Sentencia T-539 de 2013

T-539-13 REPÚBLICA DE COLOMBIA Sentencia T-539/13 DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Naturaleza y alcance DERECHO A LA SALUD COMO DERECHO FUNDAMENTAL AUTONOMO-Reiteración de jurisprudencia El derecho a la salud es fundamental de manera autónoma, de acuerdo con la jurisprudencia constitucional, su contenido mínimo así como aquellos contenidos definidos por vías normativos como la ley y la jurisprudencia son de inmediato cumplimiento. Los demás contenidos deben irse ampliando y desarrollando paulatinamente conforme al principio de progresividad y no regresión. DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Oportunidad, eficacia y calidad en el acceso a los servicios de salud Las EPS deben garantizar que el acceso a los servicios de salud cumpla con los criterios de calidad, eficiencia, oportunidad, integralidad y continuidad; de no ser así, se transgreden de forma directa los derechos fundamentales de los usuarios del sistema de salud. DERECHO A LA SALUD-Suministro de medicamentos no contemplados en el POS DERECHO A LA SALUD-Reglas y subreglas fijadas por la jurisprudencia para suministro de medicamentos excluidos del POS/SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS, TRATAMIENTOS Y PROCEDIMIENTOS EXCLUIDOS DEL POS-Requisitos DERECHO A LA SALUD Y PREVALENCIA DE LA ORDEN DEL MEDICO TRATANTE FRENTE AL CONCEPTO DEL COMITE TECNICO CIENTIFICO-Reiteración de jurisprudencia DERECHO A LA SALUD Y PREVALENCIA DE LA ORDEN DEL MEDICO TRATANTE-Obligación de las EPS de autorizar de manera inmediata servicios de salud y/o medicamentos excluidos del POS sin someter su suministro a previa autorización del Comité Técnico Científico, cuando se requiera de forma urgente para salvaguardar la vida e integridad del paciente MEDICAMENTOS CON USOS NO APROBADOS OFF LABEL USO DE MEDICAMENTOS OFF LABEL-Definición El uso de medicamentos Off Label es el empleo de un fármaco en la práctica médica, sin indicaciones aprobadas para una determinada patología, dosis o población. El uso Off Label de medicamentos ha sido definido por la comunidad médica internacional, como aquella situación en la cual un medicamento es utilizado para una indicación no autorizada por la autoridad sanitaria o de medicamentos respectiva. Esto ocurre principalmente en el caso de la población pediátrica, ya que es un grupo etario donde generalmente los medicamentos no son evaluados y, por ende, poco se conoce sobre la respuesta terapéutica y la seguridad que se obtendría si en esta población se utilizan. INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producción, procesamiento y comercialización de los medicamentos/INVIMA-Ampliación y/o modificación de las indicaciones del Registro Sanitario de un medicamento MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia constitucional DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser suministrados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por estar excluido del POS y no contar con el registro del INVIMA DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Orden a EPS suministre medicamento no aprobado por el INVIMA, en las condiciones prescritas por médico tratante para la enfermedad insuficiencia renal que sufre el niño DERECHO A LA SALUD Y A LA VIDA DIGNA-Orden a EPS suministre medicamento no aprobado por el INVIMA, en las condiciones prescritas por médico tratante para la enfermedad que padece la accionante Referencia: expedientes T-3.862.916, T-3.869.461 y T-3.867.288 Acciones de tutela instauradas por Saray Miley Vargas Pérez, Eliana Sánchez Álvarez y Catalina Brú Bernal contra Salud Total EPS Derechos fundamentales invocados: a la vida digna, a la salud y a la seguridad social. Magistrado Ponente: JORGE IGNACIO PRETELT CHALJUB Bogotá D.C., dieciséis (16) de agosto de dos mil trece (2013). La Sala Séptima de Revisión de tutelas de la Corte Constitucional, conformada por los Magistrados Jorge Ignacio Pretelt Chaljub -quien la preside-, Alberto Rojas Ríos y Luis Ernesto Vargas Silva, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, y específicamente las previstas en los artículos 86 y 241, numeral 9°, de la Constitución Política, ha proferido la siguiente SENTENCIA Dentro de los procesos radicados bajo los números T-3.862.916, T-3.869.461 y T-3.867.288, que fueron seleccionados y acumulados por presentar unidad de materia en el Auto de la Sala de Selección número Cuatro de la Corte Constitucional del veinticuatro (24) de abril de dos mil trece (2013), notificado el 23 de mayo de dos mil trece (2013), para ser fallados en una sola sentencia. En consecuencia, la Sala procede a exponer los antecedentes, las pruebas y la decisión judicial de cada uno de los expedientes: 1. ANTECEDENTES 1.1 EXPEDIENTE T-3.862.916 1.1.1 Solicitud La señora Saray Miley Vargas Pérez instauró acción de tutela contra Salud Total E.P.S, por considerar que está vulnerando los derechos fundamentales de su hijo menor de 18 años Fabián Daniel Padilla Vargas a la vida digna, a la salud, a la integridad física, a la seguridad social y a la protección de la niñez, al no autorizarle el suministro del medicamento Tacrolimus XL para el tratamiento del Síndrome Nefrótico Corticorresistente –insuficiencia renal-, que padece aduciendo que el medicamento requerido “no tiene indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad, en razón a que el Invima permite la aplicación de éste en unos casos específicos, y la patología del niño está excluida, además, que la prescripción del médico no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto. Por tanto, solicita se tutelen los derechos fundamentales, teniendo en cuenta que se trata de un menor de edad, que padece de una enfermedad catastrófica de alto costo, que no puede sufragar debido a su condición de madre de cabeza de familia y su precaria situación económica. 1.1.2 Hechos referidos por la accionante 1.1.2.1 La accionante comenta que su hijo Fabián Daniel Padilla Vargas nació el 03 de septiembre de 2006, en Cartagena, Bolívar, es decir, que a la fecha cuenta con 7 años de edad, y se encuentra afiliado al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud Total EPS en calidad de beneficiario clasificado con rango salarial 1. 1.1.2.2 Señala que al niño le fue diagnosticado en septiembre de 2009, Síndrome Nefrótico Corticorresistente –insuficiencia renal- , y viene siendo tratado a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a Salud Total EPS. 1.1.2.3 Sostiene que en el mes de mayo de 2009, por las múltiples recaídas en su estado de salud, se le inició terapia inmunomoduladora con el medicamento Tacrolimus XL, por lo cual mejoró notablemente. 1.1.2.4 El 19 de noviembre de 2012, indica, le fue formulado al menor de edad el medicamento Tacrolimus XL por 3 meses, por la doctora Claudia Durán Botero, adscrita a Nefrólogos Pediatras del Caribe, debido al delicado estado de salud del niño. Relata que diligenció ante la entidad accionada los formularios correspondientes para la autorización de la entrega de los medicamentos no incluidos en el POS. 1.1.2.5 Menciona que el 19 de diciembre de 2012, el Comité Técnico Científico de Salud Total EPS, mediante respuesta a la solicitud formulada, negó el medicamento requerido, teniendo en cuenta que éste “no tiene indicación del Invima”, y que la prescripción del médico no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por dicho instituto en el registro sanitario otorgado al producto. 