Sentencia T-597 de 2001

T-597-01 Sentencia T-597/01 Sentencia T-597/01 DERECHO A LA SALUD DEL NIÑO-Transplante de médula ósea en el exterior De acuerdo con la opinión científica más generalizada, el procedimiento de trasplante de médula es un procedimiento que se encuentra en fase experimental. Por otra parte, tampoco puede la Sala desconocer que de acuerdo con la evaluación hecha por el epidemiólogo clínico, no existe evidencia de que el trasplante no mieloablativo esté indicado en los casos de leucemia linfoblástica aguda. Aunque no le corresponde a la Corte decidir definitivamente sobre la validez o la indicación de los procedimientos médicos, sí le compete fijar qué niveles de certeza son jurídicamente aceptables en estos casos, para preservar la eficacia de los derechos fundamentales. En tal sentido, un principio de cautela impide que se puedan desplazar alternativas terapéuticas excluidas del POS, cuando exista una duda razonable sobre la validez o la indicación de un procedimiento médico que se presenta como sustituto. En estos casos, si por lo demás, la persona que solicita el servicio tiene el derecho a que le sea prestado, la entidad responsable, o en su defecto, el juez de tutela, deben ordenar que se preste el servicio solicitado cuando no hacerlo comprometa los derechos fundamentales del solicitante. DERECHO A LA SALUD DEL NIÑO-Eficacia de procedimientos médicos no le corresponde al juez establecerla La indicación y la certeza sobre la eficacia de los procedimientos médicos está determinada por consideraciones técnicas que no les compete establecer a los jueces. En estos casos, cuando se presentan dos procedimientos médicos alternativos, la función del juez constitucional se contrae a verificar que las entidades cumplan con las garantías constitucionales mínimas, de tal forma que las personas afectadas tengan conocimiento suficiente sobre la indicación y la eficacia de dichos procedimientos. Dentro de tales garantías la jurisprudencia le ha otorgado un papel primordial al consentimiento informado y cualificado del paciente que acepta que se le practique un determinado procedimiento médico. PRINCIPIOS DE ETICA MEDICA-Desarrollo jurisprudencial La jurisprudencia de la Corte Constitucional se ha referido a los principios que se encuentran en tensión en la ética médica y ha afirmado que tales principios tienen, además de un fundamento constitucional, un soporte en diversos instrumentos internacionales de derechos humanos. Ha dicho que entre tales principios están: (1) el deber del médico de contribuir al bienestar de su paciente y de abstenerse de causarle daño –principio de beneficencia-; (2) el principio de utilidad, el cual supone que, para el desarrollo de la ciencia médica son necesarias la investigación y la experimentación, en favor de la población futura; (3) el principio de justicia, que supone una igualdad de acceso de la población a los beneficios de la ciencia; y (4) el principio de autonomía, según el cual el consentimiento del paciente es necesario para poder practicarle cualquier intervención sobre su cuerpo. AUTONOMIA DEL PACIENTE–Alcance/CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE-Alcance La importancia que tiene el principio de autonomía individual del paciente respecto de su cuerpo, como principio adscrito a nuestro ordenamiento constitucional, impone la necesidad de que sus decisiones sean producto de un consentimiento informado y cualificado. Estos dos elementos, que condicionan el consentimiento del paciente, le imponen a los médicos el deber de informarle y hacerle comprender los aspectos necesarios para que pueda tomar una decisión libre. El primero de tales elementos, el del consentimiento informado, implica un deber general del médico de permitir que el paciente sea consciente de los beneficios, riesgos y demás implicaciones del procedimiento al que va a ser sometido, así como de las alternativas a dicho tratamiento y sus respectivas implicaciones. El segundo de los elementos, el del consentimiento cualificado, relativiza el del consentimiento informado en función de diversas variables, entre ellas, el carácter experimental del procedimiento que se plantee al paciente. PRINCIPIO DE UTILIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS MEDICOS EXPERIMENTALES Y CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE Es necesario concluir entonces, que el principio de utilidad que tienen los diversos procedimientos experimentales para el desarrollo de la ciencia médica está limitado por el principio de autonomía que le impone a los profesionales de la ciencia médica un mayor rigor cuando presentan a sus pacientes un procedimiento experimental para su curación. Por supuesto, debido a que la validación de los procedimientos médicos no es un proceso matemático exento de discusiones al interior de la comunidad científica, y debido también a que existen tanto mecanismos formales como informales para llevar a cabo estas acreditaciones, el deber de los médicos de proveer a sus pacientes la información necesaria respecto de un procedimiento cuya validez científica sea incierta, no se agota con la simple opinión de un especialista. Es necesario cualificar el criterio por el cual se determina el procedimiento a efectuar, cuandoquiera que existan dudas razonables acerca de su validez terapéutica o de su indicación a la situación de salud específica del paciente. PRINCIPIO DE JUSTICIA APLICABLE A LA ETICA MEDICA El principio de justicia aplicable a la ética médica, cuya base constitucional ha sido considerada evidente por esta Corporación, implica una igualdad de “acceso a los beneficios de la ciencia y de la cultura”. Sin embargo, la igualdad de acceso a los beneficios del conocimiento científico no sólo hace referencia al acceso a determinados servicios de salud en función del principio de beneficencia. Resulta aplicable también en función de la preservación del principio de autonomía del paciente. En un sentido amplio, el principio de justicia es aplicable para cualificar el consentimiento informado del paciente en los casos en que exista una duda razonable sobre la validez de un procedimiento médico. El acceso a la ciencia implica que, como parte del servicio de salud prestado, y cuando quiera que existan estas dudas, el conocimiento que tiene una rama especializada de la ciencia médica, dedicada a evaluar la validez de los procedimientos esté a disposición del paciente, para garantizar la efectividad del derecho a decidir autónomamente los procedimientos a los cuales desea someterse. DERECHO A LA SALUD DEL NIÑO-Orden de realizar Comité Médico Científico por parte de E.P.S. se ordenará a la E.P.S. demandada que realice un comité médico científico cuyo objeto será el de evaluar cuál de los diversos procedimientos de trasplante constituye una alternativa terapéutica indicada y no experimental. Dentro de dicho comité deberán participar, al menos, los especialistas en trasplantes que conocen el caso el médico tratante, y así mismo, un epidemiólogo clínico de reconocida trayectoria, que esté familiarizado con los procedimientos evaluados. Para determinar qué procedimientos son indicados para el tratamiento de la enfermedad que padece el menor y constituyen alternativas terapéuticas válidas se requerirá el concepto favorable del médico tratante y del epidemiólogo clínico. En dicho comité participarán los padres