Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de

Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE para medicamentos de síntesis química o biológicos.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones previstas en el presente decreto aplican a: 1.1. Los laboratorios que diseñen, desarrollen, fabriquen, importen o comercialicen (en cualquiera de sus etapas) medicamentos de síntesis química o medicamentos biológicos. 1.2. Los titulares, fabricantes, importadores, distribuidores y gestores farmacéuticos que realicen actividades que involucren a los medicamentos objeto del presente decreto. 1.3. Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios ~ EAPB, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas - IPS y los profesionales independientes de salud habilitados que realicen actividades propias del servicio farmacéutico y la prescripción de los medicamentos objeto del presente decreto. 1.4. Los servicios farmacéuticos habilitados y establecimientos farmacéuticos autorizados que participan en el proceso de almacenamiento, distribución, transporte, dispensación y comercialización de los medicamentos objeto del presente decreto. DECRETO NÚMERO l n ~O 51. DE 2022 HOJA No 5 Continuación del decreto "Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" 1.5. El Programa Ampliado de Inmunizaciones - PAI del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución y reportes de información correspondiente. 1.6. El Gobierno nacional y cualquier entidad pública cuando importe medicamentos para la salud pública, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución y reportes de información correspondiente. 1.7. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA 1.8. Las entidades territoriales. 1.9. El Instituto Nacional de Salud - INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica.

Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptense las siguientes definiciones: Actividades adicionales de Farmacovigilancia: La vigilancia activa, a diferencia de la vigilancia pasiva, busca conocer de manera más completa el número de eventos adversos en una población determinada a través de un proceso organizado continuo. Reuniones previas al trámite de ASUE: Son reuniones de carácter voluntario y a solicitud del interesado, entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y los desarrolladores, fabricantes, importadores, distribuidores, donantes o cualquier entidad que permiten una retroalimentación entre las partes sobre la información disponible del medicamento que puede ser presentado para trámite de ASUE. En ningún caso, el activar o no este mecanismo, lo convierte en un requisito previo e indispensable para iniciar el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ­ ASUE ante ellNVIMA Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés): Formato común utilizado para la preparación y organización de la información que se presentará en las solicitudes de registro de nuevos productos farmacéuticos (incluidos los productos derivados de la biotecnología) a las autoridades reguladoras de forma armonizada. Emergencia Sanitaria Internacional: Es la declaración formal de la Organización Mundial de la Salud - OMS de un evento extraordinario que constituye un riesgo para la salud pública de otros Estados a través de la propagación internacional de la enfermedad y que potencialmente requiere una respuesta internacional coordinada, formulada cuando surge una situación que es grave, repentina, inusual o inesperada, que conlleva implicaciones para la salud pública más allá de la frontera nacional del Estado afectado y puede requerir una acción internacional inmediata. Emergencia sanitaria nacional: Es la declaración realizada por el Ministerio de Salud y Protección Social cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, o pandemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud que afecten la salud colectiva, cuya magnitud supere la capacidad de adaptación de la comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma masiva e indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa. Enfermedades emergentes: Son las patologías relacionadas con nuevos agentes biológicos, físicos, químicos y radiactivos, así como aquellas con factores causales ya conocidos que recientemente han adquirido un carácter epidémico (tipo pandemía, epidemia o endemia), potencialmente debilitantes o mortales, que pueden convertirse en una amenaza, y ocurren en regiones en las que antes no existían. Necesidades terapéuticas insatisfechas: Aquellas circunstancias o condiciones médicas o clínicas para las cuales no se cuenta con un medicamento con registro sanitario DECRETO NÚMERO 1651 DE 2022 HOJA No 6 Continuación del decreto "Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" que resulte eficaz y seguro, para afrontar una enfermedad emergente, o para las cuales sean insuficientes o inadecuados los medicamentos existentes. Revisión continua de las Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE: Verificación periódica y constante que hará el INVIMA a los avances y cumplimiento de las obligaciones y compromisos adquiridos por un titular de la ASUE, de tal forma que se pueda completar en lo posible, los requisitos de información exigidos por la normatividad vigente, para aplicar a la obtención del correspondiente registro sanitario. CAPíTULO 11 CONDICIONES DE UNA AUTORIZACiÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA Y REUNIONES PREVIAS AL TRÁMITE DE ASUE

Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Es el acto administrativo emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante el cual se permite el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos para atender una situación de emergencia o necesidades terapéuticas insatisfechas, que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, pero sí con un (os) estudio (s) clínico (s) en curso que permiten establecer que el balance beneficio-riesgo del producto es favorable. La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE se concederá l.Jnicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que teniendo registro sanitario vigente en el país opten a un segundo uso o indicación y que cumpla con las condiciones enunciadas en el presente artículo.