1.1.2.6 Relata que el 27 de noviembre de 2012, Fabián Daniel sufrió una recaída en su estado de salud, fue hospitalizado en la Clínica Comfamiliar del Pie de la Popa, y por causa de la insuficiencia renal que le aqueja, se edematizó por la retención de líquidos en sus órganos genitales. 1.1.2.7 Manifiesta que la recaída del niño, se produjo con ocasión a la suspensión del medicamento Tacrolimus desde el mes de agosto de 2012, por parte de Salud Total EPS. Comenta que en virtud de la delicada situación de aquel, el grupo médico de la IPS Comfamiliar junto con nefrología pediátrica, decidieron en conjunto suministrarle tratamiento ambulatorio al menor de edad con dicho medicamento para la estabilización de su enfermedad y para evitar posibles recaídas o progresión de aquella. 1.1.2.8 Comenta la actora que es madre cabeza de familia y enfrenta una precaria situación económica, debido a que el único ingreso para subsistir en condiciones dignas es la pensión de sobreviviente causada por el fallecimiento de su esposo, la cual asciende a un (1) salario mínimo legal, por tanto no cuenta con los medios económicos para sufragar el alto costo del medicamento que requiere el menor para su recuperación, el cual ha tenido que asumir para su suministro en vía ambulatoria. 1.1.2.9 Por lo anterior, solicita se protejan los derechos fundamentales de su hijo y se ordene a Salud Total EPS la entrega del medicamento Tacrolimus XL, en una cantidad de 180 capsulas, así como las que pueda llegar a necesitar el niño según el criterio del médico tratante. Asimismo requiere que la entidad proporcione al menor lo necesario para su tratamiento médico integral, a fin de garantizarle un adecuado nivel de vida. 1.1.3 Traslado y contestación de la demanda Radicada la acción de tutela el 05 de noviembre de 2012, el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena admitió la tutela, y decretó medida provisional el 05 de diciembre de 2012 por medio de la cual se ordenó la entrega del medicamento Tacrolimus al menor de edad Fabián Padilla. Asimismo, notificó a la entidad accionada para que ejerciera el derecho de defensa y ofició a la Doctora Claudia Patricia Duran Botello, especialista en Nefrología Pediátrica, adscrita a Nefrólogos Pediatras del Caribe LTDA, para que indicara si es de carácter vital y necesario la aplicación del medicamento Tacrolimus al niño Fabián Daniel Padilla. 1.1.3.1. Salud Total EPS Salud Total EPS, a través de apoderado judicial presentó escrito radicado el 7º de diciembre de 2012, exponiendo lo siguiente: 1.1.3.1.1. Manifiesta que el Comité Técnico Científico de la entidad fue quien rechazó la autorización del medicamento Tacrolimus en procura de la seguridad del menor de edad, en razón a que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, permite el empleo del medicamento solo para la “profilaxis del rechazo de órganos en sujetos que reciben trasplante alogénicos de hígado, riñón y corazón”; por tanto, en el caso del niño tutelante, el medicamento no cumple con los requisitos e indicaciones mínimas de seguridad terapéutica avalados por el Invima. 1.1.3.1.2. Puntualiza que el medicamento en mención ordenado al menor de edad por el profesional de la salud, no está avalado por el INVIMA para el manejo y tratamiento de la patología Síndrome Nefrótico Corticorresistente. 1.1.3.1.3. Indica que la negación del medicamento referido no obedece a una determinación unilateral y caprichosa del Comité Técnico Científico de la entidad, sino a lo regulado al respecto por las autoridades administrativas competentes, las cuales son obligatorias si se tiene en cuenta que los recursos que administran las EPS son públicos, y no pueden ser gestionados arbitrariamente. 1.1.3.1.4. Solicita se nieguen todas las pretensiones invocadas por la accionante, en razón a que la EPS no se encuentra obligada a autorizar el suministro de medicamentos que no cuentan con las indicaciones autorizadas por el Invima para su suministro. 1.1.3.2. Nefrólogos Pediatras del Caribe La Doctora Claudia Patricia Durán Botello, especialista en Nefrología Pediátrica, adscrita a Nefrólogos Pediatras del Caribe LTDA, presentó contestación del oficio #2940 enviado por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, radicado el 11º de diciembre de 2012, exponiendo lo siguiente: 1.1.3.2.1. Manifiesta que el medicamento Tacrolimus es ampliamente utilizado como alternativa para los pacientes corticorresistentes. Señala que desde el año 1998, ha tenido buena respuesta como se puede observar en los artículos científicos que cita[1], y en algunos protocolos institucionales[2]. 1.1.3.2.2. Indica que el menor de edad recibió tratamiento por 12 meses con el referido medicamento hasta el 6 de agosto de 2012, con muy buena respuesta, y presentó 3 meses después de su suspensión una recaída en su estado de salud por lo que es urgente el reinicio del tratamiento. 1.1.3.2.3. Puntualiza que el medicamento citado, al ser importado al país, solo fue indicado por el Invima para tratamiento de pacientes con trasplante de órganos sólidos. No obstante, alude que la Asociación Colombiana de Nefrología Pediátrica está haciendo gestiones para incluir una nueva indicación: sd nefrótico corticorresistente y Lupus Eritematoso Sistémico, pues es un medicamento efectivo con menos efectos colaterales para el tratamiento de los pacientes. 1.1.4 Pruebas A continuación se relacionan las pruebas documentales que obran en el expediente: 1.1.4.1 Copia del formato de solicitud y justificación para gestión de Comité Técnico Científico de servicios NO POS, en el cual el médico tratante solicita el medicamento Tacrolimus, para el tratamiento del menor de edad tutelante. 1.1.4.2 Copia de la historia de la evolución clínica del niño Fabián Padilla, con fecha de expedición 09 de octubre de 2012 1.1.4.3 Copia del registro civil del nacimiento de Fabián Daniel Padilla Vargas. 1.1.4.4 Copia del acta de Comité Técnico Científico de Salud Total EPS, en la cual se decide negar el medicamento Tacrolimus para el padecimiento del menor de edad, con fecha de expedición 19 de octubre de 2012. 1.1.4.5 Copia de la fórmula médica del medicamento “Tacrolimus XL” de noviembre 19 de 2012, expedida por la especialista en Nefrología Pediátrica Claudia Patricia Durán Botello. 1.1.4.6 Copia del formato de resumen de la historia clínica del niño Fabián Padilla, con fecha de expedición 04 de diciembre de 2012. 1.1.4.7 Copia de noticia sobre la sanción al laboratorio farmacéutico “Glaxo Smith por promover medicamentos para usos no probados”. 1.1.4.8 Copia de comunicado enviado por la Asociación de Hematología y Oncología a la Superintendencia Nacional de Salud, con fecha septiembre 13 de 2012, en el cual se exhorta al Gobierno Nacional para que establezca medidas de vigilancia y control para verificar la entrega completa y oportuna de medicamentos formulados a los afiliados. 1.1.4.9 Copia de fallo de tutela proferido por el Juzgado Once Civil Municipal del 6 de septiembre de 2012, en el cual se advierte “la posible responsabilidad fiscal en la que se incurre al autorizar medicamentos por fuera de las indicaciones del Invima, en sede de tutela”. 