del menor, a quienes se les informarán detalladamente todos los aspectos referidos a la validez terapéutica, efectividad y riesgos de los diversos procedimientos. Una vez celebrado el respectivo comité, y previa aceptación de los padres, la E.P.S. enviará la evaluación del comité a la Sala Quinta de Revisión de la Corte Constitucional, la cual ordenará al Ministerio de Salud iniciar los trámites necesarios para que, si se confirman la indicación y la validez del trasplante mieloablativo con donante no relacionado, y el carácter experimental o contraindicado de los demás procedimientos, se efectúe la remisión al exterior. DERECHO A LA SALUD DEL NIÑO-Falta de reglamentación del copago en casos de atención médica en el exterior De conformidad con la Constitución, y como lo ha sostenido en diversas ocasiones la Corte, la obligación de sostenimiento de los niños está en cabeza de sus padres (art. 42). Así mismo, el deber de asistirlos y protegerlos para garantizar su desarrollo armónico e integral está en cabeza de la familia, del Estado y de la sociedad (art. 44). Estas obligaciones corresponden principalmente a la familia y sólo en la medida en que ésta carezca de los recursos necesarios, el Estado y la sociedad deben hacerse responsables. Sin embargo, la ausencia de regulación en materia de copago entre el Estado y la familia para los casos de remisión de pacientes al exterior, pese a las exhortaciones hechas por la Corte Constitucional al Gobierno Nacional para que lo expida, no puede significar la ineficacia del derecho. Por lo tanto, se exhortará nuevamente al Gobierno Nacional para que, previo concepto favorable del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, expida la reglamentación del copago en los casos de remisiones de pacientes al exterior. Sólo una vez expedida dicha reglamentación, el Gobierno Nacional tendrá derecho a exigir el copago de los costos de la remisión de Sebastián David Murcia a sus padres, si a ello hubiera lugar, teniendo en cuenta sus capacidades financieras. Referencia: expediente T-427.617 Peticionario: Héctor Oswaldo Murcia Carrillo Procedencia: Corte Suprema de Justicia – Sala Penal - Magistrado Ponente: Dr. RODRIGO ESCOBAR GIL Bogotá D.C., junio siete (7) de dos mil uno (2001) La Sala Quinta de Revisión de la Corte Constitucional, conformada por los magistrados Rodrigo Escobar Gil -Presidente-, Marco Gerardo Monroy Cabra, y Eduardo Montealegre Lynett, ha pronunciado la siguiente: SENTENCIA En el proceso de tutela radicado bajo el número T-427.617 adelantado por Héctor Oswaldo Murcia Carrillo, en representación de su hijo menor Sebastián David Murcia Nova, contra el Ministerio de Salud y Cafesalud E.P.S. I. ANTECEDENTES De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 86 de la Constitución Política y 33 del Decreto 2591 de 1991, mediante Auto de marzo 13 de 2001, la Sala Tres de Selección de Tutelas decidió seleccionar para su Revisión el expediente de la referencia, correspondiéndole la sustanciación al despacho del suscrito magistrado. 1. Solicitud El señor Héctor Oswaldo Murcia Carrillo, solicita que se tutelen los derechos fundamentales a la vida, a la salud, a la integridad física, a la seguridad social y a la niñez, de su hijo menor Sebastián David Murcia Nova, presuntamente vulnerados por Cafesalud E.P.S. y por el Ministerio de Salud, al haberle negado el cubrimiento del costo del tratamiento de trasplante mieloablativo de médula con donante no relacionado en el exterior, formulado por su médico tratante como tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda que padece desde 1997. 2. Hechos 1. El demandante afirma que se encuentra cotizando dentro del régimen contributivo a la E.P.S. accionada desde julio 1º de 1994 y su hijo está afiliado desde la misma fecha como beneficiario del servicio, dentro del plan obligatorio de salud. 2. El 4 de febrero de 1997 a su hijo Sebastián David, quien actualmente tiene 7 años, le fue diagnosticada leucemia linfoblástica aguda. 3. Permaneció en remisión completa hasta septiembre de 1998, cuando tuvo una recaída medular. Se cambió el esquema del tratamiento de quimioterapia y se obtuvo una remisión completa en febrero de 2000. 4. Se evaluó la posibilidad de un trasplante de médula ósea con persona relacionada – la hermana del paciente -, pero fue descartada, pues ésta tuvo una compatibilidad de apenas el 50%. 5. Después de una tercera recaída medular, se internó nuevamente al menor, y se recomendó el trasplante medular mieloablativo con donante no relacionado, como única alternativa terapéutica, según concepto del médico tratante. Sin embargo, este procedimiento no se encuentra incluido en el POS, debido a que en el país no se cuenta con la tecnología para realizarlo. 6. Después de la evaluación de un comité técnico científico llevado a cabo por la E.P.S., se les recomendó a los padres del menor la posibilidad de realizarle un procedimiento denominado trasplante no mieloablativo de médula en el Hospital San Vicente de Paul de Medellín[1], el cual fue rechazado por ellos, considerando que se encuentra en “fase experimental y no presenta la validez universal que si (sic) tiene el trasplante de médula ósea con donante no familiar”. 7. En octubre 13 de 2000, el demandante solicitó a Cafesalud la prestación del tratamiento de trasplante mieloablativo de médula con donante no relacionado en el exterior. Sin embargo, mediante comunicación de octubre 30 esta EPS denegó la solicitud, aduciendo estar obligada a prestar únicamente los tratamientos que se realicen dentro del territorio nacional y de acuerdo con la tecnología disponible en el país. 8. Aduce finalmente el demandante, que es consciente de que “los beneficios del.sistema de seguridad social se limitan a lo establecido expresamente por la Ley 100 de 1993.” Así mismo manifiesta reconocer que “los beneficios contemplados en el Plan Obligatorio de Salud son definidos por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 162 de la mencionada ley”. Sin embargo, afirma que, teniendo en cuenta que la consecuencia directa de no practicarle el tratamiento a su hijo sería la muerte, y que la Constitución Política afirma la prevalencia del los derechos fundamentales a la salud y a la vida de los niños, solicita que el Ministerio de Salud asuma el excedente del costo del tratamiento, en lo que esté por encima del monto que corresponde a la EPS. 3. Pretensiones El actor pretende que las entidades demandadas cubran conjuntamente los gastos del tratamiento de trasplante mieloablativo de médula ósea con donante no relacionado en el exterior, incluyendo los costos de traslado y estadía del menor y de un acompañante. 4. Intervención del Ministerio de Salud El Ministerio de Salud intervino a través de apoderada, para solicitar que se deniegue el amparo solicitado. En su parecer, el trasplante de médula ósea sí se practica en el país (no se especifica si se trata de un trasplante con donante relacionado o no relacionado, ni si se refieren a la modalidad mieloablativa o no mieloablativa), y no de manera experimental, sino que “existen las guías y la tecnología apropiada para ello.” Por lo tanto, afirma que es la E.P.S. quien debe cubrir el costo del procedimiento. Por otra parte, dice que aquella parte que no corresponda pagar a la E.P.S. puede ser solicitada a las respectivas entidades territoriales. 