Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación e importación

Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en el presente decreto aplica a: 1. Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, importen y comercialicen medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnostico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. 2. Los establecimientos fabricantes ubicados en el territorio nacional, que cuenten con autorización vigente otorgada por ellNVIMA para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos 'fitoterapéuticos y cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda. 3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVII\I1A. 4. Las secretarias e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.

Declaratoria de no disponibilidad por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El INVIMA, durante la vigencia de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020, prorrogada por la Resolución 844 de 2020 o las normas que la modifiquen o sustituyan, podrá incorporar como vitales no disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID- 19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia COVID-19, sin necesidad de la verificación de sudesabastecimiento. El trámite de las solicitudes de vitales no disponibles, registros sanitarios, permisos de comercialización y todos sus trámites asociados para los productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID- 19 será priorizado. i I : DECRETO NÚME~O 1 148 DEL _ _ _ _ DE 2020 ~ A ~--------------------------------------------------------~~~----n Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" ... _--------------------------------------------_............ --------_ --------------------------------------------------------------------­ Durante el mismo lapso, ellNVIMA podrá aceptar, homologar o convalidar las actas que i concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S! (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, I renovaciones, modificaciones y trámites asociados, para los productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID- 19, siempre y I cuando sean aportadas en idioma españolo con su respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad. CAPíTULO' 11 MEDICAMENTO'S

Requisitos de fabricación de medicamentos declarados como vitales no I . disponibles. Para la fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, se deben cumplir con los Siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud en el formato definido por ellNVIMA 2. Descripción de la composición o fórmula cuali-cuantitativa del producto. 3. Descripción del proceso de fabricación, especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados. 4. Descripción de los controles de calidad del producto terminado. 5. Descripción de Iqs presentaciones comerciales, indicando el material de envase. 6. Adjuntar certificación de calidad del principio activo. 7. Indicar que cuentan con Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, de acuerdo al tipo. de producto y forma farmac$utica a fabricar, salvo los antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, para los casos señalados en el artículo 8° de este decreto. 8. Adjuntar documento en cual se refleje el compromiso firmado por el representante legal del establecimiento de presentar al INVIMA los resultados de los estudios de estabilidad natural y acelerados, los cuales deben ser aportados a esa entidad, a medida que se vayan obteniendo los correspondientes resultados. 9. Adjuntar boceto a. escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento.

, Requisitos de importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles. Para la importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el INVIIVIA, se deberán cumplir con los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud. de acuerdo al formato definido por eIINVIMA. 2. Suministrar la información del fabricante, el país de donde provienen los medicamentos y la información del representante autorizado para el trámite, si es del caso; .. 3. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la .entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. 4. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados, tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando esté en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración. • DECRETO NÚMERb 1 148 DEL _ _ _ _ DE 2020 ", ~ ...-----------------------------------:"1 Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" --------------------_..-------------_...... .. .... ------------_ ... _----------------------­ _----------------------------------_ _---------------_ Parágrafo. Los medicamentos declarados vitales no disponibles podrán ser autorizados por ellNVIMA en las cantidades comerciales que requiera el importador.

. Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes de medicamentos. Los establecimientos que fabriquen, medicamentos en el país de aquellos ubicados en el exterior, y que se comercialicen durante la emergencia sanitaria originada por el COVID-19, podrán hacerlo dando í cumplimiento a las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM, conforme a las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. ! o

. Medicamentos no incluidos en Normas Farmacológicas Colombianas.: Los medicamentos declarados vitales no disponibles para la prevención, mitigación y I tratamiento del COVID-19, no deberán necesariamente, estar incluidos en Normas ~ Farmacológicas colombianas, ni contar con el Identificador Unico de Medicamento IUM. I Para el efecto, el INVIMA realizará de manera prioritaria la evaluación de la eVidenCia!: científica disponible (consensos de expertos, estudios clínicos, guías de práctica clínica elaboradas por grupos de expertos reconocidos) para determinar cuáles medicamentos: ' serán considerados como vitales no disponibles y la aprobación de sus indicaciones.