1.1.4.10 Copia de comunicado enviado por la Comisión de Regulación en Salud –CRES-, sobre medicamentos sin indicación del Invima. 1.1.4.11 Copia de oficio # 2940 enviado por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena a la Doctora Claudia Duran Botello, especialista en nefrología pediátrica, de fecha 11 de diciembre de 2012, en el cual solicita que indique si es de carácter vital y necesario la aplicación del medicamento Tacrolimus al niño Fabián Padilla, que padece Síndrome Nefrótico Corticorresistente, y si el mismo cumple con los parámetros establecidos por el Invima para su uso. 1.1.4.12 Respuesta al oficio # 2940 de fecha 11 de diciembre de 2012 por parte de la Doctora Claudia Duran Botello, especialista en nefrología pediátrica, enviado por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, donde indica el uso del medicamento “Tacrolimus como alternativa para pacientes corticorresistentes”. 1.1.4.13 Copia del protocolo de nefrología del Hospital Infantil Napoleón Franco Pareja del año 2010, el cual expone el tratamiento de pacientes con Síndrome Nefrótico Corticorresistente. 1.1.4.14 Copia de resumen del XL Congreso Nacional de la Sociedad Española de Nefrología sobre “el tratamiento secuencial Tacrolimus-Rituximab en el síndrome nefrótico corticorresistente”. 1.1.4.15 Copia del artículo científico de la revista española de nefrología sobre “el tratamiento del síndrome nefrótico con Tacrolimus”. 1.1.4.16 Copia del artículo científico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Navarra, España, sobre “las posibles indicaciones del tratamiento de las enfermedades autoinmunes con Tacrolimus”. 1.1.5. Decisiones Judiciales 1.1.5.1. Fallo de única instancia – Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena El Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, mediante providencia del doce (12) de diciembre de dos mil doce (2012), no tuteló los derechos fundamentales del niño Fabián Daniel Padilla, y recomendó a Salud Total E.P.S. que a través del Comité Técnico Científico, le ordene al menor de edad otro medicamento que sustituya el Tacrolimus y que el mismo sea acorde con el diagnóstico que presenta el niño. Precisó que el medicamento Tacrolimus Cápsula de Liberación Prolongada 1 Mg científicamente no cumple con los requisitos e indicaciones de seguridad terapéutica avalados por el máximo ente regulador de los medicamentos en Colombia, como es el Invima, por cuanto el mismo se encuentra en fase experimental, de modo que existe gran incertidumbre sobre su impacto en la salud del menor de edad. Anotó que no es legalmente permitido autorizar y suministrar medicamentos que no estén debidamente aprobados y registrados por el Invima o que, estando aprobados, no estén indicados para el manejo y tratamiento de patologías específicas. 1.2. EXPEDIENTE T-3.869.461 1.2.1. Solicitud La accionante Eliana Sánchez Álvarez instauró acción de tutela contra Salud Total E.P.S, por considerar que está vulnerando sus derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física y a la seguridad social, al no autorizarle el suministro del medicamento Rituximab Infusión. La accionante padece Lupus Eritematoso Sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y Nefropatía Lúpica Refractaria. De otro lado, la EPS aduce que el medicamento requerido “no tiene indicación del Invima”, y que la prescripción del médico no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por dicha entidad en el registro sanitario. 1.2.2. Hechos referidos por la accionante 1.2.2.1. La accionante comenta que nació el 15 de mayo de 1988, en Medellín, Antioquia, es decir que a la fecha cuenta con 25 años de edad, y se encuentra afiliada al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud Total EPS. 1.2.2.2. Señala que le fue diagnosticado Lupus Eritematoso Sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y Nefropatía Lúpica Refractaria, y viene siendo tratada a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a Salud Total EPS. 1.2.2.3. El 21 de enero de noviembre de 2012, indica, le fue formulado el medicamento Rituximab Infusión, por el Doctor Alejandro Antonio Cardona, especialista en Reumatología, adscrito a la IPS Medellín, en razón a que no respondió al tratamiento iniciado con Mofetil y con altas dosis de Prednisolona, autorizado por la EPS Salud Total. Asimismo, señala que la prescripción del medicamento obedeció al notorio menoscabo de su estado de salud. 1.2.2.4. Relata que el 21 de enero de 2013, su médico tratante, especialista en Reumatología, diligenció ante la entidad accionada los formularios correspondientes para la solicitud del medicamento no POS. Entre los criterios que justificaron dicha solicitud se encuentran que existe riesgo inminente para su vida y salud, que se agotaron las posibilidades terapéuticas existentes en el POS y que está autorizada por el Invima la comercialización y expendio en Colombia de ese medicamento. 1.2.2.5. Manifiesta que el 18 de febrero de 2013, el Comité Técnico Científico de Salud Total EPS, mediante respuesta a la solicitud formulada por el médico tratante, negó el medicamento requerido, teniendo en cuenta que éste “no tiene indicación del Invima”, y que la prescripción del médico no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto. 1.2.2.6. Comenta la actora que es higienista oral en el Hospital del Sur, devenga un salario mínimo mensual, el cual constituye el único ingreso para su digna subsistencia; además enfrenta una precaria situación económica y no cuenta con los medios económicos para sufragar el alto costo del medicamento que requiere para su recuperación. 1.2.2.7. Por lo anterior, solicita se protejan sus derechos fundamentales y se ordene a Salud Total EPS la entrega del medicamento Rituximab Infusión, en las cantidades y dosis según lo establecido por el médico tratante. 1.2.3. Traslado y contestación de la demanda Radicada la acción de tutela el 20 de febrero de 2013, el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín, admitió la tutela y ordenó su notificación a la entidad accionada para que ejerciera el derecho de defensa y contradicción, asimismo ordenó correr traslado al Ministerio de Salud y Protección Social, y al Fosyga. De igual forma, mediante oficio Nº 431 del 21 de febrero de 2013 se ofició al Juzgado Segundo Civil Municipal, para que remita copia informal del proceso como del fallo dentro del trámite de tutela interpuesto por la señora Eliana Sánchez, debido a que ésta corroboró al despacho que interpuso otra acción de tutela con los mismos hechos. 1.2.3.1. Salud Total EPS Salud Total EPS, a través de apoderado judicial presentó escrito radicado el 25 de febrero de 2013, exponiendo lo siguiente: 1.2.3.1.1. Manifiesta que el Comité Técnico Científico de la entidad rechazó la autorización del medicamento Rituximab en procura de la seguridad de la peticionaria, debido a que el INVIMA, solo permite la aplicación del medicamento para la “Artritis Reumatoidea moderada a severa- linfoma no hodking”, por tanto no cumple con los requisitos e indicaciones mínimas de seguridad terapéutica avalados por el Invima. 1.2.3.1.2. Puntualiza que el medicamento en mención, ordenado a Eliana Sánchez por el profesional de la salud no está indicado por el INVIMA para el manejo y tratamiento de la patología Lupus Eritematoso Sistémico. 