Sentencia T-451 de 2023

T-451-23 TEMAS-SUBTEMAS Sentencia T-451/23 DERECHO A LA SALUD-Vulneración ante la negativa de las EPS de suministrar servicios médicos o medicamentos (...) la EPS accionada vulneró los derechos fundamentales a la salud y vida digna..., por negarse a suministrar las preparaciones magistrales a base de cannabis requeridas por las pacientes, al argumentar la no financiación de estas con recursos de la UPC. ACCION DE TUTELA TEMERARIA-Elementos para su configuración/ACCION DE TUTELA TEMERARIA-Inexistencia para el caso (...), pese a existir la identidad en hechos, partes y pretensiones, no se emitió una decisión de fondo sobre la pretensión reclamada por la accionante Laura en el anterior proceso de amparo. FUNCION JURISDICCIONAL POR SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD-No desplaza a juez de tutela cuando se trata de proteger el acceso efectivo al derecho fundamental a la salud PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Todo servicio o medicamento que no esté expresamente excluido, se entiende incluido SUMINISTRO DE SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD-Financiación/ENTIDAD PROMOTORA DE SALUD-Reconocimiento de UPC PREPARACIÓN MAGISTRAL-Concepto Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata. PREPARACIÓN MAGISTRAL DEL CANNABIS-Marco normativo SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS NO FINANCIADOS EXPLÍCITAMENTE POR EL SISTEMA DE SALUD-Financiamiento con cargo a los recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC) (...) requisitos que deben acreditar los servicios y tecnologías en salud que no están expresamente financiados con recursos de dicha fuente, a saber: (i) que sean alternativos a los financiados explícitamente con la UPC; (ii) cuyo costo por evento o per cápita sea menor o igual al costo por evento o per cápita descrito en el referido acto administrativo; y (iii) deben cumplir con los estándares de calidad y habilitación vigentes, así como también, que se encuentren debidamente certificados (por el INVIMA o la autoridad competente). PRINCIPIO DE INTEGRALIDAD DEL DERECHO A LA SALUD-Casos en que procede la orden de tratamiento integral ACCESIBILIDAD A SERVICIOS MEDICOS REQUERIDOS CON NECESIDAD-En caso de no existir orden de médico tratante se protege la salud en la faceta de diagnóstico DERECHO AL DIAGNOSTICO EFECTIVO COMO UNA DE LAS FACETAS DEL DERECHO A LA SALUD-Orden a EPS efectuar valoración integral a paciente EXHORTO-Ministerio de Salud y Protección Social e Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS) REPÚBLICA DE COLOMBIA CORTE CONSTITUCIONAL Sala Segunda de Revisión SENTENCIA T-451 DE 2023 Referencia: Expedientes T-9.187.163 y T-9.359.984 AC Acciones de tutela instauradas por (i) Camila contra Famisanar EPS y (ii) Laura contra Famisanar EPS y Colsubsidio Asunto: Vulneración del derecho a la salud. Entrega de preparaciones magistrales a base de cannabis medicinal Magistrado Sustanciador: Juan Carlos Cortés González Bogotá, D.C., veintisiete (27) de octubre de dos mil veintitrés (2023) La Sala Segunda de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Diana Fajardo Rivera y los magistrados Jorge Enrique Ibáñez Najar y Juan Carlos Cortés González, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente SENTENCIA 1. En el trámite de revisión de los fallos emitidos: (i) el 9 de noviembre de 2022 por el Juzgado 11 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogotá D.C, que negó la acción de tutela formulada por la señora Camila contra Famisanar EPS (expediente T.9.187.163); y (ii) el 23 de marzo de 2023 por el Juzgado 12 Civil Municipal de Oralidad de Bogotá D.C, que negó la misma acción constitucional presentada por Laura contra Famisanar EPS y Colsubsidio (expediente T-9.359.984). 2. Estos asuntos llegaron a la Corte a través de las mencionadas autoridades judiciales, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 31 del Decreto 2591 de 1991. El expediente T-9.187.163 llegó el 28 de febrero de 2023. La Sala de Selección de Tutelas Número Dos de esta Corporación escogió este asunto para su revisión[1]. El 14 de marzo de 2023, la Secretaría General remitió el expediente al despacho del magistrado sustanciador, para lo de su competencia[2]. Por su parte, la Sala Número Cinco de Selección de Tutelas, mediante decisión del 30 de mayo de 2023, acumuló a aquel el expediente T-9.359.984, por unidad de materia[3]. Posteriormente, el 9 de junio de 2023, la Secretaría General envió el expediente al despacho para el cumplimiento de lo ordenado en aquella providencia del 30 de mayo de 2023[4]. Aclaración previa 3. En el presente caso, la Sala estudiará la posible vulneración del derecho a la salud de las accionantes. En tal sentido, expondrá algunos elementos de sus historias clínicas los cuales gozan de reserva. Por lo tanto, como medida de protección de su intimidad, la Sala ordenará suprimir los nombres de las accionantes de esta providencia en toda futura publicación que de ella se haga. Lo anterior, de conformidad con la Circular Interna No. 10 de 2022 de la Presidencia de esta Corporación[5]. I. ANTECEDENTES Expediente T-9.187.163 Hechos y pretensiones[6] 4. Camila tiene 55 años, actualmente está afiliada al régimen contributivo de salud en la EPS Famisanar. Según su relato, padece de dolor crónico poliarticular, razón por la cual, su médico especialista le ordenó el suministro de la preparación magistral “de extracto rico en cannabidiol (CBD) 3% delta – 9 – tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%) solución oral – 30 mg/ml CBD”[7]. 5. La actora expuso que, a través de la Resolución No. 2020011526 del 24 de marzo de 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (en adelante INVIMA) profirió el Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración en preparaciones magistrales al Laboratorio Bio Vie S.A.S. Además, mediante la Resolución No. 320 de 2020, el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social autorizó a la sociedad Khiron Colombia S.A.S, establecimiento farmacéutico que cuenta con certificado de Buenes Practicas de Elaboración, para fabricar, envasar y empacar preparaciones magistrales a base de derivados de cannabis. 6. A pesar de lo anterior, señaló que la EPS le negó el suministro de la mencionada fórmula magistral. La entidad sostuvo que tal tecnología estaba excluida del Plan de Beneficios de Salud (PBS). Lo expuesto, sin tener en cuenta el oficio que le dirigió la empresa Khiron Colombia, según el cual, la preparación solicitada hace parte del PBS[8]. 7. Para la accionante, la fórmula magistral es necesaria para solucionar sus problemas de salud, pues la falta de suministro “pondría en grave peligro [su] calidad de vida por el avanzado dolor que sufr[e] día a día”[9]. Además, indicó que no cuenta con los recursos económicos para sufragar el costo de la preparación recetada, porque tiene un valor de $300.000, aproximadamente. En tal sentido, adujo que no tiene cómo asumir tal responsabilidad. Indicó que es ama de casa y sus ingresos “apenas cubren [sus] necesidades básicas”. 