Por la cual se modifica el artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y se dictan otras disposiciones

articulo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y se dictan otras disposiciones" En este estudio clínico, las reacciones adversas en los participantes de 6 a 23 meses después de la administración de la pauta inicial fueron irritabilidad/llanto (81,5 %), dolor en el lugar de la inyección (56,2 °/0), somnolencia (51,1 %), pérdida del apetito (45,7 %), fiebre (21,8 %), hinchazón en el lugar de la inyección (18,4 %), eritema en el lugar de la inyección (17,9 %) e hinchazón/sensibilidad axilar (12,2 %). En un estudio clínico, las reacciones adversas en participantes de 24 a 36 meses después de la administración de la pauta inicial fueron dolor en el lugar de la inyección (76,8 %), irritabilidad/llanto (71,0 %), somnolencia (49,7 %), pérdida del apetito (42,4 %), fiebre (26,1 %), eritema en el lugar de la 8 inyección (17,9%), hinchazón en el lugar de la inyección (15.7 %) e hinchazón/sensibilidad axilar (11,5 %). En un estudio clínico, las reacciones adversas en los participantes de 37 meses a 5 años después de la administración de la pauta inicial fueron dolor en el lugar de la inyección (83,8 %), fatiga (61,9 %), cefalea (22,9 %), mialgia (22,1 %), fiebre (20,9 %), escalofríos (16,8 %), náuseas/vómitos (15,2 %), hinchazón/sensibilidad axilar (14,3 %), artralgia (12,8%) en el lugar de la inyección (9,5 %) e hinchazón en el lugar de la inyección (8,2 %).

Tabla de reacciones adversas de estudios clínicos y de la experiencia posterior a la autorización en niños y personas de 6 meses en adelante El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos generados en varios estudios clínicos controlados con placebo: En 30 351 adultos k18 años, 3726 adolescentes de 12 a 17 años, 4002 niños de 6 a 11 años, 6388 niños de 6 meses a 5 años y la experiencia posterior a la comercialización Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes: Muy frecuentes (k1/10) Frecuentes (de k1/100 a <1/10) Poco frecuentes (de k1/1000 a <1/100) Raras (de k1/10 000 a <1/1000) Muy raras (<1/10 000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia (tabla 2). Tabla 2: Reacciones adversas de estudios clínicos de Spikevax y de la experiencia posterior a la autorización en niños y en personas de 6 meses en adelante RESOLUCIÓN NCJIERsb / 862 DE 1 5 NOV 2023 HOJA No 13 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el

artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la CO VID-19, y se dictan otras disposiciones" Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia Reacciones adversas de MedDRA frastornos de la sangre y del Muy frecuentes Linfadenopatia* sistema linfático Trastornos del sistema No conocido Anafilaxia inmunologico Hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y Muy frecuentes Disminución del apetitot nutrición Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Irritabilidadllantot l'rastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Soinnolenciat Poco frecuentes Mareos Raras Parálisis facial periférica aguda: Hipoestesia Parestesia Trastornos cardiacos Muy raras Miocarditis Pericarditis Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas/vómitos Frecuentes Diarrea Raras Dolor abdominal§ Frecuentes 'moción cutánea Trastornos de la piel y del tejido No conocida Eritema multiforme subcutáneo Trastornos museuloesqueléticos y Muy frecuentes Mialgia del tejido conjuntivo Anralgia Trastornos generales y alteracionesMuy frecuentes Dolor en el lugar de la inyección en el lugar de administración Fatiga Escalófrios Fiebre Hinchazón en el lugar de la inyección Eritema en el lugar de la inyección Frecuentes Eritema en el lugar de la inyección Urticaria en el lugar de la inyección Erupción en el lugar de la inyección Reacción retardada en el lugar de la inyección' Poco frecuentes Prurito en el lugar de la inyección Raras Hinchazón Iiiciar * La linfadenopatia fue registrada como linfadenopatía axilar en el mismo lado del lugar de la inyección.

