Por el cual se adiciona el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública y se dictan otras disposiciones

Parágrafo 5. Previo a la donación de alimentos para propósitos médicos especiales (APME) el receptor de la donación, para adelantar el trámite de donación, debe realizar una valoración nutricional al grupo objetivo por parte de un profesional en Nutrición y Dietética inscrito en el Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud - ReTHUS, con el fin de determinar si el APME que se va a donar puede o no ser consumido por uno o varios individuos del grupo, de acuerdo con su estado de salud y requerimientos nutricionales. Lo anterior teniendo en cuenta que los APME no están diseñados para personas sanas, sino para individuos que requieren soporte nutricional de forma parcial o total y presentan especificaciones acordes con el registro sanitario. Parágrafo 6. Toda entrega de alimentos para propósitos médicos especiales (APME) dirigidos a niños y niñas menores de 36 meses deberá estar precedida por una valoración nutricional individual realizada por un profesional de la salud registrado en Re THUS, que justifique su uso en el marco de un diagnóstico clínico. Parágrafo 7. En caso de alimentos para propósitos médicos especiales (APME) en polvo se debe indicar la información nutricional por 100 mI y por porción de producto reconstituido, de acuerdo con la forma de preparación o método de uso declarada en la etiqueta del producto.

Parágrafo 8. En cumplimiento del Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna adoptado por Colombia, la Resolución 3280 de 2018 del Ministerio de Salud y Protección Social, la Ley 2361 de 2024, se prohíbe la donación, distribución gratuita o a bajo costo, así como su entrega directa o indirecta, de fórmulas infantiles, sucedáneos de la leche materna, alimentos infantiles u otros productos dirigidos a niñas y niños menores de 36 meses, a excepción de aquellos casos en los que exista una prescripción médica individual que lo justifique . Las entidades receptoras de donaciones deberán abstenerse de recibir estos productos si no cuentan con la autorización expresa del Ministerio de Salud y Protección Social, previa verificación del cumplimiento de los requisitos clínicos y normativos. DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 13 18 incumplimiento de esta lugar a las administrativas, y en la normatividad sin perjuicio de de vigilancia y control que correspondan al Invima y a secretarías o entidades que hagan sus veces, en el marco de sus Sección 6 Productos de higiene Yproductos absorbentes de higiene personal y cosméticos

Articulo 2.8.17.3.6.1 Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones ,nr~r,"¡;:U~ln,nalf~~ de productos doméstica y productos de lunrlt!ll1lt!1 personal y cosméticos. Además los requisitos señalados en 2.8. 17. 2. 1, en donar o recibir productos de higiene y absorbentes y cosméticos con la ficha por el fabricante, contener y nomenclatura o genérica de (INCI) o IUPAC (lo que aplique), composición (que incluya número el caso de productos especificaciones organolépticas y fisicoquímicas producto terminado, instrucciones uso del producto, cuando corresponda y certificado de del producto que permita el cumplimiento de los de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales vigentes, y cumplír con los siguientes requisitos: 1. productos de IUnrlt!ll1lt!1 a,omlestlc.i: 1.1. Aportar la ficha técnica con información como nombre del producto, su marca, su forma su función y su además de información en idioma castellano instrucciones de uso de! producto, y cuando aplique, y advertencias, y indicaciones sobre condiciones de almacenamiento. 1.2. Contar con el del producto que verificar el cumplimiento los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales vigentes. 1.3. Aportar el etiquetado del producto de higiene doméstica y cuando aplique su inserto o prospectol acorde con la del país de origen.