8. Por lo anterior, la demandante solicitó el amparo de sus derechos fundamentales a la salud y a la vida digna. En tal sentido, pidió al juez de tutela, como medida provisional, la entrega de la preparación magistral de “extracto rico en cannabidiol 3% delta – 9 – tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)”[10]. Además, solicitó que le fuera garantizado el tratamiento integral y los demás medicamentos y tratamientos que requiere para el manejo de su patología. Actuaciones procesales en sede de tutela 9. El 26 de octubre de 2022, el Juzgado 11 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogotá admitió la acción de tutela[11]contra Famisanar EPS. Vinculó a la Superintendencia Nacional de Salud, al Ministerio de Salud y Protección Social y a la IPS Zerenia, para que ejercieran sus derechos de defensa y contradicción. De igual manera, negó la medida provisional solicitada. Al respecto, afirmó que a pesar de que existe “una vocación aparente de viabilidad”, la actora no demostró la urgencia de adoptar una decisión para la protección inmediata de sus derechos. 10. El 31 de octubre[12] y el 8 de noviembre de 2022[13], la autoridad judicial vinculó al INVIMA y a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), respectivamente. Lo anterior, para que ejercieran sus derechos de defensa y contradicción y para que remitieran las pruebas que pretendieran hacer valer. Respuesta de Famisanar EPS[14] 11. Informó que el uso de la preparación magistral solicitada no está aprobado por el INVIMA. Al respecto, indicó que conforme a los artículos 37[15] y 43[16] de la Resolución 2292 de 2021, las fórmulas magistrales son financiadas con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), siempre y cuando sean preparadas a partir de medicamentos que estén financiados con tales recursos. En este caso, afirmó que los medicamentos SAVITEX y NEVIOT son los únicos preparados a base de “delta-9-tetrahidrocannabinol + cannabidiol” y “cannabidiol”, respectivamente. Sin embargo, sus indicaciones tienen por objeto tratar a pacientes con espasticidad moderada o grave, debido a esclerosis múltiple, así como a personas con síndrome de Lennox-Gastaut y de Dravet. En consecuencia, afirmó que no es posible financiar con recursos de la UPC la fórmula magistral solicitada, que sostuvo, es elaborada a partir de medicamentos que cuentan con una indicación de uso diferente a la que necesita la actora. Respuesta de la Clínica Zerenia IPS[17] 12. Corroboró que la accionante acudió al servicio de consulta especializada en esta entidad y que el médico tratante le prescribió la preparación magistral “de extracto rico en cannabidiol (CBD)-cannabidiol(3%), delta-9-tetrahidrocanabinol (menor a 0.19%)”. En tal sentido, explicó que el uso de cannabis medicinal contribuye a mejorar el control de los síntomas de la paciente. Lo expuesto, porque existe evidencia que afirma que esta sustancia “ayuda al tratamiento de enfermedades crónicas”[18]. De igual modo, afirmó que está autorizada para dispensar preparaciones magistrales a base de cannabis[19] y que el Laboratorio Bio Vie S.A.S cuenta con la Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración para elaborarlas, envasarlas y distribuirlas. Sin embargo, desde el 27 de julio de 2022, no ha podido solicitar su elaboración porque Famisanar EPS no ha autorizado el servicio farmacéutico. Respuesta del Ministerio de Salud y Protección Social[20] 13. Adujo que, conforme a la Resolución 2292 de 2021, la financiación con recursos de la UPC del principio activo “delta 9-tetrahidrocanabinol + cannabidiol” incluye todas las concentraciones y formas farmacéuticas. Sin embargo, las indicaciones de uso financiadas deben estar autorizadas por el INVIMA. En tal sentido, sostuvo que, debido a que los medicamentos a partir de los que se fabrica la fórmula magistral no están autorizados para tratar dolor crónico, como el que presenta la actora, no es posible financiarlos a través de la UPC. Respuesta del INVIMA[21] 14. Manifestó que lo solicitado por la demandante es una preparación magistral, que es elaborada “por un establecimiento farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente individual, que requiere de algún tipo de variada complejidad”[22]. Asimismo, señaló que aquella solamente puede ser procesada por establecimientos farmacéuticos que cuenten con el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por esa entidad y que su elaboración no requiere de registro sanitario. De allí que las indicaciones de uso son potestad exclusiva del médico tratante. Respuesta de la ADRES[23] 15. Expuso que el Ministerio de Salud y Protección Social tiene a su cargo la expedición de licencias de fabricación de derivados de cannabis. A través de estas, regula el proceso desde la entrada de la flor al laboratorio hasta que se convierte en materia prima para la producción de medicamentos. Asimismo, aseguró que el medicamento “delta 9-tetrahidrocanabinol + cannabidiol” está financiado con recursos de la UPC y en relación con el medicamento denominado “Cannabidol” se prescribe a través del aplicativo MIPRES. Por lo tanto, no le asiste razón a la EPS para negar la fórmula magistral. Respuesta de la Superintendencia Nacional de Salud[24] 16. Señaló que no existe nexo de causalidad entre la presunta vulneración de los derechos fundamentales de la accionante y la actuación de la entidad. Por ello, pidió declarar su falta de legitimación en la causa por pasiva y ser desvinculada. Sin embargo, recordó que, conforme al artículo 104 de la Ley 1438 de 2011[25], se debe tener en cuenta la prevalencia del concepto del médico tratante, en los conflictos entre aquel y la EPS accionada. Decisión objeto de revisión Sentencia de única instancia[26] 17. El 9 de noviembre de 2022, el Juzgado 11 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogotá negó el amparo solicitado. Sostuvo que, según la Resolución No. 2292 de 2021, el medicamento “delta 9-tetrahidrocanabinol + cannabidiol” es financiado con recursos de la UPC en todas las concentraciones y formas farmacéuticas. De acuerdo con el artículo 37 ejusdem, tal financiación aplica “siempre y cuando sean prescritos en las indicaciones autorizadas por el INVIMA”. 18. A partir de estas previsiones, encontró que, conforme al registro sanitario del tetrahidrocanabinol, tal medicamento debe ser usado en pacientes con espasticidad moderada o grave, debido a esclerosis múltiple. Asimismo, evidenció que el cannabidiol está autorizado en pacientes con convulsiones asociadas a los síndromes Lennox-Gastaut y de Dravet. Por lo tanto, concluyó que la prescripción otorgada no cumple con las indicaciones autorizadas en el registro sanitario porque la accionante sufre de “dolor poliarticular, osteoartrosis degenerativa y artritis reumatoidea”. Además, resaltó que la actora no demostró su falta de capacidad económica. Expediente T-9.359.984 Hechos y Pretensiones 19. Laura tiene 63 años y se encuentra actualmente afiliada al régimen contributivo de salud en la EPS Famisanar. Según su relato, padece de la patología denominada “fibromialgia – insomnio”. Por tal razón, el médico tratante le formuló “preparación magistral de extracto balanceado THC:CBD -1:1. Tetrahidrocannabinol (THC) 1.2% Cannabidol (CBD) 1.4% - 12 MG/ML –THC -14 mg/ml” 20. La actora expuso que el medicamento fue ordenado para tratar el intenso dolor que le genera la patología padecida “fibromialgia”. Sin embargo, desde septiembre de 2022, la EPS accionada no ha autorizado y entregado el medicamento formulado, por lo que su salud física y mental se ha visto en deterioro, a tal punto que el dolor es persistente y le impide conciliar el sueño. 