Por la cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiación ionizante, la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad y se dictan otras disposiciones

Cese en el ejercicio de la práctica médica autorizada. Cuando el titular de la licencia cese la práctica médica autorizada, deberá informarlo a la correspondiente secretaría de salud departamental o distrital correspondiente, el cual procederá a expedir el acto administrativo respectivo. De igual forma, el titular deberá indicar la disposición final del equipo generador de radiación ionizante y acreditar evidencias de este hecho, dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes. Capítulo IV Licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación

Licencia de práctica industrial, veterinaria o de investigación. Los interesados en realizar una práctica industrial, veterinaria o de investigación que haga uso de equipos generadores de radiación ionizante, móviles, portátiles o fijos, deberán solicitar la correspondiente licencia ante la secretaría de salud departamental o distrital de la jurisdicción en la que se encuentre la instalación donde se prevé realizar la práctica.

Categorization de la práctica. Para efectos del otorgamiento de la licencia a que refiere el artículo anterior, se considerarán las siguientes categorías: 32.1. Categoría I. 32.1.1. Radiografía industrial de baja complejidad 32.2. Categoría II 32.2.1. Radiografía industrial de alta complejidad 32.2.2. Radiología veterinaria 32.2.3. Radiología en investigación Parágrafo. Para categorizar las prácticas industriales, veterinarias o de investigación que no se encuentren expresamente señaladas en el presente artículo, se deberá requerir concepto a este Ministerio. En el cual se realice la clasificación correspondiente. RESOLUCIÓN NÚMERQ j 001811 deQ4 SEP6025 HOJA No 35 de 43

