Por medio de la cual se establecen los requisitos sanitarios para

Objeto. Establecer las condiciones higiénico sanitarias para la producción y comercialización de los derivados del Viche/Biche, proveniente de la región del Pacífico colombiano, comprendida por los municipios o distritos de los departamentos de Chocó, Cauca, Nariño y Valle del Cauca y se dictan otras disposiciones. Parágrafo. La verificación de los requisitos aquí establecidos deberá llevarse a cabo teniendo en cuenta las particularidades especiales que caracterizan a las comunidades negras y afrocolombianas, el multiculturalismo, así como los principios y objetivos de conservación establecidos por el Plan Especial de Salvaguardia del Paisaje Cultural Vichero brindando una protección diferenciada basada en el reconocimiento focalizado de dichas situaciones específicas que, por su vinculación con asimetrías históricas, configuran vulnerabilidades y vulneraciones, con la finalidad de garantizar sus derechos a la igualdad, a la diversidad y a un trato preferente, especial, diferenciado y equitativo.

Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente reglamentación se aplican a: comercialización, expendio y exportación de los derivados del Viche/Biche de que trata la Ley 2158 de 2021. 2. Las unidades productivas donde se realice la transformación del Viche/Biche para la producción, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio y exportación, de los derivados Viche/Biche con destino al consumo humano y el transporte asociado a dicha actividad. 3. Las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la transformación del Viche/Biche para la producción, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio y exportación de los derivados del Viche/Biche con destino al consumo humano. Capítulo II Definiciones