. Establecimientos autorizados para fabricar antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos. Se autoriza la fabricación de alcohol antiséptico y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, declarados como vitales no disponibles en establecimientos fabricantes ubicados en el territorio nacional, que cuenten con autorización vigente otorgada por el INVIMA, para: . , 1. Establecimientos farmacéuticos con certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos para la producción de líquidos y/o semisólidos. 2. Servicios farmacéuticos con Central de Mezclas certificada en Buenas Prácticas de Elaboración -,SPE. 3. Establecimientosf~umacéuticos con Central de Mezclas certificada en Buenas Prácticas de Elaboración -BPE. 4. Universidades con capacidad de producción autorizadas por eIINVIMA. 5. Establecimientos de alimentos autorizados para producir líquidos y/o semisólidos, según corresponda. 6. Establecimientos de dispositivos médicos autorizados para producir líquidos y/o semisólidos, según corresponda. . 7. Establecimientos fabricantes de productos de higiene doméstica, previamente autorizados por el INVIMA, para producir líquidos y/o semisólidos, segün corresponda. 8. Estabiecimientos fabricantes de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos y cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.

. Requisitos de fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos. Para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, se deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud en el formato definido por eIINVIMA. 2. Descripción de. la fórmula cuali-cuantitativa del producto a fabricar. 3. Adjuntar boceto de .etiquetas de envase y empaque (cuando aplique), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración. 1, DECRETO NÚMERO '" 1 1 148 DEL _ _ _ _ DE 2020 r--------------------------~~-~~~_:_-__¡¡ Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" -- ... ... ... ... _------------------------------------.------ ------ -----------------------------------------------------_ ---------------------­ 4. Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, Buenas Prácticas de Elaboración -BPE, o autorización vigente otorgada por el INVIMA, según corresponda al tipo de producto, conforme lo dispone el artículo 8° del presente decreto. Parágrafo. Los antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos autorizados porelINVIMA, tendrán el periodo de vida útil que establezca el fabricante, y en sus etiquetas se deberá indicar el número, fecha y vigencia del acto administrativo de autorización otorgado por esa Entidad.

• Cambio de proveedor de materia prima, de mezclas de excipientes e; ingredientes activos, para medicamentos de síntesis química. Se podrá autorizar el: cambio de proveedor de materia prima, de una mezcla de excipientes y de ingredientes:I activos para medicamentos, sin que se requiera solicitud de modificación al registro sanitario. En estos casos, el titular del registro sanitario informará aIINVII\t1A, como anexo al expediente, sobre los mencionados cambios de proveedor, yla entidad ejercerá inspección, vigilancia y control posterior, conforme al procedimiento establecido. Lo dispuesto en el presente artículo aplica para todos los medicamentos de síntesis química que se comercialicen en el país. !

Agotamiento de existencias de etiquetas, rótulos y empaques de medicamentos. Se podrá autorizar a los titulares de registro sanitario a los cuales se les haya aprobado cualquier renovación o modificación, el agotamiento de existencias del material de etiquetas, rótulos y empaques con el número de registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil del producto aprobada por el INVIMA, sin que se requiera autorización por parte de esa entidad, y bastará únicamente informarlo como anexo al expediente. CAPíTULO 111 REACTIVOS Y PRUEBAS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Requisitos de fabricación de reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro, que se declaren como vitales no disponibles. Para la fabricación de reactivos y pruebas para diagnostico in vitre declarados vitales no disponibles por eIINVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por eIINVIMA. 2. Suministrar 18 información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y teléfono. 3. Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar. 4. Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internaéionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación. 5. Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Requisitos de importación de reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro que sean declarados como vitales no disponibles. Para la importación de reactivos y pruebas para -diagnostico in vitre que sean declarados como vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por eIINVIMA. 2. Suministrar la información del fabricante, el país de donde proviene el producto, y los datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso. 3. Suministrar el listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación. i DECRETO NÚMER6i ~ L 11 ~18 DEL - - - - - DE 2020 ",....--------------------------------~ Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitoríos que faciliten la ¡: fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" ! ----------------------------------------":"--------""'-----------------------------------------------------------------_ ....""------------­ 4. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) de país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por una autoridad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen . . Parágrafo 1°, El importador deberá entregar al usuario final instrucciones e insertos en idioma castellano con la información necesaria como: aplicación y uso, metodología, procedimiento, espécimen o muestra utilizada, control interno de la calidad, precauciones y advertencias, equipo utilizado- (cuando aplique), sensibilidad y especificidad, entre otras. . Ji' l I CAPíTULO IV DISPOSITIVOS MÉDICOS