Reuniones previas al trámite de ASUE. Los interesados en el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE podrán solicitar al INVIMA reuniones previas a la radicación de la solicitud, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, el cual deberá contener mecanismos ágiles y expeditos para su desarrollo. Las reuniones tendrán como objetivo: 5.1 Orientar, planificar y optimizar el procedimiento de estudio y revisión de la evidencia para el otorgamiento eventual de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE. 5.2 Facilitar una interacción y comunicación técnica y científica entre el interesado y el INVIMA que permita dar precisión y claridad frente a dudas que puedan surgir durante la revisión de la información. 5.3 Aclarar detalles de orden procedimental o documental que evite reprocesos injustificados y prevenibles. DECRETO NÚMERO 1851 DE 2022 HOJA No 7 Continuación del decreto "Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" 5.4 Permitir que ellNVIMA conozca de manera preliminar la evidencia de calidad, eficacia y seguridad del medicamento que podrá aplicar a la ASUE. 5.5 Conocer el estatus de avance en los hitos de desarrollo y la información disponible para el medicamento que aplicará a la ASUE. 5.6 Proponer condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando, conforme avanza el desarrollo del producto y se completa la información del expediente del ASUE, de acuerdo con el cronograma establecido para ello. CAPíTULO 111 PROCEDIMIENTO PARA lA EXPEDICiÓN DE lA AUTORIZACiÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA

Presentación de la solicitud de autorización sanitaria de uso de emergencia. La solicitud de una ASUE se presentará ante el INVIMA en un formato común denominado CTD (Common Technical Document) que contendrá como mínimo la información de los módulos 1 (información administrativa), 2 (resúmenes de documentos técnicos comunes), y de acuerdo con el medicamento, la información contemplada en el

del presente decreto. En caso de que el interesado o solicitante cuente con la información correspondiente a los módulos 3, 4 o 5 presentará la misma en el marco de la presente regulación. Parágrafo. En caso de que no pueda presentarse en el formato CTO, el interesado deberá realizarlo en el orden y organización que exige el INVIMA para la presentación del expediente de un registro sanitario, en el cual se suministre la información sobre la evidencia técnica y científica disponible con respecto a la seguridad, eficacia y calidad del medicamento, en los términos definidos en el presente decreto y en el procedimiento que defina el Instituto.

