Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.

Capital físico. El desarrollo de actividades estratégicas, tácticas u operativas de inspección, vigilancia y control sanitario, tanto a nivel intramural como extramural, requieren contar con los siguientes recursos físicos, que deberán ser dispuestos por las autoridades sanitarias en todos los niveles territoriales, asi: 1. Los sitios de trabajo equipados para la gestión global del modelo. 2. La disposición de espacios físicos para examen, cuarentena y almacenamiento. 3. El suministro de insumos básicos para la realización de labores de inspección, vigilancia y control sanitario. 4. Maquinaria y equipos. 5. Servicios logísticos / desplazamiento.

Capital tecnológico. Este capital hace referencia al sistema de información y a la red de laboratorios que las autoridades sanitarias deberán desarrollar y fortalecer para asegurar la gestión integral del modelo, el cual comprende: 1. Sistema de información para la inspección, vigilancia y control sanitario. Comprende la gestión de los recursos informáticos y comunicacionales que contribuyen a la obtención y difusión de información y generación de conocimiento, a través de: a. El desarrollo e implementación del modelo informático interoperable y Y articulado con otros sistemas informáticos intra y extra-sectoriales, que C p poñ SS RESOLUCIÓN NÚMEROO 0 0 1 > ? 9 DE 2013 2 3 ABR. 2013 HOJA No 19 de 24 generen información relevante en salud pública y seguridad sanitaria, según los lineamientos técnicos que para el efecto establezca este Ministerio. La aplicación de procedimientos documentados para el intercambio y flujo de información y la operación en red entre las diferentes autoridades sanitarias, conforme a las operaciones que requieran registro, transferencia e intercambio de información sobre las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario. La aplicación de criterios y procedimientos para garantizar la reserva y custodia de la información confidencial, sin perjuicio de la obligación de difundir la información necesaria para la gestión del modelo. La implementación de tecnología computacional, equipos de comunicación y los elementos requeridos para el desarrollo de actividades de campo y la administración y transmisión de la información. 2. Red de laboratorios. El componente de laboratorio es fundamental para el funcionamiento del modelo de inspección, vigilancia y contro! sanitario como apoyo para el diagnóstico de efectos y análisis de calidad de productos y servicios en la evaluación de los riesgos sanitarios. Su desarrollo estará dado para cada autoridad sanitaria atendiendo los siguientes requerimientos: a. El establecimiento de necesidades de desarrollo y fortalecimiento de la red de laboratorios en relación con su capacidad técnica - cientifica y de cobertura, según necesidades y prioridades de inspección, vigilancia y control sanitario. La formulación y ejecución de planes operativos que estén incluidos en los planes de desarrollo territoriales. La formulación de planes de muestreo que deberán ajustarse a las prioridades definidas en los planes de desarrollo y sujetos a los criterios establecidos en las normas técnicas - científicas para propósitos de inspección y verificación en el caso de diagnostico y control de calidad y las pruebas de laboratorio con fines de vigilancia sanitaria. El desarrollo y aplicación de procedimientos e instrumentos para la autorización de laboratorios públicos y privados en el desarrollo de análisis especializados, con criterios de eficiencia, pertinencia y calidad. La gestión de los modelos de garantía de calidad de laboratorio mediante programas específicos de validación y control de calidad de las técnicas y ensayos analíticos básicos, definidos en las normas técnicas de inspección, vigilancia y control sanitario.

Financiación. Las autoridades sanitariasresponsables de la implementación y operación del modelo de inspección, vigilancia y control de que trata la presente resolución, adelantarán las actuaciones pertinentes en el marco de sus competencias, orientadas a la consecución de los recursos que permitan la aplicación de dicho modelo.