Requisitos de fabricación de dispositivos médicos que se declaren como vitales no disponibles. Para la fabricación de los dispositivos médicos declarados vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por ellNVIMA 2. Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y teléfono. 3. Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar. 4. Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación, y allegar los soportes de las pruebas realizadas al producto. 5. Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral del presente decreto. i :

Requisitos dé importación de dispositivos médicos declarados como vitales no disponibles. Para la importación de dispositivos médicos declarados por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA 2. Datos del fabricante, país de donde proviene y datos del representante autorizado para el trámite. 3. Listado de productos a importar incluyendo la fecha de fabricación. 4. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida de la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual ellnvima verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. I DECRETO .NÚMERO ' .. 1148 DEL _ _ _ _ DE 2020 Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" -----------------------_... ... ... ... _---------------­ --------------------------------------_ _----------_ _---------------------------------_ ¡ 17.1 Equipo biomédico nuevo: ,: 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por eIINVIMA. 2. Suministrar la información del fabricante, el país de donde proviene el producto, y la información del representante autorizado para el trámite, si es del caso. 3. Suministrar listado de productos a importar, incluyendo la fecha de fabricación de los mismos. 4. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por la correspondienfeentidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la .entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. 5. Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación. 17.2 Equipo biomédico usado: Además de cumplir con los numerales 1 al 4 del numeral 17.1 del presente artículo, deben aportar un documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricados, y que además se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series. 17.3 Equipos biomédicos repotenciados: ' Además de lo exigido en los numerales 1 al 4 del numeral 17.1 del presente artículo, debe cumplir con: 1. Documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen opor el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricados, y que además se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series. DECRETO NÚMERO t :1 1148 DEL _ _ _ _ DE 2020 'r---------------------------------..., Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras , disposiciones" -----------------------_....... ... ...------------------------------ ... ----------­ --------:----------------------_ _---------------------------_ 2. Documento expedido por el fabricante, o por su representante en el país de origen,· o por el importador, o por repotenciador autorizado por el fabricante donde conste que el repotenciamiento de ninguna manera altera el diseño inicial del equipo y que se garantiza que el equipo biomédico cuenta con las mismas características y efectividad del equipo cuando estaba nuevo. 3. Documento expedido por el fabricante en el que autorice al establecimiento ubicado en Colombia a repotenciar, cuando sea el caso. En caso de que el fabricante ubicado en el exterior sea el que repotencie el equipo, así deberá manifestarlo. I I I 1 CAPíTULO VI PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE HIGIENE DOMÉSTICA

