis con CAD CAM tecnotogla avanzada Áreas de yesos y Infraestructura fisica Árealzona revestimientos.

Dotadas de mesones de trabajo, equipos, Zona de ceras para | elementos y herramientas necesarios patrones. Zona de material rígido biocompatible - acrílico entre otros, Proceso Control de calidad Puntos críticos Registros del control en los siguientes puntos críticos: a) En impresiones y modelos: burbujas, imperfecciones como rugosidades, fracturas. b) En el diseño del DMSMB: sobre extensión del dispositivo, soportes no ajustados al modelo, montaje inadecuado del mecanismo de avance del tornillo de biela invertida. c) En el articulador: Inadecuada relación de la oclusión de las dos arcadas, apertura superior a 2 mm, aumento de dimensión vertical superior a 5 mm, movimientos de lateralidades no controlados. d) En el acabado final: porosidades. Procedimientos Además de los procedimien con: tos establecidos en la guia general cumple Procedimiento de yesos y revestimientos. Procedimiento documentado yesos revestimientos y registros. y Procedimiento de ceras Procedimiento documentado de ceras y registros Procedimiento de material rigido biocompatible - acrílico entre otros. Procedimiento documentado de material rigido biocompatible - acrilico entre otros Procedimiento del diseño del dispositivo, apoyos, ajustes y articulación de oclusión funcional Procedimiento documentado del diseño del dispositivo, apoyos, ajustes y articulación de oclusión funcional Procedimiento de montaje y ajuste del mecanismo de avance del tornillo de biela invertida. Procedimiento documentado de montaje y ajuste del mecanismo de avance del tornillo de biela invertida.

Procedimiento para el| Procedimiento documentado para el pulido pulido y acabado final y acabado final Procedimiento de | Procedimiento documentado de reparación teparación de DMSMB de OMSMB y registros Todos los dispositivos con tecnología avanzada Procedimiento documentado para elaboración de DMSMB con técnica digital y registros. 2021 HOJA No 36 de 36 a .. | RESOLUCIÓN NÚMERO -< . 2113De 16 adaptan, y se adopten las Guías de Verificación” ANEXO TÉCNICO 5 Guía específica de verificación para establecimientos que diseñan digitalmente y fabrican modelos y prótesis implantosoportadas, mucosoportadas, dentosoportadas y aparatos de ortodoncia con sistema robótico. Requisito Zona de sinterizado laser de material biocompatible. Zona de fresado material biocompatible ] ESTANDAR ASPECTO A EVALUAR” Líneas con Líneas dispositivos Evidencias Oferta de productos médicos sobre medida tecnología avanzada — Línea prótesis fija y removible Usta de oferta de Líneas de fabricación Linea Línea de ortodoncia productos Además de las áreas y zonas establecidas en la gula genera! debe cumplir con: Área de proceso Cad zona de escaneado y diseño Verificar Equipos 3 D y de robótica Área de proceso Cam . Zona de impresión 3D de resinas y Infraestructura fisica Árealzona ceras Dotadas de mesones de trabajo, equipos, elementos y herramientas necesarios. Área de proceso pulido de estructuras Zona pulido de metales Zona pulido sin metal Zona pulido de resinas Dotadas de mesones de trabajo, equipos, elementos y herramientas necesarios. Proceso Control de calidad Puntos críticos Registros del contro! en los siguientes puntos críticos: a) En impresiones y modelos: burbujas, imperfecciones como rugosidades, fracturas. b) En ei diseño del dispositivo: sobre extensión del DMSMB y soportes no ajustados al modelo.

c) En el acabado final, porosidades. d) En el acabado final arcos en alambre no ajustados. Procedimientos Además de los procedimientos establecidos en la guía general debe cumptir con: Documento impresión 3D de resinas y Ceras. Procedimiento documentado de impresión 3D de resinas y ceras Procedimiento escaneado y diseño Procedimiento documentado de escaneado y diseño Procedimiento sinterizado laser de | Procedimiento material biocompatible documentado de sinterizado laser de material biocompatible Procedimiento fresado de material biocompatible Procedimiento documentado de fresado de material biocompatible Procedimiento para el pulido y| Procedimiento acabado final documentado para el pulido y acabado final Procedimiento pulido de material | Procedimiento biocompatible con metal y sin meta! documentado de pulido de material biocompatible con metal y sin metal