Por el cual se adiciona el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública y se dictan otras disposiciones

Adicionar el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el cual quedará así: "TíTULO 17 DONACIONES INTERNACIONALES DE PRODUCTOS DE USO HUMANO CON FINES SOCIALES, HUMANITARIOS Y DE SALUD PÚBLICA Capítulo 1 Disposiciones Generales

8.17.1.1 Objeto. El presente Título tiene por objeto establecer los requisitos y procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales con fines sociales, humanitarios y de salud pública, de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), suplementos dietarios, alimentos no perecederos para consumo humano, alimentos para propósitos médicos especiales (APME), productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, así como productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas utilizados en la fabricación de medicamentos, determinando las autorizaciones expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.

Artículo 2.8.17.1.2. Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en el presente Título aplica a: 1. Los donantes y receptores de donaciones internacionales de los productos objeto del presente decreto. DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No. 4 DE 18 1041 Continuación del decreto : "Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, autorización de las dona ciones intemacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública y se dictan otras disposiciones". 2. Los establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias que reciben y almacenan las donaciones internacionales de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos especiales (APME) , alimentos no perecederos para consumo humano, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas utilizados en la fabricación de medicamentos. 3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima . 4. Secretarías de salud o entidades que hagan sus veces.

Artículo 2.8.17.1.3 Definiciones. Para la aplicación del presente Título se adoptan las siguientes definiciones: 1. Donación: es el acto en el que una persona natural o jurídica, Estado diferente al colombiano, o agencia de cooperación de otro Estado u organismo internacional, transfieren gratuitamente la propiedad de los productos objeto de este Título a favor del receptor. Quien hace la donación se denomina donante y quien la recibe receptor; lo donado se conoce como objeto. 2. Donante: se consideran donantes los Estados diferentes al colombiano, agencias de cooperación de otros Estados, organismos internacionales, personas naturales o jurídicas que transfieren gratuitamente la propiedad sobre los productos objeto del presente Título al receptor, quien los acepta. 3. Interesado: es el donante o receptor que realiza el trámite de autorización de una donación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, de manera directa o a través de su apoderado. 4. Receptor: es la entidad pública, organismo nacional o internacional, entidad privada sin ánimo de lucro con domicilio en Colombia, instituciones de educación superior, prestadores de servicios de salud, y las secretarías de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, que reciben una donación. 5. Vida útil: es el intervalo de tiempo durante el cual un producto objeto del presente Título cumple con las especificaciones de calidad e inocuidad, bajo las condiciones establecidas por el fabricante, y se considera apto para el consumo humano o uso previsto. La vida útil permite establecer la fecha de expiración de cada lote, cuando aplique. Capítulo 2 Requisitos generales para la autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano Artículo 2.8.17.2.1 Requisitos generales para la autorización de las donaciones internacionales. El interesado en obtener la autorización del Invima para el ingreso de los productos objeto de donaciones internacionales señalados en el

artículo 2.8.17. 1. 1 de este Título, deberá aportar el formulario definido por esa entidad, suscrito por el donante y el receptor, que contenga: 1. Justificación y ofrecimiento de la donación, con el listado de productos a donar en donde se describa el nombre genérico del producto (Denominación Común Internacional-DCI para el caso de los medicamentos), denominación genérica (información sobre la función del producto cosmético), marca, modelo, referencia, presentación comercial, DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No. 5 DE 18 1041 Continuación del decreto: "Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, autorización de las donaciones intemacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública y se dictan otras disposiciones ". datos del fabricante, fecha de fabricación, país de donde proviene el producto, datos del representante autorizado para el trámite, concentración, forma farmacéutica , forma cosmética (para cosméticos) y forma de presentación (para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal), composición del producto (para cosméticos, especificando las concentraciones de los ingredientes), número de lote, número de serie, vía de administración, fecha de expiración, fecha de duración mínima, fecha límite de utilización u otra equivalente, y la cantidad a donar por cada número de lote y serie. Lo anterior cuando aplique según el tipo de producto. 2 . Aceptación de la donación por el receptor, donde se incluya la justificación de la necesidad de la misma.

