Por medio de la cual se establecen las pautas de la política nacional de investigación científica, desarrollo tecnológico, innovación y producción de la industria farmacéutica para la autonomía sanitaria de Colombia y se dictan otras disposiciones.

Objeto. Establecer las pautas y principios que orientan los principales instrumentos científicos, regulatorios y de fomento de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia; reconociendo al sector industrial farmacéutico para la salud humana y veterinaria como de. carácter estratégico para, así mismo, proporcionar la disponibilidad oportuna de medicamentos seguros. eficaces y de calidad, y pam la tecnología sanitaria, la cual será considerada imprescind¡b!e para gara!~tizar la vida, la salud y el bienestar de la población.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente ley serán de aplicación a todas las instancias que intervengan de manera directa o indirecta en el desarrollo, producción de medicamentos, principios activos, productos biológicos. fitoterapéuticos, radiofármacos, dispositivos médicos, materias primas, y otros bienes productivos destinados a la salud humana y veterinaria, que curf1plan con los estándares. de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la norrmü;v¡':!3d vigente, que sean fabricados y comercializados en Colombia. TiTULO 11. PAUTAS DE LA POLíTICA NACiONAL DE INVESTIGACiÓN CIENTíFICA, DESARROLLO TECNOUjG!CO. INNOV.~.C!ÓN y PRODUCCiÓN DE LA INDUSTRIA FARMACf.:UT:CA PARA LA. AUTONOMíA SANITARIA

Sobre la política . L8 Poiític3 Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico . Innovación y Pmducción (jl~ la Industria Farmacéutica para la Autonomía S:;;.nitari3 cc.nstitu;ie e\ ;~() n;)ntí) de rnecanismos y estrategias dirigidas a promover y rorta;ecer la inv,~~t¡ '~d:::;ón científica, el desarrollo tecnológico, la innovación y la producción, que permitan asegurar la disponibilidad de medicamentos, principios actívos, productos biológicos , fitoterapéuticos, radiofármacos, materias primas , y Ot(05 bierif.' s productivos que cumplan con los estándares de calidad, seguridad 'j eficacin estai:o!eódos pOi la normatividad vigente, que '3ean f3brícados y comercializaclDs en Cn!i)nlÍjia 2386 e mnovaclon, el IVllnlSteno ae ;:,alua y t"'ToteCClon ;:,oclal y el MinisteriO ae Comercio, Industria y Turismo , y con la asistencia técnica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), o la entidad que haga sus veces, diseñará la Política Nacional de la que trata la presente ley en un plazo no mayor a 1 año, contado a partir de su aprobación.

Objetivo general de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria. Promover y fortalecer, en el país, la investigación científica en el campo farmacéutico en cualquier fase, el desarrollo tecnológico, la innovación y la manufactura de medicamentos, que permita asegurar la disponibilidad de medicamentos, principios activos, productos biológicos, fitoterapéuticos, radiofármacos. dispositivos médicos, materias primas, y otros bienes productivos, que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la normatividad vigente en Colombia, de manera continua para atender las necesidades nacionales en salud, favoreciendo así la autonomía sanitaria, de modo que se evite el desabastecimiento y las concentraciones del mercado en productos farmacéuticos y productos farmacéuticos esenciales para la salud pública, así como inequidades en el acceso a estos productos.