y literales a), b), d), e), g), h) Yj) del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 con arreglo a lo dispuesto en el parágrafo 10 del artículo 72 ¡bid. o lo establecido en la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Las etiquetas del producto DECRETO NÚMERO 1651 DE 2022 HOJA No 10 Continuación del decreto" Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" podrán incluir un código OR en el cual se relacione información sobre el uso adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado en la ASUE. 7.2.4. Plan de Gestión de Riesgos (PGR) y Farmacovigilancia (FV). Presentar un plan de gestión de riesgos (PGR) que se adecue a los lineamientos internacionales o nacionales de acuerdo con la normatividad vigente, o de una evaluación de riesgos y estrategias de mitigación (REMS por sus siglas en inglés) complementada con el documento E2E de ICH para medicamentos. MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. 7.2.5. Datos de calidad general: Se tendrán en cuenta los lineamientos de la guía ICH M40. a) Datos de propiedades fisicoquímicas y estructurales y biológicas del ingrediente (s) activo (s) y del producto terminado, inclu¡da la caracterización y composición de la formula cuali-cuantitativa. b) Descripción del proceso de producción del principio activo y producto terminado, con sus controles y parámetros propuestos. c) Definición del tamaño de lote de producción. Esta deberá venir acompañada de una lista de cambios previstos y análisis de riesgo, del paso de escala clínica a la industrial. d) Caracterización de los bancos de células de acuerdo con la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social en la Resolución 5402 de 2015 modificada por la Resolución 5849 de 2018, o aquella que la modifique o sustituya, que se encuentre disponible. e) Caracterización de los organismos semilleros maestros y de trabajo, que se encuentre disponible, basada en la referencia de serie de informes técnicos de la OMS más adecuado, o según la Guía ICH 05D y 058, validación de procesos y demostración de consistencia de producción a escala de producción utilizado para los lotes a distribuir. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, la validación provisional del proceso se puede revisar de acuerdo a los datos basados en lotes a escala piloto, si no es posible hacerlo a escala industrial en el momento de la presentación, siempre que se presente una justificación adecuada de por qué esto no es posible, y un plan para abordar adecuadamente los vacíos de información. f) Especificaciones justificadas de materias primas, intermediarios, principio activo y producto terminado; incluida información sobre los métodos de prueba. g) Procedimientos operativos estándar e informes de validación y/o verificación para los métodos críticos de ensayo final como mínimo de las pruebas de identidad, potencia y pureza (o datos provisionales iniciales, según estén disponibles) o metodología analítica desarrolla para el producto. h) Descripción de los procesos de esterilización y filtración estéril, así como estudios de validación. i) Datos de estabilidad acelerada y en uso, y lo avanzado en estabilidad natural (de ser el caso), que permitan demostrar que el producto terminado mantendrá las características mínimas necesarias para la vida útil declarada, a la escala de producción establecida, para el uso de emergencia. j) Estudios de excursiones de temperatura por debajo y encima de la temperatura recomendada de almacenamiento para el producto terminado. Cuando no estén disponibles estos estudios al momento de solicitar la ASUE deberán hacer parte del plan y cronograma de entrega dispuesto en el literal h) del numeral 7.1. DECRETO NÚMERO 1851 DE 2022 HOJA No 11 Continuación del decreto" Por el cual se expíde el reglamento técnico de emergencía para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis químíca y biológicos y se dictan otras disposiciones" k) Información de la evaluación de la seguridad del producto en relación con impurezas y agentes adventicios de origen viral como no viral. 1) Ejercicio de la comparabilidad entre fabricantes y escala de producción. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, el ejercicio de comparabilidad se puede revisar de acuerdo con los datos basados en lotes a escala piloto, si no es posible en el momento de la presentación hacerlo a escala industrial, siempre que se presente una justificación adecuada de por qué esto no es posible, y un plan para abordar adecuadamente los vacíos de información. 7.2.6. Datos pre clínicos y clínicos: a) Datos pre clínicos que demuestren una seguridad, inmunogenicidad y eficacia aceptable en el modelo animal apropiado. El solicitante debe justificar la elección del modelo animal. b) Datos clínicos que demuestren la dosis adecuada que se utilizará y la seguridad inicial e inmunogenicidad aceptable en la población en la que se utilizará el biológico. c) Datos que demuestren eficacia o inmunogenicidad adecuadas. Los datos en humanos deben demostrar inmunogenicidad o eficacia adecuada del biológico en consideración. El INVIMA considerará si la evidencia de estudios pre clínicos y clínicos de inmunogenicidad pueden ser un sustituto razonablemente predictivo de la eficacia clínica. En tales casos, la autorización sanitaria de uso de emergencia puede proceder, siempre que haya ensayos en curso que permitan posteriormente corroborar la inmunigenicidad como un sustituto de la eficacia. El solicitante deberá allegar información detallada sobre los estudios en curso y el estado de avance de estos. d) Datos clínicos de seguridad y reactogenicidad del biológico. e) Información de los bioensayos o pruebas críticas que se utilizaron para evaluar los estudios clínicos finales que respaldan la solicitud. Si se considera necesario, ellNVIMA puede exigir la presentación de datos sin procesar. Si no es posible obtener datos de eficacia en humanos, el solicitante deberá justificar ante el INVIMA que los datos de inmunogenicidad son suficientes dadas las circunstancias. Esto podría incluir correlatos de protección, si están disponibles. En aquellos casos en los que los datos de eficacia en humanos o los correlatos de protección no están disponibles en el momento de la presentación de solicitud de ASUE, el INVIMA requerirá que el fabricante presente dichos datos tan pronto como estén disponibles. 7.2.7 Etiquetado del producto a) Las etiquetas, rótulos, empaques e insertos de los medicamentos importados se aceptarán tal y como provienen del país de origen; en el empaque secundario se indicará en idioma españolo inglés: el principio activo, la concentración, la forma farmacéutica y las condiciones especiales de almacenamiento. Las etiquetas del producto podrán incluir un código QR en el cual se relacione información sobre el uso adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado en la ASUE. b) Para los medicamentos biológicos fabricados nacionalmente, las etiquetas, empaques e insertos, se ajustarán a lo establecido en el literal 1) del artículo 22 y literales a), b), d), e), g), h) Y j) del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 con arreglo a lo dispuesto en el parágrafo 10 del artículo 72 ibid. o lo establecido en la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Las etiquetas del producto podrán incluir un DECRETO NÚMERO 1651 DE 2022 HOJA No 12 Continuación del decreto" Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" código QR en el cual se relacione información sobre el uso adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado en la ASUE. 7.2.8. Plan de Gestión de Riesgos (PGR) y Farmacovigilancia (FV). Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) que se adecue a los lineamientos internacionales o nacionales, de acuerdo con la normatividad vigente, o de una evaluación de riesgos y estrategias de mitigación (REMS por sus siglas en inglés) complementada con el documento E2E de ICH para medicamentos.

