Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

los equipos? Mayor 11.1.9.3 ¿Están los equipos debidamente identificados según el estado de limpieza en que se encuentran? Mayor 11.1.9.4 ¿Tienen los equipos dispositivos de seguridad adecuados? Mayor 11.1.9.5 ¿Están los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando? Mayor 11.1.10 ¿Están acondicionadas est as áreas con sistemas eficientes de extracción para polvos? Crítico 11.1.11 ¿Existe un sistema de suministro de aire filtrado apropiado? Crítico 11.1.12 ¿Se verifica y registra la eficiencia de los filtros? Mayor 11.1.13 ¿Existe un sistema de medición de diferenciales de presión? Crítico o Mayor dependiente del proceso 11.1.14 ¿Efectúa mediciones del flujo de aire? Informativo ¿Las registra? Mayor 11.1.15 ¿Hay ductos o tuberías expuestos dentro del área? Informativo 11.1.16 ¿Permanecen limpios? Crítico 11.1.17 ¿Se tienen órdenes de Producción e instrucciones de manufactura para cada lote de producto? Se debe indicar como mínimo precauciones a tomar antes y durante la manufactura, tanto para el producto como para el personal, preparaciones de materiales, equipos a usar y condiciones de operación (tiempo y humedad relativa) lo mismo que la descripción detallada del proceso de fabricación.

Crítico 11.1.18 ¿Se siguen las instrucciones de Manufactura? Crítico 11.1.19 Controles en proceso 11.1.19.1 ¿Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso, sus especificaciones y se documentan? Crítico 11.1.19.2 ¿Se dispone de un programa escrito y se documenta la calibración de equipos? Crítico 11.1.20 ¿Existen procedimientos escritos y se registran los controles ambientales del área? (¿temperatura y humedad?) Crítico o Mayor dependiente del proceso y del producto 11.1.21 ¿Se dispone de programas de capacitación permanente del personal que trabaja en esta área? Crítico 11.1.22 ¿Se registra la capacitación? Mayor 11.1.23 ¿Se efectúa un seguimiento de la capacitación? Menor 11.1.24 ¿Existe supervisión de las actividades de producción de esta área? Crítico 11.1.25 ¿Se documenta? Crítico 11.2 AREA DE LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS NO ESTERILES 11.2.1 ¿Qué tipo de producción tiene? Proceso Informativo Campaña Informativo Producto Informativo 11.2.2 ¿Están definidas e identificadas las áreas para cada operación de manufactura? Líquidos / Jarabes Mayor Suspensiones Mayor Cremas Mayor Ungüentos Mayor Otros Mayor 11.2.3 ¿Se encuentran limpias, sanitizadas y ordenadas? Crítico 11.2.4 ¿Dispone la sección de sitios especialmente destinados para: ¿Almacenamiento de materias primas dispensadas? Mayor ¿Almacenamiento de materiales para uso en fabricación? Mayor ¿Almacenamiento productos en proceso? Mayor ¿Lavado de utensilios y equipos de producción? Mayor ¿Lavado y almacenamiento de materiales e implementos de aseo? Mayor ¿Oficinas? Informativo 11.2.5 MANTENIMIENTO Y ASEO 11.2.5.1 ¿Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de las instalaciones? Mayor ¿Se registran? Mayor 11.

2.5.2 ¿Son fáciles de limpiar y de material adecuado: ¿Paredes? Mayor ¿Puertas? Mayor ¿Pisos? Mayor ¿Tech os? Mayor ¿Ventanas? Mayor ¿Lámparas? Mayor ¿Rejillas de aire? Mayor ¿Drenajes y sifones convenientemente protegidos? Mayor 11.2.6 ¿Están las áreas suficientemente iluminadas y con temperatura adecuada? Crítico o Mayor dependiente del producto 11.2.7 ¿Se establecen mecanismos para evitar riesgos de contaminación cruzada? Explicar.

