Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con la finalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones

Aspectos de contenido a tener en cuenta según la condición de venta del producto. El titular de registro sanitario o tercero autorizado por éste, de acuerdo a la condición de venta establecida por el INVIMA en el registro sanitario para el producto, tendrá en cuenta lo siguiente: 21.1 Medicamentos bajo fórmula facultativa: La información no publicitaria dirigida al talento humano en salud, deberá especificar las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia, otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los titulares de registro sanitario, las cuales, deben ir en línea con las condiciones especiales de uso y utilización del medicamento amparadas en el registro sanitario. El titular del registro y terceros autorizados por este, serán responsables de cualquier transgresión en el contenido del material con información no publicitaria y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. La información no publicitaria, para los medicamentos bajo fórmula médica que requieran condiciones especiales de uso durante el tratamiento farmacológico, deberá darse a conocer con especial énfasis a los prescriptores y talento humano en salud que, hagan parte de la cadena del medicamento. Lo anterior, con observancia a los principios definidos en el artículo 3 de la presente Resolución. 21.2 Medicamentos y productos fitoterapéuticos en condición de venta libre: La información no publicitaria debe ser completa, veraz, transparente, oportuna, verificable, comprensible, precisa e idónea, respecto de los productos a los que se haga alusión, así como, sobre los riesgos que puedan derivarse de su consumo o utilización inadecuada, para lo cual, estará restringida la mención a cualquier marca y/o cualquier elemento publicitario o comercial que induzca a la demanda, con observancia a los principios definidos en el artículo 3 de la presente Resolución.

De la comunicación de la Información no publicitaria de los medicamentos y productos fitoterapéuticos. El titular del registro sanitario de los productos objeto del presente capítulo, informará de manera previa al Invima por el canal que este defina, el sitio web oficial con dominio "com.co" a través del cual, hará difusión de la información no publicitaria de sus productos, o cualquier material impreso que pretenda entregar, lo anterior, con el fin de que el Invima realice el control posterior bajo enfoque en riesgo correspondiente, conforme a lo establecido en el presente acto administrativo yen el artículo 9° del decreto 334 del 2022 y sus modificaciones, lo cual se hará en coordinación con las entidades territoriales de salud. En aquellos casos que la autoridad sanitaria en el marco del control posterior bajo enfoque de riesgo identifique información no publicitaria que no se ajusta a las condiciones establecidas en el presente acto administrativo, requerirá al interesado para que actualice o modifique dicha información de manera inmediata. Una vez ejecutada la orden dada por la autoridad sanitaria, el interesado deberá remitir en un término no mayor de cinco (5) días calendario, el soporte de dicho cambio al Invima a través del medio que para ello se defina por el Invima. Si la información transgrede lo regulado en el presente acto administrativo respecto de la información no publicitaria, la misma se tomará como elemento probatorio para las RESOLUCIÓN NÚMEnle) 1 896 DE 2023 23 NOV HOJA No Página 17 de 22 de medicamentos y productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" respectivas actuaciones de la autoridad sanitaria y de ser el caso, inicio de procesos sancionatorios, según corresponda. Parágrafo 1°. La información de que trata el presente artículo podrá ser suministrada a su destinatario en formato impreso o digital, garantizando que el medio de entrega sea lo más accesible posible al usuario al cual vaya destinado. Lo anterior con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo. CAPITULO V COMERCIALIZACIÓN Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS A TRAVÉS DE MEDIOS DE COMUNICACIÓN DIGITALES Y TRADICIONALES SECCIÓN I COMERCIALIZACIÓN

