Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación e importación

Reporte de información para la vigilancia poscomercialización. El titular, . fabricante, importador o responsable deberá reportar cualquier evento, efecto o incidente: adverso que se genere por el uso o consumo de los productos a que hace referencia el i presente decreto, cuando aplique, de acuerdo con los programas de Farmacovigilancia, Tecno-vigilancia y Reactivo-vigilancia.

Inspección, vigilancia y control. Los requisitos establecidos en el presente decreto son objeto de inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA y Entidades ¡ Territoriales de Salud; de acuerdo con sus competencias. :

Agotamiento de existencias de producto. Los productos objeto del ~ presente decreto, podrán agotar sus existencias hasta el cumplimiento de su vida útil ¡ informada por el fabricante, con solo notificarlo al INVIMA por medio de un anexo al expediente, por parte del fabricante, titular, importador, donante, receptor, entre otros responsables y sin tener que solicitar autorización de agotamiento.

Disposición final de los dispositivos médicos y productos. El método de. desecho o disposición final de los dispositivos médicos y demás productos y tecnologías: de que trata el presente decreto se realizará por el tenedor de acuerdo con las ¡ instrucciones dadas por el fabricante según la naturaleza del producto, cumpliendo; adicionalmente con las normas vigentes para la gestión integral de residuos hospitalarios' y similares. Parágrafo-o Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán llevar registros de las actividades de disposición final realizadas. Estos registros podrán ser solicitados por las autoridades sanitarias competentes, para verificación y cumplimiento de esta. obligación.