2. productos absorbentes higiene personal: 2.1. Aportar la ficha como producto, su marca, su forma y su composición, fecha de vencimiento para el caso absorbentes de de uso interno como l información en de las uso del producto, y cuando las precauciones y advertencias, y las para el adecuado almacenamiento del producto; además de información en castellano de las instrucciones uso del producto, y cuando aplique, las precauciones y advertencias, y indicaciones sobre condiciones de almacenamiento. 2.2. Contar con el certificado ""'lln:.:>,,, del producto que permita el cumplimiento los requisitos de calidad en las normas e internaCionales vigentes. 2.3. Aportar el etiquetado del producto de y aplique su o prospecto, con del productos cosméticos: 3.1. Aportar la ficha técnica con información como mínimo del nombre del producto, su marca, su función, su forma y su composición, la vencimiento para caso de los cosméticos con vida útil igual o menor a además de información en idioma las instrucciones de uso producto, y cuando DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 14 DE 18 aplique, las precauciones y advertencias, y las indicaciones sobre condiciones de almacenamiento. 3.2. Contar con el certificado de calidad del producto que permita verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales vigentes. 3.3. Aportar el etiquetado del producto cosmético y cuando aplique su inserto o prospecto, acorde con la legislación del país de origen.

Parágrafo 1. Los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y cosméticos objeto de donación deben encontrarse en buen estado de almacenamiento y conservación. Los productos cosméticos y los absorbentes de higiene personal de uso interno, al momento de su ingreso al país deben tener como mínimo cuatro (4) meses de vida útil. Parágrafo 2. Los productos de higiene doméstica y cosméticos objeto de donación no podrán contener ingredientes que se encuentren prohibidos por la normativa andina vigente. No requieren de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), sin embargo, en caso de contar con ella, también podrán ser recibidos. Capítulo 4 Procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales

Artículo 2.8.17.4.1 De los documentos aportados con la solicitud. En los trámites de donaciones internacionales con fines sociales, humanitarios y de salud pública, para la presentación de documentos de carácter público expedidos en el extranjero, el interesado podrá indicar al Invima el enlace web que permita realizar la consulta en la página de la entidad sanitaria o competente. Para los documentos disponibles en las páginas web oficiales de las autoridades sanitarias o competentes que no estén en idioma castellano o no sea posible la traducción simultánea al idioma castellano por el uso de herramientas telemáticas, se requerirá su traducción simple al castellano. Los documentos públicos que no se encuentren disponibles en las páginas web oficiales de las autoridades sanitarias o competentes y sean aportados por el interesado, cuando no estén en idioma castellano requerirán de traducción simple al castellano. Los documentos técnicos de carácter privado se aceptarán en idioma castellano o inglés. En caso de presentarse en idioma diferente requerirán de traducción simple al castellano, siendo responsabilidad del interesado la información allí contenida. Los productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas y productos farmacéuticos que en Colombia son objeto de fiscalización, deben adelantar los trámites correspondientes ante la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes ­ FNE. Parágrafo. Los documentos aportados en los trámites de donaciones internacionales con fines sociales, humanitarios y de salud pública, no requerirán de sello de apostille o legalización. Artículo 2.8.17.4.2 Autorización de las donaciones con destino al territorio nacional. Los interesados deben solicitar la autorización de la donación ante el Invima, aportando los requisitos definidos en el presente título. Esa entidad contará con un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles para autorizar o rechazar total o parcialmente la donación.

Artículo 2.8.17.4.3 Leyenda obligatoria. Los productos donados objeto de la presente regulación deben contar con un sello o rótulo en lugar visible con la leyenda: "Donación, NÚMERO DE 2026 HOJA No. 15 18 Continuación del decreto: "Por el cual se adiciona el Título 17 de la Parte 8 del Ubro 2 del Decreto 780 de pública y se dictan otras disposiciones", prohibida su venta", o similar donde se especifique carácter no sanitaria declarada autoridad competente, cumplímiento, Capítulo 5 Acciones de 111""'''''''''''' de las donaciones internacionales y conservación en condiciones de frío, cuando aplique, establecimientos que y almacenan los objeto de donaciones señalados en el artículo 2,8, 17. 1, 1, deberán cumplir la reglamentación sanitaria aplicable de acuerdo a la de los productos, Los envases, empaques, rótulos y embalaje deben cumplir con especificaciones propias producto, garantizando su estabilidad y calidad, y según inocuidad, material que facilite su manipulación, transporte y almacenamiento para y contaminación, sellado y sido a condiciones y/o temperatura su contenido, caso radiofármacos, se debe dar cumplimiento a la normatividad relacionada con seguridad y protección radiológica,