Requisitos para obtener la licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación. Para efectos del otorgamiento de la licencia a que refiere este capítulo, el interesado deberá presentar solicitud ante la secretaría de salud departamental o distrital de la jurisdicción en la que se encuentre la instalación donde se prevé realizar la práctica, diligenciando el formato de solicitud de licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación y anexando la siguiente documentación: 33.1. Prácticas industriales, veterinarias o de investigación, categoría I: 33.1.1. Del titular de la licencia 33.1.1.1. Para personas naturales. Copia simple de la cédula de ciudania. 33.1.1.2. Para personas jurídicas. La secretaría de salud departamental o distrital verificará en el Registro Único Empresarial y Social - RUES o en la entidad correspondiente, la existencia y representación legal. 33.1.2. Copia simple del documento de identificación y constancia de asistencia del curso de formación en protección radiológica. Esta constancia debe ser expedida por una institución de educación superior o por una institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano, en el que se acredite la capacitación del encargado de protección radiológica, con el que deberá contar la correspondiente instalación, de acuerdo con los contenidos y requisitos del curso de formación en protección radiológica establecidos en la página web por el Ministerio de Salud y Protección Social. Cuando el trabajador ocupacionalmente expuesto haya adquirido los conocimientos en materia de protección radiológica dentro del pénsum de su formación profesional, el requisito a que refiere este numeral, se entenderá homologado siempre y cuando se presente el respectivo certificado. La institución garantizará que el encargado de protección radiológica cuente con disponibilidad de tiempo y autonomía para ejercer sus funciones en cada una de las instalaciones reportadas en el Formato de solicitud de licencia de prácticas. 33.1.3. Documento que contenga el programa de protección radiológica que incluya responsabilidades en la institución y procedimientos documentados para la realización de la práctica y medidas en caso de emergencia. 33.1.4. Documento con estudio ambiental de la instalación, donde conste que se cumplen los límites y restricciones de dosis para los trabajadores y el público, con la descripción de la instalación, zonas adyacentes y plano general de esta. Dicho estudio deberá ser realizado por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que refiere el capitulo II del presente acto administrativo y, tiene una vigencia de un año para ser presentado en el trámite de licencia de práctica veterinaria, industrial o de investigación. En caso de los equipos móviles o portátiles, se deberán describir también los procedimientos para uso del equipo generador de radiación ionizante, incluyendo la zona de exclusión. RESOLUCIÓN NÚMERQ 3001811 Dg4 SEP 2025 HOJA No 36 de 43 dictan otras disposiciones”. 33.1.5. Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje, si aplica para el tipo de equipo. El cálculo incluirá las consideraciones realizadas, tales como requisitos del fabricante del equipo; carga de trabajo, factor de uso, factor de ocupación y los criterios radiológicos utilizados para cada barrera y método de cálculo. Dicho cálculo deberá ser realizado por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que el Capitulo II del presente acto administrativo. 33.1.6. Documento que contenga el programa de vigilancia postmercado de los equipos generadores de radiación ionizante, que deberá contener como mínimo procedimientos de identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que estos presenten durante su uso e informar a la secretaría de salud departamental o distrital correspondiente. 33.1.7. Constancia de asistencia de formación de los trabajadores ocupacionalmente expuestos en la práctica industriales, veterinarias o de investigación al curso de formación en protección radiológica. Esta constancia debe ser expedida por una institución de educación superior o por una institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano y está deberá desarrollarse de acuerdo con los contenidos y requisitos del curso de formación en protección radiológica que disponga el Ministerio Salud y Protección Social en su página web. Cuando el trabajador ocupacionalmente expuesto haya adquirido los conocimientos en materia de protección radiológica dentro del pénsum de su formación profesional, el requisito a que refiere este numeral, se entenderá homologado siempre y cuando se presente el respectivo certificado. 33.1.8. Constancia de asistencia a una capacitación sobre e! manejo de los equipos generadores de radiación ionizante. 33.1.9. Para prácticas industriales que hacen uso de equipos body scanners o similares de imagenología humana con fines distintos del establecimiento de diagnósticos médicos, los tratamientos médicos y las investigaciones clínicas, también deberá contar con: 33.1.9.1. Documento donde se informe a las personas que deben someterse a estos procedimientos del desarrollo del procedimiento, de riesgos asociados y de la posibilidad de solicitar el empleo de una técnica de inspección alternativa que no utilice radiación ionizante, cuando esté disponible. Adicionalmente se deberá llevar un registro de entrega esta información a las personas sometidas al procedimiento. 33.1.9.2. Constancia o documentación donde se corrobore que el equipo se ajusta a las normas aplicables de la Comisión Electrotécnica Internacional o la Organización Internacional de Normalización o a las normas nacionales equivalentes. RESOLUCIÓN NÚMERÓJ 001811 DE04 SFt^025 HOJA No 37 de 43 33.2. Para las prácticas industríales, veterinarias o de investigación categoría II, adicional a lo exigido para las prácticas industriales, veterinarias o de investigación categoría I, también deberá contar con: 33.2.1. Documento que contenga e¡ programa de capacitación institucional en protección radiológica, ofrecido por el titular de la licencia de práctica industrial, veterinaria o de investigación categoría II al personal involucrado en la práctica, dirigido por el encargado de protección radiológica, con una periodicidad anual, e intensidad mínima de 10 horas ,que incluya el contenido mínimo a que refiere el programa de capacitación institucional en protección y seguridad radiológica dispuesta por el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web. Se debe soportar la adherencia de los temas desarrollados en el programa de capacitación institucional. 33.2.2. Registros dosimétricos del último periodo de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, suministrado por el servicio de dosimetría personal, debidamente autorizado por el Ministerio de Minas y Energía que incluya las dosis acumulativas. Para licencias por primera vez, se aceptará el contrato con el servicio de dosimetría. 33.2.3. Documento que contenga la evaluación de emergencias. Parágrafo 1. Las instalaciones del interesado deberán contar con señalización de las zonas, usando el símbolo ínternacionalmente aceptado de radiación (trébol magenta sobre amarillo). Parágrafo 2, El titular de la licencia de práctica industriales, veterinarias o de investigación, deberá garantizar que el personal que opera el equipo sea propio o tercerizado, cumpla con los programas de capacitación y uso de los equipos, y el programa de protección radiológica y vigilancia postmercado. Parágrafo 3. Cuando se haga uso de equipos generadores de radiación ionizante de tipo portátil, el prestador de servicios de salud deberá contar con un protocolo de uso del equipo que garantice la protección radiológica del operador y del público, el cual deberá ser elaborado y supervisado por el encargado de protección radiológica. Dicho protocolo deberá describir los elementos de protección personal, su uso, los blindajes portátiles o móviles requeridos de acuerdo con el cálculo de blindaje si aplica, transporte, almacenamiento y las condiciones operativas que aseguren la aplicación de los principios de protección y seguridad radiológica en cada uno de los escenarios de uso. La secretaría de salud departamental o distrital correspondiente podrá solicitar información adicional cuando lo consideren.

