Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones.

Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos de uso específico nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente artículo.

Definiciones. Para efectos de la presente disposición, adóptanse las siguientes definiciones: Declaraciones de propiedades en salud: Es toda información que afirme, sugiera o implique la existencia de una relación entre un componente contenido en los productos objeto del presente decreto y una condición de salud. Declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional: Es toda información referente al contenido de nutrientes y propiedades comparativas entre niveles de nutrientes. Producto de uso específico: Es aquel producto que sin satisfacer o reunir los requisitos establecidos para ser alimento convencional, medicamento, producto fitoterapéutico o preparación farmacéutica a base de recursos naturales o bebidas alcohólicas, aporta elementos o compuestos que pueden ser coadyuvantes al mantenimiento de los procesos metabólicos del organismo y que contiene ingredientes como vitaminas, proteínas, fibra, minerales, productos naturales, carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos, plantas , hierbas o algas, entre otros. Su finalidad es complementar la ingesta de estos nutrientes a partir de la alimentación diaria. Los productos importados con denominación del país de origen como “suplemento dietario”, o “complemento alimenticio”, o “nutracéutico”, siempre y cuando cumplan con todas las disposiciones contenidas en el presente decreto, se entienden como producto de uso específico. El consumo de estos productos, en menores de edad, deberá circunscribirse a los por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones. requisitos señalados en el contenido del presente decreto. Producto de uso específico alterado o adulterado: Es aquel que contempla alguna de las siguientes situaciones: 1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no autorizadas. 2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. 3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. 4. Cuando el contenido no corresponda al autorizado. 5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 8° del presente decreto. Producto de uso específico fraudulento: Es aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones: 1. Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos. 2. Que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado. 3. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado. 4. Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto. 5. Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo. 6. Que no esté amparado con registro sanitario. 7. Que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el registro sanitario. TITULO II REQUISITOS DE FABRICACION, COMERCIALIZACION, FORMAS DE PRESENTACION Y DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES Y EN SALUD DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

Requisitos. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los productos de uso específico son los siguientes: 1. Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o preparación farmacéutica a base de recursos naturales, ni bebidas alcohólicas en la legislación sanitaria vigente. 2. El contenido de vitaminas y minerales permitido para estos productos será el señalado por la reglamentación vigente para alimentos. En caso de que dicho contenido presente concentraciones superiores a las establecidas para alimentos, estas deberán ser previamente justificadas por el interesado, con evidencia científica que demuestre sus efectos en las cantidades que se solicitan. 3. Las concentraciones de los elementos constitutivos y de los compuestos de estos productos, diferentes a vitaminas y minerales, cuando sean sustancias que se encuentren en normas farmacológicas en concentraciones por debajo de las aceptadas con indicación terapéutica, deberán adjuntar la información para ser evaluada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Se exceptúa de lo dispuesto en el presente requisito, el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos en normas farmacológicas. 4. Indicar la recomendación diaria de su consumo sin que dicha recomendación sugiera el uso o consumo excesivo de estos productos. 5. No podrán contener dentro de sus ingredientes, sustancias o principios activos declarados como ventajosamente sustituidos por la Comisión Revisora, excepto cuando estos sean aditivos y hayan sido aceptados expresamente en el Codex Alimentarius o en la legislación colombiana vigente sobre la materia. 6. No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Asimismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia, ni aquellos ingredientes o aditivos alimentarios expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia. 7. Sustentar la función específica del componente o componentes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con estudios basados en evidencia científica, previa a su aprobación, cuando sus componentes sean diferentes a nutrientes, plantas o recursos naturales, que no se encuentren aprobados en la legislación sanitaria como aditivos o ingredientes permitidos para alimentos en Colombia, así como lo establecido en el Codex Alimentarius o en las normas farmacológicas. El estudio sobre aditivos permitidos se hará teniendo en cuenta la reglamentación general vigente sobre aditivos permitidos para alimentos en Colombia; en su defecto, se observará lo pertinente en el Codex Alimentarius y en las listas de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA] Parágrafo 1°. No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes, sustancias o aditivos con sus concentraciones no se encuentren incluidos en las normas citadas, se aceptarán siempre y cuando, se encuentren aprobados por la FDA [Food and Drugs Administratition] o por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA]. Parágrafo 2°. Los suplementos dietéticos y preparados vitamínicos continúan clasificándose como medicamentos, según lo establecido en los numerales 21.4.1 y 21.4.2 del “Manual de Normas Farmacológicas 2002”, adoptado por la Resolución 0620 de 2002, o la norma que la modifique, adicione o sustituya. Parágrafo 3°. Las vitaminas y minerales como único principio activo o asociaciones de los mismos, seguirán siendo considerados medicamentos en las concentraciones que se encuentran determinadas en el “Manual de Normas Farmacológicas 2002”, adoptado por la Resolución 0620 de 2002 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. Parágrafo 4°. La Tabla de Recomendación de Calorías y Nutrientes para la población colombiana, es la establecida por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar en el año 1988, correspondiente al Anexo No.1 que forma parte integral del presente decreto, o la que se establezca en posteriores actualizaciones previamente adoptadas por el Ministerio de la Protección Social.