1.2.3.1.3. Indica la Comisión de Regulación en Salud –CRES- que autorizar un medicamento para un uso no indicado por el Invima, aunque cuente con avales de guías y/o protocolos internacionales, constituye una violación de la norma. 1.2.3.1.4. Infiere que la negación del medicamento, no obedece a una determinación unilateral y caprichosa del Comité Técnico Científico de la entidad, sino a lo regulado por las autoridades administrativas competentes, si se tiene en cuenta que los recursos administrados por las EPS son públicos, y no pueden ser gestionados arbitrariamente. 1.2.3.1.5. Solicita se nieguen todas las pretensiones invocadas por la accionante, en razón a que la EPS no se encuentra obligada a autorizar el suministro de medicamentos que no cuentan con las indicaciones autorizadas por el Invima para su suministro. 1.2.3.2. Ministerio de Salud y Protección Social El Ministerio de Salud y Protección Social, a través del Director Jurídico Luis Gabriel Fernández Franco, presentó escrito radicado el 26 de febrero de 2013, exponiendo lo siguiente: 1.2.3.2.1. Expresa que la prescripción del medicamento Rituximab, realizada por el médico tratante, debe someterse a revisión del Comité Técnico Científico de la EPS. 1.2.3.2.2. Manifiesta que la pretensión de la autorización del tratamiento integral, es muy genérica, por lo que se hace necesario que la accionante o su médico tratante, precise cuales son los procedimientos requeridos. 1.2.3.2.3. Solicita que en el evento que la tutela prospere, se ordene a la EPS garantizar la adecuada prestación de los servicios de salud, brindando a la peticionaria los servicios POS o NO POS que requiera. 1.2.3.3. Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín El Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín mediante oficio Nº 475 del 22 de febrero de 2013, remitió copia de los siguientes documentos: 1.2.3.3.1. Copia de acción de tutela interpuesta el 25 de enero de 2013 por la señora Eliana Sánchez Álvarez contra Salud Total EPS. 1.2.3.3.2. Copia de la Cedula de Ciudadanía de la accionante. 1.2.3.3.3. Copia de la fórmula médica en la cual el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología, ordena a la tutelante el medicamento Micofenolato de Mofetilo, el 16 de noviembre de 2012. 1.2.3.3.4. Copia de solicitud y justificación para medicamento no POS, realizada por el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología el 16 de noviembre de 2012. 1.2.3.3.5. Copia de acta de comité científico de la EPS Salud Total, en el cual rechazan el medicamento solicitado por la peticionaria, el 5 de diciembre de 2012. 1.2.3.3.6. Copia de la Historia clínica de la señora Eliana Sánchez emitida por la IPS Medellín, con fecha del 21 de enero de 2013. 1.2.3.3.7. Copia del fallo de tutela proferido por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín el 5 de febrero de 2013, en el cual concede el amparo solicitado por la accionante. 1.2.4. Pruebas A continuación se relacionan las pruebas documentales que obran en el expediente: 1.2.4.1. Copia de la historia clínica de la señora Eliana Sánchez Álvarez emitida por la IPS Medellín, con fecha de 21 de enero de 2013. 1.2.4.2. Copia de la fórmula médica del 16 de noviembre de 2012, en la cual el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología, le ordena a la tutelante el medicamento Rituximab. 1.2.4.3. Copia de solicitud y justificación para medicamento no POS, realizada por el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología el 16 de noviembre de 2012. 1.2.4.4. Copia del acta de Comité Técnico Científico de Salud Total EPS, en la cual se decide negar el medicamento Rituximab para el padecimiento de la peticionaria, con fecha de expedición 18 de febrero de 2013. 1.2.4.5. Copia del fallo de tutela proferido por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín el 5 de febrero de 2013, en el cual ordena a Salud Total EPS la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo a Eliana Sánchez Álvarez. Mediante oficio Nº 475 del 22 de febrero de 2013, remitió copia de los siguientes documentos: (i) Copia de acción de tutela interpuesta el 25 de enero de 2013 por la señora Eliana Sánchez Álvarez contra Salud Total EPS. (ii) Copia de la Cedula de Ciudadanía de la accionante. (iii) Copia de la fórmula médica en la cual le ordena el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología, ordena a la tutelante el medicamento Micofenolato de Mofetilo, el 16 de noviembre de 2012. (iv) Copia de solicitud y justificación para medicamento no POS, realizada por el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología el 16 de noviembre de 2012. (v) Copia de acta de comité científico de la EPS Salud Total, en el cual rechazan el medicamento solicitado por la peticionaria, el 5 de diciembre de 2012. (vi) Copia de la Historia clínica de la señora Eliana Sánchez emitida por la IPS Medellín, con fecha del 21 de enero de 2013. (vii) Copia del fallo de tutela proferido por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín el 5 de febrero de 2013, en el cual concede el amparo solicitado por la accionante. 1.2.4.6. Copia de la Cédula de Ciudadanía de la señora Eliana Sánchez Álvarez. 1.2.4.7. Copia de Registro sanitario expedido por el Invima del medicamento Rituximab. 1.2.4.8. Listado de autorizaciones de servicios prestados por Salud Total EPS. 1.2.4.9. Copia de fallo de tutela proferido por el Juzgado Once Civil Municipal el 6 de septiembre de 2012, en el cual se advierte “la posible responsabilidad fiscal en la que se incurre al autorizar medicamentos por fuera de las indicaciones del Invima, en sede de tutela”. 1.2.4.10. Copia de comunicado enviado por la Comisión de Regulación en Salud –CRES-, sobre medicamentos sin indicación del Invima. 1.2.5. Decisiones judiciales 1.2.5.1. Fallo de única instancia – Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín. El Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín, mediante providencia del cuatro (4) de marzo de dos mil trece (2013), negó el amparo a los derechos fundamentales a una vida digna, a la salud, a la seguridad social y al mínimo vital invocados por la accionante. Precisó que se está en presencia de una conducta temeraria por parte de la accionante, puesto que fue remitido por el Juzgado Segundo Civil Municipal el expediente que contiene la acción de tutela promovida por la misma demandante en contra de la EPS Salud Total, en el que el Juez de tutela en mención, en providencia del 5 de febrero de 2013, ya había ordenado a la EPS Salud Total, la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo, que aunque no es el mismo que requiere ahora la paciente, sí hace parte del tratamiento integral ordenado en dicha providencia por el Juzgado homólogo para la enfermedad que ella expresó que padece -Lupus Eritematoso Sistémico-. Manifestó que la accionante debe acudir al Juzgado Segundo Civil Municipal de esta ciudad para que en caso de que la entidad accionada se niegue a dar el medicamento mencionado, se inicie el trámite incidental por desacato, pues para ello en ese despacho se le concedió el tratamiento integral. Adujo que las dos acciones de tutela se presentaron por los mismos hechos y para la protección de los mismos derechos, y que lo único que cambia es el nombre del medicamento ordenado. Por tanto, coligió que no existe un motivo justificado para promover nuevamente la acción de tutela, pues se advirtió que el citado Juzgado le concedió la tutela a la peticionaria. 