Objetivos específicos. Son objetivos especificos de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria: 1. Promover la cooperación internacional para favorecer el desarrollo de la industria farmacéutica, la transferencia de tecnología y el intercambio de conocimientos. 2. Asegurar el acceso, disponibilidad y abastecimiento de los productos farmacéuticos, principios activos , materias primas, equipos de procesamiento y otros insumos necesarios para incentivar la producción farmacéutica, garantizar la salud pública de la población y avanzar hacia la autonomía sanitaria del país . 3. Promover, fortalecer, estimular y propiciar las capacidades de la industria farmacéutica nacional en materia de producción , desarrollo tecnológico e innovación mediante la forrnación especializada de talento humano y el impulso a la investigación científica. 2 2386 4. Estimular la producción farmacéutica en Colombia a partir de incentivos arancelarios, créditos de fomento, aduaneros u otros . 5. Fomentar el uso adecuado de medicamentos mediante mecanismos pedagógicos y medidas de farmacovigilancia . 6. Facilitar la articulación intersectorial y la generación de alianzas para fortalecer las buenas prácticas en la producción farmacéutica y su sostenibilidad. 7. Promover la cooperación e inclusión de los especialistas connacionales residentes en el exterior y su vinculación con la industria farmacéutica nacional, fomentando su participación activa en el desarrollo y fortalecimiento del sector. 8. Promover herramientas y/o estrategias de vigilancia y control de calidad de productos farmacéuticos y erradicación de medicamentos falsificados. 9. Garantizar un flujo continuo de financiación a los proyectos de investigación científica para la autonomía sanitaria conforme a sus necesidades de investigación de mediano y largo plazo. 10. Garantizar, promover y fortalecer el abastecimiento nacional y la cadena de valor local para que los productos farmacéuticos , principios activos, materias primas. equipos de procesamiento y otros insumos necesarios respondan a las necesidades en materia de salud pública.

Lineamientos de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria. La Política tendrá los siguientes lineamientos: 1. Producción de materias primas farmacéuticas y medicamentos para la salud humana y veterinaria. 2. Preparación ante emergencias. 3. Estímulo de la Ciencia, Tecnología e Innovación. 4. Fortalecimiento e Inclusión del Talento Humano. 5. Incentivos a la producción de medicamentos biológicos, fitoterapéuticos, radiofármacos y otros de alta tecnología y para enfermedades desatendidas. 6. Disposiciones para la efectiva farmacovigilancia y la producción sostenible dentro del territorio naciona!.

Agenda Nacional, prioridades y estrategias para la Autonomía Sanitaria. El Gobierno nacional a través del Ministerio de Salud y Protección Social, Ministerio de Ciencia : Tecnología e Innovación, las instituciones públicas de salud y otras entidades que apliquen, en articulación con la academia, la industria farmacéutica, y la sociedad civil, desarrollará la Agenda Nacional de Autonomía Sanitaria, donde se establezcan las iniciativas, prioridades y estrategias de corto, mediano y largo plazo que contribuyan a aumentar la productividad y disponibilidad de medicamentos, materias primas farmacéuticas y tecnologías sanitarias, de acuerdo con las necesidades del país, así como las prioridades en materia de investigación en salud y las áreas farmacéuticas. Parágrafo. La articulación de la que trata el presente artículo se podrá realizar a instancias de la Comisión Intersectorial para el Desarro"o y Producción de Tecnologías Estratégicas en Salud (CIDPTES), o quien haga sus veces. TíTULO 111. COOPERACiÓN INTERNACIONAL, TRANSFERENCIA DE TECNOLOGíA E 3 I 2386 INTERCAMBIO DE CONOCIMIENTOS

Cooperación internacional para el fortalecimiento de la capacidad de investigación científica, desarrollo tecnológico, innovación y producción, de la industria farmacéutica en Colombia. El Gobierno nacional a través del Ministerio de Relaciones Exteriores en conjunto con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Ministerio de Salud y Protección Social , y otras instancias que apliquen, liderará la generación de acuerdos de cooperación con entidades públicas, privadas, académicos e industrias farmacéuticas de países que compartan el espíritu de los objetivos y principios orientadores de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria. Para efectos de seguimiento del cumplimiento de la presente ley, los Ministerios de Relaciones Exteriores y de Ciencia, Tecnología e Innovación, realizarán mínimo un encuentro gubernamental al año . A partir de ello, buscarán establecer agendas bilaterales o multilaterales orientadas a responder sinérgicamente a las necesidades de salud pública, a la cooperación científica y al fortalecimiento de la capacidad de investigación, desarrollo tecnológico, innovación y producción en materia farmacéutica . Parágrafo. En el marco de los acuerdos de cooperación y de los objetivos de la presente Política, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación fortalecerá los proyectos orientados a la formación de alto nivel y aquellos en el marco de sus componentes de generación de conocimiento, apropiación social y transferencia en el CTel.

