Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Título 11 de la

Requisitos específicos de la licencia de fabricación de derivados de cannabis. Para obtener licencia de fabricación de derivados de cannabis, además de los requisitos generales definidos en el artículo 2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante el Ministerio de Salud y Protección Social: 1. La descripción de las áreas de fabricación en donde se realizarán las actividades solicitadas, que incluyan medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes. 2. Descripción de los equipos y zonas de procesos relacionadas con las actividades solicitadas. 3. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación técnica que sea expedida, que en aplicación de un enfoque diferenciado tendrá condiciones distintas para 613 • ·f ~ ·V U;,. . li DECRETO NUMERO _ _ _ _ _ __ DE 2017 HOJA No 13 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el TItulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis. los pequeños y medianos productores y comercializadores nacionales de cannabis. 4. El plan de fabricación de derivados de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante. Para la solicitud de la licencia de fabricación por primera vez, este plan deberá proyectarse por el término de un (01) año. 5. Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del inmueble. 6. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá aportar una declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión o tenencia de buena fe del inmueble.

Requisitos adicionales para fines de investigación científica. Además de los requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.1.5 y en el artículo anterior para la licencia de fabricación de derivados de cannabis, cuando esta se solicite para fines científicos se deberá presentar la documentación que acredite el proyecto de investigación, el cual podrá estar a cargo de una universidad o de una persona jurídica legalmente constituida, en cuyo objeto social se encuentre la investigación científica. Parágrafo. El proyecto de investigación deberá cumplir con la regulación técnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia.

Requisitos adicionales para la fabricación de derivados para exportación. Además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 para la licencia de fabricación de derivados de cannabis, cuando esta se solicite para fines de exportación se deberá presentar un plan de exportaciones de acuerdo con lo estipulado en el artículo 2.8.11.1.3 de este Título.

Inscripción de oficio ante el Fondo Nacíonal de Estupefacientes. La obtención de la licencia de fabricación de derivados de cannabis, en cualquiera de sus modalidades, dará lugar a la inscripción de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con lo previsto en la Resolución 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. Para tal efecto, ese Ministerio informará al Fondo Nacional de Estupefacientes de las licencias que sean expedidas. Tal inscripción de oficio implicará que: 1. La licencia para la fabricación de derivados de cannabis para uso nacional o para investigación con fines científicos: Faculta para realizar la compra y venta local de los derivados con otras entidades y personas con inscripción vigente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, siempre que la modalidad de inscripción del comprador o vendedor así lo admita. It:¡l 2. La licencia en la modalidad de fabricación de derivados de cannabis para exportación: Habilita para tramitar certificados de exportación que permitan el envio U, \ Y ~1bjUOGU," 613 DECRETO NÚMERO -------- DE 2017 HOJA No 14 de 35 Continuación del decreto Porel cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el TItulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y cientlfico del cannabis. de los derivados fuera del país, conforme a lo establecido en la Convención Única de Estupefacientes de 1961, en los términos establecidos en la Resolución N° 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. Los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades, como consecuencia de su inscripción de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, quedarán bajo la inspección, vigilancia y control de dicha entidad, así como de las secretarías departamentales de salud, según lo establecido en el artículo 43 de la Ley 715 de 2001, Y les será aplicable la Resolución 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y la adquisición de materiales de referencia. Los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis, en cualquiera de sus modalidades. dada su condición de inscritos de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, quedarán adicionalmente habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de cannabis, y tetrahidrocannabinol (THC) y demás cannabinoides que estén controlados, cuando sean necesarios para pruebas e investigación tales como la determinación cuantitativa del contenido de los mismos, previo cumplimiento de los requisitos específicos para cada transacción, y no requerirán de inscripción adicional ante el Fondo Nacional de Estupefacientes para tales propósitos. Quien no sea titular de alguna de las anteriores licencias y únicamente requiera la importación y adquisición local de 'os materiales de referencia para efectos de análisis químicos, deberá inscribirse directamente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social. Sección 3 Licencia de uso de semillas para siembra