1.3. EXPEDIENTE T-3.867.288 1.3.1. Solicitud La accionante Catalina Esther Bru Bernal instauró acción de tutela contra Salud Total E.P.S, por considerar que está vulnerando sus derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, y a la seguridad social, al no autorizarle el suministro del medicamento Bevacizumab 100mg. A la demandante se le diagnosticó Tumor Maligno de Ovarios- Cáncer-, y la EPS aduce que el medicamento requerido “no tiene indicación del Invima”, y que la prescripción del médico no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto. 1.3.2. Hechos referidos por la accionante 1.3.2.1. La accionante comenta que nació el 22 de septiembre de 1972, en Tolú, Sucre, es decir que a la fecha tiene 41 años de edad, y que se encuentra afiliada al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud Total EPS con rango salarial 1. 1.3.2.2. Señala que le fue diagnosticado Tumor Maligno de Ovarios-Cáncer- y viene siendo tratada a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a Salud Total EPS. 1.3.2.3. Indica que le fue formulado el medicamento Bevacizumab 100mg, por el Doctor Manuel Bermúdez Sacre, adscrito a Oncología Clínica, en razón a que si no era suministrado el medicamento en las quimioterapias practicadas, la enfermedad avanzaría progresivamente, poniendo en alto riesgo su vida. 1.3.2.4. Relata que el 28 de noviembre de 2012, su médico tratante diligenció ante la entidad accionada los formularios correspondientes para la solicitud del medicamento no POS. Entre los criterios que justificaron dicha solicitud, se encuentra que existe riesgo inminente para la vida y salud del paciente, por la progresión de la enfermedad y la aparición de metástasis en otros órganos. 1.3.2.5. Relata que el 4 de enero de 2013, fue internada en el Hospital de Santiago de Tolú, y el 5 de enero fue trasladada al Hospital San Juan de Dios, del cual le dieron de alta el 6 de enero debido a que el medicamento no se estaba suministrando por parte de la EPS. 1.3.2.6. Manifiesta que el 8 de enero de 2013, el Comité Técnico Científico de Salud Total EPS, mediante respuesta a la solicitud formulada por el médico tratante, negó el medicamento requerido, aduciendo que éste “no tiene indicación del Invima”, y que la prescripción del médico no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto. 1.3.2.7. Comenta la actora que su estado de salud es deplorable, es madre cabeza de familia con 2 menores de edad a cargo, y no cuenta con ingresos fijos. Por tanto, afirma que no cuenta con los medios económicos para sufragar el alto costo del medicamento que requiere para su recuperación. 1.3.2.8. Por lo anterior, solicita se protejan sus derechos fundamentales y se ordene a Salud Total EPS la entrega del medicamento Bevacizumab 100mg, en las cantidades y dosis según lo establecido por el médico tratante. 1.3.3. Traslado y contestación de la demanda Radicada la acción de tutela el 10 de enero de 2013, el Juzgado Once Penal Municipal de Cartagena con Funciones de Control de Garantías, admitió la tutela y ordenó su notificación a la entidad accionada para que ejerciera el derecho de defensa y contradicción. Asimismo decretó medida provisional por medio de la cual se ordenó la entrega del medicamento Bevacizumab 100mg a la señora Catalina Esther Bru Bernal. 1.3.3.1. Salud Total EPS Salud Total EPS, a través de apoderado judicial, presentó escrito radicado el 17 de enero de 2013, exponiendo lo siguiente: 1.3.3.1.1. Manifiesta que el Comité Técnico Científico de la entidad fue quien rechazó la autorización del medicamento Bevacizumab 100mg en procura de la seguridad de la peticionaria, en razón a que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, permite la aplicación del medicamento solo para: “(i) Asociación en quimioterapia a base de fluoropirimidinas y tratamiento primera línea con cáncer metastasico de colon o recto. (ii)Tratamiento primera línea cáncer renal avanzado y/o metastásico en combinación con Interfenon Alfa 2A, en combinación con quimioterapia basada en platino. (iii)Tratamiento primera línea en cáncer de pulmón no microcitico, no escamoso, irresecable, locamente avanzado (iv) Tratamiento glioblastoma progresivo”. Colige que el medicamento no cumple con los requisitos e indicaciones mínimas de seguridad terapéutica avalados por el Invima, en el caso del tratamiento del padecimiento de la accionante. 1.3.3.1.2. Puntualiza que el medicamento en mención ordenado por el profesional de la salud no está avalado por el INVIMA para el manejo y tratamiento de la patología “Tumor Maligno de Ovario- Cáncer”. 1.3.3.1.3. Indica que el mencionado medicamento tiene una alerta sanitaria para ser descontinuado por parte de la “FDA” en los Estados Unidos, pues no se ha demostrado efectividad. 1.3.3.1.4. Afirma que la negación del medicamento referido no obedece a una determinación unilateral y caprichosa del Comité Técnico Científico de la entidad, sino a lo regulado al respecto por las autoridades administrativas competentes, si se tiene en cuenta que los recursos administrados por las EPS son públicos, y no pueden ser gestionados arbitrariamente. 1.3.3.1.5. Solicita se nieguen todas las pretensiones invocadas por la accionante, en razón a que la EPS no se encuentra obligada a autorizar el suministro de medicamentos que no cuentan con las indicaciones autorizadas por el Invima para su suministro. 1.3.4. Pruebas A continuación se relacionan las pruebas documentales que obran en el expediente: 1.3.4.1. Copia de la Cedula de Ciudadanía de la señora Catalina Esther Bru Bernal. 1.3.4.2. Copia del acta de Comité Técnico Científico de Salud Total EPS, en la cual se decide negar el medicamento Bevacizumab 100mg para el tratamiento de la peticionaria, con fecha de expedición 8 de enero de 2013. 1.3.4.3. Copia de solicitud y justificación para medicamento no POS, realizada por el Doctor Manuel Bermúdez Sagre, especialista en Hematología y Oncología, adscrito al Centro Radio Oncológico del Caribe el 28 de noviembre de 2012. 1.3.4.4. Copia de Consulta Médica Especializada de la señora Catalina Esther Bru Bernal emitida por el Centro Radio Oncológico del Caribe el 28 de diciembre de 2012. 1.3.4.5. Copia del Registro Sanitario expedido por el Invima del medicamento Bevacizumab 100mg. 1.3.4.6. Copia de noticia sobre la sanción al laboratorio farmacéutico “Glaxo Smith por promover medicamentos para usos no probado”. 1.3.4.7. Copia de comunicado enviado por la Asociación de Hematología y Oncología a la Superintendencia Nacional de Salud, con fecha septiembre 13 de 2012, en el cual se exhorta al Gobierno Nacional para que establezca medidas de vigilancia y control para verificar la entrega completa y oportuna de medicamentos formulados a los afiliados 1.3.4.8. Copia de comunicado enviado por la Comisión de Regulación en Salud –CRES-, sobre medicamentos sin indicación del Invima. 1.3.4.9. Copia de comunicado del centro de información de medicamentos-CIMUN- y la Universidad Nacional de Colombia, sobre el proceso para retirar la indicación de cáncer de seno del medicamento Bevacizumab. 