Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005

Deben ser adecuadas estas condiciones. 1 5.3 Debe llevarse un registro apropiado de las condiciones de humedad relativa y temperatura de esta área de almacenamiento. 15.4 Debe existir un protocolo escrito para el desarrollo de las pruebas de Estabilidad de cada producto. 15.5 Debe existir un procedimiento escrito para establecer la vida útil de los productos. 15.6 Debe existir un procedimiento escrito para establecer la fecha de expiración de los productos. 15.7 Deben contar con el área, los equipos, procedimientos y reactivos apropiados para el desarrollo de los estudios de estabilidad. 15.8 Deben realizarse nuevos estudios de estabilidad en caso de presentarse una modificación significativa del proceso de manufactura, de los equipos y de las condiciones del área de fabricación, un reprocesamiento, un cambio de proveedor de materias primas y material de envase, etc. 15.9 Deben documentarse apropiadamente estos nuevos estudios. 15.10 Deben realizarse evaluaciones y conclusiones de cada uno de los estudios de estabilidad. 16 VALIDACIONES 16.1 Deben existir programas y grupos responsables de Validación de equipos, procesos productivos, procedimientos operativos y procedimientos o métodos analíticos. 16.2 Deben tenerse procedimientos escritos establecidos sobre validación. 16.3 Los procesos de importancia crítica deben validarse. 16.4 Debe registrarse y validarse toda modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto y/o reproducibilidad del proceso. 16.5 Deben tenerse registrados, evaluados y archivados los resultados de las validaciones realizadas. 17 ANALISIS POR CONTRATO En el caso de que el establecimiento se dedique a la fabricación a terceros (Maquila) o no cuente con un laboratorio de control de calidad, los análisis fisicoquímicos y microbiológicos que requieran de materias primas, producto terminado y los análisis del agua usada en fabricación; al igual que los controles microbiológicos de ambientes pueden ser contratados con terceros, los cuales deben estar debidamente

acreditados o certificados por las autoridades competentes. Para lo cual se debe contar con un contrato entre las partes el cual debe contener, como mínimo, lo siguiente: a) El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las instalaciones del contratista; b) Que el contratista realice los análisis del producto terminado o de las materias primas con patrones de referencia certificados; c) Que el contratista debe contar con instalaciones, equipos, conocimiento y experiencia suficiente para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante. Para que un fabricante pueda llevar a cabo la fabricación contractual de suplementos dietarios, debe contar con la autorización respectiva; d) Que el contratista realice la fabricación y los análisis de acuerdo con las especificaciones dadas por el contratante; e) En el contrato se debe estipular claramente quiénes son las personas responsables de la adquisición, análisis, y expedición de los materiales; de la producción y el control de calidad, incluyendo el control durante el procesado; y del muestreo y análisis. En lo que respecta al análisis, debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro de las instalaciones del fabricante; f) En el contrato se debe estipular que los registros relacionados con la fabricación, análisis y distribución, como también las muestras de referencia, deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición. En caso de que se reciban quejas o se alberguen sospechas de que existe defectos del producto, todo registro que guarde relación con la evaluación de la calidad del producto, debe estar especificado en los procedimientos del contratante relacionados con el retiro del producto del mercado por los defectos de fabricación y deberá se accesible para las partes contratantes; g) En el contrato se debe definir el manejo de las materias primas y productos a granel, intermedios y acabados, en caso de que sean rechazados. Se debe describir igualmente el procedimiento de información, si por el análisis efectuado según contrato, se demuestra que el producto analizado es rechazado.