5. Intervención de la E.P.S. Cafesalud La representante legal de la E.P.S. Cafesalud, después de hacer un recuento de la normatividad y de la jurisprudencia sobre solicitudes de remisión de pacientes al exterior, solicita al Tribunal conceder la tutela interpuesta, ordenando al Ministerio de Salud evaluar las posibles medidas técnico científicas que se deban tomar en el caso del menor, y en caso de que la medida a adoptar sea la práctica de un procedimiento en el exterior, solicita condenar a la E.P.S. Cafesalud a asumir el costo de un tratamiento similar, en Colombia. Subsidiariamente, en caso de que el juez de tutela considere que Cafesalud debe asumir el costo de la remisión del paciente al exterior, le solicita que determine el derecho que ésta tiene a exigir el reembolso del costo del tratamiento, descontado el valor de un procedimiento similar, en Colombia, el cual está dispuesta a asumir. 6. Material Probatorio a) Informe del médico oncohematólogo pediátrico Javier Muñoz Narvaez: confirma el diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de Sebastián Murcia Nova hecho en el Hospital Lorencita Villegas de Santos en febrero de 1997. Su permanencia en remisión completa hasta septiembre de 1998, cuando tuvo una recaída medular, frente a lo cual se cambió el esquema de quimioterapia y se obtuvo una nueva remisión completa. Permaneció en remisión hasta noviembre de 1999, cuando se le diagnosticó una segunda recaída medular. Nuevamente se cambió el esquema de quimioterapia de inducción y se obtuvo otra remisión completa hasta febrero de 2000. Afirma que el paciente continuó en fase de intensificación asintomática de la enfermedad. Se consultó con el médico tratante la posibilidad de un trasplante de médula con su hermana, pero la compatibilidad resultó insuficiente, apenas del 50%. El 7 de junio se realizó un control de médula que mostró una tercera recaída del paciente. El 28 de junio se lo hospitalizó nuevamente, para realizar estudios de control y un nuevo esquema de quimioterapia. Concluye el informe afirmando que, siendo la tercera recaída medular, la única alternativa de curación sería el trasplante mieloablativo de médula con donante no relacionado, para lo cual consultará nuevamente con el médico tratante. Junio 28 de 2000 (fl. 9). b) Escrito del médico -tratante- Javier Muñoz Narváez, dirigido a Cafesalud: le informa a la E.P.S. que el menor se encuentra actualmente en buen estado de salud. Agrega al informe qué medicamentos ha estado recibiendo el paciente y dice que se le debe practicar una nueva evaluación inmunológica para ver cómo respondió al último esquema de quimioterapia. Afirma que de encontrarse dentro de un nivel aceptable de salud (menos de 5% de células leucémicas en la médula), “se debería realizar un trasplante medular de donante no familiar en vista de que la hermana no fue compatible, apenas se consiga donante”. fls. 119-120, noviembre 23 de 2000 c) Informe del médico hematólogo –especialista en trasplantes- Enrique Pedraza Mesa: afirma que el paciente padece leucemia linfoide aguda en 4ª remisión completa, después de 3 recaídas, enfermedad que tiene hace 3 años y 7 meses, en un paciente de 7 años y 7 meses de edad. Dice que no está indicado el trasplante mieloablativo con donante relacionado y que se debe continuar con la búsqueda de un donante HLA no relacionado y que, si los padres lo consideran conveniente, se debe someter al paciente a un trasplante mieloablativo con donante no relacionado. Fl. 10, agosto 18 de 2000. d) Informe del Hospital San Vicente de Paul, médico oncohematólogo –especialista en trasplantes- Francisco Cuéllar Ambrosi, dirigido a Cafesalud E.P.S.: afirma que, dadas las condiciones del menor Sebastián Murcia Novoa, él propone el tratamiento de trasplante de médula no mieloablativo realizado en dicho hospital. Aduce que allí se han realizado 6 trasplantes en 5 pacientes, de los cuales el 35% está vivo. No se afirman las fechas en que fueron realizados tales procedimientos, para establecer la viabilidad de los mismos. Así mismo, anuncia la remisión de la bibliografía que soporta científicamente dicho procedimiento, la cual no consta dentro del expediente. fls. 74-75, septiembre 8 de 2000. e) Copia del Acta del Comité Médico Científico realizado por Cafesalud E.P.S: confirma el resultado de los anteriores informes, agregando que tampoco resulta viable que los donantes sean los padres de médula para el trasplante sea alguno de los padres, pues estos tampoco resultaron compatibles. Afirma que existe la posibilidad de efectuar un trasplante mieloablativo de médula ósea con donante compatible no relacionado, aunque el paciente es de alto riesgo, según evaluación vía internet de las pruebas médicas hecha por A. G. Shankar, oncólogo pediátrico del Royal London Hospital de Londres. Así mismo, afirma la posibilidad de realizar un trasplante no mieloablativo, según evaluación hecha por el Dr. Francisco Cuellar del Hospital San Vicente de Paul de Medellín. Dentro del mismo comité se les informa a los padres del menor “que en materia de trasplantes de Médula Osea nadie tiene la última palabra, más cuando se trata de un trasplante con donante no relacionado, cuando se considera que todos son experimentales por que se provoca un hecho y se evalúan los resultados …”. Dice posteriormente que “[s]i no se encuentra donante familiar compatible, o uno no familiar cercano, de ahí en adelante el resto de posiblidades son experimentales, sin que ello demerite su validez” Agregando a continuación que “[e]l término experimental se refiere al hecho que yo ingreso sin garantía”. En las conclusiones se afirma “[t]odos los procedimientos planteados en el momento a Sebastián se pueden catalogar como OPCIONES o ALTERNATIVAS válidas, igualmente se consideran experimentales, porque no se garantiza el resultado” (resaltado fuera de texto) Durante el comité el Dr. Rosales también les comunica a los padres que el porcentaje de éxito del trasplante está determinado por la experiencia interna de la entidad que realiza el procedimiento; la experiencia general – externa – que se tiene en otros países y ciudades sobre el procedimiento y sobre la enfermedad; el estado del paciente y las condiciones reales de calidad de vida que brinda el procedimiento. Afirma también que no obstante que la Organización Mundial de la Salud acepta únicamente tratamientos que provean más del 25% de éxito, el trasplante con persona no relacionada es aceptado, a pesar de que cuenta sólo con un 20% de éxito. Dice que el mayor riesgo se produce por la posibilidad de rechazo al trasplante. Del mismo modo, les explica a los padres en qué consiste el tratamiento de trasplante no mieloablativo, y se les dice que “también es considerado experimental” (resaltado fuera de texto) y que tal catalogación se refiere a la falta de garantía sobre el procedimiento, dados los resultados estadísticos obtenidos en casos como el de Sebastián, los cuales tampoco están por encima del 20%. Septiembre 20 de 2000, fls. 12-17. f) Solicitud de financiación del procedimiento de trasplante de médula con persona no relacionada en el exterior, hecho por el padre del menor y dirigido a Cafesalud E.P.S. octubre 13 de 2000, fl. 18. g) Respuesta a la anterior solicitud, por parte de Cafesalud: la representante legal de la E.P.S. informó al solicitante que dicha entidad no está legalmente obligada a costear servicios médicos por fuera del territorio nacional. Reitera la opción del trasplante no mieloablativo, que es susceptible de practicarse en el Hospital San Vicente de Paul de Medellín, el cual está dispuesta a sufragar. Así mismo, afirma que está dispuesta a pagar una suma equivalente a lo que cuesta un tratamiento realizado en Colombia, en caso de que los padres opten por realizarlo por fuera del país. También les dice que en virtud del contrato de medicina prepagada que el solicitante suscribió con dicha entidad, y de la cual es beneficiario Sebastián, está en disposición de asumir el valor correspondiente a lo que tienen derecho, en virtud de este servicio. 