Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.

Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario que permita contar con un marco de referencia donde se incorpore el análisis y gestión de riesgos asociados al uso y consumo de bienes y servicios, a lo largo de todas las fases de las cadenas productivas, con el fin de proteger la salud humana individual y colectiva en un contexto de seguridad sanitaria nacional.

Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano y serán de obligatorio cumplimiento por parte de los sujetos responsables de desarrollar el modelo a que refiere esta resolución, cuyas actividades productivas influyan directao indirectamente en la salud de la población.

Objetos de inspección, vigilancia y control sanitario. Son todos los bienes y servicios de uso y consumo humano originados de cadenas productivas, estén o no reguladas por estándares de calidad, incluyendo condiciones sanitarias y riesgos ambientales generados en los procesos de producción y uso. Comprende todas las categorías establecidas en las normas vigentes, y las demás que sean definidas y adicionadas por este Ministerio de acuerdo a las actualizaciones o modificaciones sobre la materia.

Sujetos de inspección, vigilancia y control sanitario. Son las personas naturales y jurídicas, organizaciones e instituciones obligadas a proteger la salud pública y garantizar la seguridad sanitaria a través de su desempeño, ya sea en condición de usuario/consumidor; proveedor/productor o autoridad sanitaria: 1. Autoridades Sanitarias. Entidades jurídicas de carácter público con atribuciones para ejercer funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia y control de los sectores público y privado en salud y adoptar medidas de prevención, control y seguimiento que garanticen la protección de la salud pública. 2. Autoridad Sanitaria competente en inspección, vigilancia y control sanitario. Se entiende por autoridad sanitaria competente aquella entidad de carácter público investida por mandato legal o delegación de autoridad, para realizar acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, y adoptar las correspondientes medidas. Son autoridades sanitarias competentes el INVIMA y las entidades territoriales de salud en sus respectivas jurisdicciones y ámbito de competencias 3. Proveedor/Productor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que produzca o provea bienes y servicios normados como objeto de vigilancia y control sanitario, o que por naturaleza de su actividad productiva sea potencial generador de riesgo sanitario. $e Ñ e 2 3 ABR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERO) 0 01299 DE 2013 HOJA No 3 de 24 4. Usuario/Consumidor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que use o consuma bienes y servicios objeto de vigilancia y control; ó, provea y/o demande información del Sistema de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario.

Finalidades. Las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario de que trata la presente resolución, tendrán los siguientes fines: 1. Promover la calidad de vida de la ciudadanía, involucrándola en los procesos de autocuidado, prevención y control de riesgos para la salud, asociados a los bienes y servicios de uso y consumo humano. 2. Garantizar la máxima seguridad de los bienes y servicios de uso y consumo humano. 3. Garantizar la salubridad de los entornos ambientales de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano. 4. Incorporar el enfoque de gestión integral del riesgo en todas las cadenas productivas que puedan afectar la salud de individuos y de la comunidad en general. 5. Orientar las acciones para el mejoramiento de la calidad de los bienes y servicios de uso y consumo humano. 6. Contribuir con la calidad requerida para la competitividad de bienes y servicios de uso y consumo humano.

Principios. La organización y funcionamiento del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente resolución, además de los principios consagrados en el artículo 153 de la Ley 100 de 1993, modificado por el artículo 3% de la Ley 1438 de 2011, se fundamenta en los siguientes principios: 1. Integridad e independencia: El modelo garantizará que las decisiones de certificación sanitaria que se adopten, estén basadas en evidencias objetivas de conformidad y no se encuentren influidas por otros intereses o partes. 2. Transparencia: El modelo garantizará un ambiente de confianza, seguridad y franqueza entre la autoridad pública competente y la sociedad, de tal forma que los ciudadanos estén informados sobre los riesgos y conozcan las responsabilidades, procedimientos, reglas, normas y medidas que se adopten para prevenir, reducir o eliminar el riesgo, dependiendo de su naturaleza, gravedad y envergadura. 3. Eficacia y eficiencia: El modelo desarrollará capacidad para alcanzar resultados con el uso racional de recursos. 4. Calidad: El modelo dará garantía de veracidad, oportunidad y confianza. 5. Previsión: El modelo tendrá capacidad anticipatoria para eliminar, reducir o mitigar riesgos antes de producirse un daño. 6. Unidad: El modelo promoverá la integración funcional de actores y operación en red. 7. Complementariedad y concurrencia: El modelo desarrollará la capacidad de actuar sinérgicamente en dirección al logro de resultados. id = Mm > - 2 3 ABR 2013 RESOLUCIÓN NÚMERON 001999 DE 2013 HOJA No 4 de 24 CAPÍTULO Il MODELO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO Artículo 7, Inspección, vigilancia y control sanitario. Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud individual y colectiva, consistente en el proceso sistemático y constante de verificación de estándares de calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana por el uso de consumo de bienes y servicios.

Modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. Es el mapa conceptual que establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario en el contexto de la seguridad sanitaria, los cuales se configuran como una estructura sistémica de múltiples organismos integrados con sentido unitario y orientación global, e incorporan enfoques de riesgo y de promoción del aseguramiento sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano.El modelo representa el esquema o marco de referencia para la administración de gestión de riesgos sanitarios basados en procesos.

