Por la cual se modifica el artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y se dictan otras disposiciones

Modificar el artículo 1 de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, el cual quedará así: "Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los lineamientos para la vacunación contra la COVID-19 contenidos en los siguientes anexos técnicos, los cuales hacen parte integral de la presente resolución: RESOLUCIÓN NÚIIITERO 1862 DE 15 NOV 2023 HOJA No 3 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el articulo 1 de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contraía CO VID-19, y se dictan otras disposiciones" Anexo 1: Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra la COVID-19. Anexo 2: Consentimiento informado para la aplicación de la vacuna contra el SARS- CoV-2/ COVID-19. Anexo 3: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna BNT162b2 Pfizer-BioNTech contra la COVID-19. Anexo 4: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Sinovac Life Scienses Co Ltd denominada CoronaVac contra la COVID-19. Anexo 5: ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA ARNM, CONTRA LA COVID-19.

Modificar el numeral 3 del Anexo 1 denominado "LINEAMIENTOS TÉCNICOS Y OPERATIVOS PARA LA VACUNACIÓN CONTRA LA CO VID 19"de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, el cual quedará así: "3 VACUNAS CONTRA LA COVID-19 Las vacunas contra la COVID-19 de diferentes plataformas que actualmente se encuentran en el país, son: vicuirá -6-dciin- -i-Piátáforñiaf.' - 13NT106282 Ptizer Inc y Pfizer ARN mensajero BioNTech Sinovac Life Scienses Co Ltd Sinovac Virus inactivado denominada Corona yac Moderna Pediatrica: "SpikevaxCOVID-19 Vaccine MODERNA SWITZERLAND Moderna" ARN mensajero GMBH Moderna Bivalente: "Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5" Estas vacunas cuentan con especificaciones técnicas e indicaciones particulares, las cuales deben ser revisadas en los anexos técnicos 3, 4 y 5 del artículo primero de la presente resolución.