21. De igual manera, manifestó que “las respuestas por parte de la accionada FAMISANAR EPS, es que el medicamento autorizado por el médico tratante no ha sido legalizado por la Ley, y que se encuentra por fuera del POS”[27], lo que desconoció lo reglado en el Decreto 811 de 2021. 22. En virtud de lo expuesto, la demandante solicitó al juez constitucional el amparo de sus derechos fundamentales a la salud, a la vida digna y a la seguridad social. En tal sentido, pidió ordenar a la EPS accionada que autorice y entregue la preparación magistral de “extracto balanceado THC:CBD -1:1. Tetrahidrocannabinol (THC) 1.2% Cannabidol (CBD) 1.4% - 12 mg/ml –THC -14 mg/ml”. Actuaciones procesales en sede de tutela 23. El 13 de marzo de 2023, el Juzgado 12 Civil Municipal de Oralidad de Bogotá admitió la acción de tutela en contra de Famisanar EPS y Colsubsidio y vinculó a la IPS Zerenia para que ejerciera sus derechos de defensa y contradicción[28]. Respuesta de Famisanar EPS[29] 24. Indicó que la preparación magistral formulada a la actora corresponde a un extracto botánico y no a una fórmula magistral elaborada a partir de un medicamento aprobado por el INVIMA. Manifestó que, de acuerdo con el artículo 37 de la Resolución 2808 de 2022, los medicamentos son solventados con recursos del UPC, siempre y cuando sean prescritos en las indicaciones autorizadas por el INVIMA. 25. Expuso que los medicamentos que cuentan con registro sanitario y que en su composición posean “delta-9-tetrahidricannabidol + cannabidol” son financiados por la UPC. Una vez consultado en las bases de datos, se encontró que el medicamento SAVITEX está compuesto a base del medicamento en mención. Sin embargo, sus indicaciones tienen por objeto tratar a pacientes con espasticidad moderada o grave, debido a esclerosis múltiple. 26. Concluyó que las preparaciones magistrales se financian con recursos de la UPC o con presupuesto máximo, exclusivamente en los casos que se elaboren con medicamentos financiados por algunos de estos dos mecanismos y solamente cuando se prescriban en las indicaciones autorizadas para los medicamentos de los cuales parten. Respuesta de Colsubsidio[30] 27. La apoderada de la Caja Colombiana de Subsidio Familiar - Colsubsidio brindó respuesta a la acción de tutela, para el efecto adjuntó: i) escrito de contestación; ii) escrito de tutela presentado por la actora que conoció el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogotá; y iii) el auto que admitió la tutela del 3 de marzo de 2023, proferido por el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogotá. Al respecto, recordó la calidad bajo la cual interviene dentro del marco del Sistema de Seguridad Social en Salud, asimismo, precisó que esta entidad se encarga de dar cumplimiento a lo ordenado y autorizado por la EPS en lo concerniente a la entrega de medicamentos. 28. Indicó que Famisanar EPS no ha emitido autorizaciones para cumplir con la dispensación del medicamento prescrito, para lo cual debe cumplirse lo estipulado en la Resolución 1468 de 2006. En esa misma línea, puso de presente la posible temeridad de la acción constitucional, en razón a que el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogotá, mediante sentencia del 3 de marzo de 2023, se pronunció sobre otra acción de tutela por los mismos hechos y pretensiones. Por este motivo, solicitó declarar improcedente el presente amparo constitucional. Decisión objeto de revisión Sentencia de única instancia[31] 29. El Juzgado 12 Civil Municipal de Oralidad el Bogotá negó el amparo solicitado por la señora Laura mediante providencia del 23 de marzo de 2023, por considerar que se trata de una acción constitucional temeraria. Fundamentó su decisión en que, de acuerdo con la respuesta otorgada por Colsubsidio, se advirtió la interposición de otra acción constitucional ante el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogotá por los mismos hechos y las mismas pretensiones elevadas ante ese despacho, la cual fue “negada por improcedente” al no superar la subsidiariedad como requisito de procedibilidad. Actuaciones en sede de revisión Decreto oficioso de pruebas[32] 30. El 28 de marzo de 2023 el magistrado sustanciador decretó pruebas de oficio (expediente T-9.187.163). En concreto, solicitó información relacionada con: (i) el estado de salud y la situación social, económica y familiar de la accionante Camila; (ii) la necesidad de la prescripción de la preparación magistral para la demandante y su fuente de financiación; (iii) la regulación normativa de las fórmulas magistrales a base de cannabis; y (iv) la acreditación de los requisitos normativos exigidos por parte del laboratorio que fabrica este tipo de sustancias. De igual forma, invitó a distintas instituciones y organizaciones[33] con el fin de que brindaran concepto sobre la naturaleza de las preparaciones magistrales, sus usos e indicaciones y la evidencia científica que respalda su idoneidad. 31. Al advertir que algunas de las autoridades oficiadas no brindaron respuesta, mediante providencia del 26 de abril de 2023, requirió al Fondo Nacional de Estupefacientes y al Ministerio de Salud y Protección Social, para que cumplieran el auto del 28 de marzo de este año. Posteriormente, mediante auto del 24 de mayo de 2023, decretó otras pruebas de oficio[34] e invitó a expertos a efectos que rindieran concepto sobre aspectos relacionados con el costo y financiación de la preparación magistral, e indicaran si esta es de carácter experimental y si genera efectos adversos[35]. 32. El 26 de julio de 2023, se requirió nuevamente a las autoridades concernidas para el cumplimiento de las órdenes del 28 de marzo de 2023 e insistió a los expertos a efectos que rindieran concepto sobre los cuestionamientos realizados por el despacho[36](expediente T-9.187.163). De igual manera, decretó pruebas de oficio[37] y realizó cuestionamientos respecto de: (i) el estado de salud y la situación social, económica y familiar de la accionante; (ii) aspecto relacionados con la autorización y entrega de la preparación magistral para la demandante y su fuente de financiación; (iii) la regulación normativa de las fórmulas magistrales a base de cannabis; (iv) la acreditación de los requisitos normativos exigidos por parte del laboratorio que fabrica este tipo de sustancias; (v) medicamentos alternativos para tratar la patología padecida por la actora, entre otros (expediente T-9.359.984). Respuestas dentro del trámite de revisión Camila[38] Precisó que no le ha sido entregada la fórmula magistral solicitada y que únicamente ha ingerido “doloren y acetaminofén” para tratar su patología, ya que no se le ha formulado un medicamento distinto. Lo expuesto, a pesar de que hace algunos meses, su médico había “visto mejoría” por el uso de cannabidiol. Por otro lado, señaló que su núcleo familiar lo conforma su esposo y su hijo. Aquellos trabajan de manera independiente, mientras que la actora es ama de casa. Afirmó que sus ingresos familiares son de aproximadamente $1’160.000 y que los gastos mensuales son de $850.000, porque cada mes debe acudir a varias citas médicas. Posteriormente, en razón al requerimiento realizado