Enfoques de la inspección, vigilancia y control sanitario, El modelo de inspección, vigilancia y contro! sanitario se enmarca en diversos enfoques que contienen las razones de orden normativo, técnico y operativo con que se construye el quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario nacional, así: 1. Enfoque de riesgo. El análisis de riesgo con sus tres componentes - evaluación, gestión y comunicación-, será la disciplina con la cual se estimarán los riesgos sanitarios, se tomarán las medidas adecuadas para su control y se comunicará a las partes interesadas toda la información relevante para la toma de decisiones. Las autoridades sanitarias responsables incorporarán los conceptos, métodos y procedimientos del análisis de riesgo, tanto para la gestión del conocimiento sobre riesgos de las cadenas productivas, como para la gestión del modelo, incluyendo la elaboración de normas, planes y programas de inspección, vigilancia y control. 2. Enfoque de prevención. El modelo establecerá los mecanismos para prevenir los riesgos y anticiparse con la aplicación de medidas que eviten o reduzcan la aparición de los riesgos sanitarios asociados a la producción de bienes y servicios. Este enfoque propende por el desarrollo de estrategias de promoción de mejores prácticas y el fomento de una cultura sanitaria en la ciudadanía en general; así mismo, incluye procesos de acompañamiento y auditoria para asegurar el control previo de bienes y servicios, el desarrollo de acciones que deban implementarse como cautelares, y el control de la gestión del modelo. 3. Enfoque sistémico basado en procesos. En aras de la eficiencia y efectividad del modelo, los elementos constitutivos, actividades y recursos que lo conforman, se gestionarán como procesos del modelo, entendiendo éstos, como conjuntos de actividades interrelacionadas o que interactúan para generar valor, las cuales transforman insumos en productos. Los procesos y sus interacciones se organizarán como una red que en conjunto buscará Na ---- 23 ABR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERON 001229 DE 2013 HOJA No 5 de 24 optimizar las acciones del modelo para lograr sus objetivos. El enfoque de modelo sistémico integrado se desarrollará con el concurso y participación de todos los actores —intra y extrasectoriales-, de todos los niveles, mediante procesos interactivos y a través de redes y modelos interoperables. 4. Enfoques operativos viables e interconectados. El modelo incorporará varios modelos operativos flexibles que permitan concretar los enfoques conceptuales con el enfoque sistémico basado en procesos, para un efectivo desarrollo del mismo, considerando la diversidad, descentralización e independencia de sus componentes, y las interacciones del entrecruzamiento de los procesos misionales implicados en el modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, con cada una de las fases de las cadenas productivas.

Componentes del análisis de riesgo. Los componentes que integran el análisis de riesgo comprenden subprocesos estructurados, cíclicos e interactivos, que realizados de manera sistemática permitirán a las autoridades sanitarias identificar los diferentes puntos críticos de control a lo largo de cualquier cadena productiva, en los que podrían aplicarse las medidas, sopesar los costos y beneficios de distintas opciones y determinar las más eficaces, así como la definición de los trazadores más útiles para la vigilancia, el monitoreo y evaluación de procesos y resultados en el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. 1. Evaluación de riesgos. Este componente utiliza metodologías de carácter científico para evaluar los riesgos y generar información útil para la toma de las decisiones en el modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, desarrollando las siguientes etapas: a. Identificación de peligros. Es la etapa en la cual se establece el agente, situación o la amenaza que altere o pueda alterar la seguridad en salud. b. Caracterización de peligros. En esta etapa se realiza la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud, relacionados con el agente, situación o amenaza. c. Evaluación de exposición. Corresponde a la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la probabilidad de que ocurra la utilización o el uso del bien o servicio que presente el peligro. d. Caracterización de riesgos. En esta etapa se realiza la estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluida ta incertidumbre concomitante de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial y de su gravedad para la salud de una determinada población, basada en la identificación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición. 2. Gestión de riesgos. Este componente abarca el desarrollo e implementación de alternativas de carácter normativo y procedimental para la prevención del riesgo, la protección de la salud y mantenimiento de la seguridad sanitaria en lo que le corresponde. La gestión del riesgo hará parte de los procesos estratégicos y requerirá para su aplicación, la realización de las siguientes fases: a. Definición de necesidades de evaluación del riesgo bajo el contexto de la identificación de un riesgo o peligro y la gestión preliminar del mismo. e EN o 2 3 ABR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERO 0) 001? >QDE 2013 HOJA No 6 de 24 b. Definición de mecanismos que permitan con base en los resultados obtenidos de la evaluación de riesgo, determinar las acciones que permitan reducir, eliminar o controlar los riesgos. Aplicación de las decisiones tomadas para la gestión de riesgos. Realización del seguimiento y evaluación de las medidas y controles aplicados. an 3. Comunicación del riesgo. A través de este componente se buscará disponer de la información necesaria para cada uno de los componentes que integran el análisis de riesgos en sus diferentes etapas, así como la requerida por el público en general y que contribuirá en la prevención y manejo del riesgo. Para su implementación, se requerirá del desarrollo de un plan de comunicaciones que permita organizar de acuerdo con los escenarios presentados, las acciones a realizar, el cual contendrá los siguientes elementos básicos: a. Objetivos de la comunicación, que desarrollen el tema a comunicar, los participantes y el momento del proceso de análisis de riesgos en que debe tener lugar cada tipo de comunicación. b. Estrategias de comunicación. c. Hentificación de las partes interesadas y análisis de audiencias. d. Métodos y medios informativos para la comunicación. Parágrafo. Todos los componentes del análisis de riesgo serán desarrollados de forma sistemática y estandarizada, utilizando guías metodológicas e instrumentos que faciliten su aplicación en la totalidad de ámbitos y se dispondrá de los recursos técnicos, tecnológicos, financieros y operativos con que cuente la autoridad sanitaria, aunado a la capacidad científica aportada por instituciones o entidades de carácter científico o académico que realizan evaluación del riesgo.