Modificar los numerales 4.1, 4.2 y 4.3 del Anexo 1 denominado "LINEAMIENTOS TÉCNICOS Y OPERATIVOS PARA LA VACUNACIÓN CONTRA LA COVID 19"de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, los cuales quedarán así: "4.1 Esquema de vacunación primario" El esquema primario de vacunación consta de la aplicación de dos dosis a la población en general según el siguiente cuadro: --r S001:4 -- , mera dosts j.uMadosistkláálárMa - - áplibación Moderna Pediátrica ARNm-, Moderna Pediátrica ARNm-, 6 meses a SpikevaxCOVID-19 Vaccine SpikevaxCOVID-19 Vaccine Homóloga 2 años Moderna* Moderna* Sinovac Life Scienses Co Ltd Sinovac Life Scienses Co Ltd Homóloga denominada Corona Vac denominada Corona Vac 3 a 5 años Moderna Pediátrica ARNm-, Moderna Pediátrica ARNm-, SpikevaxCOVID-19 Vaccine SpikevaxCOVID-19 Vaccine Homóloga Moderna* Moderna* RESOLUCIÓN NÚMERO I 8 6 2 DE 15 11010 2023 HOJA No 4 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el artículo 10 de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y se dictan otras disposiciones" Edad de aplicación raPnmera kf Segunda • dosis Plataforma Sinovac Life Scienses Co Ltd Sinovac Life Scienses Co Ltd Hom óloga denominada CoronaVac denominada CoronaVac 6 a 11 Modema Pediátrica ARNm-, Moderna Pediátrica ARNm-, años SpikevaxCOVID-19 Vaccine SpikevaxCOVID-19 Vaccine Homóloga Moderna* Moderna* Vacuna plataforma ARNm Vacuna plataforma ARNm Homóloga 12a 17 años Sinovac Life Scienses Co Ltd Sinovac Life Scienses Co Ltd Homóloga denominada CoronaVac denominada CoronaVac Sinovac Life Scienses Co Ltd Sinovac Life Scienses Co Ltd Homóloga denominada CoronaVac 18 años y denominada CoronaVac Vacuna plataforma ARNm Heteróloga más Homóloga - Vacuna plataforma ARNm Vacuna plataforma ARNm Heteróloga " La administración de vacuna Moderna Pediátrica ARNm. SpikevaxCOVID-19 Vaccine Moderna -, en niños de 6 meses a 5 años se realizará en una serie de dos (2) dosis de 25 micro gramos cada una (0,25 ml cada una) con un intervalo de 28 días entre las dos dosis. Para la población de 6 a 11 años se realizará una serie de 2 (dos) dosis de 50 micro gramos cada una (0.5 ml cada una) con un intervalo de 28 días entre las dos dosis. 4.2 Aplicación de dosis adicional para personas mayores de 12 años Las personas de 12 a 17 años después de haber completado el esquema primario, podrán acceder a dosis adicional con vacuna de ARNm posterior a los seis (6) meses de haber recibido la última dosis; de acuerdo con la disponibilidad de vacuna en el país y a las indicaciones del fabricante. Población de 18 años y más accederá a dosis adicional al menos seis (6) meses después de la última dosis contra la COVID-19, con la vacuna ARNm; de acuerdo a la disponibilidad de vacuna en el país y a las indicaciones del fabricante. 4.3 Grupos priorizados para dosis adicional Teniendo en cuenta que la pandemia por la COVID-19 continua y según recomendación de la OMS es necesario para la aplicación de dosis adicional priorizar los siguientes grupos de riesgo, así: Gestantes: La dosis adicional se debe administrar cuando hayan pasado 6 meses de su esquema de vacunación (Esquema primario y/o refuerzos). Se debe garantizar una dosis por cada embarazo. Mayores de 60 años: La dosis adicional se debe administrar después que hayan pasado al menos 6 meses de su esquema de vacunación (Esquema primario y/o refuerzos). Población con comorbilidades: La población con comorbilidades debe recibir una dosis adicional al menos 6 meses luego de su última dosis. Talento Humano de Salud: La dosis adicional se debe administrar después que hayan pasado al menos 6 meses de su esquema de vacunación (Esquema primario y/o refuerzos). .. Para las gestantes la dosis adicional debe ser de ARNm Pfizer. RESOLUCIÓN bill1-620 I 862 DE 15 NOV 2023 HOJA No 5 Continuación de la resolución 'Por la cual se modifica el articulo 1° de /a Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COWD-19, y se dicten otras disposiciones" Para los otros 3 grupos priorizados la dosis adicional debe ser de la plataforma ARNm; de acuerdo con la disponibilidad de vacuna en el país y a las indicaciones del fabricante. Nota 1: Si una persona mayor de 18 años fue vacunada con Janssen debe recibir una dosis de vacuna de ARNm mínimo 6 meses después de la inicial. Nota 2: Se pueden coadministrar todos los biológicos contra la CO VID - 19 COh todos los biológicos del Programa Ampliado de Inmunización de manera simultánea o con cualquier intervalo de tiempo. Nota 3: La vacuna moderna bivalente, Spikevax bivalent® Original/ómicron 8A.4- 5 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en grupos poblaciones con alto riesgo de complicaciones de 18 años y mayores que han recibido previamente al menos la primo vacunación frente a la CO VID- 19.

Sustitúyase el anexo técnico para la aplicación de la vacuna Moderna ARNm- 1273, Switzerland GmbH contra la COVID-19, contenido en la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, por el que se adjunta al presente acto administrativo, el cual hará parte integral del mismo.