En algunos casos se vieron afectados otros ganglios linfáticos (p. ej., cervicales, supraclaviculares). t Observado en la población pediátrica (de 6 meses a 5 años de edad). A lo largo del periodo de seguimiento de seguridad, se notificó parálisis facial periférica aguda en tres participantes del grupo de Spikevax y un participante del grupo de placebo. El momento de aparición en los participantes del grupo de la vacuna fue a los 22 días, 28 días y 32 días después de la dosis 2. § Se observó dolor abdominal en la población pediátrica (de 5 a 11 años de edad): un 0,2% en el grupo de Spikevax y un O % en el grupo del placebo. 11 La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición fue de 9 días después de la primera inyección, y de 11 días después de la segunda inyección. La mediana de duración fue de 4 días después de la primera inyección, y de 4 días después de la segunda inyección. # Hubo dos acontecimientos adversos graves de hinchazón facial en los receptores de la vacuna con antecedentes de inyección de rellenos dermatológicos. La aparición de la hinchazón se notificó en el día 1 y día 3, respectivamente, en relación con el día de la vacunación. La reactogenia y el perfil de seguridad en 343 sujetos que recibieron Spikevax, que eran seropositivos para el SARS-00V-2 al inicio, fue comparable a la de los sujetos seronegativos para el SARS-00V-2 al inicio 8. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna Moderna ARNm debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario si ha presentado reacción alérgica grave. RESOLUCIÓN NUMERÓ 18 62 DE 15 NOV 2023 HOJA No 14 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el

articulo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la CO VID-19. y se dictan otras disposiciones" Si alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja. Tiene fiebre Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la formación de coágulos de sangre). Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer). Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 Nota: Ver Inserto de la vacuna y Resolución 2023001963 DE 19 de enero de 2023 2. VACUNA MODERNA BIVALENTE ADULTO - SPIKEVAX BIVALENTE ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 Generalidades de la vacuna 1.1. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 que es y para qué se utiliza Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-00V-2. Se administra a grupos poblacionales con alto riesgo de complicaciones de 18 años y mayores que han recibido previamente al menos la primera vacunación frente a la COVID-19. El principio activo de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4- 5 es ARNm que codifica la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. El ARNm está encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102.Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 únicamente puede administrarse a personas que ya han recibido previamente al menos la primera vacunación frente a la COVID-19.

Debido a que Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 no contiene el virus, no puede causarle la COVID-19. 1.2 Cómo funciona la vacuna Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) del organismo. La vacuna funciona haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 utiliza una sustancia llamada ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para transportar instrucciones con las que las células del organismo pueden producir la proteína de las espiculas que también está en el virus. A continuación, las células fabrican anticuerpos frente a proteína de las espículas para ayudar a luchar contra el virus. Esto ayudará a protegerle frente a la COVID-19. Presentación: Caja con 10 viales multidosis. Vial por 5 dosis de 0,5 ml cada una. Cada vial contiene 2,5 ml de suspensión en un vial multidosis (vidrio de tipo 1 o de equivalente de vidrio de tipo 1 o de polímero de olefina cíclica con revestimiento interior de barrera) con un tapón (caucho de clorobutilo) y precinto con cápsula de cierre extraíble de plástico de color azul (precinto de aluminio). Composición: Cada dosis (0,5 ml) contiene 25 microgramos de elasomerán y 25 microgramos de devasomerán, una vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102). Elasomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5' producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-00V-2 (Original).

Davesomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5', fabricado mediante transcripción in vitro sin células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifican la proteína de la espícula (S) del SARS-Cov-2 (variante ómicron BA.4-5). Las proteínas S de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron del SARSCoV-2 son idénticas. RESOLUCIÓN NÚ1ERÓ 1 862 DE 1 5 NOV 2023 HOJA No 15 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la CO VIO-19, y se dictan otras disposiciones" Forma farmacéutica moderna: Suspensión inyectable vial x 5 dosis de 0.5 ml cada una.. Indicaciones Spikevax bivalente Original/ómicron BA.4-5 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-00V-2, en grupos poblaciones con alto riesgo de complicaciones de 18 años de edad y mayores que han recibido previamente al menos la primera vacunación frente a la COVID- 19. Vida útil y condiciones de almacenamiento Spikevax bivalent0 Original/Ómicron BA.4-5 Adulto: Vial multidosis sin abrir 9 meses entre -50 °C y -15°c Durante el período de 9 meses, una vez sacado del congelador, el vial de la vacuna sin abrir puede almacenarse refrigerada entre 2°c y 8°c, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días. Dentro de este periodo, se puede transportar durante 12 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.