Ventas a distancia. Todo establecimiento farmacéutico autorizado para la venta o comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos a través de medios de comunicación digitales y tradicionales al público de los productos objeto de la presente resolución, deberá cumplir con las disposiciones que regulan estas actividades, procesos y procedimientos establecidos en la normatividad sanitaria vigente sobre la materia, así mismo, aplicarán las buenas prácticas de abastecimiento, almacenamiento, distribución y transporte o su equivalente, que sean establecidas o expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Estás disposiciones serán objeto de verificación en el establecimiento físico. Para estos efectos se deberán tener en cuenta los siguientes criterios: La venta debe ser directa desde el establecimiento farmacéutico, con intervención del talento humano facultado para realizar la dispensación. Los pedidos se realizarán directamente al establecimiento farmacéutico u otros autorizados, a través del medio habilitado para tal efecto. El transporte de los medicamentos y productos fitoterapeúticos desde el establecimiento farmacéutico u otro autorizado para la dispensación hasta el domicilio indicado por el usuario será responsabilidad del mencionado establecimiento, con independencia de la contratación de terceros para realizar esta actividad. Garantizar que la venta a distancia a través de los medios habilitados para ello, aseguren que los medicamentos y productos fitoterapeúticos lleguen al paciente bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante.

Información del sitio web o plataforma digital del vendedor. El sitio web o plataforma digital que ofrezca los medicamentos y productos fitoterapéuticos contendrá, como mínimo, la siguiente información: Los datos de contacto del establecimiento farmacéutico. Un enlace, en el cual, este contenido un hipervínculo al sitio web de las Entidades Territoriales de Salud de su jurisdicción, para efectos de verificación y control de la información allí dispuesta. La Entidad Territorial de Salud implementará un mecanismo que identifique y localice a los establecimientos farmacéuticos y otros autorizados para la venta de medicamentos y productos fitoterapeúticos al público por venta a distancia, con la finalidad de que sea información consultable por parte de los consumidores y público en general.

Condiciones para la comercialización de medicamentos bajo fórmula facultativa a través de sitios web oficiales o plataformas digitales. Se permitirá la comercialización de los medicamentos de síntesis química, biológicos y productos fitoterapéuticos, de venta bajo fórmula facultativa a través de sitios web oficiales o fl RESOLUCIÓN NUMERÓ I. 8 DE 9 6 2023 -2 3 NOV HOJA No Página 18 de 22 plataformas digitales de las droguerías y farmacias, siempre y cuando cumplan con lo siguiente: El establecimiento debe cumplir con las condiciones del modelo de gestión del servicio farmacéutico y manual de condiciones esenciales para su funcionamiento. En el sitio web oficial o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una foto de la cara principal del producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentración, forma farmacéutica, nombre y/o marca y la presentación comercial aprobados en el registro sanitario. Y esta información solo se presentará como resultado de la búsqueda activa, por parte del consumidor o paciente, en el motor de búsqueda, del sitio web, según lo prescrito por el profesional autorizado para ello en Colombia. Por tanto, no deberán ser incluidos en pestañas o cualquier estrategia de organización de la página que incluya indicaciones o beneficios. En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el número del registro sanitario. En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el precio del producto en pesos colombianos. No hacer alusión a las indicaciones del producto, o realizar publicidad sobre su consumo.

Condiciones para la comercialización de medicamentos de venta libre a través de sitios web o plataformas digitales. Se permitirá la comercialización de medicamentos de síntesis química, biológicos y productos fitoterapéuticos a través de sitios web oficiales o plataformas digitales de las droguerías, farmacias , y otros establecimientos autorizados, siempre y cuando cumplan con lo siguiente: Las droguerías y farmacias deben cumplir con las condiciones del modelo de gestión del servicio farmacéutico y manual de condiciones esenciales para su funcionamiento. Los otros establecimientos autorizados, deberán cumplir con las buenas prácticas de abastecimiento o la norma que las adicione, modifique o sustituya. En el sitio web o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una foto de la cara principal del producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentración, forma farmacéutica, nombre y/o marca y la presentación comercial aprobados en el registro sanitario. En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el número del registro sanitario. En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el precio del producto en pesos colombianos. No hacer alusión a las indicaciones del producto, o realizar publicidad sobre su consumo. SECCIÓN II VIGILANCIA