Crítico 11.2.8 EQUIPOS 11.2.8.1 ¿Los equipos son de material adecuado y las partes que están en contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse completamente? 11.2.8.2 ¿Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos? Mayor 11.2.8.3 ¿Documentan la limpieza y el mantenimiento de los equipos? Mayor 11.2.8.4 ¿Están los equipos debidamente identificados según el estado de limpieza en que se encuentran? Mayor 11.2.8.5 ¿Tienen los equipos dispositivos de seguridad adecuados? Mayor 11.2.8.6 ¿Están los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando? Mayor 11.2.8.7 ¿Los tanques de preparación y almacenamiento tienen tapas adecuadas? Crítico 11.2.8.8 ¿Elaboran productos que requieren equipos a prueba de explosión? Informativo 11.2.8.9 ¿Cuenta con los equipos apropiados? Crítico 11.2.10 ¿Están acondicionadas estas áreas con sistemas eficientes de extracción para polvos? Mayor 11.2.11 ¿Existe un sistema de suministro de aire filtrado, apropiado? Crítico 11.2.12 ¿Hay ductos o tuberías expuestos dentro del área identificados de acuerdo con la normativa vigente en el país? Mayor 11.2.13 ¿Permanecen limpios? Crítico 11.2.14 ¿Se tienen órdenes de Producción e instrucciones de manufactura para cada lote de producto, que indiquen como mínimo qué precauciones a tomar, antes y durante la manufactura, tanto para el producto como para el personal, preparación de los materiales, equipos, usos y condiciones de operación de las áreas (temperatura, humedad relativa) y proceso detallado de la fabricación? Crítico 11.2.15 ¿Se siguen las instrucciones de Manufactura? Crítico 11.2.16 CONTROLES EN PROCESO 11.2.16.1 ¿Se dispone de proced

imientos escritos de los controles en proceso, especificaciones y se documentan? Crítico ¿Se dispone de un programa escrito y se documenta la calibración de equipos? Crítico 11.2.17 ¿Se registran los controles ambientales del área? Mayor 11.2.18 ¿Dispone de programas de capacitación permanente del personal que trabaja en esta área? Crítico 11.2.19 ¿Se registra la capacitación? Mayor 11.2.20 ¿Se efectúa un seguimiento de la capacitación? Menor 11.2.21 ¿Existe supervisión de las actividades de producción de esta área? Crítico 11.2.22 ¿Se documenta? Crítico 11.3 AREA DE PRODUCTOS ESTERILES 11.3.1 ¿Qué tipo de producción tiene? Proceso Informativo Campaña Informativo Producto Informativo 11.3.2 Clasifique la producción de acuerdo al siguiente cuadro: Tipo de producto Esterilización terminal Filtración esterilizante Llenado aséptico Sólidos estériles Líquidos estériles: - Pequeño volumen - Gran volumen Tipo de producto Esterilización terminal Filtración esterilizante Llenado aséptico Oftálmicos Semisólidos Otros: 11.3.3 ¿Dispone la sección de sitios especialmente destinados para: Almacenamiento de materias primas dispensadas? Mayor Almacenamiento de materiales para uso en fabricación? Mayor Almacenamiento productos en proceso? Mayor Lavado de utensilios y equipos de producción? Mayor Lavado de envases primarios?(si lo requiere) Mayor ¿Envase? Crítico ¿Almacenamiento de envases limpios o estériles? Mayor ¿Esterilización de envases primarios? (si lo requiere) Crítico Revisión y Control Optico? Crítico ¿Cuarentena? Informativo ¿Lavado y almacenamiento de materiales implementos de aseo? Mayor ¿Oficinas? Informativo 11.3.4 ¿Están definidas e identificadas las áreas para cada operación de manufactura? Mayor 11.3.5 ¿Se encuentran limpias, sanitizadas y ordenadas? Cr