Procesos de vigilancia y control sanitario. El modelo sistémico de inspección, vigilancia y control sanitario se encuentra organizado en unos procesos básicos que permitirán el desarrollo integral de la función esencial de la vigilancia y control sanitario, los cuales comprenden los siguientes: 1. Procesos misionales. Estos procesos conjugan los fundamentos esenciales de la función de vigilancia y control sanitario con el enfoque preventivo de la seguridad sanitaria, mediante dos macroprocesos ligados entre sí pero funcionalmente separados, que comprenden la fiscalización sanitaria y el aseguramiento sanitario de las cadenas productivas. 1.1. La fiscalización sanitaria es el macro proceso misional central que comprende tres componentes o subprocesos de inspección, vigilancia y control de riesgos sanitarios, reconocidos y clasificados según nivel de riesgo. Sus objetivos específicos están dados por la verificación del cumplimiento de ta normatividad sanitaria e identificación de factores de riesgo y potenciales efectos de los procesos productivos sobre la salud humana, así como la investigación y sanción a los agentes transgresores de la norma sanitaria, mediante la aplicación de medidas correctivas y preventivas en las cadenas de producción, almacenamiento, distribución y consumo. a. El componente de inspección sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza la verificación de los objetos de inspección, vigilancia y vr No a 2 3 ABR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERO 00012 29DE 2013 HOJA No 7 de 24 control sanitario, con el fin de determinar que sus características cumplan con los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente. De forma sistemática, la inspección comprende tres etapas, a saber, (i) preparación de la inspección, incluida la investigación de antecedentes; (ii) inspección in situ del objeto, que puede incluir la toma de muestras u otro tipo de material probatorio de conformidad con las especificaciones dictadas en manual de normas y procedimientos que se apliquen para el tipo de objeto de inspección, vigilancia y control sanitario y (iii) evaluación y emisión de concepto sanitario o certificación. Como resultado de la inspección sanitaria se puede originar una certificación o concepto sanitario, o ta aplicación de medidas de control. b. El componente de vigilancia sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza el monitoreo (observación vigilante) de los objetos de inspección, vigilancia y control sanitario, con el objeto de que el asunto vigilado se mantenga dentro de parámetros esperados. La vigilancia sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de captura, análisis, interpretación y divulgación de información estratégica sobre elementos claves que se configuran como hechos detonantes de alarmas sanitarias, puntos críticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel de pre- mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prácticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños asociados al uso y/o consumo. Son actividades propias de la vigilancia sanitaria, las siguientes: (i) la recolección, acopio y procesamiento de datos, a través de estrategias de vigilancia activa y pasiva y muestreos sistemáticos de objetos para análisis, debidamente protocolizados y estandarizados; (ii) el análisis, interpretación y difusión de información pertinente a los tomadores de decisiones y (iii) la definición y recomendación de medidas sanitarias y de seguridad que deberían ser adoptadas. c. El componente de control sanitario es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente interviene para aplicar los correctivos sobre características o situaciones críticas o irregulares identificadas en los objetos de inspección y vigilancia. Esta facultad se traduce en (i) ordenar a cualquier sujeto de inspección, vigilancia y control la adopción de mecanismos de tipo cautelar o correctivos que subsanen situaciones críticas o irregulares de orden sanitario; (ii) velar por la implementación de tas medidas sanitarias a lugar, su cumplimiento oportuno, el seguimiento y evaluación del efecto de las medidas tomadas y la adopción de nuevas medidas (cierre de caso, otros correctivos, sanciones); y (ii) sancionar las actuaciones que se aparten del ordenamiento jurídico, bien sea por acción o por omisión, siguiendo el debido proceso. Parágrafo 1. Los subprocesos de inspección, vigilancia y control sanitario serán realizados con estricta sujeción a los procedimientos y técnicas establecidas en protocolos y manuales de normas y procedimientos, los cuales contemplarán los enfoques de riesgo y de toma de decisiones con múltiple criterio. En todo caso, todas las actividades deberán quedar registradas en formatos estandarizados que faciliten la trazabilidad, ] je “os ve y 2.3 ABR 2013 RESOLUCIÓN NÚMERO/M 0019 QDE 2013 HOJA No 8 de 24 seguimiento y análisis de riesgo relacionado con el objeto de inspección, vigilancia y control sanitario, definidos por la autoridad competente. Parágrafo 2. Entiéndase como Protocolos, reglamentos o normas técnicas sanitarias, el conjunto de definiciones, criterios, reglas, técnicas y procedimientos estandarizados necesarios para la correcta organización y desarrollo de acciones sanitarias, bien sean públicas o privadas, y la adecuada consecución final de las mismas dentro de los términos que sean definidos por la autoridad competente para la ejecución desde políticas, estrategias y programas, hasta servicios y productos. Parágrafo 3. Entiéndase como Medidas sanitarias, el conjunto de disposiciones o decisiones de salud pública con intencionalidad cautelar, correctiva o sancionatoria, que son aplicadas por la autoridad sanitaria para prevenir, mitigar, controlar o eliminar características de algo que origine riesgos, o afecte o pueda afectar la salud de la población. 1.2. El aseguramiento sanitario de las cadenas productivas es el macroproceso misional orientado a la difusión, implementación, desarrollo y mantenimiento de la seguridad sanitaria como un bien público, de responsabilidad compartida por todos los actores sociales sujetos de vigilancia y control sanitario; desarrollado de conformidad con los lineamientos de promoción y educación en salud que para los efectos defina este Ministerio. Comprende dos componentes estratégicos enfocados en los proveedores/productores de bienes y servicios y en la sociedad en general como usuaria/consumidora de las cadenas productivas. a. El componente de promoción de buenas prácticas, incluye estrategias que busquen: (i) el auto-reconocimiento de potenciales sujetos de vigilancia, registro sistemático voluntario y certificación de personas, establecimientos y procesos productivos de bienes y servicios; (ii) la certificación y acreditación de cadenas productivas y (il) el desarrollo de un modelo de incentivos sanitarios que premien las buenas prácticas y recompensen la búsqueda de la excelencia. b. El componente de fomento de consciencia sanitaria y la autorregulación de los actores mediante (i) la implementación de políticas de educación en salud que promuevan actitudes correctas y buenas prácticas a nivel individual y colectivo en todos los ámbitos de la vida cotidiana y (ii) la generación de mecanismos de participación, empoderamiento y apropiación de sentido de corresponsabilidad en la gestión de la seguridad sanitaria. El aseguramiento sanitario requiere de la definición, adaptación y difusión de contenidos relacionados con buenas prácticas sanitarias para los objetos prioritarios de inspección, vigilancia y control sanitario en función del riesgo e implica el análisis de audiencias y potenciales vigilados, la elaboración de materiales, métodos y medios de difusión y comunicación; así como la preparación de respuestas adecuadas y oportunas ante demandas de usuarios-consumidores, proveedores y productores que requieran información, asesoría u acompañamiento en procesos de emprendimiento, reingeniería de procesos, o certificación. / e YS nn 2 3 ABR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERGO 001229 pÉ 2013 HOJA No 9 de 24 2. Procesos estratégicos o gerenciales. Son procesos fundamentales de direccionamiento estratégico que permiten el desarrollo, implementación, fortalecimiento e integración del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, mediante (1) procesos de gestión integral; (ii) procesos relacionales articuladores de actores y procesos del modelo y (iii) procesos de gestión del conocimiento y su aplicación en políticas de seguridad sanitaria. 