Vigencia: El presente decreto rige a partir de su publicación, y tendrái vigencia hasta la fecha de terminación de la emergencia sanitaria declarada por eli ' Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el COVID-19. PUBLÍQUESE y CÚMPL S~;~ 8AC;O Dado en Bogotá, D. C., a los I ,i , El Ministro de Salud y Protección Social DECRETO NÚME~6 ',. 1 148 DEL _ _ _ _ DE 2020 .~----------------------------------------------------------------~ Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 Y se dictan otras disposiciones" ANEXO TÉCNICO REQUISITOS PARA LA FABRICACiÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, EQUIPOS BIOMÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Los fabricantes nacionales de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In Vitro, deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Instalaciones El fabricante contará con instalaciones construidas en materiales resistentes que permitan la limpieza y desinfección, las cuales deben contar con ambientes, áreas y dotación para el desarrollo de las operaciones de fabricación y de almacenamiento de las materias primas y, distribución de productos terminados. 1.1 Condiciones de las instalaciones Las instalaciones deben tener aceptables condiciones de: 1.1.1 Iluminación, temperatura, humedad y ventilación. 1.1.2 Estado de limpieza, orden y aseo en paredes, pisos y techos de las áreas donde se realicen actividades de producción y almacenamiento. 1.1.3 . Disponer de equipos contra incendios en área de fácil acceso. 2. Áreas o ambientes específicas y su dotación. Las instalaciones fabricantes de productos, deben contar como mínimo con las siguiente áreas y ambientes: 2.1 Área de recepción e inspección de materia prima. Lugar físico destinado para la recepción e inspección de las materias primas, dotado de estibas o estantes señalizadas para: productos conforme, en cuarentena, devueltos y rechazados. La recepción e inspección debe incluir la revisión y registro de la siguiente información: fecha de fabricación y recibo, identificación y contacto del proveedor, estado de calidad de la materia prima. 2.2 Área de almacenamiento de materias primas. Una vez se han seleccionado las materias primas conformes, deben almacenarse en el área destinada para ello, en condiciones que no vayan a causar su deterioro o contaminación. 2.3 Ambiente de producción o fabricación Lugar físico delimitado por barrera física, destinado al proceso de fabricación, dotado de las máquinas, elementos y herramientas necesarias. 2.4 Área esterilización. Lugar físico, dentro del ambiente de producción, destinado por el fabricante para esterilizar el dispositivo médico, dotado de las máquinas, elementos y herramientas necesarias según el método de esterilización. I i i i I : ! , I DECRETO NÚMERO 1148 DEL ----- DE 2020 Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" ------------------------------------------"':'--------------------------------------_...... _---------------------------------------------­ El fabricante podrá contratar a un tercero la esterilización del dispositivo médico, verificando que dicho tercero cuente con las máquinas, elementos y herramientas necesarias según el método de esterilización. Lo anteríor, aplica, cuando el fabricante produce dispositivos médicos estériles. 2.5 Área de control de calidad Lugar físico, dentro del ambiente de producción, destinado por el fabricante a realizar los controles de calidad que aplique al producto fabricado; dotado, de elementos y herramientas necesarias para dicho control. ! ¡ 2.6 Área de envase, empaque y etiquetado Lugar físico, dentro del ambiente de producción, destinado al envase y empaque, de acuerdo con las presentaciones dispuestas por el fabricante. Esta área debe dotarse de los equipos, elementos y herramientas necesarios para esta actividad. i . 2.7 Área de almacenamiento de producto terminado Lugar físico donde se almacenan los productos terminados listos para su distribución. Este lugar debe contar con estantes o estibas o refrigeradores o congeladores, según la condición a preservar de cada producto, que permitan almacenar las diferentes presentaciones del producto a distribuir, de acuerdo a la condición que requieran. 2.8 Área de despacho Lugar físico donde se disponen las unidades empacadas, listas para ser distribuidas. En esta área se debe contar con estantes o estibas para colocar los productos que van hacer despachados. 2.9 Ambientes de apoyo. El fabricante debe contar con ambientes de apoyo independientes del destinado a la producción. 3. Proceso de producción. El fabricante de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In vitro, deberá aplicar en la fabricación las normas técnicas específicas por producto, publicadas a nivel nacional o internacional. 4. Controles de calidad Una vez terminado el proceso de fabricación del dispositivo médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In vitro se procederá al control de calidad, según aplique a: 4.1 Dispositivos médicos para protección personal. Los fabricantes de trajes y tapabocas deben cumplir con las especificaciones establecidas para el producto final. Las actividades de revisión, medición y pruebas son necesarias para cumplir con dichas especificaciones. Realizar inspección visual para identificar: Tamaño y dimensiones establecidas, partículas y residuos indeseados, estado de higiene, integridad del material y de las costuras. i . DECRETO NÚMERO 114 8 DEL _ _ _ _ DE 2020 Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el CQVID 19 y se dictan otras disposiciones" ... ... ..._------------------------------------------­ --------------------------------------_ ------------------------------_ ------------_ Realizar prueba de resistencia: Ejercer tensión del tejido y verificar que no haya desprendimientos y apertura de las costuras. Si el dispositivo médico (ropa quirúrgica) es estéril, se debe verificar la integridad del empaque y el cierre del mismo para garantizar la esterilidad. ' Si el dispositivo médico es (tapaboca de alta eficiencia) se debe realizar las pruebas de filtración y las que garanticen la seguridad en el uso. 4.2 Dispositivos médicos todos los riesgos. ' i j Para el control de calidad deben aplicar las pruebas de funcionalidad y calidad, según el tipo de dispositivo médico y normas técnicas específicas por producto, publicadas a nivel nacional o internacional. 