Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de

Reporte de información poscomercialización. El titular, fabricante o importador deberá reportar cualquier evento adverso o sospecha de problema de seguridad que se genere por el uso de los medicamentos objeto de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE, bajo la periodicidad establecida por el INVIMA, y de acuerdo con lo establecido por el Programa Nacional de Farmacovigilancia.

Actividades adiciona/es de farmacovigilancia sobre los medicamentos con autorización sanitaria de uso de emergencia. El INVIMA y los titulares de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE realizarán una vigilancia activa de los productos que cuenten con esta autorización, acorde con el tipo y características propias de cada producto, de acuerdo con lo siguiente: 1. Para un medicamento con ASUE se deberán monitorear y reportar de forma activa eventos adversos relacionados con el producto. 2. Recopilar de forma pasiva y activa información de seguridad y eficacia del producto con ASUE, durante el período en que la autorización se encuentre vigente y durante un tiempo razonable después de dicho período, siendo indispensable para ello contar con la presentación, revisión y aprobación por parte del INVIMA de un plan de gestión de riesgos (PGR) que se adecue a los lineamientos internacionales o nacionales, de acuerdo a la normatividad vigente, o de una evaluación de riesgos y estrategias de mitigación (REMS por sus siglas en inglés) complementada con el documento E2E de leH para medicamentos, información que se recopilará de forma sistemática a través del mecanismo que haya definido eIINVIMA. 3. Se deben generar informes periódicos de seguridad, con la información disponible tanto en ensayos clínicos como en el uso pos autorización de uso de emergencia, al momento del punto de corte, con la periodicidad que el INVIMA estime conveniente. 4. Es relevante que la recopilación de datos sea activa, al igual que los mecanismos de seguimiento para capturar información de eventos adversos de un producto bajo ASUE, estos mediante diferentes estrategias como alertas en otros países y cualquier otra información relevante sobre seguridad del producto, la retroalimentación de información por fabricantes / importadores como responsabilidad solidaria en el Plan de Farmacovigilancia, mediante búsqueda y vigilancia activa de eventos adversos a nivel institucional (detección señales), todo esto en el marco de una vigilancia Poscomercialización activa de los productos con ASUE, de acuerdo a la normatividad vigente. 5. Para efectos de análisis de causalidad se debe realizar la evaluación conforme a lineamientos y metodologías internacionalmente aceptadas, dentro de las cuales la de OMS es un mecanismo válido para este fin.

Mantenimiento de las condiciones de calidad. Durante el proceso de fabricación, importación y comercialización los titulares, fabricantes e importadores a que alude el presente decreto deben garantizar todas las condiciones de calidad durante los procesos, en condiciones seguras y de acuerdo con las especificaciones definidas por el fabricante, incluyendo la cadena de frío, cuando aplique.

Condiciones para la venta al público de medicamentos con ASUE. Un medicamento al cual el INVIMA le haya otorgado una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE podrá ser objeto de venta al paciente por parte de farmacias­ droguerías y droguerías, siempre y cuando: a) El INVIMA haya definido con base en un análisis de riesgo que éste puede ser objeto de venta al público bajo fórmula facultativa, lo cual quedará incluido en el contenido de la ASUE. b) La presentación y entrega por parte del paciente al dispensador del establecimiento farmacéutico de la fórmula facultativa (prescripción médica) emitida por un profesional facultado por la Ley para ello. c) Las farmacias-droguerías y droguerías garanticen las condiciones exigidas en el