mediante providencia del 26 de julio de 2023, manifestó: “me permito informar a la Corte Constitucional de Colombia que la EPS Famisanar me ha venido entregando la preparación magistral de cannabis “de extracto rico en cannabidiol 3% delta – 9 – tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)” de forma irregular, razón por la cual no tengo la seguridad de que me la entreguen siempre que me la prescriba el médico” Famisanar EPS[39] Informó que en el año 2022 consultó al Ministerio de Salud y Protección Social sobre la fuente de financiación de los productos magistrales derivados de cannabis. Según la entidad, esos productos son financiados con recursos de la UPC solamente cuando se fabrican a partir de medicamentos financiados con esta unidad y son prescritos en las indicaciones autorizadas para dicho medicamento. De igual manera, señaló que la Resolución 2808 de 2022 no estableció explícitamente la fuente de financiamiento de estas preparaciones, por lo que no pueden ser cubiertas con los recursos públicos de la salud. Por otro lado, aclaró que no existe evidencia científica robusta que permita establecer un beneficio favorable de la preparación magistral ordenada para los tratamientos de dolor crónico y fibromialgia que sufren las accionantes, respectivamente, a partir de la revisión de literatura que realizó el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS). Por lo tanto, ha entregado a las accionantes, “acetaminofén (Paracetamol) 325Mg/Hidrocodona Bitartrato 5Mg, y Acetaminofén 500Mg”[40]. Por último, sostuvo que, luego de realizar la evaluación farmacoeconómica, determinó que el costo del tratamiento para un paciente que utiliza exclusivamente una preparación magistral a base de cannabis es 2.2 a 3.2 superior respecto de uno que usa un tratamiento farmacoterapéutico con medicamentos que cuentan con registro sanitario. Asimismo, advirtió que el uso concomitante de preparaciones magistrales a base de cannabis y de medicamentos con registro sanitario es entre 3.2 a 4.5 veces más costoso que el tratamiento farmacoterapéutico que emplea solamente medicamentos con registro sanitario. Lo anterior, puede ser apreciado en la siguiente imagen[41]: De manera que, el costo de las preparaciones magistrales a base de cannabis es superior al costo per cápita y por evento del tratamiento farmacoterapéutico con medicamentos que cuentan con registro sanitario. En tal sentido, conforme al artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022[42], aquellas no pueden ser financiadas con recursos de la UPC. Clínica Zerenia IPS[43] Señaló que desde el año 2021 ha brindado a la señora Camila el servicio de dolor y cuidado paliativo. Por tal razón, le ha prescrito acetaminofén y la preparación magistral objeto de tutela. Afirmó que, en un primer momento, le ordenó “Metotrexato, ácido fólico, deflazacort y calcio, y para dolor con ACTM 325 + codeína 15 mg”[44]. Pese a ello, estos medicamentos no arrojaron buenos resultados. En consecuencia, “se decide rotar opioides de codeína a hidrocodona”[45]. A pesar de que la paciente presentó mejoría, no se logró un resultado óptimo. Motivo por el cual, adicionó cannabis medicinal, ya que este “evita la liberación de mediadores de inflamación”. Sin embargo, debido a la falta de este suministro, actualmente la actora sufre de dolor en la región de columna lumbar. De otra parte, manifestó que desde abril del año 2022 ha brindado a la señora Laura el servicio de dolor y cuidado paliativo. Inicialmente, la actora se le formuló los medicamentos tramadol y pregabalina los cuales no toleró adecuadamente. En consecuencia “se decide rotar pregabalina a gabapentina en combinación con cannabis medicinal”. En las valoraciones posteriores del 18-05-22, 05-07-22, 19-08-22 y 14-09-22, la accionante refirió excelente control del dolor con una mejoría global del 95%. Sin embargo, debido a la falta de suministro del medicamento desde el mes de agosto, presenta empeoramiento de dolor, ansiedad y falta de sueño. Adicionalmente, afirmó que a través de la Resolución 2808 de 2022, el Ministerio de Salud y Protección Social definió los mecanismos de financiación de los medicamentos a base de cannabis. En concreto, existen tres rutas de financiación: (i) aquellos que cuentan con registro sanitario en las indicaciones de uso aprobadas en el registro sanitario, los cuales están incluidos en el PBS; (ii) las preparaciones magistrales que sean reformulaciones de un medicamento con registro sanitario son financiadas con recursos de la UPC, siempre que tengan las mismas indicaciones de uso aprobadas para el medicamento con registro. Lo expuesto, de acuerdo con el artículo 43 de la Resolución 2808 de 2022[46]; y (iii) las preparaciones magistrales con extractos de cannabis, como la que se debate en este proceso, están incluidas en el PBS, siempre y cuando cumplan con los requisitos definidos en el artículo 111 ejusdem. De igual forma, manifestó que las preparaciones magistrales a base de cannabis cuentan con un mecanismo excepcional de inclusión en el PBS. Aquel, está definido en el artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022 que, además, estableció los requisitos que deben cumplirse para garantizar el financiamiento de tales fórmulas con recursos de la UPC y que hagan parte integral del PBS. Indicó que el precio de venta para el año 2023 de la preparación magistral “de extracto rico en cannabidiol 3% delta – 9 – tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)” es de $170.643 conforme con las negociaciones establecida entre la IPS y la EPS accionada. Además, de acuerdo con el estudio realizado por el IETS las patologías para las cuales existe evidencia robusta o moderada de efectividad en productos de cannabis son: “1) Dolor asociado a fibromialgia, 2) dolor crónico no asociado a cáncer, 2) dolor neuropático crónico, 3) dolor crónico asociado a cáncer, 4) epilepsia refractaria en niños, 5) trastorno del sueño (Insomnio crónico) y 6) trastorno del apetito – caquexia”. Una vez realizado el análisis de costos por parte de la entidad, con fundamento en una revisión integral para mejorar la calidad de vida del paciente, encontró: · Tratamiento integral de la paciente antes del cannabis: · Tratamiento con cannabis Concluyó que, la proyección anual del costo de la terapia integral de dolor con manejo de cannabis medicinal para la paciente Camila resulta más económico que el tratamiento con opioides que inicialmente se le brindó a la actora, como quiera que, corresponde a un valor de $2.311.787 frente al valor anterior del tratamiento que asciende a la suma de $2.999.019. Laboratorio Bio Vie S.A.S[47] De un lado, aclaró que no tiene relación comercial con la IPS Zerenia ni con la EPS Famisanar. Por el contrario, sostiene un vínculo con la empresa Khiron S.A.S., para quien fabrica las preparaciones magistrales a base de cannabis y es la que comercializa los servicios farmacéuticos. De otro lado, explicó que el 2 de julio, el 24 de agosto, el 21 de septiembre, el 29 de octubre y el 3 de diciembre de 2021, así como el 12 de enero, el 1° de marzo, el 6 de mayo y el 21 de junio de 2022 preparó la fórmula magistral prescrita a la accionante. Asimismo, señaló que desde marzo de 2020 cuenta con el Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración proferido