2.1. El proceso de gestión integralbasado en procesos funcionales organizados por niveles estratégicos, tácticos y operativos, comprende el establecimiento de políticas y normas técnicas-legales; la definición y organización de las estructuras y niveles de desempeño: la definición de planes estratégicos y de acción, contextualizados en los planes de desarrollo y en el Plan Decenal de Salud Pública; la ejecución de planes Operativos por los servicios encargados de las operaciones sanitarias y la supervisión, seguimiento y evaluación del modelo. Este proceso implica las siguientes líneas de acción: Elaboración de diagnósticos pertinentes a los objetos y sujetos de inspección, vigilancia y control sanitario, que incluya el análisis situacional de los problemas sanitarios que afectan a la población en la jurisdicción que corresponda y de las capacidades institucionales para cumplir con sus competencias como autoridad sanitaria. Planificación sectorial para el desarrollo y fortalecimiento estratégico, táctico y operativo requerido por el modelo a partir de necesidades identificadas, frente a las cuales se proyecta el desarrollo y fortalecimiento de capacidades institucionales y se establecen las prioridades, actividades y recursos de los planes operativos anuales que deben ejecutar los diferentes niveles. Ejecución, monitoreo y evaluación de los planes operativos en términos de metas y resultados conseguidos en los tiempos establecidos. Definición, implementación y evaluación de programas, planes, métodos e instrumentos de supervisión, seguimiento y evaluación del modelo. Organización y fortalecimiento permanente de la institucionalidad responsable de organizar y operativizar el modelo, con base en la definición de las estructuras, funciones y competencias. Elaboración, actualización y armonización permanente del marco normativo que brinde soporte al modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. Parágrafo 1. Para el desarrollo de este proceso, las autoridades sanitarias establecerán unidades de planeación y de supervisión, seguimiento y evaluación, funcionalmente separadas de las unidades ejecutoras, de conformidad con los lineamientos y métodos estandarizados que para los efectos defina este Ministerio, Parágrafo 2. Entiéndase como Planes de inspección, vigilancia y control sanitario, aquellosinstrumentos dinámicos que concretan los procesos del Sistema de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario en un conjunto de acciones a ser ejecutadas por las entidades, instituciones y organizaciones en cumplimiento de sus competencias y responsabilidades, definiendo qué hacer, dónde, cuanto, cuando, quién y con qué. 7? ya RESOLUCIÓN NÚMERO 001229 pe 2013 -- 2.3 ABR 2013 HOJA No 10 de 24 2.2. 2.3, El proceso de articulación y coordinación desarrolla el capital relacional para la integración de actores y procesos de vigilancia y control sanitario, estableciendo las acciones que permiten la alineación política de la institucionalidad pública responsable de la gestión del modelo, la vinculación y alianza efectiva con cooperantes, así como las coaliciones con el sector privado y la sociedad civil. Comprende las siguientes acciones: Definición y actualización permanente del mapa de actores, competencias, relaciones institucionales, mecanismos de interrelación e interconexión y redes funcionales. Definición de los valores agregados a los procesos de inspección, vigilancia y control derivados de la coordinación con cada uno de los actores, como insumo para acuerdos y concertación de acciones intersectoriales / interinstitucionales. Diseño, desarrollo y ejecución de estrategias de sensibilización continua y abogacía con los actores responsables del modelo. Establecimiento de prioridades de cooperación en términos de impacto, sostenibilidad, innovación, replicabilidad/adaptabilidad, capacidad de oferente, mecanismos y modalidades formales de cooperación. Diseño, desarrollo y gestión de mecanismos e instrumentos para la operación en redes. Diseño y ejecución de estrategias y planes de acción conjuntos que fomenten la articulación y coordinación de los diversos actores en la formulación de políticas, planes, programas y proyectos, concertados con los diferentes sectores e instituciones. Evaluación de los procesos intersectoriales/ interinstitucionales y de la cooperación, aplicando metodologías de foros públicos y rendición de cuentas. Para efectos de articulación y coordinación intersectorial e interinstitucional, las autoridades sanitarias implementarán las estrategias de gestión que consideren más eficientes de conformidad con las capacidades y dinámicas relacionales prevalentes en su jurisdicción. El proceso de gestión del conocimiento aplicado a políticas públicas de seguridad sanitaria, tiene como objetivos primordiales la generación de información basada en evidencias y análisis de riesgo, como insumo para la toma de decisiones, la retroalimentación y sus diversas aplicaciones, en los términos de que trata el artículo 10 de la presente Resolución. Consta de las siguientes actividades: Identificación e integración de actores y fuentes de información y generación de conocimientos, relacionados con los objetos de inspección, vigilancia y control sanitario. Identificación y caracterización de problemas, evaluación de exposición, caracterización de riesgos sanitarios; análisis de escenarios y definición de recomendaciones para el control. Definición de políticas, estrategias y métodos de evaluación y comunicación de riesgo, mecanismos de participación social, debates y toma de decisiones para la intervención de los riesgos sanitarios. Generación y difusión de informes, guías y manuales. do » Y RESOLUCIÓN NÚMERO 0001 e) 29DE 224 ABR. 2083 HOJA No 11 de 24 Todas las autoridades sanitarias de los diferentes niveles aplicarán los criterios y métodos establecidos para el análisis integral de riesgo, la definición de prioridades de intervención sanitaria y comunicación del riesgo, basando sus decisiones en el conocimiento técnico y científico, con garantías de objetividad y transparencia y con total independencia respecto de la industria. 3. Procesos de apoyo. Son todos aquellos relacionados con la gestión de los capitales necesarios para la organización, institucionalización y funcionamiento del modelo que incluyen el capital humano, físico, tecnológico y financiero, cuya responsabilidad corresponde a las autoridades sanitarias competentes. CAPÍTULO III ESTRUCTURA, ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL MODELO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Estructura organizacional y funcionamiento. La operación del modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, requiere que el conjunto de personas e instituciones con roles específicos y los recursos necesarios para la ejecución y cumplimiento de las políticas sanitarias, estén organizados entre sí para garantizar el aseguramiento y fiscalización sanitarios de la producción de bienes y servicios de uso y consumo humano, insumos, establecimientos y procesos en toda la cadena productiva. Los responsables de implementar el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, adecuarán su estructura, organización, procesos, procedimientos y desempeños para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución.

