Por el cual se reglamentan parcialmente los Régimenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones.

LISTADOS OFICIALES DE MATERIAS PRIMAS. Para efectos del registro sanitario del producto, se reconocen como oficiales los listados de los ingredientes expedidos por la "Food & Drugs Administration" de los Estados Unidos de América (FDA), la "Cosmetics, Tiletry an Fragance Association" (CTFA), y de las directivas de la Unión Europea, sin perjuicio de los que expida el Ministerio de Salud para productos específicos.

IMPORTACION DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO. Para la importación de productos terminados o de materias primas para la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, que cuenten con registro sanitario, el interesado deberá presentar ante el Incomex fotocopia de dicho registro o de su equivalente. El Invima ejercerá vigilancia sobre la calidad de estas materias primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes. PARAGRAFO. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá tener autorización previa del Invima.

MODIFICACIONES EN LA COMPOSICION BASICA. Las modificaciones o reformulaciones en la composición básica de los productos cosméticos requieren de un nuevo registro sanitario. Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de un nuevo registro sanitario. En estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la documentación respectiva, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a la fecha en que inicie la comercialización con dicha modificación. Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante, se deberá notificar al Invima, anexando los respectivos documentos que sustenten la modificación correspondiente, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a aquél en el que se inicia la comercialización con dicha modificación.

AMPARO DE VARIOS PRODUCTOS BAJO UN MISMO REGISTRO SANITARIO. Los productos cosméticos con la misma composición básica cuali-cuantitativa, uso y denominación genérica y comercial, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados como grupos cosméticos para efectos del registro sanitario. También se consideran como grupos cosméticos los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje con la misma composición básica y diferente tonalidad. Los grupos cosméticos se ampararán bajo un solo registro sanitario.

AMPLIACION DEL REGISTRO SANITARIO. En el caso de incorporar al producto o grupo cosmético nuevas variedades en cuanto a color, olor o sabor, se entenderá como una ampliación del registro sanitario. Para obtenerla, deberá cumplirse con los requisitos señalados en la información general y técnica establecidas en el presente decreto.

VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. Los registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos.

CONTROL Y VIGILANCIA. Los productos cosméticos estarán sujetos al control y vigilancia por parte de INVIMA o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes. c2CAPITULO III. DE LOS ENVASES Y EMPAQUES2y

TEXTOS DE LOS ENVASES Y EMPAQUES. En el texto de los envases y empaques de los productos cosméticos deben figurar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones: a) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización del producto cosmético en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la ciudad y el país de origen; b) El contenido nominal en peso o en volumen; c) La lista de ingredientes en orden ponderal decreciente. Esta lista estará precedida de la palabra "ingredientes" y se exigirá cuando la normativa internacional así lo establezca; d) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación; e) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes, las restricciones o condiciones de uso establecidas por las instituciones u organizaciones reconocidas en el presente decreto, las que deben figurar en el envase primario, en el empaque o en un inserto o prospecto que incorpore el fabricante; f) Número del registro sanitario con indicación del país de expedición; g) Vida útil de los productos cosméticos, que se establecerá con base en las exigencias definidas por parte de las instituciones u organizaciones mencionadas en este decreto. PARAGRAFO 1o. Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, deberán estar sustentados con la información técnica respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y empaques. PARAGRAFO 2o. En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este artículo, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número del registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las instituciones señaladas en el presente decreto.

IDIOMA DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo. c2CAPITULO IV. DENOMINACIONES Y PUBLICIDAD2y

DENOMINACIONES. No se aceptarán como nombres para los productos cosméticos: a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o que no se ajustan a la realidad del producto; b) Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos; c) Las que utilicen nombres, símbolos, emblemas de carácter religioso.

DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD. La información científica, promocional o publicitaria de los productos, será realizada con sujeción a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes. Los titulares de los registros sanitarios serán responsables por cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la materia. Compete al INVIMA velar por el cumplimiento de los mandatos señalados en las normas anteriores. c2CAPITULO V. REVISION O CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO2y

REVISION. El INVIMA podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de: a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos objeto del presente decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata; c) Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos cosméticos, detectados durante su comercialización, que pongan en peligro la salud de los consumidores.

PROCEDIMIENTO PARA LA REVISION. El procedimiento para la revisión del registro sanitario, será el siguiente: a) Mediante resolución motivada, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisión deberá notificarse personalmente a los interesados dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al envío de la comunicación de citación. En el acto de notificación se les solicitará la presentación de los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren procedentes, con fundamento en las razones que motiven la revisión, para lo cual se fijará un término de diez (10) días hábiles contados a partir del día siguiente a la notificación; b) Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a éstos, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo; c) Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA podrá realizar los análisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquiera otra medida que considere pertinente y esté relacionada con los hechos determinantes de la revisión; d) Con base en lo anterior, y con la información y documentos a que se refiere el literal a), el INVIMA, adoptará la decisión pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados; e) Si de la revisión se desprende que pudieren existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a informar a las autoridades competentes, o adoptará las medidas e iniciará los procesos sancionatorios que fueren pertinentes, dentro de su competencia.

CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario será cancelado por el INVIMA y procederá en los siguientes casos: a) Si como resultado de la revisión de un producto se encuentra que este viola las normas sanitarias vigentes; b) Cuando, con base en los informes de la Sala de Medicamentos de la Comisión Revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud; c) Cuando se compruebe la alteración o el fraude por parte del titular del registro o del fabricante del producto; d) Cuando sin autorización del INVIMA o de la autoridad delegada, el producto se fabrica en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de la expedición del registro sanitario; e) Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento fabricante no cumple con las disposiciones legales en materia de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes, BPMC; f) Cuando se hiciere promoción de un producto con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad; g) Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo número de registro, otro u otros productos; h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante; i) Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores, de acuerdo con las normas técnicas vigentes. Una vez se expida la resolución por la cual se cancela el registro sanitario, el correspondiente producto no podrá ser comercializado. En caso contrario, se procederá al decomiso inmediato y a la aplicación de las sanciones aplicables al productor y/o comercializador, de conformidad con las disposiciones legales vigentes. PARAGRAFO. La cancelación del registro sanitario implica el decomiso del producto.

PROHIBICION DE SOLICITAR NUEVO REGISTRO SANITARIO. Cuando la sanción sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podrá solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del año inmediatamente siguiente a su cancelación. c3TITULO III. DE LA CALIDAD3x c2CAPITULO VI. DEL CONTROL DE CALIDAD2y

CONTROL DE LA CALIDAD. El control de la calidad de los productos cosméticos se realizará por el INVIMA o la autoridad delegada, con sujeción a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente decreto.

EVALUACION DE LA CALIDAD. La evaluación de la calidad, de los productos objeto del presente decreto, se surtirá mediante la verificación en las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de la información técnica presentada para el registro sanitario y confrontándola con la documentación técnica que el fabricante deberá tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto. PARAGRAFO. El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.

PRODUCTO ALTERADO. Se entiende por producto alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características fisicoquímicas u organolépticas; b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas u organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o biológicos; c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente; d) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

PRODUCTO FRAUDULENTO. Se entiende por producto fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, o, que no las esté implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto; b) Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente; c) Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado; d) Cuando fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este decreto; e) Cuando la marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; f) Cuando no esté amparado con registro sanitario. c3TITULO V. DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA3x

DE LA COMPETENCIA. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, previa delegación por el INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y en las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en el presente título y con fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del artículo 4o. del Decreto 1290 de 1994.