30 de octubre de 2000. Fls. 19-21. h) Certificado de Ingresos y Retenciones en la Fuente del demandante, en el período correspondiente al año de 1999: en éste consta que el señor Héctor Oswaldo Murcia Carrillo devenga un total de $29,622,568 al año, de los cuales $15,315,923 no se encuentran gravados. Fl. 22. i) Certificado de Ingresos de la madre del menor del año 1999: en el cual consta que devenga un ingreso bruto de $6,398,022 al año por concepto de salarios. j) Cotización del procedimiento de trasplante de médula, firmada por Linda Benson Directora de la División del Centro de Acceso al Sistema de Salud de Niños de Birmingam Alabama: afirma que aunque no cuenta con suficientes datos para realizar un estimativo razonable de los costos relacionados con el trasplante, estos oscilan entre US $350,000 y US $500,000 o más, de los cuales se deben pagar US $10,000 para empezar a buscar un donante y US $350,000. antes del tratamiento. Fls. 24, 26. k) Cotización del procedimiento en el Barts and the London NHS: afirma que en dicha entidad, el procedimiento, sin incluir acomodación de acompañante cuesta entre 81,724 y 103,824 Libras esterlinas, dependiendo de si la búsqueda del donante se realiza en el Reino Unido o internacionalmente. Esta suma debe ser pagada antes de que se inicie el tratamiento. Fl. 27. l) Respuestas al cuestionario enviado al Dr. Francisco Cuellar Ambrosi por la Sala Quinta de Revisión: afirma que el trasplante no mieloablativo es un procedimiento recomendado en pacientes de todas las edades que están muy enfermos y que son resistentes a la quimioterapia; que se practica en 8 hospitales en el mundo; que no existe bibliografía nacional, pero cita 34 fuentes bibliográficas internacionales; que “[a]ctualmente se está investigando la eficacia clínica de este procedimiento en prácticamente todo el mundo encontrando que es altamente efectivo …”; que “[l]os indicadores científicos más importantes de la eficacia de este procedimiento están representados en las múltiples publicaciones mundiales …”; que “[a] la fecha se han realizado 9 trasplantes alogénicos no mieloablativos en pacientes severamente enfermos sin otras alternativas terapéuticas. El 78% de los pacientes presentaron remisión completa de la enfermedad … y el 30% de (sic) están vivos y en remisión completa de su enfermedad …”; que “[e]xiste actualmente una modalidad no mieloablativa de trasplante de médula ósea científicamente aceptada …”; que “[s]e conocen sus beneficios y sus riesgos y muchas de sus acciones inmunológicas, en ese sentido no se considera un procedimiento experimental.” (Resaltado fuera de texto) Recibido 25 abril de 2001. m) Respuesta a la solicitud enviada al Instituto Nacional de Cancerología, Dres. Andrés Avila (programa de trasplante médula ósea) y Carlos Castro (director INC): afirman los médicos que el trasplante no mieloablativo “tiene una denominación similar a un Trasplante Alogénico pero no es equiparable en su técnica ni en los soportes requeridos”; que “[e]s un procedimiento en fase de experimentación; es válido como investigación pero no está estandarizado como tratamiento convencional a nivel nacional ni internacional” (Resaltado fuera de texto); que “[s]e requieren más estudios de investigación y la publicación de resultados con rigor científico para poder recomendarlo con niveles de evidencia científica adecuados”. (Resaltado fuera de texto) Recibido mayo 7 de 2001. n) Respuesta a la solicitud enviada a la unidad de epidemiología clínica de la Universidad Javeriana, Dr. Juan Gabriel Ruiz (MD, MMedSci): afirma que el “trasplante no mieloablativo (‘mini-trasplante’) es una alternativa relativamente nueva que se está empezando a ofrecer a pacientes con diferentes enfermedades maligans, entre ellas leucemia, y en otras enfermedades inmunológicas. (…) Además de la bibliografía mencionada por el Dr. Francisco Cuellar Ambrosi (34 artículos, muchos de ellos no relacionados de manera directa o relevante con el caso que motiva la consulta) localicé 6 artículos en la base de datos MEDLINE que se refieren directamente a su uso en leucemia. Ninguno de estos últimos artículos menciona tratamiento de leucemia linfoblástica aguda, sólo de leucemias mieloides. En ninguno de los artículos revisados (la mayoría solo tuve disponible el resumen de la publicación) se menciona (sic) estudios comparativos con procedimientos ya establecidos, ni revisiones sistemáticas de la literatura. Con base en estos hallazgos mi opinión es que aunque se trata de un nuevos y promisorio enfoque terapéutico, no puede afirmarse que sea un procedimiento cuya efectividad y seguridad hayan sido razonablemente establecidos y su uso, al menos de lo que se deduce de la bibliografía a la que tuve acceso (artículos entre 1992 y 2001) está limitado a protocolos de investigación.” (Resaltado fuera de texto) Recibido mayo 23 de 2001. o) Respuesta a la solicitud hecha al Dr. Enrique Pedraza, médico oncohematólogo que ha visto al menor Afirma que ha tenido una nueva recaída y se le está dando un nuevo esquema de quimioterapia. Afirma que hasta tanto no salga de esta nueva recaída no se le puede practicar ningún tipo de trasplante. Afirma que esta nueva recaída hace que el pronóstico del menor sea desfavorable. Dice que no está en capacidad de informar si el procedimiento de trasplante no mieloablativo es experimental, e indica que la evaluación del mismo debe hacerse mediante criterios científicos. Afirma que, en todo caso, el trasplante mieloablativo no es un tratamiento experimental, que se trata de un procedimiento terapéutico válido reconocido para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (enfermedad que padece el menor). Así mismo, aduce que existe un tercer procedimiento posible, que es el trasplante autólogo con purga de médula. Recibido 26 de abril de 2001. p) Escrito enviado por Fanny Santamaría, representante legal de Cafesalud E.P.S. Informa a la Corte, que de acuerdo con una interconsulta entre el médico tratante del menor Dr. Javier Muñoz, y el especialista que los ha visto Dr. Enrique Pedraza, se llegó a la conclusión de que una alternativa de recuperación para el menor sería el trasplante de células de su propia médula ósea (autólogo). Dichas células se someterían a un procedimiento de “purga” en el Instituto Teknón de Barcelona, para ser posteriormente remitidas a Colombia y trasplantadas nuevamente al menor. Así mismo, afirma que de no tener éxito el anterior procedimiento, los médicos, de conformidad con lo dispuesto por los padres, entrarían a darle un tratamiento paliativo a la enfermedad. Así mismo, dice que Cafesalud estaría dispuesta a asumir el costo del procedimiento, y que los padres asumirían el