por el INVIMA. Aquellas preparaciones las realiza de conformidad con el criterio del médico tratante. Secretaría Distrital de Salud[48] Remitió la constancia de habilitación en el Registro Especial de Prestadores de Servicio de Salud de la IPS Zerenia. Esta certifica que la referida institución está inscrita como una prestadora de servicio de salud y está autorizada para prestar distintos servicios médicos. Entre ellos, el de manejo del dolor y cuidados paliativos. Resaltó que la IPS cuenta con cinco sedes habilitadas en Bogotá para la prestación del servicio. Ministerio de Salud y Protección Social[49] Informó que la financiación de los recursos y tecnologías en salud está organizada a través de dos componentes: (i) la UPC, la cual es reconocida por la ADRES; y (ii) el presupuesto máximo, el cual gestiona el riesgo en salud de manera integral. A partir de lo anterior, adujo que, según la Resolución 2808 de 2022, las EPS son las responsables de garantizar el acceso a las tecnologías en salud financiadas con recursos de la UPC. Lo anterior, incluye medicamentos que contengan derivados de cannabis. En efecto, el anexo 1 señala que el principio activo “delta-9-tetrahidrocannabinil+cannabidiol” es financiado con recursos de la UPC en todas las concentraciones y formas farmacéuticas. Sin embargo, aclaró que esto hace alusión a las formas farmacéuticas disponibles y autorizadas a través del registro sanitario del INVIMA. Posteriormente, señaló que, de acuerdo con el artículo 43 de la mencionada resolución, las fórmulas magistrales elaboradas a partir de medicamentos financiados con recursos de la UPC son financiadas a través de este componente “en las indicaciones del medicamento del cual parten”. En tal sentido, expresó que si una preparación magistral es elaborada a base de “delta-9-tetrahidrocannabinil+cannabidiol”, aquella es financiada con recursos de la UPC en las indicaciones de uso de ese medicamento que estén autorizadas y deberá ser prescrita “tal como se prescriben las tecnologías en salud financiadas con recursos de la UPC”. Sin embargo, el artículo 111 ibidem establece que en el evento en que sean prescritos servicios y tecnologías en salud que sean alternativas a los financiados con recursos de la UPC y cuyo costo por evento o per cápita sea menor o igual a los costos descritos en ese acto administrativo, tales servicios y tecnologías serán financiados con recursos de la UPC. Además, que las preparaciones magistrales a base de cannabis deben ser prescritas en los usos establecidos en el parágrafo 3° del artículo 2.8.11.5.3 del Decreto 780 de 2016. También que, para su reporte y dispensación, se habilitará un registro para su reconocimiento. Asimismo, sostuvo que las preparaciones magistrales a base de cannabis no tienen indicaciones autorizadas por el INVIMA. De conformidad con el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud, los usos para los cuales aquellas tienen evidencia de efectividad y seguridad son: (i) dolor crónico asociado a la fibromialgia; (ii) en pacientes con síndrome de Lennox Gastaut, de Draves y de Doose; (iii) insomnio crónico: (iv) trastornos del apetito; (v) dolor crónico no asociado al cáncer con una duración igual o superior a tres meses; (vi) dolor neuropático crónico; y (vii) dolor crónico asociado a cáncer. En particular, refirió que la fórmula requerida por la accionante Camila no es psicoactiva porque su contenido de THC es inferior al 1% y que aquella puede ser usada para tratar el dolor crónico poliarticular que aquella padece, el cual “puede ser clasificado en DOLOR CRÓNICO NO ASOCIADO A CÁNCER”. También expuso que, según el IETS, “las medicinas basadas en cannabis tuvieron efectos positivos sobre múltiples síntomas en algunos pacientes con dolor crónico no asociado a cáncer y, en general, fueron bien tolerados y seguros”[50]. Lo anterior, a pesar de que existen otros medicamentos analgésicos para tratar dicho dolor. De otro lado, refirió que la fórmula requerida por la accionante, Laura, puede ser usada para tratar el dolor crónico asociado a la fibromialgia. También expuso que, “se hace imprescindible definir la evidencia de efectividad/eficacia y seguridad de estas preparaciones según los usos que mencione la literatura científica y que sean analizados por la entidad especializada en Evaluaciones de Tecnología en Salud en Colombia que para estos efectos es el IETS”. Indicó que el medicamento requerido no corresponde a una fase experimental, pues estas preparaciones son entendidas como el producto farmacéutico para atender una prescripción médica. INVIMA[51] En relación con la calidad, seguridad y eficacia de las fórmulas magistrales a base de cannabis, indicó que sus funciones son de inspección y cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración. En particular, verifica que los fabricantes de las preparaciones magistrales cumplan con los aspectos de calidad, seguridad y eficacia, de conformidad con el informe No. 32 de la Organización Mundial de la Salud. Además, de acuerdo con el artículo 10 de la Resolución 1043 de 2007[52], tiene en cuenta los siguientes protocolos: (i) interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades; (ii) limpieza y desinfección de áreas; (iii) desinfección personal; (iv) ingreso a las áreas; y (v) estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla; entre otros. Sobre las preparaciones magistrales a base de cannabis, afirmó que verifica el cumplimiento de lo establecido en la Resolución No. 444 de 2008[53] y el Decreto 811 de 2021 del Ministerio de Salud y Protección Social. Según estos instrumentos, es necesario comprobar: (i) la formación académica del personal que elabora aquellas y su capacitación continua; (ii) la infraestructura física en la cual se realizan las preparaciones magistrales; (iii) los procedimientos de saneamiento e higiene; (iv) la dotación en cuanto a vestimenta; (v) la trazabilidad del registro de elaboración; (vi) el sistema de gestión de calidad implementado; y (vii) las auditorías internas que deben ser realizadas de manera periódica. De igual forma, afirmó que las fórmulas magistrales son potestad del médico tratante con base en su conocimiento y la evidencia científica, por tal motivo es el galeno quien establece las indicaciones del producto para su paciente y determina la dosificación adecuada para las concentraciones del referido medicamento. Expuso que las preparaciones magistrales están definidas como “preparados elaborados por un establecimiento farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención de variada complejidad”. También precisó que conforme a lo establecido en el parágrafo 3 del artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022, las preparaciones magistrales a base de cannabis son financiadas con recursos de la UPC, cuando cumplan con la normatividad vigente y sean prescritas en los usos establecidos en el parágrafo 3 del artículo 2.8.11.5.3 del Decreto 811 de 2021. Indicó que le corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social, cabeza del sector salud, determinar si las preparaciones magistrales a base de cannabis deben ser prescritas solamente en los usos determinado en la “revisión sistemática de literatura de efectividad y seguridad de grupo para aplicaciones médicas de cannabis y productos