Modalidades. La licencia de uso de semillas para siembra será otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho, a trjlvés de .Ia Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, para una o varias de las siguientes modalidades: Para comercialización o entrega: Comprende la adquisición a cualquier título, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, transporte, posesión y disposición final de semillas para siembra. Para fines científicos: Comprende la adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento, posesión, transporte, exportación, uso y disposición final de semillas para siembra. j{ .! '.... . i· . ',J '_.......... 613 , DECRETO NÚMERO _ _ _ _ _ __ DE 2017 HOJA No 15 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis. de todas estas operaciones, el cual deberá estar a disposición de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho. Una vez el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) entre en funcionamiento, esta información deberá ser registrada en el mismo.

Requisitos específicos. Para obtener una licencia de uso de semillas para siembra, además de los requisitos generales definidos en el artículo 2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho: 1. Descripción de los equipos y las áreas donde se realizarán las actividades según la modalidad solicitada, que incluya medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes. 2. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación técnica que sea expedida. 3. Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del inmueble. 4. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá aportar una declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión o tenencia de buena fe del inmueble.

Requisitos adicionales para fines de investigación científica. Además de los requisitos generales establecidos en el artículo anterior y en el artículo 2.8.11.2.1.5, cuando se solicite la licencia de uso de semillas para siembra para fines científicos, deberá presentarse la documentación que acredite el proyecto de investigación, el cual podrá estar a cargo de una universidad o de una persona jurídica legalmente constituida, en cuyo objeto social se encuentre la investigación científica Parágrafo. El proyecto de investigación deberá cumplir con la regulación técnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia.

Registro ante el ICA para la producción, importación, comercialización, exportación e investigación de semillas para siembra. En los casos que aplique, los solicitantes podrán adelantar simultáneamente el trámite para la obtención de licencia de uso de semillas para siembra y el registro ante el ICA como productor, importador, comercializador o exportador de semillas para siembra, y/o el registro de las Unidades de Investigación en Fitomejoramiento, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 3168 de 2015 expedida por el ICA. ~I\ t , I,/J~. ~~ . 613 DECRETO NÚMERO -------- DE 2017 HOJA No 16 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis.

Modalidades. La licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo será otorgada por la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, para una o varias de las siguientes modalidades: 1. Para producción de semillas para siembra: Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para producir semillas para siembra, producción de esquejes y/o viveros, el almacenamiento, la comercialización, la distribución, la exportación y la disposición final. 2. Para producción de grano: Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para producir grano. 3. Para fabricación de derivados: Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha con destino a la fabricación de derivados con fines médicos y científicos. Lo anterior incluye las actividades de siembra, almacenamiento, comercialización, transporte, distribución y disposición final. 4. Para fines científicos: Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la utilización de la cosecha con propósitos científicos, ya sea sobre la planta de cannabis o sus partes, sin que implique actividades de fabricación industrial de derivados. 5. Para almacenamiento: Comprende el almacenamiento de la cosecha del cultivo, para un tercero. 6. Para disposición final: Comprende la disposición final de la cosecha del cultivo, para un tercero.

Requisitos específicos. Para obtener licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, además de los requisitos generales definidos en el

Requisitos adicionales para fines de investigación científica. Además de los requisitos establecidos en el artículo anterior y en el

Modalidades. La licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo será otorgada por la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, para una o varias de las siguientes modalidades: 1. Para producción de grano y de semillas para siembra: Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para producir grano o semillas para siembra. 2. Para fabricación de derivados: Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega de la cosecha con destino a la fabricación de derivados con fines médicos y científicos. 3. Para fines industriales: Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega de la cosecha con destino a usos industriales. 4. Para fines científicos: Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la utilización de la cosecha con propósitos científicos, en cada una de sus partes o del cannabis no psicoactivo, sin que implique actividades de fabricación de derivados. 5. Para almacenamiento: Comprende el almacenamiento de la cosecha del cultivo, para un tercero. 6. Para disposición final: Comprende la disposición final de la cosecha del cultivo, para un tercero.

al que se le entregue su cosecha no necesitará licencia de fabricación de derivados.

