Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005

e) Asegurar que se efectúen las validaciones (analíticas y de procesos) y los estudios de estabilidad; al igual que se realicen las calificaciones de los equipos. 2. ORGANIZACION 2.1. La estructura organizacional de la empresa debe estar claramente definida, a efectos de comprender la estructura organizacional y su funcionamiento, cada empleado debe conocer su responsabilidad y debe poseer un lugar definido en la estructura. 2.2. El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del responsable de producción. 2.3. Las empresas donde se fabriquen suplementos dietarios deberán tener una organización adecuada, la cual debe ser demostrada a través de un organigrama general, donde se contemple su estructura jerárquica. 2.4. Toda empresa dedicada a la fabricación de suplementos dietarios debe contar con los servicios de un Director Técnico, el cual debe tener como profesión Químico Farmacéutico. 3. SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL 3.1. Cada una de las etapas de fabricación de los suplementos dietarios debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos, instrumentos materiales y recipientes para producción. Para lo cual debe contar con los procedimientos definidos y programas que garanticen la correcta limpieza y sanitización. 3.2. La empresa deberá mantener las ár eas, equipos e instrumentos, así como las materias primas, materiales de envasado, gráneles y producto terminado, en buenas condiciones de higiene. 3.3. Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no ponga en riesgo de contaminación los productos en ninguna de sus etapas de fabricación. 3.4.

Cualquier operario del área de fabricación que presente signos de enfermedad, sufra de lesiones abiertas o afección en la piel será causal de separación temporal del operario del área de producción, hasta que se considere que la condición ha desaparecido. 3.5. Todo el personal de producción debe evitar el contacto directo de las manos con materias primas, producto intermedio o granel, durante las operaciones de pesaje, preparación y envasado. 3.6. Se debe suministrar al personal (temporal y fijo) de la vestimenta apropiada para cada área de trabajo. El personal que ingrese a las áreas de fabricación debe usar trajes de una o dos piezas, cerrados y cuello alto, calzados o cubrecalzados apropiados y el cabello y la barba deben cubrirse, igualmente se debe contar con el procedimiento que describa el comportamiento y el ingreso de personal (visitantes, mantenimiento y operarios) a las áreas de fabricación, bodegas y laboratorios de control de calidad. 3.7. Se debe contar con procedimientos para el lavado y sanitización de manos del personal antes del ingreso a las áreas de producción. Se deben colocar carteles alusivos a esta obligación y se deben cumplir las instrucciones. 3.8. Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantenerse plantas, alimentos, bebidas, o bien medicamentos personales en las áreas de producción, laboratorios y bodegas de almacenamiento, o en cualquier otra área donde esas actividades puedan influir negativamente en la calidad de los productos; igualmente se prohíbe el ingreso del personal a áreas de producción con joyas, anillos, relojes y cosméticos. 3.9. La empresa deberá contar con un programa de fumigación y eliminación de roedores, llevando un registro de su cumplimiento. 4. INSTALACIONES Y MANTENIMIENTO 4.1. La construcción, adecuación y el mantenimiento de las instalaciones deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad.

La iluminación, ventilación y las condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa) no deben afectar directa o indirectamente la calidad de los productos. 4.2. Las instalaciones no deben presentar grietas, fisuras y deben mantenerse en buenas condiciones de mantenimiento, igualmente se debe contar con un programa de mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones. 4.3. Los baños no deben comunicarse directamente con las áreas de producción o almacenamiento 4.4. Se debe contar con baños y vestier es separados para personal femenino como masculino. Serán exclusivamente destinados al aseo y cambio de ropa del personal. Los vestieres de ingreso hacia el área de producción deben contar con sistemas de suministro y extracción de aire. 4.5. Las áreas de descanso y refrigerio deben ser separadas de las áreas de fabricación y almacenamiento. 4.6. En las áreas de producción no se permite ningún tipo de material de madera en puertas, marcos de ventana, utensilios de producción y equipos, al igual que material de cartón. 4.7. Las áreas de producción deben tener ventilación efectiva, con instalaciones de control de aire (incluyendo el control de temperatura y donde sea necesario de humedad y de las filtraciones) adecuadas a los productos que se fabriquen, a las operaciones realizadas, y al ambiente exterior. Dichas áreas deben ser vigiladas regularmente durante el proceso de producción y fuera de él, con el fin de asegurar las especificaciones de diseño. 4.8. Las áreas de producción deben estar bien iluminadas, especialmente donde se efectúan los controles en proceso. 4.9. Deben contar con procedimientos escritos apropiados de circulación para el ingreso y egreso del personal y materiales a las áreas de producción. 4.10.

