Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones.

Información del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los productos de uso específico, deberá tener un rótulo y/o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información: 1. Nombre y/o marca del producto: se deberá utilizar una que no induzca a error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólic as. 2. Leyendas: Deben incluir las siguientes: a) “ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA”; b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberá incluir la leyenda: “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE”. Las leyendas de los literales a) y b), deberán exhibirse en forma visible, en idioma castellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la declaración autorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del fondo de la etiqueta; c) “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”; d) Para productos nacionales se deberán llevar la leyenda: “Industria Colombiana” o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o similares e) “Fabricado por o envasado por...”; f) En el rótulo y/o etiqueta de los productos de uso específico que contengan sustancias alergenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”; g) Los productos de uso específico que contengan tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”; h) Los productos de uso específico que contienen aspartame deben incluir la leyenda: “EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA”. 3. Composición: Listado de los ingredientes en forma decreciente. 4. Nombre y dirección: deberá indicarse el nombre o razón social y dirección del fabricante. En los productos importados se deberá precisar además de lo anterior, el nombre o razón social y la dirección del importador del producto, 5. Identificación del lote y fecha de vencimiento. 6. Condiciones de almacenamiento. 7. Modo de empleo. 8. Registro sanitario. 9. Declaraciones, cuando sean del caso. 10. Advertencias y contraindicaciones, cuando sean del caso.

Idioma. En los productos importados, cuando el contenido del rótulo y/o etiqueta original aparezca en idioma diferente al castellano, deberá utilizarse un rótulo adicional a este, que contenga el nombre y dirección del importador, lista de ingredientes en orden decreciente, condiciones de almacenamiento, modo de empleo, advertencias y contraindicaciones cuando sea del caso, número de registro sanitario, fecha de vencimiento y las leyendas obligatorias.

Presentación de la información. La información en el rotulado o etiquetado de los productos de uso específico se presentará de la siguiente forma: 1. Las etiquetas que se adhieran a los productos de uso específico, deberán aplicarse de manera que no se puedan remover o separar del envase. 2. Los datos que deben aparecer en el rótulo y/o etiqueta, en virtud de la presente reglamentación deberán indicarse con caracteres claros, bien visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso. 3. En el rótulo y/o etiqueta de estos productos se deberá declarar el contenido de nutrientes, la cantidad de los mismos y el porcentaje del valor diario recomendado que cubre, si es del caso. TITULO VII PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

Publicidad. La publicidad de los productos de uso específico se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Parágrafo. En el rótulo y/o etiqueta y en la publicidad de los productos de uso específico no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas.

Requisitos de la publicidad. La publicidad de los productos de uso específico deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Toda la información debe ser completa, veraz, que no induzca a confusión o engaño. 2. Garantizar que la publicidad de las bondades de los productos de uso específico no se contrapongan a la promoción de hábitos saludables y estilos de vida saludable en concordancia con las políticas de salud pública. 3. No Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud. 4. No afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano, o que puede sustituir alguna comida. 5. No atribuir a los productos de uso específico un valor nutritivo superior o distinto al que tengan. 6. No realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos. 7. No expresar o sugerir que la ingestión exclusiva de estos productos proporciona a las personas características o habilidades extraordinarias. 8. No declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que señalen que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico. 9. La leyenda de que trata el literal a), numeral 2 del artículo 21, deberá ser incluida en la publicidad de manera clara e inteligible. 10. No incentivar el consumo en menores de edad. 11. Si la publicidad incluye promociones, no se permite que los incentivos e stén en contacto con el contenido del producto.

De las muestras. La presentación de muestras de producto al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no será requisito para la expedición de registro sanitario; sin embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes. TITULO VIII REGIMEN DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO, MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento. Parágrafo. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de conformidad con lo establecido en el Decreto- ley 1350 de 1970.

Visitas de vigilancia y control. La autoridad sanitaria realizará por lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos que fabriquen y/o almacenen productos de uso específico, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Abastecimiento. Si al realizar visitas a los establecimientos certificados se incumpliere con alguno de los requisitos previamente aprobados, se podrá cancelar el certificado correspondiente. De toda visita efectuada, se levantará un acta con el concepto técnico de cumplimiento o no de los requisitos, notificada al representante legal del establecimiento visitado. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá realizar las visitas directamente o a través de entidades territoriales acreditadas o delegadas para tal efecto.

Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el fabricante no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Abastecimiento, o si los productos de uso específico no cumplen con las especificaciones técnicas que fueron reportadas para la obtención de los respectivos registros sanitarios, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes. Parágrafo. Las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación que atente contra la salud de la comunidad; son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron para lo cual no se requiere formalidad especial.