Actores responsables del funcionamiento del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. Se tendrán como tales, los siguientes: 1. Autoridades sanitarias: Ministerio de Salud y Protección Social Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes Superintendencia Nacional de Salud Instituto Naciona! de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Entidades Territoriales de Salud anno NANA 2. Productores o proveedores involucrados en cadenas productivas de bienes y servicios con riesgos inherentes para la salud, quienes serán responsables de registrar su existencia como sujeto de vigilancia y control sanitario; obtener de las autoridades sanitarias la declaración de conformidad de productos, bienes y servicios, establecimientos y procesos para el ejercicio de su actividad; ofrecer la información requerida por usuarios y consumidores; sujetarse a las normas de seguridad sanitaria que dispongan las autoridades sanitariasy responder por los riesgos, daños y perjuicios que su actividad genere. 3. Los actores públicos y privados de cualquier sector que sean generadores de conocimiento en materia sanitaria o ejerzan control social, quienes tendrán la responsabilidad de cooperar en el mantenimiento de la seguridad sanitaria, de acuerdo con sus competencias, cuando sean requeridos por las autoridades o 2 3 ABR 2013 RESOLUCIÓN NÚMERON 001229 DE 2013 HOJA No 12 de 24 sanitarias para articular y coordinar actividades que permitan la prevención y protección de los riesgos y daños que pueden ocasionar los bienes, servicios y el ambiente. 4. La comunidad en general usuaria o consumidora de bienes y servicios, quienes tendrán la responsabilidad compartida de la vigilancia sanitaria, comunicando ta existencia de riesgos que atenten contra el bienestar general y su propio autocuidado de la salud, observando comportamientos y hábitos saludables. Parágrafo 1. La implementación y operación del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, será responsabilidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes y de las Entidades Territoriales de Salud, bajo la dirección del Ministerio de Salud y Protección Social. Hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social determine los aspectos operativos del Modelo, los responsables continuarán ejerciendo las actividades de inspección, vigilancia y control sanitario, conforme a los procedimientos vigentes establecidos por cada entidad. Parágrafo 2. Las entidades de otros sectores que por mandato legal realicen acciones relacionadas con la vigilancia y contro! sanitario, cumplirán las funciones que se señalen en las normas que las rigen.

