Por la cual establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan,dispensan y adaptan y se adjunta las guias de verificación.

Documentación, archivo y procedimientos generales. Los establecimientos deberán cumplir con lo siguiente: 22.1. Documentación. La documentación es aquella información esencial para la trazabilidad del dispositivo médico durante su vida útil y debe estar relacionada con el proceso de fabricación. Esta información debe contener como mínimo: nombre del paciente, nombre del odontólogo, fecha de fabricación, código y nombre del producto según clasificacióninternacional que acoja el país. Está permitido registrar la información por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, o sistemas fotográficos 'u otros medios aprobados, siempre y cuando la información esté protegida de posibles modificaciones por persona! no autorizado. 22.2. Archivo. El archivo relacionado al dispositivo médico debe estar vigente y en el establecimiento por un periodo de cinco (5) años con los siguientes documentos: 22.2.1. Prescripción odontológica, con el diseño del dispositivo médico. 22.2.2. Registros del control de calidad de puntos críticos. 22.2.3. Garantía. 22.2.4. Ficha técnica. 22.3. Procedimientos generales. Los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal deben contar con los siguientes procedimientos generales con sus registros: 22.3.1. Procedimiento de recepción, limpieza y desinfección de modelos o impresiones y material enviado por el prestador de salud. 22.3.2. Procedimiento de alistamiento y despacho del dispositivo médico terminado al odontólogo tratante. 22.3.3. Procedimiento general para manejo y almacenamiento de materias primas y del dispositivo médico, incluye: recepción, calificación del estado de calidad y destino de materias primas y del dispositivo médico terminado, eliminación de dispositivos que no cumplan con los requisitos de calidad. : RESOLUCIÓN NÚMERO . 2113 DEl 6 DIC A HOJA No 23 de 36 22.3.4. Procedimiento para la capacitación del personal y su evaluación periódica. 22.3.5. Procedimiento relacionado con aseo y limpieza del establecimiento, contro! de plagas y roedores. 22.3.6. Procedimiento para el manejo integral de residuos sólidos y líquidos, cumpliendo la normatividad vigente para la materia. 22.3.7. Procedimiento para el mantenimiento preventivo de equipos, máquinas y herramientas. 22.3.8. Procedimiento relacionado con el tratamiento a quejas, reclamos y notificaciones de eventos adversos acorde al Programa de Tecnovigilancia.

Reporte eventos adversos. El director técnico del establecimiento en dondese fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal, debe notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, todos los eventos adversos relacionados con estos dispositivos médicos, de conformidad con el Programa Nacional de Tecnovigilancia establecido en la Resolución 4816 de 2008 o la norma que la modifique o sustituya. Capítulo V Inscripción de los establecimientos que fabrican, reparan, dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida bucal

Inscripción de establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal. Los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal deben inscribirse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Para este propósito, dicho Instituto definirá en el término de tres (3) meses posteriores a la entrada en vigencia de esta resolución, un formato para inscripción que contenga como mínimo, la siguiente información: 24.1. Nombre de la persona natural o jurídica, representación legal, indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Unico Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registroen Cámara de Comercio según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015, deberá contar con el documento que acredite la existencia y representación legal. 24.2. Código DANE del departamento y del municipio donde está ubicado el establecimiento. Dirección, teléfono y correo electrónico. 24.3. Perfil del talento humano. 24.4, Listado de dispositivos médicos sobre medida bucal que fábrica y repara, identificando su nombre y código Internacional que defina el país. a ¡Cc 20 RESOLUCIÓN AÚMERO. 2113 De 6D 2021 HOJA No 24 de 36 Parágrafo. Una vez presentado ante el INVIMA el formato debidamente diligenciado, se verificará su completitud para que el establecimiento quede inscrito, Los establecimientos deben reportar de forma inmediata, cualquier cambio en la información que presentaron en la inscripción.