Clasificación de las medidas sanitarias de seguridad. Para efectos del presente decreto y de conformidad con el artículo 576 de la Ley 09 de 1979 son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: 1. Clausura Temporal Total o Parcial: Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de una fábrica, depósito, expendio o establecimiento de productos de uso específico, o una de sus áreas cuando se considere que está causando un problema sanitario o se violen normas sanitarias. Esta medida que se adoptará a través de la respectiva imposición de sellos en los que se exprese la leyenda: “CLAUSURADO TEMPORAL, TOTAL O PARCIALMENTE, HASTA NUEVA ORDEN IMPARTIDA POR LA AUTORIDAD SANITARIA”. 2. Suspensión total o parcial de trabajos o servicios: Consiste en la orden del cese de actividades cuando con estas se estén violando las disposiciones sanitarias o impliquen riesgo a la salud. La suspensión podrá ordenarse sobre la totalidad o parte de los trabajos o servicios que se adelanten. 3. Decomiso del producto: Consiste en la incautación o aprehensión del objeto, materia prima, o producto que no cumpla con los requisitos de orden sanitario o que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se hará para evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o adulterado, fraudulento, pueda ocasionar daños a la salud del consumidor o inducir a engaño o viole normas sanitarias vigentes. Los productos decomisados podrán quedar en custodia del tenedor mientras se define su destino final. 4. Destrucción o desnaturalización: Los productos de uso específico, materias primas objeto de medida de congelación o decomiso podrán ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad sanitaria competente, cuando resulte plenamente comprobado que los mismos ocasionan perjuicios a la salud del consumidor. 5. Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos: Consiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente impide la venta o empleo de un producto de uso específico o materia prima que se presume está originando problemas sanitarios, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, para ser sometidos a un análisis en el cual se verifique que sus condiciones se ajustan a las normas sanitarias, cuando este resulte necesario. El producto de uso específico o materias primas, podrán permanecer retenidos bajo custodia del tenedor de los mismos, por un tiempo máximo de sesenta (60) días hábiles, lapso en el cual deberá definirse sobre su destino final. Esta medida no podrá exceder en ningún caso de la fecha de vencimiento del producto de uso específico o materia prima. Parágrafo. Cuando se trate de la diligencia de destrucción o desnaturalización de artículos o productos de uso específico, se levantará acta donde conste la cantidad, características y destino final de los productos. En el evento que los productos de uso específico o materias primas se destinen a una Institución de utilidad común sin ánimo de lucro, se dejará constancia en el acta de tal hecho y se anexará la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado.

Aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. La aplicación de las medidas sanitarias de seguridad se efectuará por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona. Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y establecerá si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los riesgos que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones de este decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979.

Procedimiento para aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la práctica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse, como mínimo, la dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia. Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma. Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente por parte de la entidad territorial competente o del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida.

Consecuencias de la aplicación. Aplicada una medida sanitaria de seguridad o preventiva, de manera inmediata se procederá a iniciar el respectivo procedimiento sancionatorio por parte de la entidad territorial competente o del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio o a solicitud del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación para verificar los hechos u omisiones constitutivos de infracción a las disposiciones sanitarias. La autoridad sanitaria competente podrá realizar todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales y en general, todas aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación. El término par a la práctica de esta diligencia no podrá exceder de dos (2) meses, contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación. El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento cuando el funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigación, lo considere pertinente con objeto de ampliar la información o aportar pruebas. Parágrafo 1°. Se podrá iniciar el proceso y al mismo tiempo trasladar cargos, cuando se encuentren determinadas las circunstancias a las que hace referencia el artículo 31 del presente decreto, sin necesidad de llevar a cabo tales diligencias. Parágrafo 2°. Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus antecedentes deberán obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.

Obligación de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, se ordenará ponerlos en conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de las actuaciones surtidas. Parágrafo. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del proceso sancionatorio.

Archivo del proceso. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico- sanitarias no lo consideran como infracción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a dictar un acto administrativo que así lo declare y ordenará archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.

Formulación de cargos y presentación de descargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del mismo. Parágrafo 1°. Si no pudiere hacerse la notificación personal, la notificación se hará de conformidad con los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo. Parágrafo 2°. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita, solicitará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.

Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considere conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que podrán prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. Parágrafo 1°. Las autoridades e instituciones distintas a las del Sistema General de Seguridad Social en Salud que tengan pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposición de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten procedentes para los fines respectivos. Parágrafo 2°. Vencido el término de que trata el presente artículo y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar. El auto que decida sobre las pruebas se notificará por estado y el que la niegue se notificará personalmente. Contra el auto que niegue pruebas procederá el recurso de reposición, el que deberá interponerse dentro de los cinco (5) días siguientes a su notificación.

Fallo. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los cuarenta (40) días hábiles siguientes, la autoridad competente procederá a imponer la sanción correspondiente, si es del caso. Si se encuentra que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se declarará al presunto infractor exonerado de responsabilidad y se ordenará archivar el expediente.

Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria, las siguientes: a) Reincidir en la comisión de la misma falta; b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o con la complicidad de subalternos o con su participación bajo indebida presión; c) Cometer la falta para ocultar otra; d) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela a otro u otros; e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta; f) Incurrir en la infracción y/o sus modalidades con premeditación.