Actividades del Ministerio de Salud y Protección Social. El Ministerio de Salud y Protección Social de conformidad con las competencias y funciones definidas en lasLeyes 9 de 1979, 715 de 2001 y1438 de 2011y el Decreto — Ley 4107 de 2011, desarrollará las siguientes actividades en relación con el modelo de inspección, vigilancia y contro! sanitario: a) Definir las políticas, planes, programas y proyectos requeridos para el adecuado funcionamiento y operación del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario; incluyendo los lineamientos para la gestión del talento humano, la definición de perfiles laborales, certificación de competencias y educación continuada del personal responsable de la inspección, vigilancia y control sanitario. b) Definir los lineamientos técnicos e instrumentos para la elaboración de análisis de riesgo, incluyendo perfiles y mapas de riesgo de los productos y servicios objeto de vigilancia sanitaria, a partir de información generada por la vigilancia y la investigación sanitaria. c) Definir los lineamientos técnicos e instrumentos para la elaboración de guías, protocolos, manuales, reglamentos y normas técnicas y de procedimientos para la inspección, vigilancia y control sanitario. d) Definir los lineamientos técnicos e instrumentos para la elaboración de planes relacionados con la gestión de los procesos misionales y el desarrollo y/o fortalecimiento de las capacidades básicas para el desempeño de la inspección, vigilancia y control sanitario. e) Asesorar a otros Ministerios, entidades y sectores involucrados en la gestión del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, especialmente, tratándose de decisiones para preservar la seguridad sanitaria nacional. f) Coordinar la participación activa de las organizaciones del sector salud y de otros sectores del ámbito nacional, incluyendo la integración de la red de y e dl] Ss 2 3 ABR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERON 001229 pe 2013 HOJA No 13 de 24 laboratorios, en el desarrollo e implementación del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. 9) Coordinar con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA y con la Superintendencia de Industria y Comercio, el diseño e implementación de estrategias y planes de verificación de estándares de calidad e inocuidad de los bienes y servicios y de buenas prácticas en las cadenas productivas, objeto de inspección, vigilancia y control sanitario, h) Coordinar el diseño, desarrollo y puesta en marcha del modelo sistémico de información de inspección, vigilancia y control sanitario, que incluya el registro en línea de inspección, vigilancia y control sanitario necesario para la inscripción y administración de datos de los sujetos y objetos vigilados. 1) Desarrollar y mantener los mecanismos de consulta de la reglamentación sanitaria, integrado al módulo de información de Legisalud de la Biblioteca Virtual de Salud. i) Estructurar y mantener actualizadas las bases de datos que documentan el análisis de riesgo sanitario de acuerdo con los estándares informáticos establecidos por el SISPRO del Ministerio de Salud y Protección Social. k) Analizar y disponer la información de evaluación, gestión y comunicación de riesgos sanitarios a través de mecanismos de difusión que faciliten su uso para la toma de decisiones. I) Orientar el diseño y desarrollo de estrategias de vigilancia y control de conformidad con los modelos de análisis de riesgo generados en la gestión del conocimiento. m) Apoyar a las autoridades competentes en el diseño y puesta en marcha de políticas para el control de la ¡legalidad en el mercado, así como medidas anticorrupción que propendan por la seguridad sanitaria nacional. n) Promover la participación e integración de todas las Comisiones Intersectoriales, comités u otras instancias comprometidas con acciones de seguridad sanitaria, para desarrollar, ejecutar y evaluar las estrategias de coordinación y articulación intersectorial e interinstitucional, necesarias para la óptima gestión del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. o) Diseñar, desarrollar y actualizar el plan estratégico de gestión del conocimiento que articule las acciones de investigación y evaluación de tecnologías en salud que realiza el Instituto Naciona! de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos -INVIMA, el Instituto Nacional de Salud -INS, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, Colciencias, universidades y centros de investigación, que incluya los mecanismos de priorización, los métodos y procesos de evaluación, análisis crítico, deliberación y participación en relación con la evidencia cientifica disponible. p) Designar un coordinador general encargado de la gestión de la seguridad sanitaria y la integración de actores internos y externos responsables del desarrollo e implementación del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. q) Conformar las instancias necesarias para establecer, desarrollar y/o fortalecer la capacidad institucional en desarrollo de los componentes y procesos fundamentales de rectoría, relacionados con el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. Parágrafo 1. Para asegurar el desarrollo continuado de los diferentes procesos del modelo, este Ministerio establecerá Unidades Funcionales integradas por y eS, ÍS : BR, 2013 RESOLUCIÓN NÚMERON 0012296 ER A HOJA No 14 de 24 representantes de las dependencias responsables de coordinar (a) la gestión del conocimiento de los riesgos sanitarios y producción de políticas y normas de seguridad sanitaria [Unidad Funcional de Evaluación y Análisis de Riesgo Sanitario]; (b) ta gestión en promoción y prevención para la seguridad sanitaria [Unidad Funcional de Educación en Salud y Comunicación de los Riesgos Sanitarios]; (c) la gestión integral del modelo —normalización, planificación, supervisión y evaluación- [Unidad Funcional de Gestión en Seguridad Sanitaria]; y (d) ta gestión intersectorial e interinstitucional, la cooperación y las redes de inspección, vigilancia y control sanitario [Unidad Funcional de Coordinación intersectorial y Redes de seguridad sanitaria]. A estas Unidades se podrán incorporar representantes de otras entidades con funciones afines. Parágrafo 2. El Ministerio de Salud y Protección Social coordinará el levantamiento de un mapa de riesgos sanitarios que sirva de línea de base para proyectar la agenda de reglamentación e investigación prioritaria para la vigilancia sanitaria y el plan de desarrollo y fortalecimiento de capacidades básicas necesarias para la implementación del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario.