ítico 11.3.6 ¿Se evitan ductos o tuberías expuestos dentro del área limpia? Mayor 11.3.7 ¿Permanecen limpios? Crítico 11.3.8 ¿Qué tipo de esterilización utiliza para los envases primarios? Informativo ENVASE CALOR SECO CALOR HUMEDO OXIDO DE ETILENO RADIACION OTRO Ampolletas Fcos.Vidrio Fcos.Plásticos Tubo colapsible: Aluminio Plástico ‘ Jeringuillas Cápsulas Otros 11.3.8.1 ¿Se valida cada uno de los procesos de esterilización? Crítico 11.3.8.2 ¿Se comprueba y valida la eliminación de trazas? Crítico 11.3.9 Mantenimiento y aseo Crítico 11.3.9.1 ¿Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de las instalaciones? Crítico o Mayor Dependiendo del Area Crítico ¿Se registran? 11.3.9.2 Son fáciles de limpiar y de material adecuado: INSTALACION AREA CON AIRE AREA CON AIRE AREA CON AIRE AREA CON AIRE GRADO A GRADO B GRADO C GRADO D Paredes Puertas Pisos Techos Ventanas Lámparas Rejillas de aire Drenajes y sifones Area Grado A: Crítico Area Grado B: Crítico Area Grado C: Mayor Area Grado D: Menor 11.3.10 ¿Están las áreas suficientemente iluminadas, con presión, temperatura y humedad relativa adecuadas? Crítico o Mayor Dependiendo del producto y de la etapa del proceso 11.3.11 ¿Se registran riesgos de contaminación cruzada? Crítico 11.3.11.1 ¿Se toman medidas para evitarla? Mayor 11.3.11.2 ¿Existe un sistema independiente de las demás áreas para el suministro de aire estéril y extracción? Crítico 11.3.12 Equipos y filtros 11.3.12.1 Existen procedimientos escritos sobre cambios, limpieza y mantenimiento de: Filtros de aire

Crítico Filtros usados en el proceso Crítico Equipos Crítico 11.3.12.2 Se documentan los cambios y mantenimiento de: Filtros de aire Mayor Filtros usados en el proceso Mayor Equipos Mayor 11.3.12.3 ¿Los equipos son de material adecuado y las partes que están en contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse completamente? Crítico ¿Pueden esterilizarse? Crítico 11.3.12.4 ¿Están los equipos debidamente identificados según el estado de limpieza en que se encuentran? Crítico 11.3.12.5 ¿Tienen los equipos dispositivos de seguridad adecuados? 11.3.12.6 ¿Están los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando? Mayor 11.3.13 ¿Están acondicionadas estas áreas con sistemas eficientes de extracción? Crítico 11.3.14 ¿Existe un sistema de suministro de aire filtrado apropiado? Crítico ¿Existe un sistema de medición de diferenciales de presión? Crítico o Mayor dependiendo del área 11.3.15 ¿Existe un sistema de medición de diferenciales de presión? 11.3.16 ¿Efectúa mediciones del flujo de aire? Mayor 11.3.17. ¿Las registra? Mayor 11.3.18 ¿Se realizan controles microbiológicos periódicamente? Crítico 11.3.18.1 ¿Se registran los resultados? Crítico 11.3.19 ¿Están establecidos los límites de aceptación y alerta? Crítico 11.3.20 ¿Se cuenta con dispositivos especiales (tapetes, soluciones desinfectantes, adhesivos, duchas de aire, otros) para la reducción de agentes contaminantes? Informativo 11.3.21 ¿Son de material que no desprende partículas? Crítico 11.3.22 ¿Se verifica y documenta su funcionamiento? Mayor (si existe) 11.3.23 ¿Existen programas de sanitización de las áreas? Crítico 11.3.23.1 ¿Se documentan

y validan? Crítico 11.3.24 ¿Existe rotación de desinfectantes? Crítico 11.3.24.1 ¿Se documenta? Crítico 11.3.25 ¿Usa el personal ropa especial, exclusiva y adecuada para el área de preparación y llenado aséptico? Crítico o Mayor dependiendo de la etapa del proceso 11.3.26 ¿Se realizan controles de higiene al personal? Informativo 11.3.26.1 Frotis de garganta Frecuencia Informativo 11.3.26.2 Control de manos Frecuencia Informativo 11.3.26.3 Uniformes Frecuencia Informativo ¿Se documentan los resultados? Crítico ¿Se establecen límites? Crítico 11.3.27 ¿Está dotada el área aséptica de esclusas y vestieres para la entrada de personal y de materiales? Crítico 11.3.28 ¿Está restringida la entrada al área limpia solamente para el personal autorizado? Crítico 11.3.29 Existen instrucciones escritas para el lavado y esterilización de materiales que ingresan al área limpia: ¿Uniformes? Crítico ¿Materiales de envase primario? Crítico ¿Filtros? Crítico ¿Herramientas? Crítico ¿Otros? Crítico 11.3.30 ¿Se realizan controles microbiológicos al aire de secado de manos dentro del área limpia? Crítico 11.3.30.1 Se documentan los resultados? Crítico 11.3.31 ¿Existen procedimientos escritos y se documentan los controles de temperatura y humedad relativa dentro del área limpia? Crítico (Mayor si es fuera del área limpia) 11.3.32 ¿Se valida el funcionamiento de los sistemas de flujo laminar? Crítico 11.3.33 Existen instrucciones escritas para el ingreso y salida del área limpia de: ¿Personal? Crítico ¿Equipos? Crítico ¿Materiales? Crítico ¿Se cumplen? Crítico 11.3.34 ¿Se controla y se