Articulo 2.8.17.5.2 Disposición de los productos. El desecho o disposición final los productos donados se acuerdo con sanitarias y ambientales vigentes dispuestas en Resolución 591 de 2024 del Ministerio de Salud y Social o las que modifiquen o sustituyan, en concordancia con las instrucciones por el fabricante, según la del producto, se realizará documento escrito realizado entre donante y receptor numeral 3 2,8, 17. 2, 1 del presente deben contar con actividades realizadas la disposición final a disposición de las autoridades y los entes control competentes cuando 17.5.3 Registro nacional de donaciones recibidas. Invima dispondrá el las donaciones que hayan autorizadas en virtud de norma, cual debe público y estar disponible en página web de dicho Instituto, contener como mínimo: 1, 2, del Donante (nombre, domicilio, correo electrónico, 3, Identificación del Receptor (nombre, dirección de notificación, correo electrónico, 4, de producto (s) objeto de la donación que incluya cantidad, número de lote, y para el caso de medicamentos indique el principio activo, la forma farmacéutica y concentración. 5, de expiración, cuando aplique y condiciones de almacenamiento del (los) producto (s) objeto de la donación. NÚMERO 1041 DE HOJA No. 16 DE 18 Artículo 2.8. Inspección, vigilancia y control de las donaciones. productos a que alude el Título objeto de seguimiento del de vigilancia y control (IVC) por del Invíma y de las de que hagan sus veces, acuerdo con sus competencias, teniendo en

1. El requenra interesado los productos objeto este Título, la información pertinente, de conformidad con la normatividad sanitaria aplicable, con fin garantízar la trazabílidad de los productos autorizados en donación hasta su disposición final. Igualmente, podrá verificar la calidad de productos de la donación, y coordinará, en el marco del modelo inspección, vigilancia y control establecido en la Resolución 1 del Ministerio de Salud y Social, o la norma que la modifique o sustituya, actividades con las de salud las Territoriales de o que hagan sus veces. 2. actividades IVC se siguiendo el enfoque de Para ello deberá f'r.r.tar con un sistema de acuerdo a autorizaciones otorgadas y los resultados de no conformidad que se encuentren durante las actividades inspección, vigilancia y control, los cuales serán objeto acciones administrativas a que haya lugar de acuerdo con la normatívidad sanitaria vigente. 3. Considerando algunas las donaciones se efectuarán para departamentales, distritales y municipales o entidades que hagan sus veces, como para prestadores de de salud, el Invima como autoridad sanitaria referencia articulará y coordinará estrategias de gestión que en cada departamento, municipio y distrito, según corresponda. 4. El Invima deberá capacitar anualmente al talento humano encargado de realizar las actividades de inspección, vigilancia y control de secretarias departamentales, distritales y municipales o entidades que hagan sus veces, sobre las donaciones y la entrega del reporte las actividades realizadas por estas, de las materias objeto de Título.

5. El Invima junto con secretarías de salud o las entidades que sus veces, determinarán el procedimiento y formato actas unificadas para seguimiento de inspección, vigilancia y control de los productos objeto este Título. La información derivada de dichas actuaciones estar disponible para consulta por parte de autoridades competentes mediante los mecanismos de intercambio de información que se definan para efecto. Parágrafo. Invíma establecerá dentro de los (6) meses siguientes a publicación de este Decreto, los lineamientos para las actividades inspección, vigilancia y control a los productos objeto del presente Título, con un enfoque riesgo. Artículo 2.8. Responsabilidad las donaciones. sujetos obligados cumplimiento lo dispuesto en el presente Título serán responsables en marco sus competencias, de la veracidad de la información suministren a las autoridades sanitarias competentes, así como de los productos entregados y recibidos en donación y las consecuencias sobre la individual o colectiva pueda experimentar la población de los mismos. los productos debe cualquier evento, efecto o incidente adverso que se genere uso o consumo de productos a que referencia presente Título, de acuerdo con los programas de farmacovigíJancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia, así como aquellos otros programas de vigilancia que apliquen. donante es corresponsable de hacer seguimiento a eventos o incidentes adversos sucedan con los productos objeto de la donación, conformidad con los establecidos en el documento escrito referido en el numeral 3 artículo 2.8.17. 2.1 de Decreto. DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 17 DE 18