Definiciones. Para la aplicación de la presente resolución, se tendrán en cuenta las definiciones de la Ley 2158 de 2021, los Decretos 1686 de 2012, 162 de 2021 y 1083 de 2025, el Decreto 616 de 2006, la Resolución 2310 de 1986, la Resolución Conjunta 0113 de 2024 o las normas que los modifiquen o sustituyan, y las que a continuación se adoptan: Ambiente. Cualquier área definida interna o externa (de requerirse, con materiales propios de la región), que forma parte de la unidad productiva destinado a la transformación del Viche/Biche para la producción, envasado y almacenamiento de los derivados del Viche/Biche. Derivados del Viche/Biche. Son las bebidas alcohólicas tradicionales, artesanales, ancestrales del Pacífico colombiano, derivadas del viche/biche, y elaboradas por las y los transformadores de viche/biche, correspondiente a la composición entre Viche/biche y/o frutas, y/o especias, y/o ingredientes de origen vegetal, y/o productos derivados lácteos, y/o productos alimenticios diversos, permitidos por la normatividad vigente. Derivado del Viche/Biche alterado. Es toda bebida alcohólica que sufre modificación o degradación, parcial o total de los constituyentes que le son propios, por agentes físicos, químicos o biológicos. Derivado del Viche/Biche falsificado. Es aquella bebida alcohólica que: 1. Se designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde. 2. En su envase, rotulo o etiqueta contenga diseño o declaración ambigua, falsa o que pueda producir engaño o confusión respecto de su composición intrínseca y uso. 3. No proceda de sus verdades transformadores o que tenga apariencia y caracteres generales de un producto legítimo, protegido o no por marca registrada y que se denomine como este sin serlo. Derivado del Viche/Biche fraudulento. Es aquella bebida alcohólica que: 1. No posee registro sanitario artesanal étnico. 2. Incumple con los requisitos sanitarios exigidos por la legislación sanitaria vigente. 3. Se designa, comercializa, distribuye, expende o suministra con nombre o calificativo distinto al aprobado por la autoridad sanitaria. 4. En su envase o rotulo contiene diseño o declaraciones que puedan inducir al engaño respecto a su composición u origen. 6. Tiene apariencia y características aprobadas por la autoridad sanitaria sin serlo y que no procede de los verdaderos transformadores. Viche/Biche con fruta. Bebida alcohólica tradicional, artesanal, ancestral del Pacífico colombiano, elaborado a base de Viche/Biche con adición de frutas, tales como, sin limitarse a: naidi, maracuyá, guayaba, marañón, borojó, piña, mora, lulo, chontaduro, coco, plátano, cacao o aguacate, con o sin especias, con o sin plantas con o sin miel, panela o azúcar. Curado: También denominado Curao o Balsámico(a). Bebida alcohólica tradicional, artesanal, ancestral del Pacífico colombiano, de color oscuro y sabor amargo elaborada a base de Viche/Biche macerado con plantas y especias tales como, sin limitarse a: clavos, canela, pimienta, nuez moscada. Tomaseca: Bebida alcohólica tradicional, artesanal, ancestral del Pacífico colombiano, elaborada a base de Viche/Biche viche, que se caracteriza por la cocción y/o maceración y cocción de Viche con una variedad de plantas especias tales como, sin limitarse a: clavos, canela, pimienta, nuez moscada, con o sin miel, panela o azúcar. Crema de Viche/Biche. Bebida alcohólica tradicional, artesanal, ancestral de textura cremosa y sabor dulce del Pacífico colombiano de Viche/Biche mezclado con leche higienizada y/o derivados lácteos, con o sin especias, con o sin miel, panela o azúcar, con o sin frutas, tales como, sin limitarse a: naidí, café, vainilla, maracuyá, guayaba, marañón, borojó, piña, mora, lulo, chontaduro, coco, cacao o aguacate. Grado alcoholimétrico. Es el porcentaje en volumen de alcohol etílico a 20 grados centígrados. Granel de Viche/Biche. Bebida en cantidad o volumen de líquido superior a 20 litros, con el grado alcohólico de consumo, que es usado como materia prima para derivados de Viche/Biche. Lote. Cantidad determinada de materia prima, insumo o derivado de Viche/Biche con características similares, fabricadas o producidas en condiciones esencialmente ¡guales en un mismo proceso de producción que se identifica por tener el mismo código o clave de producción, de tal forma que garantice la trazabilidad del producto. Transformadores del Viche/Biche. Aquellos miembros de las comunidades negras afrocolombianas que desarrollan el proceso de transformación del Viche/Biche para la producción de derivados del Viche/Biche en los municipios o distritos de los departamentos de Chocó, Cauca, Nariño y Valle del Cauca. Registro sanitario de los Derivados del Viche/Biche en la categoría de artesanal étnico (AE). Acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para producir, envasar y vender derivados del Viche/Biche, que cumpla con las características de composición, requisitos físicos, químicos y organolépticos aptos para el consumo humano, producidas por los miembros de comunidades afrocolombianas ubicadas en el Pacífico colombiano, o las personas jurídicas conformadas por estos, siempre que su domicilio se encuentre en el Pacífico colombiano en los territorios definidos por la Ley 2158 de 2021. Tradicional (tradición). Manifestaciones en las que se incluyen las tradiciones culinarias y alimenticias, las cuales, como patrimonio cultural, son colectivas, es decir, pertenecen o identifican a un grupo social particular (colectividad/ comunidad) y se RESOLUCIÓN NÚMER$01729 DE 0 5 AGO 2026 Página 9 de 23 y comercialización de los derivados del Viche/Biche, y se dictan otras disposiciones. ’’ transmiten de generación en generación como un legado, tradición cultural o parte de la memoria colectiva. Actividad Artesanal. Actividad creativa en torno de un oficio concreto, en un nivel preponderante manual y conforme a conocimientos y habilidades técnicas trasmitidas generacionalmente. Ancestral. Saberes, prácticas, usos y costumbres, tecnologías e innovaciones que representan la manera como las comunidades responden frente a la sostenibilidad de sus propias vidas, profundamente ligadas a las particularidades que caracterizan su diversidad cultural, su espiritualidad, su cosmovisión. Unidad productiva de Viche/Biche. Es el ambiente en el cual se desarrollan las actividades productivas para la elaboración de los derivados del Viche/Biche. Concepto sanitario: Es el concepto emitido por las autoridades sanitarias competentes una vez realizada la inspección, vigilancia y control al establecimiento donde se fabrique, elabore, envase, almacene, distribuya, transporte, comercialice, expenda o exporte derivados del viche. Este concepto puede ser favorable, favorable con requerimientos o desfavorable. Parágrafo. Las definiciones contenidas en el presente artículo se establecen exclusivamente para efectos de la aplicación del presente acto administrativo y en el marco del trámite de registro sanitario, sin que las mismas puedan entenderse como una modificación o definición de las prácticas y la identidad cultural de las comunidades Negras afrocolombianas del Pacífico colombiano. Título II Contenido técnico Capítulo I Clasificación de los Derivados del Viche/Biche