También se ha demostrado la estabilidad química y física de los viales de la vacuna sin abrir si se almacenan durante 12 meses entre -50 °C y -15 °C, siempre que, una vez descongelados y almacenados a una temperatura de entre 2°C y 8 °C, protegidos de la luz, el vial sin abrir se utilice en un plazo máximo de 14 días (en lugar de 30 días, cuando se ha almacenado entre -50°C y -15 °C durante 9 meses), pero sin exceder el período de almacenamiento máximo de 12 meses. Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar. La vacuna sin abrir puede almacenarse entre 8 °C y 25 °C durante 24 horas tras retirarla de las condiciones de refrigeración. Vial multidosis perforado La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 19 horas entre 2 `C y 25 °C después de la primera perforación (dentro del periodo de uso permitido de 30 días o 14 días, respectivamente, entre 2 °C y 8 °C, que incluye 24 horas entre 8 °C y 25 °C). Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si la vacuna no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. Inmunogenicidad y seguridad Información sobre la seguridad e inmunogenicidad del bivalente que contiene ómicron BA.4/BA.5. Métodos En este ensayo en curso de fase 2/3, 50 pg de ARNm- Bivalente (25 pg de cada Wuhan-Hu-1 ancestral y ARNm de pico omicron BA.4IBA.5) se compara con 50 pg de ARNm-administrado como segundos refuerzos en adultos que previamente recibieron una serie primaria de 2 inyecciones (100 pg) y un primer refuerzo (50 pg) de dosis de ARNm-. Los objetivos principales fueron la seguridad y la inmunogenicidad 28 días. post-aplicación.

Resultados Los participantes recibieron 50 pg de ARNm- (n=376) o ARNm- Bivalente (n=511) como segunda dosis de refuerzo. Se evaluaron anticuerpos neutralizantes de ómicron BA.4/BA.5 y ancestral SARS-CoV-2. Los Títulos Medios Geométricos obtenidos después de la vacunación (GMT [intervalo de confianza del 95 %]) después de mRNA- Bivalente (2324.6 y 7322.4) fueron significativamente más altos que el ARNm- (488.5 y 5651,4) respectivamente, el día 29 después del refuerzo en participantes con sin infección previa por SARS-CoV-2. Un subgrupo seleccionado aleatoriamente (N=60) de participantes en el grupo mRNA-Bivalente también exhibió neutralización cruzada contra el ómicrón emergente. variantes BQ.1.1 y XBB.1. No se identificaron nuevos problemas de seguridad con el ARNm- Bivalente. RESOLUCIÓN NIMIE_RO 13 62 DE 15 NOV 2023 HOJA No 16 de la cual se Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el

artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19. y se dictan otras disposiciones" Conclusión La vacuna bivalente ómicron BA.4/BA.5 que contiene ARNm- Bivalente obtuvo resultados superiores en respuesta de anticuerpos neutralizantes contra BA.4/BA.5 en comparación con mRNA ancestral, sin preocupaciones de seguridad identificadas. (Con el respaldo de Moderna; Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04927065). Dosis, vía y sitio de administración para personas mayores de 18 años Dosis Vía de aplicación Sitio de aplicación Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo 0,5 ml Intramuscular a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérnnica 8. Coadministración con otras vacunas Vacuna Moderna bivalente se puede administrar con otras vacunas incluyendo influenza y neumococo. 9. Preparación de la vacuna 9.1 Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena congelado y debe descongelarse antes de su uso. Una vez abierta, descongelar los viales introduciéndolos al refrigerador para descongelarlos a una temperatura de +2°C a +8°C, alrededor de 2 horas y 30 minutos o dejar el vial 1 hora a temperatura ambiente (entre 15°C y 25 °C). Antes de administrar la vacuna dejar el vial a temperatura ambiente durante 15 minutos y marcar el vial con la fecha y hora de descongelación (Nota: NO descongelar los viales desde el día anterior). 9.2 Procedimiento para la administración de la vacuna La vacuna debe ser administrada por personal de la salud mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad del procedimiento. Inicialmente realice lavado o higiene de manos. La vacuna está lista para usarse una vez descongelada.