1.3.5. Decisiones judiciales 1.3.5.1. Fallo de única instancia – Juzgado Décimo Primero Penal Municipal de Cartagena con Funciones de Control de Garantías. El Juzgado Décimo Primero Penal Municipal de Cartagena con Funciones de Control de Garantías, mediante providencia del veinticinco (25) de enero de dos mil trece (2013), negó el amparo a los derechos fundamentales a una vida digna, a la salud, a la seguridad social, y al mínimo vital invocados por la accionante. Precisó que si bien es cierto dicho medicamento nunca ha sido utilizado para combatir el cáncer de ovario, no se puede apartar del concepto del médico tratante, quien se supone que es el experto en salud, y conoce lo más conveniente para su paciente. Comentó que a pesar de que en el acervo probatorio reposa la solicitud de medicamento no POS, diligenciada por el médico tratante, en ningún momento el médico aduce específicamente la necesidad de la utilización del medicamento Bevacizumab, ni los efectos secundarios. Asimismo, manifestó que no agotó las posibilidades terapéuticas del POS. Por tanto, concluyó que se estaría experimentando con la salud de la peticionaria si se le suministra el medicamento, ya que no existe una debida justificación del médico tratante para validar la utilización del citado medicamento. 2. ACTUACIONES SURTIDAS POR LA SALA DE REVISIÓN 2.1. MEDIDAS PROVISIONALES Mediante auto del doce (12) de julio de 2013, el despacho del Magistrado Ponente, a través de la Secretaría General, ordenó: “PRIMERO. En cuanto al Expediente T-3.862.916, como medida provisional, ORDENAR a la EPS- Salud Total, que en el término de cuarenta y ocho (48) horas, contadas a partir de la notificación de esta providencia, entregue el medicamento TACROLIMUS XL requerido por el niño Fabián Daniel Padilla Vargas, según la prescripción del médico tratante. CUARTO. En cuanto al Expediente T-3.869.461, como medida provisional, ORDENAR a la EPS- Salud Total, que en el término de cuarenta y ocho (48) horas contadas a partir de la notificación de esta providencia, entregue el medicamento Rituximab Infusión, requerido por la joven Eliana Sánchez Álvarez, según la prescripción del médico tratante”. 2.2. PRUEBAS DECRETADAS Asimismo, el despacho del Magistrado Ponente, con el fin de contar con mayores elementos de juicio, a través de la Secretaría General, decretó las siguientes pruebas: “SEGUNDO. En cuanto al Expediente T-3.862.916, OFICIAR, por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional, a la IPS Comfamiliar Pie de la Popa, especialmente al Doctor Daniel Estupiñan, y a Nefrólogos Pediatras del Caribe, en particular a la Doctora Claudia Patricia Duran Botello, especialista en Nefrología Pediátrica, para que en el término de tres (3) días hábiles contados a partir del recibo de la comunicación del presente auto, expliquen: 1. Las razones médicas y científicas por las cuáles, para el tratamiento de la enfermedad Síndrome Nefrótico Corticorresistente –insuficiencia renal- que padece el menor de edad Fabián Daniel Padilla Vargas, la IPS Comfamiliar en conjunto con el grupo de Nefrólogos Pediatras del Caribe ordenaron el medicamento Tacrolimus XL 1mg en sustitución del medicamento Prednisolona 2mg y Ciclofosfamida. En esta respuesta se deberá incluir la explicación de los usos médicos de ambos medicamentos en el tratamiento de la enfermedad que padece el menor. TERCERO. En cuanto al Expediente T-3.862.916, OFICIAR, por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional a la Asociación Colombiana de Nefrología Pediátrica-ACONEPE-, para que en el término de tres (3) días hábiles contados a partir del recibo de la comunicación del presente auto, emita un concepto técnico sobre la siguiente pregunta: 1. Es adecuado el uso del medicamento Tacrolimus XL para tratar la enfermedad Síndrome Nefrótico Corticorresistente - insuficiencia renal -, que padece el niño Fabián Daniel Padilla Vargas? En esta respuesta se deberá incluir la explicación de los usos médicos del medicamento en el tratamiento de la enfermedad padece el menor de edad. Para el efecto por intermédio de la Secretaria General se remitirá copia de la demanda y sus anexos. QUINTO. En cuanto al Expediente T-3.869.461 OFICIAR, por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional, a la IPS Medellín, especialmente al Doctor Alejandro Antonio Cardona, especialista en Reumatología, para que en el término de tres (3) días hábiles contados a partir del recibo de la comunicación del presente auto, explique las razones médicas y científicas por las cuáles, para el tratamiento de la enfermedad Lupus Eritematoso Sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y Nefropatía Lúpica Refractaria que padece la peticionaria Eliana Sánchez Álvarez, la IPS Medellín a través de su médico especialista en Reumatología ordenó el medicamento Rituximab Infusión en sustitución del medicamento Azatioprina. En esta respuesta se deberá incluir la explicación de los usos médicos de ambos medicamentos, en el tratamiento de la enfermedad que padece la joven. SEXTO. En cuanto al Expediente T-3.869.461 OFICIAR, por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional, a la Asociación Colombiana de Reumatología-ASOREUMA-, para que en el término de tres (3) días hábiles contados a partir del recibo de la comunicación del presente auto, emita un concepto técnico sobre si: 1. Es adecuado el uso del medicamento Rituximab Infusión para tratar la enfermedad Lupus Eritematoso Sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas que padece la peticionaria Eliana Sánchez Álvarez. En esta respuesta se deberá incluir la explicación de los usos médicos del medicamento en el tratamiento de la enfermedad que padece la joven. SÉPTIMO. En cuanto a los Expedientes T-3.869.461 y T-3.862.916, OFICIAR, por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional a las Facultades de Medicina de las Universidades Nacional de Colombia, los andes, del Rosario y del Hospital de San José, sede Bogotá, para que en el término de cinco (5) días hábiles contados a partir del recibo de la comunicación del presente auto, emita un concepto técnico sobre el asunto. OCTAVO. Por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional, PONER EN CONOCIMIENTO del Ministerio de Salud y Protección Social, la solicitud de tutela de la referencia, sus anexos y los fallos de instancia, para que en el término de tres (3) días hábiles contados a partir de la notificación del presente auto manifieste lo que estime pertinente, en particular emita concepto técnico-científico sobre la forma como el sistema de salud aborda el tema de los segundos usos de los medicamentos. NOVENO. ORDENAR que por Secretaría General de la Corte Constitucional se oficie al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima-, para que en el término de cinco (5) días hábiles contados a partir de la notificación del presente auto aporte el registro sanitario certificado de los medicamentos Tacrolimus XL y Rituximab Infusión”. 2.3. PRUEBAS Y RESPUESTAS ALLEGADAS EN SEDE DE REVISIÓN. 