Autorización de fabricación de productos cosméticos y productos de higiene doméstica, que se declaren como vitales no disponibles. Se autoriza la fabricación de productos cosméticos y productos de higiene doméstica declarados vitales no disponibles, en los siguientes establecimientos: 1. Establecimientos Farmacéuticos con certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos. 2. Establecimientos Farmacéuticos autorizados y certificados o no en BPE. 3. Universidades autorizadas por ellNVIMA que cuenten con la capacidad técnica y de ·formación para elaborar este tipo de productos. 4. Instituciones Prestadoras de servicios de Salud - IPS. 5. Establecimientos de alimentos autorizados para producir líquidos o semisólidos, según corresponda. 6. Establecimientos con certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura de productos Fitoterapéuticos. 7. Establecimientos fabricantes de bebidas alcohólicas autorizados para producir líquidos o semisólidos, según corresponda. 8. Establecimientos fabricantes de productos cosméticos y productos de higiene doméstica, previal11ente autorizados por eIINVIMA. Artículo. 19. Requisitos de fabricación de productos cosméticos y productos de higiene doméstica,quese declaren como vitales no disponibles. Para la fabricación de cosméticos y productos de higiene doméstica, que se declaren como vitales no disponibles por eIINVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: I I I DECRETO NÚMERO 11 ~18 DEL ----- DE 2020 Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" ---------------------------------------------_..:._--------------... ... ---------_ _-------------------------------------------------------­ 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por eIINVIMA. 2. Indicar la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico, y teléfono), fórmula cuali-cuantitativa del producto a fabricar y forma o sistema de codificación del número del .lote de producción. 3. Adjuntar el boceto de etiquetas de envase y empaque (cuando aplique).

Requisitos de importación de productos cosméticos y productos de : higiene doméstica, que se declaren como vitales no disponibles. Para la importación de productos cosméticos y productos de higiene doméstica declarados como vitales no, disponibles por ellNVIMA, se deben cumplir los siguientes requisitos: '1 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por eIINVIMA. 2. Suministrar los datos del fabricante, país de doride proviene y los datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso. 3. Suministrar el listado de productos, incluyendo el nombre, la presentación comercial, cantidad a importar, fecha de fabricación y expiración. 4. Adjuntar el Certificado de venta libre -CVL del país de origen o documento equivalente, o indicar el enlace en la página web de la entidad sanitaria para posterior verificación del INVIMA o declaración del fabricante del producto en el extranjero en la que manifieste que lo elabora y que cumple con buenas prácticas de manufactura o condiciones de fabricación para productos cosméticos o productos de higiene doméstica, según corresponda. 5. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos cosméticos y productos de higiene doméstica serán aceptados como provengan del país de origen, siempre y cuando tengan la siguiente información en castellano: Nombre o dirección del importador, composición, condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento, cuando el producto así lo requiera. ! :

Obligatoriedad de información. En las etiquetas de los productos cosméticos y productos de higiene doméstica fabricados en el país o importados, declarados como vitales no disponibles, se deberá indicar el número de oficio de autorización otorgado por el INVIMA, que no equivale a una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). Los titulares de las autorizaciones emitidas por eIINVIMA, deberá informar los números de lotes fabricados de acuerdo con el formato establecido por esa Entidad. CAPíTULO VII DISPOSICIONES FINALES I :

Mantenimiento de las condiciones de calidad. Durante el proceso de ¡ fabricación, importación y comercialización los titulares, fabricantes e importadores a que I alude el presente decreto deben garantizar todas las condiciones de calidad durante los I procesos, en condiciones seguras y de acuerdo con las indicaciones del fabricante I incluyendo la cadena de frío, cuando aplique. :

Responsabilidad. Los sujetos obligados al cumplimiento de lo dispuesto en ¡ el presente. decreto se:án. responsables de la ~eracidad de la información que suministren I a las autondades samtanascompetentes, aSI como de las consecuencias que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos y 1 servicios que aquí se regulan. !

Trazabilidad. El INVIMA requerirá al títular, fabricante, importador o; responsable de los productos objeto de este decreto, la información que considere, DECRETO NÚMERb l '­ 1148 DEL _ _ _ _ DE 2020 Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" ----------------------------------------_... .... ... _--------------------------------------_ -----------_ _-----------------------------­ pertinente, con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos en el marco de lo. dispuesto en el presente decreto.