Planes nacional, departamental, distrital y municipalde inspección, vigilancia y control sanitario. La planificación es uno de los procesos estratégicos pilares del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, mediante la cual se formulan objetivos, metas, estrategias, programas, actividades, recursos y tableros de control de gestión, en todos los niveles del modelo, así: or > a 23 ABR. 208 RESOLUCIÓN NÚMERO) O 01? 99 DE 2013 HOJA No 20 de 24 1. A nivel nacional, este Ministerio con la participación de las Comisiones Intersectoriales en las cuales el Ministerio participe para asuntos de seguridad sanitaria, el INVIMA, las Entidades Territoriales de Salud del ordenDepartamental y otras que considere pertinentes, establecerá el plan nacional de inspección, vigilancia y control sanitario que incluya el plan estratégico para el desarrollo y fortalecimiento de capacidades básicas del modelo y los planes operativos para el desarrollo de objetivos misionales. Así mismo, establecerá los mecanismos de integración de los planes territoriales y de entidades adscritas a fin de facilitar el seguimiento y evaluación de la gestión sanitaria nacional. A partir de las políticas, prioridades nacionales y situaciones de interés que generan riesgo para la salud de ta población en cada jurisdicción, las autoridades sanitarias conducirán la formulación de planes territoriales de inspección, vigilancia y control sanitario, contextualizados en los planes de desarrollo y en plan nacional de inspección, vigilancia y control. Los municipios, independientemente de su categoría, deberán formular planes operativos alineados con el respectivo plan departamental y bajo la coordinación de lasEntidades Territoriales de Saluddel orden Departamental, los cuales serán aprobados por los respectivos consejos y asambleas en el último trimestre de cada año. A nivel departamental y distrital, se establecerán los planes de inspección, vigilancia y control sanitario de la respectiva jurisdicción, en coordinación con el INVIMA, de acuerdo con el plan nacional de inspección, vigilancia y control. El INVIMA deberá establecer el plan operativo de inspección, vigilancia y control sanitario en función de sus responsabilidades y competencias en el ámbito territorial, de manera armónica con los planes de inspección, vigilancia y control de las entidades territoriales donde se precise cooperación y asistencia mutua, el cual deberá articularsecon el plan nacional de inspección, vigilancia y control.

Directrices para la elaboración de planes territoriales de inspección, vigilancia y control sanitario. El plan territorial de inspección, vigilancia y control sanitario se formulará de acuerdo con los siguientes lineamientos generales: 1. Alistamiento por parte de la autoridad sanitaria territorial, del marco metodológico predeterminado que contemple las fases de preparación y construcción del plan; - Análisis situacional o diagnóstico de la problemática sanitaria a nivel territorial y en el contexto de la seguridad sanitaria nacional, que sea pertinente a los objetos de inspección, vigilancia y control sanitario y propósitos del plan, partiendo de necesidades propias; Reconocimiento y análisis de tensiones/diferencias e interacciones de actores o involucrados en la gestión de vigilancia y control sanitario; con la total participación de los responsables de la inspección, vigilancia y control sanitaria en la jurisdicción; Priorización de los problemas sanitarios a ser intervenidos, con base en el análisis de riesgo de objetos de inspección, vigilancia y control sanitario, teniendo en cuenta los referentes generales de política sanitaria nacional, las 23 ABRA RESOLUCIÓN NÚMERO() ) 019 9 9 DE 2013 HOJA No 21 de 24 capacidades básicas y las problemáticas locales, para concentrarse en su transformación y mejoramiento; 5. Análisis de objetivos que deben ser cuantificables o medibles; alcanzables, realizables y comprensibles; Análisis de alternativas de solución; Definición de estrategias y líneas de acción; Definición de actividades, recursos y responsables; 9. Definición de metas e indicadores; 10. Definición del plan de seguimiento y monitoreo de procesos y resultados; 11.Concertación y establecimiento de acuerdos; 12. Consolidación documental del plan, formatos, fichas y estructura de informes. o» o Parágrafo. Para efectos de la aplicación de lineamientos en la planeación, las entidades responsables de la gestión del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, presentarán ante los consejos y asambleas los respectivos planes de inspección, vigilancia y control, dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de la presente resolución, sin perjuicio de la agenda nacional que fijará este Ministerio para definir la guía o norma técnica, métodos, procedimientos e instrumentos que han de implementarse en el país de conformidad con el modelo nacional de planeación.