Las instalaciones deben estar ubicadas de tal forma que la producción pueda llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de operaciones de producción. < p class=MsoNormal style='margin-top:2.25pt;margin-right:0cm;margin-bottom: 2.25pt;margin-left:0cm;text-align:justify;text-indent:14.15pt;line-height:9.5pt; tab- stops:center 25.5pt left 2.0cm;mso-layout-grid-align:none;text-autospace: none;vertical- align:middle'>4.11. La planta de producción de suplementos dietarios debe contar con áreas definidas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber: a) Dispensación; b) Fabricación; c) Envasado; d) Acondicionamiento secundario y Codificado; e) Almacenamiento y despachos; f) Laboratorio de control de calidad. 5. EQUIPOS Y SISTEMAS DEAPOYO CRITICO 5.1 Sistema de Agua 5.1.1 La planta de fabricación debe contar con un sistema de tratamiento de agua el cual suministre agua purificada, para los procesos de fabricación que lo requieran. La cual se puede obtener por procesos de destilación, osmosis inversa, desionización etc. 5.1.2 Las tuberías usadas para la conducción del agua purificada, deben ser limpiadas y sanitizadas de conformidad con procedimientos escritos que detallen los límites de la contaminación microbiológica y de las medidas a tomar. 5.1.3 Deben identificarse los puntos de muestreo del sistema de tratamiento de agua y contar con un plan de muestreo escrito que especifique cuándo y cómo se toman las muestras y su frecuencia. 5.1.4 Se deben realizar los controles fisicoquímicos y microbiológicos al agua purificada en los diferentes puntos de muestreo. 5.2 Sistema de ventilación 5.2.1 Las áreas de producción deben disponer de un sistema de suministro y extracción de aire.

Además dicho sistema debe contar con especificaciones de cambios de aire por hora, conteo de partículas y diferenciales de presión. 5.2.2 La eficiencia de los filtros debe ser la adecuada para cada área.

Debe contarse, como mínimo, con un banco de prefiltros y filtros del 35%, 65% y 95% de eficiencias para las áreas de: dispensación, fabricación y pasillos de fabricación. 5.2.3 Debe medirse y registrarse diariamente la eficiencia de los sistemas de ventilación. 5.2.4 Se deben registrar los diferenciales de presión de las diferentes áreas de fabricación, los cuales deben garantizar la no contaminación del producto. 5.2.5 Para el mantenimiento del sistema de ventilación se debe contar con un programa de mantenimiento correctivo y preventivo y con un procedimiento que describe el manejo del sistema. 5.2.6 En las áreas de producción donde se emplean materiales secos, deben tomarse precauciones especiales para prevenir la generación de polvos y su diseminación, por ejemplo sistemas de extracción puntuales de polvos. 5.2.7 El ingreso y salida de materiales se debe realizar a través de esclusas, de tal forma que se evite el ingreso de aire no filtrado hacia las áreas de fabricación. 5.3 Equipos 5.3.1 Los equipos y maquinaria usada en la fabricación de suplementos dietarios deben ser diseñados, instalados y mantenidos de acuerdo con su propósito, sin poner en riesgo la calidad del producto. 5.3.2 Los equipos y maquinaria se instalarán en áreas lo suficientemente amplios, que permitan el flujo de personal y materiales y que permitan la eficiente limpieza y mantenimiento de los mismos. 5.3.3 El material de los equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivo, adicionantes, ni absorbentes, con las materias primas o cualquier otro producto usado en la fabricación, que puedan influir en la calidad del producto. 5.3.4 Toda maquinaria o equipo debe someterse a un programa de mantenimiento y verificación periódica a los efectos que estos sirvan realmente a los propósitos para los que están asignados. 5.3.5 Los equipos e instrumentos de medición, pesaje y control, deben someterse a servicios de mantenimiento y calibración a intervalos preest

ablecidos, y debe mantenerse un registro de estas operaciones. Para asegurar el funcionamiento satisfactorio de los instrumentos, se deben controlar diariamente antes de su utilización. Deben establecerse claramente en los cronogramas las fechas de mantenimiento y calibración, al igual que las recalibraciones. 5.3.6 Se debe contar con procedimientos que describan la limpieza y sanitización de los equipos, instrumentos y utensilios usados, los informes de limpieza, sanitización, mantenimiento y uso de los equipos, fe chados y firmados por las personas responsables, formarán parte de la documentación del lote fabricado. 5.3.7 Los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad deben ser adecuados a los procedimientos de análisis previstos. 5.3.8 Deben adoptarse medidas destinadas a indicar la existencia de fallas en los equipos y de servicios. Los equipos o instrumentos defectuosos deben retirarse del uso hasta que el defecto haya sido corregido. Los equipos de producción deben limpiarse de conformidad con los procedimientos detallados por escrito y guardarse limpios, secos e identificados. 5.3.9 Las diferentes áreas de producción deben contar con los equipos necesarios según el uso asignado a las mismas, con el propósito de evitar el traslado de estos entre áreas. 5.3.10 Deben contar con los equipos apropiados cuando elaboren productos que requieran equipos a prueba de explosión. 6 CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACION 6.1 Dispensación o pesaje: 6.1.1 Debe existir un área de pesaje debidamen te identificada y separada físicamente. 6.1.2 Debe estar suficientemente iluminada y contar con sistemas de suministro y extracción de aire debidamente ubicados. 6.1.3 Antes de iniciarse una operación de dispensado deben adoptarse medidas para asegurar que el área de trabajo, los equipos y utensilios estén limpios y libres de materias primas, materiales o documentos previamente usados que no son necesarios para la nueva operación.

Lo cual debe realizarse mediante una lista de chequeo y esta operación debe registrarse. 6.1.4 Deben existir procedimientos escritos para el lavado del área, de los equipos, materiales y utensilios empleados después de cada proceso de dispensación. Debe supervisarse y documentarse debidamente su cumplimiento. 6.1.5 Debe dispensarse contra la orden de producción. 6.1.6 Las materias primas una vez dispensadas, deben estar debidamente protegidas e identificadas para ser entregadas al área de producción. 6.2 Producción 6.2.1 Antes de iniciar cualquier proceso de pro ducción, envasado o codificado, deben adoptarse las medidas necesarias para asegurar que el área de trabajo y los equipos estén limpios, sanitizados y libres de materiales de partida, productos, residuos de productos, etiquetas, blísteres, o documentos, que no sean necesarios para la nueva operación de fabricación. 6.2.2 En cada una de las etapas del proceso de fabricación, todos los materiales, recipientes a granel, equipos, y las áreas deben estar identificadas con la indicación del producto o material que se está procesando, su actividad (si corresponde) y número del lote, dicha identificación también debe incluir la etapa en que se encuentra en el proceso de fabricación. 6.2.3 Para la fabricación por cada producto y tamaño de lote deberá existir una fórmula maestra la cual debe incluir los siguientes aspectos: a) Nombre completo del producto, código y referencia del producto; b) Descripción de la forma farmacéutica, contenido de los ingredientes y tamaño del lote; c) Lista de todos los materiales a ser usados y cantidad de cada uno; d) Las especificaciones esperadas para el producto final, con los límites de aceptación; y de los productos intermedios relevantes, cuando sea aplicable; e) Descripción de los procesos y localización de los equipos principales a ser usados;

f) Descripción detallada, paso a paso, de las instrucciones del proceso. Ejemplo: verificación de materiales, pretratamientos, secuencia de adición de los ingredientes, tiempos de mezcla, temperaturas, etc.; g) Las instrucciones para los controles en proceso (pH, dureza, índice de mezcla, control de peso, etc.), con sus respectivos límites; h) Cuando sea necesario, los requisitos para el almacenamiento del producto, incluyendo el envase, etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento. 6.2.4 Se debe contar con instrucciones de envasado autorizadas para cada producto, tamaño de envase y tipo de producto, las cuales deben incluir los siguientes aspectos: a) El nombre del producto; b) Una descripción de su forma farmacéutica, potencia y método de aplicación cuando corresponda; c) El tamaño del envase, en lo que respecta a su número, peso o volumen del producto en el recipiente final; d) Una lista completa de todos los materiales de envasado requeridos para un lote de tamaño autorizado, incluyendo cantidades, tamaños y tipos de envase, con el código o número de referencia relacionado con las especificaciones para cada material de envase; e) Cuando sea del caso, se debe dejar un ejemplo de los materiales impresos de envasado correspondientes, con indicaciones del sitio donde se ha colocado el número de lote y la fecha de caducidad del producto; f) Descripción de la operación de envasado, incluyendo los equipos a ser usados; g) Descripción de los controles en proceso, con instrucciones para realizar el muestreo y los límites de aceptación. 6.2.5 De cada lote fabricado, debe mantenerse un registro.

Dicho registro debe basarse en las partes pertinentes de la fórmula maestra aprobada que esté vigente. 6.2.6 Durante el proceso de fabricación y en el momento que se lleve a cabo cada operación, debe registrase el nombre de la persona responsable de dicha operación con la firma y la fecha. 6.2.7 Se debe contar con un procedimiento que describa el proceso de asignación del número de lote, el cual debe asegurar que no se repitan los mismos números de lote. 6.2.8 La asignación de números a los lotes debe registrarse inmediatamente, en un libro diario de operaciones, por ejemplo. En el registro debe incluirse la fecha de asignación, la identificación del producto y el tamaño de lote. 6.2.9 La fabricación de suplementos dietarios en las mismas áreas de alimentos se deben realizar por campaña y los procedimientos de limpieza deben garantizar que no hayan trazas del producto anterior que contaminen el producto de uso específico. 6.2.10 No deben llevarse a cabo operaciones con diferentes productos simultáneamente en la misma área de proceso de fabricación con el fin de evitar riesgos de confusión y contaminación cruzada. 6.2.11 Se debe contar con sistemas que prevengan la generación de polvos y su diseminación cuando se trabaja con materiales secos. 6.2.12 Debe existir un área para el codificado de los materiales. Debe estar debidamente identificada y debe existir una persona responsable de la misma. 6.2.13 Debe codificarse la fecha de expiración y el número de lote en las etiquetas y empaques. 6.2.14 Deben existir procedimientos escritos para la destrucción de los materiales sobrantes y deteriorados (etiquetas y empaques codificados), después de terminado el lote correspondiente.

Debe documentarse esta operación 6.2.15 En la medida de lo necesario, debe efectuarse el control de los rendimientos y la conciliación de las cantidades en las etapas de fabricación y acondicionamiento primario y secundario para asegurar que no hayan discrepancias que superen los límites aceptables. 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE 7.1 Debe contar con espacios suficientes y estar debidamente separados y señalizados para: Recepción de materias primas y materiales de envase y empaque, almacenamiento de materias primas y materiales en estado de cuarentena, aprobados y rechazados. 7.2 Debe existir un área separada para almacenamiento de sustancias muy activas o de control especial. 7.3 Debe estar restringida la entrada a personal ajeno a los almacenes y bodegas. 7.4 Deben dispon er de un sistema de protección adecuado para manejar materiales inflamables. Dichos materiales deben estar debidamente identificados en un área aislada y construida, según normas de seguridad.

El área debe estar protegida del ambiente exterior. 7.5 Las materias primas deben encontrarse almacenadas en estanterías separadas de las paredes con espacios suficientes para su revisión y aseo. 7.6 Las materias primas y material de envase deben estar identificados con: Nombre, Código, Número de entrada al almacén, Número de análisis, Fecha de Análisis, Número de lote, Proveedor, Fecha de reanálisis, Cantidad aprobada, Fecha de vencimiento, Número de recipientes. 7.7 Las materias primas deben utilizarse de acuerdo con el sistema FIFO (lo primero que expira es lo primero que sale). 7.8 Las materias primas y materiales de envase y empaque deben estar localizadas e identificadas de acuerdo al estado en que se encuentran: Aprobado, Cuarentena, Rechazado. 7.9 Debe contar con un sistema que registre, documente y controle la recepción de materias primas. 7.10 Debe utilizar un sistema de rotulación conforme a las normas nacionales para el manejo de las sustancias potencialmente peligrosas. 7.11 Debe contar con procedimientos escritos que indiquen cómo actuar en caso de intoxicaciones. 7.12 Debe contar con medidas de seguridad para desechar los rótulos de Materias Primas utilizadas. 7.13 Las etiquetas deben estar bajo llave y con acceso restringido, al igual que el material impreso, como envases y cajas plegadizas y debe mantenerse un control cuidadoso de los inventarios de los materiales codificados y no codificados. 7.14 Deben existir procedimientos escritos para el manejo de las etiquetas y empaques, de tal forma que se eviten confusiones y errores. Debe estar documentado este procedimiento. 7.15 En las áreas de almacenamiento de materias primas se debe llevar un registro de las condiciones de temperatura y humedad relativa.

8. ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO 8.1 Los productos terminados deben encontrarse debidamente ordenados e identificados de acuerdo a su estado de calidad. 8.2 En las áreas de almacenamiento de producto terminado se debe llevar un registro de las condiciones de temperatura y humedad relativa de acuerdo con los productos almacenados para garantizar su estabilidad. 8.3 Deben existir procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido aprobados por Control de Calidad. 8.4 Deben existir procedimientos escritos para el retiro y destrucción de productos vencidos. 8.5 Debe contarse con políticas y procedimientos escritos para el manejo de rechazos y devoluciones. Debe contarse con personal responsable para el manejo de las mismas y las medidas a tomar. 8.6 Para el manejo de inventarios de materias primas, materiales y producto terminado se debe contar con un procedimiento que defina responsables, frecuencias y tipos de inventarios a realizar. 9. QUEJAS Y RECLAMOS 9.1 La empresa debe contar con personal responsable y con un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el manejo de quejas y reclamos. 9.2 Deben registrarse detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja. Deben archivarse.

10. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO 10.1 Debe existir un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el retiro en forma rápida y efectiva de un producto de uso específico del mercado cuando este tenga un defecto o exista una sospecha de ello. 10.2 Para realizar el retiro del producto del mercado debe existir una persona responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro del producto. 10.3 Para que el retiro del producto sea efectivo, la persona responsable del retiro debe tener a su disposición los registros de distribución, los cuales deben tener información suficiente sobre los mayoristas y los destinatarios de la distribución directa (incluyendo en el caso de los productos exportados, los destinatarios que han recibido muestras para ensayos clínicos y muestras médicas). 10.4 Debe revisarse y evaluarse la eficiencia del Sistema de retiro de manera periódica. 10.5 Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo. 10.6 Debe existir un registro que incluya la conciliación entre las cantidades producidas, distribuidas y retiradas del mercado. 10.7 Debe existir un procedimiento escrito para la destrucción de los productos retirados y debe llevarse un registro de las destrucciones. 11. DOCUMENTACION 11.1 El establecimiento debe contar con una buena documentación la cual es parte esencial del sistema de garantía de la calidad y por lo tanto debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura.

Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales, materias primas, producto terminado y de los métodos de fabricación e inspección, igualmente asegurar que todo el personal relacionado en la fabricación de suplementos dietarios conozca lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; proporcionar a la auditoría de los medios necesarios para realizar la trazabilidad o investigación de la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto de calidad. 11.2 Todos los documentos editados como parte del sistema de calidad para el personal del laboratorio, deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su edición. Debe ser establecida una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente que identifique el estado de la revisión actual y la distribución de los documentos en el sistema de calidad y deben estar disponibles en forma oportuna para evitar el uso de los documentos obsoletos. 11.3 Debe existir un procedimiento para la preparación, la revisión y actualización periódica de los procedimientos escritos. 11.4 Los procedimientos adoptados deben garantizar que las ediciones autorizadas estén disponibles en las áreas donde sean necesarias para la ejecución de los procesos de fabricación y análisis de los productos. Los documentos deben ser periódicamente revisados y cuando sea necesario, actualizarlos para garantizar el cumplimiento de los requisitos aplicables. 11.5 Cada procedimiento escrito debe encontrarse debidamente codificado y llevar la fecha de su emisión y vigencia, el nombre, firma y cargo de la persona(s) responsable(s) y autorizada. 11.6 Los procedimientos deben estar escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil comprensión por parte del operario. 11.7 La empresa debe verificar que las personas pertinentes conozcan y entiendan los procedimientos escritos. 11.8 Debe existir un procedimiento escrito que establezca cómo, cuándo y quién puede autorizar la codificación de un procedimiento establecido. 11.9 Los cambios en la documentación deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones que realizaron la revisión y aprobación original, a menos que se designe específicamente de otra manera.

Donde sea aplicable, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en los anexos correspondientes. 11.10 Todos los registros, incluyendo los referentes a los procedimientos normalizados de operación, se deben mantener por un año, como mínimo, después de la fecha de caducidad del producto terminado. 12.

DOCUMENTOS NECESARIOS 12.1 Etiquetas y empaques 12.1.1 Deben existir criterios definidos escritos para el muestreo y la clasificación de defectos en las etiquetas y empaques, igualmente se debe contar con las especificaciones y sus tolerancias escritas para la aceptación o rechazo de las etiquetas y empaques. 12.1.2 Deben documentarse los resultados obtenidos en los controles realizados a las etiquetas y empaques. 12.1.3 Deben registrarse las entradas de empaques y etiquetas, anotando la procedencia, la cantidad recibida y la fecha de recibo. 12.1.4 Deben cerrarse, sellarse e identificarse debidamente las etiquetas y empaques que han sido muestreados. 12.2 Materias primas y material de envase primario 12.2.1 Deben existir procedimientos escritos para la clasificación de los defectos de material de envase y empaque primario. 12.2.2 Deben existir procedimientos escritos indicando la manera de recibir, identificar, muestrear, manejar y almacenar los materiales de envase primario y materias primas que ingresan a la planta. 12.2.3 Debe existir un registro de proveedores de materias primas debidamente clasificados y calificados. 12.2.4 Deben tener escritas las especificaciones y procedimientos oficiales o propios para la adquisición y análisis de materias primas. 12.2.5 Deben cerrarse, sellarse e identificarse debidamente los materiales de envase y materias primas que han sido muestreados. 12.2.6 Deben documentarse y archivarse adecuadamente los resultados de los ensayos. 12.2.7 Debe existir un inventario actualizado y completo de todas las materias primas y materiales. 12.3 Productos intermedios y a granel 12.3.2 Deben existir procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, manejar y almacenar los productos intermedios y a granel. 12.3.3 Se debe contar con proced

imientos que definan los controles en proceso a realizar a los productos intermedios y a granel. 12.4 Producto terminado 12.4.1 Deben existir procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, manejar y almacenar los productos terminados. 12.4.2 Se debe contar con las especificaciones y técnicas de análisis fisicoquímicas y microbiológicas a realizar al producto terminado. 12.5 Envasado 12 .5.1 Deben existir procedimientos escritos para el envasado de cada uno de los productos, indicando las variables y especificaciones correspondientes. 13 GARANTIA DE CALIDAD 13.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de garantía de calidad adecuado al alcance de sus actividades (fabricación de suplementos dietarios). El laboratorio debe documentar todo lo referente a sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones necesarias para asegurar la calidad de los productos y sus análisis. La documentación usada en este sistema de gestión de la calidad debe comunicarse, ser entendida, estar disponible e implementada por el personal apropiado. 13.2 Debe existir una persona responsable del programa de garantía de calidad, el cual reportará directamente a la Dirección de la Empresa. 13.3 Las funciones y responsabilidades de Garantía de Calidad deben estar claramente definidas y escritas. 13.4 Debe evaluarse su comprensión del sistema de garantía de calidad por parte de todos los involucrados. 13.5 Debe implementarse la actualización o modificación de los procesos de fabricación y de los procedimientos operativos después de una completa evaluación y aprobación. 13.6 El establecimiento debe periódicamente, y de acuerdo con una programación y procedimientos predefinidos, realizar auditorías internas de los diferentes procesos para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y de las normas sanitarias vigentes. El programa de auditorías internas o autoinspecciones debe incluir todos los elementos del sistema de calidad.

Debe existir una persona responsable de planificar y organizar las auditorías tal como lo defina la programación y los requisitos de la dirección. 13.7 Las autoinspecciones deben ser conducidas por personal capacitado y calificado, quienes en la medida que los recursos lo permitan, sean independientes de la actividad auditada. El ciclo de la auditoría interna, normalmente debe completarse en un año. 13.8 Deben documentarse las autoinspecciones. 13.9 Debe efectuarse un seguimiento de los resultados de las autoinspecciones. 13.10 Deben realizarse las acciones correctivas pertinentes. 14 CONTROL DE CALIDAD 14.1 Debe contarse dentro de esta área con los equipos e implementos de seguridad necesarios: Extintores, Duchas de seguridad, Campanas de extracción, Duchas lavaojos, Máscaras de seguridad, entre otros. 14.2 El laboratorio de control de calidad debe estar separado de las áreas de producción. A su vez, las áreas donde se realicen análisis de pruebas microbiológicas, deben estar separados entre sí. 14.3 El sistema de ventilación del área de microbiología debe ser independiente de las demás áreas de fabricación. 14.4 El laboratorio debe contar con áreas definidas para el almacenamiento adecuado de muestras, patrones de referencias, soluciones preparadas y reactivos. 14.5 Los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad deben ser adecuados a los procedimientos de análisis previstos. 14.6 El Jefe de Control de Calidad debe tener autonomía en sus decisiones y el personal de control de calidad debe recibir capacitación periódica. Debe documentarse esta capacitación. 14.7 Debe contarse con un sitio adecuado para guardar los documentos maestros, métodos analíticos, procedimientos estándar de Operación y Registros de Lotes. 14.8 Deben existir especificaciones claras y escritas para M aterias primas, Material de Envase y Empaque, Producto en Proceso (cuando se requiera), Producto a Granel y Producto terminado.

Deben tenerse en cuenta estas especificaciones. 14.9 Deben utilizarse patrones primarios o secundarios certificados. 14.10 Deben existir procedimientos para el Análisis de Materias primas, Material de Envase y Empaque, Producto a Granel, Producto Terminado, Agua, Aire, otros. Deben registrarse estos análisis. 14.11 Deben existir procedimientos para el Manejo de los equipos de análisis y su programa de calibración. 14.12 Debe contarse con procedimientos para el almacenamiento y manejo de reactivos y patrones de referencia. 14.13 Debe contarse con procedimientos para el Manejo de Muestras de retención. Debe tenerse un área definida para su almacenamiento. 14.14 Debe contarse con procedimientos para la Validación de métodos analíticos. Deben aplicarse y registrarse estos procedimientos. 14.15 Deben registrarse todos los datos y resultados de los ensayos analíticos. 14.16 Los resultados de los análisis realizados deben ser firmados por las personas responsables (Quien los efectuó y quien los revisó). 14.17 Los reactivos hechos en el laboratorio deben prepararse de conformidad con procedimientos escritos y deben etiquetarse adecuadamente. En la etiqueta se debe indicar la concentración, el factor de normalización, el tiempo de conservación, fecha de renormalización, y las condiciones de almacenamiento, la etiqueta debe estar firmada y fechada por la persona que haya preparado el reactivo. 14.18 Deben existir procedimientos escritos que establezcan los controles a seguir para que no se continúe un proceso crítico, sin haber sido autorizado por Control de Calidad. 15 ESTABILIDAD 15.1 Deben existir procedimientos escritos para definir las características de estabilidad de los productos. 15.2 Deben existir condiciones especiales de almacenamiento para las muestras de retención de materias primas y producto terminado.