Clasificación de los Derivados del Viche/Biche. Para efectos de la presente resolución, los derivados del Viche/Biche se clasifican en cuatro (4) categorías, así: 1. Curado. 2. Tomaseca. 3. Viche/Biche con fruta. 4. Cremas de Viche/Biche. Parágrafo. El Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de las Culturas, las Artes y los Saberes, previo concepto técnico del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- y con la recomendación del Comité' Interinstitucional del Viche/Biche, podrán identificar, caracterizar e incorporar nuevas categorías o subcategorías de derivados del Viche/Biche a las señaladas en el presente artículo, cuando el comportamiento del proceso de transformación, los resultados de la caracterización fisicoquímica y los criterios de valoración propios dei los saberes y tradiciones asociadas al Viche/Biche como Patrimonio Cultural Inmaterial de la Nación así lo evidencien. y comercialización de los derivados del Viche/Biche, y se dictan otras disposiciones."

Requisitos sanitarios para la producción y envase. Las unidades productivas donde se produzcan y envasen los derivados del Viche/Biche se ceñirán: al cumplimiento de las prácticas permitidas y no permitidas descritas en el capítulo III de la presente resolución, a las etapas de producción identificadas y, al cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en el presente título.

Requisitos fisicoquímicos. Los derivados del Viche/Biche deberán cumplir los requisitos fisicoquímicos, organolépticos y demás que garanticen la calidad de la bebida, acorde a lo descrito en el Anexo Técnico del presente acto administrativo, el cual forma parte integral de esta resolución.

Materias Primas. Para la producción de los derivados del Viche/Biche, se deberán cumplir los siguientes requisitos: 1. El Viche/Biche utilizado como materia prima principal para la elaboración de cualquier derivado debe contar obligatoriamente con el registro sanitario en categoría Artesanal Étnica (AE) vigente, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima bajo los términos de la Resolución 113 de 2024 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. 2. En la elaboración de cremas de Viche/Biche, la leche y/o los derivados lácteos utilizados deben contar con registro sanitario vigente expedido por el Invima. 3. En la producción de derivados del Viche/Biche que contemplen la adición de plantas tradicionales u otro tipo de materia prima, su uso no debe estar prohibido conforme a la legislación vigente ni tampoco debe representar riesgo para la salud humana. Parágrafo 1. Los transformadores deberán garantizar la trazabilidad de las materias primas e ingredientes utilizados en la elaboración de los derivados del Viche/Biche, durante todas las etapas del proceso productivo. Parágrafo 2. El uso de plantas tradicionales estará sujeto a las disposiciones sanitarias vigentes y a las evaluaciones de riesgo que determinen las autoridades competentes, teniendo en cuenta las recomendaciones del Comité Interinstitucional del Viche. Parágrafo 3. En ningún caso se permitirá el uso de sustancias o ingredientes que representen riesgo para la salud humana o que no estén permitidos, de conformidad con ía normatividad vigente. Capítulo III Prácticas permitidas y no permitidas para la producción de los Derivados del Viche/Biche y sus etapas

Prácticas permitidas. En la producción de los derivados del Viche/Biche se permitirán las siguientes prácticas: a. Maceración. b. Infusión de plantas y/o especies en viche/biche. c. Cocción d. Adición de saborizantes naturales para la producción de cremas. e. Adición de aromatizantes naturales para la producción de cremas. f. Adición de plantas. RESOLUCIÓN NÚMERQ 01 ^29 . de Q 5 ACO 2026 2026 Página 11 de 23 Continuación de la resolución: 'Por medio de la cual se establecen los requisitos sanitarios para la producción y comercialización de los derivados del Viche/Biche, y se dictan otras disposiciones. ’’ g. Adición de leche higienizada y/o Derivados lácteos. h. Ajuste del grado alcoholimétrico con Viche/Biche de mayor o menor concentración.