costo del traslado y de la estadía en Barcelona. Acompaña su escrito con copias del informe dado por los médicos en la interconsulta y un escrito de la madre del menor en el que manifiesta estar dispuesta a asumir los costos de traslado y estadía. Recibido mayo 11 de 2001. q) Escrito enviado por la madre del menor, Edilma Nova Parra A dicho escrito anexa copia impresa de la comunicación electrónica enviada por la Dra. Pilar Vivancos del Instituto Teknón en Barcelona al Dr. Enrique Pedraza, en el que descarta la posibilidad del trasplante autólogo. Afirma que “este niño no tiene ninguna posibilidad con trasplante autólogo aunque se haga tratamiento ‘ex vivo’, es más no está indicado hacérselo siendo la quinta o sexta remisión completa, en cambio dado que responde tan bien a la quimioterapia, podría beneficiarse de un TMO de sangre de cordón.” (Resaltado fuera de texto) Recibido mayo 30 de 2001. II. ACTUACION JUDICIAL 1. Primera instancia En primera instancia, la Sala Penal del Tribunal Superior del Distrito de Bogotá, mediante Sentencia de noviembre 28 de 2000, concedió la protección solicitada. Después de algunas consideraciones en torno al significado que tiene la seguridad social en salud, el Tribunal afirmó que la enfermedad padecida por el menor es de aquellas que se consideran ruinosas o catastróficas. Así, tratándose de enfermedades terminales en las que se involucra la protección de derechos fundamentales, no puede denegarse la protección con base en un marco meramente legal. Afirma además, que el tratamiento de trasplante no mieloablativo no es un sustituto del trasplante solicitado, dada su baja eficacia y su carácter experimental. Por otra parte, recuerda que, con base en el llamado hecho por la Corte Constitucional en la Sentencia SU-819 de 1999 (M.P. Alvaro Tafur Galvis), el Gobierno Nacional reguló el procedimiento de remisión de pacientes al exterior. Sin embargo, esta regulación fue declarada inconstitucional en Sentencia C-557 de 2000 (Vladimiro Naranjo Mesa). Esta carencia de regulación adecuada, afirma, ha dado lugar a dilaciones injustificadas que los pacientes no están obligados a soportar. En consecuencia ordena a Cafesalud E.P.S. iniciar los trámites necesarios para propiciar y facilitar el trasplante de médula ósea que requiere el menor. 2. Impugnación La E.P.S. Cafesalud impugnó la decisión del a quo, en tanto ésta no se refirió expresamente al derecho que le asiste para solicitar al Ministerio de Salud el reembolso del excedente sobre lo que legalmente le corresponde pagar. 3. Segunda instancia La Sala Penal de la Corte Suprema de Justicia, mediante providencia de febrero 6 de 2000, revocó la decisión de primera instancia, y en su lugar denegó el amparo de los derechos invocados por el demandante. Consideró que no hubo una omisión de la E.P.S. accionada en cuanto a la prestación del servicio, pues le había proveído al menor todos los tratamientos necesarios y le había ofrecido la opción del trasplante no mieloablativo. Para esta Sala, el tratamiento del trasplante de médula mieloablativo en el exterior es igualmente experimental al trasplante no mieloablativo y, contrario a éste, no se encuentra dentro del POS. Afirma que fueron únicamente las manifestaciones de voluntad de los padres del menor, y no consideraciones objetivas respecto de la salud del menor, las que los llevaron a solicitar el tratamiento de trasplante mieloablativo en el exterior, en lugar de la práctica del trasplante no mieloablativo por parte del Hospital San Vicente de Paul. IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA 1. Competencia Por lo dispuesto en los artículos 86 y 241-9 de la Constitución Política, concordados con los artículos 33, 34 y 35 del Decreto - ley 2591 de 1991, esta Sala tiene competencia para revisar las Sentencias de la referencia. 2. Análisis del caso bajo revisión 2.1 Planteamiento del problema En el presente caso, el menor a favor de quien se interpone la acción de tutela sufre de leucemia linfoblástica aguda, que le fue diagnosticada en febrero de 1997. Ha recaído varias veces y con cada recaída ha recibido diferentes esquemas de quimioterapia, a los cuales ha resultado refractario. La posibilidad de realizarle un trasplante de médula con alguno de sus familiares –procedimiento que se encuentra incluido en el POS- fue descartada, pues las médulas han resultado incompatibles. Por lo tanto, se le han planteado otras tres formas de trasplante. El médico tratante recomendó un trasplante heterólogo mieloablativo con donante no relacionado, el cual se encuentra fuera del Plan Obligatorio de Salud (POS), pues no se practica dentro del territorio nacional. La E.P.S. demandada, por su parte, les planteó a los padres la posibilidad de realizar un trasplante heterólogo no mieloablativo. El padre del menor, con base en las recomendaciones hechas por el médico tratante de su hijo rechazó esta segunda opción, y solicita, mediante la presente acción, que se ordene a la E.P.S. Cafesalud o al Ministerio de Salud, que sufraguen el tratamiento de su hijo en el exterior, incluyendo el pasaje y los gastos de estadía para un acompañante. Dentro del proceso de revisión, el oncohematólogo que ha revisado el caso del niño propuso un tercer tratamiento consistente en un trasplante autólogo con purga de médula que debe ser practicado parcialmente en el exterior. Cafesalud E.P.S. aceptó sufragar los gastos de dicho procedimiento, y los padres del menor aceptaron costear los gastos del traslado y la estadía. Sin embargo, después de la aprobación de Cafesalud, el médico especialista en el exterior afirmó que tal procedimiento estaba contraindicado en el presente caso. Corresponde entonces a esta Corporación establecer si un menor tiene derecho a reclamar por vía de tutela el trasplante de médula mieloablativo con donante no relacionado en el exterior, a pesar de que el mismo se encuentre excluido del Plan Obligatorio de Salud (POS). En caso afirmativo, debe establecer si, en el presente caso, la existencia de un tratamiento incluido dentro del POS, pero considerado como experimental por diversos conceptos médicos, conduce a que no sea exigible el trasplante mieloablativo en el exterior. Finalmente, si se determina que sí resulta exigible la prestación de dicho servicio, corresponde establecer quiénes están obligados a sufragar los gastos y cómo se distribuyen las correspondientes cargas económicas entre los diversos obligados. 2.2 El derecho de los niños a la seguridad social en salud, en el sistema constitucional colombiano 1. En el sistema constitucional colombiano, la seguridad social tiene una doble naturaleza jurídica. Por un lado es un servicio público esencial, que aunque materialmente puede ser prestado por particulares, debe estar siempre bajo la dirección, coordinación y control del Estado (C.P. artículo 48 inciso 1º), el cual debe ampliar progresivamente su cobertura. Por otra parte, la seguridad social es un derecho irrenunciable, garantizado a todos los habitantes. La atención en salud es uno de los servicios comprendidos dentro de la seguridad social, que también tiene esta doble naturaleza como derecho y como servicio público. Esta atención en salud garantiza a las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud (C.P. artículo 49). En el caso de los niños, tanto la seguridad social, como la salud, son derechos fundamentales que, adicionalmente, prevalecen sobre los de los demás (C.P. art. 44). 