Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Título 11 de la

Solicitud de cupos. El licenciatario deberá radicar ante el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, o ante el Ministerio de Justicia yel Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes', según corresponda, la solicitud de los cupos ordinarios a más tardar el último día hábil del mes de abril de cada año. Esa solicitud se hará efectiva para el siguiente año, pues la solicitud de cupos a nivel internacional se hace un año por adelantado. , . 'u0,_ ~ . DECRETO NÚMERO 613 ---------------- DE 2017 HOJA No 21 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la ley 1787 de 2016 y se subroga el TItulo 11 de la Parte 8 del libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis. El licenciatario podrá solicitar excepcionalmente la asignación del cupo suplementario, cuando se requiera ante la ocurrencia de una circunstancia especial. Parágrafo. En todos los casos, para que sea procedente la asignación de los cupos solicitados, ellicenciatario deberá contar con una licencia vigente, efectuar el pago de la tarifa correspondiente al servicio de seguimiento de su licencia, y estar a paz y salvo por todo concepto.

Requisitos para la asignación de cupos. El titular de la licencia correspondiente deberá presentar la solicitud para la asignación de cupos, adjuntando los siguientes documentos: 1. El plan de factibilidad y operaciones, de acuerdo con la regulación técnica que se expida para el efecto, y 2. El documento en el que se evidencie el vínculo cierto y obligatorio entre el licenciatario de fabricación y el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. Este documento deberá contener las cantidades de cannabis psicoactivo que potencialmente se transferirán, así como las fechas y demás especificaciones obligatorias para los licenciatarios. Sé excluye este requisito en los casos en los que el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis y el licenciatario de fabricación de derivados de cannabis psicoactivos sea la misma persona.

Criterios para la asignaclon de cupos. El plan de factibilidad y operaciones deberá contener la información necesaria para justificar las cantidades que se solicitan dependiendo de las modalidades de cada licencia con el fin de determinar los cupos. Para el caso de las licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o de fabricación de derivados de cannabis para fines de investigación, en desarrollo del proyecto de investigación planteado como parte de la solicitud de la licencia se deberán especificar las cantidades de derivados y de cannabis que se requerirán, conforme a un balance de materia que especifique cuánto cannabis o sus derivados se requiere por cada experimento a realizar, así como el número de experimentos que se pretende ejecutar. Así mismo se deberán proyectar las pérdidas e inventarios de seguridad que se necesiten. Para el caso de licencias de fabricación de derivados de cannabis para fines de exportación, en desarrollo del plan de exportaciones presentado con la solicitud inicial de la licencia, se deberán concretar los posibles despachos de derivados que se harán a lo largo del año, identificando cantidades, calidades, destino y posibles compradores, con el respectivo balance de materia que justifique la cantidad de cannabis que se requerirá para atender dichos pedidos, y sus especificaciones técnicas. Para el caso de licencias de fabricación de derivados de cannabis para fines de uso nacional, se deberán concretar los productos que se elaborarán a partir de estos derivados especificando su composición y la cantidad a elaborar y distribuir en el término de un año. Dichos productos deberán cumplir lo descrito en el capítulo 3 del presente Título en cuanto a su debido registro ante el INVIMA o el ICA o su I~~utorización bajo la figura de preparación magistral. \ ,~ -tl-'l} o~ L '- 613 DECRETO NÚMERO ---------------­ DE 2017 HOJA No 22 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis. Para el caso de las licencias de cultivo, el número de plantas a cultivar, la densidad de cultivo y el área a cultivar, junto con el número de cosechas al año, deberá justificarse en función de la cantidad de derivados que se producirán de conformidad con el cupo aprobado para el titular de la licencia de fabricación de derivados de cannabis, a quien se hará entrega de la cosecha. Se deberán incluir balances de materia que justifiquen la cantidad de cannabis de ciertas especificaciones que se requerirá para la fabricación de una determinada cantidad de derivados. La reglamentación técnica especificará esta materia. Parágrafo. En todo caso los requisitos y formatos detallados para el trámite de cupos anuales se determinarán, junto con la guía para cuantificar con exactitud las necesidades legítima.s del país y establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados para fines médicos y científicos, a través de la regulación técnica que expidan las autoridades de control.