Verifique que el líquido tiene un color blanco o blanquecino tanto en el vial como en la jeringa. La vacuna puede contener partículas blancas o transparentes relacionadas con el producto. Gire el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción. No agitar ni sacudir. Una vez descongelado el vial de la vacuna se pueden cinco (5) dosis (de 0,5 ml cada una). Una vez descongelado el vial de la vacuna NO volver a congelar. Extraiga la dosis de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 1m1 (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 19 horas posteriores a la extracción de la primera dosis. Si la dosis es incorrecta, o hay un cambio de color y otras partículas presentes, no se debe administrar la vacuna. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante, si es así siga el siguiente flujo de información: Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal por correo electrónico, indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. Reporte al nivel municipal, departamental o distrital.

El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido RESOLUCIÓN NUP:A:ERO 1862 DE 1 5 NOV 2023 HOJA No 17 para tal fin Este Ministerio informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Al finalizar la jornada diaria se deben identificar las dosis sobrantes por inasistencia de personas a las citas o disminución del cálculo de la pérdida por frasco abierto. Posteriormente, identificar la población que no se encuentre vacunada y aplicar la vacuna priorizando según fase y etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Si es el caso, usar la (s) dosis en personas incluidas en la siguiente etapa. Es importante mencionar que todas las personas a, deben seguir todo el proceso de vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar el consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior a la vacunación según su condición, registrar la información en el PAIWEB y recibir el carné de vacunas. 9.3 Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna.

Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e indice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 900 sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos.

10. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 si: Ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido Spikevax (Original) en el pasado Tiene un sistema inmunitario muy débil o deteriorado Se ha desmayado alguna vez tras cualquier inyección de aguja Tiene algún trastorno hemorrágico Tiene fiebre alta o una infección grave; no obstante, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado Tiene alguna enfermedad grave Tiene ansiedad relacionada con las inyecciones Hay un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Spikevax (Original) Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación que tras la primera, con mayor frecuencia en varones jóvenes. Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan. Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le pongan Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. 10.1. Exacerbaciones del síndrome de extrayasación capilar RESOLUCIÓN NúlikRÓ 862 DE 1 5 NOV 2023 HOJA No 18

articulo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la CO VID-19, y se dictan otras disposiciones" Se han notificado algunos casos de exacerbación del síndrome de extravasación capilar (que provoca la salida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños o capilares, lo que produce una hinchazón rápida de los brazos y las piernas, aumento repentino de peso y sensación de desmayo y tensión arterial baja) tras la vacunación con Spikevax (Original). Si ha tenido episodios anteriores de síndrome de extravasación capilar, consulte a su médico antes de recibir Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. Duración de la protección como con cualquier vacuna, la tercera dosis de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 puede no proteger completamente a todas las personas que la reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido. No se recomienda utilizar Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 en niños menores de 18 años. 10/ Otros medicamentos y Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. 10.3 Personas inmunocomproMetidas Es posible que la eficacia de Spikevax bivalent Original / Omicron BA.4-5 sea menor en personas inmunocomprometidas. En estos casos, debe seguir manteniendo las precauciones físicas para evitar la 3 COVID-19. Por otra parte, las personas más cercanas a usted deben ser vacunadas según proceda.

Consulte con su médico las recomendaciones individuales adecuadas. 10.4 Embarazo y lactancia Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico, enfermero. No se dispone aún de datos sobre el uso de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 durante el embarazo. No se dispone aún de datos sobre el uso de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 durante la lactancia. 10.5 Conducción y uso de máquinas No conduzca ni use máquinas si se encuentra mal tras la vacunación Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis- esto es, esencialmente "exento de sodio" 11. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Busque atención médica urgente si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de reacción alérgica: sensación de mareo o aturdimiento; cambios en los latidos del corazón; falta de aliento; sibilancias; hinchazón de los labios, la cara o la garganta; ronchas o erupción en la piel; náuseas o vómitos; dolor de estómago. RESOLUCIÓN NÚ-NIE.12-6. 1862 DE 1 5 NOV 2023 HOJA No 19 artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la CO VID-19, y se dictan otras disposiciones" Consulte a su médico o enfermero si experimenta cualquier otro efecto adverso.