documentan los resultados de la integridad de los filtros antes y después de la filtración? Crítico 11.3.35 ¿Existen procedimientos escritos en caso de presentar algún Inconveniente durante la filtración esterilizada? Crítico 11..3.36 ¿Qué gases se manejan dentro del área limpia? Informativo 11.3.37 ¿Se toman precauciones y controles en los casos requeridos? Crítico 11.3.37.1 ¿Se documentan? Crítico 11.3.38 ¿Se identifican adecuadamente las áreas con los productos que contienen? Mayor 11.3.39 ¿Se identifican los materiales estériles para diferenciarlos de los no estériles? Crítico 11.3.40 ¿Existen procedimientos escritos para controlar y validar los procesos de esterilización? Crítico 11.3.40.1 ¿Se documentan? Crítico 11.3.41 ¿Se tienen órdenes de Producción e instrucciones de manufactura para cada lote de producto? Crítico 11.3.42 ¿Se siguen las instrucciones de Manufactura? Crítico 11.3.43 ¿Existen procedimientos escritos y validados para el llenado aséptico? 11.3.44 CONTROLES EN PROCESO 11.3.44.1 ¿Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso, sus especificaciones y se documentan? Crítico 11.3.44.2 ¿Se dispone de un programa escrito y se documenta la calibración de equipos? Crítico 1.3.45 AGUA ¿Realiza controles al agua obtenida por desionización, destilación y/o filtración? Crítico 11.3.45.1 ¿Se documentan? Crítico 11.3.45.2 ¿Existen procedimientos escritos para realizar el monitoreo microbiológico del agua? Crítico 11.3.45.3 ¿Realiza controles al vapor que utiliza? Explique Crítico o Menor dependiendo de la participación directa en el proceso 11.3.46 ¿Se elaboran productos a base de microorgan

ismos vivos en el área limpia? Cuáles? Informativo 11.3.47 ¿Entre los operarios de esta área se realiza rotación periódica? Mayor 11.3.48 ¿Se disponen de programas de capacitación permanente del personal que trabaja en esta área? Crítico 11.3.49 ¿Se registra la capacitación? Mayor 11.3.50 ¿Se efectúa un seguimiento de la capacitación? Menor 11.3.51 ¿Entre los operarios de esta área se realiza rotación periódica? Mayor 11.3.52 ¿Los operadores de esta área tienen exámenes visuales? Crítico 11.3.52.1 ¿Con qué frecuencia? Informativo 11.3.53 ¿Existe supervisión de las actividades de producción de esta área? Crítico 11.3.54 ¿Se documenta? Crítico 11.4 AREAS ESPECIALES DE MANUFACTURA 11.4.1 AREAS DE FABRICACION 11.4.1.1 Productos a base de antibióticos betalactámicos Informativo 11.4.1.2 Productos a base de sustancias endocrinas Informativo 11.4.1.3 Productos biológicos Informativo 11.4.1.4 Productos Cistostáticos Informativo 11.4.1.5 Productos inmunosupresores Informativo 11.4.2 Están definidas e identificadas las áreas para cada operación de manufactura: Mezclado Mayor Granulación Mayor Secado Mayor Tableteado Mayor Grageado Mayor Líquidos / Jarabes Mayor Suspensiones Mayor Cremas Mayor Ungüentos Mayor Otros Mayor 11.4.3 ¿Se encuentran limpias, sanitizadas y ordenadas? Crítico 11.4.4 Dispone la sección de sitios especialmente destinados para: ¿Almacenamiento de principios activos? Mayor ¿Pesaje de principios activos? Crítico ¿Almacenamiento de materias primas dispensadas? Mayor ¿Almacenamiento de materiales para uso en fabricación? Mayor ¿Almacenamiento en proceso? Mayor Lavado de utensilios y equipos de producción Crítico Lav