Prácticas no permitidas en la producción de los Derivados del Viche/Biche. No se permitirán, además de las que surjan de este Título, las siguientes prácticas: a. Hidratación. b. Fermentación. c. Gasificación. d. Uso de Viche/Biche sin Registro Sanitario Artesanal Étnico (RSAE) expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). e. Adición de alcohol etílico puro o extra neutro o alcohol rectificado neutro, diluido o no. f. Adición de conservantes. g. Uso del hierro desnudo. h. Adición de medicamentos, de sustancias psicoactivas o de plantas con propiedades abortivas. i. Adición de animales partes de animales y partes humanas j. Adición de leche cruda. Capítulo IV Condiciones sanitarias de las unidades productivas

Condiciones sanitarias para producir y envasar los derivados del Viche/Biche. Los interesados en transformar el Viche/Biche para su comercialización como derivado en el territorio nacional, deben dar cumplimiento a los siguientes requisitos sanitarios: 1. Localización, diseño y construcción. 1.1. La unidad productiva debe estar ubicada en un lugar alejado de focos de insalubridad o contaminación, construida con materiales que permitan la limpieza y mantenimiento, de requerirse con materiales propios de la región. 1.2. El funcionamiento de la unidad productiva no debe colocar en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad. 1.3. El acceso y los alrededores de la unidad productiva debe encontrarse en condiciones sanitarias adecuadas, libres de acumulación de objetos en desuso y empozamientos de agua, que puedan convertirse en focos de contaminación. 1.4. Los ambientes productivos deben facilitar las operaciones de limpieza y desinfección. 1.5. El ambiente productivo debe estar diseñado de manera tal que proteja los ambientes de producción e impida suciedad u otros contaminantes. 1.6. Los ambientes de la unidad productiva, especialmente donde se realicen los procesos críticos estarán definidos y protegidos contra la presencia de animales y el refugio de plagas. 1.7 El ambiente destinado a la producción y envase de los derivados del Viche/Biche debe estar delimitado y separado físicamente de las áreas destinadas a vivienda, y no podrá utilizarse como dormitorio ni destinarse a fines distintos del proceso productivo. Cuando la unidad productiva se localice en el mismo predio o edificación de la vivienda familiar, deberá contar con una delimitación o acceso que permita el desarrollo del proceso y de las actividades de inspección, vigilancia y control sin afectar los espacios de habitación. Para el cumplimiento de lo requerido se brindará un plazo de 5 años a partir de la entrada en vigencia del presente acto administrativo. X 1.8. Los ambientes productivos deben contar con el tamaño adecuado para el proceso, así como para la circulación del personal y el traslado de materiales productos. 1.9. La unidad productiva debe tener secuencia lógica del proceso, desde la recepción de los insumes y materias primas hasta el despacho del producto terminado. 2. Abastecimiento de agua. 2.1. El agua utilizada en la unidad productiva para los procesos de limpieza y desinfección debe ser potabilizadle, a fin de garantizar su uso durante la producción. Se deberán identificar los parámetros a cumplir, así como los controles y registros. 2.2. La unidad productiva debe tener tanque (recipiente) de almacenamiento con agua potabilizable, identificado y con capacidad suficiente para un día de producción, se debe lavar y desinfectar periódicamente y debe contar con registros de esta actividad. 3. Disposición de residuos líquidos y sólidos. 3.1. El manejo de residuos líquidos dentro de la unidad productiva debe realizarse de manera que impida la contaminación del producto, del ambiente y del personal. 3.2. Se deben remover con frecuencia los residuos sólidos de las áreas de producción, de manera que no generen olores, plagas o contaminación para los productos o superficies. 3.3. La unidad productiva debe disponer de recipientes identificados para la recolección y almacenamiento temporal de los residuos sólidos. 4. Instalaciones sanitarias. 4.1. La unidad productiva debe disponer de servicios sanitarios separados de las áreas de producción y dotadas de elementos para la higiene del personal. 4.2. Debe existir un área, cercana al área de proceso, que facilite el cambio de indumentaria por parte del personal. 4.3. La unidad productiva debe contar con punto para el lavado de manos que faciliten la higiene del personal que manipule la bebida alcohólica, el cual debe estar cercano a las áreas de producción. 5. Condiciones del ambiente de producción y envase. 5.1. Los pisos deben facilitar adelantar las actividades de mantenimiento, limpieza y desinfección. 5.2 Los pisos deben permitir la conducción, recolección y drenaje de agua durante los procesos productivos y de limpieza. 5.3. Los techos deben estar en buen estado y ser de fácil limpieza y mantenimiento. 5.4. Las delimitaciones físicas tales como: paredes, angeos, mallas u otras que cumplan con este objetivo, presentes en el ambiente de producción, deben ser de material que permita la limpieza, mantenimiento y estar en buen estado, de requerirse con materiales propios de la región.