Servicios de inspección, vigilancia y control sanitario. Son las instancias ejecutoras de las funciones operativas de inspección, vigilancia y control sanitario en cualquier nivel territorial; las cuales estarán conformadas por personas, recursos técnicos, tecnológicos y logísticos, e infraestructura física, de conformidad con los requisitos de habilitación que para el efecto establezca este Ministerio.

Criterios operativos para la prestación de servicios de inspección, vigilancia y control sanitario. En desarrollo de los procesos misionales, la función de inspección, vigilancia y control sanitario, se desarrollará bajo la dirección de la autoridad sanitaria competente y deberá cumplir con los siguientes criterios operativos: 1. La inspección, vigilancia y control sanitario estará guiada por planes operativos estructurados que definan claramente los recursos, actividades y cronogramas de trabajo. 2. La realización de actividades de inspección, vigilancia y control se hará con la regularidad y frecuencia establecidas en los protocolos y manuales de normas y procedimientos documentados que apliquen para cada objeto de vigilancia y control, priorizados según lineamientos nacionales y el propio análisis de riesgo de la jurisdicción. 3. El personal encargado de efectuar las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, deberá demostrar las competencias técnicas de acuerdo con los requerimientos de la operación, o en su defecto, recibir la formación, capacitación e inducción adecuada para su desempeño. 4. Las actividades de inspección, vigilancia y control se efectuarán sin previo aviso a los vigilados, salvo en casos. tales, como, los procesos de certificación, en las que será necesaria la notificación del establecimiento. 2.3 ABR 2013 RESOLUCIÓN NÚMERO) 001229 DE 2013 HOJA No 22 de 24 5. Las autoridades competentes establecerán procedimientos para verificar la eficacia de la inspección, vigilancia y control que realizan los agentes subordinados en cada nivel y asegurar que se adoptan las medidas correctivas correspondientes (auditoría interna). 6. La preparación de planes de contingencia se preverán para adaptar rutinas a situaciones de emergencia sanitaria y deberán ejecutarse en coordinación con otros actores involucrados en las respuestas.

Supervisión, seguimiento y evaluación. La supervisión, seguimiento y evaluación, son subprocesos ligados a la planeación estratégica y operativa que tienen como objetivo principal garantizar el desarrollo del modelo y su mejoramiento continuo con base en la evaluación de capacidades básicas para la inspección, vigilancia y control sanitario en términos de medios y resultados. Las acciones implícitas en la supervisión, seguimiento y evaluación, son: 1. Estandarización de modelos, métodos e instrumentos de supervisión, seguimiento y evaluación, basados en los procesos del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. 2. Establecimiento de indicadores de eficacia, efectividad e impactoy mecanismos para su recopilación, registro, análisis y empleo de la información. 3. Ejecución de las acciones de supervisión, seguimiento y evaluación. 4. Implementación de procesos de autoevaluación y evaluación participativa (auditoría interna) y evaluaciones externas e interactivas (auditoría externa). 5. Generación de informes y rendición de cuentas por parte de las entidades responsables de acuerdo con sus competencias. 6. Formulación de planes de mejoramiento en los diferentes niveles del modelo con la asistencia de las autoridades sanitarias del orden nacional. 7. Desarrollo de acciones de control con los organismos de control del Estado (Contraloría General de la República, Procuraduría y Fiscalía General de la Nación, Veedurías, Defensoría del Pueblo y entidades u organismos que cumplan funciones de control). Parágrafo 1. El Ministerio de Salud y Protección Social definirá los mecanismos requeridos para la evaluación periódica de estas capacidades, garantizando su aplicación conforme a la planeación realizada para este fin. Parágrafo 2. Entiéndase por (A) Supervisión, la actividad técnica y especializada realizada por personal experto, que consiste en la constante observación, identificación, análisis y registro de todas y cada una de las actividades llevadas a cabo por los operadores del modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, en desarrollo de los planes de acción. (B) Seguimiento, el análisis y recopilación sistemática de información que da cuenta de los avances de los planes de acción de inspección, vigilancia y control sanitario, con base en las metas establecidas y actividades planificadas. (C) Evaluación consiste en la comparación de los impactos reales del modelo con los planes estratégicos implementados: es decir, mide y califica la capacidad funcional orientada por el cumplimiento de los objetivos del modelo (contenidos, capitales, procesos organizacionales, capacidad de desempeño del modelo) y la capacidad funcional por cumplimiento de la finalidad del modelo de mantener la seguridad sanitaria (efectos y resultados acordes con el modelo de riesgo intervenido). Y 23 ABR 2013 RESOLUCIÓN NÚMERO) 001? 2 9 DE 2013 HOJA No 23 de 24

