Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión

Suspensión del registro sanitario. EIINVIMA, mediante acto administrativo motivado, podrá suspender y hasta por la fecha de su vigencia, los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos, por las siguientes razones: 21.1 21.2 Por inconsistencias de información detectadas en el marco de control posterior de trámites automáticos, conforme a lo previsto en el capítulo IV del presente decreto. Por incumplir con la notificación prevista en el artículo 18 del presente decreto. El titular del registro sanitario, podrá presentar directamente o a través de apoderado al INVIMA, durante la vigencia de la suspensión, los elementos que permiten soportar que el hecho que dio origen a la misma, ha sido superado, evidencia a partir de la cual esta entidad, podrá tomar la decisión de levantar la suspensión aplicada previamente al DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 15 . Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos" respectivo registro sanitario, lo cual se hará mediante acto administrativo motivado, siendo claro que la vigencia del registro sanitario, seguirá siendo la otorgada en el acto administrativo de obtención o renovación del mismo.

Estudios de estabilidad de los medicamentos de síntesis química. Para los medicamentos de síntesis química Y. gases medicinales, el Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad que serán presentados por el interesado en la obtención del registro sanitario y durante su vigencia.

Agotamiento de existencias de producto y empaques. Los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos a los cuales se les haya aprobado la renovación del registro sanitario podrán agotar las existencias de producto con el número del registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil del mismo aprobada por el Invima sin tener que solicitar autorización de agotamiento. Así mismo, podrán agotar el material de empaque existente con el número del registro sanitario inicialmente asignado, hasta finalizar inventario sin tener que solicitar autorización de agotamiento. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, se desista de ella o ésta no se hubiere presentado en el término previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias del producto en el país, el titular del registro sanitario podrá agotar las existencias de producto hasta la vida útil del mismo aprobada por el Invima sin tener que solicitar autorización de agotamiento.' En caso de contar con material de empaque el titular no podrá utilizarlo y debe proceder a la disposición final del mismo. Parágrafo. Para el caso de modificaciones al registro sanitario de los productos objeto del presente decreto, ellNVIMA desarrollará en un plazo máximo de nueve (9) meses contados a partir de la publicación del mismo, una guía, que oriente el agotamiento de existencias de producto y empaques, la cual, al igual que sus actualizaciones debe surtir consulta pública, antes de su expedición.

Vigencia de los cerlificados de exporlación. Los certificados de exportación que se expidan por el I NVIMA, tendrán una vigencia de cinco (5) años. DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 16 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de regístros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéutícos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos"\nArtículo 25°. Procedimiento para la revisión de oficio de medicamentos y productos fitoterapéuticos. Mediante resolución motivada expedida por el INVIMA, invocando las causales aplicables previstas en los artículos 100 del Decreto 677 de 1995 y 53 del Decreto 3554 de 2004, según corresponda a la clase de medicamentos, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisión debe notificarse a los interesados de conformidad con lo establecido en la Ley 1437 de 2011 o aquella que la modifique o sustituya, con el fin de que presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión, quienes, para el efecto, contarán con el término que defina el INVIMA de acuerdo a un enfoque de riesgo del producto y a la complejidad del tema que da origen al llamado a revisión de oficio, el cual se contará a partir de la notificación de la mencionada resolución. Para tal efecto, ellNVIMA desarrollará en un plazo máximo de nueve (9) meses contados a partir de la publicación del presente Decreto, una guía, que oriente este procedimiento, la cual, al igual que sus actualizaciones debe surtir consulta pública, antes de su expedición. Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a estos, conforme lo dispone la Ley 1437 de 2011. El INVIMA podrá realizar los análisis al producto que considere procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con las circunstancias que generan la revisión. El INVIMA, previo estudio de la información objeto de revisión, adoptará la decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual debe notificar a los interesados, de conformidad con lo previsto en la precitada ley o en aquella que la modifique o sustituya. Parágrafo. Cuando el INVIMA determine que dentro del procedimiento de revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas sanitarias de seguridad ya iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes. CAPíTULO IX DISPOSICIONES FINALES

Inspección, vigilancia y control. Corresponde al INVIMA el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control sanitario a los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos, que se realizarán de acuerdo a lo contemplado en la Resolución 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, o la norma que la modifique o sustituya, y de conformidad con los procedimientos de vigilancia que contemple el INVIMA, en coordinación con las entidades territoriales de salud, en el marco de sus competencias.

Medidas sanitarias y procedimiento sancionatorio. Para el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones señaladas en la Ley 9 de 1979, siguiendo el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o aquellas que las modifiquen o sustituyan. DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 17 Continuación del decreto "Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos"\nArtículo 28°. Norma transitoria. Las solicitudes de renovación y modificación de registro sanitario de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos que se hayan radicado antes de la entrada en vigencia del presente decreto, se adelantarán de acuerdo con lo señalado en los Decretos 677 de 1995, 3554 de 2004, 1782 de 2014 y 843 de 2016 y, demás normatividad que aplique, según la clase de medicamento. No obstante, los peticionarios interesados podrán acogerse al procedimiento aquí previsto, para lo cual presentarán ante ellNVIMA una solicitud expresa en tal sentido, una vez entre en vigencia el presente decreto, y solamente procederá en caso en que no se haya emitido acto administrativo de renovación o modificación por parte del INVIMA. Si el mismo se encuentra expedido o en trámite de notificación o resolución de recurso se culminará bajo el procedimiento señalado en la normativa vigente a la radicación de su solicitud.

Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige desde la fecha de su publicación y entrará en vigencia doce (12) meses después de esta. En este plazo de doce (12) meses, se aplicarán los artículos 18, 79 Y 101 del Decreto 677 de 1995; 20, 22, 48, 49 Y 54 del Decreto 3554 de 2004 y el Decreto 843 de 2016. Una vez vencido el término de doce (12) meses aquí previsto quedarán derogados los artículos 18, 79 Y 101 del Decreto 677 de 1995; 20, 22, 48, 49 Y 54 del Decreto 3554 de 2004 y el Decreto 843 de 2016. PUBLíQUESE y CÚMPLASE Dado en Bogotá, D. C., a los ,"----, ERNANDO RUIZ GOMEZ Ministro e Salud y Protección Social