Donación de medicamentos. Podrán ingresar al país en donación medicamentos de síntesis química o biológicos con Autorización de Uso de Emergencia, Autorización de Comercialización Condicional, incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS o que cuenten con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE expedida por el INVIMA vigentes. El receptor de la donación deberá diligenciar el formulario definido por eIINVIMA, aportar el documento de justificación y ofrecimiento de la donación, la aceptación de la donación y cumplir con las condiciones previstas en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE relacionadas con las condiciones de conservación y almacenamiento. Aportará además: a) Datos del fabricante, país de donde proviene el producto, y datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso. b) Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación autorizada, cantidad a donar, destino o finalidad, fecha de fabricación y fecha de expiración. El receptor de una donación deberá solicitar la autorización de la donación ante eIINVIMA, de acuerdo con los lineamientos definidos por dicha entidad y aportará la documentación correspondiente. Esa entidad contará con un plazo no mayor a cinco (5) días calendario para autorizar o rechazar total o parcialmente la donación. DECRETO NÚMERO 1651 DE 2022 HOJA No 23 Continuación del decreto" Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones" Si ellNVIMA lo considera necesario podrá solicitar mediante escrito ampliación o aclaración sobre la documentación aportada. Para este efecto, el receptor dispondrá de un plazo no mayor de diez (10) días calendario siguientes a la fecha de recibo de dicha comunicación, al cabo de los cuales, de no presentarse la información se entenderá que se desiste de la solicitud. Los medicamentos donados no deberán estar necesariamente incluidos en normas farmacológicas colombianas, ni contar con el Identificador Único de Medicamento - IUM, podrán ser autorizados en las cantidades que se requieran y podrán tener una vida útil mínima de tres (3) meses al momento de su ingreso al país. El embalaje del producto debe ser el adecuado para el tipo de medicamento, encontrarse sellado y sin indicios de haber sido abierto o sometido a condiciones desfavorables de humedad o temperatura que causen el deterioro de su contenido y una apropiada identificación donde se indique el contenido. Las etiquetas, rótulos, empaques e insertos de los medicamentos recibidos en donación provenientes del exterior se aceptarán tal y como provienen del país de origen; en el empaque secundario se indicará en idioma español o inglés: el principio activo, la concentración, la forma farmacéutica y las condiciones especiales de almacenamiento. Las etiquetas del producto podrán incluir un CÓdigo QR en el cual se relacione información sobre el uso adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado en la ASUE. Para los medicamentos en donación fabricados nacionalmente las etiquetas, empaques e insertos, se ajustarán a lo establecido en el literal 1) del artículo 22 y literales a), b), d), e), g), h) y j) del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 con arreglo a lo dispuesto en el parágrafo 10 del artículo 72 ibíd. o lo establecido en la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Las etiquetas del producto podrán incluir un código QR en el cual se relacione información sobre el uso adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado en la ASUE. Los productos donados con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE no podrán ser comercializados.

Responsabilidad. Los titulares, importadores, fabricantes y los sujetos obligados al cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto serán responsables de la veracidad de la información que suministren a las autoridades sanitarias competentes, para efectos de revisión, emisión y otorgamiento de la ASUE, al igual que de la trazabilidad y efectos negativos que se deriven por el no reporte oportuno al INVIMA de información relevante sobre el cambio del balance beneficio-riesgo o calidad del producto o cualquier información útil para la toma de decisiones frente al mantenimiento o pérdida de fuerza de ejecutoria de una ASUE . • Los titulares, fabricantes e importadores de medicamentos con ASUE deberán cumplir en todo momento con las condiciones establecidas en la ASUE y en el presente decreto. En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos por transgresión de las normas o condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes e importadores de los medicamentos con ASUE. Parágrafo. Para las vacunas contra el Covid-19 aplica lo previsto en el inciso primero del presente artículo y en la Ley 2064 de 2020. DECRETO NÚMERO 1851 DE 2022 HOJA No 24 Continuación del decreto" Por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones"\nArtículo 27°. Inspección, vigilancia y control. Los requisitos establecidos en el presente decreto son objeto de inspección, vigilancia y control por parte dellNVIMA y las entidades territoriales, de acuerdo con sus competencias. Igualmente, deberán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procesos sancionatorios y aplicar las sanciones a que haya lugar, en el marco de la normatividad sanitaria vigente.

Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y tendrá una vigencia de un (1) año conforme a lo dispuesto en el artículo 2.2.1.7.5.12. del Decreto 1074 de 2015. PUBLíaUESE y CÚMPLASE Dado en Bogotá, D. C., a los