terminados derivados del cannabis” realizada en el año 2022. ADRES[54] Recordó que es una entidad adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social encargada de la administración de los recursos que hacen parte del Fondo de Solidaridad y Garantía – FOSYGA. Por tal razón, no se encuentra en la capacidad de realizar evaluaciones respecto de la política farmacéutica y, mediante comunicación No. 20231210357991, trasladó la solicitud al Ministerio de Salud y Protección Social. Fondo Nacional de Estupefacientes[55] A través del Ministerio de Salud y Protección Social, remitió, entre otros, los siguientes actos administrativos: (i) la Resolución No. 175 de 2020, por medio de la cual renueva la inscripción de IPS Ilians SAS hoy Clínica Zerenia para realizar dispensación de preparaciones magistrales a base de cannabis en el prestador de servicios de salud; y (ii) la Resolución No. 1045 de 2021, a través de la cual autorizó el cambio de razón social para la inclusión del prestador de servicios de salud de IPS Ilians SAS a Clínica Zerenia para llevar acabo la dispensación de preparaciones magistrales a base de derivados de cannabis. Respuesta del Instituto Nacional de Salud[56] Manifestó que, conforme con la estructura y funciones establecidas para la entidad en los Decretos 4109 de 2011 y 2774 de 2012, no tiene competencia para absolver los interrogantes presentados por el despacho. Intervenciones de las entidades, organizaciones de la sociedad civil y la academia recibidas en el trámite constitucional 33. La Sala recibió las siguientes intervenciones: Intervenciones Medican IPS[57] Precisó que las preparaciones magistrales no son solo un proceso de mezclado, sino que son medicamentos en cuya elaboración interviene una cadena de desarrollo industrial. En concreto, afirmó que aquellas se preparan a partir de una prescripción médica, porque son de uso personal e intransferible y sus efectos varían considerablemente en cada persona. Asimismo, señaló que solamente los laboratorios farmacéuticos o fitoterapéuticos autorizados por el INVIMA pueden distribuir este tipo de medicamentos. En efecto, aquellos deben contar con un certificado de buenas prácticas de elaboración. Informó que su experiencia clínica con el cannabinoides permite conceptuar sobre los efectos favorables de aquel en el manejo de dolor crónico. Al respecto, afirmó que existe literatura médica que evidencia que el uso de preparaciones magistrales a base de cannabis contribuye al tratamiento del dolor crónico y la inflamación, causados por artritis reumatoidea. En tal sentido, explicó que: “los cannabinoides muestran efectos antiinflamatorios al activar los receptores de cannabinoides tipo 2 (CB2) que disminuyen la producción de citoquinas y la movilización de células inmunitarias […]Además, el cannabinoides no psicotrópico cannabidiol (CBD) demostró efectos antiartríticos independientes de los receptores de cannabinoides. Además de controlar la inflamación, los cannabinoides reducen el dolor al activar los receptores CB1 centrales y periféricos, los receptores CB2 periféricos y los objetivos de los receptores no cannabinoides sensibles al CBD”[58]. Adicionalmente, aseguró que existen otros medicamentos que cuentan con evidencia científica para el tratamiento del dolor crónico poliarticular. Sin embargo, estos tienen efectos adversos muy frecuentes y ocasionan riesgos graves a los pacientes que los usan. Por último, adujo que el dolor crónico es una de las principales causas de discapacidad en el mundo, pues prevalece “del 15-30% en la población adulta general”[59]. Además, que la farmacoterapia actual es menos que satisfactoria y menos de dos tercios de los pacientes con dolor crónico obtienen suficiente alivio del dolor con los fármacos disponibles. En tal sentido, advirtió que otros enfoques como el uso de cannabis medicinal han demostrado mejores resultados y una reducción significativa en el dolor. Puntualmente, sostuvo que hay “evidencia de calidad moderada para apoyar el uso de cannabinoides para el tratamiento del dolor crónico y la espasticidad” y que “hubo evidencia de baja calidad que indicó que los cannabinoides se asociaron con mejoras en las náuseas y los vómitos debido a la quimioterapia, el aumento de peso en la infección por VIH, los trastornos del sueño y el síndrome de Tourette”[60]. Ecomedics S.A.S[61] Coadyuvó la posición de la accionante. Afirmó que las preparaciones magistrales a base de cannabis “fueron habilitadas de forma particular a través de la reglamentación de la Ley 1787 de 20[1]6 con el fin de proveer acceso de forma temprana y efectiva a los pacientes en Colombia”[62]. De igual forma, reiteró que las preparaciones magistrales son productos elaborados para un paciente, de acuerdo con su condición de salud y que aquellas no están sujetas a registro sanitario, ya que su seguridad se garantiza con el Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración. Finalmente, señaló que de conformidad con el parágrafo tercero del artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022[63], las preparaciones magistrales a base de cannabis son financiadas con recursos de la UPC. A pesar de lo anterior, el acceso a tales fórmulas es obstaculizado por las EPS. En su criterio, esto obedece a “la atipicidad de la norma”. IETS[64] Indicó que la elaboración de las preparaciones magistrales a base de cannabis está reglamentada en el artículo 2.8.11.5.1 del Decreto 811 de 2021. Asimismo, afirmó que aquellas no necesitan de un registro sanitario y tampoco tienen definidas las indicaciones para las cuales pueden ser empleadas. De otra parte, sostuvo que las preparaciones de cannabis se asocian a múltiples efectos adversos conocidos. De conformidad con la revisión de literatura realizada en el año 2022, encontró que para el caso específico: (i) no hay información de seguridad ni de efectividad del uso de derivados de cannabis por vía oral para el manejo del dolor artrósico; y (ii) que conforme al metaanálisis realizado se obtuvo que en pacientes con dolor crónico no oncológico tratados con Cannabinoides se obtuvo un resultado de disminución de 30% del dolor. De igual forma, aseguró que existen múltiples tratamientos alternativos disponibles, tales como, el acetaminofén, el diclofenaco, el naproxeno, el tramadol, entre otros. Frente a los requerimientos realizados mediante providencia del 24 de mayo de 2023, indicó que es una corporación sin ánimo de lucro de naturaleza mixta, encargada entre otras, de apoyar al Ministerio de Salud y Protección Social para contar con los insumos técnicos para la reglamentación e implementación de políticas públicas en salud. También expuso, la revisión sistemática de literatura sobre efectividad y seguridad de grupo para aplicaciones médicas del cannabis y productos terminados derivados del cannabis la cual brinda información sobre “en qué indicaciones y con cuales intervenciones especificas derivadas del cannabis hay evidencia de seguridad y efectividad” Expuso que una vez verificada la literatura acerca del uso de derivados del cannabis para uso médico se describe que: (i) en patologías de dolor crónico no asociado a cáncer “no se especifica el análisis de la concentración utilizada en la fórmula magistral” y (ii) en personas con fibromialgia donde se evaluaron diferentes