ado y almacenamiento de materiales e implementos de aseo Mayor Lavado de envases primarios (si es necesario) Mayor ¿Oficinas? Informativo ¿Muestreo de principios activos? Mayor 11.4.5 MANTENIMIENTO Y ASEO 11.4.5.1 ¿Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de las instalaciones? Mayor Son fáciles de limpiar y de material adecuado: 11.4.5.2 ¿Paredes? Mayor ¿Puertas? Mayor ¿Pisos? Mayor ¿Techos? Mayor ¿Ventanas? Mayor ¿Lámparas? Mayor ¿Rejillas de aire? Mayor ¿Drenajes y sifones? Mayor 11.4.6 ¿Están las áreas suficientemente iluminadas, con presión, temperatura y humedad relativa adecuadas? Crítico o mayor dependiendo del producto 11.4.7 ¿Existen riesgos de contaminación cruzada? Explicar Crítico 11.4.8 EQUIPOS 11.4.8.1 ¿Los equipos son de material adecuado y las partes que están en contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse completamente? 11.4.8.2 ¿Los equipos y materiales son de uso exclusivo para el área? 11.4.8.3 ¿Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos? Mayor 11.4.8.4 ¿Documentan la limpieza y el mantenimiento de los equipos? Mayor 11.4.8.5 ¿Están los equipos debidamente identificados según el estado de limpieza en que se encuentran? Mayor 11.4.8.6 ¿Tienen los equipos dispositivos de seguridad adecuados? Mayor 11.4.8.7 ¿Están los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando? Mayor 11.4.9 ¿Están acondicionadas estas áreas con sistemas eficientes de extracción para polvos? Crítico 11.4.10 ¿Existe un sistema de suministro de aire filtrado e independiente del usado en otras áreas de producción? Crítico** 11.4.11 ¿Existe un sistema independiente de los demás para extracción

de aire con sistema colector de partículas e inactivación de sustancias activas? Crítico 11.4.12 ¿Existe un sistema de medición de diferenciales de presión? Crítico o Mayor dependiendo del proceso 11.4.13 ¿Efectúa mediciones del flujo de aire? Mayor 11.4.13.1 ¿Las registra? Mayor 11.4.14 ¿Hay ductos o tuberías expuestos dentro del área? Informativo 11.4.15 ¿Permanecen limpios? Crítico 11.4.16 ¿Se verifica la presencia de trazas de sustancias activas en el aire? 11.4.17 ¿Se documentan los resultados? Crítico 11.4.18 ¿Está validado? Mayor 11.4.19 Existen procedimientos escritos sobre cambios, limpieza y mantenimiento de: Filtros Crítico Equipos Mayor Areas Mayor 11.4.20 ¿Usa el personal ropa de trabajo exclusiva en esta área? Crítico 11.4.21 ¿Está dotada el área de esclusas, vestieres y servicios sanitarios independientes para el personal y los materiales involucrados? Crítico o mayor dependiendo del producto y del proceso 11.4.22 ¿Está restringida la entrada solamente para el personal autorizado? 11.4.23 ¿Existen instrucciones escritas para la inactivación de los materiales que salen del área? Uniformes Crítico Materiales de envase primario Crítico Filtros Crítico Otros 11.4.24 ¿Se registran instrucciones escritas para el ingreso y salida del personal? Mayor 11.4.25 Se tienen órdenes de Producción e instrucciones de manufactura para cada lote de producto que indiquen como mínimo precauciones a tomar, antes y durante la manufactura, tanto para el producto como para el personal, preparación de los materiales, equipos, uso y condiciones de operación de las áreas (temperatura y humedad relativa) y proceso detallado de la fabricación) Crítico 11.4.26 ¿Se siguen las instrucciones de Manufactura? Crítico 11.4.27 CONT