2.3.1. Asociación Colombiana de Reumatología El diecinueve (19) de julio de 2013, el Doctor Andrés Fernández Aldana, especialista en Reumatología adscrito a la Asociación Colombiana de Reumatología, emitió concepto técnico frente a la solicitud hecha por el despacho, en los siguientes términos: 2.3.1.1. Sobre el concepto del Lupus Eritematoso Sistémico, expresó que es una enfermedad caracterizada por la producción de anticuerpos dirigidos contra las células del propio organismo, por lo que puede comprometer cualquier órgano, presentándose frecuentemente erupciones cutáneas, caída del cabello, dolores musculares y articulares, fiebre prolongada, anemia, dolor en el tórax por compromiso del pulmón o cardiaco, así como otros compromisos a nivel nervioso, renal y gastrointestinal. 2.3.1.2. En cuanto al tratamiento de la enfermedad, indicó que puede ser de tipo farmacológico o no farmacológico. Estima que debe ser un tratamiento integral con la participación de un equipo disciplinario o multidisciplinario. Considera que la determinación del tratamiento farmacológico que se va a emplear en cada paciente debe individualizarse, de acuerdo a las diferentes características del paciente, así como al tipo de órgano comprometido (riñón, cerebro, corazón, pulmón, piel, articulaciones) y la severidad de este compromiso. Refiere que en el tratamiento se pueden emplear medicamentos como los corticoides antimalaricos (cloroquina o hidroxoçicloroquina), inmunosupresores (Ciclofosfamida, Azatioprina, Micofenonato Mofetil), ni los inhibidores de la calcineurina (Ciclosporina y Tacrolimus). Indica que cerca del 20% de los pacientes son de difícil manejo, y la enfermedad no se puede controlar, a pesar de múltiples tratamientos realizados, continuando el deterioro de la función de los órganos especialmente la función renal, lo cual podría llevar al paciente a insuficiencia renal terminal, a diálisis, transplante renal e incluso la muerte. Sobre el concepto de viabilidad del medicamento Rituximab para tratar la enfermedad Lupus Eritematoso Sistémico (LES), expresó que en algunos casos los pacientes pueden presentar efectos adversos que limitan el uso de los medicamentos mencionados anteriormente (cloroquina o hidroxoçicloroquina, Ciclofosfamida, Azatioprina, Micofenonato Mofetil, Ciclosporina y Tacrolimus), requiriendo entonces el empleo de tratamientos especiales con medicamentos con diferentes mecanismos de acción, que permitan un control adecuado de la enfermedad, detengan la progresión de la misma y disminuyan el grado de mortalidad. Estableció que dentro del grupo de tratamientos especiales para el manejo de la enfermedad se encuentra Rituximab, que es un anticuerpo monoclonal quimérico, dirigido contra el receptor CD 20 de los linfocitos B, cuyo mecanismo lleva a la destrucción selectiva de estas células que constituyen uno de los pilares en la producción de la enfermedad, por la capacidad de producir anticuerpos encargados de destruir los órganos. 2.3.2. Universidad Nacional de Colombia. El primero (1) de agosto de 2013, el Docente del Departamento de Pediatría adscrito a la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional, respecto del concepto técnico solicitado por el despacho, indicó lo siguiente: 2.3.2.1. Expuso que el uso del medicamento Tacrolimus es una nueva terapia para niños con síndrome nefrótico corticorresistente, la cual se encuentra publicada en Nephrol Dial Transplant[3] y realiza un estudio para evaluar la seguridad del medicamento en niños corticorresistente. Indicó que para analizar su eficacia, el medicamento se administró con dosis iniciales de 0.10 mg/kilo/día, y fueron incrementando paulatinamente hasta niveles sanguíneos entre 1gr/ litro. En este estudio ingresaron 22 pacientes con el diagnostico mencionado y se suspendió la medicación conocida como Prednisolona, obteniendo dos tipos de respuesta: la primera, una completa remisión de los síntomas y la segunda, una remisión parcial de los mismos. 2.3.2.2. Refirió que en el caso particular del niño Fabián Daniel Padilla, recibió el medicamento Tacrolimus durante 3 meses, presentando mejoría de su cuadro clínico, pero la suspensión de éste le ocasionó recaídas múltiples, de modo que están de acuerdo con el grupo de Nefrología Pediátrica del Caribe, en especial con el concepto de la Doctora Claudia Duran Botero. 2.3.2.3. Finalmente, recomendó la inclusión en el registro sanitario del Invima, sobre el uso de Tacrolimus en el manejo de pacientes con síndrome nefrótico corticorresistente. 2.3.3. Universidad de los Andes El diecisiete (17) de julio de 2013, el Doctor Andrés Sarmiento, Decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes, remitió el concepto emitido por la Doctora Natalia Mejía, especialista en nefrología pediátrica, y miembro fundador y activo de la Asociación Colombiana de Nefrología Pediátrica –ACONEPE-, y coordinadora de Pregrado de la Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes. Este informe se resume en el siguiente numeral. 2.3.4. Asociación Colombiana de Nefrología Pediátrica –ACONEPE- En respuesta a la solicitud realizada por el Doctor Andrés Sarmiento, Decano de la Universidad de los Andes, indicó lo siguiente respecto del concepto técnico solicitado por el despacho: 2.3.4.1. Sobre el medicamento Tacrolimus, expresó que es un potente inmunosupresor cuya actividad radica en la inhibición de la proliferación de linfocitos T, la activación de linfocitos B (helper) y la producción de interleucinas 1,2 e Interfenon- gama. Indicó que fue lanzado al mercado como un medicamento para prevenir el rechazo agudo en trasplantes de tejido solido (riñón, hígado, corazón) y en transplante de médula ósea si existe injerto contra huésped. 2.3.4.2. En cuanto al uso de Tacrolimus, estimó que desde hace una década se ha venido utilizando en patologías diferentes al transplante como lo es el Síndrome Nefrótico Corticorresistente y Lupus Eritematoso Sistémico, enfermedades en las cuales se hace necesaria una inmunosupresión diferente a la utilizada ya sea por toxicidad o resistencia a la utilizada habitualmente. Sostuvo que la experiencia con Tacrolimus en Síndrome Nefrótico Corticorresistente en pediatría es amplia y robusta, y sugiere su uso en dosis de 0.1-0.3 mg/kg/día como una alternativa segura y eficaz para manejar la enfermedad en niños con resistencia a otros tratamientos (corticosteroides). Asimismo, argumentó que el tratamiento con Tacrolimus en un paciente pediátrico con Síndrome Nefrótico Corticorresistente es necesario, y es una de sus pocas posibilidades terapéuticas, la indicación del Invima del uso de dicho medicamento exclusivamente para transplante es desactualizada y restrictiva lo cual priva a muchos pacientes de la posibilidad de un tratamiento eficaz. 2.3.5. Universidad del Rosario. El diecinueve (19) de julio de 2013, el Doctor Leonardo Palacios Sánchez, Decano de la Escuela de Medicina, respecto de la solicitud realizada por el despacho, indicó que la Facultad no puede emitir el concepto solicitado, en consideración a que los especialistas de la Facultad de Medicina se encuentran en periodo de vacaciones. 