Artículo 2.8.17.5.6. Incumplimiento. Cuando el receptor o beneficiario desvíe, se apropie, o haga mal uso de una donación, los productos se considerarán fraudulentos, y, en consecuencia, serán objeto de las medidas sanitarias y de las sanciones previstas en la Ley 9 de 1979 y las normas que la modifiquen o sustituyan. Artículo 2.8.17.5.7 Prohibición de la comercialización de los productos donados. Los productos objeto de la presente regulación que ingresen al país a través de la figura de la donación, no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. Los productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas que ingresen bajo la figura de donación sólo podrán ser utilizados para la fabricación de medicamentos destinados a fines sociales, humanitarios o de salud pública, los que no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. En caso de que las autoridades sanitarias competentes encuentren dichos productos en canales de comercialización deben aplicar las medidas sanitarias de seguridad y adelantar los procesos sancionatorios a que haya lugar, conforme con lo establecido en la Ley 9 de 1979 y las normas que la modifiquen o sustituyan. Capítulo 6 Otras disposiciones Artículo 2.8.17.6.1. Exportación de productos con fines de donación. Los productos que desde Colombia se pretendan exportar con fines de donación deben contar con autorización dellnvima en Colombia y cumplir con los requisitos establecidos del país receptor. Artículo 2.8.17.6.2. Donaciones internacionales con fines humanitarios para terceros países. Los productos objeto de donaciones internacionales con fines humanitarios para terceros países no estarán sujetos a la autorización y visto bueno por parte del Invima establecidos en este Título y se regirán de acuerdo con lo establecido en las normas que regulan la materia según las disposiciones relativas al Régimen de Aduanas. En todo caso deben cumplir con las especificaciones técnicas y condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante .

Artículo 2.8.17.6.3. Requisitos sanitarios de los Centros de Distribución Humanitaria. Los Centros de Distribución Humanitaria son el espacio físico que cuenta con concepto sanitario favorable o concepto sanitario favorable con requerimientos emitido por la secretaria de salud del área de su jurisdicción, y en donde se ejecuta la recepción, almacenamiento, permanencia y salida de los productos objeto de donación a terceros países. Estos Centros deben: 1. Estar ubicados en lugar alejado de cualquier foco de contaminación como aguas estancadas, establos, depósitos de basuras, que pueda generar riesgo potencial sobre la calidad del producto; 2. Contar con las condiciones higiénico-sanitarias que aseguren la calidad de los productos; 3. Garantizar abastecimiento permanente de agua potable y energía eléctrica y de seguridad industrial; 4. Garantizar las condiciones de seguridad, almacenamiento y conservación definidas por el fabricante de los productos donados; 5. El traslado de los productos donados a los Centros de Distribución Humanitaria y fuera de estos, debe cumplir con las recomendaciones de almacenamiento y conservación DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 HOJA No. 18 DE 18 definidas por el fabricante, llevando registros para la trazabilidad que incluyan número de lote, cantidad, condiciones de almacenamiento, temperatura y fecha de vencimiento de los productos a donar. 6. Disponer de personal idóneo para el manejo de las tecnologías sanitarias donadas durante la recepción de estos productos." Artículo 2. Vigencia y derogatoria. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación, adiciona el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, y deroga el Decreto 218 de 2019.