ROLES EN PROCESO ¿Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso, sus especificaciones y se documentan? Crítico 11.4.27.1 ¿Se dispone de un programa escrito y se documenta la calibración de equipos? Crítico 11.4.28 ¿Existen procedimientos escritos y se registran los controles Crítico o ambientales del área? (¿Temperatura y humedad?) mayor dependiendo del proceso y del producto 11.4.29 ¿En caso de elaborar antibióticos penicilínicos, se hace prueba de sensibilidad al personal que trabaja en esta área? Crítico ¿Se documentan? 11.4.30 ¿El personal que trabaja en esta área utiliza los elementos de protección indispensables? Crítico 11.4.31 ¿Existen procedimientos escritos para el manejo de desechos que salen de esta área? Crítico 11.4.32 ¿Se dispone de programas de capacitación permanente del personal que trabaja en esta área? Crítico 11.4.33 ¿Se registra la capacitación? Mayor 11.4.34 ¿Se efectúa un seguimiento de la capacitación? Menor 11.4.35 ¿Existe supervisión de las actividades de producción de esta área? Crítico 11.4.36 ¿Se documenta? Crítico 11.5 PRODUCTOS EFERVESCENTES 11.5.1 ¿Está dotada esta área de Temperatura y Humedad controladas? Crítico 11.5.2 ¿Se registran los controles de humedad y temperatura? Crítico

12. AREA DE EMPAQUE 12.1 Dispone esta sección de sitios especialmente destinados para: ¿Tiquetas? Crítico ¿Almacenamiento provisional o cuarentena? Menor ¿Lavado de utensilios y equipos de envase y empaque? Mayor ¿Lavado y almacenamiento de implementos de aseo? Informativo 12.2 ¿Están los sitios anteriores limpios y ordenados? Mayor 12.3 Son fáciles de limpiar y de material adecuado ¿Paredes? Mayor ¿Pisos? Mayor ¿Techos? Mayor ¿Ventanas? Mayor ¿Lámparas? Mayor ¿Rejillas? Mayor ¿Drenajes y sifones? Mayor 12.4 ¿Están suficientemente iluminados? Mayor 12.5 ¿Están ventilados y protegidos del ambiente externos para que no ingresen las partículas a la zona? Crítico cuando el producto está expuesto 12.6 ¿Existe un procedimiento escrito para ejecutar el despeje de línea, la identificación de productos en proceso y graneles, el manejo de materiales, para evitar confusiones? Explique. Crítico 12.7 EQUIPOS 12.7.1 ¿Los equipos son de material adecuado y las partes que están en contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse completamente? Crítico 12.7.2 ¿Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos? Mayor 12.7.3 ¿Documentan la limpieza y el mantenimiento de los equipos? Mayor 12.7.4 ¿Están los equipos debidamente identificados según el estado de limpieza en que se encuentran? Mayor 12.7.5 ¿Tienen los equipos dispositivos de seguridad adecuados? Mayor 12.7.6 ¿Están los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando? Mayor 12.8 ¿Existe identificación de las líneas de envase y/o empaque? Mayor 12.9 ¿Existe separación física apropiada entre las líneas de envase y/o empaque? Mayor