Actividades de la Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de Estupefacientes.La Unidad Administrativa Especial — Fondo Nacional de Estupefacientes, de conformidad con las competencias y funciones asignadas por los artículos 20 y siguientes de la Ley 30 de 1986 y los artículos 20 a 23 del Decreto-Ley 205 de 2003, en concordancia con el artículo 26 del Decreto-Ley 4107 de 2011, realizará las siguientes actividades en relación con el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente resolución: a) Integrar la fiscalización sanitaria sobre la importación y/o transformación de medicamentos, materias primas, precursores y reactivos de control especial. b) Diseñar y coordinar con los departamentos y distritos la implementación de mecanismos operativos de control de la distribución, venta y consumo de medicamentos de control especial. c) Desarrollar e implementar el modelo de información para la vigilancia y control sanitario para los productos de su competencia, de conformidad con las directrices técnicas que establezca este Ministerio para el efecto.

Actividades de la Superintendencia Nacional de Salud. La Superintendencia Nacional de Salud de conformidad con las competencias y funciones definidas en el Decreto 1018 de 2007 y las Leyes 1122 de 2007 y1438 de 2011 o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, desarrollará las siguientes actividades en relación con el modelo de inspección, vigitancia y control sanitario: a) Integrar el control de gestión del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario en sus procesos de inspección, vigilancia y control del Sistema General de Seguridad Social en Salud. b) Verificar de conformidad con lo establecido en el numeral 37 del artículo 6* del Decreto 1018 de 2007 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, el cumplimiento de las funciones de inspección, vigilancia y control sanitario de Se ao 2 3 ABR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERO 0001 22 9pg 2013 HOJA No 15 de 24 d) las Entidades Territoriales de Salud e imponer de ser el caso, las medidas sancionatorias a que haya lugar. Proveer la asistencia técnica y el apoyo necesario en caso de delegación de funciones a los departamentos y distritos, relativos a la gestión del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario del orden municipal, que sean de su competencia. Aplicar las medidas sancionatorias a que haya lugar por el incumplimiento de funciones de inspección, vigilancia y contro! sanitario, que deban ejercer las entidades territoriales de salud.

Actividades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, de conformidad con las competencias y funciones asignadas en las Leyes 100 de 1993 y 1122 de 2007, el Decreto 2078 de 2012, y en los demás reglamentos, desarrollará las siguientes actividades en relación con el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario: a) b) 9) h) Ejercer funciones como agencia sanitaria nacional y laboratorio nacional de referencia en las áreas de su competencia, para efectos de la gestión integral del modelo y las relaciones intersectoriales a nivel nacional y en el plano internacional. Desarrollar los modelos de inspección, vigilancia y control sanitario para cada una de las cadenas productivas de los objetos de inspección, vigilancia y control sanitario que son de su competencia, de conformidad con la guía para elaboración de análisis de riesgo, definida por este Ministerio. Apoyar la implementación de las directrices y procedimientos determinados por este Ministerio en relación con la aplicación del análisis de riesgo en la gestión territorial del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. Coordinar con los departamentos y distritos la formulación y ejecución de operaciones sanitarias conjuntas cuando así se requiera, incluyendo las acciones pertinentes para la realización de pruebas de laboratorio. Delegar a las Entidades Territoriales de Salud, de conformidad con lo establecido en la Ley 489 de 1998 o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, las funciones necesarias en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente resolución. Desarrollar los mecanismos de delegación de las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario que son de su competencia en el ámbito territorial, mediante convenios interadministrativos con las entidades territoriales de salud Desarrollar e implementar el modelo de información para la vigilancia y control sanitario de conformidad con las directrices técnicas que establezca este Ministerio. Implementar las directrices impartidas por este Ministerio en lo referente a las acciones a realizar para prevenir, mitigar, eliminar o controlar un asunto objeto de inspección, vigilancia y control sanitario, y cualquier situación de emergencia sanitaria que requiera intervenciones de tal naturaleza. Realizar de manera regular la auditoría interna y externa a las Entidades Territoriales de Salud, de conformidad con los planes de gestión elaborados. qe 2 3 ABR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERON001?29De 2013 HOJA No 16 de 24 j) Gestionar el desarrollo y acreditación de los laboratorios, manteniendo y/o fortaleciendo las capacidades y status dellaboratorio nacional de referencia en las redes nacionales e internacionales de laboratorios de salud pública. k) Desarrollar y difundir las estrategias y mecanismos requeridos para la trazabilidad de los bienes y servicios de mayor riesgo, que son objeto misional de inspección, vigilancia y control sanitario por parte de dicha entidad.