Requisitos específicos. Para obtener licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo, además de los requisitos generales definidos en el artículo 2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho: 1. Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no esté registrqdo, se deberá indicar el número de la cédula catastral del inmueble. t 2. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá aportar una [)~--------« DECRETO NÚMERO'V Ü ~ Lr" 613 DE 2017 HOJA No 19 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis. declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión o tenencia de buena fe del inmueble. 3. Descripción de las áreas donde se realizarán las actividades según la modalidad solicitada, que incluya medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes. 4. Descripción de las variedades utilizadas, acreditando la condición de no psicoactividad, para lo cual deberá aportarse la ficha técnica que deberá contener, como mínimo, la identificación de los genotipos, la fenología, las características del material y el rendimiento potencial. Dicha ficha técnica podrá ser emitida por el obtentor o el distribuidor, y en todo caso deberá certificar que las inflorescencias provenientes de dicha variedad no están en capacidad de producir una cantidad de THC superior al 1% en peso. 5. Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control, en los términos del inciso segundo del artículo 2.8.11.8.2. de la presente reglamentación. Sección 6 Cupos

Grupo Técnico de Cupos. Confórmese el Grupo Técnico de Cupos (en adelante GTC) para realizar el análisis, evaluación y seguimiento de todos los asuntos relacionados con la asignación de cupos o previsiones de cannabis para fines médicos y científicos, de conformidad con lo prevhsto en la Convención Única de Estupefacientes de 1961.

Integrantes del Grupo Técnico de Cupos. Estará conformado por un designado de cada una de las siguientes entidades: 1. Ministerio de Justicia y del Derecho 2. Ministerio de Salud y Protección Social, quien presidirá el Grupo, 3. Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), 4. Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA y, 5. Fondo Nacional de Estupefacientes, que ejercerá la Secretaría Técnica En calidad de invitados podrán asistir aquellas personas que por su competencia o conocimiento sean previamente requeridos.

Funciones del Grupo Técnico de Cupos. Son funciones del GTC las siguientes: 1. Elaborar una guía para cuantificar las necesidades legítimas del país y establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados para fines médicos y científicos. 2. Determinar el cupo de cannabis psicoactivo y de sus derivados que el país debe solicitar anualmente ante la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes - JIFE, de acuerdo con lo dispuesto en el numeral anterior. I/}I~ r¡ \ \ · DE 2017 HOJA No 20 de 35 Continuación del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y cientlfico del cannabis. 3. Evaluar, analizar y emitir conceptos frente a las solicitudes de los licenciatarios para la asignación, modificación y cancelación de cupos de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo, así como de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. 4. Las demás inherentes a su naturaleza. Parágrafo. El GTC emitirá un concepto que deberá ser adoptado tanto por el Ministerio de Salud y Protección Social como por el Ministerio de Justicia y el Derecho a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, según sus competencias, quienes a través de un acto administrativo asignarán los cupos de manera individual a los licenciatarios.

Sesiones del Grupo Técnico de Cupos. Las sesiones serán convocadas por la Secretaría Técnica, así: 1. Sesiones ordinarias: Durante el primer semestre, para determinar el cupo que el país debe solicitar ante la JIFE para el año siguiente, y durante el segundo semestre para conceptuar sobre el cupo ordinario a asignar a los licenciatarios que hicieron solicitudes. 2. Sesiones extraordinarias: De acuerdo con las solicitudes de asignación suplementaria, modificación y cancelación de cupos que se radiquen ante el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud o ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, según corresponda, o cuando ello se requiera, a juicio de alguno de los miembros del Grupo.

Categorías de cupos. Los cupos serán otorgados anualmente en las siguientes categorías: 1. Cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. 2. Cupos de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de licencias de fabricación de derivados psicoactivos.