13. CONTROL Y USO DE MATERIALES DE ETIQUETADO Y EMPAQUE 13.1 ¿Existe un procedimiento escrito para la codificación de los materiales y su almacenamiento? Crítico ¿Se documenta? Crítico 13.2 ¿Existe un área aislada y con llave para el codificado de los materiales? Mayor ¿Está debidamente identificada esta área? Mayor ¿Está limpia y ordenada? Mayor ¿Está iluminada y ventilada adecuadamente? Mayor ¿Existe una persona responsable de la misma? Mayor 13.3 Son adecuados y de fácil limpieza los: Pisos Mayor Paredes Mayor Techos Mayor Ventanas Mayor Puertas Mayor Lámparas Mayor Drenajes y Sifones Mayor 13.4 ¿Se mantiene un control cuidadoso de los inventarios de los materiales codificados y no codificados? Mayor 13.5 ¿Existen procedimientos escritos para el manejo de las etiquetas y empaques, de tal forma que se eviten confusiones y errores? Crítico ¿Se documentan? Crítico 13.6 ¿Se hace una conciliación entre el número de etiquetas y empaques marcados y los recibidos del almacén? Crítico ¿Se documenta? Crítico 13.7 ¿Existen procedimientos escritos para la destrucción de los materiales sobrantes y deteriorados (etiquetas y empaques codificados), después de terminado el lote correspondiente? Crítico ¿Se documenta? Crítico 13.8 ¿Se registra la aprobación del codificado de etiquetas y empaques? 13.9 ¿Se codifica la fecha de expiración y el número de lotes en las etiquetas y empaques? 13.10 ¿Existen procedimientos escritos para la devolución de las etiquetas y empaques sobrantes que no fueron codificados? Crítico ¿Se documenta? Crítico

14. AREAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS EN PROCESO 14.1 ¿Se encuentra identificada el área? Mayor ¿Está limpia y ordenada? Mayor ¿Está iluminada y ventilada adecuadamente? Mayor 14.2 Son fáciles de limpiar y de material adecuado ¿Pisos? Mayor ¿Paredes? Mayor ¿Techos? Mayo ¿Ventanas? Mayor ¿Puertas? Mayor ¿Lámparas? Mayor 14.3 ¿Drenajes y Sifones? Mayor ¿Los productos a granel se encuentran debidamente identificados en el envase, en el cuerpo y en la tapa de cada recipiente? Crítico 14.4 ¿Existe un registro de que el producto está en análisis, ha sido aprobado o rechazado por Control de Calidad? Crítico 15.

DOCUMENTACION: NO SE ACEPTAN TACHONES 15.1 Existen procedimientos escritos para: 15.1.1 ¿Manejo de etiquetas y empaques? Crítico 15.1.2 ¿Manejo de materias primas y materiales de envase y empaque? 15.1.3 ¿Manejo de Productos intermedios y a granel? Crítico 15.1.4 ¿Manejo de Producto terminado? Crítico 15.1.5 ¿Manejo de devoluciones, quejas y reclamos? Crítico 15.1.6 ¿Pesada, manufactura, envase, empaque y control de calidad de cada 15.1.7 ¿Producto que fabrica la empresa? Crítico 15.1.8 Muestreo y Control de calidad de: ¿Materias Primas? Crítico ¿Materiales de envase y empaque? Crítico ¿Productos en proceso? Crítico ¿Productos intermedios? Crítico ¿Productos a granel? Crítico ¿Materiales de mantenimiento, aseo y limpieza? Crítico 15.1.9 Procedimientos Estándar de Operación para: ¿Limpieza y densinfección de áreas de trabajo? Crítico ¿Limpieza y desinfección de equipos? Crítico Mantenimiento de Equipos Crítico ¿Mantenimiento de Sistemas de Apoyo Crítico? Crítico ¿Operación de equipos? Crítico 15.2 ¿Existe un procedimiento para la preparación, la revisión y actualización periódica de los procedimientos escritos? Crítico 15.3 ¿Retiran los procedimientos escritos no vigentes? Mayor 15.4 ¿Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisión y vigencia, y el nombre, firma y cargo de la persona(s) responsable(s) y autorizada? Crítico 15.5 ¿Están los procedimientos escritos debidamente ubicados a disposición del respectivo operario? Crítico 15.6 ¿Conocen los operarios los procedimientos escritos de su competencia? Crítico 15.7 ¿Están estos proced