2. Ahora bien, el que la salud y la seguridad social de los niños sean derechos fundamentales que prevalecen sobre los de los demás, no significa que sean absolutos, pues como la Corte lo ha dicho, nuestra Constitución no consagra derechos de este tipo. Admitir el carácter absoluto de un derecho llevaría necesariamente a desconocer otros derechos constitucionales, cuando quiera que se enfrenten al derecho considerado como absoluto. 3. La relatividad de los derechos a la salud y a la seguridad social de los niños, desde la perspectiva de la regulación de un servicio público implica que el conjunto de prestaciones otorgadas a cada persona sea limitado. Esta restricción obedece, entre otras, a la necesidad de ampliar la cobertura del servicio a un espectro cada vez mayor de la población (art. 48). Sin embargo, las restricciones que el sistema le puede imponer a la salud, en el caso de los niños, no pueden convertirse en un desconocimiento de su naturaleza como derecho fundamental. En este sentido, la naturaleza fundamental del derecho actúa como un límite constitucional a la potestad regulatoria del Estado. 4. Por otra parte, en la asignación concreta de bienes y servicios, la prevalencia de los derechos de los niños constituye un condicionamiento constitucional de cualquier ponderación que hagan los operadores jurídicos y en general quienes suministran tales bienes y servicios. Cuando enfrenten un caso en el cual deban decidir entre determinados valores o bienes jurídicos y ciertos derechos, cuyos titulares sean niños, deben prevalecer prima facie estos últimos. Ello significa que para poder desplazar el interés jurídicamente protegible de un niño en materia de seguridad social, corresponde al operador jurídico demostrar que este interés no es atendible bajo ninguna óptica constitucional razonable. 2.3 La generalidad en la regulación del servicio público de seguridad social frente al derecho a la atención para recuperar la salud: exclusiones del Plan Obligatorio de Salud 5. El cubrimiento de la atención en salud está determinado legalmente a partir de los “servicios” que presta el sistema –entiéndase tratamientos, medicamentos, procedimientos, etc-. Así, las exclusiones del Plan Obligatorio de Salud (POS) se refieren a servicios, no a enfermedades, ni a situaciones concretas de afectación de la salud. El régimen legal de la salud es una regulación social y tiene un carácter general. Dicha generalidad lleva necesariamente a que en la regulación legal se enfatice la naturaleza de servicio público de la seguridad social, en lugar del aspecto subjetivo del derecho que cada individuo tiene a que el sistema le provea la atención necesaria para la recuperación de su salud. En principio, este énfasis legal en los servicios que se prestan, y la consiguiente exclusión de algunos de ellos, como parámetro para determinar el alcance del derecho a la seguridad social en salud, es admisible constitucionalmente. Ello ha llevado a esta Corporación a afirmar que incluso desde la perspectiva constitucional, el derecho a la seguridad social está determinado por un sistema normativo integrado.[2] Es decir, los jueces de tutela, a quienes corresponde proteger derechos de aplicación inmediata y por lo tanto, aplicar directa –y en principio exclusivamente- la Constitución, no pueden desconocer el resto ordenamiento en materia de seguridad social. 6. Sin embargo, la aplicación concreta de un sistema legal regulatorio de carácter general, como el de seguridad social en salud, en la medida en que implique la exclusión de determinados servicios sin consideración de las situaciones particulares a que ello de lugar, puede resultar lesionando derechos fundamentales de las personas. Para determinar cuándo el sistema regulatorio de seguridad social en salud resulta inaplicable por vulnerar derechos fundamentales, la Corte ha desarrollado una serie de condiciones en las cuales las entidades que prestan el servicio están obligadas a hacerlo a pesar de la falta de semanas de cotización, en el régimen contributivo. En la Sentencia T-691 de 1998 (M.P. Antonio Barrera Carbonell) se establecieron las condiciones en las cuales hay lugar a inaplicar este método de restricción. La Corte dijo: “1.- la falta del tratamiento sometido a un mínimo de semanas cotizadas al sistema, vulnera o amenaza los derechos a la vida y a la integridad física de quien lo requiere; 2.- ese tratamiento no pueda ser sustituido por otro no sometido a semanas mínimas de cotización; 3.- el interesado no pueda cubrir el porcentaje que la E.P.S. se encuentra autorizada legalmente a cobrar y no pueda acceder al tratamiento por otro plan distinto que lo beneficie y 4.- el tratamiento haya sido prescrito por un médico adscrito a la E.P.S. de quien se está solicitando el tratamiento.” Así mismo, en la Sentencia T-236 de 1998 (M.P. Fabio Morón Díaz), la Corte desarrolló otra serie de condiciones frente a las cuales el mecanismo de restricciones a los servicios mediante exclusión del POS resulta irrazonable y por lo tanto inaplicable, las cuales se pueden ver en el siguiente extracto: 1. “(…) En primer lugar, la falta del medicamento o tratamiento excluido por la reglamentación legal o administrativa, debe amenazar los derechos constitucionales fundamentales a la vida o a la integridad personal del interesado (…).” 2. “En segundo lugar, debe tratarse de un medicamento o tratamiento que no pueda ser sustituido por uno de los contemplados en el Plan Obligatorio de Salud o que, pudiendo sustituirse, el sustituto no obtenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan, siempre y cuando ese nivel de efectividad sea el necesario para proteger el mínimo vital del paciente.” 3. “En tercer lugar, que el paciente realmente no pueda sufragar el costo del medicamento o tratamiento requerido, y que no pueda acceder a él por ningún otro sistema o plan de salud (el prestado a sus trabajadores por ciertas empresas, planes complementarios prepagados, etc.).” 4. “Y finalmente, que el medicamento o tratamiento haya sido prescrito por un médico adscrito a la Empresa Promotora de Salud a la cual se halle afiliado el demandante.” (numeración fuera de texto original). En el presente caso, un menor solicita un trasplante mieloablativo de médula con donante no relacionado, el cual no se practica dentro del país y por lo tanto está excluido del POS. La necesidad de realizar dicho tratamiento se deriva de dos condiciones: en primer lugar, que los diversos esquemas de quimioterapia –que se encuentran dentro del POS- no han resultado efectivos para erradicar la enfermedad que padece y en segundo lugar, que tampoco se le puede realizar un trasplante de médula con uno de sus familiares –procedimiento incluido en el POS-, pues sus médulas óseas resultaron incompatibles. 