Vigencia. El presente acto administrativo rige a partir de su expedición y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

4Q1 GUILLERMO ALF NSO JARAMILLO MARTÍNEZ Ministro de alud y Protección Social Firmado Aprobó. digitalmente .." por Jaime Jaime Hernán Urrego R.- Viceministro de Salud Públjç4y P.rdtsción de Servicios Hcrnan Urrego ina Rojas - Directora de Promoción y Prevención Rodriguez Rodolfo Salas Figueroa, Director Jurídico (I Y 1_.A... IllfreCtOijuldico RESOLUCIÓN NIWIÍRÓ.• 18:6 2 DE 15 NOV 2023 HOJA No 6 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el

articulo 10 de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la CO VID-19, y se dictan otras disposiciones" ANEXOS ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA ARNM, CONTRA LA COVID-19 Generalidades de la vacuna La vacuna elaborada por Switzerland GMBH contra la COVID-19 denominada Moderna ARNm-, Switzerland GmbH es ARN mensajero monocatenario producido mediante transcripción in vitro acelular, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-00V-2. La vacuna estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) y funciona haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Utiliza el ARNm para transportar las instrucciones con las cuales las células producen la proteína de espículas que se encuentran en el virus. Luego, las células del sistema inmunitario son estimuladas para fabricar anticuerpos contra la proteína de las espículas para luchar contra el virus y proteger a la persona vacunada contra la COVID-19 (1). La vacuna contiene los siguientes excipientes: lípido SM-102, colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. 1. MODERNA PEDIATRICA — SPIKEVAX COVID-19 VACCINE MODERNA

1. Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica 1.1.Presentación Adición de la presentación comercial: Caja de cartón con 10 viales mulfiuso donde cada vial contiene 5 dosis de 0.5 ml / 10 dosis de 0.25 ml, Artes para la presentación comercial: Caja de cartón con 10 viales multiuso. 1.2.Forma farmacéutica Suspensión inyectable. La vacuna es un líquido de color blanco o blanquecino (pH: 7,0 — 8,0) tanto en el vial como en la jeringa. 1.3. Indicaciones terapéuticas: Spikevax está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 6 meses de edad en adelante. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones del fabricante. 2. Conservación: Periodo de validez Vial sin abrir Conservada congelada entre -25°C y -15°C tiene Conservar congelado una duración de 9 meses entre -25°C y -15 °C rJo con5euvor en hielo seco o por debajo de -40 'e Una vez descongelada, la vacuna no se debe Conswvor en el embalaje origino] paro proteged° volver a congelar. de la luz. Se debe mantener la cadena de frío y evitar la exposición de los viales a la luz solar y ultravioleta. La vacuna debe descongelarse antes de su administración. Después de descongelar, se pueden extraer 10 dosis de 0,5 ml cada una o 20 dosis de 0.25 ml de RESOLUCIÓN NÚMÉRÓ /1 862 DE 1 5 NOV 2023 HOJA No 7 Continuación de la resolución 'Por la cual se modifica el

artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y se dictan otras disposiciones" cada vial. Presentación pediátrica número de dosis 10 de 0.25 ml Los viales de la vacuna sin abrir pueden 1 dial no portot000 •,• almacenarse refrigerados de +2°C a +8 °C, ft.. Q ..,-.- -•iii _ protegida de la luz, durante un máximo de 30 días antes de retirar la primera dosis. La vacuna sin abrir, tras extraerla de las condiciones e , ri t II •* de refrigeración puede almacenarse entre 8°C y 25°C durante 24 horas. Vial perforado La estabilidad química y física en uso ha sido 4 espué de la exlicreción de lo primero dosh demostrada durante 19 horas entre 2°C y 25°C Yr lierrpo d.-6 después de la primera perforación (dentro del ,. periodo de uso permitido de 30 días entre 2°C y 1191 ambmrnh """ 8°C y de 24 horas entre 8°C y 25°C). E V101 011» ~tenni a uno ,, ' '^ rrpromo m'a 2 •C y 25 'C. - Desde un punto de vista microbiológico, el ~orlo !ecno y non: de ~moción Vi lo alrU del V.o. medicamento debe utilizarse de inmediato. Si la OineesX el vbl O•ereOctd0 después vacuna no se utiliza inmediatamente, los tiempos y de te ~as las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Seguridad, inmunogenicidad y eficacia Los estudios de seguridad e inmunogenicidad de la dosis de 25 pg de vacuna moderna en niños fueron evaluados en 3040 niños de 2 a 5 años y 1762 se asignó aleatoriamente a niños de 6 a 23 meses de edad, al recibir dos inyecciones de 25 pg de ARNm- (Moderna pediátrica); 1008 niños de 2 a 5 años y 593 niños de 6 a 23 meses de edad fueron asignados aleatoriamente y recibieron placebo. La duración media del seguimiento después de la segunda inyección fue de 71 días en la cohorte de 2 a 5 años y 68 días en la cohorte de 6 a 23 meses. Los eventos adversos encontrados fueron principalmente de bajo grado y transitorios y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Al día 57, las concentraciones de medias geométricas de anticuerpos neutralizantes fueron 1410 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 1272 a 1563) entre niños de 2 a 5 años y 1781 (IC del 95%, 1616 a 1962) entre de 6 a 23 meses, en comparación con 1.391 (IC del 95%, 1.263 a 1.531) entre los jóvenes adultos, que habían recibido inyecciones de 100 pg de ARNm-, hallazgos que cumplían con los criterios de no inferioridad para las respuestas inmunes para ambas cohortes de edad. El estimado de la eficacia de la vacuna contra Covid-19 en niños entre 2 a 5 años fue del 36,8% (IC del 95%, 12,5 a 54,0) y el 50,6% (IC del 95%, 21,4 a 68,6) entre los niños de 6 a 23 meses, en un momento cuando B.1.1.529 (Ómicron) era la variante circulante predominante.