4.3 Equipos biomédicos Deberá contener los diferentes parámetros de funcionamiento del equipo biomédico, los sistemas .de simulación utilizados para comprobar que su desempeño durante la puesta en servicio, se mantiene dentro de los límites de tolerancia permitidos, en relación con los valores definidos por el fabricante. I 1 ! ' I I ; 4.4 Reactivos de diagnóstico In Vitro Para el control de calidad deben aplicar las pruebas de acuerdo al tipo de reactivo que se fabrique, incluida la utilización de muestras control para la prueba que garanticen que el sistema está funcionando adecuadamente y confirmen la reproducibilidad y calidad de los datos. Las muestras de referencia utilizadas en el desarrollo y la validación analítica de la prueba deben encontrarse en la misma matriz que se vaya a utilizar, por ejemplo, suero, tejido, sangre total, secreciones, entre otras. ; I I i i : I Advertencias generales para los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro: Avertencia1. El fabricante no fabricará ni comercializará dispositivos médicos prototipo o en experimentación. Advertencia 2. El fabricante no debe reprocesar ni remanufacturar dispositivos médicos de único uso; que han sido previamente utilizados en la atención en salud. Advertencia 3. No se autorizará el uso de los dispositivos médicos que no cumplan con las especificaciones anteriormente descritas. ' Advertencia 4. Aquellos dispositivos médicos que se puedan arreglar o recuperar en el proceso de fabricación, entrarán en reprocesamiento. Los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In Vitro que cumplan con los controles de calidad anteriormente descritos pasarán al área de envase y empaque. 5. Condiciones para el envase y el empaque , DECRETO NÚMEdo 1148 DEL _ _ _ _ DE 2020 Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de. productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" ---------------------------------------_... _---------------------------------------------------------------------------------------­ Los envases y empaques deben estar conforme a las especificaciones, elaborados en materiales que sean compatibles con los productos que contienen, de la misma manera, debe verificarse que la información del producto es correcta. , Los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In Vitro, que requieran insertos, o manuales de funcionamiento y operación, deberán incluirlos. 6. Etiquetas La información mínima con la que deben distribuirse los productos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro fabricados son: 1. Nombre 2. Tamaño: pediátrico I adulto o talla (en caso de existir variedad de tamaño). 3. C o m p o s i c i ó n ­ 4. Fecha de producción 5. Número de lote o número de serie 6. Fecha de expiración 7. Cantidad o contenido • 8. Nombre del f a b r i c a n t e ;I 9. Teléfono i 10. Leyendas opcionales tales como: : a. Un solo uso b. Limpio c. Estéril d. Condiciones de almacenamiento e. Precauciones o advertencias 'i f. Durante la emergencia sanitaria por el COVID 19. el uso del tapabocas y í otros insumas es indispensable para el personal de salud, de personas con síntomas respiratorios y sus cuidadores. g. Inserto en idioma español Nota: Para para las pruebas rápidas: Inserto en idioma español donde se establezca la sensibilidad y especificidad de la prueba. 7. Soporte técnico: Servicio ofrecido por el fabricante de un equipo biomédico con el fin de brindar soporte de instalación, mantenimiento preventivo o correctivo, calibración y, suministro de partes, accesorios o repuestos. Esté servicio deberá ser ofrecido en forma permanente. El fabricante suministrará el equipo biomédico mínimo con: 1. Accesorios necesarios para su puesta en funcionamiento. 2. Manuales de operación, de instalación y mantenimiento en idioma de origen y castellano. 3. Compromiso de suministrar partes, accesorios, repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración (cuando aplique) de los equipos; como mínimo por cinco años, o por la vida útil si es inferior. 4. Capacitación para el uso del equipo a operarios (personal asistencial), ingenieros o técnicos de mantenimiento del cliente. 5. Acta de entrega de los equipos con sus accesorios, si aplica I : ! 8. Personal I DECRETO NÚMERO _1_1_;·~.;;.....~E_:~ DEL _ _ _ _ DE 2020 Continuación del Decreto "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones" ... _--------------------------------------------------------------------­ ---------------------------------------------------------_ El fabricante deberá disponer de personal necesario competente, actualizado o capacitado para el cargo desempeñado para realizar las actividades descritas anteriormente. 9. Procedimientos: El fabricante deberá disponer como mínimo de los siguientes procedimientos para: 1. Limpieza y desinfección de las instalaciones y superficies de trabajo, control de roedores e insectos, para evitar la contaminación. 2. Recepción y almacenamiento de materias primas, para garantizar las condiciones de calidad e higiene de la materia prima. Debe incluir el registro de la información referida en el área de recepción). 3. Fabricación donde se incluya el paso a paso de la producción. 4. Control de calidad, que incluya el paso a paso de la revisión del producto terminado, el registro de la actividad y la asignación un trabajador que no participe en la producción, para esta actividad 5. Envase, empaque y etiquetado, de acuerdo con las presentaciones dispuestas por el fabricante· 6. Soporte técnico para equipos biomédicos. 7. Almacenamiento de producto terminado 8. Esterilización, si aplica. ; , ! i ¡