7. En Sentencia de unificación, la Sala Plena de la Corte Constitucional afirmó el derecho que les asiste a los menores de edad a obtener del estado el pago de los gastos de un tratamiento en el exterior, cuando se cumplan determinadas condiciones. En aquella oportunidad, la Corte decidió conceder la protección solicitada en un caso similar al actual, en el cual un menor enfermo de leucemia, que había resultado refractario a la quimioterapia y su médula incompatible con las de sus familiares, solicitaba ser remitido al exterior para que se le realizara trasplante de médula mieloablativo con donante no relacionado. En aquel caso, esta Corporación retomó las condiciones de procedencia para la remisión de un paciente al exterior, establecidas en la Sentencia T-395 de 1998 (M.P. Alejandro Martínez Caballero). La Corte, en Sentencia SU-819 de 1999 (M.P. Alvaro Tafur Galvis) dijo: “(…) para la expedición de la orden de remisión al exterior se requiere: (1) convocar el Comité ad-hoc de Remisiones al Exterior; (2) una decisión favorable de la Junta Médica que debe consistir básicamente en el reconocimiento y el señalamiento preciso de la enfermedad que padece el beneficiario y, (3) la imposibilidad de realizar el tratamiento pertinente en el país.” En la situación que se plantea actualmente ante la Corte, se dan aquellas condiciones generales para poder ordenar un tratamiento excluido del POS, establecidas en la Sentencia T-236 de 1998 (M.P. Fabio Morón Díaz), por las razones que se enuncian a continuación: · Conforme se desprende de los informes realizados por los diversos médicos que han tratado o examinado al menor se puede establecer que la consecuencia inevitable, si no se le practica el trasplante, sería la muerte. Por lo tanto, la aplicación de la exclusión implicaría una vulneración del derecho a la vida del menor. · Según las pruebas que constan en el expediente, los ingresos brutos anuales de los padres ascienden a la suma de $36’020,590ºº pesos al año (por concepto de salarios) mientras el tratamiento, sin incluir los costos del acompañante, ni los del transporte cuesta entre US$ 350000 y US$ 500000. De la desproporción entre estas sumas se puede afirmar que el tratamiento no puede ser costeado, al menos de manera inmediata por los padres. · El médico tratante, quien recomendó el trasplante mieloablativo en el exterior, se encuentra vinculado a la E.P.S. de la cual es beneficiario el menor. Adicionalmente, se cumplen las condiciones específicas para ordenar la remisión del paciente al exterior establecidas en la Sentencia T-395 de 1998 (M.P. Alejandro Martínez Caballero) y reiteradas en la Sentencia SU-819 de 1999 (M.P. Alvaro Tafur Galvis): · Se deduce del expediente que el diagnóstico hecho al menor –leucemia linfoblástica aguda -, la inoperancia de cuatro esquemas diferentes de quimioterapia para curar definitivamente la enfermedad y la incompatibilidad de la hermana y de los padres han sido suficientemente comprobados. · La inexistencia del tratamiento solicitado dentro del territorio nacional ha sido comprobada. · Las dos condiciones anteriores han sido aceptadas en el comité médico científico realizado por la E.P.S. a la cual se encuentra afiliado el menor. Ahora bien, de todas las condiciones jurisprudenciales anteriormente enunciadas sólo resta analizar la condición general requerida para ordenar la práctica de un procedimiento excluido del POS, que es la inexistencia de un tratamiento sustitutivo. Lo referente al cumplimiento de esta condición en el caso en concreto se estudiará aparte, a continuación. 2.4 Las condiciones de eficacia de los tratamientos sustitutivos a los excluidos del POS: los procedimientos experimentales 8. Como se dijo anteriormente, uno de los requisitos que la jurisprudencia constitucional ha establecido para que sea exigible la prestación de servicios excluidos del POS es que el “medicamento o tratamiento … no pueda ser sustituido por uno de los contemplados en el Plan Obligatorio de Salud o que, pudiendo sustituirse, el sustituto no obtenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan, siempre y cuando ese nivel de efectividad sea el necesario para proteger el mínimo vital del paciente.”[3] Por otra parte, en el caso concreto, la razón por la cual en segunda instancia la Sala Penal de la Corte Suprema de Justicia decidió denegar la presente acción fue precisamente porque consideró que el tratamiento de trasplante de médula no mieloablativo, practicado en el Hospital San Vicente de Paul de Medellín, era un sustituto adecuado al trasplante mieloablativo en el exterior. En sentido contrario, en la Sentencia de primera instancia, la Sala Penal del Tribunal Superior de Bogotá consideró que el procedimiento de trasplante no mieloablativo no era un sustituto adecuado del tipo de trasplante solicitado. Por lo anterior, corresponde a esta Corporación decidir si el primer tratamiento es un sustituto que preste un “nivel de eficacia adecuado para preservar el mínimo vital del paciente”[4]. Para ello, es necesario determinar, antes que nada, si un tratamiento experimental tiene el nivel de eficacia adecuado para preservar el mínimo vital del paciente. 9. Para que un tratamiento médico pueda considerarse como una alternativa terapéutica aceptable, es necesario que se someta a un proceso de acreditación. Esta acreditación proviene por lo general de dos fuentes distintas. Por una parte, existe una forma de validación informal, que lleva a cabo la comunidad científica y por otra, una validación formal, expedida por entidades especializadas en acreditación, que pueden ser internacionales, gubernamentales o privadas. Dentro de estos procesos de acreditación científica se estudian tanto las explicaciones analíticas de los procedimientos, como los resultados empíricos, es decir, se evalúa la forma de medición estadística de la efectividad de los resultados del respectivo tratamiento. Por definición, los tratamientos médicos experimentales son aquellos que todavía no tienen la aceptación de la comunidad científica ni de las entidades encargadas de acreditarlos como alternativas terapéuticas. Ello significa que su efectividad no ha sido determinada con un nivel de certeza aceptable médicamente. 10. El margen de incertidumbre respecto de la efectividad de un procedimiento experimental impide que se lo pueda considerar como un sustituto de procedimientos terapéuticos acreditados, pero excluidos del Plan Obligatorio de Salud. El derecho a la salud, y específicamente el acceso al servicio de recuperación de la salud, implican que las personas tengan acceso a aquellos servicios de salud cuyo nivel de efectividad sea determinable. Ello significa que un tratamiento considerado experimental, o que no haya sido aceptado por la comunidad médica como una alternativa terapéutica válida para una determinada afectación de la salud, no resulta aceptable ni es susceptible de financiación con cargo a los recursos del sistema. Así lo establece el inciso 2º del artículo 10 del Decreto Reglamentario 806 de 1998: “Artículo 8º (…) “En ningún caso se financiarán con cargo a los recursos del sistema, actividades, procedimientos, medicamentos o intervenciones de carácter experimental o no aceptados por la ciencia médica en el ámbito de organizaciones tales como las sociedades científicas, colegios de médicos, organización mundial de la salud y la organización panamericana de la salud.” (resaltado fuera de texto) Si los procedimientos experimentales excluidos del POS no pueden desplazar a los procedimientos terapéuticos incluidos en el POS, es precisamente porque no están acreditados científicamente como servicios de recuperación de la salud. De tal forma, esta limitación impuesta a los servicios que el sistema debe cubrir es también una garantía para los usuarios, que les permite tener un nivel adecuado de certeza respecto de la eficacia de los