Información del sitio web de Entidades Territoriales de Salud. El sitio web de las Entidades Territoriales de Salud contendrá como mínimo la siguiente información: Información sobre la regulación nacional vigente aplicable a la oferta al público de medicamentos por venta a distancia; La lista de establecimientos farmacéuticos y otros autorizados para la venta al público de medicamentos por venta a distancia, así como las direcciones de sus sitios web oficiales; Información de carácter general sobre los riesgos asociados a los medicamentos despachados ilegalmente al público por venta a distancia. Parágrafo: El sitio web de las Entidades Territoriales de Salud incluirá un enlace de hipervinculo al sitio web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA o quien haga sus veces.

Entidades Territoriales de Salud y los titulares de registros sanitarios y/o terceros autorizados por este, deberán organizar y/o fomentar actividades pedagógicas destinadas a los consumidores y al público en general que informe sobre los peligros y riesgos asociados a los medicamentos y productos fitoterapéuticos comercializados al público por ventas a distancia sin el cumplimiento de los requisitos previstos en la normatividad sanitaria vigente, y el uso de los sitios web oficiales de los establecimientos farmacéuticos y otros autorizados para estos efectos. CAPITULO VI PARTICIPACIÓN SOCIAL

Grupo de participación ciudadana. En el marco del monitoreo de la información no publicitaria, la promoción, la publicidad y la comercialización a través de sitios web oficiales o plataformas digitales de medicamentos y productos fitoterapéuticos, el Invima propiciará un espacio de participación ciudadana, con la finalidad de contar con retroalimentación de las diferentes partes interesadas frente a aspectos propios desarrollados en la presente regulación.

Conformación del Grupo de participación ciudadana. Al referido Grupo de participación ciudadana, podrán ser invitados: El Director de Medicamentos y Productos Biológicos de Invima o quien este delegue — quien lo liderará. El Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social o quien este delegue — en calidad de regulador. El Director de Investigaciones de Protección al Consumidor — Superintendencia de Industria y Comercio o quien este delegue — en calidad de invitado. Un representante de las Entidades Territoriales de Salud. Un representante por cada gremio de la Industria Farmacéutica. Un representante de la Sociedad Civil. Un representante de la Academia. Un representante de cada uno de los terceros con los que Invima haya suscrito acuerdos o alianzas estratégicas. Parágrafo 1. El representante de las Entidades Territoriales de Salud, se elegirá, por medio del mecanismo que este colectivo determine. Parágrafo 2. El representante de la sociedad civil se elegirá, mediante un mecanismo que este colectivo determine. Parágrafo 3. El representante de la academia se elegirá, mediante un mecanismo que este colectivo determine. Parágrafo 4. El Invima podrá invitar a otros asistentes, con la finalidad de robustecer la retroalimentación necesaria para ejercer las labores de monitoreo.

Objetivo del Grupo de participación ciudadana. El objetivo central del Grupo de participación ciudadana será: Brindar insumos de información y recomendaciones al Invima, para hacer más eficiente y oportuna la verificación y control posterior de los contenidos regulados en la presente resolución. Servir como espacio de interacción entre las partes interesadas y el Invima. Recomendar acciones frente a casos recurrentes de contravención de la presente norma y que puedan tener impacto negativo en la salud individual y colectiva de la población. Proponer campañas educativas, encaminadas a fomentar el uso racional de los medicamentos y productos fitoterapéuticos. RESOLUCIÓN NÚMER8 1 896 DE 2023 "2 3 NOV HOJA No Página 20 de 22

Citación del Grupo de participación ciudadana. El Grupo de participación ciudadana será citado por iniciativa del Invima, de manera virtual o presencial, a reuniones semestrales o conforme a la necesidad que determine el Ministerio de Salud y Protección Social. De toda sesión, quedará registro en acta, video u otros medios que permitan su conservación. CAPITULO VII TRANSPARENCIA Y COMUNICACIONES