Formas de presentacion. Se aceptarán las siguientes presentaciones para los productos de uso específico: 1. Formas farmacéuticas no estériles, sólidas, semisólidas y líquidas. 2. Otras formas físicas.

Declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud. Las declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud de los productos de uso específico, son las siguientes: A. PROPIEDADES NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL: 1. Propiedades relativas al contenido de nutrientes: Entendidas como la declaración de propiedades nutritivas que describe el nivel de un determinado nutriente contenido en los productos de uso específico. 2. Propiedades comparativas: Entendidas como la declaración que compara los niveles de nutrientes y/o el valor energético de dos o más productos de uso específico. 3. Propiedades relativas a la función de nutrientes: Entendidas como aquellas que describen la función fisiológica del nutriente en las funciones normales del organismo. B. PROPIEDADES EN SALUD: 1. Propiedades de otras funciones: Son las relativas a los efectos benéficos específicos de los nutrientes y de los no nutrientes, sobre las funciones fisiológicas o las actividades biológicas. No incluye declaraciones de propiedades de función de nutrientes. 2. Propiedades de reducción de riesgos: Son las referidas a la reducción del riesgo de desarrollar una enfermedad o una condición relacionada con la salud. Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social conjuntamente con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerán dentro de los dos (2) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en Colombia para los productos de uso específico. Para ello, podrán tener en cuenta las aceptadas por la FDA [Food and Drugs Administratition] o la Agencia Europea parada Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA]. Un producto de uso específico podrá tener una o más declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud.

Actualización de las declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, actualizará el listado de las declaraciones de propiedades de que trata el artículo anterior, de acuerdo con los lineamientos que se enuncian a continuación: 1. Deben basarse en el perfil epidemiológico, así como en una evidencia científica cuyo nivel de prueba sea suficiente para establecer el tipo de declaración de propiedades que se efectúa. 2. Respecto de un producto o constituyente, debe efectuarse en el contexto de la dieta total, así como hacer mención a una alimentación saludable, dieta saludable, dieta adecuada o cualquier otro equivalente. 3. Debe efectuarse en forma tal que permita al público entender la información proporcionada y el significado de esa información. 4. Las declaraciones no deben sugerir que el producto o el constituyente por sí solo es suficiente para la alimentación diaria, tampoco, deben sugerir que la alimentación equilibrada con base en alimentos comunes no suministra las cantidades suficientes de todos los elementos nutritivos. 5. En la declaración no se permite que aliente el consumo excesivo de cualquier producto. 6. No deben generar dudas sobre alimentos y otros productos, ni suscitar temor en el consumidor acerca de los alimentos. 7. La cantidad del producto que debe consumirse para obtener el beneficio argumentado, debe ser apropiada en el contexto de una alimentación normal. 8. Si existen otros factores determinantes para cumplir con los efectos sobre la salud, se deben enunciar. 9. Si existen otros factores asociados a la enfermedad o trastorno de la salud, se debe mencionar que esta depende de otros factores asociados. TITULO III CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Certificado de buenas prácticas de manufactura. Para efectos de la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, el productor deberá obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o el documento equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen. Cuando se trate de productos de uso específico fabricados en laboratorios farmacéuticos o en laboratorios de productos fitoterapéuticos, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos o para productos fitoterapéuticos, según corresponda, o el documento equivalente expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aceptará certificados equivalentes, sin perjuicio de su facultad para efectuar la verificación cuando lo estime pertinente. Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social reglamentará los requerimientos para que las plantas de alimentos en donde se fabriquen productos de uso específico en formas farmacéuticas, obtengan el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. TITULO IV COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