procedimientos médicos. Esta garantía está encaminada a asegurar que los servicios les permitan recuperar su salud con un nivel de eficacia conocido y aceptable científicamente. Así, un correcto entendimiento del derecho de acceso a los servicios de recuperación de la salud implica que un procedimiento experimental no puede sustituir, en ningún caso, a otro acreditado como alternativa terapéutica válida. Para determinar si alguno de los dos tratamientos presentados inicialmente a los padres del menor como alternativas de tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda, en el caso de su hijo, es considerado experimental, esta Sala solicitó conceptos a diversos médicos especialistas. En general, estos especialistas coincidieron en que el trasplante de médula no mieloablativo tiene carácter experimental. Los Dres. Carlos Castro (Director Instituto Nacional de Cancerología) y Andrés Avila (Programa Trasplante Médula Osea INC) afirmaron que “[e]s un procedimiento en fase de experimentación; es válido como investigación pero no está estandarizado como tratamiento convencional a nivel nacional ni internacional.” (Resaltado fuera de texto) Unicamente el Dr. Francisco Cuéllar Ambrosi, médico oncohematólogo de la Unidad de Trasplantes del Hospital San Vicente de Paul, quien realiza este procedimiento en dicho hospital, aseveró que: “[s]e conocen sus beneficios y sus riesgos y muchas de sus acciones inmunológicas, en ese sentido no se considera un procedimiento experimental” (resaltado fuera de texto). Por otra parte, afirmó que “[a] la fecha se han realizado nueve (9) trasplantes alogénicos no mieloablativos en pacientes severamente enfermos sin otras alternativas terapéuticas”, de los cuales “el 30% de (sic) están vivos y en remisión completa de su enfermedad”. Sin embargo, y a pesar de que la pregunta formulada decía literalmente: ¿Cuántos pacientes han sido sometidos al procedimiento de transplante alogénico no mieloablativo en el Hospital San Vicente de Paul de Medellín; cuándo fueron practicados cada uno de ellos; cuántos de ellos se encuentran actualmente en remisión completa y cuántos han recaído?, el Dr. Cuéllar no respondió la fecha en que habían sido practicados estos nueve (9) trasplantes. En todo caso, al menos tres (3) de ellos deben haber sido realizados después de septiembre 8 de 2000, pues en esa fecha el Dr. Cuéllar informó a Cafesalud que el procedimiento había sido practicado seis veces en cinco pacientes, de los cuales el 35% estaba con vida. Así mismo, tampoco se aclara en cuántas personas ha sido practicado, ni cómo se ha medido el porcentaje de éxito a pesar de que la Sala le solicitó proveer dicha información. 11. Por otra parte, coincidieron los galenos en afirmar que las evaluaciones de los procedimientos médicos debe hacerse a partir de un criterio científico especializado en acreditación, que cuente con los conocimientos necesarios para hacerlas, a partir de estándares médicamente aceptables. Dentro de la ciencia médica, la evaluación de procedimientos clínicos corresponde a los epidemiólogos clínicos. Son estos especialistas quienes están en capacidad de evaluar si determinado procedimiento es experimental o está reconocido como un procedimiento terapéutico. De tal modo, la Sala solicitó el concepto de la Unidad de Epidemiología Clínica de la Universidad Javeriana. Consultado, el epidemiólogo clínico Juan Gabriel Ruiz (MD, M.MedSci) afirmó que el trasplante no mieloablativo “es una alternativa relativamente nueva que se está empezando a ofrecer a pacientes con diferentes enfermedades malignas, entre ellas leucemia, y en otras enfermedades inmunológicas. (…) Además de la bibliografía mencionada por el Dr. Francisco Cuéllar Ambrosi (34 artículos, muchos de ellos no relacionados de manera directa o relevante con el caso que motiva la consulta) localicé 6 artículos en la base de datos MEDLINE que se refieren directamente a su uso en leucemia. Ninguno de estos últimos artículos menciona tratamiento de leucemia linfoblástica aguda, solo (sic) leucemias mieloides. En ninguno de los artículos revisados (la mayoría solo (sic) tuve disponible el resumen de la publicación) se menciona (sic) estudios comparativos con procedimientos ya establecidos, ni revisiones sistemáticas de la literatura. Con base en estos hallazgos mi opinión es que aunque se trata de un nuevo y promisorio enfoque terapéutico, no puede decirse que sea un procedimiento cuya efectividad y seguridad hayan sido razonablemente establecidos y su uso, al menos de lo que se deduce de la bibliografía a la que tuve acceso (artículos entre 1992 y 2001) está limitado a protocolos de investigación.” (Resaltado fuera de texto original) 12. De los anteriores conceptos, para esta Sala resulta evidente que de acuerdo con la opinión científica más generalizada, el procedimiento de trasplante de médula heterólogo no mieloablativo es un procedimiento que se encuentra en fase experimental. Por otra parte, tampoco puede la Sala desconocer que de acuerdo con la evaluación hecha por el epidemiólogo clínico, no existe evidencia de que el trasplante no mieloablativo esté indicado en los casos de leucemia linfoblástica aguda. Aunque no le corresponde a la Corte decidir definitivamente sobre la validez o la indicación de los procedimientos médicos, sí le compete fijar qué niveles de certeza son jurídicamente aceptables en estos casos, para preservar la eficacia de los derechos fundamentales. En tal sentido, un principio de cautela impide que se puedan desplazar alternativas terapéuticas excluidas del POS, cuando exista una duda razonable sobre la validez o la indicación de un procedimiento médico que se presenta como sustituto. En estos casos, si por lo demás, la persona que solicita el servicio tiene el derecho a que le sea prestado, la entidad responsable, o en su defecto, el juez de tutela, deben ordenar que se preste el servicio solicitado cuando no hacerlo comprometa los derechos fundamentales del solicitante. 13. Con todo, como ya se dijo, la indicación y la certeza sobre la eficacia de los procedimientos médicos está determinada por consideraciones técnicas que no les compete establecer a los jueces. En estos casos, cuando se presentan dos procedimientos médicos alternativos, la función del juez constitucional se contrae a verificar que las entidades cumplan con las garantías constitucionales mínimas, de tal forma que las personas afectadas tengan conocimiento suficiente sobre la indicación y la eficacia de dichos procedimientos. Dentro de tales garantías la jurisprudencia le ha otorgado un papel primordial al consentimiento informado y cualificado del paciente que acepta que se le practique un determinado procedimiento médico. 2.5 El alcance del principio del consentimiento informado y cualificado cuando no exista certeza sobre la indicación o el carácter experimental de un servicio de salud 14. La jurisprudencia de la Corte Constitucional se ha referido a los principios que se encuentran en tensión en la ética médica y ha afirmado que tales principios tienen, además de un fundamento constitucional, un soporte en diversos instrumentos internacionales de derechos humanos. Ha dicho que entre tales principios están: (1) el deber del médico de contribuir al bienestar de su paciente y de abstenerse de causarle daño –principio de beneficencia-; (2) el principio de utilidad, el cual supon...