De la publicación en el portal web del INVIMA. El Invima dispondrá y mantendrá un portal o repositorio web oficial, de acceso restringido pues su uso solo será para el desarrollo de sus funciones de inspección, vigilancia y control que dicho Instituto ostenta. A través de este portal o repositorio hará pública al menos la siguiente información Formato estándar de comunicación del contenido publicitario y promocional de cada interesado y anexos respectivos, al cual tendrán acceso las Entidades Territoriales de Salud y terceros de los que trata el numeral 2.3 del artículo 2 del presente acto administrativo. Listado de sitios web oficiales de titular de registro sanitario de medicamentos y productos fitoterapéuticos tercero autorizado por éste, de acuerdo con la información registrada por el titular la cual deberá mantener actualizada, según lo dispuesto por el Invima. Las medidas de seguridad tomadas respecto de promociones y publicidades.

De la protección de datos. Cuando el Invima haga pública la información contemplada en este capítulo, deberá suprimir los datos confidenciales de tipo personal o comercial, salvo cuando su divulgación sea necesaria para la protección de la salud pública. CAPITULO VIII ARTICULACIÓN CON OTROS ACTORES

De la articulación con las entidades territoriales y otros actores. El Invima articulará las Entidades Territoriales de Salud (ETS) y con personas naturales o jurídicas de carácter nacional o internacional, públicas, privadas o mixtas, con las que suscriba algún tipo de negocio jurídico a título oneroso o gratuito, en calidad de cooperación, o en el marco de alianzas estratégicas, con la finalidad de ampliar su capacidad operativa destinada a la implementación del control posterior basado en enfoque de riesgo. No obstante lo anterior, la inspección, vigilancia y control, se ecuentra en cabeza del Invima o las Entidades Territoriales de Salud, según corresponda en el marco de sus competencias.

De la coordinación con otras autoridades. El Invima y las Entidades Territoriales de Salud establecerán canales de comunicación con otras autoridades competentes, con la finalidad de articular de forma eficiente y oportuna acciones encaminadas a minimizar impactos desfavorables en la salud individual y colectiva de contenidos que contravengan la presente normatividad, evitar la publicidad engañosa, y toda conducta que afecte a la población en el marco de lo regulado en el presente acto. CAPITULO IX

Prohibición de prebendas o dádivas a trabajadores en el sector de la salud. El otorgamiento, ofrecimiento o promesa de bonificaciones, entrega de dinero o en especie de bienes o servicios deberá dar cumplimiento a lo establecido en la Resolución 2881 de 2018 o aquella que la modifique, adicione o sustituya.

Elementos probatorios. Las comunicaciones de las que trata el presente acto administrativo y que el interesado haga llegar al Invima, incluyendo sus anexos se tomarán como elementos probatorios para iniciar las acciones de Inspección Vigilancia y Control y control posterior correspondientes, en los procesos en los que se determine el incumplimiento de lo regulado en la presente Resolución.

Vigencia de la publicidad. La publicidad previamente comunicada al Invima estará vigente por el término que defina el usuario. Si durante la vigencia del registro se presentan modificaciones que impacten la publicidad previamente comunicada, esta perderá vigencia de manera inmediata, y en ese caso, de considerarlo el titular o tercero autorizado por éste, deberá comunicar una nueva publicidad de forma previa al INVIMA, por el canal definido para ello.

Rectificación. Los titulares, fabricantes, importadores, comercializadores, distribuidores, droguerías, farmacias, grandes superficies y almacenes de cadena y terceros, que a través de medios masivos de comunicación tradicionales y/o digitales hayan realizado publicidad, promoción, comercialización e información no publicitaria contraviniendo lo dispuesto en el presente acto administrativo deberán rectificar la información expuesta al público, previo requerimiento del INVIMA que garantice el debido proceso, so pena de ser sujetos las medidas de seguridad que correspondan de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente. En igual sentido, una vez se advierta una posible infracción a la normatividad sobre la materia, se adoptarán las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones señaladas en la Ley 9 de 1979, siguiendo el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o aquellas que las modifiquen o sustituyan.