2.3.6. Ministerio de Salud y Protección Social El diecinueve (19) de julio de 2013, el Doctor Luis Gabriel Fernández Franco, en calidad de Director Jurídico del Ministerio de Salud y Protección Social, allegó respuesta a la solicitud hecha por el despacho, en los siguientes términos: 2.3.6.1. Sobre la expresión “segundos usos”, expresó que es inapropiada, que el termino técnico es “usos no autorizados” o “usos off label” (fuera de de etiqueta). La expresión “segundos usos” es propia del debate de la propiedad intelectual, en especial a lo relativo a las patentes y la salud pública (patentes como obstáculo al acceso de medicamentos). Indicó que la práctica de prescripción de medicamentos con indicaciones no aprobadas por el Invima se ha denominado uso off label. Manifestó que este término no es aceptado en castellano y que debería ser traducido como “fuera de etiqueta”, señaló que corresponde a un uso diferente al autorizado por dicha entidad. Consideró que el uso “fuera de etiqueta” solo es aceptable si está sustentado con estudios clínicos adecuadamente realizados. 2.3.6.2. Sostuvo que el uso inadecuado de medicamentos se considera central en la problemática farmacéutica nacional, por tanto se debe establecer un soporte legal y una fuente oficial de información valorada y respaldada por la agencia sanitaria, en la que el médico soporte sus decisiones terapéuticas en el marco de la autonomía de la práctica profesional. 2.3.6.3. Estimó que las indicaciones de los medicamentos prescritos por los médicos tratantes deben estar previamente aprobadas en el registro sanitario expedido por el Invima, ya que estas se fundamentan con estudios farmacológicos que son presentados por los titulares de registros sanitarios y evaluados por los miembros de la Comisión Revisora como organismo competente. 2.3.6.4. En cuanto al concepto de la autonomía medica, expresó que los médicos tratantes deben ceñir su ejercicio a las regulaciones existentes sobre el reconocimiento de medios de diagnósticos y tratamientos permitidos en el país por las autoridades competentes, de modo que únicamente en casos excepcionalmente graves, es posible el uso de procedimientos experimentales, que atiendan a los criterios de seguridad, efectividad, eficacia y racionalidad contemplados en la Ley 23 de 1891[4]. 2.3.6.5. Finalmente, concluyó que los médicos en el ejercicio de sus funciones deben ceñirse a los parámetros establecidos en el Sistema de Seguridad Social en Salud en lo que respecta a los planes de beneficios, atendiendo a los criterios mencionados con anterioridad, lo que significa que no puede apartarse del contenido de estos planes a través de la formulación de medicamentos para patologías diferentes a las señaladas en las indicaciones aprobadas por el Invima como autoridad sanitaria en Colombia. 2.3.7. Concepto del médico reumatólogo Alejandro Cardona Tapias En agosto seis (6) de 2013, el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en reumatología, allegó respuesta a la solicitud hecha por el despacho, en los siguientes términos: 2.3.7.1. Infirió que según la evidencia acumulada, Rituximab es efectivo en el tratamiento del LES con nefritis Lupica refractaria frente al tratamiento convencional. Sostuvo que en nueve estudios en los que se incluyeron un total de 93 pacientes con nefritis Lupica refractaria, se demostró mejoría en diversos parámetros de la enfermedad, como los índices de actividad, niveles de complemento sérico, niveles de albumina sérica, proteinuria en 24 horas, función renal y actividad del sedimento urinario. 2.3.7.2. Comentó que las tasas de remisión oscilaron entre un 23% y un 67% para respuesta compleja entre un 43% y un 100% para respuesta parcial. Agregó que se demostró mejoría en la clase hispatologica de la nefritis y de los índices de actividad renal, así como una disminución del número de células CD3, CD4 Y CD20 en el intersticio renal en el 50% de los pacientes en una segunda biopsia realizada durante el seguimiento (tres a doce meses luego de recibir rituximab). 2.3.7.3. Explicó que la Azatioprina se considera menos eficaz en el tratamiento de Nefritis Lupica, a diferencia del Mofetil Micofenolato y la Ciclofosfamida. Relata que estos dos últimos medicamentos los recibió la paciente Eliana Sánchez Álvarez y a pesar de esto presentó refractariedad. 2.3.8. Salud Total EPS El veinticinco (25) de julio de 2013, el señor Juan Andrei Vargas Camelo, en calidad de Representante legal de Salud Total EPS, allegó respuesta a la solicitud hecha por el despacho, en los siguientes términos: 2.3.8.1. Consideró que los medicamentos requeridos, no se autorizaron por el Comité Técnico Científico de la entidad, porque científicamente no cumplen con los requisitos e indicaciones mínimas de seguridad terapéutica avalados por el Invima, máximo ente que regula los medicamentos en Colombia. Adujo que es de absoluta responsabilidad tanto del médico tratante, como del juez, en el caso que obligue a entregar el medicamento, de cualquier efecto adverso a corto, mediano o largo plazo que presente el paciente. 2.3.8.2. Comentó que aun cuando el medicamento en la actualidad genere o no algún bienestar en la salud de los pacientes, sus usos no están avalados por la autoridad competente; por consiguiente, la entidad solo se ciñe a los lineamientos que determina la ley y el conocimiento científico. 2.3.8.3. Indicó que es responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos el de realizar las pruebas de las moléculas y radicar ante el Invima las solicitudes de ampliaciones de las indicaciones con base a estudios previos, y éste decidirá entonces si aprueba o no la ampliación. 2.3.8.4. Coligió que mientras este procedimiento no se realice, los tratamientos ordenados a los pacientes con medicamentos por fuera de los autorizados por la autoridad sanitaria competente, son de carácter experimental. 2.3.8.5. Estableció que a partir del 01 enero de 2012, con la expedición del Acuerdo 029 de 2011 que reguló el Nuevo Plan Obligatorio de Salud, a ninguna EPS o Comité Técnico Científico le es legalmente permitido autorizar y suministrar medicamentos que no estén debidamente aprobados y registrado por el Invima, o que estando aprobados, estén indicados para el manejo y tratamientos de patologías diferentes. 2.3.8.6. Finalmente estimó que los titulares de los registros sanitarios son los laboratorios farmacéuticos, y son los que deben solicitar alguna modificación del registro sanitario, por lo que la EPS desconoce por completo la industria farmacéutica, ni tiene personal idóneo y especializado para realizar esta labor. 3. CONSIDERACIONES DE LA CORTE 3.1 COMPETENCIA Y OPORTUNIDAD La Sala Séptima de Revisión de Tutelas de la Corte Constitucional, en desarrollo de las facultades conferidas en los artículos 86 y 241, numeral 9°, de la Constitución, es competente para revisar los fallos de tutela adoptados en los procesos de esta referencia. 3.2 PROBLEMA JURÍDICO En consideración a los antecedentes planteados, corresponde a la Sala de Revisión determinar si Salud Total EPS vulneró los derechos a la vida, a la seguridad social, a la salud y a la vida digna de los tutelantes al negar el suministro de medicamentos excluidos del Plan Obligatorio de Salud –POS-, en razón a que la prescripción del médico tratante no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado a los medicamentos. Para resolver la cuestión planteada, la Sala Séptima analizará: a) la naturaleza y alcance del derecho fundamental a la salud, b) los principios que guían la prestación del servicio a la salud, c) el suministro de medicamentos no contemplados en el POS, d) los medicamentos con uso...