Inscripción de establecimientos que exclusivamente reparan dispositivos médicos sobre medida bucal. Los establecimientos que únicamente reparen dispositivos médicos sobre medida bucal, igualmente, deberán inscribirse ante el INVIMA. Para este fin, dicho Instituto definirá en el término de tres (3) meses posteriores a la entrada en vigencia de esta resolución, un formato que contenga como mínimo la siguiente información: 25.1. Nombre de la persona natural o jurídica, representación legal, indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registroen Cámara de Comercio según el artículo 45 del Decreto - Ley 2150 de 1995 o elartículo 2.2.2.40.1.3. del Decreto 1074 de 2015, Unico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, deberá aportar certificado de existencia y representación legal. 25.2. Código DANE del departamento y del municipio donde está ubicado el establecimiento. 25.3. Dirección, teléfono y correo electrónico. 25.4. Perfil del talento humano. 25.5. Listado de dispositivos médicos sobre medida bucal que repara identificando su nombre y código Internacional que defina el país. Los establecimientos deben reportar de forma inmediata, cualquier cambio en la información que presentaron en la inscripción. Capítulo VI Procedimiento para la autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal. Los establecimientos interesados en fabricar y reparar dispositivos médicos sobre medida bucal, una vez inscritos deberán solicitar la autorización de apertura y funcionamiento ante el INVIMA, quien verificará el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en los capítulos IV y V de la presente resolución, según corresponda de acuerdo con el procedimiento que dicha entidad defina, dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición del presente acto administrativo.

Autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que exclusivamente reparan dispositivos médicos sobre medida bucal. Los establecimientos interesados únicamente en reparar dispositivos médicos sobre medida bucal, una vez inscritos deberán solicitar la co o. DIC 202 RESOLUCIÓN NÚMERO. .2113 DE 16 2021 HOJA No 25 de 36 autorización de apertura y funcionamiento ante el INVIMA, quien verificará el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en los capítulos IV, y V de la presente resolución, según corresponda de acuerdo a las actividades que realizan, para lo cual además tendrán en cuenta el contrato celebrado con los establecimientos fabricantes de estos dispositivos; de acuerdo al procedimiento que el INVIMA defina, dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición del presenteacto administrativo.

Autorización de un área de fabricación nueva. Cuando el establecimiento cuente con autorización y requiera de la apertura de un área de fabricación nueva, debe contar para su funcionamiento con la autorización expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, quien verificará el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en los capítulos IV y V de la presente resolución, según corresponda de acuerdo con las nuevas actividades que se pretenden realizar, para lo cual se seguirá el procedimiento definido por esa entidad, dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición del presente acto administrativo.

Productos y servicios contratados con terceros. Los establecimientos que elaboran dispositivos médicos sobre medida bucal, con el fin de cumplir con los requisitos técnicos y sanitarios exigidos en la presente resolución, pueden celebrar contratos/convenios con otros establecimientos que provean productos o presten servicios relacionados con los dispositivos médicos sobre medida bucal a fabricar, siempre y cuando estos estén igualmente inscritos y autorizados por el INVIMA. El Instituto dispondrá en su sitio web, como un registro público, la base de datos de establecimientos certificados o autorizados para consulta de los ciudadanos en general. Para esta contratación, se seguirán las siguientes reglas: 29.1. Cada establecimiento fabricante de dispositivos médicos sobre medida bucal terminados, debe verificar que los establecimientos con los cuales tiene contratos/convenios para proveer productos o prestar un servicio relacionado con dichos dispositivos, cuenten con la tecnología, la experiencia relacionada y la autorización del INVIMA. 29.2. Los establecimientos que elaboran dispositivos médicos sobre medida bucal que cuenten con tecnología avanzada como procesos digitales de diseño y robótica dental (centro de diseño, fresado e impresión en 3D), que sean contratados por otros establecimientos para proveer productos O componentes o prestar un servicio relacionado con el proceso de fabricación de dichos dispositivos médicos, están en la obligación de presentar al establecimiento contratante, copia de la certificación expedida por el INVIMA, siempre y cuando estos estén igualmente inscritos y autorizados por esa entidad, 29.3. Cada establecimiento fabricante de dispositivos médicos sobre medida bucal terminados, debe verificar que los establecimientos con los cuales tiene contratos/convenios para proveer productos o prestar un servicio relacionado con dichosdispositivos, cuenten con la tecnología, la experiencia relacionada y la autorización del INVIMA. 16 DIC 202 RESOLUCIÓN NÚMERO - 2113 pe 2021 HOJA No 26 de 36 29.4. Los establecimientos que elaboran dispositivos médicos sobre medida bucal que cuenten con tecnología avanzada como procesos digitales de diseño y robótica dental (centro de diseño, fresado e impresión en 3D), que sean contratados por otros establecimientos. para proveer productos 0 componentes o prestar un servicio relacionadocon el proceso de fabricación de dichos dispositivos médicos, están en la obligación de presentar al establecimiento contratante, copia de la certificación expedida por el INVIMA. Capítulo VI Distribución, importación y comercialización de dispositivos médicos sobremedida bucal