Procedimiento para el trámite de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. EIINVIMA para el trámite de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE tendrá en cuenta el siguiente procedimiento: 8.1 Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE o comunicará al interesado que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el INVIMA contará con un término perentorio de veinte (20) días calendario. 8.2 Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados se requerirá por una única vez al interesado para que suministre la información correspondiente, para lo cual el solicitante contará con un término perentorio de veinte (20) días calendario. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la solicitud y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud. 8.3 Una vez el peticionario radica la información solicitada, el INVIMA contará con un nuevo término perentorio de diez (10) días calendario para negar o aprobar la autorización de uso de emergencia.

Expedición y vigencia de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE será expedida por el INVIMA mediante acto administrativo, en el que además se determinarán las obligaciones que el titular adquiere con la autoridad sanitaria y se indicará la metodología que permita la revisión continua de entrega de datos, de acuerdo con el cronograma a que hace referencia el literal h) del numeral 7.1 del artículo 7 del presente decreto. DECRETO NÚMERO 1851 DE 2022 HOJA No 13 Continuación del decreto Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" 11 La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE tendrá vigencia de un (1) año, contado a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo; podrá renovarse hasta tres veces por periodos iguales, con la presentación de la solicitud respectiva en los términos y condiciones señalados en este decreto, acorde con el cronograma presentado por el solicitante y aprobado por ellNVIMA quién hará seguimiento de este.

Renovación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. La renovación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia será solicitada ante INVIMA con una antelación no mayor a treinta (30) días calendario a su vencimiento, la cual será otorgada de forma automática, conforme al procedimiento que defina para ello eIINVIIVlA, para lo cual se allegará: 10.1 10.2 10.3 Formato de solicitud de renovación automática definido por el INVIMA, debidamente diligenciado. Informe de cumplimiento de obligaciones adquiridas, al igual que del cronograma de actividades para la entrega de información. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, cumpliendo con lo establecido en el literal f) del numeral 7.1 del artículo 7 del presente Decreto. Si la solicitud se radica fuera de este término se rechazará de plano por parte de INVIMA, ante lo cual el interesado podrá optar por radicar una solicitud de registro sanitario o una nueva solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE. Radicada la solicitud de renovación de ASUE en término y con la documentación relacionada anteriormente por parte del titular o su apoderado, el INVIMA expedirá el correspondiente acto administrativo que concede o no la renovación automática a más tardar el. dia de vencimiento de la ASUE inicial. Una vez se expida dicho acto administrativo, esa entidad podrá realizar el seguimiento a los compromisos establecidos en la ASUE. DECRETO NÚMERO lG51 DE 2022 HOJA No 14 Continuación del decreto "Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" solicitarlas en trámite separado, y se sujetarán a lo establecido en el presente Decreto para cada trámite. El interesado podrá radicar la solicitud de renovación automática, con independencia de que haya o no modificaciones en curso.

Modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Las solicitudes de modilicación a las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia - ASUE podrán solicitarse por el titular en cualquier momento, en vigencia de estas, adjuntando la información o evidencia científica que soporte la modificación, para lo cual esa entidad tendrá en cuenta el siguiente procedimiento: a. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el INVIMA contará con un término perentorio de veinte (20) días calendario. b. Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una única vez al interesado para que suministre la información correspondiente, para lo cual el titular contará con un término perentorio de veinte (20) días calendario. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la solicitud y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud. c. Una vez el peticionario radique la información solicitada, el INVIMA contará con un nuevo término perentorio de quince (15) días calendario para negar o aprobar la modificación de la autorización de uso de emergencia.

Solicitud de ampliación de uso o indicación de los productos con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE por parte del Ministerio de Salud y Protección Social. El Ministerio de Salud y Protección Social podrá solicitar la ampliación del uso o indicación de un medicamento que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE ante el INVIMA con base en nueva información de la seguridad, eficacia y efectividad, para lo cual tendrá en cuenta el siguiente procedimiento: a. Una vez recibida la solicitud de ampliación del uso o indicación de un medicamento que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ­ ASUE, el INVIMA procederá a efectuar la evaluación y emitirá su decisión sobre DECRETO NÚMERO 1851 DE 2022 HOJA No 15 Continuación del decreto" Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" la solicitud en un término perentorio de veinte (20) días calendario. Si ellNVIMA considera que es necesario complementar o adicionar la información, así se lo requerirá al Ministerio. Una vez recibida la información complementaria, el INVIMA contará con un nuevo término perentorio de quince (15) días calendario para adoptar su decisión. b. La solicitud de ampliación del uso o indicación de un medicamento que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE debe estar acompañada de la evidencia científica de la seguridad, eficacia, efectividad o aquella que se considere relevante para soportar la solicitud información. Además deberá señalar el número de ASUE concedido por eIINVIMA. c. El INVIMA comunicará de forma inmediata al titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE sobre la recepción de la solicitud presentada por el Ministerio de Salud y Protección Social. d. El titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE podrá pronunciarse sobre la información presentada por el Ministerio de Salud y Protección Social. Si cuenta con información adicional, deberá aportarla, en un término no mayor a cinco (5) días calendario contados a partir de la recepción de la comunicación realizada por eIINVIMA. e. Cuando ellNVIMA determine que el Ministerio de Salud y Protección Social deba aclarar o complementar la documentación allegada con relación a lo manifestado por el titular del ASUE, lo comunicará a esa Cartera Ministerial, y suspenderá el término de su decisión, el cual se reanudará una vez sea allegada la respuesta al requerimiento.

Nomenclatura de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ­ ASUE. Las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia utilizarán la nomenclatura establecida por eIINVIMA, incluyendo las letras ASUE antes del número consecutivo.