Se evidenció que dos dosis de 25 pg de la vacuna mRNA- son seguras y eficaces en niños de 6 meses a 5 años y generan respuestas inmunes que no fueron inferiores a los de adultos jóvenes Dosis, vía y sitio de administración 4.1. Dosis, vía y sitio de administración en niños de 6 meses a 5 años Número de Composición de la Concentración Volumen total Dosis dosis por vacuna vial 0.1 mg/m1 0,25 ml 025 25 mcg de la cepa 2.5 ml 10 mcg original o ancestral Una dosis (0,25 ml) contiene 25 microgramos de elasomerán, una vacuna de ARN mensajero frente a COVID-19 (encapsulado en nanoparticulas lipídicas). RESOLUCIÓN NÚMERÓ ,; / 862 DE 15 NOV 2023 HOJA No 8 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el

artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la CO VID-19, y se dictan otras disposiciones" ,a Wflt a -,,, d 54-. : :%;&.--, No. de Clos Dosis: itio-cie aplicadón a lieradóñ la dosis Músculo deltoides (Considérese día 0) idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se 2adosis 0,25 ml Intramuscular requiera aplicar en el brazo (28 días después de aplicada la primera derecho, Para uso pediátrico dosis) en no caminadores se aplica en cara anterolateral del muslo 4.2. Dosis, vía y sitio de administración en niños de 6 a 11 años , -ans, Vía-de. ''Ñ á dosi lbosisl lede:aplicación ' ' la dosis Músculo deltoides (Considérese día 0) idealmente del brazo izquierdo a menos que por 2adosis 0,5 ml Intramuscular alguna situación particular (28 días después de aplicada la primera se requiera aplicar en el dosis) brazo derecho. 4.3. Dosis, vía y sitio de administración en personas de 12 años y mayores la állel " - -fdld s Dell . i lo de:apile tión- 8plkaciófr la dosis Músculo deltoides (Considérese día 0) idealmente del brazo izquierdo a menos que por 2adosis 0,5 ml Intramuscular alguna situación particular (28 días después de aplicada la primera se requiera aplicar en el dosis) brazo derecho. . , Nota: No inyectárta vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica

5. Administración La serie de vacunas de Moderna Pediátrica ARNm - SpikevaxCOVID-19 Vaccine Moderna - en niños de 6 meses a 5 años consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,25 ml. La serie de vacunas de Moderna ARNm- en niños de 6 a 11 años consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 ml. La serie de vacunas de Moderna ARNm- en personas mayores de 12 años consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 ml, La población se aplicará la segunda dosis con un intervalo de 28 días y no antes; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un período de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas. . Para refuerzos en mayores de 18 años la dosis es de 0.5 ml. La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. 5.1. Coadministración con otras vacunas Se puede aplicar la coadministración de todos los biológicos contra la COVID - 19 con todos los biológicos del programa permanente de manera simultánea o con cualquier intervalo de tiempo. 5.2. Preparación de la vacuna 5.2.1. Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial mulfidosis se almacena congelado y debe descongelarse antes de su uso. La caja térmica de Moderna ARN-m contiene 10 viales mulfidosis de vacuna congelados (10 RESOLUCIÓN NI:1114020 .1 8 6 2 DE 1 5 NOV 2023 HOJA No 9 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el articulo 1° de/a Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y se dictan otras disposiciones" dosis cada uno).

Una vez abierta, descongelar los viales introduciéndolos al refrigerador para descongelarlos a una temperatura de +2°C a +8°C, alrededor de 2 horas y 30 minutos o dejar el vial 1 hora a temperatura ambiente (entre 15°C y 25 °C). Antes de administrar la vacuna dejar el vial a temperatura ambiente durante 15 minutos y marcar el vial con la fecha y hora de descongelación (Nota: NO descongelar los viales desde el día anterior). 5.2.2. Procedimiento para la administración de la vacuna La vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad del procedimiento. Inicialmente realice lavado o higiene de manos. La vacuna está lista para usarse una vez descongelada. Verifique que el líquido tiene un color blanco o blanquecino tanto en el vial como en la jeringa. La vacuna puede contener partículas blancas o transparentes relacionadas con el producto. Gire el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción. No agitar ni sacudir. Una vez descongelado el vial de la vacuna se pueden extraer diez (10) dosis (de 0,25 ml cada una). Una vez descongelado el vial de la vacuna NO volver a congelar. Extraiga la dosis de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 1m1 (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 19 horas posteriores a la extracción de la primera dosis. Si la dosis es incorrecta, o hay un cambio de color y otras partículas presentes, no se debe administrar la vacuna. Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que puedan administrarse 10 dosis de 0,5 ml. No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales.

Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante, si es así siga el siguiente flujo de información: 1 Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2 No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. 3 Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. 4 Realice el reporte al coordinador municipal por correo electrónico, indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal, departamental o distrital. 6 El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin 7 Este Ministerio informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8 Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Al finalizar la jornada diaria se deben identificar las dosis sobrantes por inasistencia de personas a las citas o disminución del cálculo de la pérdida por frasco abierto. Posteriormente, identificar la población que no se encuentre vacunada y aplicar la vacuna priorizando de acuerdo con los grupos poblacionales de 6 meses a 11 años. Es importante mencionar que todas las personas a vacunar estén agendadas o no, deben seguir todo el proceso de vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar el consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior a la vacunación según su condición, registrar la información en el PAIWEB y recibir el carné de vacunas. 5.3. Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Para uso pediátrico en no caminadores se aplica en cara anterolateral del muslo.

Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° RESOLUCIÓN NÚMERO 1 862 DE 1 5 NOV 2023 HOJA No 10 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud deja cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la CO VID-19, y se dictan otras disposiciones" sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. 6. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes 7. Advertencias y precauciones Trazabilidad. Con el objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Hipersensibilidad y anafilaxia. Se han notificado casos de anafilaxia en personas que han recibido Spikevax. Siempre debe haber fácilmente disponibles el tratamiento y la supervisión médica adecuada en caso de que se produzca una reacción anafilácfica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación.