Parametrización del modelo de información para la inspección, vigilancia y control sanitario. Para efectos de garantizar la operación estandarizada de los procesos informáticos de inspección, vigilancia y control sanitario, este Ministerio definirá los parámetros del modelo de información que hará parte del Sistema Integrado de Información de la Protección Social -SISPRO, o el que haga sus veces, estableciendo los mecanismos institucionales internos y externos para la recolección, transferencia, actualización, validación, organización, disposición y administración de datos que se aplicarán en todos los niveles territoriales para cada proceso relacionado con la inspección, vigilancia y control sanitario de los productos de uso y consumo humano.

Registros obligatorios. Todos los objetos y sujetos de vigilancia y control sanitario deben estar inscritos en registros especializados diseñados y desarrollados de acuerdo a los lineamientos establecidos por este Ministerio y operados por las entidades ejecutoras del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario.

Carácter de la información. Los datos contenidos en los expedientes relativos a los productos y servicios materia de inspección, vigilancia y control sanitario serán utilizados exclusivamente por parte de las autoridades sanitarias para los fines del modelo, sin perjuicio de su transmisión a la red de agencias sanitarias nacionales o internacionales que ejercen rectoría sanitaria, o a las autoridades judiciales, cuando éstas la requieran. Parágrafo. La información relacionada con el secreto industrial, se sujetará a las disposiciones legales en materia de reserva, así como la demás respecto de la cual por disposición legal se tenga este carácter.

Régimen de vigilancia y control, medidas sanitarias y sanciones. Los establecimientos públicos y privados que desarrollen actividades productivas objeto de inspección, vigilancia y control sanitario, estarán obligadas al registro, notificación o permiso para adelantar sus actividades, así como al sometimiento de los procesos instaurados por la autoridad sanitaria de conformidad con la naturaleza y clasificación del riesgo sanitario inherente a su proceso productivo. El incumplimiento de estas disposiciones dará lugar a las sanciones de ley. Las medidas sanitarias aplicables al modelo de inspección, vigilancia y control sanitario serán las establecidas en la Ley 9 de 1979, el Decreto 3518 de 2006 y las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. Los procedimientos administrativos y sancionatorios se surtirán conforme a lo establecido en el Título HI de la Ley 1437 de 2011 - Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Parágrafo. Cuando una autoridad por razón de sus funciones tenga conocimiento de incumplimientos que puedan derivar implicaciones para otras autoridades sanitarias, les informará de ello de manera inmediata, quienes a su vez,investigarán el asunto e informarán de las actuaciones y resultados a la autoridad informante. o —- 23 ABR 2013 RESOLUCIÓN NÚMERO()0 0129 DE 2013 HOJA No 24 de 24 CAPÍTULO V

Vigencia y derogatorías. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.