Distribución y comercialización. Los establecimientos que fabrican dispositivos médicos sobre medida bucal autorizados por el INVIMA están facultados para distribuir y comercializar dichos dispositivos a los prestadores de servicios odontológicos que los dispensan y adaptan. Además, no podrán comercializar ni distribuir directamente al público estos productos.

Publicidad. Prohíbase la publicidad de dispositivos médicos sobre medida bucal.

Prohibición de comercialización de productos usados y su eliminación. Prohíbase la comercialización y uso de componentes, repuestos o dispositivos médicos sobre medida bucal usados. Los fabricantes y los prestadores de servicios odontológicos que dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida bucal realizarán la eliminación de dispositivos médicos sobre medida bucal usados, así como eliminarán los componentes y partes usadas, conforme a la normatividad ambiental vigente.

Autorización de importación o visto bueno de importación en línea de dispositivos médicos sobre medida bucal. Cuando un usuario desee adquirir un dispositivo médico sobre medida bucal elaborado en el exterior, deberá solicitar una autorización a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE-, anexando la siguiente documentación: 33.1. Prescripción, con firma y registro del profesional independiente o de la InstituciónPrestadora de Salud. 33.2. Especificaciones técnicas del dispositivo correspondientes con el diagnósticoemitido. 33.3. Número de documento de identidad del paciente. Parágrafo. El procedimiento para la autorización de importación será definido por el INVIMA, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente actoadministrativo. Capítulo VII Responsabilidad, inspección, vigilancia y control nor: 9113 16 DIC 20M RESOLUCIÓN NÚMERO + - +13 pg 2021 HOJA No 27 de 36

Responsabilidad. El representante legal del establecimiento que fabrica, repara, dispensa, adapta o importa dispositivos médicos sobre medida bucal será responsable por el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución.

Inspección, vigilancia y control. Las acciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos que fabrican, reparan, dispensan, adaptan o importan dispositivos médicos sobre medida bucal estarán a cargo del INVIMA, y las secretarias de salud, según el ámbito de sus competencias, atendiendo lo señalado en la Resolución 1229 de 2013 expedida por este Ministerio, o la norma que la modifique o sustituya. Cuando, en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, esas autoridades sanitarias comprueban el incumplimiento de los requisitos y procedimientos establecidos en la presente resolución, adoptarán las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979, este último modificado por el artículo 98 del Decreto - Ley 2106 de 2019, y adelantarán el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o la norma que la modifique o sustituya. Capítulo VIII Disposiciones finales

Requisitos de habilitación. Los establecimientos (consultorios odontológicos) que dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida bucal, deben regirse por el Sistema Unico de Habilitación de acuerdo con lo establecido en el Decreto 780 de 2016 y la Resolución 3100 de 2019 o aquellas normas que la modifiquen o sustituyan y estarán bajo la IVC de las secretarias de salud departamentales o distritales o la entidad que haga sus veces.

Procedimiento. Hasta tanto el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, no emita los lineamientos del procedimiento para las autorizaciones de apertura, funcionamiento y ampliación de los establecimientos queelaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida bucal, se deberá seguir el procedimiento que actualmente se encuentra reglamentado para la autorización de apertura, funcionamiento y ampliación de los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica, ayuda auditiva y salud visualy ocular.

Transitoriedad. Se tendrán en cuenta las siguientes disposiciones transitorias: 38.1. Los establecimientos que se encuentren realizando actividades de fabricación y reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal, dispondrán de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente acto administrativo para cumplir lo aquí previsto, salvo lo dispuesto en el numeral 17.4 del artículo 17,que deberá atenderse treinta y seis (36) meses después de publicada la presenteresolución. En todo caso, los establecimientos que cuenten con los requisitos señalados en el presente acto administrativo antes de los términos aquí dispuestos podrán solicitar la inscripción y permiso de apertura y funcionamiento ante el INVIMA. ResoLUCIÓN NUMERO. 2113 pg16 DIC ¿hoya No 28 de 36 38.2. Los establecimientos que inicien labores de fabricación y reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal! a la entrada en vigencia del presente acto administrativo deberán cumplir con los requisitos establecidos en la presente resolución, y solicitar la visita de verificación de los mismos ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, antes de iniciar susactividades.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación.

Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios fp > Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud LA Directora Jura Ap . Md DIC 202 2021 HOJA No 29 de 36 Dpr. z , - 1] RESOLUCIÓN NÚMERO “ + + 113 DE | 6 Organización 'Aspeci - evaluar Estructura ANEXO TÉCNICO 1 Guía específica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan órtesis sobre medida intrabucal con tecnología básica y avanzada. Contar con una estructura organizacional que garantice el funcionamiento de! establecimiento organizacional. 2. Manua! de Calidad. Condiciones del talento humano Funciones del talento humano Contar con manual de funciones 3. Funciones o responsabilidades dei director técnico y del personal técnico. Director Técnico Acreditaciones académicas y responsabilidades del director técnico. 4. Acreditaciones: a) Título de tecnólogo en mecánica dental, o; b) Título de técnico profesional en mecánica dental, o; c) Certificado técnico laboral en mecánica dental con experiencia de 3 años, presentando registros de diseño y fabricación de DMSMB.

5. Responsabilidades: Documentos o registros con visto bueno, o autorización del director técnico: a) Conventos celebrados con entidades promotoras de salud entidades que administren planes adicionales de salud, las entidades adaptadas de salud, las entidades pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción de salud, IPS y Profesional independiente. Convenios celebrados con terceros para proveer productos o servicios, b) Cuando la orden del DMSMB es de una universidad (odontología), convenio y copía de la prescripción firmada por el docente responsable. c) Registros de orden de trabajo con el diseño de cada DMSMB enviado por el odontólogo. d) Registros de contro! de calidad en puntos críticos en fabricación y de productos proveidos por terceros. e) Autorización de salida del DMSMB terminado de fabricación y para despacho hacia el odontólogo tratante Técnicos o tecnólogos en fabricación y control de calidad. Acreditaciones académicas y responsabilidades del personal técnico 6. Acreditaciones. a) Como mínimo certificado técnico laboral en mecánica dental, o técnico en competencias laborales. b) copia del registro expedido por la autoridad sanitaria competente, si aplica. 7. Responsabilidades: a) Realizar actividades de fabricación del DMSMB según procedimientos establecidos y llevar registro de estas b) Uso de elementos de protección personal. Capacitación Registros capacitación: a) Constancias de asistencia de educación continuada. b) Plan de capacitación de auxiliares para la formación y certificación como técnicos en mecánica dental (si el establecimiento cuenta con auxiliares).