concentraciones y respecto de formulaciones derivados del cannabis, se evidencia que “en general reportan mejoría de los síntomas de dolor, en diferentes grados y medido con diferentes instrumentos” Organización Pacientes de Alto Costo[65] Indicó que no tiene experiencia respecto del tema. Sin embargo, realizó consultas a través de diferentes canales para identificar el costo de la preparación magistral, sin tener éxito, pues no encontró respecto de esta los porcentajes de concentración indicados. También manifestó que en armonía con el parágrafo 3 del artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022, las preparaciones magistrales de cannabis son financiadas con recursos de la UPC “si el medico los prescribe y su costo es igual o menor a la otra alternativa terapéutica deberían ser cubiertos por UPC y entregados por la eps sin problema.” Expuso que, conforme a las investigaciones realizadas en pro de aportar al presente trámite constitucional, encontró que el cannabis medicinal contribuye al manejo del dolor con ocasión de las patologías padecidas por las accionantes y a la conciliación del sueño. Fundación Santa Fe de Bogotá[66] Manifestó que los medicamentos actuales para tratar la patología de dolor crónico tienen un desempeño regular a malo, como quiera que “no han mostrado resultados suficientes para el manejo en el tratamiento del dolor crónico” que permitan mejorar el efecto analgésico en el paciente. Por esta razón, se está usando el cannabis medicinal para el manejo de dicha patología. Sin embargo, no existe respaldo en el uso para tratar el dolor debido a la falta de evidencia científica suficiente. Asociación Colombiana de Industrias del Cannabis - Asocolcanna[67] Informó, en primer lugar, que el costo aproximado de la preparación magistral “de extracto rico en cannabidiol 3% delta – 9 – tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)” oscila entre $120.000 y $ 200.000. En segundo lugar, expone que en Colombia existen tres tipos de productos farmacéuticos con cannabis medicinal: (i) medicamentos con registro sanitario en las indicaciones aprobadas en el registro sanitario. Son aquellos productos fabricados fuera del país con materias primas del exterior, al tener registro sanitario están incluidos en el PBS de acuerdo con la fila 301 del anexo 1 de la Resolución 2808 de 2022; (ii) preparaciones magistrales que sean reformulaciones o adecuaciones de un medicamento con registro sanitario. Son las preparaciones magistrales que existen como reformulaciones de cualquier medicamento y se encuentran financiadas por la UPC, y se encuentran incluidas en el PBS, siempre que estén formuladas en las mismas indicaciones de uso aprobadas para el medicamento con registro sanitario del cual se derivan de acuerdo con el artículo 43 de la resolución mencionada y (iii) preparaciones magistrales con extractos botánicos de cannabis que pueden ser financiadas con la UPC. Se trata de las preparaciones magistrales que deben cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 111 del acto administrativo que se menciona y que se prescriban en las indicaciones y usos establecidos por el IETS y así poder financiarse con recursos de la UPC. Explicó que los requisitos que deben cumplirse para garantizar el financiamiento de tales fórmulas son: (i) cumplir con los estándares de calidad y habilitación vigente; (ii) el costo por evento o per cápita debe ser menor o igual al costo por evento o per cápita de aquellos financiados explícitamente con recursos de la UPC; (iii) la IPS es quien debe establecer la comparación entre los diferentes costos por evento o per cápita. Sobre el particular, destacó que la EPS accionada se ha abrogado la facultad de definir el requisito de evaluación de costo-eficiencia para negar los medicamentos con cannabis; (iv) las EPS deberán diligenciar el “registro tipo 9” y presentarlo al IETS; y (v) las preparaciones magistrales deben ser prescritas en los usos establecidos en el parágrafo 3° del artículo 2.8.11.5.3 del Decreto 811 de 2021 La Academia Nacional de Medicina, la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas, la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, Departamento de Toxicología de la Universidad Nacional, la Universidad Industrial de Santander, la Universidad de Nariño y la Universidad del Rosario[68] II. CONSIDERACIONES Competencia 34. La Sala Segunda de Revisión de la Corte Constitucional es competente para revisar las sentencias proferidas dentro de los procesos de la referencia, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 86 y 241.9 de la Constitución y 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991. Cuestión previa 35. De acuerdo con los antecedentes expuestos, la Sala estudiará, como cuestión previa, si se configura la temeridad dentro del expediente T-9.359.984, respecto de la acción instaurada por Laura. Para ello, reiterará la jurisprudencia sobre los supuestos de constatación de la temeridad y, luego, establecerá si esto ocurrió en el caso concreto. 36. Como señaló el juez de instancia (supra 29), la señora Laura, presentó acción de tutela ante el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogotá, bajo el radicado No. 2023-00261, respecto de la cual se evidenció identidad de las partes, hechos y pretensiones; tampoco se justificó razonablemente la presentación de la nueva acción constitucional. 37. Al respecto, la temeridad en materia de tutela está contemplada en el artículo 38 del Decreto 2591 de 1991[69], como figura que tiene por finalidad evitar el uso desmedido e inadecuado de la acción de tutela. Una vez, el juez evidencie que está frente a ella, debe declarar improcedente el amparo. La jurisprudencia constitucional ha indicado que la temeridad se presenta cuando existe la presentación simultánea o sucesiva de tutelas que persiguen un mismo objeto y causa[70]. A su vez, se configura cuando concurren los siguientes elementos: (i) identidad de las partes, (ii) identidad de los hechos, (iii) identidad de las pretensiones y (iv) ausencia de justificación razonable en la presentación de la nueva acción, vinculada a un actuar doloso o de mala fe del accionante[71]. 38. En línea, con lo anterior, la figura de la temeridad opera cuando el actor incurre en la formulación simultánea de dos o más solicitudes que presentan triple identidad sin motivo que lo justifique[72]. Sin embargo, esta corporación ha indicado que ocurren ocasiones en las que pese a concurrir la triple identidad, no se configura la acción temeraria[73].De igual manera, ha considerado que cuando se presente la figura de la temeridad, puede estarse igualmente ante el fenómeno de la cosa juzgada constitucional, aún cuando son conceptos diferentes, pues la temeridad y la cosa juzgada constitucional pueden presentarse de manera simultánea[74]. Por todo ello, el juez debe realizar una valoración puntual de cada uno de los presupuestos al momento de estudiar la figura de la temeridad. 39. Verificadas las premisas planteadas, se observa, en primer lugar, que la decisión emanada del Juzgado 32 Civil de Municipal de Bogotá del 15 de marzo de 2023 “negó las pretensiones de la accionante por la ausencia del requisito de subsidiariedad”, por considerar que no acreditó un perjuicio irremediable. En ese sentido, en aquella decisión judicial no existió un pronunciamiento de fondo respecto de lo reclamado por la actora, dado que no hubo un análisis jurídico en relación con lo pretendido por la accionante. De otro lado, el juez de instancia se limitó a hacer el estudio de procedencia de la acción constitucional y allí decidió “negar el amparo constitucional”. 