Comercialización. Los productos de uso específico son de venta libre y se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Los productos objeto del presente decreto deberán estar ubicados en estanterías separadas, identificadas y diferenciadas de productos de otras categorías. Los establecimientos donde se comercialicen deberán cumplir con las condiciones de almacenamiento y distribución indicados por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que conservan su calidad, así como con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Se prohíbe la venta ambulante de estos productos al público, entendiéndose como tal, la venta que se hace de manera informal en espacio público o sin el respaldo de establecimientos comerciales legalmente constituidos. TITULO V REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

Registro sanitario. Los productos de uso específico requieren registro sanitario para su fabricación, importación y comercialización, el cual será expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.

Modalidades. El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará en las siguientes modalidades: 1. Fabricar y vender. 2. Importar y vender. 3. Importar, empacar y vender. Parágrafo. La modalidad de registro señalada en el numeral 1 del presente artículo, comprende la posibilidad de exportar.

Requisitos para la obtención del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de los productos de uso específico nacionales o importados, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación: A. PRODUCTOS NACIONALES 1. Documentación legal: 1.1 Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en la cual se indique: a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio; b) Nombre o razón social y ubicación del fabricante, c) Nombre del producto o marca, si es del caso; d) Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia(s) del(los) contrato(s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, etapas de manufactura a realizar y el responsable de los controles de calidad durante el proceso de fabricación y en producto terminado. 1.2 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es del caso. 1.3 Certificado de existencia y representación legal del fabricante, si es del caso. 1.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. 1.5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es del caso. 1.6 Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario. 2. Documentación Técnica: 2.1 Carta del responsable técnico del establecimiento fabricante, en la cual se avale la información técnica presentada para efectos de registro sanitario. 2.2 Ficha técnica que incluya: a) Forma de presentación; b) Material de envase y empaque; c) Composición cuantitativa y cualitativa del producto expresada en unidades internacionales; d) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para materias primas y producto terminado, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico; e) Contenido por unidad posológica; f) Grupo poblacional al cual va dirigido; g) Información toxicológica, si es del caso; h) Condiciones de almacenamiento. 2.3 Estudio de Estabilidad: Los estudios de estabilidad de aquellos productos que contengan en su composición recursos naturales de origen vegetal, se regirán por los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud, OMS en el documento de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Medicinales, Herbarios y sus actualizaciones. Para los demás productos, el estudio de estabilidad contemplará los análisis de acuerdo con las técnicas establecidas en la Asociación de Químicos Analíticos Oficiales [Association of Official Analytical Chemists (AOAC)]. Para efecto de la obtención de los registros sanitarios, se podrán presentar los estudios de estabilidad acelerada a tres (3) lotes piloto, bajo las condiciones de temperatura y humedad de la zona climática IV y a los tiempos cero (0), uno (1), dos (2) y tres (3) meses. Sin embargo, se entiende que el fabricante deberá realizar estudios de envejecimiento natural, los cuales también podrán presentarse para cumplir el requisito de estabilidad en la solicitud de registro sanitario. A los productos de uso específico no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. Se aprobará una vida útil superior a dos (2) años sustentada en los estudios de envejecimiento natural la cual no podrá exceder, en ningún caso, de tres (3) años. 2.4 Presentación del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas obligatorias, establecidas en el artículo 21 del presente decreto, con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composición nutricional. B. PRODUCTOS IMPORTADOS Además de los requisitos exigidos en los numerales 1 y 2 del literal A del presente artículo, se deberá anexar: 1. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano. 2. Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. Parágrafo 1°. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen. Parágrafo 2°. Hasta tanto se establezcan las tarifas para la expedición de los registros sanitarios de los productos de que trata el presente decreto, se aplicarán las tarifas vigentes establecidas para alimentos adicionados, enriquecidos y fortificados.