Equipos, utensilios y registros. Los equipos y utensilios para la producción de los derivados del Viche/Biche deben tener las siguientes especificaciones y características: b. La unidad productiva debe contar con instrumentos de medición que permitan el monitoreo y control del proceso, temperatura (termómetros) y graduación alcoholimétrico (alcoholímetros), entre otros. c. Asimismo, la unidad productiva debe documentar las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos y demás elementos utilizados en el proceso de producción, con los respectivos registros.

Capacitación y educación sanitaria. Con el fin de capacitar al personal, la unidad productiva debe: a. Contar con actividades de formación para la capacitación permanente dirigidas al personal involucrado en el proceso de producción de los derivados del Viche/Biche. b. Realizar capacitación en temas higiénico sanitarios, en el manejo de estos y las tareas específicas del proceso y deberá llevar registros.

Prácticas sanitarias y medidas de protección. Son prácticas sanitarias y medidas de protección, dentro de la unidad productiva, las siguientes: a. El personal debe tener vestimenta limpia, exclusiva para el proceso, en buen estado y preferiblemente de color claro. b. El personal debe lavarse y desinfectarse las manos antes de empezar su trabajo y cada vez que sea necesario. c. Las manos deben estar limpias, con uñas cortas y sin esmalte. d. El personal debe utilizar calzado cerrado de material resistente e impermeable. e. El personal que manipula las bebidas no debe utilizar anillos, aretes, joyas u otros accesorios. f. Los manipuladores deben evitar malas prácticas como comer, beber, fumar u otra práctica inadecuada en los ambientes productivos donde exista riesgo de contaminación del producto. g. Los visitantes deben cumplir con las medidas de protección y sanitarias para evitar contaminación.

Condiciones de producción. En la producción se deben tener en cuenta las siguientes condiciones: 1. La materia prima debe almacenarse en condiciones sanitarias adecuadas. 2. Los insumos empleados deben identificarse y almacenarse en condiciones sanitarias aptas. 3. La unidad productiva debe contar con los ambientes necesarios para el proceso productivo de transformación del Viche/Biche, así como el envase y almacenamiento de la materia prima y del producto terminado. 4. Los procesos para la producción, preparación y envasado contarán con los recipientes, equipos, elementos de medición y control, suficientes y adecuados para llevarlos a cabo, asegurando la calidad de los derivados del Viche/Biche. 5. Los tanques de almacenamiento o procesamiento de producto deben estar identificados y permitir el control del proceso. 6. Se debe tener evidencia de registros de los lotes de producción que incluyen los detalles de la producción y trazabilidad. 7. Los derivados del Viche/Biche que no cumplan con los requisitos específicos, serán separados en un área determinada para tal fin, los productos serán separados e identificados, para su posterior rechazo o disposición final y se contará con los procedimientos y registros para este tipo de productos no conformes. y comercialización de los derivados del Viche/Biche, y se dictan otras disposiciones." que garantice su limpieza y desinfección de manera tal que garanticen la condición de uso para el envasado del producto en condiciones salubres.