Asignación de cupos. Los cupos serán asignados por la autoridad de control correspondiente, previo concepto vinculante de evaluación del Grupo Técnico de Cupos, así: l. Cupo ordinario: Tendrá vigencia hasta de un año y corresponde al solicitado dentro del plazo establecido para tal efecto y que será usado durante la vigencia inmediatamente siguiente. 2. Cupo suplementario: Corresponde al solicitado en circunstancias especiales debidamente justificadas y que será utilizado durante el año en curso, por lo cual su vigencia será desde su aprobación hasta el último día hábil del año en curso. Las circunstancias especiales serán establecidas por una reglamentación general expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de . Justicia y el Derecho, de acuerdo con sus competencias.

Vigencia de cupos. Los cupos tendrán vigencia desde su asignación hasta el 31 de diciembre del año en curso, y se asignarán en un plazo no mayor a 30 días después de que la JIFE confirme los cupos al país.

Inicio de las actividades relacionadas con las licencias y cupos otorgados. Los titulares de las licencias deberán cumplir con las siguientes condiciones: 1. Los titulares de las licencias de semillas para siembra podrán iniciar sus actividades una vez cuenten con la licencia expedida y el correspondiente registro ICA, teniendo en cuenta que no requieren tramitar solicitud de cupos. ;.t'¡JOlU~ 613 DECRETO NÚMERO _ _ _ _ _ __ DE 2017 HOJA No 23 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis. 2. Los titulares de las licencias de cultivo de cannabis psicoactivo sólo podrán iniciar las actividades de siembra de plantas de cannabis, cuando cuenten con el cupo de cultivo asignado por el Ministerio de Justicia y del Derecho. 3. Los titulares de las licencias de cultivo de cannabis no psicoactivo podrán iniciar sus actividades una vez cuenten con la licencia expedida, teniendo en cuenta que no requieren tramitar solicitud de cupos. 4. Los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis sólo podrán recibir cannabis psicoactivo proveniente de los cultivadores autorizados, cuando cuenten con el cupo de fabricación de derivados de cannabis asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social. Capítulo 3 Productos que contengan derivados de cannabis con fines médicos y su distribución a nivel nacional

Preparaciones magistrales. Con el fin de atender la necesidad de los pacientes actuales que requieren productos con cannabis, se habilitan la elaboración y distribución por prescripción médica de preparaciones magistrales provenientes de cannabis, entendiendo que se trata de preparados elaborados por un establecimiento farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención de variada complejidad. La preparación magistral debe cumplir con todas las normas aplicables para este tipo de productos farmacéuticos. Las preparaciones magistrales sólo pueden elaborarlas los establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud conforme al Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos y servicios farmacéuticos que realicen operaciones de elaboración de las preparaciones magistrales de las que trata este artículo deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Suenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.

Producto terminado para uso nacional. Se considera producto terminado a aquella preparación obtenida a partir de un derivado de \~annabis, que vaya a ser comercializado o distribuido como un producto de , 1 {iJUO, 613 DECRETO NÚMERO _ _ _ _ _ __ DE 2017 . HOJA No 24 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y cientifico del cannabis. consumo humano o veterinario. En caso de ser un producto terminado con cannabis psícoactivo sólo podrá tener fines médicos, y en el caso de productos terminados con cannabis no psicoactivo no hay restricciones de uso. Al ser un producto terminado pierde su naturaleza de materia prima y debe contar con el registro sanitario o la autorización sanitaria otorgada por ellNVIMA o el ICA, de acuerdo con sus competencias, de tal forma que se garantice su calidad, seguridad y eficacia.