Visita de verificación para otorgamiento de licencia de práctica industriales, veterinarias o de investigación. La secretaría de salud departamental o distrital competente para resolver la solicitud de licencia de práctica industriales, veterinarias o de investigación, podrá realizar visitas de verificación con enfoque de riesgo a la instalación, cuando se evidencien inconsistencias técnicas en la documentación aportada o en las condiciones de la instalación o del equipo generador de radiación ionizante, conforme a lo establecido en el marco de vigilancia sanitaria, lo amerita, la cual se llevará a cabo dentro del término a que RESOLUCIÓN NÚNIERÓO 0 01811 D^) | SEP2025 HOJA No 38 de 43 refiere el numeral 35.3 del artículo 35 de este acto administrativo. En dicha visita, el prestador, dispondrá de la documentación aportada con la solicitud de otorgamiento de licencia. Parágrafo 1. La visita de verificación con enfoque de riesgo tendrá en cuenta la evaluación de los posibles riesgos radiológicos a los que están sometidos el personal ocupacionalmente expuesto y el público; para ello se requerirá una revisión de los procedimientos, de los elementos de protección radiológica, del personal, de la protección y seguridad de los pacientes, y de los equipos utilizados, Parágrafo 2. Las visitas de verificación por parte de la secretaria de salud departamental o distrital correspondiente, para otorgar licencias de practica serán realizadas por personal con la formación técnica relacionada en actividades de licénciamiento, auditoria, inspección, vigilancia y control, protección radiológica y control de calidad. También deberá contar con constancia de asistencia expedida por una institución de educación superior, una institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano o el Servicio Nacional de Aprendizaje - SENA, en el que se acredite la capacitación en materia de protección radiológica. Cuando haya adquirido los conocimientos en materia de protección radiológica dentro del pénsum de su educación formal, el requisito a que refiere este numeral, se entenderá homologado siempre y cuando se presente el respectivo soporte.

Trámite de le solicitud para el otorgamiento de la Ucencia de prácticas industríales, veterinarias o de investigación. El otorgamiento de la licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación categorías I o II, estará sujeto al siguiente procedimiento: 35.1. Radicada la solicitud en el formato de solicitud de licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación, con los soportes allí referidos, la secretaria de salud departamental o distrital según corresponda, procederá a revisarla dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes y de encontrar la documentación incompleta, requerirá al solicitante para que la suministre dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes al recibo de la respectiva comunicación. 35.2. Si no se completa la solicitud, se entenderá que se desiste de esta, salvo que antes de vencer el plazo concedido, el peticionario solicite prórroga, la cual se concederá hasta por un término igual. 35.3. Si la solicitud está completa ya sea desde la presentación inicial o como resultado de la respuesta al requerimiento, la secretaria de salud departamental o distrital procederá a estudiar la documentación y podrá realizar visita previa con enfoque de riesgo, para verificación de los requisitos establecidos en el artículo 35 de la presente resolución. Posterior a ello, dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes, entrará a resolver de fondo la solicitud, decisión que será notificada de acuerdo con lo establecido por el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA- y susceptible de los recursos en este contemplados. RESOLUCIÓN NÚMERÓ-J001811 $['2025 HOJA No 39 de 43

Vigencia de la licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación categoría I o II. La ¡¡cencía de prácticas industriales, veterinarias o de investigación categoría I o II, tendrá una vigencia de seis (6) años, contados a partir de la fecha de la firmeza del acto administrativo que la otorgue.

Acto administrativo que otorga licencia de prácticas industríales, veterinarias o de investigación, categoría I o II. Este acto contendrá como mínimo la siguiente información: 37.1 Nombre del titular de la licencia. Tratándose de personas jurídicas, se identificará la razón social y el nombre e identificación de su representante legal. 37.2 Dirección de la instalación. 37.3 Nombre del encargado de protección radiológica. 37.4 Prácticas autorizadas en la licencia y categoría. 37.5 Listado de equipos generadores de radiación ionizante utilizados en las prácticas industriales, veterinarias o de investigación categoría I o II, autorizadas, identificados con marca, modelo y serie. 37.6 Vigencia de la licencia.

Renovación de la licencia de prácticas industríales, veterinarias o de investigación, categoría I o II. Las licencias de prácticas industriales, veterinarias o de investigación, categoría I o II se podrán renovar por períodos iguales al señalado en el artículo 36 de este acto administrativo, para lo cual, el titular de la licencia deberá presentar petición en tal sentido ante la secretaría de salud departamental o distrital según corresponda, haciendo uso del formato de solicitud de licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación, con no menos de sesenta (60) días hábiles de anticipación al vencimiento de la que se otorga, cumpliendo con los requisitos señalados en el artículo 33 de la presente resolución. Parágrafo 1. Vencido el término de vigencia de las licencias de que trata este capítulo sin que se presente solicitud de renovación dentro del término a que refiere el artículo anterior o cuando se desista de la solicitud de renovación, el titular de la licencia no podrá continuar ejerciendo las prácticas industriales, veterinarias o de investigación, categoría I o II, autorizadas en dicha licencia, so pena de iniciar una investigación administrativa o de la imposición de las sanciones a que haya lugar. No obstante, si se presentó la solicitud en el término establecido, mientras la autoridad competente expide el acto administrativo que decide la renovación, el titular de la licencia podrá continuar prestando el servicio o servicios autorizados en dicha licencia. Parágrafo 2. Radicada la solicitud en el formato dispuesto en el formato de solicitud de licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación con los documentos requeridos, la secretaría de salud departamental o distrital, según corresponda, procederá a revisarla dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes y en caso de requerir información adicional se aplicará lo dispuesto en el artículo 35 de la presente resolución.