imientos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil comprensión por parte del operario? Mayor 15.8 ¿La empresa verifica que las personas pertinentes conozcan y entiendan los procedimientos escritos? Mayor ¿Se dejan registros? Mayor 15.9 ¿Son claras y legibles los originales y copias del documento original? Mayor 15.10 ¿Se tiene un listado de Procedimientos Estándar de Operación con la indicación de a quiénes se repartirán? Mayor Anexar listado de los Procedimientos Estándar de Operación 15.11 DOCUMENTOS EXIGIDOS 1 5.11.1 ETIQUETAS Y EMPAQUES 5.11.1.1 ¿Existen criterios definidos escritos para el muestreo y la clasificación de defectos en las etiquetas y empaques? Mayor 15.11.1.2 ¿Existen las especificaciones y sus tolerancias escritas para la aceptación o rechazo de las etiquetas y empaques? Crítico 15.11.1.3 ¿Se documentan los resultados obtenidos en los controles realizados a las etiquetas y empaques? Mayor 15.11.1.4 ¿Se registran las entradas de empaques y etiquetas, anotando la procedencia la cantidad recibida y la fecha de recibo? Mayor 15.11.1.5 ¿Se cierran, sellan e identifican debidamente los componentes que han sido muestreados? Mayor 15.11.2 MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO 15.11.2.1 ¿Existen procedimientos escritos para la clasificación de los defectos de material de envase y empaque primario? Mayor 15.11.2.2 ¿Existen procedimientos escritos indicando la manera de recibir, identificar, muestrear, manejar y almacenar los componentes y materias primas que ingresan a la planta? Crítico 15.11.2.3 ¿Existe un registro de proveedores de materias primas debidamente clasificados y calificados? Mayor 15.11.2.4 ¿Tienen escritas las especificaciones y procedimientos oficiales o

propios para la adquisición y análisis de materias primas? Mayor 15.11.2.5 ¿Se cierran, sellan e identifican debidamente los componentes que han sido muestreados? Crítico 15.11.2.6 ¿Se documentan y archivan adecuadamente los resultados de los ensayos? Mayor 15.11.2.7 ¿Existe un inventario actualizado y completo de todas las materias primas y materiales? Mayor 15.11.3 PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL 15.11.3.1 ¿Existen procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, manejar y almacenar los productos intermedios y a granel? 15.11.4 PRODUCTO TERMINADO 15.11.4.1 ¿Existen procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, manejar, almacenar y analizar los productos terminados? 15.11.5 ENVASADO 15.11.5.1 ¿Existen procedimientos escritos para el envasado de cada uno de los productos, indicando las variables y especificaciones correspondientes? Crítico 16.

CONTROL DE CALIDAD 16.1 ¿El laboratorio de control de calidad es independiente en sus instalaciones físicas, de las demás áreas de la planta? Informativo 16.2 ¿Informativo Existen dentro de esta área los equipos e implementos de seguridad necesarios? Mayor 16.2.1 Extintores Mayor 16.2.2 Duchas de seguridad Mayor 16.2.3 Campanas de extracción Mayor 16.2.4 Duchas de ojos Mayor 16.2.5 Gafas de seguridad Mayor 16.2.6 Máscaras de seguridad Mayor Otros: 16.2.7 ¿El personal de Control de Calidad siempre utiliza estos implementos de seguridad? Crítico 16.2.8 ¿Las condiciones de seguridad en el trabajo son aceptables? Crítico 16.3 ¿Control de Calidad es independiente de Producción? Crítico 16.4 ¿El Laboratorio de Control de Calidad está bajo la responsabilidad de una persona calificada? Crítico 16.5 ¿El Jefe de Control de Calidad tiene autonomía en sus decisiones? Crítico 16.6 ¿El personal de control de calidad recibe capacitación periódica? Crítico ¿Se documenta? Crítico 16.7 ¿Se tienen instalaciones y equipos adecuados para la realización de los análisis requeridos de acuerdo a los productos que se elaboran? ¿Análisis Físicos? Informativo ¿Análisis Fisicoquímicos? Informativo ¿Análisis instrumental? Informativo ¿Análisis microbiológico? Informativo ¿Area de muestras de retención para: ¿Materias primas? Crítico ¿Producto terminado? Crítico ¿Patrones de Referencia? Crítico ¿Sitio adecuado para guardar los documentos maestros, métodos analíticos procedimientos estándar de Operación y Registros de Lotes? Crítico ¿Sector de biblioteca? Menor ¿Oficinas? Informativo Anexar listado completo de Equipos de análisis Anexar listado de libros de consulta disponibles 16.8 Existen en forma escrita y clara: 16.8.1 Especificaciones para Materias primas, Material de Envase y Empaque