3. La responsabilidad en la cadena de donación de cada actor, dentro de la cual se podrían encontrar el donante, centro de distribución, receptor y usuario. Este documento debe tener además el alcance de las actividades que adelanten estos actores en el proceso de la donación incluyendo la puesta en marcha de la misma para garantizar la optimización de los tiempos en la recepción de la donación. Alcance que incluye la responsabilidad de los actores en los posibles eventos y efectos adversos y en la disposición final de los productos donados objeto del presente Título. 4. Los acuerdos frente al pago de los costos de nacionalización, transporte, distribución, almacenamiento y demás requeridos para los productos objeto de la donación. Capítulo 3 Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones internacionales por tipo de producto Sección 1 Medicamentos de síntesis química, biológicos, radio fármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos Artículo 2.8.17.3.1.1 Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones internacionales de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos. Además de los requisitos señalados en el artículo anterior, el interesado en donar o recibir medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Soporte que dé cuenta que los principios activos de los medicamentos están incluidos en las normas farmacológicas o en actas de la Comisión Revisora del Invima o en el Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la concentración y forma farmacéutica del producto a donar y su utilización debe estar acorde a las indicaciones allí establecidas. 2. Certificado de calidad del lote donado expedido por el fabricante o por un tercero contratado para hacer constar el cumplimiento de los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes.

3. Aportar el etiquetado de los medicamentos y sus insertos (cuando sea el caso) acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que el donante debe suministrar al receptor la siguiente información en castellano: principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, número de lote y fecha de vencimiento. DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 6 DE 18 4. Registro sanitario vigente, o Certificado de Venta Libre - CVL, o certificado de producto farmacéutico, o certificado de origen, o documento equivalente, o copia del certificado emitido por la Organización Mundial de la Salud - OMS o por una autoridad sanitaria autorizando su uso. El documento deberá incluir el nombre del producto, principio activo, forma farmacéutica, concentración y nombre del fabricante. 5. Para el caso de vacunas, productos hemoderivados y sueros antiveneno, el interesado debe incluir el certificado de liberación de lotes emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen o quien haga sus veces. Para los antivenenos se debe hacer referencia específica a la composición del producto. De igual forma el donante podrá aportar el enlace dentro del sitio web de la entidad sanitaria o competente en donde se pueda verificar la liberación de lotes de vacunas, productos hemoderivados y sueros antiveneno emitidos por la Autoridad Sanitaria del país de origen o quien haga sus veces.

Parágrafo 1. Para cumplir con el requisito del numeral 4 en el caso de los productos donados a través de la Organización Panamericana de Salud (OPS), o por programas, fondos y agencias especializadas del Sistema de las Naciones Unidas, el Fondo Mundial de lucha contra el VIH, la tuberculosis y la malaria o los de interés en salud pública, podrá allegarse el respectivo documento que acredite que los productos cumplen con los criterios de calidad definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) . Parágrafo 2. Los medicamentos donados pueden contar o no, con el Identificador Único de Medicamento - IUM. Parágrafo 3. Los medicamentos donados no deben encontrarse en fase de experimentación o investigación. Así mismo, la indicación en la que se va a usar el producto no se debe encontrar en investigación. Parágrafo 4. Los medicamentos donados al momento de su ingreso al país deben tener como mínimo seis (6) meses de vida útil. Los parámetros de vida útil para radiofármacos dependen de la estabilidad y características propias de cada uno de estos, los cuales serán definidos por el fabricante.

Artículo 2.8.17.3.1.2 Particularidades para la autorización de las donaciones internacionales de medicamentos de síntesis quimica, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos en caso de emergencia sanitaria. Cuando exista emergencia sanitaria declarada por la autoridad competente, el interesado en donar o recibir medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos, deberá cumplir lo dispuesto en los artículos 2.8. 17. 2.1 Y 2.8. 17.3. 1. 1, bajo las siguientes consideraciones: 1. Tratándose de medicamentos que cuenten con Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional vigente expedida por una autoridad sanitaria competente, o estén incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS, no se les exigirá el cumplimento del requisito de que trata el numeral 1 del artículo 2.8.17.3.1 . 1 2. La información que debe recibir el receptor en idioma castellano, indicada en el numeral 3 del artículo 2.8. 17. 3. 1. 1, se aceptará también en inglés. 3. Para dar cumplimiento al requisito de que trata el numeral 4 del artículo 2.8. 17. 3.1.1 se podrá aportarla Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional expedida por una autoridad sanitaria competente o el listado de uso de emergencia de la OMS en que el figure incluido el producto.