No se deben administrar las dosis posteriores de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia con una dosis anterior de Spikevax. Miocarditis y pericarditis Existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Spikevax. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se produjeron principalmente en un plazo de 14. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes (ver sección 4.8). Los datos disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación no es diferente del curso de la miocarditis o la pericarditis en general. Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de la miocarditis y la pericarditis. Se debe indicar a los vacunados que acudan inmediatamente a un médico si presentan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como dolor torácico (agudo y persistente), dificultad para respirar o palpitaciones después de la vacunación. Los profesionales de la salud deben consultar directrices o especialistas para diagnosticar y tratar esta enfermedad. Aún no se ha caracterizado el riesgo de miocarditis tras una tercera dosis o dosis de refuerzo de Spikevax. Reacciones relacionadas con ansiedad Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo. Enfermedad concomitante La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular. Exacerbaciones del síndrome de extravasación capilar Se han notificado algunos casos de exacerbación del síndrome de extravasación capilar en los primeros días después de la vacunación con Spikeva x. Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de los signos y síntomas de síndrome de extravasación capilar para reconocer y tratar rápidamente el trastorno. En personas con antecedentes médicos de síndrome de extravasación capilar, la vacunación debe planificarse en colaboración con los expertos médicos pertinentes. Personas inmunocomprometidas No se han evaluado la eficacia y la seguridad de la vacuna en personas inmunocomprometidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de Spikevax puede ser menor en personas inmunocomprometidas. La recomendación de considerar una tercera dosis en personas gravemente RESOLUCIÓN NÚNIE-120 862 DE 1 5 NOV 2023 HOJA No 11 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y se dictan otras disposiciones" inmunocomprometidas se basa en la evidencia serológica limitada con pacientes inmunocomprometidos tras un trasplante de órgano sólido. Duración de la protección Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.

Limitaciones de efectividad de la vacuna Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después de la segunda dosis. Como con cualquier vacuna, la vacunación con Spikevax puede no proteger a todas las personas que la reciban. Excipientes con efecto conocido Sodio Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml; es decir, esencialmente "exenta de sodio". Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. Las personas con COVID-19 aguda confirmada por PCR no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda. 7.1 Reacciones adversas esperadas Niños de 6 a 11 años Los datos de seguridad de Spikevax en niños se recopilaron en un estudio clínico en curso de fase 2/3 de dos partes, aleatorizado y con enmascaramiento del observador realizado en Estados Unidos y Canadá (NCT04796896). La parte 1 fue una fase abierta del ensayo sobre seguridad, selección de la dosis e inmunogenia, y en ella se incluyeron a 380 participantes de 6 a 11 años que recibieron al menos 1 dosis (0,25 ml) de Spikevax. La parte 2 es la fase controlad con placebo para estudiar la seguridad e incluyó a 4016 participantes de 6 a 11 años que recibieron al menos una dosis (0,25 ml) de Spikevax (n=3,012) o placebo (n=1,004). Ninguno de los participantes de la parte 1 participó en la parte 2. Las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron Spikevax y los que recibieron placebo.

Las reacciones adversas más frecuentes de los participantes de 6 a 11 años después de la administración de la pauta inicial de vacunación fueron dolor en el lugar de la inyección (98,4 %), fatiga (73,1 %), cefalea (62,1 %), mialgia (35,3 %), escalofríos (34,6 %), náuseas/vómitos (29,3 %), hinchazón/sensibilidad axilar (27,0 %), fiebre (25,7 %), eritema en el lugar de la inyección (24,0 %), hinchazón en el lugar de la inyección (22,3 %) y artralgia (21,3 %). Niños de 6 meses a 5 años En Estados Unidos y Canadá se llevó a cabo un estudio en curso en fase 2/3, aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento del observador para evaluar la seguridad, tolerabilidad, reactogenia y eficacia de Spikevax. Este estudio contó con la participación de 10 390 personas de 6 meses a 11 años que recibieron al menos una dosis de Spikevax (n=7798) o placebo (n=2592). El estudio incluyó a niños en 3 grupos etarios: de 6 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 a 23 meses. En este estudio pediátrico participaron 6388 personas de 6 meses a 5 años que recibieron al menos una dosis de Spikevax (n=4791) o placebo (n=1597). Las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron Spikevax y los que recibieron el placebo. RESOLUCIÓN NalÉVO.'1 862 DE 1 5 NOV 2023 HOJA No 12 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el