Estos pueden incluir: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hinchazón/dolor a la palpación en la axila disminución del apetito (observada en niños de 6 meses a 5 años) irritabilidad o llanto (observado en niños de 6 meses a 5 años) dolor de cabeza somnolencia (observada en niños de 6 meses a 5 años) náuseas vómitos dolor y rigidez muscular y de las articulaciones dolor o hinchazón en el lugar de la inyección enrojecimiento en el lugar de la inyección (en ocasiones se produce aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección) sentirse muy cansado — escalofríos fiebre Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea erupción cutánea erupción cutánea o urticaria en el lugar de la inyección (algunos de los cuales pueden producirse aproximadamente de 9 a 11 días después de la inyección) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): picor en el lugar de inyección mareos dolor de estómago erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria) (que puede aparecer desde el momento de la inyección hasta aproximadamente dos semanas después de la inyección) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): caída facial unilateral temporal (parálisis de Bell) hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede ocurrir en pacientes que han recibido inyecciones estéticas faciales) disminución del sentido del tacto o dolor a la palpación de la piel sensación inusual en la piel, como sensación de hormigueo (parestesia) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

. Frecuencia no conocida reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar (anafilaxia) reacción de aumento del dolor a la palpación o intolerancia del sistema inmunitario (hipersensibilidad a la palpación) una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana u «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme). Inflamación extensa de la extremidad vacunada Hemorragia menstrual abundante (la mayoría de los casos no parecen ser graves y son de carácter temporal) 11.1. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna. RESOLUCIÓN NÚMERO 1 862 DE 15 NOV 2023 HOJA No 20 artículo 10 de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y se dictan otras disposiciones"

12. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna Moderna ARNm- debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario si ha presentado reacción alérgica grave. Si alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja. Tiene fiebre Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la 'formación de coágulos de sangre). Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer). Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: Está embarazada o planea quedar embarazada Está amamantando Referencias 1. Wang F, Kream RM, Stefano GB. An evidénce based perspecfive on mRNA-SARS-CoV-2 Vaccine Development. Med Sci Mona. 2020;26:1-8. 2. Baden LR, El Sahly HM, Essink 5, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al. Efficacy and Safety of the mRNA- SARS- CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2020;403-16. 3. World Health Organization. Interim recommendations for use of the Moderna ARNm- vaccine against COVID- 19 2021;(January):1-8. Available from: https://apps.whoint/iris/bitstream/handle/10665/338862/VVH0-2019- nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-mRNA-2021.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y 4. World Health Organization. Interim recommendations for use of the Moderna ARNm- vaccine against COVID-

19. Update 15 June. World Heal Organ [Internet]. 2021;1-11. Available from: WHO/2019- nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/2021.1 Resolución No. 2023001963 de 19 de Enero de 2023, Por la cual se Modifica una ASUE. 5. lnvima. Resolución No. 2021025857 de 25 de Junio de 2021. Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la COVID-19 Vaccine Moderna Switzerland GMBH. 20211-20. 6. Centers for Disease Control Prevention. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States [Internet]. 2021 [cited 2021 Jan 18]. Available from: https://‘mcdc.gov/vaccines/COVID-19/info-by-product/clinical- considerations.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccinese/02FCOVID-19%2Finfo- by-product%2Fpfizer%2Fclinical-considerations.htmIttAdministration 7. Dirección General de Salud Pública (Consejería de Sanidad). Anexo 2. Vacuna COVID-19 ARNm, Moderna. Comunidad de Madrid. 2021;1-9. 8. European Medicines Agency (EMA). Ficha técnica o resumen de las características del producto COVID-19 Vaccine Moderna. 20211-27. 9. Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers administering vaccine (vaccination providers) emergency use authorization (EUA) of The moderna COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19). 2020;1-22. Available from: https://search.bvsalud.org/global-literature-on-novel-coronavirus- 2019-ncov/resource/en/grc-740221