DECRETO NÚMERO HOJA No. 7 DE 18 1041 DE 2026 Continuación del decreto: "Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección en relación con los para la autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines de salud y se dictan otras dISI?OS,IClOnes 4, La vida útil mínima debe ser de tres (3) meses al momento de su InnrLl<c'n 5, Para los medicamentos que cuenten con Autorización de Uso o Autorización Comercialización Condicional expedida por una autoridad sanitaria competente o incluidos en el listado uso de emergencia de se deberá aportar documento en que el fabricante expresamente se encuentran en Parágrafo. Una vez terminada la emergencia y de acuerdo con el seguimiento que el Ministerio de Salud y Protección Social, H:>QflrO determinará mediante concepto la de la demanda adicional de medicamentos con Autorización de Uso o Autorización de Comercialización Condicional que seguir usándose donaciones de dichos productos, Sección 2 Productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas 2.8.17.3.2.1 adicionales para autorización de donaciones internacionales de productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas UH.o!:dL'U~ en la fabricación de medicamentos. Además los requisitos en el 2,8, 17. 2, 1" el en donar o recibir productos semielaborados o intermedios, y materias primas, cumplir con los requisitos: 1, Indicar fecha de expiración semielaborado o producto a granel (la ser inferior a doce meses momento del ingreso al y de re- análisis número del lote, caso, 2. las calidad, 3, los certificados de control de calidad, 4. información sobre condiciones de manipulación y uso en idioma castellano. 5. vigente para entidad regulatoria

6. la información del donde se proceso productivo y se el producto terminado, cual debe contar con Certificación en Buenas Prácticas Manufactura - BPM o documento equivalente, de acuerdo con la normatividad 7. del semielaborado o del producto a granel dada por una cantidad (p. 100g, Productos fítoterapéuticos Artículo 2.8. 1 Requisitos adicionales para la autorización las donaciones internacionales de productos fitoterapéuticos. Además de los señalados en el artículo 2,8,17.2.1, interesado en donar o productos tlto!ter'aOéUl'lc deberá cumplir con los siguientes requisitos: DECRETO NÚMERO 041 2026 HOJA No. 8 18 1. Aportar especificaciones del fabricante respecto de las condiciones almacenamiento y conservación que garanticen la calidad y estabilidad del producto. 2. etiquetado de los productos fitoterapéuticos y sus insertos (cuando se dispongan) acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que donante suministrar receptor siguiente información en castellano: común y científico material composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, extracto, aceite, tintura, usando sistema centesimal según forma farmacéutica de componentes en porcentual, forma farmacéutica, administración, número lote y de vencimiento. 3. Aportar el sanitario vigente que el producto, expedido por país donde provienen o por otro país o documento equivalente, o copia Certificado Venta Libre -CVL

Parágrafo 1. productos fitoterapéuticos deben encontrarse incluidos en listados de plantas medicinales con terapéuticos Invima. Parágrafo 2. Los productos fitoterapéuticos donados deben tener como mínimo seis (6) meses vida útil al momento de su ingreso al país. Sección 4 Dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), Artículo 2.8. 1. Requisitos adicionales para la autorización de donaciones internacionales de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, y autodiagnóstico). Además los requisitos señalados en el artículo 2.8. 17. 2. 1, para donar o recibir los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, yautodiagnóstico), el cumplir con los siguientes

1. dispositivos médicos: 1.1. Registro sanitario o autorización de comercialización vigente que ampare el producto expedido país de o por otro o documento equivalente, o copia del Certificado emitido por autoridad competente (certificado de libre ­ CVL), en donde se indique que producto sido autorizado en su territorio, o documento en cual se razones por cuales producto no requiere de autorización por parte de la autoridad competente. documentos deben vigentes o con una expedición no mayor a un (1) 1.2. Certificado expedido por el fabricante, en el cual se establezca que los productos no han sido usados, cuentan como mínimo con (6) meses vida útil al momento su ingreso país y no se encuentran en experimentación o investigación. información será verificada en el empaque del producto. 1.3. Ficha del dispositivo médico a donar, aprobada por la autoridad sanitaria país de origen, que cumpla como mínimo con Jo establecido en formulario definido por Invima. 1 4. Certificado del lote donado expedido por fabricante o por un para constar el cumplimiento los parámetros calidad en normas nacionales o internacionales vigentes. NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 9 DE 18