Material del envase. Los envases utilizados para los derivados del Viche/Biche deben ser de un material que le confiera al producto una adecuada protección durante la distribución, almacenamiento, transporte y expendio, con un cierre que impida la contaminación. Los envases y recipientes utilizados para manipular las materias primas o los productos terminados deben reunir los siguientes requisitos: 1. Estar fabricados con materiales que, al entrar en contacto con el producto, garanticen la calidad de los derivados del Viche/Biche. 2. No haber sido utilizados previamente para algún fin diferente que pudiese ocasionar la contaminación del producto a contener. 3. Ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estén en buen estado y limpios. Parágrafo. Queda prohibida la comercialización de los derivados del Viche/Biche que se encuentren en recipientes cuyas marcas o leyendas correspondan a otros fabricantes o productos y la utilización de mecanismos químicos o mecánicos que simulen u oculten las características del envase con el fin de ser utilizado por otro fabricante distinto al original.

Operaciones de envasado. Las operaciones de envasado de los derivados del Viche/Biche deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. El envasado debe hacerse en condiciones que eviten la contaminación del producto. 2. El marcado del lote debe ser claro, visible, legible e indeleble en el producto final.

Condiciones de almacenamiento. El almacenamiento de los derivados del Viche/Biche debe dar respuesta a las siguientes condiciones: 1. Los envases y materiales complementarios para envase de los derivados del Viche/Biche (tapas, empaques, cartones, sellos, bandas, embalajes y otros) deben ser almacenados en adecuadas condiciones sanitarias y de limpieza, alejados de focos de contaminación. 2. El almacenamiento de los derivados del Viche/Biche debe realizarse en un área dispuesta para tal fin; este lugar debe identificarse claramente, se llevará un registro en el cual se consigne la fecha, lote, cantidad de producto, salidas parciales o totales. Estos registros estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente. 3. Los productos almacenados deben estar debidamente rotulados de conformidad con lo establecido en la presente regulación. Parágrafo. Las cremas de Viche/Biche deben almacenarse, transportarse, distribuirse y comercializarse conforme a la temperatura o condiciones de conservación declaradas en su rótulo, de acuerdo con los estudios de estabilidad o de vida útil correspondientes.

Transporte. El vehículo que transporte los derivados del Viche/Biche debe garantizar que estos productos no se transporten junto a sustancias peligrosas u otras que por su naturaleza representen riesgo de contaminación y se garantice la integridad del producto. RESOLUCIÓN NÚMERq}01729 05 AGP 2026 Página 15de23 Continuación de la resolucióh: "Por medio de la cual se establecen los requisitos sanitarios para la producción

Distribución y comercialización. Durante las actividades de distribución y comercialización de los derivados del Viche/Biche, debe garantizarse el mantenimiento de las condiciones sanitarias establecidas en la presente reglamentación, evitar la alteración del producto y el deterioro o daño del envase.

Plan de saneamiento. El Plan de saneamiento debe contemplar las siguientes actividades: 1. Actividades de limpieza y desinfección. La unidad productiva debe contar con procedimientos documentados (guías, instructivos, etc.), para las actividades de limpieza y desinfección de los diferentes ambientes de producción, equipos, utensilios y llevar registros de su ejecución. 2. Actividades de manejo y control de residuos sólidos. La unidad productiva debe contar con procedimientos documentados (guías, instructivos, etc.), para las actividades de manejo y control de residuos sólidos y llevar registros de su ejecución. 3. Actividades de control de plagas (artrópodos, roedores y aves, etc.). La unidad productiva debe contar con procedimientos documentados (guías, instructivos, etc.), para el control de plagas, con enfoque preventivo y llevar registros de su ejecución.