Modificación de las licencias de prácticas industriales, veterinarias o de investigación, categoría I o II. El titular de la licencia de práctica RESOLUCIÓN NÚMERQÍÜÜO1811 D^)4 SEP2025 HOJA No40de43 industrial, veterinaria o de investigación, categoría I o II, podrá solicitar modificación de alguna de las condiciones que a continuación se señalan: 39.1 Cambio de la razón social, tipo societario o cambios de nomenclatura domiciliaria de la instalación. 39.2 Cambio del encargado de protección radiológica. 39.3 Adopción o cambio de un sistema CR o DR para equipo analógico o reemplazo del tubo de Rayos X, siempre que se trate de equipos de iguales características a los amparados en la licencia de la correspondiente práctica. Para tal fin, deberá solicitar ante la secretaría de salud departamental o distrital que le haya otorgado la licencia, con el objeto de que esta determine la pertinencia o no de tal modificación, diligenciando el formato de modificación de licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación y allegando la documentación a la que aluden los numerales 33.1.1,33.1.2 ó 33.1.4 del artículo 33, según corresponda. Parágrafo 1. La modificación no se entenderá concedida hasta tanto la correspondiente secretaria de salud departamental o distrital no expida decisión sobre el particular. La modificación que llegare a autorizarse no afectará el término de la vigencia de la licencia otorgada. Parágrafo 2. Las modificaciones que presenten un cambio en el equipo que pueda afectar la seguridad y efectividad de este o cambios en su diseño darán lugar a la solicitud para el otorgamiento de una nueva licencia, previo visto bueno del fabricante del equipo o el autorizado por este.

Cese en el ejercicio de la práctica industrial veterinaria o de investigación autorizada. Cuando el titular de la licencia cese la práctica industrial veterinaria o de investigación autorizada, deberá informarlo a la correspondiente secretaría de salud departamental o distrital, quien procederá a expedir el acto administrativo respectivo, dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes. Capítulo V Disposiciones comunes Artículo 41, Regías para la obtención de licencia. Para la realización de las prácticas y la prestación de los servicios de protección radiológica y control de calidad, se establecen las siguientes reglas: 41.1. A los titulares de las licencias para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad, no se les otorgará licencia de prácticas médicas, industriales, veterinarias o de investigación. 41.2. A los titulares de licencia de prácticas médicas, veterinarias, industriales o de investigación, no se les otorgará licencia para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad. 41.3. Al talento humano autorizado a una persona jurídica titular de una licencia para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad, no se le otorgará dicha licencia cuando actúen como persona natural. 41.4. La persona natural, titular de una licencia para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad, no podrá ser parte del talento humano de una persona jurídica solicitante de dicha licencia. RESOLUCIÓN NÚMERÓ00018i 1 DEQ4 SEP025 HOJA No 41 de 43 41.5. El director técnico o profesionales de apoyo de una licencia para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad no podrán prestar servicios en la institución prestadora de servicios de salud que se encuentren vinculados como talento humano.

Publicación de personas autorizadas para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad. Las secretarías de salud departamentales o distritales que otorguen licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad pondrán a disposición en su página web la información de las personas (naturales o jurídicas) a quienes se les otorgó dichas licencias. La información consolidada deberá ser remitida semestralmente, en los primeros diez (10) días hábiles del mes de enero y los primeros diez (10) días del mes de julio de cada vigencia, al Ministerio de Salud y Protección Social, según las indicaciones que determine este Ministerio, en relación con la sistematización de la información de las licencias.

Deber de comunicara la autoridad sanitaria. Cualquier persona que tenga conocimiento de la existencia de un evento o incidente adverso, del uso indebido o falencias en el mantenimiento de equipos generadores de radiación ionizante, utilizados en las prácticas médicas, industriales, veterinarias o de investigación, que afecten su óptimo funcionamiento, la seguridad del paciente, de los trabajadores ocupacionalmente expuestos o del público en general, deberá informarlo de manera inmediata a la autoridad territorial de salud de carácter departamental o distrital correspondiente.