Cooperación internacional para el fortalecimiento de la capacidad industrial. El Gobierno nacional a través del Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Ministerio de Salud y Protección Social y Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y otras instancias que apliquen, establecerá vínculos de cooperación con otros países, así como con organismos multilaterales, con fines de realización conjunta de actividades de investigación farmacéutica en las diferentes fases, preclínica, clínica y post­ comercialización y ámbitos tecnológicos de diseño y desarrollo farmacéuticos, promoviendo mecanismos que favorezcan la transferencia tecnológica, el intercambio de conocimientos y la fabricación de medicamentos necesarios para la salud pública con énfasis en los medicamentos esenciales, incluyendo los que forman parte de herramientas terapéuticas de la medicina tradicional y complementaria, en atención a las estrategias establecidas por la OMS . Parágrafo. La articulación de la que trata el presente artículo se podrá realizar a instancias de la Comisión Intersectorial para el Desarrollo y Producción de Tecnologías Estratégicas en Salud (CIDPTES), o quien haga sus veces.

Integradón del país a las herramientas de transferencia de tecnología frente a emergencias sanitarias o ambientales declaradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el Gobierno nacional de Colombia. El Gobierno nacional adelantará de manera prioritaria esfuerzos para situar al país dentro de la colaboración mundial liderada por la OMS, para acelerar el desarrollo, la producción y, el acceso equitztivo a medicamentos bajo criterios de protección y defensa de la salud y la vida de la población. TíTULO IV. ACCESO, DISPONIBILIDAD Y ABASTECIMIENTO DE LOS PRODUCTOS 4 I 2386 , FARMACEUTICOS, PRINCIPIOS ACTIVOS, MATERIAS PRIMAS, EQUIPOS DE PROCESAMIENTO Y OTROS INSUMOS NECESARIOS PARA LA PRODUCCiÓN FARMACÉUTICA

Fomento de la inserción global de Colombia en cadenas de abastecimiento del sector farmacéutico. A instancias del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y el Ministerio de Relaciones Exteriores y otras instancias gubernamentales que apliquen, se fomentará que Colombia avance de manera continua en la inserción global y regional en cadenas de abastecimiento del sector farmacéutico promoviendo ventajas competitivas del país.

Estrategias para el suministro de medicamentos de alto costo. Como parte de la política de responsabilidad empresarial y el deber de solidaridad, el Gobierno nacional en cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social incentivará a las empresas farmacéuticas para que articuladamente puedan diseñar e implementar una estrategia que permita suministrar medicamentos de alto costo que no se encuentren incluidos en el Plan de Beneficios en Salud (PBS) .

Atención de necesidades relacionadas con enfermedades desatendidas de Interés en Salud Pública en el territorio nacional. Se incentivará el desarrollo y la manufactura de productos farmacéuticos que permitan resolver las necesidades en salud relacionadas con enfermedades desatendidas de interés en salud pública, especialmente de aquellas enfermedades infecciosas desatendidas o transmitidas por vectores. TíTULO V. FORTALECIMIENTO DE LA INVESTIGACIÓ;J, LA INNOVACiÓN, LA INSTITUCIONALlDAD SANITARIA NACIONAL, LAS CAPACIDADES LOCALES Y EL TALENTO HUMANO