2. equipos biomédicos: Adicional a lo señalado en el numeral 1 del presente artículo se 2.1. expedido por el fabricante en el biomédicos no se encuentran en etapa son nuevos y no han sido 2.2. por el donante y las a la puesta en previos a la cuando se requieran. 2.3. biomédico deberá contener el etiquetado sanitaria del país de origen, teniendo en suministrar en castellano al receptor la información mínima información del fabricante, fecha de fabricación, internacionalmente, marca, modelo y número 2.4. responsable del correcto funcionamiento verificación de su calibración, mantenimiento y partes y repuestos a través de un representante en mecanismo definido por el Ministerio de Salud y Protección junto con el Invima. El donante deberá suministrar los manuales y mantenimiento en idioma castellano. reactivos diagnóstico in vitro y reactivos in vitro: Adicional a lo señalado en el numeral 1 del presente artículo se 3.1. inserto según corresponda, origen, teniendo en cuenta como mínimo las In vitro, el nombre del uso, tipo principio del interpretación condiciones de almacenamiento, desempeño y 3.2. o rotulado de los reactivos de diagnóstico in vitro y incluye rápidas, POCT y autodiagnóstico), que a los aprobadas por la autoridad competente del de información se encuentre en un idioma distinto mínimo en idioma castellano e incluir: nombre del producto, nombre número lote, número de referencia, fecha de vencimiento, uso condiciones de almacenamiento. 3.3. reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye y autodiagnóstico), de muy alto que Ministerio y Protección Social y el Instituto Nacional de Salud - INS, secundaria según los parámetros que le sean determinados por conformidad con tipo de prueba y análisis a realizar. dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico su ingreso contar como mínimo con seis (6) meses vida útil.

DECRETO NÚMERO 1041 2026 HOJA No. 10 18 Parágrafo 2. El dispositivo médico contar con los rótulos, etiquetas e los cuales, ser los por /a autoridad competente del origen, teniendo en cuenta que el donante debe suministrar al las instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro, en idioma castellano, reactivos diagnóstico in vitro y reactivos in (que incluye pruebas POCT y autodiagnóstico), se aportar documento acredite la prueba cuenta con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior 90%. Artículo 2.8.17.3.4.2 Particularidades la autorización donaciones internacionales de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas POCT y autodiagnóstico), en caso de emergencia sanitaria. Cuando exista emergencia sanitaria declarada por la autoridad competente, el interesado en o recibir dispositivos equipos biomédicos o de diagnóstico in vitro y reactivos in (que incluye pruebas POCT y autodiagnóstico), deberá cumplir lo dispuesto en los artículos 2.8,17.2.1 Y 2,8.17,3.4.1., siguientes consideraciones: En reemplazo del requisito previsto en el numeral 1.1 del

articulo 2.8.17.3.4,1, solicitante debe aportar: 1. Para dispositivos médicos o equipos biomédicos: 1,1, Autorización comercialización vigente por Invima o certificado Venta Libre - CVL o documento equivalente o certificación emitida por la OrganizaCión Mundial la Salud - OMS, o por una autoridad sanitaria autorizando su uso. (documentos que deben estar vigentes momento de solicitud). documentos estar vigentes o contar con una expedición no mayor a un (1) año. 2. Para reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, yautodiagnóstico): 2,1, Autorización de comercialización vigente expedida por Invima o certificado de Venta CVL o documento equivalente o emitida la Organización Mundial de la - OMS, o una autoridad sanitaria autorizando su uso (documentos que deben vigentes al momento de la solicitud). Parágrafo 1. dispositivos y los reactivos de diagnóstico vitro deben contar como mínimo con tres (3) meses de vida útil al momento de su ingreso país. Parágrafo 2. Una vez terminada la sanitaria y acuerdo con seguimiento Ministerio Salud y determinará mediante concepto la necesidad de la adicional dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico) de Uso o Autorización Comercialización Condicional de productos, Sección 5 Suplementos dietarios, no para consumo humano y alimentos para propósitos médicos especiales (APME) Articulo 2.8.17.3.5.1. Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones internacionales de suplementos dietarios, alimentos no perecederos para consumo humano y alimentos para propósitos especiales (APME). de los requisitos señalados en el