40. Ahora bien, la señora Laura presentó acciones de tutela de manera sucesiva ante diferentes autoridades judiciales, Juzgado 32 Civil Municipal de Bogotá y Juzgado 12 Civil de Oralidad de Bogotá. Las referidas acciones presentadas por la actora acreditan lo denominado por la jurisprudencia como “triple identidad”. Sin embargo, frente a estas no se produjo una decisión judicial que resolviera de fondo las pretensiones de la accionante. 41. Por lo tanto, la Sala constata que, contrario a lo concluido por el Juzgado 12 Civil de Oralidad Municipal de Bogotá el 23 de marzo de 2023, pese a existir la identidad en hechos, partes y pretensiones, no se emitió una decisión de fondo sobre la pretensión reclamada por la accionante Laura en el anterior proceso de amparo. Por esta razón, no se configura una actuación temeraria conforme a lo considerado por la jurisprudencia y es procedente continuar con el estudio de la presente acción de tutela. Procedencia de la acción de tutela 42. La Sala advierte que las acciones de tutela presentadas por Camila y Laura, cumplen con los requisitos para su procedencia, conforme con lo establecido en la Constitución Política, el Decreto 2591 de 1991 y la jurisprudencia constitucional, como se observa a continuación: Requisito Acreditación Legitimación en la causa[75] por activa Se satisface este requisito. Las tutelas fueron interpuestas por Camila[76] y Laura[77] quienes actúan en nombre propio y son las directamente afectadas por la falta de dispensación del medicamento prescrito por el galeno para tratar las patologías padecidas por ellas. Legitimidad en la causa por pasiva. Se satisface este requisito. Las acciones de tutela pueden dirigirse en contra de autoridades y particulares, siempre que tengan capacidad legal para ser llamados a responder por la presunta vulneración o amenaza de los derechos invocados[78]. En materia de salud, el artículo 42.2 del Decreto 2591 de 1991[79] dispone que la solicitud de amparo procede en contra de personas de derecho privado encargadas de la prestación del servicio público de salud[80]. En el primer caso, la tutela se dirigió contra Famisanar EPS entidad a la cual se encuentra afiliada la accionante y la cual no ha entregado la preparación magistral prescrita por el médico tratante. De igual forma, respecto de la Clínica Zerenia IPS que fue vinculada durante el trámite de instancia, se encuentra que cumple con el presupuesto, en razón a que es un tercero que puede resultar afectado con las órdenes que se profieran en la presente acción, puesto que es la IPS que ha atendido a la accionante en el tratamiento de su patología. Sin embargo, es de advertir que, en el trámite de instancia, se ordenó vincular a la Superintendencia Nacional de Salud, al INVIMA y a la ADRES, entidades que no cumplen con este presupuesto, porque dentro del marco de sus competencias legales no se encuentra el deber de realizar la dispensación de medicamentos a pacientes afiliados al sistema de seguridad social en salud. De igual manera, tales entidades carecen de facultad para garantizar el suministro de medicamentos a las accionantes, dado que la obligación legal y administrativa de garantizar el acceso pleno y eficaz a los servicios en salud, corresponde estrictamente a la EPS, motivo por el cual no es acertado que tales entidades continúen vinculadas a la presente controversia. En el segundo caso, al igual que en el primero, la acción constitucional se dirigió contra Famisanar EPS, entidad a la cual se encuentra la afiliada la accionante y que ha negado la entrega del medicamento formulado por el galeno tratante. Durante el trámite de instancia se vinculó a la Clínica Zerenia IPS, la cual cumple con el presente presupuesto, debido a que es un tercero que ha prestado el servicio de salud a la accionante y que se puede ver afectado por las órdenes que se profieran en el presente asunto. Finalmente, en relación con el Ministerio de Salud, la Sala encuentra que es la entidad cabeza de sector y reguladora del PBS. Por tal razón, está legitimada por pasiva porque podría resultar afectada por las órdenes que se profieran en este asunto. Subsidiariedad[81] En virtud del principio de subsidiariedad, la tutela procede como mecanismo principal (artículo 86 C.P.[82]) cuando el afectado no disponga de otro medio de defensa judicial idóneo y eficaz para proteger sus derechos[83]. En cada caso concreto, el juez constitucional deberá verificar, de un lado, la existencia de un mecanismo judicial para garantizar los derechos del accionante. Y, del otro, la idoneidad y eficacia de aquel para restablecer de forma oportuna, efectiva e integral los derechos invocados. Para el asunto estudiado y con fundamento que las accionantes se encuentran afiliadas al sistema general de seguridad social en salud, en principio, existe un mecanismo ordinario de defensa judicial al que las accionantes podrían acudir. En efecto, el Legislador atribuyó competencias jurisdiccionales a la Superintendencia Nacional de Salud (en adelante SNS) para conocer, entre otras, de las controversias relacionadas con la cobertura de servicios, tecnologías o procedimientos de salud incluidos en el PBS, cuando su negativa ponga en riesgo o amenace la salud del usuario. La Corte Constitucional ha reconocido que el medio judicial descrito no es idóneo, ni eficaz. En primer lugar, porque la SNS afronta un déficit estructural. De conformidad con los hallazgos de la audiencia del 16 de diciembre de 2018, celebrada en el marco de la Sala Especial de Seguimiento a la Sentencia T-760 de 2008[84], la Sala encontró que esa entidad carece de las herramientas institucionales para decidir los casos dentro del término legal[85]. Esta situación generó un atraso de entre dos y tres años para solucionar las controversias de fondo. Así, esta Corte precisó que, mientras dichas condiciones persistan, este medio judicial no resulta idóneo, ni eficaz[86]. Posteriormente, el Legislador profirió la Ley 1949 de 2019 con el fin, entre otros, de fortalecer la capacidad de la SNS en materia sancionatoria[87]. Sin embargo, en la Sentencia SU-508 de 2020[88], la Sala Plena señaló que las dificultades administrativas continúan[89], porque aún no se cuenta con información que permita concluir de forma objetiva que la situación fue superada[90]. De manera que dicho mecanismo jurisdiccional carece de idoneidad y eficacia. En consecuencia, la acción de tutela es el medio eficaz para garantizar el derecho a la salud de las accionantes y procede como mecanismo definitivo de protección. Así, esta Sala encuentra satisfecho el requisito de subsidiariedad. Inmediatez[91] Se satisface este requisito. En el primer caso, la orden del medicamento a favor de Camila se expidió el 13 de octubre de 2022[92] y la acción de tutela fue interpuesta el 26 de octubre de 2022[93]. Se tiene que el medicamento ha sido negado, pues desde el momento en que se formuló la preparación magistral por última vez a la accionante, no se h...