Plan de fortalecimiento Institucional. Bajo el direccionamiento del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación, y las instancias gubernamentales que apliquen, se diseñará e implementará un plan de fortalecimiento institucional, encaminado a fortalecer al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), al Instituto Nacional de Salud (INS), el Instituto Nacional de Cancerología, el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), al Instituto Colombiano Agropecuario (lCA), al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS) y otras instancias que apliquen, de modo que mejoren sus capacidades en procura de la atención a las necesidades en salud del país, de acompañar al sector productivo en un proceso de fortalecimiento industrial nacional y de propiciar armonización regulatoria con los países de la región . Parágrafo. En los casos en que las entidades mencionadas en este artículo, se encuentren adelantando procesos de fortalecimiento institucional al momento de la entrada en vigencia de la presente ley, se les dará continuidad considerando los ajustes respectivos a partir de las disposiciones contenidas en la presente ley.

Plan de Calidad en los procesos técnicos de producción. Con el objetivo de promover la disponibilidad de medicam'entos seguros, eficaces y de calidad, los procesos técnicos de producción y fabricación de medicamentos, fitoterapéuticos, radíofármacos y cualquier preparación farmacéutica cuya finalidad sea la prevención , alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad, deberán ser dirigidos por un profesional químico 5 I I I 2386 farmacéutico , que cumpla c:m ia rorrn'-lciún y las competencias requeridas , así como con el plan de cal idad que para este!> efectos determine el Ministerio de Salud y Protección Social . er coordinación con el INVIMA. Parágrafo . Exceptúese de esta disposición a la medicina tradicional y ancestral de los pueblos étnicos.

Fortalecimier.to de las capacidades locales en talento humano para la innovación en salud y la producción farmacéutica. El Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el Ministerio de Salud y Protección Social, promoverán mecanismos que fortalezcan las capacidades locales en talento humano para la innovación, las redes de investigación colaborativa entre el sector académico y centros de investigación nacionales en salud y la producción farmacéutica nacional con la participación de entidades educativas, colegios profesionales y organizaciones gremiales , que incluyan la capacitación y la actualización de los funcionarios de entidades públicas en salud.

Calidad de los medicamentos. La Política Nacional de Investigación Científica . Desarrollo Tecnológico, innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia deberá garantizar que los medicamentos que se produzcan en el país y los que se importen cumplan con los estándares de calidad y buenas prácticas de manufactura establecidas en las regulaciones del Ministerio de Salud y del INVIMA. Para tales efectos, las autol i(jades ;esponsab!es de su diseño e implementación deberán trabajar de manera articulada con la industria farmacéutica , la academia y la sociedad civil. TíTULO VI. FINANCIACiÓN E INCENTiVOS ARANCELARIOS, ADUANEROS Y CONEXOS

Mecanismos arancelarios, aduaneros y de fomento. El Gobierno nacional podrá establecer los mecanismos arancelarios, aduaneros y de fomento que promuevan y fortalezcan la investigación científica, el desarrollo Tecnológico, la Innovación y la Producción local por parte de la industria farmacéutica en el país , reconociéndose como sector estratégico para el avance nacional en investigación, ciencia , tecnología e innovación. el desarrollo socioeconómico sostenible y la autonomía sanital ia de Colombia .

El Gobierno nacional definirá estrategias y/o lineamientos orientados a mejorar la eficiencia en el usú de los recursos financieros destinados a la industria farmacéutica, así como a las acciones y gestiones que se realicen o deban realizarse en el marco de la implementación de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la que trata esta ley.

Financiación . El Gobierno nacional dará cumplimiento a esta Ley en el marco de las políticas públicas y competencias establecidas en la misma, situación fiscal del país, de acuerdo con la para lo cual tendrá en cuenta disponibilidad de recursos y ¡as prioridades del gobierno, acorde con la programación del gasto establecid2 en las ieyes orgánicas de presupuesto y en consonancia con las previsiones re5;JE'ctivas en el Plan Nacíonal de Desarrollo , el 'a 6 2386 , I Marco Fiscal de Mediano Plazo y el Marco de Gasto de los respectivos sectores.