Información de producto y condiciones de uso de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE. El INVIMA verificará el cumplimiento de las condiciones generales y especiales previstas en el presente decreto, y. establecerá las condiciones de uso de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE necesarias para proteger la salud pública. Para lo anterior se tendrá en cuenta la siguiente información y trazabilidad respecto al ASUE así: DECRETO NÚMERO 1851 DE 2022 HOJA No 16 Continuación del decreto" Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" 14.1 Información relacionada con el medicamento. 14.1.1 Información para profesionales de la salud, distribuidores o dispensadores autorizados. Se incluirá la Información Para Prescribir - IPP Y ficha técnica dirigido a los profesionales de la salud. La ficha técnica que se dispongan para los productos a los que se les otorgue una ASUE como mínimo la siguiente información: a) Una descripción de la enfermedad / condición. b) Una descripción del producto y uso autorizado. c) Los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, y las limitaciones de la información disponible. d) Cualquier contraindicación o advertencia. e) Información sobre la dosificación (si aplica), incluidas las instrucciones específicas para poblaciones especiales; y f) Obligatoriedad de informar eventos adversos y el contacto o medio a través del cual realizar dicho reporte. La IPP Y ficha técnica serán breves y solo contendrán información relevante para su uso. La IPP, ficha técnica o inserto que acompañe al producto con ASUE debe estar en idioma españolo inglés y ser accesible (p. ej., imprimible como copia impresa) durante el proceso de prescripción por parte del profesional de la salud o durante la distribución o dispensación por parte de establecimientos o servicios farmacéuticos autorizados para ello. EIINVIMA dispondrá de forma accesible en su sitio web las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia otorgadas, así como las fichas y documentación técnica necesaria para su uso. 14.1.2 Información para pacientes Para los medicamentos a los cuales se les otorgue una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE deberá reposar en la historia clínica del paciente una copia del consentimiento informado firmado por el profesional de la salud que prescribió y el paciente o su representante legal de forma previa a su administración. Lo anterior, con el objetivo de informar al paciente o representante de éste (sí, el primero no es consciente para la toma de decisión o es menor de edad), sobre los beneficios y riesgos del medicamento que están recibiendo. Se dispondrá la información en un lenguaje sencillo y claro, que informe al paciente o representante sobre datos relevantes para este sobre el producto que recibirá. Igualmente instruirá sobre la obligación del paciente o representante de informar y reportar oportunamente cualquier información relacionada con eventos adversos que se puedan presentar durante o después de la terapia farmacológica, y el medio a través del cual lo puede hacer. ,. DECRETO NÚMERO 1. r· r; '1!1 lUu DE 2022 HOJA No 17 Continuación del decreto" Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" El titular de la ASUE debe garantizar el acceso a la información del producto que haya sido aprobada por INVIMA por parte de los pacientes o sus representantes, con la finalidad de favorecer un uso adecuado del mismo, lo cual podrá realizarse a través de material impreso o material digital y páginas web oficiales del titular. 14.2 Trazabilidad y registros de movimientos de producto con ASUE Para efectos de trazabilidad del producto con ASUE, es necesario establecer un seguimiento a las existencias en comercialización y distribución a lo largo de la cadena del suministro, de tal forma que se mantengan soportes, registros y datos que permitan evidenciar el cumplimiento de la presente regulación, desde su importación o fabricación local, pasando por distribuidores autorizados, hasta la dispensación al paciente. Para lo anterior, todos los intervinientes de la cadena deben contar con documentos, registros y datos disponibles, de. tal forma que ante la solicitud respectiva por las autoridades sanitarias con funciones de inspección, vigilancia y control pueda verificarse por producto con ASUE: a) Número de lote (Aplica a todos). b) Cantidad importada/fabricada (Aplica a importador y fabricante nacional). c) Cantidad recibida, distribuida, dispensada o vendida (Aplica a establecimientos farmacéuticos o servicio farmacéutico) d) Fórmula facultativa (cuando aplique) Para la venta y dispensación del producto por parte de la Farmacia-droguería y droguerías al paciente, será de carácter obligatorio la presentación de la respectiva fórmula facultativa (prescripción médica), requisito sin el cual queda prohibida tal venta. El (o los) establecimiento(s) que realice(n) el almacenamiento, distribución, dispensación y venta del producto con ASUE debe(n) garantizar las condiciones de conservación del producto de acuerdo con lo especificado por el fabricante o importador, de tal forma que su calidad, seguridad y eficacia no se vean alteradas, de lo cual contará con los soportes y registros que así lo evidencien. Lo anterior será objeto de inspección, control y vigilancia por parte del INVIMA y las entidades territoriales, de acuerdo con sus competencias. 14.3 Condición de venta. La condición de venta para los medicamentos a los cuales se les otorgue una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE será definida por el INVIIVIA. 14.4 Continuidad en los tratamientos. Para el caso de un medicamento con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ­ ASUE corresponderá al titular garantizar la disponibilidad de tratamiento continuo hasta la finalización del mismo o hasta que lo determine el profesional de la salud facultado para prescribir, así se haya cumplido la vigencia de la misma. 14.5 Disposición final. Las existencias de medicamentos con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE que se encuentren en los casos relacionados a continuación DECRETO NÚMERO 1ü51 DE 2022 HOJA No 18 Continuación del decreto u Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" darán aplicación a lo establecido por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible en la Resolución 0371 de 2009, o la norma que lo modifique o sustituya en relación a los planes de gestión de devolución posconsumo de medicamentos, que serán adelantadas por el titular de la ASUE, el fabricante o importador, según los términos de los acuerdos de calidad o contratos suscritos por las partes: a) b) c) d) Expiren antes de su utilización terapéutica. Se utilicen parcialmente y queden sobrantes. Se identifiquen con no conformidades. Se le aplique algún tipo de medida sanitaria de seguridad, que conlleve a su destrucción. Los establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos habilitados dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación de medicamentos, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios EAPB y las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud estarán obligados a participar en la implementación de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos del titular de la ASUE, fabricante o importador. CAPíTULO IV RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES DERIVADAS DE LA AUTORIZACiÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA

Responsabilidades y obligaciones. El titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE, ellNVIMA y las entidades territoriales tendrán a cargo las siguientes responsabilidades y obligaciones: 15.1 Titular de la ASUE: a) Cumplir con los requisitos establecidos en el presente decreto. b) Cumplir con las condiciones y compromisos señalados en los actos administrativos que expida eIINVIMA. c) Completar los estudios en curso y los que les sean solicitados eventualmente por ellNVIMA para confirmar el balance beneficio-riesgo favorable del producto. d) Cumplir con las estrategias de farmacovigilancia, ya sean de rutina o actividades adicionales de farmacovigilancia, y demás actividades del plan de gestión de riesgo. e) Mantener actualizado al INVIMA con relación a los avances en el desarrollo del medicamento y los cambios requeridos con respecto a la información y documentos que den cuenta de la calidad, eficacia y seguridad del producto objeto de la autorización, incluye ficha técnica, IPP, o inserto, según aplique. Los cambios aquí señalados se surtirán mediante una solicitud de modificación de autorización. f) Poner en conocimiento del INVIMA, de forma inmediata, cualquier información sobre el producto que conlleve a un cambio en el balance beneficio-riesgo que permitió el otorgamiento de la ASUE, a partir de sus estudios clínicos, alertas o modificaciones de información de seguridad del producto ante otras autoridades reguladoras a nivel mundial y que involucren el mismo producto. g) Acatar las directrices establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social o el INVIMA, que tengan como objetivo la protección de los pacientes y población objetivo del producto. h) Especificar claramente en la información del producto las condiciones de temporalidad (inicio y finalización) y condiciones de la autorización. DECRETO NÚMERO 1851 DE 2022 HOJA No 19 Continuación del decreto" Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" i) Poner en conocimiento del INVIMA aquellas situaciones que puedan conllevar a un riesgo de desabastecimiento de producto en el mercado, de tal forma que se puedan tomar las acciones preventivas o correctivas del caso e informar a las partes interesadas sobre esto, en el marco de la gestión del riesgo. 15.2 El INVIMA: a) Definir de forma clara, concisa y expresa en el acto administrativo que otorgue la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE o en el que la modifique, las obligaciones que adquiere el solicitante y plazos para su cumplimiento. b) Realizar seguimiento respecto al cumplimiento qe las obligaciones adquiridas por el titular de la ASUE. c) Publicar en su página web los actos administrativos que otorgan, modifican, actualizan información y declaran la pérdida de fuerza ejecutoria de una ASUE, en un espacio definido, visible y accesible al público, de conformidad con lo estipulado en la ley 1712 de 2014. d) Adoptar las medidas necesarias con ocasión de nueva información o actualizaciones del balance beneficio-riesgo del producto. e) Aplicar las medidas sanitarias de seguridad, a que haya lugar, si el medicamento no cumple con los requisitos y condiciones de uso aprobadas. 15.3 Entidades territoriales: a) Realizar seguimiento a nivel territorial al (o los) medicamento(s) con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE, en lo relacionado a la información del producto y las condiciones de uso establecidas en el artículo 14 de este decreto. b) Aplicar las medidas sanitarias de seguridad, a que haya lugar, si el medicamento no cumple con los requisitos y condiciones de uso establecidas por el INVIMA. c) Aportar información al INVIMA que se considere relevante para la toma de decisiones en materia de seguridad y calidad del medicamento respectivo. d) Hacer seguimiento en su jurisdicción a los prestadores de servicios de salud, establecimientos y servicios farmacéuticos en lo relacionado con las actividades de recepción, almacenamiento, distribución, dispensación y administración del medicamento con ASUE. CAPíTULO V PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA DE lA AUTORIZACiÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA

Causales de pérdida de fuerza ejecutoria de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Con el fin de proteger la salud de la población, la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE emitida por ellNVIMA perderá su condición de obligatoriedad y dejará de surtir efectos, de pleno derecho, cuando se configure una de las siguientes condiciones resolutorias, que deberá replicarse en la respectiva autorización así: 1. Cuando el titular incumpla obligaciones que garanticen la calidad, eficacia o seguridad del producto, determinadas por ellNVIMA en el acto administrativo que concede la ASUE o su modificación. 2. Cuando la evolución del balance beneficio-riesgo del medicamento durante su uso habitual permita concluir que la información de eficacia y seguridad inicial cambió y ahora es desfavorable respecto al momento de la solicitud. DECRETO NÚMERO DE 2022 HOJA No 20 Continuación del decreto "Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" 3. Cuando en vigencia de la ASUE se obtenga por parte del titular el registro sanitario para el mismo uso y misma indicación. CAPíTULO VI PROMOCiÓN, PUBLICIDAD Y AGOTAMIENTO DE PRODUCTOS

Promoción y publicidad. Prohíbase la promoción y publicidad de los medicamentos con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE. Parágrafo. La información a la que hace referencia el numeral 14.1 del artículo 14 no se entenderán como promoción y publicidad de medicamentos con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE, sino como un mecanismo de educación enfocado al uso seguro de estos yen el marco de lo aprobado por el INVIMA en la ASUE.

Información no publicitaria de medicamentos con ASUE. Los titulares, importadores y fabricantes de medicamentos con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE podrán brindar información sobre estos, a través de sus páginas web oficiales, las cuales deben ser informadas de forma previa ante el INVIMA. Dicha información deberá precisar las condiciones en que fue otorgada la ASUE por parte del INVIMA, resaltar el seguimiento médico, la adherencia al tratamiento y la información actualizada relacionada con el producto previamente reportada allNVIMA y autorizada en la ASUE. El INVIMA adelantará las acciones de inspección, vigilancia y control del contenido de esa información que debe estar acorde a lo aprobado por parte de este Instituto, sin que se trate de publicidad y promoción de estos medicamentos, o como medio para comercializar o inducir al uso o la compra del producto.

Agotamiento de existencias de producto. El titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE podrá agotar las existencias del producto hasta el cumplimiento de la vida útil aprobada por ellNVIMA en la mencionada autorización, con solo notificarlo al correo electrónico que se cree para tal fin por este Instituto, y en los siguientes eventos: 1. Cuando se obtenga el correspondiente registro sanitario. 2. Cuando no se opte por la obtención del registro sanitario y se mantengan las condiciones y obligaciones determinadas en el acto de autorización. 3. Cuando no se solicite dentro del término establecido la renovación de la ASUE, o ya haya culminado con su tercera renovación. Una vez vencida la ASUE, el correspondiente producto no podrá importarse al país ni fabricarse, según el caso, y solo se agotarán las existencias disponibles en el territorio nacional. Parágrafo. En caso de que se declare la pérdida de fuerza ejecutoria de la autorización sanitaria de uso de emergencia, por las causales 1, 2 Y 3 del artículo 16 del presente decreto, no habrá lugar al agotamiento de existencias. DECRETO NÚMERO r'51. DE 2022 HOJA No 21 1 tl 1. Continuación del decreto" Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" CAPíTULO VII REPORTE DE INFORMACiÓN, ACTIVIDADES ADICIONALES DE FARMACOVIGllANCIA y TRAZABILlDAD