Captura de información. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los mecanismos para capturar la información de los valores típicos para diagnóstico. Capítulo VI Disposiciones finales

Visitas de inspección, vigilancia y control. La secretaría de salud departamental o distrital, según corresponda, realizará visitas a quienes hagan uso de equipos generadores de radiación ionizante en prácticas médicas, industriales, veterinarias o de investigación y a quienes presten servicios de protección radiológica y control de calidad, con el fin de verificar el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente acto administrativo y sus formatos atendiendo lo señalado en la Resolución 1229 de 2013 expedida por este Ministerio, o la norma que la modifique o sustituya. Cuando en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, las secretarías de salud departamentales o distritales comprueban el incumplimiento de los requisitos y procedimientos establecidos en la presente resolución, adoptarán las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y siguientes de la Ley 9 de 1979, este último modificado por el artículo 98 del Decreto - Ley 2106 de 2019, y adelantarán el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o la norma que la modifique o sustituya. RESOLUCIÓN NÚMER¿u0018il D^)4 Sp2025 HOJA No 42 de 43 Por su parte, el titular de la licencia deberá tener disponibles los soportes respectivos, cuyos requisitos, dependiendo de la clase de licencia, se encuentran contenidos en los artículos 5, 6, 18, 20, 22 y 33. Parágrafo. Los titulares de licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad están bajo la inspección, vigilancia y control - IVC - de la secretaria de salud departamental o distrital que le expidió la licencia. En virtud de lo anterior, los titulares estarán sujetos a visitas de inspección, las cuales deberán realizarse con una frecuencia mínima de una vez cada dos (2) años, contados a partir de la fecha de expedición de la licencia, o cuando dicha autoridad lo considere pertinente.

Transitoriedad. Se tendrán en cuenta las siguientes disposiciones transitorias: 46.1 Los actos administrativos expedidos por las secretarías de salud departamentales o distritales en los que se haya otorgado licencia para la prestación de servicios de protección radiológica y de estudios de control de calidad durante un tiempo determinado, mantendrán su vigencia hasta el vencimiento de dicho término. 46. 2 Los actos administrativos mediante los cuales las secretarias de salud departamentales o distritales hayan otorgado la licencia de práctica médica categoría I o II por un determinado tiempo, mantendrán su vigencia hasta el vencimiento de dicho término. 46.3 Las instalaciones que actualmente realizan prácticas de radioterapia y cuenten con licencia vigente como categoría II, conservarán dicha licencia hasta el momento de su renovación, caso en el cual deberán tramitar su licencia conforme a los requisitos establecidos para la categoría III. A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, los nuevos servicios de radioterapia deberán cumplir los requisitos de manera inmediata en la categoría III. En todo caso, las instituciones que voluntariamente deseen acogerse anticipadamente a la categoría III podrán hacerlo, siempre que cumplan con los requisitos exigidos para dicha clasificación. 46.4 Los actos administrativos mediante los cuales las secretarías de salud departamentales o distritales hayan otorgado la licencia de práctica industrial, veterinaria o de investigación por un determinado tiempo, mantendrán su vigencia hasta el vencimiento de dicho término. 46. 5 El curso de formación en protección radiológica a que hace referencia el formato publicado para tal fin en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social, será exigible dos (2) años después de la entrada en vigencia de la presente resolución. 46. 6 A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, las solicitudes en trámite y las nuevas solicitudes que se presenten ante la secretaria de salud departamental o distrital según corresponda, para la obtención o renovación de licencias de funcionamiento relacionadas con el uso de equipos generadores de radiación ionizante, deberán adelantarse conforme a lo establecido en la presente resolución. RESOLUCIÓN NÚMERg>í]Q01811 0^)4 SEPaOZS HOJA No 43 de 43 Parágrafo. Los peticionarios interesados en acogerse a los requisitos planteados en el presente acto administrativos de manera anticipada y hasta el plazo establecido en el presente articulo, deberán hacer manifestación expresa en tal sentido ante la secretaría de salud departamental o distrital correspondiente, la cual dará trámite a esta solicitud en las condiciones y términos establecidos en la presente resolución.

Vigencia y derogatorias. La presente resolución empezará a regir seis (6) meses después de su publicación en el Diario Oficial, fecha a partir de la cual quedará derogada la Resolución 482 de 2018.

GUILLERMO ALFONSO JARAMILLO MARTÍNEZ Ministro d¿ Salud y Protección Social Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud, Vo. 8o.: / \ Ó iiyiceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios. / I ^Rodolfo Salas Figueroa. Director Jurídico (E). I ’ ''/•'IMk,.