Procedimiento para la obtención del registro sanitario. Para efectos de obtención del registro sanitario de los productos objeto del presente decreto, el interesado deberá surtir el siguiente trámite: 1. Presentar la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con la documentación legal y técnica establecida en el presente decreto. 2. Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo, indicando al interesado la documentación faltante. 3. Se procesarán los resultados del estudio de la documentación y se concederá o negará el registro sanitario o se comunicará que es necesario complementar o adicionar información. Para el efecto la administración tendrá un plazo de quince (15) días hábiles. 4. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante o aclare la presentada, para lo cual el solicitante contará con un término de dos (2) meses. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá mediante resolución motivada a declarar el abandono de la petición y acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolució n y entrega de la respectiva documentación en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Asimismo, no habrá lugar a devolución por concepto del pago respectivo. 5. Una vez el peticionario radique la información completa, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contará con quince (15) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. Si se estima conveniente se podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos que se consideren pertinentes; igualmente se podrán tomar muestras para análisis y control de calidad. En caso de que el producto presente un ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda analizarse por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se requerirá al fabricante o importador, un certificado de análisis del producto expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o un laboratorio reconocido por aquella. 6. Si el proyecto de etiquetas no contiene las leyendas o frases indicadas en el artículo 21 del presente decreto, se rechazará de plano la solicitud. Parágrafo. La expedición del respectivo registro se hará a través de acto administrativo que contendrá nombre del producto, composición, proclama o declaración aceptada, titular, fabricante o importador (cuando sea del caso), vigencia, número de registro, precedido de la nomenclatura “PUE”.

Vigencia del registro sanitario. La vigencia del registro sanitario será de diez (10) años renovables por períodos iguales. El titular podrá solicitar su cancelación en cualquier momento.

Renovaciones del registro sanitario. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario. Parágrafo. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, los titulares tendrán un plazo de seis (6) meses, a partir de su vencimiento para disponer de ellas. Transcurrido el plazo, si existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.

Modificaciones al registro sanitario. Durante la vigencia del registro sanitario, el titular está en la obligación de actualizar la información, cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada y cada vez que se actualice el listado de sustancias prohibidas en el deporte y el producto contenga una de esas sustancias. Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas o rótulos, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en e l nombre y/o marca del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 12 del presente decreto. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. Los cambios no contemplados en el inciso segundo de este artículo deberán ser igualmente informados al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Revisión de oficio del registro sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar en cualquier momento la revisión de oficio de un producto amparado con registro sanitario, con el fin de: 1. Determinar si el producto de uso específico se ajusta a las disposiciones vigentes sobre la materia. 2. Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten para este tipo de productos. 3. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca información nacional o internacional acerca de un componente del producto que ponga en peligro la salud de los consumidores o que tengan sustancias que no hayan sido registradas en el listado de ingredientes y que estén incluidas en el listado de sustancias prohibidas en el deporte.

Procedimiento para la revisión de oficio. El procedimiento a seguir para la revisión de oficio del registro sanitario, será el siguiente: 1. Mediante resolución motivada y previo concepto de la Comisión Revisora se ordenará la revisión de oficio de un producto de uso específico amparado con registro sanitario. Esta decisión se comunicará a los interesados en los términos del Código Contencioso Administrativo. En el acto de comunicación se solicitará la presentación de los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, determinará el término para la presentación de la sustentación a que haya lugar. 2. Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a estos, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo. 3. Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá realizar los análisis del producto o de sus componentes, que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relación con los hechos determinantes de la revisión. 4. Con base en lo anterior y con la información y documentos a que se refiere el numeral 1 del presente artículo, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, adoptará la decisión pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados. 5. Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las nor mas sanitarias, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que correspondan, así como a dar aviso a otras autoridades, si fuera el caso.

Responsabilidad de los titulares de registros sanitarios. Los titulares de registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expide el correspondiente registro. En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos de uso específico, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los fabricantes, titulares de los registros sanitarios, y en general, de todas las personas que realizan actividades relacionadas con la comercialización de productos de uso específico. La exportación de estos productos, deberá cumplir la reglamentación del país de destino, bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante o titular del registro sanitario. TITULO VI ENVASE, ROTULADO O ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

Requisitos del envase. El envase de los productos de uso específico deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. 2. Corresponder a lo aprobado en el estudio de estabilidad. 3. Tener una forma que no genere una impresión errónea respecto de la naturaleza del producto.

Requisitos del rotulado o etiquetado. Los rótulos y/o etiquetas de los productos de uso específico deberán cumplir con los siguientes requisitos: 1. El rótulo y/o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del producto. 2. No deberán describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del producto.