Clasificación de los productos terminados con cannabis. Los productos terminados elaborados a partir de cannabis psicoactivo deberán contar con condición de venta bajo fórmula médica, si la Sala Especializada del INVIMA que corresponda, según la categoría de producto, considera que contienen estupefacientes, incluidos los homeopáticos. Sin embargo, este órgano consultor podrá, según la forma farmacéutica, y teniendo en cuenta el nivel de tetrahidrocannabinol (THC), y el análisis de riesgo de abuso, recomendar la desclasificación de algunos productos como estupefacientes y habilitar su venta libre. h .... . \ • "\. 1, DECRETO NÚME~tr ;J l ti 613 DE 2017 HOJA No 25 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis. decisiones sobre cannabis el promover la amplia disponibilidad de estos productos para los pacientes que los necesiten.

Condición de venta de productos terminados con cannabis. Las salas definirán las condiciones de compra y venta de manera diferenciada para productos terminados con cannabis psicoactivo y cannabis no psicoactivo, siguiendo las instrucciones dadas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Lo anterior, teniendo en cuenta las características de los productos terminados y las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC). Estos productos serán habilitados para su venta en droguerías, tiendas naturistas, y farmacias.

Productos terminados provenientes de derivados no psicoactivos de cannabis. Siempre que no se supere el límite de contenido de THC que se establece para determinar que un producto terminado se clasifica como estupefaciente, los productos terminados que se elaboren a partir de derivados no psicoactivos de cannabis deberán fabricarse a partir de derivados provenientes de un titular de licencia de fabricación en la respectiva modalidad de derivados no psicoactivos, o de un titular de una licencia de cultivo de cannabis no psicoactivo, y los productos terminados no necesitarán como condición para su venta ser de control especial. En todo caso, la fabricación y venta de estos derivados deberá cumplir con la normatividad sanitaria que les sea aplicable y no se requerirá inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes. Capítulo 4 Comercio exterior

Régimen de importación. La importación de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que los contengan se someterá al régimen de importación de licencia previa de que trata el Decreto 0925 de 2013.

Licencia de importación ante la VUCE. La licencia de importación deberá tramitarse a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE, cuya aprobación corresponderá al Ministerio .de Comercio, Industria y Turismo, previo concepto del Ministerio de Justicia y del Derecho cuando se trate de semillas para siembra y plantas de cannabis, y del Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de cannabis, derivados de cannabis, y los productos que los contengan. /,'UOLO 613 DECRETO NÚMERO -------- DE 2017 HOJA No 26 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y cientffico del cannabis.

Autorización de exportación. La autorización de exportación deberá tramitarse ante el Ministerio de Justicia y del Derecho cuando se trate de semillas para siembra y plantas de cannabis, y ante el Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de cannabis, derivados de cannabis y los productos que los contengan. Capítulo 5 Obligaciones y prohibiciones

Obligaciones. Los titulares de las licencias deberán: 1. Cumplir con las condiciones establecidas en la Ley, en el presente título, en las regulaciones técnicas que para el efecto emitan las autoridades de control señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente título, yen la licencia otorgada. 2. Exigir la presentación de la licencia a terceros con quienes se pretenda realizar transacciones que involucren semillas para siembra, plantas de cannabis y cannabis, o la inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de transacciones con derivados de cannabis. 3. Informar a las autoridades de control acerca de operaciones inusuales o sospechosas de las que, en desarrollo de las actividades autorizadas en la licencia correspondiente, se tenga conocimiento. 4. Atender las visitas que se realicen en el ejercicio del control administrativo y operativo. 1 5. Tener actualizados en tiempo real los registros exigidos en el presente Título y sus regulaciones técnicas, que permitan el seguimiento y monitoreo de las actividades desarrolladas por los titulares de las licencias. & \\v ~\ _ _ _- - - - - 1 DECRETO NÚMERO'V J '-' L . 613 DE 2017 HOJA No 27 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Trtulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y cientlfico del cannabis. 6. Suministrar la información y documentación que soliciten las entidades competentes de ejercer el control, senaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente título, dentro del plazo que aquellas establezcan para el efecto. 7. Corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de control durante las visitas, en los plazos establecidos en la comunicación que se expida. 8. Iniciar el trámite de modificación de la licencia, cuando ocurran cambios en las condiciones con las cuales esta fue otorgada. 9. Los importadores y exportadores autorizados deberán remitir al Ministerio de Justicia y del Derecho y al Fondo Nacional de Estupefacientes, según corresponda, dentro de los ocho (8) días siguientes a la culminación del proceso de desaduanamiento, las declaraciones de importación y exportación que indiquen las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del territorio colombiano de las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis, y los productos que los contengan. 10. Cumplir con los requerimientos administrativos y requisitos derivados de las inmovilizaciones in situ que hagan las autoridades.