artículo 2,8.17.2.1, el interesado en donar o recibir suplementos dietarios, alimentos no perecederos consumo y alimentos para propósitos DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA No. 11 DE 18 1041 Continuación del decreto: "Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, pública y se dictan otras disposiciones", médicos especiales (A PME), deberá presentar la descripción y la composición del producto y cumplir con los siguientes requisitos: 1. Para suplementos dietarios: 1. 1. Aportar el registro sanitario vigente expedido por el Invima con la respectiva clasificación de suplemento dietario. 1.2. Ficha técnica que indique como mínimo: nombre del titular del registro sanitario, número de registro sanitario, vida útil, composición cualicuantitativa por unidad de medida (forma farmacéutica) , forma farmacéutica y condiciones de conservación/almacenamiento. 1.3. Las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en castellano: a) nombre y domicilio del importador; b) composición; c) condiciones de almacenamiento; d) modo de uso; e) advertencias, cuando sea el caso; f) las leyendas de que tratan los literales a), c), e), i) y j) del numeral 2 del

artículo 21 del Decreto 3249 de 2006 y sus modificaciones y las contenidas en los literales by, f) g) Y h) del mismo, cuando sea del caso . Esta información podrá estar impresa en la etiqueta o en un rótulo adicional. 2. Para alimentos no perecederos para consumo humano: 2.1. Certificado de análisis o la ficha técnica del producto para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad e inocuidad definida en la normatividad colombiana vigente aplicable de acuerdo con la naturaleza del alimento. 3. Para alimentos para propósitos médicos especiales (APME): 3.1 . Registro sanitario vigente expedido por el Invima con la respectiva clasificación como alimento para propósito médico especial. 3.2. Ficha técnica la cual debe indicar como mínimo: nombre del titular del registro sanitario, número de registro sanitario, vida útil, forma de preparación, información nutricional por 100 mL y por porción de producto listo para el consumo, grupo de población y conjunto de patologías a los cuales el producto se encuentra dirigido según lo establecido por la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas dellnvima . 3.3. El etiquetado de los alimentos para propósitos médicos especiales (APME) importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y cuando contengan en idioma castellano la totalidad de la información, la cual puede estar impresa en la etiqueta o en un rótulo adicional que sea legible e indeleble, y que no sea contraria a la normatividad sanitaria vigente. 3.4. Los APME importados deben contar con certificado de Implementación de un Sistema de Calidad expedida por una autoridad competente del país de origen o su equivalente.

Parágrafo 1. No se permite la donación de productos alimenticios ultra procesados ni bebidas ultra procesadas con sellos de advertencia, regulados bajo la Resolución 810 de 2021 , modificada por la Resolución 2492 de 2022 y corregida por la Resolución 254 de 2023 del Ministerio de Salud y Protección Social, o aquella que la modifique o sustituya. Parágrafo 2. Los productos deben encontrarse en buen estado de almacenamiento y conservación, incluida la cadena de frío, de conformidad con lo estipulado por el fabricante . DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 12 DE 18 Parágrafo 3. Al momento de su ingreso al país los suplementos dietarios, los alimentos no perecederos para consumo humano y los alimentos para propósitos médicos especiales (APME) deben contar con un periodo de vida útil de por lo menos seis (6) meses, antes de su vencimiento. En situaciones de emergencia se podrán aceptar productos con fecha de vencimiento de mínimo tres (3) meses, siempre y cuando se demuestra la inocuidad del producto y la idoneidad para el consumo humano, garantizando que el producto se consuma antes de su fecha de vencimiento.

Parágrafo 4. Bajo verificación inicial de los certificados de análisis y/o fichas técnicas, y posterior autorización por parte del Invima, los alimentos no perecederos para consumo humano no requerirán de registro sanitario, permiso o notificación sanitaria expedida por el Invima y podrán ingresar al país con el etiquetado aprobado en el país de origen en donde se indique fabricante y país, composición, lote y fecha de vencimiento, los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir los requisitos sanitarios vigentes, así mismo, su embalaje debe ser adecuado, teniendo en cuenta como mínimo, la utilización de material apropiado para facilitar su manipulación, transporte, conservación, incluyendo cadena de frío cuando esta se requiera y almacenamiento, y sin indicios de haber sido abiertos o sometidos a condiciones de humedad y/o temperatura que represente deformación o deterioro de su contenido. Para el etiquetado nutricional y frontal de advertencia, deberán entregar dicha información cumpliendo con lo establecido en la Resolución 810 de 2021, modificada por la Resolución 2492 de 2022 y corregida por la Resolución 254 de 2023, del Ministerio de Salud y Protección Social o aquella que la modifique o sustituya, a través de una etiqueta complementario o sticker.