Actividades de las Entidades Territoriales de Salud del orden Departamental y Distrital. Las Entidades Territoriales de Salud del orden Departamental y Distrital, de conformidad con las competencias y funciones establecidas por las Leyes 9 de 1979, 715 de 2001; y los Decretos 3518 de 2006 y 2323 de 2006, desarrollarán las siguientes actividades en relación con el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario: a) Llevar a cabo de conformidad con los lineamientos técnicos que expida este Ministerio, la gestión del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario en su jurisdicción. b) Establecer mediante acto administrativo la conformación de unidades técnicas funcionales y la designación de profesionales idóneos en materia de inspección, vigilancia y control sanitario, debidamente certificados y delegados para todas las actuaciones propias de la autoridad sanitaria. c) Implementar y difundir el modelo de información establecido por este Ministerio para la recolección, procesamiento, transferencia, actualización, validación, organización, disposición y administración de datos e informaciones de inspección, vigilancia y control sanitario. d) Levantar, consolidar y mantener actualizado el mapa de los riesgos sanitarios más relevantes de su jurisdicción, así como de aquellos objetos de inspección, vigilancia y control sanitario que llegue a priorizar el Gobierno Nacional. e) Brindar la asistencia técnica y capacitación requerida para el desarrollo y la operación del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, de manera coordinada con otras instituciones y sectores en su jurisdicción. f) Coordinar y apoyar a los municipios de su jurisdicción en la gestión del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario y en el desarrollo de acciones de vigilancia y control sanitario, cuando así se requiera, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia. 9) Integrar el componente de laboratorio de salud pública como soporte de las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario en su jurisdicción, de acuerdo con los lineamientos establecidos por este Ministerio. h) Garantizar la infraestructura y el talento humano necesario para la gestión del modelo y el cumplimiento de las acciones de vigilancia y control sanitario.

Actividades de las Entidades Territoriales de Salud del Orden Municipal. Las Entidades Territoriales de Salud del orden Municipal, de conformidad con las competencias y funciones establecidas por las Leyes 9 de 1979 y 715 de 2001 y las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan, desarrollarán las siguientes actividades en relación con el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario: | 2 3 ABR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERON 001229 pg 2013 HOJA No 17 de 24 a) Desarrollar los procesos básicos de inspección, vigilancia y control sanitario de su competencia y en concordancia con lo dispuesto en la presente resolución. b) Garantizar la infraestructura básica y el talento humano necesario para la gestión de la vigilancia en el respectivo ámbito territorial. Los municipios de diez mil o más habitantes deberán designar, al menos un profesional universitario certificado en vigilancia sanitaria como coordinador municipal del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente resolución. c) Adoptar e implementar el modelo de información para la inspección, vigilancia y control sanitario establecido por este Ministerio. d) Realizar la gestión interinstituciona! e intersectorial para la implementación y desarrollo de las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario que así lo requieran. e) Desarrollar las actividades de asesoría, información y educación sanitaria, dirigidas a los actores locales sujetos de inspección, vigilancia y contro! sanitario. f) Mantener actualizado el universo de objetos vigilados y realizar las Operaciones de inspección, vigilancia y control sanitario de acuerdo con sus competencias y funciones. 9) Levantar, consolidar y mantener actualizado el mapa de los riesgos sanitarios más relevantes de su jurisdicción, así como de aquellos objetos de inspección, vigilancia y control sanitario que llegue a priorizar el Gobierno Nacional. CAPÍTULO IV GESTIÓN INTEGRAL DEL MODELO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Capacidades básicas. Las capacidades básicas son el conjunto de facultades y recursos esenciales (capital -humano, físico, tecnológico, financiero, estructura organizacional, direccionamiento estratégico, procesos y procedimientos), que garantizan la implementación y funcionamiento del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente resolución y sus procesos. Cada uno de los organismos que desarrollen actividades en relación con el modelo a que refiere el presente acto administrativo, efectuará los ajustes institucionales, estructurales y funcionales para contar con las capacidades básicas de fortalecimiento y desempeño, necesarias para el ejercicio de la función de inspección, vigilancia y control sanitario.

Capital humano. El modelo de inspección, vigilancia y control sanitario se fundamenta en la existencia del talento humano capacitado y vinculado a las organizaciones de manera sostenible para garantizar la continuidad de los procesos sistémicos misionales; por tanto, las autoridades sanitarias en cada nivel territorial garantizarán: 1. La conformación de equipos básicos de trabajo para el cumplimiento de las funciones que correspondan al nivel territorial y a las necesidades de control sanitario en la jurisdicción, de acuerdo con la planeación estratégica de cada entidad. o An 2 3 ABR. 2013 RESOLUCIÓN NÚMERO: N 001 229DE 2013 HOJA No 18 de 24 2. La vinculación estable de la fuerza de trabajo en salud pública, en la cantidad y calidad requerida para el desempeño idóneo de las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, conforme a los lineamientos sobre perfiles y competencias para el ejercicio y desempeño del talento humano en salud que para el efecto defina este Ministerio. 3. La vinculación o designación de personal cualificado que como tal, cumpla con los requisitos exigidos para el ejercicio de la función de inspección, vigilancia y control sanitario. En todo caso, las entidades deberán capacitar al personal y asegurar la inducción adecuada al trabajo, previa a su vinculación o designación. 4. El cumplimiento de competencias laborales mediante la verificación y certificación periódica por las autoridades responsables de dicho proceso, según los lineamientos que para el efecto establezca este Ministerio, en coordinación con las autoridades del Sistema Nacional de Formación para el Trabajo — Servicio Nacional de Aprendizaje — SENA. 5. El desarrollo de estrategias de formación y educación continua a través de alianzas con las autoridades del Sistema Nacional de Formación para el Trabajo- Servicio Nacional de Aprendizaje — SENA, de acuerdo con los lineamientos que para el efecto defina este Ministerio. Parágrafo. El Ministerio de Salud y Protección Social, en cumplimiento de! artículo 2 numeral 11 del Decreto 4107 de 2011, definirá los perfiles y competencias que orienten la formación, el ejercicio y ta gestión del talento humano requerido para las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario.