Por el cual se reglamentan parcialmente los Régimenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones.

PRUEBAS. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de las pruebas que estime conducentes, en un término de quince (15) días hábiles, que podrá prorrogarse por un período igual si en el término inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.

CALIFICACION DE LA FALTA E IMPOSICION DE LAS SANCIONES. Vencido el término de que trata el artículo anterior, y dentro de los diez (10) días hábiles siguientes, la autoridad competente evaluará las pruebas, calificará la falta e impondrá la sanción respectiva.

CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Son circunstancias agravantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes: a) Reincidir en la comisión de la falta; b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores; c) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros; d) Cometer la falta para ocultar otra; e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta; f) Incurrir en la infracción y/o sus modalidades, con premeditación,

CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. Son circunstancias atenuantes que se tendrán en cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes: a) No haber sido sancionado ni sujeto de una medida sanitaria de seguridad; b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación de procedimiento sancionatorio; c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.

EXONERACION DE RESPONSABILIDADES. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.

FORMALIDAD DE LAS PROVIDENCIAS SANCIONATORIAS. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada expedida por la autoridad competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su expedición. Contra el acto administrativo en mención proceden los recursos previstos en el Código Contencioso Administrativo. PARAGRAFO. Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se fijará un edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

CLASES DE SANCIONES. De conformidad con el artículo 577 de la Ley 9a. de 1979, las sanciones consisten en: a) Amonestación; b) Decomiso de productos; c) Multas; d) Suspensión o cancelación del registro sanitario; e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo. PARAGRAFO. El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente.

AMONESTACION. Consiste en la llamada de atención o conminación que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violación no implique riesgo para la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial del hecho, de la actividad o de la omisión. En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.

COMPETENCIA PARA AMONESTAR. La amonestación será impuesta por el Invima o la entidad delegada.

INFORMACION PREVENTIVA. Cuando del incumplimiento de las disposiciones del presente decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.

MULTA. Es la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad o por la omisión de una conducta que acarrea la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.

CUANTIA DE LAS MULTAS. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios, vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución, a los responsables de la infracción de las normas sanitarias.

PLAZO PARA EL PAGO DE LAS MULTAS. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria la providencia que las impone. El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva.

DECOMISO DE LOS PRODUCTOS, ELEMENTOS O EQUIPOS. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.

COMPETENCIA PARA ORDENAR EL DECOMISO. La autoridad sanitaria competente podrá, mediante resolución motivada, ordenar el decomiso de los productos. Habrá lugar al decomiso del producto en los casos señalados para la cancelación del registro sanitario y en los siguientes: a) Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un número de registro que no le corresponde; b) Cuando no lleven el distintivo de código o número de lote.

PROCEDIMIENTO PARA DECOMISAR. El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados.

SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO. Consiste en la privación temporal del derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año y podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.

CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO. Consiste en la privación o pérdida definitiva de la autorización o derecho que se había conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias.

PROHIBICION DE DESARROLLAR ACTIVIDADES POR SUSPENSION O CANCELACION. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación del registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto.

CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DEL ESTABLECIMIENTO O LABORATORIO FABRICANTE. Consiste en poner fin a las actividades que allí se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, una vez se demuestre a través del procedimiento previsto en tal evento. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o un área determinada y puede ser temporal o definitivo. Habrá lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos: a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la salud; b) Cuando no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura o con el cronograma de implementación de las BPM entregado al Invima.