Prohibiciones. Los titulares de las licencias deberán abstenerse de: 1. Realizar promoción o publicidad, a través de los medios de comunicación o las redes sociales, o de volantes o de cualquier medio, de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que lo contengan. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y/o veterinario. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico y/o veterinario deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. 2. Comercializar o transformar para su venta, distribuir, recibir o entregar a

Mecanismo de Información para el Control de Cannabis. Desarróllese el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) como una plataforma tecnológica de apoyo al ejercicio de los componentes administrativo y operativo del control del cannabis para uso médico y científico en Colombia, teniendo en cuenta los siguientes parámetros: 1. Seguridad: La plataforma tecnológica debe garantizar a las autoridades competentes y a los usuarios la integridad y la seguridad de la información registrada, conforme a lo establecido en la Ley 527 de 1999 y demás normas que la modifiquen y adicionen. 2. Accesibilidad: La plataforma tecnológica debe contener las condiciones técnicas necesarias para que los usuarios puedan acceder a la información. 3. Oportunidad: La plataforma tecnológica debe contener los mecanismos de contingencia necesarios para garantizar la oportunidad en los registros. Parágrafo. La responsabilidad del desarrollo del MICC estará a cargo del Ministerio de Justicia y del Derecho y del Ministerio de Salud y Protección Social.

Responsables. Las autoridades de control serán responsables en forma conjunta de la implementación y mantenimiento del MICC, para lo cual efectuarán los aportes necesarios para su mantenimiento y permanencia, de acuerdo con las disponibilidades presupuestales de cada entidad. Los licenciatarios serán responsables por el registro electrónico de la información básica y de los movimientos de las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados y los productos que lo contengan, para lo cual deberán observar los protocolos de seguridad establecidos.

Registro de movimientos. Los licenciatarios deberán registrar en el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) todos los movimientos y transacciones que realicen con las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados y los productos que los contengan. Capítulo 7 Tarifas

Tasa. En desarrollo de los artículos 8 y 9 de la Ley 1787 de 2016, se reglamentan las tasas para recuperar los costos de los servicios prestados por las autoridades de control de las que trata el artículo 2.8.11.1.4, con ocasión de los servicios de evaluación a los solicitantes o titulares de las licencias de uso de semillas para siembra, cultivo de cannabis, y de fabricación de derivados de cannabis, según sus competencias, así como del seguimiento tanto en su componente administrativo como operativo. OECRETO NÚME~O'u 0 ~ v ' 613 OE 2017 HOJA No 29 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis. El pago de la tarifa se acreditará al momento de radicar la solicitud de licencia. Una vez realizado el pago y radicada tal solicitud, no habrá lugar a la devolución del monto depositado. Los sujetos activos de la tasa podrán recaudarla directamente o a través de otras entidades. La tarifa se fjjará en salarios mínimos legales diarios vigentes. Cada entidad mediante resolución adoptará un manual de tarifas anuales.